LINOLA UREA
Toimeained: uurea
Ravimi vorm: kreem
Ravimi tugevus: 120mg 1g 50g 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Linola Urea, 120 mg/g kreem
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
100 g kreemi sisaldab toimeainena 12,0 g uureat (Eur. Ph.).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Kreem.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Kuiva hüperkeratoosse ja/või ketendava naha ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Kui ei ole määratud teisiti, kantakse Linola Urea't 2 korda päevas õhukese kihina haigestunud
nahapiirkonnale ja hõõrutakse kergelt sisse.
Ravi kestus sõltub haiguse iseloomust.
4.3. Vastunäidustused
Linola Urea't ei tohi kasutada:
-
ülitundlikkuse korral propüleenglükooli ja fenoksüetanooli (konservandid) või mõne muu Linola
Urea koostisosa suhtes
-
kriimustatud naha ja ägeda dermatiidi korral
-
suurtel nahapiirkondadel, kui esineb probleeme neerude töös
-
vastsündinutel ja alla 1-aastastel lastel, kuna puuduvad sellekohased kliinilised kogemused.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Vältige kreemi sattumist silma ja limaskestadele.
Linola Urea sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste välispidiselt kasutatavate ravimite vabanemine või imendumine nahka võib Linola Urea toimel
suureneda. Nimetatud nähtus on tõestatud kortikosteroidide, ditranooli ja 5-fluorouratsiili kasutamisel. Palun
pöörake tähelepanu ka asjaolule, et suureneda võib ka hiljuti kasutatud ravimite imendumine.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Linola Urea't võib kasutada raseduse ja imetamise ajal, kuna tänaseni ei ole kahjulikke mõjusid täheldatud.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
LinolaUrea kreem ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
4.8. Kõrvaltoimed
Peamised Linola Urea kasutamisega kaasnevad kõrvalmõjud on naha kipitus, õhetus, sügelus ja punetus, mis
enamasti kaovad ravi lõpetamisel. Juhul, kui esineb ülitundlikkus mõne abiaine, eriti propüleenglükooli ja
fenoksüetanooli suhtes, tuleks ravi Linola Urea'ga katkestada.
4.9. Üleannustamine
Juhul, kui Linola Urea't määritakse nahale liiga suures koguses või liiga tihti, võib esineda suurenenud naha-
ärritus. Sellisel juhul tuleb pärast ärrituse kadumist kasutatava ravimi kogust ja määrimissagedust kohaldada
vastavalt patsiendi naha seisundile.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Pehmendavad ja kaitsvad ained, karbamiid
ATC-kood: D02AE01
Peamine uurea kasulik mõju seisneb tema võimes epidermise sarvkihis vett siduda. Vesi tagab naha sileduse
ja elastsuse.
Peale veesidumisvõime on uureal ka väga head keratolüütilised omadused, mis omavad tähtsust ihtüoosi
ravis. Uureal on ka kihelust vähendav ja kerge antiseptiline toime. Kõrges kontsentratsioonis on uureal
proteolüütilised omadused, mida kasutatakse soolatüügaste ravis ja jala seenhaiguse poolt kahjustatud küünte
lahustamisel.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Pärast nahale määrimist võib uurea epidermisesse imenduda 15 minutiga. Epidermise läbimine on aga tuge-
valt pidurdatud ja kõigest 6 % uureast jõuab 5 päeva jooksul uriini.
Uurea vabanemise kiirus sõltub ka toimeaine keskkonnast - vabanemine on kiirem õli/vesi-emulsioonide kui
vesi/õli-emulsioonide korral.
Proliferatsiooni pärssiva, keratolüütilise ja kihelust vähendava toime tagamiseks peab uurea sisaldus kreemis
olema vähemalt 10 %.
Nahakaudsel manustamisel ei mõju ravim süsteemselt.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Äge ja krooniline toksilisus:
Uurea on inimese metabolismi füsioloogiline produkt, millel teadaolevalt puuduvad märkimisväärsed toksili-
sed omadused.
Pärast suuredoosilist süsteemset uurea manustamist täiskasvanutele, kas suukaudselt kuni 100 g päevas või
veenisiseselt 0,5…1,5 g/kg kuni maksimaalselt 2,0 g/kg päevas, ei täheldatud ühtegi toksilisuse ilmingut.
Mutageensus ja kantserogeensus:
Ravimi võimalikku mutageensust ja kantserogeensust ei ole uuritud. Kuna uurea on inimese metabolismi
loomulik produkt, puuduvad tal teadaolevalt märkimisväärsed mutageensed või kantserogeensed omadused.
Reproduktsioonitoksilisus:
Tõendid uurea reproduktsioonitoksilisuse kohta, nii naistel kui meestel, puuduvad.
Selleks, et hinnata ravimi toksilist mõju embrüole, lootele või perinataalsele seisundile, ei ole loomkatseid
ega epidemioloogilisi uuringuid läbi viidud. Kuna uurea on füsioloogiline aine, ei ole toksiline mõju tõenäo-
line.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Linola Urea sisaldab järgmisi abiaineid:
fenoksüetanool, dimetikoon 350, tsetüülalkohol, piimhape, naatriumlaktaat, propüleenglükool,
polü(oksüetüleen)-20-glütserüülmonostearaat, glütserüülmonostearaat, triglütseriidid, parafiin ja vesi.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
Linola Urea kõlblikkusaeg on 2 aastat.
Pärast kõlblikkusaja lõppu ei tohi ravimit kasutada.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Sisemise kaitselakiga alumiiniumtuub. Ühes tuubis on 75 g, 50g, 150 g või 500 g Linola Urea't.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
SudbrackstraÃe 56
33611 Bielefeld
Saksamaa
8. Müügiloa number
297200
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
25.02.2000/28.03.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2011