LECROLYN
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on LECROLYN ja milleks seda kasutatakse
MIS RAVIM ON LECROLYN SILMATILGAD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Naatriumkromoglükaat pidurdab histamiini ja teiste põletikku põhjustavate mediaatorite vabanemist.
Parima tulemuse saavutamiseks tuleks ravimi kasutamist alustada profülaktiliselt enne vaevuste ilmnemist.
Lecrolyn silmatilkasid kasutatakse allergilise konjunktiviidi raviks ja ennetamiseks.
2. Mida on vaja teada enne LECROLYN võtmist
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LECROLYN SILMATILKADE KASUTAMIST
Ärge kasutage Lecrolyn silmatilkasid
-
Kui te olete allergiline (ülitundlik) naatriumkromoglükaadi või Lecrolyn silmatilkade mõne
koostisosa suhtes
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Muud samal ajal kasutatavad ravimid Lecrolyni silmatilkasid ei mõjuta.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Lecrolyn silmatilgad ei mõjuta autojuhtimist ega teravat nägemist nõudvaid toiminguid.
Oluline teave mõningate Lecrolyni koostisainete suhtes
1/4
/
Lecrolyn silmatilgad sisaldavad säilitusainena bensalkooniumkloriidi. Bensalkooniumkloriid võib ladestuda
pehmesse kontaktläätse ja võib muuta kontaktläätse värvust. Kui on vaja kanda kontaktläätsi Lecrolyn ravi
ajal, siis tuleb läätsed enne ravimi tilgutamist silmast ära võtta ja tagasi võib panna, kui tilgutamisest on
möödunud 15 minutit.
3. Kuidas LECROLYN võtta
KUIDAS LECROLYN SILMATILKASID KASUTADA
Kasutage Lecrolyn silmatilkasid vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
arsti või apteekriga.
Ravim on vaid silma manustamiseks.
Tavaline annus täiskasvanutele ja üle 4-aastastele lastele on 1...2 tilka mõlemasse silma 4 korda päevas.
Alla 4-aastastele lastele vaid arsti ettekirjutuse järgi.
Sesoonse (aastaajast sõltuva) allergilise konjunktiviidi ravi tuleks alustada kohe kui ilmnevad esimesed
haigustunnused, või alustada ravimi kasutamist profülaktiliselt enne taimede ja puude õitsemisperioodi.
Ravi tuleb jätkata kogu õietolmuperioodi vältel.
Arst võib seda ravimit teile välja kirjutada mõnel muul näidustusel ja/või mõnes muus annuses kui on ära
märgitud infolehel. Järgige alati vaid arsti ettekirjutusi.
Enne silmatilkade manustamist:
-
Peske käed
-
Valige silmatilkade manustamiseks teile sobiv asend (nt. istuge, heitke pikali, seiske peegli ees)
Manustamine:
Silmatilgapudel on vaid individuaalseks kasutamiseks.
1. Avage pudel. Hoidmaks lahust saastumisest, ärge puudutage tilguti otsaga mingeid pindu.
2. Kallutage pea kuklasse ja asetage
pudel kohakuti silmaga.
3. Tõmmake alumist silmalaugu
allapoole, vaadake üles ja tilgutage tilk
silma.
2/4
/
4. Sulgege silm ja vajutage
nimetissõrmega silma sisemisele
(ninapoolsele) nurgale umbes 1 minut.
Sellega hoiate ära silmatilkade
väljavoolamise pisarateede kaudu neelu.
Sulgege pudel.
Kui te tilgutate samasse silma mitmeid ravimeid, siis pidage vähemalt 5 min. vahet erinevate tilkade
tilgutamisel.
Kui kasutasite Lecrolyn silmatilkasid rohkem kui ette nähtud
Lokaalsel manustamisel silma on üleannustamine ebatõenäoline. Teadaolevalt ei ole üleannustamine
põhjustanud kõrvaltoimeid. Kui te kahtlustate, et üleannustamine võis põhjustada mittesoovitavaid toimeid,
võtke ühendust arsti või apteekriga.
Kui te unustate Lecrolyni võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Lecrolyn põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lecrolyn silmatilgad on hästi talutavad. Pärast tilgutamist võib esineda mööduvat kipitust või ärritusnähte
silmas ning mööduvat hägusat nägemist.
Ülitundlikkust esineb väga harva.
Lecrolyn silmatilgad sisaldavad säilitusainet bensalkooniumkloriid, mis võib põhjustada silmade ärritust.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas LECROLYN säilitada
LECROLYN SILMATILKADE SÄILITAMINE
• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
• Ärge kasutage Lecrolyni pärast pakendile märgitud kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
• Pärast pudeli esmakordset avamist võib tilkasid kasutada 28 päeva jooksul. Ravimeid ei tohi ära
visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Lecrolyn sisaldab
• Toimeaine on naatriumkromoglükaat. 1 ml Lecrolyn silmatilkasid sisaldab 20 mg (2%)
naatriumkromoglükaati.
• Abiained on bensalkooniumkloriid (50 mikrogrammi/ml), glütserool, dinaatriumedetaat,
polüvinüülalkohol ja süstevesi.
3/4
/
Kuidas Lecrolyn välja näeb ja pakendi sisu
Lahus on läbipaistev värvitu või veidi kollakas lahus.
Valgest plastist (LDPE) pudel plastist (HDPE) keeratava korgiga, sisaldab 10 ml lahust.
Müügiloa hoidja ja tootja
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Soome
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa kohaliku esindaja poole
Pärnu mnt. 501
76401 Laagri, Harjumaa
tel. 6503680
Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2010.
4/4
/
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
LECROLYN 20 mg/ml silmatilgad, lahus
LECROLYN 40 mg/ml silmatilgad, lahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Lecrolyn 20 mg/ml:
1 ml lahust sisaldab 20 mg naatriumkromoglükaati.
Lecrolyn 40 mg/ml:
1 ml lahust sisaldab 40 mg naatriumkromoglükaati.
Abiained: Lecrolyn 20 mg/ml sisaldab 50 mikrogrammi/ml bensalkooniumkloriidi ja Lecrolyn 40
mg/ml sisaldab 70 mikrogrammi/ml bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Silmatilgad, lahus.
Selge, värvitu vÃ'i õrnkollane lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Allergiline konjunktiviit.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Lecrolyn 20 mg/ml: täiskasvanule ja üle 4-aastasele lapsele: 1...2 tilka mõlemasse silma 4 korda
päevas. Alla 4-aastasele lapsele vaid arsti ettekirjutuse järgi.
Lecrolyn 40 mg/ml: täiskasvanule ja üle 4-aastasele lapsele: 1...2 tilka mõlemasse silma 2 korda
päevas.
Sesoonse allergilise konjunktiviidi ravi on soovitatav alustada kohe esimeste haigustunnuste
ilmnemisel või kasutada ravimit profülaktiliselt enne taimede ja puude õitsemisperioodi. Ravi tuleks
jätkata kogu õitsemisperioodi vältel, haigustunnuste püsimisel kauem.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lecrolyn silmatilgad sisaldavad säilitusainet bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade
ärritust. Bensalkooniumkloriid võib sadeneda pehmesse kontaktläätse ja muuta läätse värvust.
Kui on vaja kanda kontaktläätsi Lecrolyn ravi ajal, siis tuleb need silmast ära vÃ'tta enne ravimi
tilgutamist ja tagasi võib panna tilgutamisest 15 minuti möödumisel.
1/4
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed ravimitega ja muud
Ei ole teada.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Ei ole teada, et Lecrolyn silmatilkade kasutamine raseduse ajal oleks kahjustanud loodet. Siiski peb
olema toote kasutamine raseduse ajal igati kliiniliselt põhjendatud. Naatriumkromoglükaat eritub
rinnapiimaga, kuid soovitatud annuste kasutamisel kõrvaltoimete ilmnemine rinnalapsel on
ebatõenäoline.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Lecrolyn silmatilgad ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Silma kahjustused
Sage (>1/100 kuni <1/10): mööduv torkimistunne, paikne ärritus, ähmane nägemine.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teateid.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: teised allergiavastased ained, ATC-kood: S01GX01
Lecrolyn silmatilgad on ägeda ja kroonilise allergilise konjunktiviidi raviks. Naatriumkromoglükaat
stabiliseerib rakumembraane ja pidurdab nuumrakkude degranulatsiooni. Pärssub histamiini ja teiste
põletikumediaatorite vabanemine. Ravimi toimemehhanismist tulenevalt saadakse parim toime, kui
tilkasid kasutatakse profülaktiliselt.
Lecrolyn silmatilkade kasutamine võimaldab vähendada steroidide ja antihistamiinikute osakaalu
allergilise konjunktiviidi ravis.
Ravim ei kaitse silma bakteriaalsete ja viiruslike konjunktiviitide tekke eest.
Naatriumkromoglükaati on aastakümneid kasutatud ka teiste allergiliste haiguste (astma, allergiline
riniit) raviks. Ravimi terapeutiline kasutamine on lai ja ei ole teateid tõsistest kõrvaltoimetest.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Aine imendumine süsteemsesse tsirkulatsiooni on vähene. Biosaadavus pärast silma tilgutamist on
0,03%. Küülikutel on leitud ravimit kambrivedelikus 7 tundi pärast manustamist.
Naatriumkromoglükaat eritub muutumatult sapi ja uriiniga. Parenteraalsel manustamisel
eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmast on ca 80 min.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Naatriumkromoglükaadi toksilisus on madal. Ahvidel on DL 50 intravenoosse ja intraperitoneaalse
manustamise korral enam kui 4000 mg/kg. Hiirtel ja rottidel annus 8000 mg/kg ei põhjustanud surma.
Pikaajaline parenteraalne 50 mg/kg manustamine põhjustas paavianidel neerutuubulite defekte. Teistes
organites defekte ei leitud.
Loomkatsetele toetudes ei ole naatriumkromoglükaat mutageenne, teratogeenne ega kantserogeenne.
Rottidele parenteraalne 100 mg/kg manustamine ei põhjustanud muutusi fertiilsuses. Lecrolyn 2%
2/4
silmatilkade 4 korda päevas manustamise korral imendub süsteemselt ca 1,2 mikrogrammi
naatriumkromoglükaati.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Lecrolyn 20 mg/ml:
Bensalkooniumkloriid (50 mikrogrammi/ml), dinaatriumedetaat, glütserool, polüvinüülalkohol ja
süstevesi.
Lecrolyn 40 mg/ml:
Bensalkooniumkloriid (70 mikrogrammi/ml), dinaatriumedetaat, glütserool, polüvinüülalkohol ja
süstevesi.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat
Pärast esmakordset avamist on kõlblik 28 päeva.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pakendi iseloomustus ja kuju
Keeratava plastkorgiga (HDPE) valge plastpudel (LDPE)
Pakendi suurus: Lecrolyn 20 mg/ml: 10 ml
Lecrolyn 40 mg/ml: 5 ml
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Üksikasjalik kasutusjuhend pakendi infolehel.
7. Müügiloa hoidja
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Soome
8. Müügiloa number
Lecrolyn 20 mg/ml silmatilgad: 103795
Lecrolyn 40 mg/ml silmatilgad: 103995
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
3/4
2.05.1995/21.04.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2010.
4/4