MABRON

Toimeained: tramadool

Ravimi vorm: süstelahus

Ravimi tugevus: 50mg 1ml 2ml 100TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on MABRON ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi täielik nimetus on Mabron 100 mg/2 ml süste- või infusioonilahus. Selles infolehes
nimetatakse seda edaspidi Mabron’iks.
Tramadool - Mabron’i toimeaine - on opiaatide rühma kuuluv valuvaigisti, mis mõjub
kesknärvisüsteemile. See leevendab valu, toimides spetsiifilistele närvirakkudele selja- ja peaajus.
Mabron'i kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks.

Pöörduge oma arsti poole, kui soovite lisainformatsiooni.

2. Mida on vaja teada enne MABRON võtmist

Ärge kasutage Mabron'i- kui olete tramadoolvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- alkoholi, unerohtude, valuvaigistite või muude psühhotroopsete ravimite (ravimid, mis mõjuvad
inimese psüühilist tegevust) ägeda mürgistuse korral
- kui te võtate samaaegselt MAO inhibiitoreid (teatud ravimid, mida kasutatakse depressiooni ravis)
või olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul enne Mabron’i ravi (vt „Muud ravimid ja Mabron“)
- kui te põete epilepsiat, mis ei allu piisavalt ravile
asendusravimina võõrutuse käigus..
-

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Mabron’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui te arvate, et teil esineb sõltuvust teistest valuvaigistitest (opiaadid)
- kui teil esineb teadvuse häireid (nt kui te tunnete, et hakkate minestama)
- kui teil on šokiseisund (selle sümptomiks võib olla külm higi)
- kui teil esineb koljusisese rõhu tõusu (võimalik, et peavigastuse või ajuhaiguse järgselt)
- kui teil esineb hingamisraskusi
- kui teil on kalduvus epilepsiale või krampide tekkeks, kuna krambihoogude oht võib suureneda
juhul kui teil on maksa- või neeruhaigus.

Patsientidel, kes võtavad tramadooli soovituslikes annustes, on teatatud epileptilistest krampidest. Risk
võib suurenenda, kui tramadooli annused ületavad soovitusliku ööpäevase ülempiiri (400 mg). Palun
võtke arvesse, et Mabron võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust. Kui Mabron’i kasutatakse
pikka aega, võib selle toime nõrgeneda, mistõttu tuleb hakata kasutama suuremaid annuseid (tolerantsuse
väljakujunemine). Patsientidel, kellel on kalduvus ravimite kuritarvitamisele või kes on ravimitest
sõltuvuses, tuleb Mabron-ravi läbi viia ainult lühiajaliselt ja range arstliku järelvalve all.
Palun teavitage oma arsti kui mõni nendest probleemidest ilmneb teil Mabron’i ravi ajal või kui teil on
neid kunagi varem esinenud.

Muud ravimid ja MabronTeatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti
kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid..Mabron’i ei tohi kasutada koos MAO
inhibiitoritega (teatud ravimid depressiooni raviks).
Mabron’i valuvaigistav toime võib väheneda ja toimeaeg lüheneda, kui te võtate samaaegselt ravimeid,
mis sisaldavad karbamasepiini (epileptiliste krampide raviks) või ondansetrooni (iivelduse
ärahoidmiseks).
Teie arst ütleb teile, kas ja millises annuses te Mabron’i tohite võtta.

Kõrvaltoimete oht suureneb:
- kui te võtate ravi ajal Mabron’iga rahusteid, unerohtusid, teisi valuvaigisteid, nagu nt morfiin ja
kodeiin (viimane on ka köharavim) ja tarbite alkoholi. Te võite tunda end uimasemana või kogeda
minestustunnet. Kui see juhtub, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
- kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada krampe, nagu nt teatud antidepressandid või
antipsühhootikumid. Krambihoo tekkimise oht võib suureneda, kui te saate samaaegselt ka Mabron’i. Teie
arst ütleb teile, kas Mabron on teie jaoks sobilik ravim.
- kui te võtate teatud antidepressante. Mabron võib anda nende ravimitega koostoimeid ja teil
võivad tekkida sümptomid, nagu tahtmatud rütmilised lihaste kokkutõmbed, s.h lihaste, mis kontrollivad
silmade liikumist; erutuvus, liighigistamine, värinad, ülemäärased refleksid, suurenenud lihaspinge,
kehatemperatuur üle 38 °C.
- kui te võtate ravi ajal Mabron’iga kumariinantikoagulante (ravimid vere vedeldamiseks), nt
varfariini. Nende ravimite mõju vere hüübimisele võib nõrgeneda ja seega tekkida verejooks.

Mabron koos toidu ja alkoholiga
Ärge jooge ravi ajal Mabron’iga alkoholi, kuna selle toime võib tugevneda. Toit ei mõjuta tramadooli
toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakusKui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete
rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Tramadooli ohutuse kohta inimese rasedusele on väga vähe saadaolevaid andmeid. Seetõttu ei tohi te
raseduse ajal tramadooli kasutada.
Ravimi krooniline kasutamine raseduse ajal võib põhjustada vastsündinutel võõrutusnähte.
Üldiselt ei ole tramadooli kasutamine imetamise ajal soovitatav. Väikesed tramadooli annused erituvad
rinnapiima. Ühekordse annuse järgselt ei ole harilikult tarvilik rinnaga toitmist katkestada.
Turuletulekujärgselt ei ole täheldatud tramadooli mõju viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamineMabron võib põhjustada uimasust, pearinglust ja nägemise
ähmastumist ning seetõttu võib häirida teie reaktsioone. Kui te tunnete, et teie reaktsioonid on ravimist
mõjutatud, ärge juhtige autot või muid sõidukeid ega käsitsege elektrilisi tööriistu või masinaid.

Mabron sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab 1 ml kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st et see ravim on praktiliselt
naatriumivaba.

3. Kuidas MABRON võtta

Kasutage seda ravimitalati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamist tuleb kohandada vastavalt teie valu tugevusele ka individuaalsele valutundlikkusele. Üldiselt
tuleb manustada väikseim valuvaigistav annus. Tavaliselt on piisav ööpäevane annus kuni 8 ml Mabron'i
süstelahust (võrdne 400 mg tramadoolvesinikkloriidiga). Erandjuhul, kui see on kliiniliselt vajalik, võib
teie arst määrata suurema ööpäevase annuse.
Kui teie arst ei ole teisiti määranud, on tavaline annus:

Täiskasvanud
Sõltuvalt valust, saate te 1...2 ml Mabron’i (võrdne 50...100 mg tramadoolvesinikkloriidiga).
Sõltuvalt valust, kestab ravimi toime umbes 4...8 tundi.’
Teie arst saab määrata erineva ja täpsema Mabron’i annuse.

Lapsed ja noorukid
Noorukid alates 12. eluaastast: samasugune annustamine nagu täiskasvanutel.

Lapsed alates 1. eluaastast: tavaline ühekordne annus on 1...2 mg tramadoolvesinikkloriidi iga kehakaalu
kg kohta. Üldiselt tuleb valida väikseim valuvaigistavalt toimiv annus. Ööpäevast annust 8 mg
tramadoolvesinikkloriidi iga kehakaalu kg kohta või 400 mg tramadoolvesinikkloriidi, kumb neist on
väiksem, ei tohi päeva jooksul ületada.

Eakad
Eakatel patsientidel (üle 75 aluaasta) võib tramadooli eritumine aeglustuda. Kui see kehtib teie kohta, võib
teie arst soovitada pikendada annustamiste vahelist aega.

Raske maksa- või neeruhaigus (puudulikkus)/dialüüsipatsiendid
Raske maksa- ja/või neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Mabron’i kasutada.
Kui teie puhul on see organpuudulikkus kerge kuni mõõdukas, võib teie arst pikendada annustamiste
vahelist aega.

Kuidas ja kuna te peate Mabron’i kasutama
Tavaliselt süstitakse Mabron aeglaselt käsivarre veresoonde või lihasesse (tavaliselt tuharasse) või naha
alla. Teise võimalusena Mabron lahjendatakse ja tilgutatakse veeni.
Tervishoiutöötajatele on lisainformatsioon manustamise kohta toodud eraldi infolehe lõigus „Järgmine
teave on ainult tervishoiutöötajatele“.

Kui kaua te peate Mabron’i kasutama
Te ei tohi saada Mabron’i kauem kui vajalik. Kui teid on tarvis ravida pikemat aega, kontrollib teie arst
regulaarselt lühikeste vaheaegade järel (vajadusel ravi katkestades), kas ja millises annuses on teil tarvis
jätkata Mabron’i ravi.
Kui teil on tunne, et Mabron’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Mabron’i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete eksikombel saanud kaks annust, ei tohiks sellel üldiselt kahjulikke tagajärgi olla. Te peate
saama järgmise annuse määratud ajal.
Kui teie ise (või keegi teine) saate väga suure üleannuse Mabron’i, peate te pöörduma koheselt haiglasse
või teavitama oma arsti. Üleannustamise sümptomite hulgas on: väga väikesed pupillid, iiveldus, vererõhu
langus, kiire pulss, minestamine, teadvusetus, krambihood ja hingamisraskused või pindmine hingamine.

Kui te unustate Mabron’i kasutada
Kui te ei saa Mabron’i, tekib valu tõenäoliselt uuesti. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi
eelmisel korral võtmata, vaid jätkate Mabron’i kasutamist nagu tavapäraselt.

Kui te lõpetate Mabron’i kasutamise
Kui ravi Mabron’iga katkestatakse või lõpetatakse liiga vara, tekib valu tõenäoliselt uuesti. Kui te soovite
ebameeldivate kõrvaltoimete tõttu ravi lõpetada, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Üldiselt ei esine Mabron’i ravi lõpetamisel järeltoimeid. Siiski on harvadel juhtudel, kui ravi on järsult
lõpetatud, tundnud Mabron’iga ravitud inimesed end mõnda aega halvasti. Neil võib esineda erutuvust,
rusutust, närvilisust või värinaid. Inimesed võivad olla hüperaktiivsed, uinumisraskustega ja kogeda mao-või soolehäireid. Väga vähestel inimestel võivad tekkida paanikahood, tavatud tajud, nt sügelus, torkimis
ja tuimustunne ning helin kõrvus (tinnitus).
Väga harva on täheldatud ebaloomulikke KNS’i sümptomeid, nt segasust, pettekujutelmi, muutuseid
omaenda isiku tajumises (depersonalisatsioon) ja muutusi reaalsustajus (derealisatsioon) ning
pettekujutlusi (paranoia). Kui teil tekib mõni nendest nähtudest peale Mabron-ravi lõpetamist, rääkige
sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravimpõhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge koheselt arsti poole, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, nagu näo, keele
ja/või kõri turse ja/või neelamisraskused või nõgeslööve koos hingamisraskustega.

Kõige sagedasemad Mabron-ravi ajal esinevad kõrvaltoimed on iiveldus ja pearinglus, mis ilmnevad
rohkem kui 1 inimesel 10’st.
Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10’st
- pearinglus
- iiveldus

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10’st
- peavalud, uimasus
- väsimus
- kõhukinnisus, suukuivus, oksendamine
- higistamine (hüperhidroos)

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100’st
- toimed südamele ja vereringele (palpitatsioonid, kiire pulss, minestustunne või
minestamine). Need kõrvaltoimed võivad peamiselt ilmneda patsientidel püstises asendis või
füüsilise pinge ajal.
- tung oksendada, maohäired (nt surve maos, kõhupuhitus), kõhulahtisus
- nahareaktsioonid (nt sügelus, urtikaaria)

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000’st
- allergilised reaktsioonid (nt hingamisraskused, hingeldamine, nahaturse) ja šokk (äkiline
vereringehäire) on ilmnenud väga harvadel juhtudel
- aeglane pulss
- vererõhu tõus
- tavatud aistingud (nt sügelus, torkimine, tuimus), värisemine, epileptilised krambid,
lihastõmblused, koordineerimata liigutused, mööduv teadvuskaotus (sünkoop), kõnehäired
- epileptilisi krampe on ilmnenud peamiselt suurte tramadooli annuste korral või kui
tramadooli võeti samaaegselt koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada krampe
- söögiisu muutused
- hallutsinatsioonid, segasus, unehäired, deliirium, ärevus ja hirmuunenäod
- psühholoogilised kaebused võivad ilmneda pärast Mabron-ravi lõppu. Nende tugevus ja
iseloom võivad erineda (vastavalt patsiendi isiksusele ja ravi kestusele). Need võivad avalduda
tujumuutustena (peamiselt kõrgendatud meeleolu, vahel ärrituvus), aktiivsuse muutused
(aktiivsuse vähenemine, vahel aktiivsuse suurenemine) ja kognitiivse ja tunnetusliku taju
vähenemine (väiksem valmisolek ja vähenenud otsustusvõime, mis võivad põhjustada vigu asjade
hindamisel).
- võib ilmneda ravimisõltuvus. Kui Mabron’i kasutatakse pikka aega, võib kujuneda
sõltuvus, kuigi oht selleks on väga väike. Kui ravi lõpetatakse järsult, võivad tekkida
võõrutusnähud (vt „Kui te lõpetate Mabron’i kasutamise“).
- ähmane nägemine, ülemääraselt laienenud pupillid (müdriaas), pupillide ahenemine
(mioos)
- aeglane hingamine, hingeldamine (düspnoe)
- teatatud on astma ägenemisest, kuigi ei ole uuritud, kas see on põhjustatud tramadoolist.
Kui soovituslikke annuseid ületatakse või kui samaaegselt võetakse teisi aju tööd pärssivaid
ravimeid, võib hingamine aeglustuda
- lihasnõrkus
- vaevaline või valulik urineerimine, tavapärasest vähem uriini (düsuuria)

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10000’st
- maksaensüümide taseme tõus

Teadmata: sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata
- veresuhkru taseme langus

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MABRON säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida originaalpakendis, temperatuuril kuni 25oC. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.

Ampulle haldab meditsiinipersonal.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mabron sisaldab:

- Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid. Üks 2 ml ampull sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.
- Abiained on naatriumatsetaat ja süstevesi.

Kuidas Mabron välja näeb ja pakendi sisu

Mabron on saadaval merevaigukarva klaasampullis, mis sisaldab 2 ml süstelahust kontsentratsiooniga
100 mg/2 ml lahuses. Ravim on saadaval karpides, mis sisaldavad 1 või 5 ampulli.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

MEDOCHEMIE Ltd, 1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol - Küpros.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

Netdoktor OÜ, Seebi 3 11316 Tallinn, tel. 56480207.

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Mabron, 50 mg/ml süste- või infusioonilahus

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Süstelahuse 1 ml sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.
INN. Tramadolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml süstelahust sisaldab 0,7 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Süste- või infusioonilahus.
Merevaigukollasest klaasist ampull sisaldab selget, värvitut, steriilset süste- või infusioonilahust

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Mõõdukas ja tugev valu.

4.2. Annustamine ja manustamisviis


Sarnaselt kõikide analgeetikumidega tuleb annust kohandada vastavalt valu tugevusele ja patsiendi
individuaalsele tundlikkusele. Üldjuhul tuleb analgeesiaks valida väikseim toimiv annus.
Maksimaalset ööpäevast annust 400 mg tramadoolvesinikkloriidi ei tohi ületada, välja arvatud
spetsiifilistes kliinilistes olukordades.

Kui pole teisiti määratud, tuleb Mabron'i manustada järgnevalt:

Täiskasvanud :
Tavaline annus on 50 või 100 mg 4...6 tunni järel. Intravenoosne süste tuleb teha aeglaselt, 2...3 minuti
jooksul. Postoperatiivse valu korral manustatakse algselt boolusannus 100 mg. 60 minuti jooksul
pärast algset boolust võib iga 10...20 minuti järel manustada järgmised 50 mg-sed annused, kokku
kuni 250 mg, sh ka algne boolusannus. Seejärel võib iga 4...6 tunni järel manustada 50...100 mg,
ööpäevas kokku kuni 400 mg.

Lapsed
Üle 12-aastased noorukid: samad annused nagu täiskasvanutele.
Üle 1-aastased lapsed: tramadoolvesinikkloriidi soovitatav ühekordne annus on 1 mg/kg kuni 2 mg/kg
kehakaalu kohta. Ööpäevas ei tohi manustada rohkem kui 8 mg tramadoolvesinikkloriidi kg kehakaalu
kohta või 400 mg tramadoolvesinikkloriidi, ükskõik kumb annus osutub väiksemaks.

Eakad . Kuni 75-aastastel patsientidel ei ole tavaliselt vaja annust kohandada, kui puudub kliiniliselt
väljendunud maksa- või neerupuudulikkus. Üle 75-aastastel eakatel patsientidel võib eritumine

aeglustuda. Seetõttu tuleb vajaduse korral pikendada manustamisintervalli vastavalt patsiendi
vajadustele.

Neerupuudulikkuse/dialüüsi ja maksapuudulikkusega patsiendid
Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eritumine aeglustunud. Nendel
patsientidel tuleb hoolega kaaluda manustamisintervalli pikendamist vastavalt patsiendi vajadustele.

Süstelahus süstitakse aeglaselt või lahjendatakse infusioonilahuseks ja infundeeritakse.
Lahust võib manustada intramuskulaarse, intravenoosse, subkutaanse süstena või intravenoosse
infusioonina.
Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise juhised vt lõik 6.6.

Manustamise kestvus
Tramadooli ei tohi mingil juhul kasutada kauem, kui püsib otsene vajadus. Kui tramadooli korduv
manustamine või pikaajaline ravi on haiguse iseloomu ja raskuse tõttu vajalik, peab rakendama
hoolikat regulaarset jälgimist (koos ravi katkestamistega, kui võimalik), et hinnata, kas ravi jätkamine
on vajalik.

4.3. Vastunäidustused

Mabron on vastunäidustatud:
• ülitundlikkuse korral toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• ägeda mürgistuse korral alkoholi, uinutite, opioidide või psühhotroopsete ravimitega;
• patsientidel, kes kasutavad monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid või kes on neid viimase 14
päeva jooksul kasutanud (vt lõik 4.5)
• epilepsiaga patsientidel, kes ei ole raviga adekvaatselt kontrollitud
narkootikumide ärajätusümptomite raviks

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tramadooli tohib ainult erilise ettevaatusega kasutada opioidsõltuvusega, ajutraumaga, Å¡okis, teadmata
põhjusega teadvusetusega, hingamiskeskuse häiretega ja suurenenud koljusisese rõhuga patsientidel.
Opiaatidele tundikel patsientidel tuleb tramadooli kasutada ettevaatlikult.
Ettevaatlikus on vajalik pärsitud hingamisega patsientidega või juhul, kui kaasuvalt on manustatud
KNS depressante (vt lõik 4.5) või kui soovitatud annuseid on oluliselt ületatud (vt lõik 4.9), sest
sellistes situatsioonides ei saa hingamise depressiooni välistada.

On teatatud krambihoogudest tramadooli soovitatavas annuses kasutavatel haigetel. Risk krampide
tekkeks võib suureneda, kui ületatakse tramadooli soovitatavat maksimaalset annust (400 mg). Peale
selle võib tramadool suurendada krampide tekke riski patsientidel, kes kasutavad teisi krambiläve
alandavaid ravimeid (vt lõik 4.5). Epilepsiaga või krampidele tundlikel patsientidel tohib raviks
tramadooli kasutada ainult väga mõjuvatel põhjustel.

Tramadoolil on madal sõltuvust tekitav potentsiaal. Pikaajalisel kasutamisel võivad tekkida
tolerantsus, psüühiline ja füüsiline sõltuvus. Ravimite kuritarvitamisele kalduvatel patsientidel või
ravimsõltlastel tuleb ravi tramadooliga viia läbi ainult lühiajaliselt hoolika meditsiinilise jälgimise
tingimustes.

Tramadool ei sobi asendusravimiks opioidsõltuvatele patsientidele. Kuigi ta on opioidagonist, ei pärsi
ta morfiini võõrutusnähtusid..

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tramadooli ei tohi manustada samaaegselt MAO inhibiitoritega (vt lõik 4.3).
Patsientidel, kes on 14 päeva jooksul enne opioid petidiini manustamist saanud ravi MAO
inhibiitoritega, võib tekkida eluohtlik koostoime kesknärvisüsteemi tasemel, koos respiratoorse ja

kardiovaskulaarse haaratusega. Sarnast koostoimet MAO inhibiitoritega ei saa välistada ka tramadool-
ravi puhul.
Tramadooli manustamisel samaaegselt kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega (sh alkoholiga) võivad
KNS toimed tugevneda (vt lõik 4.8).
Senised farmakokineetiliste uuringute tulemused on näidanud, et tsimetidiini (ensüümi inhibiitor)
eelnev või kaasuv manustamine ei tekita tõenäoliselt kliiniliselt olulisi koostoimeid. Karbamasepiini
(ensüümi indutseerija) eelnev või kaasuv manustamine võib vähendada valuvaigistavat toimet ja
lühendada toimeaega.
Tramadool võib põhjustada krampe ja tugevdada selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite
(SSRId), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRId), tritsükliliste antidepressantide,
antipsühhootikumide ja teiste krambiläve alandavate ravimite (nt bupropioon, mirtasapiin,
tetrahüdrokannabinool) krampe põhjustavat toimet.

Samaaegne ravi tramadooli ja serotonergiliste ravimitega, näiteks selektiivsete serotoniini tagasihaarde
inhibiitorite (SSRId), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRId), MAO inhibiitorite
(vt lõik 4.3), tritsükliliste antidepressantide ja mirtasapiiniga võib põhjustada serotoniinimürgistust.

Kui täheldatakse midagi järgnevast, on tõenäoliselt tegemist serotoniinisündroomiga:
- Spontaanne kloonus
- Indutseeritav või okulaarne kloonus koos rahutuse või higistamisega
- Värinad ja hüperrefleksia
- Hüpertoonia ja kehatemperatuur > 38°C ning indutseeritav või okulaarne kloonus.
Serotonergiliste ravimite ärajätmine toob tavaliselt kaasa kiire paranemise. Ravi sõltub sümptomite
tüübist ja raskusastmest.

Ettevaatlik tuleb olla tramadooli koosmanustamisel kumariini derivaatidega (nt varfariin), kuna see
võib mõnedel patsientidel põhjustada INR tõusu ning ekhümoose.

Teised ravimid, mis teadaolevalt inhibeerivad CYP3A4, näiteks ketokonasool ja erütromütsiin, võivad
inhibeerida tramadooli metabolismi (N-demetüleerimine) ja tõenäoliselt ka aktiivse O-demetüleeritud
metaboliidi metabolismi. Selle koostoime kliinilist tähtsust ei ole uuritud (vt lõik 4.8).

Antiemeetilise 5-HT3 antagonisti ondansetrooniga läbi viidud piiratud arvu pre- ja postoperatiivsete
uuringute käigus täheldati, et postoperatiivse valu kupeerimiseks vajatakse tramadooli suuremaid
annuseid.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus.
Väga suurtes annustes kasutatuna mõjutas tramadool katseloomadel organite arengut, luustumist ja
vastsündinute suremust. Tramadool läbib platsentaarbarjääri. Tramadooli kasutamise ohtuse kohta
raseduse ajal on ebapiisavad andmed. Seetõttu ei tohi Mabron’i rasedatel naistel kasutada.
Enne sünnitust või sünnituse ajal manustatud tramadool ei mõjuta emaka kontraktiilsust.
Vastsündinutel võib see tekitada muutusi hingamissageduses, mis enamasti ei ole kliiniliselt olulised
muutused. Krooniline kasutamine raseduse ajal võib tekitada vastsündinul ärajätunähte.

Imetamine.
Tramadooli manustamisel rinnaga toitvale emale eritub ligikaudu 0,1% ravimist rinnapiima.
Tramadooli kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav. Tramadooli üksikannuse manustamise
järgselt ei ole vaja imetamist katkestada.

Fertiilsus
Turuletulekujärgselt ei ole täheldatud tramadooli mõju viljakusele. Loomkatsed ei ole näidanud
tramadooli mõju viljakusele.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele


Isegi kui tramadooli võetakse vastavalt juhistele, võib see põhjustada selliseid toimeid nagu uimasus ja
pearinglus ning seetõttu võib see mõjutada autojuhi või masinatega töötava inimese reaktsioonivõimet.
Toime on eriti tugev juhul, kui ravimit võetakse samaaegselt psühhotroopsete ainetega, eriti
alkoholiga.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid on sagedamini esinenud ravimi kiire veenisisese manustamise korral, seetõttu tuleb
sellest hoiduda.
Kõige sagedasemani teatatud kõrvaltoimeteks on iiveldus ja pearinglus, mõlemat esineb enam kui
10% patsientidest.

Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:
Väga sage: 1/10
Sage: 1/100 to <1/10
Aeg-ajalt: 1/1000 to <1/100
Harv: 1/10 000 to <1/1000
Väga haev: <1/10 000
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Südame häired:
Aeg-ajalt: kardiovaskulaarsed häired (palpitatsioonid, tahhükardia). Need kõrvaltoimed võivad eriti
esineda intravenoossel manustamisel ja füüsilise stressi all kannatavatel patsientidel.
Harv: bradükardia

Uuringud:
Harv: vererõhu tõus
Vaskulaarsed häired:
Aeg-ajalt: kardiovaskulaarsed häired (posturaalne hüpotensioon või kardiovaskulaarne kollaps). Need
kõrvaltoimed võivad eriti esineda intravenoossel manustamisel ja füüsilise stressi all kannatavatel
patsientidel.

Ainevahetus-ja toitumishäired:
Harv: söögiisu muutused
Teadmata: hüpoglükeemia

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: hingamise pärssumine, düspnoe
Kui märkimisväärselt ületatakse soovitatud annuseid ja kaasuvalt manustatakse teisi KNS pärssivaid
ravimeid (vt lõik 4.5) või tekkida hingamise pärssumine.
On teatatud astma süvenemisest, kuigi põhjuslik seos tramadoolvesinikkloriidiga ei ole kindel.

Närvisüsteemi häired:
Väga sage: pearinglus
Sage: peavalu, unisus
Harv: paresteesia, treemor, epileptilised krambihood, tahtmatud lihaskontraktsioonid, koordinatsiooni
häired, sünkoop, kõnehäired.
Krambid tekivad peamiselt pärast tramadooli suurte annuste manustamist või pärast samaaegset
ravimite manustamist, mis võivad langetada krambiläve (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Psühhiaatrilised häired:
Harv: hallutsinatsioonid, segasus, unehäired, deliirium, ärevus ja hirmuunenäod. Tramadooli
manustamise järgselt võivad tekkida psüühilised kõrvaltoimed, mis oma tugevuse osas on
individuaalselt erinevad (sõltuvalt patsiendist ja ravimi kasutamise kestusest). Siia kuuluvad
meeleoluhäired (tavaliselt ülev meeleolu, harva düsfooria), aktiivsuse muutused (enamasti pidurdus,
aeg-ajalt aktiivsuse tõus) ning kognitiivsed ja sensoorsed muutused (nt otsustusvõime muutus, taju
muutused). Võib esineda ravimsõltuvuse teket. Ravimi ärajätusündroomi sümptomid, mis tekivad,

võivad olla sarnased opiaatide ärajätunähtud: agiteeritus, ärevus, närvilisus, unetus, hüperkineesia,
treemor ja seedetrakti nähud. Teised väga harva esinevad tramadooli ärajätunähud on: paanikahood,
tugev ärevus, hallutsinatsioonid, paresteesia, tinnitus ja ebaharilikud KNS nähud (st segasus,
meelepetted, depersonalisatsioon, derealisatsioon, paranoia).

Silma kahjustused:
Harv: mioos, müdriaas, ähmane nägemine.

Seedetrakti häired:
Väga sage: iiveldus.
Sage: kõhukinnisus, suukuivus, oksendamine.
Aeg-ajalt: öökimine, ebamugavustunne seederaktis (raskustunne kõhus, ülesöömise tunne), diarröa.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sage: higistamine.
Aeg-ajalt: naha ärritus (st sügelus, nahalööbed, urtikaaria).

Lihas-, skeleti ja sidekoe kahjustused:
Harv: lihasnõrkus.

Maksa ja sapiteede häired:
Üksikjuhtudel on tramadooli terapeutiliste annuste manustamisel esinenud maksa ensüümide
aktiivsuse tõusu.

Neerude ja kuseteede häired:
Harv: urineerimishäired (düsuuria ja kusepeetus).

Immuunsüsteemi häired:
Harv: allergilised reaktsioonid (nt düspnoe, bronhospasm, vilistav hingamine, angioneurootiline turse)
ja anafülaksia,

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Sage: väsimus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid.
Tramadoolimürgistuse korral esinevad sümptomid on põhimõtteliselt samasugused kui eeldatud teiste
tsentraalsete analgeetikumide (opioidide) intoksikatsiooni korral. Nende hulka kuuluvad eeskätt
mioos, oksendamine, kardiovaskulaarne kollaps, teadvusehäired kuni koomani, krambid ja hingamise
pärssumine kuni hingamisseiskuseni.
Ravi.
Tuleb rakendada üldisi esmaabivõtteid. Hoida hingamisteed avatud (aspiratsioon!), hingamise ja
vereringe säilitamine, sõltuvalt sümptomaatikast. Hingamisdepressiooni korral tuleb manustada
antidoodina naloksooni. Loomkatsetes puudus naloksoonil krambivastane toime. Sellistel juhtudel
manustatakse intravenoosselt diasepaami.
Suukaudse mürgistuse korral on aktiveeritud söe manustamine või maoloputuse teostamine seedetrakti
puhastamiseks mõttekas vaid 2 tunni jooksul pärast tramadooli sissevõtmist. Hilisem seedetrakti
puhastamine omab tähtsust vaid ülisuurte annustega mürgistuse korral.
Tramadool elimineerub hemodialüüsi või hemofiltratsiooni teel minimaalselt. Seetõttu ei ole
tramadooli ägeda mürgistuse ravi ainult hemodialüüsi või hemofiltratsiooni abil efektiivne.


5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised opioidid, ATC-kood. N02AX02

Mabron (tramadool) on tsentraalse toimega analgeetikum,
Ta on mitteselektiivne µ-, δ- ja κ-opioidretseptorite agonist, suurima afiinsusega µ-retseptorite suhtes.
Teised toimemehhanismid, millel on ilmselt osa analgeetilises toimes, on noradrenaliini neuronaalse
tagasihaarde inhibeerimine ja serotoniini vabanemise soodustamine.

Tramadoolil on köha pärssiv toime. Erinevalt morfiinist ei ole tramadoolil analgeetiliste annuste laias
vahemikus hingamisdepressiooni põhjustavat toimet. Samuti ei mõjuta ravim seedetrakti peristaltikat.
Toime südame-veresoonkonnale on üldiselt kerge. Tramadooli tugevuseks loetakse üks kümnendik
kuni üks kuuendik morfiini tugevusest.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Intramuskulaarse manustamise järgselt inimesele imendub tramadool kiiresti ja täielikult:
maksimaalne seerumikontsentratsioon (C
) saabub 45 minuti pärast ja biosaadavus on peaaegu
max
100%.
Lõpliku eliminatsioonifaasi poolväärtusaeg (t½Î²) oli noortel vabatahtlikel 6,0 + 1,5 tundi. Tramadooli
farmakokineetilika näitab kerget sõltuvust east, vähesed muutused on kliiniliselt ebaolulised. Üle 65-
aastastel patsientidel oli t½Î² suukaudsel manustamisel 6,5 + 1,7 tundi. Üle 75-aastastel vabatahtlikel
oli t½Î² suukaudsel manustamisel 7,0 + 1,6 tundi.
Kuna tramadool elimineerub nii metaboliseerimise kui neerude kaudu, võib maksa- või
neerufunktsiooni häirete korral terminaalne poolväärtusaeg t½Î² olla pikenenud. Kui vähemalt üks
nendest organitest funktsioneerib normaalselt, on t½Î² väärtuste suurenemine siiski suhteliselt väike.
Maksatsirroosiga patsientidel on tramadooli t½Î² keskmiselt 13,3 + 4,9 tundi; neerupuudulikkusega
patsientidel (kreatiniini kliirens < 5ml/min) on see 11,0 + 3,2 tundi.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Tramadooli korduval suukaudsel ja parenteraalsel manustamisel 6...26 nädalat rottidele ja koertele
ning suukaudsel manustamisel 12 kuud jooksul koertele ei täheldatud hematoloogilistes, kliinilis-
keemilisstes ja histoloogilistes uuringutes toimeainega seotud muutusi. Ainult nii suurte annuste
korral, mis ületasid tunduvalt ravimiseks kasutatavaid annuseid, täheldati toimeid
kesknärvisüsteemile: rahutus, salivatsioon, krambid ja kehakaalu langus. Rotid talusid suukaudseid
annuseid 20 mg/kg ja koerad 10 mg/kg kehamassi kohta ning koerad talusid rektaalseid annuseid 20
mg/kg kehamassi kohta ilma igasuguste reaktsioonideta.

Rottidel põhjustas tramadool annuses 50 mg/kg/päevas ja üle selle toksilisi toimeid emasloomadele ja
suurendas vastsündinute suremust. Esines järglaste arengupeetust luustumishäirete ning vaagna ja
silmade hilinenud avanemisena. Toimet isasloomade fertiilsusele ei täheldatud. Pärast suurte annuste
(alates 50 mg/kg/päevas ja rohkem) manustamist täheldati emasloomadel tiinestumise vähenemist.
Küülikutel avaldusid toksilised toimed emasloomadele alates annusest 125 mg/kg ja üle selle ning
järglastel tekkisid skeleti anomaaliad.
Mõnedes in vitro analüüsisüsteemides esines tõendeid mutageensest toimest. In-vivo uurigutes neid
tomeid ei täheldatud. Seniseks kogutud andmete põhjal ei kuulu tramadool mutageensete ainete hulka.

Tramadoolvesinikkloriidi tumorigeenset potentsiaali tõestavad uuringud on läbi viidud rottide ja
hiirtega. Uuringus rottidel ei ilmnenud ainega seotud kasvajate esinemissageduse suurenemist.
Uuringus hiirtega oli isasloomadel maksarakkude adenoomide esinemissagedus suurenenud (annusest
sõltuv, ebaoluline suurenemine alates annusest 15 mg/kg ja ülespoole) ja emasloomadel
kopsukasvajate esinemise tõus kõigis annuserühmades (märkimisväärne, kuid annusest mittesõltuv).


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Naatriumatsetaat ja süstevesi.

6.2. Sobimatus

Tramadool on sobimatu (segunematu) järgmiste süstelahustega: diasepaam, diklofenak, indometatsiin,
fenüülbutasoon, midasolaam, piroksikaam ja isoksikaam.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25 oC.
Hoida originaalpakendis. Mitte lasta külmuda ega sügavkülmuda.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mabron on merevaigukollasest klaasist (tüüp I) ampullis, mis sisaldab 2 ml tramadooli süstelahust
50 mg/ml. Pappkarbis on 1 või 5 ampulli.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Mabron süstelahuse ampulli avamisel tuleb järgida aseptika nõudeid. Avatud ampulli sisu tuleb
koheselt ära kasutada ja allesjäänud ravim minema visata.

Kui ravimit manustatakse intravenoosselt, tuleb seda teha aeglase intravenoosse süstena või
lahjendada intravenoosse infusioonilahusega ja manustada infusioonina.

Kasutamisjuhised
Süstemahu arvutamine
1) Arvutage vajamineva tramadoolvesinikkloriidi koguannus (mg): kehakaal (kg) x annus (mg/kg)

2) Arvutage süstitava, lahjendatud süselahuse maht (ml): jagage koguannus (mg) lahjendatud lahuse
asjakohase kontsentratsiooniga (mg/ml; vt allolevat tabelit).

Tabel: Mabron'i süstelahuse lahjendamine
Mabron 50 mg
Mabron 100 mg süstelahus + Lahjendatud süstelahuse
süstelahus + lisatav lisatav lahusti
kontsentratsioon (mg
lahusti
tramadoolvesinikkloriidi/ml)
1 ml + 1 ml
2 ml + 2 ml
25,0 mg/ml
1 ml + 2 ml
2 ml + 4 ml
16,7 mg/ml
1 ml + 3 ml
2 ml + 6 ml
12,5 mg/ml
1 ml + 4 ml
2 ml + 8 ml
10,0 mg/ml
1 ml + 5 ml
2 ml + 10 ml
8,3 mg/ml
1 ml + 6 ml
2 ml + 12 ml
7,1 mg/ml
1 ml + 7 ml
2 ml + 14 ml
6,3 mg/ml
1 ml + 8 ml
2 ml + 16 ml
5,6 mg/ml
1 ml + 9 ml
2 ml + 18 ml
5,0 mg/ml


Vastavalt oma arvutustele lahjendage Mabron ampulli sisu lisades sellele sobivat lahustit, segage ja
manustage väljaarvutatud kogus lahjendatud süstelahust. Hävitage lahuse ülejääk.

24 tunni jooksul on Mabron füüsikaliselt ja keemiliselt sobiv 4,2% naatriumbikarbonaadi ja Ringeri
lahusega ning kuni 5 päeva jooksul järgmiste infusioonilahustega:

• 0,9% naatriumkloriid
• 0,18% naatriumkloriid ja 4% glüloos
• naatriumlaktaadi segud
• 5% glükoos
• hematseel

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Medochemie Ltd, p.o box 1409, Limassol, CY-3505, Küpros

8. Müügiloa number

340701

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9.02.2001
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3.05.2011/

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015