LINDYNETTE 30

Toimeained: gestodeen+etünüülöstradiool

Ravimi vorm: kaetud tablett

Ravimi tugevus: 0,075mg+0,03mg 63TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on LINDYNETTE 30 ja milleks seda kasutatakse

Lindynette on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane ravim (nimetatakse ka pilliks). See
sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni: östrogeen etünüülöstradiooli ja
progestageen gestodeeni.
Kombineeritud rasestumisvastased pillid kaitsevad teid rasestumise eest kolmel erineval moel. Need
hormoonid:
1. hoiavad ära igakuise munaraku vabanemise munasarjast (ovulatsioon);

2. Mida on vaja teada enne LINDYNETTE 30 võtmist

muudavad emakakaela lima paksemaks, mistõttu spermatosoididel on raskem munarakuni jõuda;
3. muudavad emaka limaskesta, mis teeb vähetõenäoliseks viljastatud munaraku vastuvõtu.

Üldine teave
Kui pille võtta õigesti, siis kujutavad need endast tõhusat kontratseptsioonimeetodit, mis väldib
rasestumist ravimi kasutamise ajal ega takista rasestumist pärast tablettide võtmise lõpetamist. Siiski,
teatud juhtudel võib pillide tõhusus väheneda või peate te lõpetama nende võtmise (vt allpool).
Sellistel juhtudel tuleb teil rasestumise vältimiseks hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada
vahekorra ajal mõnda täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit (nagu kondoom või
mõni muu barjäärimeetod).
Pidage meeles, et kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased pillid nagu Lindynette ei kaitse
teid sugulisel teel levivate haiguste (nagu AIDS) eest. Ainult kondoom aitab seda teha.


1/11



2.


Enne ravimi kasutamist informeerige arsti kõigist eelnimetatud ja teistest võimalikest haigustest, mida
põete või olete põdenud. Nende nähtude ilmnemisel ravimi kasutamise ajal lõpetage ravimi võtmine ja
konsulteerige oma arstiga.

Üldised märkused
Enne Lindynette'i kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on
lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Ärge võtke Lindynette'i
Te ei tohi Lindynette'i kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni
neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine
rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

- kui olete gestodeeni või etünüülöstradiooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui te olete rase:
- kui teil on rasked südame-veresoonkonna haigused;
- kui teil on aju verevarustuse häired;
- Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos),
kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.
- Kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus,
antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.
- Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik
„Verehüübed").
- Kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.
- Kui teil on (või on olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib
olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi
sümptomid).
- kui teil on rasked maksahaigused, maksakasvaja, nakkuslik maksapõletik, sapikivitõbi või
kollatõbi;
- kui teil on süsteemne luupus;
- kui teil on porfüüria;
- kui teil on allergiline reaktsioon, sügelus või nahalööve;
- kui teil on eelnevate raseduste ajal esinenud maksasisene sapipais (intrahepaatiline kolestaas).

• Kui teil on mõni järgmistest haigustest (see võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites):
- raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;
- väga kõrge vererõhk;
- väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;
- seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;
• kui teil on (või on olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Lindynette'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Lindynette
Millal peate pöörduma oma arsti poole?
Pöörduge viivitamatult arsti poole
2/11



- kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve
jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult
(vt allolevat lõiku „Verehüübed“).
Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe
tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.
Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Lindynette'i
kasutamise ajal.
-
kui teil on risk südame-veresoonkonna haigustele;

-
kui teil on suurenenud tromboosioht (suitsetajad, eriti vanuses üle 35 eluaasta, tromboosi

esinemine lähisugulastel, ülekaalulisus, kõrge vererõhk);
-
kui teil on suhkurtõbi;

-
kui teil on depressioon;

- kui teil on otoskleroos (teatud kõrvakahjustus);
- kui te põete Sclerosis multiplex’i;
- kui teil on epilepsia;
- kui teil on emaka healoomuline kasvaja;
- kui teil on prolaktiini tase organismis kõrge;
- Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
- kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku
kaitsevõimet);
- kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab
neerupuudulikkust);
- kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus);
- kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie
perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema
tekkeriskiga;
- kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2
„Verehüübed");
- kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma
arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Lindynette'i võtma;
- kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
- kui teil on veenilaiendid.


Maksapõletiku järgselt Lindynette'i ei kasutata, kuni laboratoorsed analüüsid on normaliseerunud.

Enne Lindynette'i kasutamist on soovitatav teha günekoloogiline kontroll, et välistada rasedus ja
riskifaktorid, mille korral ravimit ei kasutata. Ravimi kasutamise ajal on soovitatav selline
günekoloogiline läbivaatus vähemalt üks kord aastas.
Kui menstruatsioon jääb vahele, peate te tegema rasedustesti. Kui olete kasutanud ravimeid
korrapäraselt vastavalt arsti ettekirjutusele, ning teil ei ole esinenud ägedat kõhulahtisust või
oksendamist Lindynette'i võtmise järgselt, on rasestumise võimalus peaaegu olematu.
Siiski, nendel puhkudel tuleb enne ravi jätkamist Lindynette’iga välistada raseduse võimalus.

Pillid ja tromboos
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Lindynette, kasutamine suurendab
verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve
veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Verehüübed võivad tekkida:

veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);
3/11




arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).
Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada raskeid
pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Lindynette'i
kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID
Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte?
Millisele haigusele see
viitab?
• Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni,
Süvaveenitromboos
eriti juhul, kui sellega kaasneb:
• valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes
või kõndides;
• haige jala kõrgem temperatuur;
• jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks
värvumine.


Kopsuemboolia

Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire
hingamine.
• Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda
veriköha).
• Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval
hingamisel.
• Tugev peapööritus või pearinglus.
• Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
• Tugev kõhuvalu.

Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa
sümptomeid (nt köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata
ka vähemtõsistele haigustele nagu nt hingamisteede nakkus (nt
külmetushaigus).
Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid:
Tromboos silma võrkkesta
veenis (verehüüve silmas)
• kohene nägemiskaotus või
• valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia
nägemiskaotuseni.

• Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres.
Südameinfarkt
• Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.
• Täistunne, seedehäired või lämbumistunne.
• Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga,
kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.
4/11



• Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
• Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.
• Kiire või ebakorrapärane südamerütm.


Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti

Insult
ühel kehapoolel.

Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või

mõistmisraskus.

Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.


Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või

koordinatsioonikaotus.
• Äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega
peavalu.
• Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning
taanduvad peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma
viivitamatult arsti poole, sest teil võib olla oht teise insuldi
tekkeks.
• Jäsemete paistetamine ja kergelt sinakas värvus.
Teisi veresooni ummistavad
• Tugev kõhuvalu (äge kõht).
verehüübed


VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?
• Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete
tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski
harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste
vahendite kasutamise esimesel aastal.
• Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.
• Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.
• Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma
võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?
Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase
vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud
hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast
4-nädalast või pikemat pausi.
Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks
kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
5/11



Kui te lõpetate Lindynette'i võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala
jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?
Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset
rasestumisvastast vahendit te kasutate.
Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Lindynette'i
võtmise ajal on väike.
Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole
- rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.
Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad
- levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset
rasestumisvastast vahendit.
- Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad gestodeeni
(sisaldub ka Lindynette'is) sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
- Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku
„Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).


Verehüübe tekkerisk ühe aasta
jooksul
Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset
Ligikaudu kahel naisel 10 000-st
pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad.
Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni
Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st
või norgestimaati sisaldavaid kombineeritud
hormonaalseid tablette.
Naised, kes kasutavad [väljamõeldud nimetus].
Ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st
Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski
Verehüübe tekkerisk Lindynette'i kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski.
Teie risk on suurem:
• kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);
• kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas,
kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret.
• kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega
liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Lindynette'i kasutamise peatamine
mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama
Lindynette'i kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;
• vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);
• kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.
Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid , seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.
Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi
eelpool loetletud riskifaktoreid.
6/11



Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole
selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Lindynette'i kasutamine tuleb lõpetada.
Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Lindynette'i kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel
tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.
VEREHÜÜBED ARTERIS
Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?
Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada raskeid probleeme. Nt võib see
põhjustada südameatakki või insulti.
Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski
On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Lindynette'i kasutamisel on väga väike, kuid see
võib suureneda:
• vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

kui te suitsetate.

Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu [väljamõeldud
nimetus] kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist
lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi
kasutamist;
• kui te olete ülekaaluline;
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või
insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;
• kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid)
sisaldus veres;
• kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;
• kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade
virvenduseks);
• kui teil on suhkurtõbi.
Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe
tekkimise oht veelgi suureneda.
Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Lindynette'i kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama,
kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb,
rääkige oma arstiga.

Pillid ja vähk
Naistel, kes kasutavad pille, on rinnanäärmevähki leitud veidi sagedamini kui samaealistel pille
mittekasutavatel naistel. Kui naine lõpetab pillide kasutamise, siis see risk väheneb nii, et 10 aastat
pärast pillide kasutamise lõpetamist on rinnanäärmevähi diagnoosimise risk sama suur kui naistel, kes
mitte kunagi ei ole pille kasutanud. Ei ole kindel, kas pillid põhjustavad rinnanäärmevähi suurenenud
tekkeriski. On võimalik, et pille kasutavaid naisi kontrollitakse tihedamini, mistõttu rinnanäärmevähk
avastatakse neil varem.
Pille kasutavatel naistel on täheldatud pahaloomulisi ja healoomulisi maksakasvajaid. Maksakasvajad
võivad viia eluohtliku intraabdominaalse (kõhuõõne sisese) verejooksuni. Seega kui teil on ülakõhu
valu, mis ei kao ära, öelge oma arstile.
7/11



Mõnedes uuringutes on täheldatud emakakaelavähi tekkeriski suurenemist naistel, kes on pille
kasutanud pikka aega. Ei ole teada, kas see suurenenud risk on seotud pillide, seksuaalse käitumise
või muude teguritega.

Regulaarsed läbivaatused
Kui te olete Lindynette'i kasutamisega alustanud, kutsub arst teid tavaliselt kontrollile üks kord aastas
või kui teil on mõni mure võite pöörduda oma arsti poole igal ajal.

Muud ravimid ja Lindynette
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid
ravimeid.
Mõnede teiste ravimite (epilepsiaravimid, rahustid, antibiootikumid, seenhaiguste ravimid, viiruse- ja
tuberkuloosivastased ravimid) samaaegne kasutamine võib Lindynette'i efektiivsust vähendada.
Ravimite koostoime võib varieeruda, sõltuvalt, kas olete neid kasutanud varem või hakkate kasutama
tulevikus.
Kui te kasutate rifampitsiini, peab ravi ajal ja 4…8 nädalat pärast rifampitsiini kasutamise lõpetamist
kasutama täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. Suhkurtõvevastaste ravimite
annust tuleb Lindynette'i kasutamise ajal kohandada.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ajal vastunäidustatud.
Kui te rasestute, vaatamata Lindynette tablettide kasutamisele, ei ole põhjust karta riski lootele
(uuringutes ravimi kasutamisel raseduse varases järgus ei ole loote väärarenguid täheldatud). Kui
kahtlustate, et olete rasestunud, pöörduge koheselt võimaliku raseduse kindlakstegemiseks arsti poole.

Kombineeritud suukaudse hormonaalse rasestumisvastase ravimi toimel võib väheneda rinnapiima
kogus ning muutuda ka selle koostis. Hormoonid imenduvad ka rinnapiima ning võivad imikutel esile
kutsuda kõrvalnähte, nt nahakollasust ja rinnanäärmete suurenemist. Lindynette'i kasutamise korral
tuleb imetamisest loobuda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Lindynette'il ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsistsemise võimele .

Lindynette sisaldab piimasuhkrut (laktoosi) ja sahharoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima
oma arstiga.

3. Kuidas LINDYNETTE 30 võtta

Võtke Lindynette'i alati vastavalt arstilt saadud või sellel infolehel kirjeldatud juhistele. Kui te
ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimit võetakse piisava hulga veega, üks kord ööpäevas, soovitatavalt samadel kellaaegadel.
Võtke esimene tablett menstruatsiooni vereerituse esimesel päeval. Edasi võtke järgneva 21 päeva
jooksul iga päev üks tablett. Sellele järgneb 7-päevane tabletivaba periood. Alustage järgmiselt
blistriribalt ravimi võtmisega kohe pärast tabletivaba perioodi lõppu, sõltumata sellest, kas vereeritus
on lõppenud või mitte. Te peate järgmise blistrilehe esimese tableti võtma samal nädalapäeval millal
te võtsite eelmise blistrilehe esimese tableti. Vereerituse hulk ja aeg võivad väheneda, mis on
normaalne.


Kui te alustate Lindynette tableti võtmist esimest korda, oodake, kuni algab järjekordne
menstruatsioon (kasutades teisi rasestumisvastaseid vahendeid - kondoomi või spermitsiidi)
8/11



ning võtke menstruaaltsükli esimesel päeval blistriribalt esimene tablett.

Üleminek teistelt suukaudsetelt rasestumisvastastelt ravimitelt Lindynette’ile. Kui te olete
blistriribalt kõik tabletid ära võtnud, oodake kuni teil algab menstruatsioon. Te peate võtma
Lindynette'i esimese tableti selle vereerituse esimesel päeval. Üleminekul mini-pillilt võite
Lindynette'i hakata võtma suvalisel päeval, ent esimese 7 päeva jooksul peate kasutama täiendavaid
rasestumisvastaseid meetmeid (kondoom või spermitsiid).

Pärast aborti esimesel trimestril. Pärast aborti või raseduse iseeneslikku katkemist esimese trimestri
jooksul võite alustada Lindynette'i võtmisega kohe, vastavalt arsti nõuannetele. Sel juhul ei ole
täiendavate rasestumisvastaste meetmete kasutamine vajalik.

Pärast sünnitust ning pärast raseduse katkemist või aborti 2. trimestril. Lindynette'i võtmisega
saate alustada 28 päeva möödudes (kui te sünnitusejärgselt ei toida last rinnaga). Esimese 7 päeva
jooksul peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid (kondoom või spermitsiid). Kui teil
on enne seda olnud vahekord, peate ootama esimese menstruatsiooni alguseni.

Kui te oksendate 3…4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, võib olla ravimi mõju vähenenud.
Käituge võtmata jäänud tablettide kohta antud juhiste järgi.

Kui te võtate Lindynette'i rohkem kui ette nähtud
Kui olete kogemata võtnud ettenähtust rohkem tablette, ei ole teil oodata üleannustamisega seotud
raskeid tervisehäireid. Võimalikud üleannustamise sümptomid on iiveldus, oksendamine ja kerge
tupekaudne verejooks. Kui olete ravimit võtnud oluliselt rohkem kui ette nähtud, konsulteerige
viivitamatult oma arstiga või pöörduge lähimasse raviasutusse.

Kui te unustate Lindynette'i võtta
Kui olete unustanud tableti võtta, võtke see 12 tunni jooksul esimesel võimalusel. Järgmine tablett
võtke tavalisel ajal. Kui tableti võtmise õigest ajast on möödunud üle 12 tunni, ei ole ravimi toime
enam kindel. Nendel juhtudel ei võeta vahelejäänud tablette, vaid jätkatakse tablettide võtmisega
vastavalt õigele rütmile ning lisaks tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid
(kondoom või spermitsiid). Kui blistriribalt saavad tabletid otsa varem kui 7 päeva möödudes ajast,
millal jälle hakkasite tablette võtma, tuleb järgmise blistririba esimene tablett võtta ilma vahepealse
tabletivaba perioodita.

Kui te soovite Lindynette'i võtmise lõpetada
Pärast ravimi kasutamise lõpetamist taastub kiiresti loomulik võime viljastuda ja lapsi saada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni
tervisehäire, mis võib olla tingitud Lindynette'i kasutamisest, siis rääkige sellest oma arstile.
Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb
verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia).
Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud
erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Lindynette'i kasutamist“.

Neid kõrvaltoimeid on täheldatud pille kasutavatel naistel. Need võivad tekkida esimese paari kuu
jooksul pärast Lindynette'i kasutamise alustamist, kuid need lõpevad tavaliselt, kui teie organism on
pilli toimega harjunud.
9/11




Naistel, kes kasutavad kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid preparaate, on täheldatud
järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid, vt lõik 2 alalõike „Pillid ja tromboos” ja „Pillid ja vähk”.

-
Emakakaelavähk

-
Ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

o
jalas või jalalabas (süvaveenitromboos);

o
kopsus (kopsuemboolia);

o
südameatakk;

o
insult;

o
miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks

isheemiliseks atakiks;
o verehüübed maksas, maos/soolestikud, neerudes või silmas.
Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid
(lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Lõpetage viivitamatult Lindynette tablettide võtmine ja pöörduge oma arsti poole järgnevatel
juhtudel:
- tromboosi tundemärkide ilmnemisel (ootamatu tugev valu rinnus, kõhus või jalasääres,
ootamatu väsimus, hingamisraskused ja õhupuudus, ebaharilik köha või veriköha, pearinglus,
nägemishäired, tundlikkusehäired, ootamatu migreenihoog, kuulmis- ja kõnehäirete tekkimine,
püsiv peavalu);
- nahakollasuse tekkimine;
- tõsine depressioon;
- moodustis rinnanäärmes;
- äge ootamatu kõhuvalu;
- ebaharilik või väga rohke vereeritus tupest või kui 2 korda järjest ei ole menstruatsioon
ilmunud;
- kui olete kaua voodiravil või teie jalg on kipslahases;
- 4 nädalat enne plaanilisi kirurgilisi operatsioone;
- vererõhu olulisel kõrgenemisel;
- kui soovite rasestuda.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): ebaregulaarne veritsus ja peavalu.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): meeleolumuutused, akne, vereerituse vähenemine või
puudumine, valulik menstruatsioon, kehakaalu muutused, vedelikupeetus, seksuaaliha muutused
(suurenemine või vähenemine), närvilisus, pearinglus, oksendamine, kõhuvalu, rindade hellus, eritis
rindadest, rinnanäärmete suurenemine, rindade valulikkus, tupepõletik, vaginaalse eritise muutused
või tupe seeninfektsioon

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): söögiisu muutused, kõhukrambid, tursed, nahahäired,
so lööve, pruunid laigud teie näol ja kehal (kloasm, melasm), hirsutism (liigkarvasus), alopeetsia
(juustekadu), vererõhu kõrgenemine, vereseerumi lipiidide sisalduse suurenemine.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): ülitundlikkusreaktsioonid, süsivesikute
ainevahetushäired, kontaktläätsede talumatus, kollatõbi, sõlmeline erüteem (nahahäire), seerumi
folaaditaseme langus, venoosne trombemboolia, arteriaalne trombemboolia.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): maksa adenoom, maksa kartsinoom, süsteemse
erütematoosse luupuse (autoimmuunhaigus) süvenemine, porfüüria (ainevahetushäire) süvenemine,
10/11



koorea (närvisüsteemi häire) süvenemine, nägemisnärvi neuriit, silma võrkkesta veresoonte
tromboos, veenilaiendid, kõhunäärme põletik (pankreatiit), sapipõie haigused, multiformne erüteem
(nahahaigus), hemolüütilis-ureemiline sündroom (neeruhaigus).

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas LINDYNETTE 30 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lindynette sisaldab

- Toimeained on:
Lindynette 20, kaetud tablett sisaldab 0,075 mg gestodeeni ja 0,020 mg etünüülöstradiooli;
Lindynette 30, kaetud tablett sisaldab 0,075 mg gestodeeni ja 0,030 mg etünüülöstradiooli.
- Teised koostisosad on: naatrium-kaltsiumedetaat, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne
ränidioksiid, povidoon, maisitärklis, laktoosmonohüdraat, makrogool 6000, talk,
kaltsiumkarbonaat, sahharoos, värvained (E104, E171).

Kuidas Lindynette välja näeb ja pakendi sisu

Kahvatukollased ümmargused kaksikkumerad suhkrukattega tabletid, mille kummalegi küljele ei ole
midagi kirjutatud.
21 tabletti kalenderpakendis. 3 tk välispakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapest
Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Richter Gedeon Eesti filiaal
Kitsas 8
51003 Tartu
Tel: +372 742 7056

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2014.
11/11



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

LINDYNETTE 20, 0,075 mg/0,02 mg kaetud tabletid
LINDYNETTE 30, 0,075 mg/0,03 mg kaetud tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

LINDYNETTE 20 - kaetud tablett sisaldab 0,075 mg gestodeeni ja 0,02 mg etünüülöstradiooli;
LINDYNETTE 30 - kaetud tablett sisaldab 0,075 mg gestodeeni ja 0,03 mg etünüülöstradiooli.

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): laktoosmonohüdraat ja sahharoos.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Kaetud tabletid.

Kahvatukollased ümmargused kaksikkumerad suhkrukattega tabletid, mille kummalegi küljele ei ole
midagi kirjutatud.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Raseduse vältimine.

Preparaadi väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid
riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski koos selle ravimiga
võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Tablette tuleb võtta pakendil näidatud järjekorras, iga päev soovitatavalt samal kellaajal koos piisava
koguse veega. Võtta tuleb 1 tablett ööpäevas, 21 päeva järjest. Enne iga järgneva pakendi alustamist
tuleb pidada 7-päevane tabletivaba intervall, mille jooksul tekib menstruatsioonitaoline vereeritus. See
algab tavaliselt 2...3 päeval pärast viimase tableti võtmist ning ei pruugi lõppeda enne järgmise
pakendi kasutuselevõttu.

Kui varem ei ole hormonaalset rasestumisvastast preparaati kasutatud:
Tablettide võtmisega alustatakse normaalse menstruaaltsükli esimesel päeval (menstruaalverejooksu
esimene päev). Alustada võib ka 2...5 tsüklipäeval, kuid sel juhul on soovitatav tabletivõtmise esimese
tsükli esimese 7 päeva jooksul kasutada lisaks mõnda mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit
(nt kondoom või spermitsiid).

Üleminek teiselt kombineeritud suukaudselt rasestumisvastaselt preparaadilt:
Esimene Lindynette tablett tuleb võtta päeval, mis järgneb eelmise rasestumisvastase ravimi viimase
aktiivse tableti võtmise päevale.

Üleminek ainult gestageeni sisaldavalt preparaadilt (minipill, süst, implantaat):

Minipillilt võib ümber lülituda suvalisel päeval; esimene Lindynette tablett tuleb võtta järgmisel
päeval pärast minipilli kasutamise lõpetamist, implantaadi eemaldamise päeval, süste toime lõppemise
päeval. Kõigil neil juhtudel peab esimesel 7 tableti võtmise päeval lisaks kasutama mõnda
mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit (nt kondoom või spermitsiidid).

Pärast raseduse esimesel trimestril tehtud aborti:
Lindynette'i kasutamist võib alustada koheselt. Sel juhul ei ole vajadust täiendavate rasestumisvastaste
abinõude järele.

Pärast sünnitust või teisel trimestril tehtud aborti :
Vt ka lõik 4.6. Soovitatav on alustada 28 päeva pärast sünnitust (kui naine ei imeta) või raseduse teisel
trimestril tehtud aborti. Soovitatav on esimesel 7 tableti võtmise päeval kasutada täiendavalt mõnda
mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit (nt kondoom või spermitsiid). Kui kaitsmata vahekord
on toimunud enne tablettide võtmise algust, tuleb enne Lindynette-ravi alustamist välistada rasedus
või oodata järgmise menstruatsioonini.

Kui tablett on jäänud õigel ajal võtmata:
Kui ununenud on üks tablett, tuleb see võtta nii kiiresti kui võimalik ja kui hiljaks on jäädud vähem
kui 12 tundi, on rasestumisvastane toime säilinud. Järgnevad tabletid tuleb võtta tavalisel kellaajal.

Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, võib tableti rasestumisvastane toime olla nõrgenenud soovitatav on täiendav kontratseptsioon järgneva 7 päeva jooksul.
Kui tablett unustati võtmata tsükli esimese või teise nädala jooksul ning eelnenud 7 päeva jooksul on
tablette võetud regulaarselt, võetakse ununenud tablett koheselt ja jätkatakse tablettide regulaarse
manustamisega. Kui tablett unustati võtmata tsükli lõpus, siis võtmata jäänud tabletti ei võeta, ent
jätkatakse regulaarse tablettide võtmisega ning alustatakse järgmist tsüklit ilma 7-päevase vaheta;
viimasel juhul on vajalik täiendava kontratseptsiooni kasutamine 7 päeva jooksul. Mida rohkem
tablette on vahele jäänud ning mida lähemale jääb see tabletivabale intervallile, seda suurem on
rasestumisoht.

Oksendamine:
Kui naine oksendab 3...4 tundi pärast tableti võtmist, ei pruugi ravimi imendumine olla täielik. Sellisel
juhul tuleks rakendada sama skeemi, mida vahelejäänud tableti puhul (vt ülal). Kui naine ei taha senist
tabletivõtmise graafikut muuta, peaks ta võtma lisatableti teisest pakendist.

Menstruatsiooni edasilükkamine või indutseerimine:
Tsükli pikendamiseks peab ära jätma tabletivaba perioodi ning alustama uue pakiga kohe pärast
eelmise lõpetamist. Tsüklit võib pikendada vastavalt soovile kuni teise pakendi lõppemiseni. Tsükli
pikendamisega seoses võib tekkida määriv veritsus või nn läbimurdeveritsus. Sel puhul on soovitatav
regulaarset Lindynette'i võtmist jätkata pärast 7-päevast tabletivaba intervalli.
Kui soovitakse menstruatsiooni algust nihutada mõnele teisele päevale, tuleb tabletivaba intervalli
vastavalt lühendada. Mida lühemaks jääb tabletivaba intervall, seda väiksem on menstruatsiooni
esinemise võimalus ning suurem määriva vereerituse võimalus teise paki kasutamise ajal (sarnaselt
tsükli pikendamisele).

4.3. Vastunäidustused

Östrogeeni-gestageeni sisaldavaid ravimikombinatsioone ei tohi kasutada järgmiste seisundite puhul
(seisundi ilmnemisel tuleb tablettide võtmine koheselt lõpetada):
- Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
- Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk
o Venoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt
süvaveenitromboos või kopsuemboolia).

o Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt
aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin-
III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.
o Suurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).
o Mitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).

- Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk
o Arteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne
seisund (nt stenokardia).
o Tserebrovaskulaarne haigus - insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt
mööduv isheemiline atakk).
o Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt
hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased
antikehad, luupusantikoagulant).
o Varem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen.
o Kõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt
lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:
• vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi;
• raske hüpertensioon;
• raske düslipoproteineemia.

- rasedus (või selle kahtlus);
- lipiidide metabolismi häired;
- sirprakuline aneemia;
- süsteemne erütematoosne luupus;
- porfüüria;
- hemolüütilis-ureemiline sündroom anamneesis;
- aktiivne maksahaigus, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud; Dubin-Johnsoni
sündroom, Rotori sündroom, sapikivitõbi;
- maksatuumor anamneesis (hea- ja pahaloomuline);
- rinnanäärme- või endomeetriumivähk või nende seisundite esinemine anamneesis;
- diagnoosimata ebanormaalne vaginaalne verejooks;
- rinnaga toitmine;
- mola hydatidosa evakuatsiooni järgselt, kuni plasma ja uriini gonadotropiinitase ei ole
normaliseerunud;
- rasedusaegne või idiopaatiline ikterus anamneesis;
- herpes gestationis anamneesis;
- rasedusaegne otoskleroosi süvenemine anamneesis;
- migreen - tüüpilise fokaalse auraga, raskekujuline (kestusega üle 72 tunni vaatamata ravile) või
ergotamiini derivaatidega ravitav;

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Lindynette'i sobivust arutada
koos naisega. Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või
esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Lindynette'i kasutamine
tuleb katkestada.
Ravi lõpetamise või jätkamise otsuse peab alati tegema arst.


Vereringehäired: Epidemioloogilised uuringud on viidanud hormonaalsete rasestumisvastaste
preparaatide kasutamise ning kõrgenenud arteriaalse ja venoosse tromboosi/trombemboolsete häirete
(müokardiinfarkt, süvaveenide tromboos, kopsuemboolia) riski seosele.
Trombootilised/trombemboolsed häired võivad ilmneda kõigi kombineeritud hormonaalsete
rasestumisvastaste preparaatide kasutamise korral, kuid nende esinemissagedus madala
östrogeenisisaldusega (<30 µg) preparaadi kasutamisel on harv.
Väga harva on kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutajatel esinenud
maksa-, mesenteeriumi-, neerude või reetina veresoonte tromboosi. Siiski, otsene seos nimetatud
seisundite ja kombineeritud rasestumisvastaste preparaatide kasutamise vahel ei ole tõestatud.
Trombootiliste/trombemboolsete häirete risk suureneb seoses vanuse kasvu, teatud kaasnevate
haiguste, suitsetamise ja positiivse pereanamneesiga. Neil juhtudel on enne ravimi kasutamist
soovitatav vastava eriala arsti konsultatsioon ning eelsoodumust näitavate analüüside tegemine
(antitrombiin III puudulikkus, C-valgu puudulikkus, S-valgu puudulikkus, antifosfolipiidantikehad).
Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi võtmine tuleb peatada 4 nädalat enne
plaanilist operatsiooni. Ravi võib uuesti alustada 2 nädalat pärast täielikku remobilisatsiooni.
Migreenihoogude sageduse või raskusastme muutused, mis võib olla tserebrovaskulaarse haiguse
eelnähtudeks, võib nõuda kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi võtmise
lõpetamist.

Järgnevalt on toodud peamised riskifaktorid, millega Lindynette'i väljakirjutamisel tuleb arvestada.
Ühe järgneva riskifaktori esinemisel tuleb Lindynette'i kasutada ettevaatusega, kahe ja enama
riskifaktori koosesinemisel tuleb Lindynette'i kasutamist vältida.

Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse
trombemboolia (VTE) tekkeriski, võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või
noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt
Lindynette'il, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise
kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist,
veendumaks, et ta mõistab Lindynette'i kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema
olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem
esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka
KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel
naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla
individuaalselt ka palju kõrgem.
Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad gestodeeni
sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja
ligikaudu kuus juhtu2.
VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus
raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.
VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

1 Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi riske võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate
KHK-dega.
2 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7 võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6
mittekasutajatel.


VTE juhtude arv 10 000 naise kohta ühes aastas
VTE juhtude
arv
KHK-de mitte-kasutajad
Levonorgestreeli sisaldavad KHK-d
Gestodeeni sisaldavad KHK-d
(2 juhtu)
(5…7 juhtu)
(9…12 juhtu)

Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa,
mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

Puudub ühtne seisukoht selle kohta, kas need on seotud KHK-de kasutamisega või mitte.

VTE riskifaktorid
KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel,
kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).
Lindynette on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi
tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla
suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui
ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. VTE riskifaktorid
Riskifaktor
Märkus
Rasvumine (kehamassiindeks üle
KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.
30 kg/m²)
Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi
riskifaktoreid.
Pikaajaline liikumatus, suurem
Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga
kirurgiline protseduur, mis tahes
kasutamine katkestada (plaanilise kirurgilise
jalgade või vaagnapiirkonna
protseduuri korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte
operatsioon, neurokirurgia või ulatuslik taasalustada enne, kui täielikust liikumisvõime
trauma
taastumisest on möödunud kaks nädalat. Soovimatu
raseduse vältimiseks tuleb kasutada muud


rasestumisvastast vahendit.

Kui Lindynette'i kasutamist ei ole eelnevalt

katkestatud, tuleb kaaluda tromboosivastast ravi.



Märkus: ajutine liikumatus, sh
lennureis kestusega üle 4 tunni, võib
samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti
naistel, kellel esineb ka teisi
riskifaktoreid
Esinemine perekonnas (venoosne
Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes
trombemboolia õdedel/vendadel või
KHK määramise otsust saata naine eriarsti
vanematel, eriti just suhteliselt noores
konsultatsioonile.
eas, nt enne 50. eluaastat)
Teised VTE-ga seotud haigusseisundid Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus,
hemolüütilis-ureemiline sündroom, krooniline
põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline
koliit) ja sirprakuline aneemia.
Vanuse tõus
Eriti üle 35 aasta.

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse
tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.
Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast
sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia)
Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate
teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.
Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:
- ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;
- valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;
- haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.
Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:
- äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;
- äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;
- terav valu rindkeres;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult
tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).
Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine
värvus.

Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni
nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.
Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia
(müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema
tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.
ATE riskifaktorid
Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või
tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). [Väljamõeldud nimi] on vastunäidustatud, kui naisel
on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt
lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui
üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi
kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).
Tabel. ATE riskifaktorid
Riskifaktor
Märkus
Vanuse tõus
Eriti üle 35 aasta.
Suitsetamine
Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad
soovivad kasutada KHK-d. Üle 35-aastastel naistel, kes
jätkavad suitsetamist, tuleb tungivalt soovitada kasutada
mõnda teist rasestumisvastast meetodit.

Hüpertensioon

Rasvumine (kehamassiindeks üle
KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.
30 kg/m²)
Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid.
Esinemine perekonnas (arteriaalne
Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis
trombemboolia õdedel/vendadel või
tahes KHK määramise otsust saata naine eriarsti
vanematel, eriti just suhteliselt noores
konsultatsioonile.
eas, nt enne 50. eluaastat)
Migreen
Migreeni esinemissageduse või raskusastme
suurenemine (mis võib olla tserebrovaskulaarse häire
varajaseks sümptomiks) KHK kasutamise ajal võib olla
ravimi kasutamise kohese katkestamise põhjuseks.
Teised vaskulaarsete häiretega seotud
Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi
haigusseisundid
kahjustus ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja
süsteemne erütematoosluupus.
ATE sümptomid
Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate
teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.
Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:
- äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;
- äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;

- äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;
- äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;
- äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;
- teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.
Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (TIA).
Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:
- valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres,
käsivarres või rinnaku all;
- ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;
- täistunne, seedehäired või lämbumistunne;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Lindynette'i kasutamine tuleb koheselt lõpetada järgmistel juhtudel:
- ootamatu tugev valu rindkeres või kõhus;
- järsult tekkinud hingamishäired, veriköha;
- ootamatu tõsine valu ühes jalas;
- neuroloogiliste häirete ilmnemine (sh nägemishäired); raskekujuline depressioon;
- hepatiit, ikterus;
- vererõhu tõus >160/>100 mmHg.

Tuumorid: Mõned epidemioloogilised uuringud viitavad sellele, et kombineeritud hormonaalsete
rasestumisvastaste preparaatide pikaajaline kasutamine võib suurendada emakakaelavähi riski. Seos
võis ilmneda ka muude faktorite tõttu, nt inimese papilloomiviirus (HPV).54 epidemioloogilise
uuringu metaanalüüs näitas, et kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi kasutajatel on
veidi kõrgenenud rinnavähi suhteline risk (RR=1,24). See risk väheneb astmeliselt 10 aasta jooksul
pärast ravimi kasutamise lõpetamist. Suurenenud riski põhjuseks võib olla varasem rinnavähi
diagnoosimine kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi kasutajatel, ravimi
bioloogiline toime või mõlema teguri koostoime.
Harva on kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi kasutajatel täheldatud maksa
healoomuliste kasvajate teket, veel harvem pahaloomuliste kasvajate teket. Tugevate ülakõhuvalude,
maksa suurenemise ja intraabdominaalse verejooksu korral tuleb diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada
ka maksatuumoriga.

Toime süsivesikute ja lipiidide metabolismile: Suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel on täheldatud
glükoosi tolerantsuse vähenemist.
Pillide kasutamise ajal on täheldatud hüpertriglütserineemiat. On leitud, et progestiini sisaldavad
preparaadid vähendavad plasma HDL kolesterooli taset. Kuna östrogeenid suurendavad HDL-i
kolesterooli sisaldust, siis suukaudsete kontratseptiivide toime sõltub östrogeeni- ja progestiiniannuse
tasakaalust ning kontratseptiivis kasutatud progestiini iseloomust ja absoluutsest hulgast.

Muud seisundid: Väga harva on kirjeldatud reetina tromboosi juhte naistel, kes kasutavad
kombineeritud rasestumisvastaseid preparaate. Nägemishäirete tekkimise korral tuleb Lindynette'i
kasutamine koheselt lõpetada.
Ägeda ja kroonilise maksahaiguse ägenemise korral, samuti ikteruse tekkimisel tuleb Lindynette'i
tarvitamine lõpetada.
Ravi tuleb lõpetada allergiliste reaktsioonide ilmnemisel (nahasügelus, lööve jne) ning epileptiliste
krampide ilmnemisel.

Naised, kellel on kalduvus kloasmide tekkeks, peaksid Lindynette'i kasutamise ajal hoiduma otsese
päikesevalguse ning ultraviolettkiirguse eest.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon
Enne [väljamõeldud nimetus] alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline
anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline
läbivaatus lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise
tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Lindynette'i riskile võrreldes teiste
KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha
tromboosikahtluse korral.
Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehte tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud
soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid
tuleb kohandada igale naisele eraldi.
Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS)
ega teise sugulisel teel levivate haiguste eest.

Vähenenud tsükli kontroll: Östrogeen/gestageen kombinatsiooni kasutamisel võib ilmneda
ebaregulaarne vaginaalne vereeritus, eriti esimese kasutamiskuu jooksul. Seetõttu on veritsuse tõsidust
võimalik hinnata alles pärast ravimiga kohanemist, mis tavaliselt võtab aega umbes 3 tsüklit. Kui
veritsused jäävad ebaregulaarseks või muutuvad ebaregulaarseks pärast eelnevalt regulaarseid
tsükleid, tuleb arvestada mittehormonaalse põhjusega ning uurida patsienti maliigsuse ja raseduse
välistamiseks.
Mõnel naisel ei pruugi tabletivaba intervalli ajal menstruatsioonitaolist vereeritust tekkida. Kui naine
on võtnud ravimit täpselt vastavalt juhendile, on rasedus vähetõenäoline. Kui tablette ei ole võetud
korrapäraselt, tuleb enne ravi jätkamist välistada rasedus.

Lindynette sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasi
defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit võtta.
Lindynette sisaldab ka sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus,
glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sahharaas-isomaltaasi defitsiit, ei tohi seda ravimit võtta.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimid, mis indutseerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme (nagu rifampitsiin, rifabutiin,
barbituraadid, fenüülbutasoon, karbamasepiin, primidoon, fenütoiin, topiramaat, griseofulviin ja
ritonaviir), võivad vähendada etünüülöstradiooli plasmakontsentratsiooni . Naised, kes tarvitavad
nimetatud ravimeid, peavad samaaegse ravi ajal ja 7 päeva pärast ravi lõpetamist kasutama täiendavat
mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. Rifampitsiini ja rifabutiini korral tuleb täiendavat
mittehormonaalset meetodit kasutada 4 nädala jooksul pärast ravimi manustamise lõpetamist.
Samuti võivad interaktsioonid tekkida mikrosomaalsete ensüümide inhibiitoritega, mille tulemusena
võib etünüülöstradiooli kontsentratsioon plasmas suureneda (nt itrakonasool, flukonasool - kuigi on
teateid ka kontratseptiivse toime vähenemisest viimaste kasutamise ajal).
Kõhulahtisus võib suurendada või ka vähendada hormoonide absorptsiooni soolest. Soolepassaaži
aeglustavad ravimid võivad vähendada hormoonide kontsentratsiooni veres.
Seedetrakti seinas toimub etünüülöstradiooli sulfateerimine; ravimid, mis toimivad sulfateerimise
inhibiitoritena (nt askorbiinhape), võivad suurendada etünüülöstradiooli biosaadavust.
Etünüülöstradiool võib häirida teiste ravimite metabolismi, inhibeerides maksa mikrosomaalseid
ensüüme või indutseerides ravimite konjugatsiooni maksas, eriti glükuroniseerimist. Näiteks võib
etünüülöstradiool suurendada tsüklosporiini, teofülliini ja ropinirooli plasmasisaldus.
Östrogeenide enterohepaatiline retsirkulatsioon võib väheneda laia toimespektriga antibiootikumide
(nt ampitsilliin, tetratsükliinid) samaaegse tarvitamise korral, mille tulemusena võib väheneda
etünüülöstradiooli plasmakontsentratsioon. Seetõttu tuleb samaaegse antibiootikumravi ajal ja 7 päeva
vältel pärast seda kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.

Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid antagoniseerivad suukaudsete antikoagulantide,
antihüpertensiivsete ning suhkurtõve vastaste ravimite toimet.
Suukaudne tretinoiin võib vähendada Lindynette'i kontratseptiivset toimet.

Võimalik mõju laboratoorsete analüüside tulemustele:
Suukaudsete hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamine võib põhjustada patoloogiaga
mitteseotud settereaktsiooni kiirenemist, vase, raua, alkaalse fosfataasi ning proteiiniga seotud joodi
plasmasisalduse suurenemist. Suureneda võib ka kortikosteroidide plasmasisaldus.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole kombineeritud suukaudse hormonaalse
rasestumisvastase preparaadi kasutamisel varases raseduse staadiumis näidanud väärarengute riski
suurenemist.
Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse Lindynette'i
kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi toimel võib väheneda rinnapiima kogus
ning muutuda ka selle koostis. Hormoonid imenduvad ka rinnapiima ning võivad imikutel esile
kutsuda kõrvalnähte, nt ikterust ja rinnanäärmete suurenemist. Suukaudsete kontratseptiivide
kasutamise korral tuleb imetamisest loobuda.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Lindynette'il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsistsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on toodud järgnevate esinemissageduste kaupa:
Väga sage:
> 1/10;
Sage:
> 1/100 kuni < 1/10;
Aeg-ajalt:
> 1/1000 kuni < 1/100;
Harv:
> 1/10 000 kuni < 1/1000;
Väga harv:
< 1/10 000

KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja
trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse
tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamist seostatakse:
- emakakaelavähi ja intraepiteliaalsete kasvajate tekkeohu suurenemisega;
- rinnanäärme vähi diagnoosi ohu suurenemisega.

Organsüsteemi
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
klass
>1/10
>1/100 kuni
>1/1000 kuni
>1/10 000 kuni
<1/10 000
<1/10
<1/100
<1/1000

Infektsioonid ja

vaginiit, sh



infestatsioonid
vaginaalne
kandidoos
Hea-,




maksa adenoom,
pahaloomulised
hepatotsellulaarne
ja täpsustamata
kartsinoom
kasvajad
Vere ja



Venoosne

lümfisüsteemi
trombemboolia,
10

Organsüsteemi
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
klass
>1/10
>1/100 kuni
>1/1000 kuni
>1/10 000 kuni
<1/10 000
<1/10
<1/100
<1/1000

häired
arteriaalne
trombemboolia
Immuunsüsteemi


anafülaktiline/
süsteemse
häired
anafülaktoidne
erütematoosse
reaktsioon, sh
luupuse
väga harva
süvenemine
urtikaaria,
angioödeem ja
ägedad
hingamisteede
ja vereringe
reaktsioonid
Ainevahetus- ja


söögiisu
glükoosi
porfüüria
toitumishäired
muutused
talumatus
süvenemine
(suurenemine
või vähenemine)
Psühhiaatrilised

meeleoluhäired



häired
(sealhulgas
depressioon),
libiidomuutused
Närvisüsteemi
peavalu, sh
närvilisus,


koorea
häired
migreenid
pearinglus
süvenemine
Silma



kontaktläätsede nägemisnärvi
kahjustused
talumatus
neuriit*, reetina
veresoonte
tromboos
Vaskulaarsed




„varikoossed”
häired
veenid
Seedetrakti

iiveldus,
kõhukrambid,

pankreatiit
häired
oksendamine,
meteorism
kõhuvalu
Maksa ja



kolestaatiline
sapipõie
sapiteede häired
ikterus
haigused, sh
sapikivid**
Naha ja

akne
lööve; kloasm
nodoosne
multiformne
nahaaluskoe
(melasm), mis
erüteem
erüteem
kahjustused
võib olla püsiv;
hirsutism,
alopeetsia
Neerude ja




hemolüütilis-
kuseteede häired
ureemiline
sündroom
11

Organsüsteemi
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
klass
>1/10
>1/100 kuni
>1/1000 kuni
>1/10 000 kuni
<1/10 000
<1/10
<1/100
<1/1000

Reproduktiivse
määriv/
rinnanäärmete



süsteemi ja
läbimurdeveritsus valulikkus,
rinnanäärme

rindade hellus,
häired
rinnanäärmete
suurenemine,
sekreedi
eritumine rinna-
näärmetest;
düsmenorröa;
menstruaalvere
hulga muutused;
muutused
ektroopiumis ja
emakakaela
eritises,
amenorröa
Üldised häired ja
vedelikupeetus,



manustamiskoha
ödeem
reaktsioonid
Uuringud

kehakaalu
vererõhu tõus,
seerumi

muutused
muutused
folaadi-taseme
(vähenemine
vereseerumi
langus***
või
lipiidide
suurenemine)
sisalduses
(sh hüpertri-
glütserideemia)

* nägemisnärvi neuriit võib viia nägemise osalise või täieliku kaotuseni
**
Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine võib süvendada
olemasolevat sapipõiehaigust ja kiirendada selle haiguse tekkimist naistel, kellel varem
sümptomeid ei esinenud
*** kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine tagajärjel võivad
seerumi folaaditasemed langeda

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamisega seotud raskeid tervisehäireid ei ole kirjeldatud. Võimalikud üleannustamise
sümptomid on iiveldus, oksendamine ja vereeritus tupest. Ravi on sümptomaatiline. Spetsiifilist
antidooti ei ole. Kui on tegemist massiivse üleannustamisega kuni 3 viimase tunni jooksul, võib kasu
olla maoloputusest.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

12

Farmakoterapeutiline rühm: gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid; ATC-kood:
G03AA10.

Lindynette on kombineeritud hormonaalne suukaudne rasestumisvastane preparaat. Selle toime
baseerub mitmete faktorite koostoimel, oluliseimad neist on ovulatsiooni pärssimine ja muutused
emakakaela sekreedis. Teisesed, rasestumisvastasega toimega mitteseotud toimed, mis on tõestatud
epidemioloogiliste uuringute käigus, on järgmised: menstruaaltsükli regulaarsuse paranemine;
vähenenud menstruatsiooniaegne veritsus ja rauavaegusaneemia esinemissageduse vähenemine;
düsmenorröa, funktsionaalsete ovaariumitsüstide ja emakavälise raseduse esinemissageduse
vähenemine; fibroadenoomide esinemise ja rinnanäärme fibrotsüstilise haiguse esmashaigestumise
vähenemine; ägedate väikevaagna põletikuliste haiguste, endomeetriumivähi ja munasarjavähi esmas-
haigestumise vähenemine; akne raskusastme ja esinemissageduse vähenemine.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Gestodeen

Suukaudsel
manustamisel
imendub
gestodeen
kiiresti
ja
täielikult.
Maksimaalne
plasmakontsentratsioon pärast Lindynette ühekordset manustamist saabub 1 tunniga. Gestodeeni
absoluutne biosaadavus on ligikaudu 99%. Gestodeen seotakse plasma SHBG-ga ja vähemal määral
albumiiniga. Gestodeen metaboliseerub täielikult. Gestodeeni kliirens on 0,8 ml/min/kg ja tema
plasmatasemed langevad kahefaasiliselt. Lõpliku eritumisfaasi poolväärtusaeg on 12...15 tundi.
Gestodeen ei eritu muutumatu toimeainena. Gestodeeini inaktiivsed metaboliidid erituvad uriini ja
sapiga vahekorras 6:4, eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 1 päev. Gestodeeni farmakokineetikat
mõjutab SHBG plasmatase, mis on omakorda mõjutatav etünüülöstradiooli poolt. Lindynette'i
igapäevase manustamise korral suureneb gestodeeni plasmatase umbes 4-kordseks, saavutades
püsikontsentratsiooni ravitsükli teiseks pooleks.

Etünüülöstradiool

Suukaudsel manustamisel imendub etünüülöstradiool kiiresti ja täielikult. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon (80 pg/ml) pärast ravimi manustamist saabub 1…2 tunniga. Biosaadavus on
umbes 45%. Etünüülöstradiool seotakse põhiliselt plasma albumiiniga (umbes 98,5%).
Etünüülöstradiool
indutseerib
SHBG
plasmakontsentratsiooni
suurenemist.
Presüsteemne
etünüülöstradiooli konjugatsioon toimub peensoole limaskestas ja maksas. Esmasel metabolismil läbib
etünüülöstradiool aromaatse hüdroksülatsiooni, moodustades mitmeid metaboliite, mis esinevad nii
vabade metaboliitide kui ka glükuroniid- ja sulfaatkonjugaatidena. Etünüülöstradiooli kliirens on 5
ml/min/kg ja ta elimineerub 2 faasis, mida iseloomustavad poolväärtusajad vastavalt 1…2 ja 10…20
tundi. Osa manustatud annusest eritub muutumatu toimeainena. Enamus etünüülöstradiooli metaboliite
eritub uriini ja sapiga vahekorras 4:6 poolväärtusajaga umbes 1 päev. Ravimi püsikontsentratsioon
plasmas saavutatakse 5...6 päeva pärast tablettide võtmise alustamist ning see on ühekordse annusega
võrreldes 40...60% kõrgem.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Süsteemse taluvuse uuringutes korduvate annustega ei ole leitud kõrgenenud toksilisuse riski
inimestele.

Pikaajalise korduva annuse toksilisuse uuringutes ei ole leitud kartsinogeenset mõju inimesele, kui
ravimit kasutatakse terapeutilistes annustes. Siiski võivad suguhormoonid soodustada
hormoonsõltuvate kudede ja tuumorite kasvu.

Embrüotoksilisuse ja teratogeensuse uuringutes hinnati etünüülöstradiooli ja selle kombinatsiooni
gestodeeniga mõju vanemate fertiilsusele, loote arengule, imetamisele ja järglaste reproduktiivsusele.
Nendes uuringutes ei leitud inimestel ühtegi suurenenud riski.

In vitro ja in vivo katsetes etünüülöstradiooli ja gestodeeniga ei ole mutageenset toimet leitud.
13


6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Naatrium-kaltsiumedetaat, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon,
maisitärklis, laktoosmonohüdraat, makrogool 6000, talk, kaltsiumkarbonaat, sahharoos, värvained
(E104, E171).

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

21 tabletti kalenderpakendis; 3 tk karbis.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puudvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Gedeon Richter Plc
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Budapest
Ungari

8. Müügiloa number

LINDYNETTE 20: 425203
LINDYNETTE 30: 425303

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5.12.2003
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2014.
14