LAMISIL DERMGEL
Toimeained: terbinafiin
Ravimi vorm: geel
Ravimi tugevus: 10mg 1g 15g 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on LAMISIL DERMGEL ja milleks seda kasutatakse
Lamisil on seenevastase toimega geel, mis hävitab nahahaigust põhjustavad seened.
Lamisil DermGel'i kasutatakse jala seenhaiguse raviks (tinea pedis).
Lamisil DermGel'i toime kestab kaua. Kui geeli kasutada vastavalt ettekirjutustele, täheldatakse ainult 10%-l
jalanaha seenhaigusega patsientidest haiguse taaspuhkemist.
Kuidas Lamisil Dermgel toimib
Jalanaha seenhaigus esineb ainult labajalgadel (tavaliselt mõlemal, kuid mitte alati), sageli varvaste vahel.
Haigus võib esineda jalaseljal, kandadel või teistes labajala piirkondades. Haigussümptomiteks on naha
lõhenemine või ketendus, kuid tekkida võib ka kerge turse, vesivillid või leemendavad haavandid.
Kui teil aga esineb küünte seenhaigus (seen küünes või selle all), millele on iseloomulik küünte värvuse ja
struktuuri muutus (paksud, kihistunud küüned), tuleb pöörduda arsti poole, kuna Lamisil DermGel ei sobi
seda tüüpi seenhaiguse raviks.
2. Mida on vaja teada enne LAMISIL DERMGEL võtmist
Ärge kasutage Lamisil Dermgel'i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) terbinafiini või ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6)
suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Lamisil Dermgel'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kreemi kasutada ainult välispidiselt.
- Mitte kasutada suus või alla neelata.
- Vältida kontakti näo, silmade või kahjustatud nahaga (märgatavalt turses nahapiirkonnad), millele
* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim
alkohol võib olla ärritava toimega. Kui geel peaks kogemata silma sattuma, pühkige see ära ja
loputage silma hoolikalt puhta veega. Kui ebamugavustunne püsib, pöörduge arsti poole.
Lapsed ja noorukid
Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu, ei ole Lamisil Dermgel'i kasutamine lastel ja alla 18-
aastastel noorukitel soovitatav.
Muud ravimid ja Lamisil Dermgel
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid. Ärge kasutage samaaegselt teisi ravimeid kahjustatud nahapiirkonnal.
Rasedus, imetamine ja fertiilsus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Mitte kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt näidustatud.
Ärge kasutage Lamisil Dermgel'i rinnaga toitmise ajal.
Imik ei tohi sattuda kontakti ema ravitava nahapiirkonnaga, kaasa arvatud ema rinnad.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Lamisil DermGel ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate Lamisil DermGel’i koostisainete suhtes
Lamisil Dermgel sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone
(nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.
3. Kuidas LAMISIL DERMGEL võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile
selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Oluline on kasutada Lamisil Dermgel'i õigesti. Järgige juhiseid.
Kui teil aga esineb küünte seenhaigus (seen küünes või selle all), millele on iseloomulik küünte värvuse ja
struktuuri muutus (paksud, kihistunud küüned), tuleb pöörduda arsti poole, kuna Lamisil ei sobi seda tüüpi
seenhaiguste raviks. Küüne seenhaiguse raviks tuleb kasutada Lamisil tablette, mis on saadaval vaid
retseptiga.
Kasutamisjuhised:
Täiskasvanud:
•
Peske ja kuivatage käed ja ravitav nahapiirkond.
•
Avage tuub, esmakordsel kasutamisel torgake aval olev kate läbi korgil oleva teravikuga ja
pigistage tuubi.
•
Kandke õhuke kiht geeli kahjustatud nahapiirkonnale ja selle ümbrusesse.
•
Hõõruge geel kergelt naha sisse.
•
Sulgege tuub korgiga.
•
Peske käsi pärast kahjustatud nahapiirkonna puutumist, et nakkus ei leviks teistesse
nahapiirkondadesse või teistele inimestele.
Kui tihti ja kui kaua tuleb Lamisil Dermgel'i kasutada
Jalalaba seenhaiguste (tinea pedis) raviks kasutatakse Lamisil Dermgel'i 1 kord päevas 1 nädala jooksul.
* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim
Jätkake geeli kasutamist soovitatud ajavahemiku jooksul, isegi kui haigussümptomid paari päeva jooksul
taanduvad. Paranemist on märgata juba mõne päeva pärast, kuid infektsioon võib ilmneda uuesti kui kreemi
ei kasutata regulaarselt või ravi lõpetatakse liiga vara.
Lamisil DermGel’i toimel on paranemine märgatav juba paari päeva pärast. Kahjustatud naha täielik
paranemine võtab aega kauem, isegi kuni 4 nädalat. Lamisil DermGel’i toime jätkub pärast selle kasutamise
lõppu. Paranemisprotsess jätkub vaatamata sellele, et te geeli ei kasuta.
Kui haigussümptomid ei ole 2 nädala jooksul taandunud, tuleb pöörduda arsti poole.
Paranemise soodustamine
Paranemist soodustab see, kui hoiate ravitava nahapiirkonna puhtana, pestes seda regulaarselt. Kuivatage
ettevaatlikult ilma hõõrumata. Sügelusele vaatamata püüdke vastavat piirkonda mitte kratsida, kuna see
suurendab nahakahjustust ja aeglustab paranemisprotsessi või põhjustab nakkuse levikut.
Kuna need nakkused võivad levida teistele inimestele, ei tohi teie käterätti ega riideid kasutada keegi peale
teie enda. Et kaitsta ennast taasnakatumise eest, peske neid tihti.
Kui te kasutate Lamisil Dermgel'i rohkem kui ette nähtud
Kui teie või keegi teine peaks kogemata geeli alla neelama, informeerige sellest oma arsti, kes ütleb, mida
teha.
Kui te unustate Lamisil Dermgel'i kasutada
Kui te unustate Lamisil DermGel'i manustada, tehke seda niipea kui võimalik ja seejärel jätkake nagu
tavaliselt. Kui on juba käes järgmise manustamise aeg, siis manustage ettenähtud kogus ja seejärel jätkake
nagu tavaliselt.
Tähtis on kinni pidada geeli manustamise ettenähtud aegadest, sest vahelejäänud manustamiskorrad võivad
suurendada haiguse taaspuhkemise ohtu.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Lamisil DermGel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enamik inimesi saavad Lamisil Dermgel'i kasutamisest abi.
Lõpetage Lamisili kasutamine ja otsige otsekohe arstiabi, kui teil ilmneb mõni järgmistest sümptomitest,
kuna need võivad viidata allergilise reaktsiooni tekkele:
- Hingamis- või neelamisraskused
- Näo, huulte, keele- või kurguturse
- Raske naha sügelus punetava ja punnilise lööbega.
Mõned kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):
Nahakoorumine, sügelus
Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):
Kolded või kärnad nahal, nahakahjustused, naha värvuse muutused, punetus, valu, valu ja ärritus
manustamiskohas.
Mõned kõrvaltoimed esinevad harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):
Nahakuivus, ekseem.
Lamisil Dermgel'i ekslikul manustamisel silma, võib esineda silmade ärritus.
* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas LAMISIL DERMGEL säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida tuubi suletuna välispakendis temperatuuril kuni 30ºC.
Hoidke tuubi suletuna. 16 nädala möödumisel pärast esmast avamist tuleb järelejäänud ravim ära visata.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni:".
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Lamisil Dermgel sisaldab:
Toimeaine on terbinafiin. 1 g geeli sisaldab 10 mg (1%) terbinafiini.
Abiained on puhastatud vesi, 96%-line etanool, isopropüülmüristaat, polüsorbaat 20, karbomeer,
sorbitaanlaureaat, bensüülalkohol, naatriumhüdroksiid, butüülhüdroksütolueen (E321).
Kuidas Lamisil Dermgel välja näeb ja pakendi sisu
Lamisil DermGel on saadaval membraaniga kaetud alumiiniumtuubis, mis on seestpoolt kaetud
epoksüfenoolvaigu lakiga. Tuub on suletud keeratava polüpropüleenkorgiga. Lamisil DermGel on valge kuni
valkjas läikiv geel.
Tuubis on 15 g geeli (käsimüügiravim).
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FIN-02130 Espoo, Soome.
Tootja
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Saksamaa.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Novartis Consumer Health Services S.A.
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Telefon 6630824
Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2013
* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Retseptiravim*
Lamisil DermGel, 1% geel
Terbinafiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord:
1. Mis ravim on Lamisil DermGel’i ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Lamisil DermGel’i kasutamist
3. Kuidas Lamisil DermGel’i kasutada
4. Lamisil DermGel’i võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Lamisil DermGel’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Lamisil Dermgel ja milleks seda kasutatakse
Lamisil on seenevastase toimega geel, mis hävitab nahahaigust põhjustavad seened.
Lamisil DermGel’i kasutatakse dermatofüütide poolt põhjustatud naha seeninfektsioonide (tinea pedis, tinea
cruris, tinea corporis) raviks.
Samuti kasutatakse seda ravimit naha pärmseente (Malassezia furfur) poolt põhjustatud nahahaiguse
Pityriasis versicolor raviks.
2. Mida on vaja teada enne Lamisil Dermgel'i kasutamist
Ärge kasutage Lamisil Dermgel'i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) terbinafiini või ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6)
suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Lamisil Dermgel'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kreemi kasutada ainult välispidiselt.
- Mitte kasutada suus või alla neelata.
- Vältida kontakti näo, silmade või kahjustatud nahaga (märgatavalt turses nahapiirkonnad), millele
alkohol võib olla ärritava toimega. Kui geel peaks kogemata silma sattuma, pühkige see ära ja
loputage silma hoolikalt puhta veega. Kui ebamugavustunne püsib, pöörduge arsti poole.
Lapsed ja noorukid
Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu, ei ole Lamisil Dermgel'i kasutamine lastel ja alla 18-
aastastel noorukitel soovitatav.
Muud ravimid ja Lamisil Dermgel
* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid. Ärge kasutage samaaegselt teisi ravimeid kahjustatud nahapiirkonnal.
Rasedus, imetamine ja fertiilsus
Imik ei tohi sattuda kontakti ema ravitava nahapiirkonnaga, kaasa arvatud ema rinnad.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Mitte kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt näidustatud.
Ärge kasutage Lamisil Dermgel'i rinnaga toitmise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Lamisil DermGel ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate Lamisil DermGel’i koostisainete suhtes
Lamisil Dermgel sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone
(nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.
4. Kuidas Lamisil Dermgel'i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile
selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Oluline on kasutada Lamisil Dermgel'i õigesti. Järgige juhiseid.
Kui teil aga esineb küünte seenhaigus (seen küünes või selle all), millele on iseloomulik küünte värvuse ja
struktuuri muutus (paksud, kihistunud küüned), tuleb pöörduda arsti poole, kuna Lamisil ei sobi seda tüüpi
seenhaiguste raviks. Küüne seenhaiguse raviks tuleb kasutada Lamisil tablette, mis on saadaval vaid
retseptiga.
Kasutamisjuhised:
Täiskasvanud:
•
Peske ja kuivatage käed ja ravitav nahapiirkond.
•
Avage tuub, esmakordsel kasutamisel torgake aval olev kate läbi korgil oleva teravikuga ja
pigistage tuubi.
•
Kandke õhuke kiht geeli kahjustatud nahapiirkonnale ja selle ümbrusesse.
•
Hõõruge geel kergelt naha sisse.
•
Sulgege tuub korgiga.
•
Peske käsi pärast kahjustatud nahapiirkonna puutumist, et nakkus ei leviks teistesse
nahapiirkondadesse või teistele inimestele.
Kui infektsioon on voldilises nahapiirkonnas, võib selle katta näiteks marliga, eriti ööseks. Kasutage selleks
igal korral puhast marlit.
Kui tihti ja kui kaua tuleb Lamisil Dermgel'i kasutada
- Naha seeninfektsioonid kehal, jalasäärtel või labajalgadel (Tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis): 1 kord
päevas 1 nädala kestel
- Naha pärmseente infektsioon (Pityriasis versicolor): 2 korda päevas 1 nädala kestel
Jätkake geeli kasutamist soovitatud ajavahemiku jooksul, isegi kui haigussümptomid paari päeva jooksul
taanduvad. Paranemist on märgata juba mõne päeva pärast, kuid infektsioon võib ilmneda uuesti kui kreemi
ei kasutata regulaarselt või ravi lõpetatakse liiga vara.
* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim
Lamisil DermGel’i toimel on paranemine märgatav juba paari päeva pärast. Kahjustatud naha täielik
paranemine võtab aega kauem, isegi kuni 4 nädalat. Lamisil DermGel’i toime jätkub pärast selle kasutamise
lõppu. Paranemisprotsess jätkub vaatamata sellele, et te geeli ei kasuta.
Kui haigussümptomid ei ole 2 nädala jooksul taandunud, tuleb pöörduda arsti poole.
Paranemise soodustamine
Paranemist soodustab see, kui hoiate ravitava nahapiirkonna puhtana, pestes seda regulaarselt. Kuivatage
ettevaatlikult ilma hõõrumata. Sügelusele vaatamata püüdke vastavat piirkonda mitte kratsida, kuna see
suurendab nahakahjustust ja aeglustab paranemisprotsessi või põhjustab nakkuse levikut.
Kuna need nakkused võivad levida teistele inimestele, ei tohi teie käterätti ega riideid kasutada keegi peale
teie enda. Et kaitsta ennast taasnakatumise eest, peske neid tihti.
Kui te kasutate Lamisil Dermgel'i rohkem kui ette nähtud
Kui teie või keegi teine peaks kogemata geeli alla neelama, informeerige sellest oma arsti, kes ütleb, mida
teha.
Kui te unustate Lamisil Dermgel'i kasutada
Kui te unustate Lamisil DermGel’i manustada, tehke seda niipea kui võimalik ja seejärel jätkake nagu
tavaliselt. Kui on juba käes järgmise manustamise aeg, siis manustage ettenähtud kogus ja seejärel jätkake
nagu tavaliselt.
Tähtis on kinni pidada geeli manustamise ettenähtud aegadest, sest vahelejäänud manustamiskorrad võivad
suurendada haiguse taaspuhkemise ohtu.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Lamisil DermGel’i põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enamik inimesi saavad Lamisil Dermgel'i kasutamisest abi.
Lõpetage Lamisili kasutamine ja otsige otsekohe arstiabi, kui teil ilmneb mõni järgmistest sümptomitest,
kuna need võivad viidata allergilise reaktsiooni tekkele:
- Hingamis- või neelamisraskused
- Näo, huulte, keele- või kurguturse
- Raske naha sügelus punetava ja punnilise lööbega.
Mõned kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):
Nahakoorumine, sügelus
Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):
Kolded või kärnad nahal, nahakahjustused, naha värvuse muutused, punetus, valu, valu ja ärritus
manustamiskohas.
Mõned kõrvaltoimed esinevad harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):
Nahakuivus, ekseem.
Lamisil Dermgel'i ekslikul manustamisel silma, võib esineda silmade ärritus.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim
5. Kuidas Lamisil Dermgel'i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Hoidke tuubi suletuna. 16 nädala möödumisel pärast esmast avamist tuleb järelejäänud ravim ära visata.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni:”.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Lamisil Dermgel sisaldab:
Toimeaine on terbinafiin. 1 g geeli sisaldab 10 mg (1%) terbinafiini.
Abiained on puhastatud vesi, 96%-line etanool, isopropüülmüristaat, polüsorbaat 20, karbomeer,
sorbitaanlaureaat, bensüülalkohol, naatriumhüdroksiid, butüülhüdroksütolueen (E321).
Kuidas Lamisil Dermgel välja näeb ja pakendi sisu
Lamisil DermGel on saadaval membraaniga kaetud alumiinium tuubis, mis on seestpoolt kaetud
epoksüfenoolvaigu lakiga. Tuub on suletud keeratava polüpropüleen korgiga. Lamisil DermGel on valge
kuni valkjas läikiv geel.
Tuubis on 30 g (retseptiravim) geeli.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla saadaval.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FIN-02130 Espoo, Soome.
Tootja
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Saksamaa.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Novartis Consumer Health Services S.A.
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Telefon 6630824
Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2013
* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Lamisil DermGel 1% geel
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g geeli sisaldab 10 mg (1%) terbinafiini.
INN Terbinafinum
Abiained: sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321) (0,2 mg/g).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Geel.
Valge kuni valkjas läikiv geel.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Retseptiravimi (30 g) näidustus:
Dermatofüütide poolt põhjustatud naha seeninfektsioonid.
Pityriasis versicolor.
Küsimüügiravimi (15 g) näidustus:
Jala seenhaiguse ravi (tinea pedis).
Kliiniliselt oluline toimespekter: Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, Pityrosporum orbiculare (e Malassezia
furfur).
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Kutaanne manustamine.
Täiskasvanud
Lamisil DermGel manustatakse kõikide näidustuste korral üks kord päevas.
Ravi kestus ja manustamissagedus
•
Interdigitaalne tinea pedis’e vorm: 1 kord päevas 1 nädala kestel
•
Tinea corporis, tinea cruris: 1 kord päevas 1 nädala kestel
•
Pityriasis versicolor: 1 kord päevas 1 nädala kestel
1
Kliiniline paranemine leiab tavaliselt aset mõne päeva pärast. Ravimi ebaregulaarne kasutamine või ravi
enneaegne lõpetamine põhjustab retsidiivide riski. Kui haigusnähud ei ole 2 nädala pärast taandunud, tuleb
pöörduda arsti poole.
Enne esmakordset kasutamist tuleb tuubi kattemembraan augustada selleks ette nähtud korgil oleva
teravikuga. Enne Lamisil DermGel manustamist tuleb hoolikalt puhastada ja kuivatada kahjustatud
piirkonnad. Geel tuleb kergelt sisse hõõruda kahjustatud nahale ja seda ümbritsevale piirkonnale.
Haudunud infektsiooni korral (rindade alune, interdigitaalne, tuharate (voltide) vaheline, ingvinaal
piirkond) võib manustatud ravimi katta marliga, eriti öösel.
Annustamine patsientide erirühmadel
Lapsed
Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu, ei ole Lamisil Dermgel'i kasutamine lastel ja alla 18-
aastastel noorukitel soovitatav.
Eakad patsiendid
Puuduvad andmed selle kohta, et eakatel patsientidel oleks vaja kasutada erinevaid annuseid või et neil
esineksid noortest patsientidest erinevad kõrvaltoimed.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus terbinafiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kahjustatud nahapiirkonnad, millele alkohol võib olla
ärritava toimega.
Mitte kasutada näol.
Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Võib olla silmadele ärritava toimega. Kui juhuslikult satub Lamisil DermGel silma, siis tuleb silmad
hoolikalt loputada jooksva veega.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Oluline teave abiainete suhtes
Lamisil Dermgel sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone
(nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid terbinafiini sisaldavate paiksete ravimitega ei ole täheldatud.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus
Loomkatsetes ei ole täheldatud terbinafiinil toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Rasedus
Kliinilised kogemused terbinafiini kasutamisest rasedatel naistel puuduvad. Loomadel läbi viidud loote
toksilisuse uuringud ei viita kõrvaltoimetele (vt lõik 5.3).
Mitte kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt näidustatud.
2
Imetamine
Terbinafiin eritub rinnapiima, mistõttu ei tohi Lamisil Dermgel'i imetamise ajal kasutada. Samuti ei tohi
imik sattud kontakti ema ravitava nahapiirkonnaga kaasa arvatud ema rind.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Lamisil DermGel ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
4.8. Kõrvaltoimed
Manustamiskohas võivad mõnikord tekkida sügelus, nahaketendus, valu ja ärritus manustamiskohas,
pigmentatsioonihäired, kõrvetustunne, erüteem, kärnad jne. Neid nähtusid tuleb eristada allergilistest
reaktsioonidest,nagu lööve, mis esineb harva, kuid nõuab ravi katkestamist. Ravimi sattumisel silma, võib
terbinafiinvesinikkloriid põhjustada silma ärritust. Väga harvadel juhtudel võivad seeninfektsioonid
süveneda.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt organsüsteemile ja sagedusele. Sagedused on defineeritud
järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv
(≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: ülitundlikkus*
Silma kahjustused
Harv: Silma ärritus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: nahaketendus, sügelus
Aeg-ajalt: kolded või kärnad nahal, nahakahjustused, pigmentatsioonihäired, erüteem, kõrvetustunne
nahal.
Harv: nahakuivus, kontaktdermatiit, ekseem.
Teadmata: lööve*
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt: valu, valu või ärritus manustamiskohal
Harv: seisundi süvenemine
*põhineb turuletulekujärgsetel uuringutel.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Paikselt manustatava terbinafiini süsteemne imendumine on madal, mistõttu üleannustamine on
ebatõenäoline. 30 g Lamisil Dermgel'i (300 mg terbinafiinvesinikkloriidi) allaneelamine on võrdne ühe
250 mg tableti võtmisega (ühekordne suukaudne annus).
3
Lamisil Dermgel'i suurte annuste juhusliku sissevõtmise korral, ilmnevad samad kõrvaltoimed, mis on
täheldatud Lamisil tablettide üleannustamise korral. Nendeks on peavalu, iiveldus, kõhuvalu ja pearinglus.
Üleannustamise ravi
Ravimi juhuslikul allaneelamisel tuleb toimeaine elimineerida organismist kas aktiivsöe teel või mõne
muu toetava ravimeetme abil.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained paikseks kasutamiseks
ATC-kood D01AE15.
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Terbinafiin on allüülamiin, mis omab laiatoimelist antifungaalset toimet naha seeninfektsioonidele, mis on
põhjustatud dermatofüütide poolt (Trichophyton (nt. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum,
T. violaceum), Microsporum canis ja Epidermophyton floccosum). Väikestes kontsentratsioonides
on terbinafiin fungitsiidne dermatofüütide ja hallitusseente vastu. Pärmseentevastane toime sõltuvalt liigist
on fungitsiidne (Pityrosporum orbiculare või Malassezia furfur) või fungistaatiline.
Terbinafiin sekkub spetsiifiliselt seene sterooli biosünteesi varajases etapis. See põhjustab ergosterooli
defitsiidi ning rakusisese skvaleeni akumulatsiooni, kutsudes esile raku surma. Terbinafiin toimib
inhibeerides skvaleeni-epoksidaasi seeneraku membraanis. Ensüüm skvaleen-epoksidaasi ei seota
tsütokroom P-450 süsteemi. Terbinafiin ei mõjuta hormoonide ja teiste ravimite metabolismi.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Vähem kui 5% inimesele paikselt manustatud annusest absorbeerub, mistõttu on süsteemne
kontsentratsioon väga madal.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Pikaajalistes uuringutes (kuni 1 aasta) rottide ja koertega ei täheldatud märkimisväärseid toksilisi toimed
kummalgi liigil suukaudsetel annustel kuni 100 mg/kg päevas. Suurte annuste manustamisel leiti, et
võimalikeks sihtorganiteks on maks ja võib-olla neerud.
4-nädalastel nahatoksilisuse uuringutel küülikutel, Lamisil DermGel'i oli talutav ja süsteemne toksilisus
puudus. Geelist põhjustatud kerge nahaärrituse nähud olid ravi lõpetamisel mööduvad.
2-aastasel suukaudses kartsinogeensuse uuringul hiirtel ei täheldatud neoplaasiaid ega muid
ebanormaalseid leide, mis oleksid olnud seostatavad raviga annustes 130 (isastel) ja 160 (emastel) mg/kg
päevas. 2-aastasel suukaudses kartsinogeensuse uuringul rottidel kasutades kõrgeimaid annuseid 69 mg/kg
päevas, leiti isastel kõrgem maksatuumorite esinemissagedus. Muutused, mis võisid olla seotud
peroksisoomi proliferatsiooniga, on seostatud liigispetsiifilisusega, kuna neid ei esinenud kartsinogeensuse
uuringutel hiirtega, ega teistel uuringutel koerte ja ahvidega.
Uuringutes ahvidel suurte suukaudsete annuste terbinafiini manustamisel, täheldati reetina refraktiilsuse
häireid (mittetoksiline tase oli 50 mg/kg). Need häired olid seotud terbinafiini metaboliitide kogunemisega
silmakoesse ning möödusid ravi katkestamisel. Neid muutusi ei seostatud histoloogiliste muutustega.
Standard hulga in vitro ja in vivo genotoksilisuse testidel ei ilmnenud ravimil mutageenseid või
klastogeenseid toimeid.
Uuringutes rottidel ja küülikutel ei ilmnenud kahjulikke toimeid fertiilsusele ega muudele reproduktsiooni
parameetritele.
4
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Puhastatud vesi; 96%-line etanool; isopropüülmüristaat; polüsorbaat 20; karbomeer; sorbitaanlaureaat;
bensüülalkohol; naatriumhüdroksiid; butüülhüdroksütolueen (E321).
6.2. Sobimatus
Andmed puuduvad.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Stabiilsus pärast esmast avamist: temperatuuril kuni 30°C 16 nädalat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lamisil DermGel on saadaval membraaniga kaetud alumiinium tuubis, mis on seestpoolt kaetud
epoksüfenoolvaigu lakiga. Tuub on suletud keeratava polüpropüleen korgiga, millel on teravik alumiinium
membraani augustamiseks enne esmakordset kasutamist.
Saadaval on tuubid suurusega 15 g ja 30 g.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Novartis Finland OY
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Soome
8. Müügiloa number
266699
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
14.06.1999/25.11.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
5
Ravimiametis kinnitatud novembris 2013
6