LAMISIL

Toimeained: terbinafiin

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 250mg 14TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on LAMISIL ja milleks seda kasutatakse

Lamisil-i toimeaine terbinafiin kuulub seentevastaste ravimite hulka.
Lamisil tabletid on näidustatud terbinafiinile tundlike seente poolt põhjustatud naha ja küünte
seeninfektsioonide raviks.
Suu kaudu manustamisel jõuab terbinafiin nakkuskoldesse kontsentratsioonis, mis hävitab seened või
peatab nende kasvu.

2. Mida on vaja teada enne LAMISIL võtmist

Mida on vaja teada enne Lamisil tablettide võtmist

Ärge võtke Lamisil tablette
- kui te olete terbinafiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)suhtes allergiline.
- kui teil esineb mõni maksahaigus
- kui teil esineb mõni neeruhaigus

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- kui te kasutate samaaegelt või olete hiljuti kasutanud teisi ravimeid (vt "Võtmine koos teiste
ravimitega")
- Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu ebaselge põhjusega püsiv iiveldus, oksendamine,
kõhuvalu, isutus, ebatavaline väsimus, kui teie nahk ja silmavalged muutuvad kollaseks, kui teie
uriin on ebaharilikult tume või väljaheide ebatavaliselt heledat värvi (maksaprobleemide nähud).
Enne Lamisil-i ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal võib teie arst teha vereproove, et kontrollida
teie maksafunktsiooni. Testitulemuste normist kõrvalekaldumise korral võib olla vajalik ravi
lõpetamine.
- kui teil tekivad nahaprobleemid, nagu lööve, naha punetus, villid huultel, silmades või suus, naha
irdumine, palavik (tõsiste nahareaktsioonide võimalikud nähud), teatud tüüpi valgete vereliblede
rohkusest põhjustatud nahalööve (eosinofiilia).
- Kui teil on või on olnud psoriaas (paksenenud punaka/hõbedase naha laigud) või naha- ja
süsteemne erütematoosne luupus (lööve näol, liigesevalu, lihashäired, palavik).
- kui teil esinevad nõrkus, ebaharilikud verejooksud, verevalumid või sagedased nakkused
(verehäirete nähud).

Muud ravimid ja Lamisil
Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mõned ravimid võivad omada koostoimeid Lamisil tablettidega. Nendeks on näiteks:
- mõned maohaavandite puhul kasutatavad ravimid (nt tsimetidiin),
- mõned ravimid, mida kasutatakse seennakkuste raviks (nt flukonasool, ketokonasool),
- mõned põletikuvastased ravimid, mida nimetatakse antibiootikumideks (nt rifampitsiin),
- mõned meeleoluhäirete puhul kasutatavad ravimid (näiteks tritsüklilised antidepressandid
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid ja B-tüüpi MAO inhibiitorid, desipramiin),
- mõned kõrge vererõhu puhul kasutatavad ravimid (beetablokaatorid, nt metoprolool),
- mõned südame rütmihäirete puhul kasutatavad ravimid (antiarütmikumid, nt propafenoon,
amiodaroon),
- mõned ravimid, mida kasutatakse köha raviks (nt dekstrometorfaan),
- kofeiin,
- tsüklosporiin, immuunsüsteemi mõjutav ravim ( kasutatakse näiteks siirdatud elundite äratõuke
vältimiseks)
- suukaudsed kontratseptiivid (mõnel naisel on terbinafiiniga ravi ajal tekkinud menstruaaltsükli
häired).

Lamisil koos toidu ja joogiga
Lamisil tablette võib võtta sõltumata söögiaegadest.

Eakad (65-aastased ja vanemad)
Kui te olete 65-aastane või vanem, võite te kasutada Lamisil-i sarnaselt nooremate täiskasvanutega.
Tablettide määramisel eakatele patsientidele tuleb arvestada võimalike eelnevate maksa- või
neerufunktsiooni häiretega.

Lapsed ja noorukid (vanuses 2 kuni 17 aastat)
Lamisil-i võib kasutada 2-aastastel ja vanematel lastel. Patsiendi kasvades tuleb annust kohandada.
Lamisil-i ei ole soovitatav kasutada alla 2-aastastel lastel kuna selles vanuserühmas kogemused puuduvad.

Rasedus ja imetamine
Pidage enne mis tahes ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Kuna Lamisil tablettide ohutusest raseduse ajal on andmeid vähe, ei ole
raseduse ajal Lamisil-i kasutamine soovitatav. Kui te rasestute Lamisil-ravi ajal, katkestage ravi ja
informeerige sellest oma arsti.
Kuna terbinafiin eritub rinnapiima, ei tohi rinnaga toitmise ajal Lamisil-i tablette võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teil tekib Lamisil-i tablettide võtmise ajal pearinglus, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3. Kuidas LAMISIL võtta

Kuidas Lamisil tablette kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge muutke annust ega lõpetage ravi ilma arstiga konsulteerimata.
Ravi kestus sõltub näidustusest ja nakkuse raskusest.
Soovitatav annus on üks 250 mg tablett ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Lapsed: alla 2-aastaste laste (tavaliselt kehakaaluga alla 12 kg) ravi kohta kogemused puuduvad.
Üle 2-aastaste laste puhul sõltub annus kehakaalust:
Lapsele kehakaaluga alla 20 kg on soovitatav 62,5 mg (veerand 250 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Lapsele kehakaaluga 20…40 kg on soovitatav 125 mg (pool 250 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Lapsele kehakaaluga üle 40 kg on soovitatav 250 mg (üks 250 mg tablett) üks kord ööpäevas.

Millal Lamisil-i võtta
Iga päev samal ajal Lamisil-i võtmine aitab teil ravimi võtmist meeles pidada. Lamisil tablette võib võtta
tühja kõhuga või pärast sööki.
Kuidas Lamisil-i võtta
Lamisil tablett tuleb võtta suukaudselt koos veega.

Oluline on võtta ravimit iga päev ja nii kaua, kui arst teile määras. See kindlustab infektsioonist
paranemise ja vähendab võimalust, et infektsioon taastub pärast ravi lõpetamist.

Kui teil on tunne, et Lamisil tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui kaua peab Lamisil tablette võtma
See sõltub infektsiooni raskusest ning haaratud kehapiirkonnast. Tavaliselt on ravi kestus 2...6 nädalat
nahainfektsiooni korral ning 6...12 nädalat küüneinfektsiooni korral.

Kui te unustate Lamisil tablette võtta
Võtke tablett kohe, kui see teile meenub. Kui järgmise tableti võtmiseni on vähem kui 4 tundi, jätke annus
vahele ja võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral
võtmata.

Kui te võtate Lamisil tablette rohkem kui ette nähtud
Kui võtsite kogemata määratust rohkem tablette, võtke kohe ühendust arsti või tervishoiuasutusega, kuna
te võite vajada meditsiinilist abi. See kehtib ka siis, kui keegi teine on kogemata võtnud teie ravimit.
Lamisil-i üleannustamise sümptomiteks on peavalu, iiveldus, kõhuvalu, uimasus.

Mida peab veel teadma Lamisil tablettide kasutamisel
Hoidke nakatunud piirkond kuiv ja jahe ning vahetage sellega otseses kontaktis olevaid riideid iga päev.


4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Lamisil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised:
Lamisil tabletid võivad harva põhjustada maksaprobleeme, mis väga harvadel juhtudel võivad olla tõsised.
Tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad ka vererakkude hulga vähenemine, luupus (autoimmuunne haigus),
tõsised nahaprobleemid, tõsised allergilised reaktsioonid, veresoonte põletik, kõhunäärmepõletik või
lihaste kärbumine.
Teatage koheselt oma arstile kui:
• teil tekib Lamisil-ravi ajal püsiv seletamatu iiveldus, maovaevused, isutus või ebatavaline väsimus
ja nõrkus või kui märkate, et nahk või silmavalged muutuvad kollaseks, et uriin on ebaharilikult
tume või väljaheide ebaharilikult hele. Lõpetage Lamisil tablettide võtmine ja informeerige sellest
otsekohe oma arsti (sümptomid võivad viidata maksafunktsiooni häirele).
• teil esinevad palavik, seletamatud külmetusnähud, kurguvalu, infektsioonidest põhjustatud
haavandid suus, nõrkus, sagenenud infektsioonid ning kui teil tekib ebaharilik veritsemine või
sinised laigud nahale (võib viidata vereloomehäirele).
• teil tekib hingamisraskus, pearinglus, näo- või kõriturse, nahaõhetus, kramplikud kõhuvaluhood ja
teadvusekaotus või liigesvalu, jäikus, lööve või lümfisõlmede paistetus või suurenemine (võib
viidata tõsisele allergiale).
• teil tekib lööve, palavik, sügelus, väsimus või kui märkate naha all purpurpunasied täppe (need
tunnused võivad viidata veresoonepõletikule).
• teil tekivad probleemid või muutused nahal, näiteks lööve, nahapunetus, villid huultel, silmadel või
suus, naha irdumine, palavik.
• te tunnete selga kiirguvat ägedat valu ülakõhus (see võib viidata kõhunäärmepõletikule).
• teil tekib seletamatu lihasnõrkus ja -valu või tume (punakaspruun) uriin (võimalikud lihaste
kärbumise tunnused).

Lamisil-i kasutamisel on esinenud järgnevad kõrvaltoimed:
Väga sage (esineb rohkem kui ühel patsiendil kümnest): Peavalu, iiveldus, kõhuvalu, kõrvetised,
kõhulahtisus, täiskõhutunne, isutus, nahalööve, liiges- ja lihasvalu.
Sage (esineb ühel kuni kümnel patsiendil sajast): Meeleoluhäired (depressioon), maitsetundlikkuse muutus
või kadumine, pearinglus, nägemishäired ja väsimus.
Aeg-ajalt (esineb ühel kuni kümnel patsiendil tuhandest): Ebaharilikult kahvatu nahk, limaskestad või
küünealused, ebaharilik väsimus või hingetus pingutamisel (need tunnused võivad viidata haigusele, mis
mõjutab punaste vereliblede sisaldust veres), ärevus, nahatundlikkuse vähenemine, tuimus ja kirvendus,
naha suurenenud tundlikkus päikese suhtes, kohin kõrvus, palavik ja kehakaalu langus.
Konsulteerige oma arstiga, kui maitsetundlikkuse muutus kestab mitu päeva.
Harv (esineb ühel kuni kümnel patsiendil kümnest tuhandest): Silmavalgete või naha kollasus ja
maksafunktsiooni testide normist kõrvalekaldumine (maksaprobleemid).
Väga harv (esineb vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest): Vererakkude hulga vähenemine, luupus
(autoimmuunhaigus), tõsised nahareaktsioonid, allergilised reaktsioonid, psoriaasile sarnased nahalööbed
(lööve koos hõbedaste laikudega), psoriaasi ägenemine, ketenduse ja naha koorumisega lööve ning juuste
väljalangemine
Esinenud on ka järgmisi kõrvaltoimeid:
Tõsised allergilised reaktsioonid või infektsioonid, veresoonte põletik, haistmishäired kaasa arvatud püsiv
lõhnataju kadumine, nägemise hägustumine, nägemisteravuse vähenemine, ärevus (koos selliste
sümptomitega nagu unehäired, väsimus, energiapuudus või vähenenud mõtlemise- või
keskendumisvõime) ja depressiivsuse sümptomid (nt masendus) maitsetunnetuse häirete tõttu,
kõhunäärmepõletik, maksapõletik, naha kollasus, sapipais, teatud tüüpi valgete vereliblede rohkusest
põhjustatud nahalööve, lihaste kärbumine, gripisarnased tunnused (väsimus, külmavärinad, kurguvalu,
liigeste või lihasvalu) ja lihasensüümi (kreatiinfosfokinaas) tõus veres, kaalulangus.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas LAMISIL säilitada

Kuidas Lamisil tablette säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30°C, originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu
viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lamisil sisaldab

- Toimeaine on terbinafiin
Lamisil tabletid sisaldavad toimeainena 250 mg terbinafiini (vesinikkloriidsoolana).
- Teised koostisosad on:
250 mg tabletid sisaldavad järgmisi abiaineid: magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid,
hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos ja naatriumtärklisglükolaat.

Lamisil tablett on valge või kollaka varjundiga valge, ümmargune, kaksikkumer, kaldservaga tablett, mille
ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel märge LAMISIL 250, diameeter ligikaudu 11 mm, tableti pind
on sile või veidi kare.

Poolitusjoonega tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

250 mg tabletid, 14 tk või 28 tk pakendis. Lamisil tabletid on pakendatud Alu/PVC blisterpakendisse, mis
omakorda on pakendatud kartongkarpi.

Müügiloa hoidja
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Soome


Tootja
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429Nürnberg
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis
Novartis Pharma Services Inc. Eesti filiaal
Pärnu mnt. 141
11314 Tallinn
Telefon: 663 0810

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2013



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Lamisil, 250 mg tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Poolitusjoonega tablett sisaldab 250 mg terbinafiini (vesinikkloriidsoolana).
INN. Terbinafinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett.

Valge või kollaka varjundiga valge, ümmargune, kaksikkumer, kaldservaga tablett, mille ühel küljel on
poolitusjoon ja teisel küljel märge LAMISIL 250, diameeter ligikaudu 11 mm, tableti pind on sile või
veidi kare.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Naha ja küünte seeninfektsioonide ravi:
- Tinea corporis, Tinea cruris ja Tinea pedis, Tinea capitis ravi, kui haiguse asukoht, raskusaste ja
ulatus õigustavad suukaudse ravi kasutamist.
- Dermatofüütide poolt põhjustatud onühhomükoosi ravi.

Märkus. Seentevastaste ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
Erinevalt lokaalsest, ei toimi suukaudselt manustatav terbinafiin Pityriasis versicolor'isse.

Kliiniliselt oluline toimespekter: Trichophyton (T. rubrum, T.mentagrophytes, T. verrucosum, T.
violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Ravi kestus sõltub näidustusest ja nakkuse raskusest.
Lapsed. Andmed Lamisil tablettide ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel on piiratud. Lapsele kehakaaluga
10...20 kg on annus 62,5 mg (1/4 250 mg tabletti) 1 kord ööpäevas; lapsele kehakaaluga 20...40 kg 125 mg
(1/2 250 mg tabletti) 1 kord ööpäevas; lapsele kehakaaluga üle 40 kg 250 mg 1 kord ööpäevas.

Täiskasvanud. 250 mg 1 kord ööpäevas.
Nahainfektsioonide korral on soovitatav ravi kestus:
- Tinea pedis (interdigitaalne ja plantaarne vorm): 2...6 nädalat,
- Tinea corporis, cruris: 2...4 nädalat.
Nahk võib täielikult paraneda alles mitu nädalat pärast ravi.
Juustega kaetud peanaha infektsioonide korral on soovitatav ravi kestus:
Tinea capitis (esineb peamiselt lastel): 4 nädalat.
Onühhomükoosi korral kestab enamikel patsientidel tulemuslik ravi 6...12 nädalat. Sõrmeküüne nakkuse
korral piisab enamikel juhtudel 6-nädalasest ravist. Varbaküüne nakkuse korral piisab enamikel juhtudel
12-nädalasest ravist. Aeglase küünekasvuga patsiendid võivad vajada pikemat ravi (6 kuud ja enam). Ravi
lõplik tulemus ilmneb paar kuud pärast mükoloogilist tervistumist ja ravi lõpetamist. See sõltub terve
küüne kasvu kiirusest.

Täiendav informatsioon patsientide erirühmade kohta.
Maksakahjustus: Lamisil tablette ei soovitata kasutada kroonilise või aktiivse maksahaigusega patsientidel
(vt lõik 4.3 ja 4.4).

Neerukahjustus: Neerukahjustusega patsientidel ei ole Lamisil tablettide kasutamist piisavalt uuritud,
mistõttu seda ei soovitata (vt lõigud 4.3, 4.4 ning lõik 5.2).

Ravimi annustamine eakatele patsientidele ei erine ülaltoodust. Lamisil tablettide määramisel eakatele
patsientidele tuleb arvestada võimalike eelnevate maksa- või neerufunktsiooni häiretega (vt lõik 4.4).

Lapsed: Lastel vanuses üle 2 aasta on terbinafiini tabletid olnud hästi talutavad.

Tablett tuleb võtta suukaudselt koos veega. Tablette võib võtta tühja kõhuga või pärast sööki soovitatavalt iga päev samal ajal.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus terbinafiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Raske maksapuudulikkus.
Raske neerupuudulikkus.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Maksafunktsioon
Terbinafiini tabletid ei ole soovitatavad kroonilise või ägeda maksahaigusega patsientidele. Enne
terbinafiini tablettide väljakirjutamist, tuleks teha maksafunktsiooni test, kuna patsientidel, kellel esineb
või ei esine eelnev maksahaigus, võib tekkida hepatotoksilisus. Seetõttu on soovitatav korrapäraselt
kontrollida maksafunktsiooni (pärast 4-6 nädalast ravi). Ravi terbinafiiniga tuleb kohe katkestada, kui
maksafunktsiooni testi tulemused on tõusnud.
Harvadel juhtudel on Lamisil tabletid põhjustanud kolestaasi ja hepatiiti. Patsiendid, kelle on välja
kirjutatud terbinafiini tabletid, peavad kohe teatama, kui neil esinevad järgmised sümptomid: püsiv
ebaselge põhjusega iiveldus, isupuudus, väsimus, oksendamine, parempoolne ülakõhuvalu või
nahakollasus, tume uriin või hele väljaheide. Nende sümptomitega patsiendid peavad katkestama
terbinafiini võtmise ja koheselt tuleb hinnata patsiendi maksafunktsiooni .
Väga harva on Lamisil tablettidega ravitud patsientidel kirjeldatud raske maksapuudulikkuse juhtusid
(mõned on lõppenud surmaga või vajanud maksasiirdamist). Enamikel maksapuudulikkuse juhtudel
esinesid patsientidel tõsised süsteemsed haigused ning põhjuslik seos Lamisil tablettide kasutamisega oli
ebakindel (vt lõik 4.8).
Ühekordse annuse farmakokineetilised uuringud olemasoleva maksahaigusega patsientidel näitasid, et
terbinafiini eritumine oli umbes 50% võrra aeglasem võrreldes tervetega. Ägeda või kroonilise
maksahaigusega patsientidel ei ole kliinilistes uuringutes ravimit kasutatud ja seetõttu ravi Lamisil
tablettidega neile ei soovitata.

Dermatoloogilised kõrvaltoimed
Lamisil tablette kasutavatel patsientidel on väga harva kirjeldatud raskekujulisi nahareaktsioone (nt
Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, ravimist tingitud lööve koos eosinofiilia ja
süsteemsete sümptomitega). Kui tekib progresseeruv nahalööve, tuleb ravi Lamisil tablettidega katkestada.
Lamisil tablette tuleb ettevaatusega kasutada psoriaasi või erütematoosset luupust põdevatel patsientidel,
kuna turuletulekujärgselt on kirjeldatud psoriaasi ning naha- ja süsteemse erütematoosse luupuse
ägenemistest.

Hematoloogilised kõrvaltoimed
Lamisil tablette kasutavatel patsientidel on väga harva kirjeldatud muutusi verepildis (neutropeenia,
agranulotsütoos, trombotsütopeenia, pantsütopeenia). Tuleb hinnata Lamisil tablettidega ravitud
patsientidel tekkivate verepildi muutuste etioloogiat ning kaaluda võimalikku raviskeemi muutmist, sh
Lamisil tablettidega ravi lõpetamist.

Neerufunktsioon
Neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 50 ml/min või seerumi kreatiniinisisaldus üle
300 µmol/l) ei ole Lamisil tablettide kasutamist piisavalt uuritud, mistõttu seda ei soovitata (vt lõik 5.2).

Koostoimed teiste ravimitega
In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et terbinafiin on CYP2D6 isoensüümi inhibiitor. Seetõttu tuleb
jälgida patsiente, kes samaaegselt terbinafiiniga kasutavad peamiselt CYP2D6 isoensüümi osalusel
metaboliseeruvaid kitsa terapeutilise vahemikuga ravimeid, nt tritsüklilised antidepressandid, β-
blokaatorid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, antiarütmikumid (1A, 1B ja 1C klass) ja B-
tüüpi MAO inhibiitorid.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite mõju terbinafiinile
Tsütokroom P450 metabolismi indutseerivad ravimid (nt rifampitsiin) kiirendavad ja inhibeerivad ravimid
(nt tsimetidiin) aeglustavad terbinafiini elimineerumist plasmast. Ravimite koosakasutamisel võib olla
vajalik Lamisil tablettide annuse korrigeerimine.

Järgmised ravimid võivad terbinafiini mõju või plasmakontsentratsiooni suurendada
Tsimetidiin vähendas terbinafiini kliirensit 33% võrra.

Flukonasooli toimel suurenesid terbinafiini C
(maksimaalne plasmakontsentratsioon) ja AUC
max
(kontsentratsioonikõvera alune pindala) vastavalt 52% ja 69% ensüümide CYP2C9 ja CYP3A4
inhibeerimise tõttu. Samasugust ekspositsiooni suurenemist võib esineda juhul, kui samaaegselt
terbinafiiniga manustatakse teisi ravimeid, mis inhibeerivad nii CYP2C9 kui CYP3A4, näiteks
ketokonasool ja amiodaroon.

Järgmised ravimid võivad terbinafiini mõju või plasmakontsentratsiooni vähendada
Rifampitsiin suurendas terbinafiini kliirensit 100% võrra.

Terbinafiini mõju teistele ravimitele
In vitro katsed ja uuringud tervete vabatahtlikega on näidanud, et terbinafiin võib vähesel määral mõjutada
(inhibeerida või suurendada) enamike tsütokroom P450 kaudu metaboliseeruvate ravimite (nt
tsüklosporiin, terfenadiin, triasolaam, tolbutamiid, suukaudsed kontratseptiivid) elimineerumist.
Üksikjuhtudel on tekkinud menstruaaltsükli häireid naistel, kes on samaaegselt võtnud Lamisil tablette ja
suukaudseid kontratseptiive.

Terbinafiinil puudus mõju flukonasooli farmakokineetikale. Lisaks sellele puudus kliiniliselt oluline
koostoime terbinafiini ning potentsiaalsete samaaegselt kasutatavate ravimite kotrimoksasooli
(trimetoprim ja sulfametoksasool), zidovudiini või teofülliini vahel.

Terbinafiin ei mõjuta digoksiini kliirensit.

Terbinafiin võib järgmiste ravimite mõju või plasmakontsentratsiooni suurendada

Kofeiin
Terbinafiin vähendas intravenoosselt manustatud kofeiini kliirensit 19% võrra.

Ained, mida metaboliseeritakse peamiselt CYP2D6 poolt
In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et terbinafiin inhibeerib CYP2D6 isoensüümi vahendatud
metabolismi. See võib kliinilises praktikas omada tähtsust selliste kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite
korral, mis metaboliseeruvad CYP2D6 isoensüümi vahendusel, nt tritsüklilised antidepressandid, β-
blokaatorid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, antiarütmikumid (1A, 1B ja 1C klass) ja B-
tüüpi MAO inhibiitorid.
Tervete, dekstrometorfaani (köhavastane ravim ja CYP2D6 substraat) tugeva metaboliseerimisvõimega
isikutel läbi viidud uuringus suurendas terbinafiin dekstrometorfaani/dekstrofaani metaboolset suhet
uriinis keskmiselt 16- kuni 97-kordselt. Seega võib terbinafiini toimel ulatuslik CYP2D6 metabolism
muutuda nõrgaks.

Terbinafiin vähendas desipramiini kliirensit 82% võrra.

Terbinafiin võib järgmiste ravimite mõju või plasmakontsentratsiooni vähendada
Terbinafiin suurendas tsüklosporiini kliirensit 15% võrra.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus
Toime kohta inimeste fertiilsusele info puudub. Loomkatsetes ei ole terbinafiin põhjustanud toksilist
toimet lootele ega loomade viljakusele.

Rasedus
Kuna Lamisil tablettide kasutamiskogemus rasedatel on piiratud, ei või ravimit raseduse ajal kasutada,
välja arvatud juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku ohu lootele.

Imetamine
Terbinafiin eritub rinnapiima, mistõttu Lamisil tablettide võtmise ajal ei või last rinnaga toita.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Lamisil tablettide toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi
viidud. Patsiendid, kellel tekib kõrvaltoimena pearinglus, peaksid hoiduma autojuhtimisest või masinatega
töötamisest.

4.8. Kõrvaltoimed

Üldiselt on Lamisil tabletid hästi talutavad. Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja
mööduvad.

Järgmised kõrvaltoimed on esinenud kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsel perioodil.

Kõrvaltoimed on toodud tabelis 1 MedDRA organsüsteemide ja esinemissageduse järgi, alustades kõige
sagedasematest kõrvaltoimetest. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse
vähenemise järjekorras. Esinemissageduse kategooriad põhinevad järgmisel konventsioonil (CIOMS
III): väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni
<1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1
Kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsel perioodil esinenud kõrvaltoimed
Vere ja lümfisüsteemi häired

Aeg-ajalt

Aneemia
Väga harv

Neutropeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia,
pantsütopeenia
Immuunsüsteemi häired

Väga harv

Anafülaktoidsed reaktsioonid (sh angioödeem),
naha- ja süsteemne erütematoosne luupus
Teadmata

Anafülaktilised reaktsioonid, seerumtõve sarnased
reaktsioonid
Psühhiaatrilised häired

Sage

Depressioon
Aeg-ajalt

Ängistus
Ainevahetus- ja toitumishäired

Väga sage
Isutus
Närvisüsteemi häired

Väga sage

Peavalu
Sage

Maitsetundlikkuse langus*, sealhulgas
maitsetundlikkuse kadumine*, pearinglus
Aeg-ajalt

Paresteesia, hüpesteesia
Teadmata

Lõhnatundlikkuse halvenemine või kadumine (sh
püsiv kadumine)
Silma kahjustused

Sage

Nägemise halvenemine
Teadmata

Nägemise hägustumine, nägemisteravuse langus
Kõrva ja labürindi kahjustused

Aeg-ajalt

Tinnitus
Teadmata

Vaegkuulmine, kuulmiskahjustus
Vaskulaarsed häired

Teadmata
Vaskuliit
Seedetrakti häired

Väga sage

Puhitus, isutus, düspepsia, iiveldus, kõhuvalu,
kõhulahtisus
Teadmata

Pankreatiit
Maksa ja sapiteede häired

Harv

Maksapuudulikkus, hepatiit, ikterus, kolestaas,
maksaensüümide tõus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga sage

Lööve, nõgestõbi
Aeg-ajalt

Valgustundlikkusreaktsioonid
Väga harv

Multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom,
toksiline epidermise nekrolüüs, äge
generaliseerunud eksantemaatiline pustuloos
(AGEP), psoriaasile sarnane lööve või psoriaasi
ägenemine, eksfoliatiivne dermatiit, bulloosne
dermatiit
Teadmata

Ravimist tingitud lööve koos eosinofiilia ja
süsteemsete sümptomitega
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Väga sage

Artralgia, müalgia
Teadmata

Rabdomüolüüs
Üldised häired

Aeg-ajalt

Palavik
Väga harv

Väsimus
Teadmata

Gripisarnased sümptomid
Uuringud


Aeg-ajalt

Kaalulangus**
Teadmata

Kreatiniinfosfokinaasi tõus,
* Maitsetundlikkuse langus, sealhulgas maitsetundlikkuse kadumine, mis paraneb tavaliselt mitme nädala
jooksul pärast ravi lõpetamist. On teatatud üksikutest pikenenud maitsetundlikkuse languse juhtumitest.
** Maitsetundlikkuse langusest põhjustatud kehakaalu langus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

On teateid üksikutest üleannustamise (kuni 5 g) juhtumitest, mille tagajärjel tekkis peavalu, iiveldus, valu
ülakõhus, pearinglus. Üleannustamise korral on soovitatav manustada aktiivsütt ja vajadusel rakendada
sümptomaatilist ravi.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: seentevastased ained süsteemseks kasutamiseks. ATC-kood: D01BA02.

Toimemehhanism
Terbinafiin on allüülamiin, millel on lai seenevastane toimespekter. Kliiniliselt kasutatakse terbinafiini
järgmiste dermatofüütinfektsioonide raviks: Trichophyton (nt T. rubrum, T. mentagrophytes, T.
verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum.
Terbinafiin mõjutab spetsiifiliselt seene sterooli biosünteesi varases staadiumis. See viib ergosterooli
puudusele ja skvaleeni kumuleerumisele raku sees, mille tulemusena seenerakk hävib.
Terbinafiin inhibeerib skvaleenepoksüdaasi seeneraku membraanis. Skvaleenepoksüdaas ei ole seotud
tsütokroom P450 süsteemiga. Terbinafiin ei mõjuta hormoonide ega teiste ravimite metabolismi. Suu
kaudu manustamisel kontsentreerub ravim nahka, juustesse ja küüntesse hulgas, mis on vajalik
fungitsiidse toime saavutamiseks.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Pärast ühekordset 250 mg manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas (0,97 µg/ml)
2 tunni jooksul. Imendumise poolväärtusaeg on 0,8 tundi ja jaotumise poolväärtusaeg 4,6 tundi. Toit ei
mõjuta oluliselt terbinafiini biosaadavust.

Jaotumine
Terbinafiin seondub plasmavalkudega suures ulatuses (99%). Ravim tungib kiiresti nahka ja koguneb selle
lipofiilsesse sarvkihti. Ravim eritub ka rasusse, mistõttu juuksefolliikulites, juustes ja rasuses nahas on
kontsentratsioon kõrge. On tõestatud, et ravi esimeste nädalatega jaotub terbinafiin ka küüneplaati.

Biotransformatsioon
Terbinafiin metaboliseerub kiiresti ja ulatuslikult vähemalt seitsme CYP isoensüümi poolt, sh CYP2C9,
CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ja CYP2C19.
Biotransformatsioonil tekivad peamiselt uriiniga erituvad metaboliidid, millel puudub seentevastane
toime.
Eritumine
Metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga. Tasakaalukontsentratsiooni saavutamisest alates on
tegelik poolväärtusaeg ~30 tundi. Mitme annuse manustamise järgselt tehtud vereanalüüside
põhjal oli eritumine kolmefaasiline ja terminaalne poolväärtusaeg umbes 16,5 päeva.

Patsientide erirühmad
Toimeaine kumuleerumist ega ka vanusest tingitud farmakokineetika muutusi ei ole täheldatud.
Kahjustunud neeru- või maksafunktsiooniga haigetel võib olla vähenenud ravimi eliminatsiooni kiirus,
mille tulemuseks on terbinafiinisisalduse suurenemine veres. Maksahaigusega patsientidel teostatud
farmakokineetika uuringud näitasid Lamisil tablettide ühekordse annuse manustamisel kliirensi kuni 50%
vähenemist.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Pikaajalistes uuringutes (kuni 1 aasta) rottidel ja koertel ei täheldatud kummalgi liigil toksilisi toimeid
suukaudsete annustega kuni 100 mg/kg päevas. Suurte suukaudsete annuste korral olid sihtorganiteks
maks ja ilmselt ka neerud.
Kaks aastat kestnud kartsinogeensuse uuringus hiirtel ei leitud neoplastilisi ega teisi ravimiga seotud
muutusi kuni 130 mg/kg (isased) ja 156 mg/kg (emased) päevas suukaudsete annuste manustamisel.
Kaheaastases kartsinogeensuse uuringus suurenes isastel rottidel maksakasvajate esinemissagedus suurima
annuse (69 mg/kg päevas) suukaudsel manustamisel. Antud muutused võivad olla seotud peroksisoomi
proliferatsiooniga ning on liigispetsiifilised, kuna neid ei täheldatud kartsinogeensuse uuringutes hiirtel
või teistes uuringutes hiirtel, koertel või ahvidel.
Uuringutes suurte annustega täheldati ahvidel murdumisnäitaja muutust võrkkestal (mittetoksiline tase oli
50 mg/kg). See muutus oli seotud terbinafiini metaboliidi esinemisega silmakoes ning kadus pärast ravimi
manustamise lõpetamist. Histoloogilisi muutusi ei esinenud.
8-nädalases ravimi suukaudse manustamise uuringus noorte rottidega oli mittetoksiline annus ligikaudu
100 mg/kg/päevas, mille puhul oli ainsaks leiuks maksa kaalu vähene suurenemine, samal ajal kui täisikka
jõudvatel koertel täheldati annuste >100 mg/kg/päevas kasutamisel (AUC väärtused umbes 13x (isased) ja
6x (emased) suuremad kui lastel) kesknärvisüsteemi (KNS) häirete nähtusid, sh ühekordseid
krambiepisoode üksikutel loomadel. Sarnaseid leide on täheldatud suure süsteemse ekspositsiooni korral
pärast terbinafiini veenisisest manustamist täiskasvanud rottidele ja ahvidele.
Standardsetes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud mutageenseid või klastogeenseid
omadusi.
Uuringutes rottidel ja küülikutel ei täheldatud kahjulikke toimeid viljakusele või teistele
reproduktiivsusega seotud parameetritele.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos,
naatriumtärklisglükolaat.

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30°C, originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

250 mg tabletid, 14 tk või 28 tk pakendis. Lamisil tabletid on pakendatud Alu/PVC blisterpakendisse, mis
omakorda on pakendatud kartongkarpi.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

Lapsed
Poolitusjoonega tablette saab jagada lastele sobivaks annuseks vastavalt kehakaalule (vt lõik 4.2).

7. Müügiloa hoidja

Novartis Finland Oy,
Metsänneidonkuja 10,
FIN-02130 Espoo, Soome

8. Müügiloa number

Lamisil 250 mg tabletid: 216198

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4.09.1998
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.10.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2013