MAXIDEX
Toimeained: deksametasoon
Ravimi vorm: silmatilgad, suspensioon
Ravimi tugevus: 1mg 1ml 5ml 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on MAXIDEX ja milleks seda kasutatakse
MAXIDEX'i kasutatakse silma(de) pindmiste mittenakkuslike põletikuliste ja allergiliste seisundite,
sh operatsioonijärgse põletiku ravimiseks.
MAXIDEX kuulub kortikosteroidsete ravimite gruppi. See ravim aitab ära hoida või leevendada
silmas esinevat põletikku.
2. Mida on vaja teada enne MAXIDEX võtmist
Ärge kasutage MAXIDEX'i:
-
kui olete deksametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui teil on või esineb kahtlus, et teil võib olla:
- Ravimata silma bakteriaalne infektsioon.
- Herpes Simplex keratiit, rõuged, tuulerõuged/Herpes zoster või mis tahes muu silma
viirusinfektsioon
- Silma seenhaigus
- Silmatuberkuloos.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne MAXIDEX'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
MAXIDEX'i tohib manustada ainult silma(desse).
-
Kui te kasutate MAXIDEX'i pikemat aega, siis on võimalik:
- et teie silmasisene rõhk suureneb. MAXIDEX'i kasutamise ajal tuleb regulaarselt kontrollida
silmasisest rõhku. Pidage nõu arstiga. See on eriti tähtis lapspatsientide puhul, sest lastel on risk
kortikosteroididest tingitud okulaarse hüpertensiooni tekkeks suurem ning võib tekkida
kiiremini kui täiskasvanutel. Pidage nõu oma arstiga, eriti kui tegemist on lapse raviga.
- et teil võib tekkida silmakae. Kui kasutate MAXIDEX’i pikemat aega, peate regulaarselt
käima arsti vastuvõtul.
-
Kui teie sümptomid halvenevad või tekivad järsku uuesti, siis pöörduge palun oma arsti poole.
Selle ravimi kasutamise ajal võite olla vastuvõtlikum silmainfektsioonidele.
-
Kui teil on tekkinud infektsioon, määrab arst selle raviks teise ravimi.
-
Silma manustatavad steroidid võivad aeglustada silma haavandite paranemist.
-
Kui teil on silma kudede õhenemist põhjustav haigus, siis pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga.
Muud ravimid ja MAXIDEX
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast MAXIDEX'i tilgutamist häiritud. Ärge juhtige
liiklusvahendit või töötage masinatega, kuni see on möödunud.
MAXIDEX sisaldab bensalkooniumkloriidi
Kui te kannate pehmeid kontaktläätsi, ärge tilgutage ravimit silma kui kontaktläätsed on silmas.
MAXIDEX'i koostisse kuuluv säilitusaine (bensalkooniumkloriid) võib põhjustada silmaärritust ja
teadaolevalt võib muuta pehmete kontaktläätsede värvust. Kui teil on lubatud kontaktläätsi kanda, siis
võtke need silmast ära enne MAXIDEX'i manustamist ja oodake vähemalt 15 minutit, enne kui panete
läätsed silma tagasi.
Selle ravimi kasutamise ohutust ja efektiivsust lastel ei ole tõestatud.
3. Kuidas MAXIDEX võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus kroonilise põletiku korral on üks või kaks tilka ühe või mõlema (haigusest haaratud)
silma konjunktivaalkotti iga kolme kuni kuue tunni järel.
Raskekujulise või ägeda põletiku korral võib raviarst määrata algannuseks üks või kaks tilka ühe või
mõlema silma konjunktivaalkotti iga 30 kuni 60 minuti järel kuni soovitud ravitoime saamiseni. Enne
ravi lõpetamist peab manustamissagedust vähendama.
Allergiate ja kergemate põletike korral on annuseks üks või kaks tilka ühte või mõlemasse silma iga
kolme kuni nelja tunni järel.
Igal konkreetsel juhul määrab ravikuuri kestuse teie raviarst.
Kui teil on tunne, et MAXIDEX'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kasutage MAXIDEX'i ainult silmadesse manustamiseks.
1. Võtke MAXIDEX'i pudel ja peegel.
2. Peske oma käed.
3. Avage pudel.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja keskmise sõrme vahel (joonis 1).
5. Kuidas MAXIDEX säilitada
Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni tekib 'tasku', kuhu tuleb
ravimit tilgutada (joonis 2).
6. Pakendi sisu ja muu teave
Viige pudeli otsik silmale lähemale. Kasutage peeglit kui vajalik.
7. Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu, ega teisi pindu. Lahus võib saastuda.
8. Vajutage kergelt pudeli põhjale, väljutades ühe tilga MAXIDEX’i korraga (joonis 3).
9. Et vähendada ravimi imendumist teie vereringesse pärast silmatilkade manustamist, on kasulik
rakendada järgmist võtet:
-
Hoidke silm suletuna, samal ajal vajutage sõrmega ettevaatlikult kinni pisarakanal ja suruge
õrnalt vähemalt 1 minuti jooksul (joonis 4).
10. Kui peate tilgutama ravimit mõlemasse silma, korrake samu võtteid.
11. Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.
Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.
Kui te kasutate MAXIDEX’i rohkem kui ette nähtud, loputage see silmast välja sooja veega. Ärge
pange silma rohkem tilku, enne kui on aeg manustada järgmine plaanipärane annus.
Kui te unustate MAXIDEX’i kasutada, jätkake alates järgmisest annusest nii nagu plaanitud. Kui on
aga peaaegu käes aeg manustada järgmine annus, jätke unustatud annus vahele ja jätkake tavapärase
annustamisplaaniga. Kahekordset annust ei tohi manustada..
Kui te kasutate samaaegselt teisi silmatilku või silmasalve, oodake enne iga järgmise ravimi
manustamist vähemalt 5 minutit. Silmasalvid manustatakse viimasena.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
-
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
- Kõrvaltoimed silmas: ebamugavustunne silmas
-
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
- Kõrvaltoimed silmas: silma pindmine põletik, kuivsilmsus, sarvkesta pigmenteerumine,
valgustundlikkus, hägune nägemine, ebatavaline tunne silmas, suurenenud pisaraeritus, silmalau
koorikud, silma sügelus, silma ärritus või punetus.
- Üldised kõrvaltoimed: halb maitse suus.
Lisaks on turuletulekujärgse kogemuse jooksul saadud teateid kõrvaltoimete kohta, mille
esinemissagedus on teadmata:
-
Kõrvaltoimed silmas: silmasisese rõhu tõus, nägemise halvenemine, sarvkesta kahjustus,
silmalau allavaje, silmavalu, pupilli laienemine.
-
Üldised kõrvaltoimed: allergia, pearinglus, peavalu.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas MAXIDEX’i säilitada
Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 28
päeva temperatuuril 25°C, sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab
kasutaja. Kirjutage ravimipudeli avamise kuupäev allolevale reale.
Avatud: ..............................
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Mitte hoida külmkapis.
Hoida ravimit püstises asendis.
Hoida pudel tihedalt suletuna.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja pakendil.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Mida MAXIDEX sisaldab
-
Toimeaine on deksametasoon. 1 ml suspensiooni sisaldab 1 mg deksametasooni.
-
Teised koostisosad on veevaba dinaatriumfosfaat (E339), polüsorbaat-80 (E433),
dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, bensalkooniumkloriid, hüpromelloos
(hüdroksüpropüülmetüültselluloos, E 464) ja puhastatud vesi. Ravimile on happesuse (pH
taseme) normaliseerimiseks lisatud väikestes kogustes sidrunhappe monohüdraati ja/või
naatriumhüdroksiidi.
Kuidas MAXIDEX välja näeb ja pakendi sisu
MAXIDEX on valgest kuni kahvatukollase värvuseni läbipaistmatu suspensioon, mis ei sisalda
aglomeraate. Naturaalne madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) pudel, mis on varustatud LDPE
tilgutiga ja valge juhuslikku avamist välistava polüpropüleenist (PP) korgiga. Iga pudel sisaldab 5 ml
suspensiooni.
Müügiloa hoidja ja tootja
s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Alcon Eesti
Tööstuse str. 47A-71
10416 Tallinn
Eesti
Telefon: 6 313 214
Faks: 6 313 215
Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
MAXIDEX, 1 mg/ml silmatilgad, suspensioon.
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml suspensiooni sisaldab 1 mg deksametasooni
INN. Dexamethasonum.
Teadaolevat toimet omav abiaine: bensalkooniumkloriid 0,1 mg/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Silmatilgad, suspensioon.
MAXIDEX on valgest kuni kahvatukollase värvuseni läbipaistmatu suspensioon, mis ei sisalda
aglomeraate.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Konjunktiivi, sarvkesta ja silma eesmise segmendi glükokortikosteroididele alluvate
mitteinfektsioossete põletikuliste ja allergiliste seisundite, sh operatsioonijärgse põletiku ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Silmas kasutamiseks.
Noorukid ja täiskasvanud, sh eakad
Raskekujulise või ägeda põletiku korral on esialgse ravi puhul annuseks üks või kaks tilka ühe või
mõlema (haigusest haaratud) silma konjunktivaalkotti iga 30 kuni 60 minuti järel.
Põletikunähtude taandumisel vähendada tilgutamissagedust ühe või kahe tilgani ühe või mõlema silma
konjunktivaalkotti iga kahe kuni nelja tunni järel.
Edaspidi võib annust vähendada ühe tilgani kolme või nelja korrani ööpäevas tingimusel, et sellest
piisab põletiku kontrolli all hoidmiseks.
Kui kolme kuni nelja ööpäeva jooksul ei saada loodetud raviefekti, võib näidustatud olla täiendav
süsteemne või silmasisene ravi.
Kroonilise põletiku korral on annuseks üks või kaks tilka ühe või mõlema silma konjunktivaalkotti iga
kolme kuni kuue tunni järel või nii sageli kui vajalik.
Allergia ja väiksemate põletike korral on annuseks üks kuni kaks tilka kahjustatud silma(de)
konjunktivaalkotti(desse) iga kolme kuni nelja tunni järel kuni soovitav ravitulemus on saadud.
Ravi enneaegne katkestamine ei ole lubatud (vt 4.4).
Soovitatav on regulaarne silmasisese rõhu kontroll.
Pärast tilgutamist on soovitatav sulgeda silm ja lühiajaliselt suruda kinni pisarakanal. See vähendab
silma manustatavate ravimite süsteemset imendumist ja ka süsteemsete kõrvaltoimete tekkimise
võimalust.
Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma tilgutatavat ravimit, peab kahe ravimi manustamise vahe olema
vähemalt kümme kuni viisteist minutit.
Lapsed
MAXIDEX’i ohutust ja efektiivsust lastel uuritud ei ole.
Maksa- ja neerukahjustused
MAXIDEX’i toimet nendel patsiendigruppidel uuritud ei ole. Sellele vaatamata pole annuse
korrigeerimine vajalik, sest deksametasooni süsteemne imendumine on paiksel manustamisel madal.
Enne kasutamist tuleb ravimpudelit loksutada.
Soovitatav on nasolakrimaalne oklusioon või silmalau sulgemine pärast ravimi manustamist. Sedasi on
võimalik vähendada süsteemset imendumist ning lõpptulemusena vähendada süsteemsete
kõrvaltoimete esinemist.
Et vältida tilguti otsa ja lahuse saastumist, tuleb jälgida, et tilgutiga ei puudutata silmalauge, sellega
piirnevaid alasid või teisi pindu.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Akuutsed, ravimata bakteriaalsed infektsioonid.
Herpes simplex keratiit.
Vaccinia, Varicella ja teised sarvkesta või konjunktiivi viirusinfektsioonid.
Silmastruktuuride seenhaigused.
Silma mükobakterinfektsioonid.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ainult silma manustamiseks.
Kortikosteroidide kasutamine herpes simplex-infektsioonide ravis nõuab erilist ettevaatust.
Kortikosteroidide pikaajalise paikse silmaravimina kasutamise tagajärjel võib tekkida silmasisese rõhu
tõus ja/või glaukoom koos nägemisnärvi kahjustuse, nägemisteravuse languse ja vaatevälja defektiga
ning tagumine subkapsulaarne katarakt. Pikaajalist silma kortikosteroidravi saavatel patsientidel tuleb
rutiinselt ja tihti mõõta silmasisest rõhku. See on eriti tähtis lapspatsientide puhul, sest lastel on
suurem risk kortikosteroididest tingitud okulaarse hüpertensiooni arenemiseks, mis võib tekkida
kiiremini kui täiskasvanutel.
Selle ravimi manustamisel glaukoomiga patsientidele ei tohi ravikuuri pikkus ületada kahte nädalat,
v.a juhtudel, kus pikemaajalise ravikuuri rakendamine on põhjendatud. Vajalik on silmasisese rõhu
regulaarne kontroll.
Kortikosteroidid võivad vähendada vastupanuvõimet ja soodustada bakteriaalsete, viirus- või
seeninfektsioonide teket, samal ajal varjates infektsiooni nähtusid.
Persisteeriva sarvkesta haavandiga patsientide puhul tuleb kahtlustada seeninfektsiooni.
Seeninfektsiooni olemasolu korral tuleb kortikosteroidravi ära jätta.
Paiksed silma manustatavad kortikosteroidid võivad aeglustada sarvkesta haavandite paranemist.
Sarvkesta või skleerade õhenemist põhjustavate haiguste korral on paiksete kortikosteroidide
kasutamine põhjustanud perforatsioone.
Ravi järsk katkestamine ei ole lubatud, sest olulistes annustes manustatud paikse oftalmoloogilise
steroidi kasutamise katkestamisel võib tekkida reaktiivne silmainfektsioon.
MAXIDEX sisaldab säilitusainena bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ärritust silmas ja
pehmete kontaktläätsede värvimuutust. Vältige ravimi sattumist pehmetele kontaktläätsedele. Juhul
kui patsiendil on lubatud kontaktläätsi kanda, tuleb neid juhendada, et enne MAXIDEX'i manustamist
peab kontaktläätsed ära võtma ja siis peab ootama vähemalt 15 minutit, enne kui võib need silma
tagasi panna.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud. Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole kirjeldatud.
Koostoimete teket toimeainega on täheldatud süsteemse manustamise järgselt. Sellele vaatamata on
deksametasooni süsteemne imendumine paiksel manustamisel sedavõrd madal, et mistahes
koostoimete risk on minimaalne.
Kui korraga kasutatakse rohkem kui ühte paikselt manustatavat silmaravimit, tuleb ravimid manustada
vähemalt 5-minutiliste vahedega. Silmasalvid manustatakse viimasena.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedatel ja imetavatel naistel ei ole ohutust ja efektiivsust uuritud.
Rasedus
MAXIDEX'i toime kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed ei näita
otsest kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Raseduse ajal on MAXIDEX'i kasutamine lubatud ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab
võimalikud ohud lootele.
Imetamine
Süsteemselt manustatavad kortikosteroidid erituvad inimese rinnapiima sellistes kogustes, mis võivad
mõjutada rinnaga toidetud last. Paiksel manustamisel on süsteemne ekspositsioon siiski vähene.
Ei ole teada, kas MAXIDEX silmatilgad jõuavad inimese rinnapiima. Riski rinnaga toidetud lapsele ei
ole võimalik välistada. Kaaluma peab võimalust katkestada imetamine MAXIDEX'i kasutamise ajaks.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
MAXIDEX'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Ajutiselt tekkiv udune nägemine või muud nägemishäired võivad mõjustada autojuhtimist või
masinatega töötamist. Kui manustamise järgselt tekib nägemise ähmastumine, tuleb enne autojuhtimist
või masinatega töötamist oodata, kuni nägemine selgineb.
4.8. Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kliinilistes uuringutes oli kõige sagedasem kõrvaltoime ebamugavustunne silmas.
MAXIDEX'i kliiniliste uuringute jooksul teatatud kõrvaltoimed on liigitatud järgmise konventsiooni
alusel: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100), harv
(> 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000). Kõrvaltoimed on igas esinemissageduste
rühmas esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Organsüsteemi klass
MedDRA eelistermin (v. 12.1)
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: düsgeusia
Silma kahjustused
Sage: ebamugavustunne silmas
Aeg-ajalt: keratiit, konjunktiviit, kuiv
keratokonjunktiviit, sarvkesta pigmenteerumine,
fotofoobia, hägune nägemine, kihelus silmas,
võõrkehatunne silmas, suurenenud pisaraeritus,
ebatavaline tunne silmas, koorikud silmalau
servades, silmaärritus, silma hüpereemia
Täiendavad kõrvaltoimed, mis on tuvastatud turuletulekujärgse järelevalve käigus (esinemissagedust
ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Organsüsteemi klass
MedDRA eelistermin (v. 12.1)
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: ülitundlikkus
Närvisüsteemi häired
Teadmata: pearinglus, peavalu
Silma kahjustused
Teadmata: silmasisese rõhu tõus,
nägemisteravuse langus, sarvkesta erosioon,
silmalau ptoos, silmavalu, müdriaas
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Kortikosteroidide pikaajalise paikse silmaravimina kasutamise tagajärjel võib tekkida silmasisese rõhu
tõus koos nägemisnärvi kahjustuse, nägemisteravuse languse ja vaatevälja defektiga ning tagumine
subkapsulaarne katarakt (vt lõik 4.4).
Ravimis sisalduva kortikosteroidi tõttu on sarvkesta või skleerade õhenemist põhjustavate haiguste
korral suurem risk perforatsioonide tekkeks, eeskätt pikaajalisel ravil (vt lõik 4.4).
Kortikosteroidid võivad vähendada vastupanuvõimet ja soodustada infektsioonide teket (vt lõik 4.4).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
MAXIDEX'i paiksel üleannustamisel silma võib ravimi sooja veega välja loputada.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: silmaravimid; põletikuvastased ained, kortikosteroidid
ATC-kood: S01BA01
Kortikosteroidide efektiivsus silma põletikuliste seisundite ravis on hästi tõestatud. Kortikosteroidide
põletikuvastased toimed avalduvad veresoonte endoteelirakkude adhesioonidemolekulide
tsüklooksügenaasi I ja II pärssimise ja tsütokiinide ekspressiooni kaudu. Toime resultaadiks on
põletikueelsete mediaatorite tootmise vähenemine ja tsirkuleerivate leukotsüütide vähenenud
adhesioon veresoonte endoteelile, mis omakorda väldib nende tungimist põletikulise silma kudedesse.
Deksametasoonil on teiste steroididega võrreldes märkimisväärne põletikuvastane toime ja vähenenud
mineralokortikoidne aktiivsus, mistõttu deksametasoon on üks tõhusamaid põletikuvastaseid aineid.
5.2. Farmakokineetilised omadused
MAXIDEX suspensiooniga läbiviidud uuringus hinnati katarakti ekstraktsiooni näidustusega
patsientidel deksametasooni kontsentratsioone silmas paikse manustamise järgselt. Maksimaalne
keskmine sisaldus 30 ng/ml registreeriti silma klaaskehas kaks tundi peale manustamist. Seejärel võis
täheldada kontsentratsiooni järk-järgulist langust 3 tunni pikkuse poolväärtusaja jooksul.
Deksametasooni eliminatsioon toimub metabolismi teel. Ligikaudu 60% annusest eritub uriiniga 6-β-
hüdroksüdeksametasooni vormis. Muutumatul kujul esinevat deksametasooni uriinis ei leidu. Plasma
eliminatsiooni poolväärtusaeg on suhteliselt lühike - 3...4 tundi. Deksametasooni seondumine seerumi
albumiiniga on ligikaudu 77...84%. Kliirens kõigub 0,111 kuni 0,225 l/h/kg ja ravimi jaotusruumala
on vahemikus 0,576 kuni 1,15 l/kg. Deksametasooni suukaudne biosaadavus on ligikaudu 70%.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ohutuse andmed
Toimeaine süsteemse toksilisuse profiil on hästi teada. Süsteemne vastuvõtlikkus deksametasooni
suhtes võib olla seotud gükokortikoidide tasakaaluhäiretega. Küülikutel läbiviidud korduvtoksilisuse
uuringutes MAXIDEX suspensiooniga tuvastati süsteemsete kortikosteroidsete toimete olemasolu, ent
seda vaid annustes, mis ületavad inimesel kasutatavaid annuseid ning mis seetõttu ei oma
märkimisväärset kliinilist tähendust. MAXIDEX-salvi korrektsel kasutamisel on selliste toimete
ilmnemine ebatõenäoline.
Mutageensus
Aktiivse toimeainega in vitro ja in vivo läbiviidud uuringutes mutageense potentsiaali kohta tõendeid
ei leitud.
Teratogeensus
Loomuuringute käigus on leitud, et kortikosteroididel on teratogeenne toime. 0,1% deksametasooni
silma manustamisel tiinetele küülikutele oli looteanomaaliate ja emakasisese kasvu pidurdumise
esinemissagedus tõusnud. Pikaajalise süsteemse deksametasoonravi käigus rottidel täheldati loote
kasvu peetust ja loote suremuse tõusu.
Raseduse ajal on MAXIDEX’i kasutamine lubatud ainult juhtudel, kui ravist saadav võimalik kasu
ületab võimalikud ohud lootele.
Deksametasooni kartsinogeenset potentsiaali käsitlevaid uuringuid läbi viidud ei ole.
6.
FARMATSEUTILISED ANDMED
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Dinaatriumfosfaat, veevaba (E339)
Polüsorbaat-80 (E433)
Dinaatriumedetaat
Naatriumkloriid
Bensalkooniumkloriid
Hüpromelloos (hüdroksüpropüülmetüültselluloos) (E464)
Sidrunhappe monohüdraat ja/või naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 28
päeva temperatuuril 25°C, sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab
kasutaja.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Mitte hoida külmkapis.
Hoida ravimpudelit püstises asendis.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida pudel tihedalt suletuna.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Naturaalne madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) pudel, mis on varustatud LDPE tilgutiga ja
valge juhuslikku avamist välistava polüpropüleenist (PP) korgiga.
Saadaval on järgmine pakendisuurus: pakendis üks ravimpudel mahuga 5 ml.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia
8. Müügiloa number
199598
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
8. 12 1992 / 7.06.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2015