L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE

Toimeained: naatriumlevotüroksiin

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 75mcg 100TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tabletid ja milleks seda
kasutatakse

L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tabletid on ravim, mis sisaldab toimeainena
kilpnäärmehormooni levotüroksiini. Sellel on samasugune toime nagu loomulikul teel toodetud
hormoonil.

Teile määratakse L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tabletid, et asendada puuduvat
kilpnäärmehormooni ja/või leevendada survetunnet kilpnäärmes.

L-Thyroxin Berlin Chemie 75 mikrogrammi tablette kasutatakse:
-
igat tüüpi kilpnäärme alatalitluse (hüpotüreoidism) raviks;

-
kilpnäärme healoomulise suurenemise (healoomuline struuma) raviks, mille korral

kilpnäärmetalitlus on normaalne;
-
kilpnäärme suurenemise (struuma) taastekke vältimiseks pärast operatsiooni, kui

kilpnäärmetalitlus on normaalne;
-
üliaktiivse kilpnäärme (hüpertüreoidismi) raviks koos türeostaatiliste ravimitega pärast

kilpnäärmetalitluse normaliseerumist;
kilpnäärme pahaloomuliste kasvajate raviks, peamiselt pärast operatsiooni, kasvaja taastekke
- mahasurumiseks ja puuduva kilpnäärmehormooni asendamiseks.

L-Thyroxin Berlin Chemie 75 mikrogrammi tablette kasutatakse igas vanuserühmas.


2. Mida on vaja teada enne L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE võtmist

Mida on vaja teada enne L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablettide võtmist

Ärge võtke L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablette
kui olete naatriumlevotüroksiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud
- lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil esineb üliaktiivse kilpnäärme mis tahes ravimata vorm (hüpertüreoos);
- -
kui teil on neerupealiste ravimata haigused;

kui teil on hüpofüüsi ravimata haigused, mis põhjustavad neerupealisekoore
- puudulikkuse ravi vajadust;


kui teil on hiljuti esinenud südamelihaseinfarkt;
- kui teil on äge südamelihasepõletik (müokardiit);
- -
kui teil on kõikide südameseinakihtidepõletik (pankardiit);

kui te olete rase ja võtate samal ajal ravimeid liiga aktiivse kilpnäärme ravimiseks
- (türeostaatilised ravimid) (vt ka lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablettide võtmist pidage nõu oma arstiga.

Teie arst teeb kindlaks ja ravib vajaduse korral järgmisi seisundeid, enne kui alustab ravi
- L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablettidega:
südamepärgarterite haigused;
- valu südamepiirkonnas koos pigistustundega (stenokardia);
- kõrge vererõhk;
- väheaktiivsed (tegevusetud) neerupealised või ajuripats;
- piirkonnad kilpnäärmes, mis toodavad liigselt kilpnäärmehormooni (kilpnäärme
- autonoomiad).
Teie arst kontrollib teie kilpnääret sagedamini, et määrata väikseim vajalik annus teil
- esinevate sümptomite raviks, kui teil esineb:
südamepärgarterite haigused;
- nõrk süda (südamepuudulikkus);
- liiga kiire südame löögisagedus (tahhükardia)
- - mitteäge südamelihasepõletik;
- pikaajaline kilpnäärme alatalitlus;
on olnud südamelihaseinfarkt..
- Teatage oma arstile, kui teil tekivad L-Thyroxin Berlin Chemie 75 mikrogrammi tablettide
kasutamisel kerged üliaktiivse kilpnäärme sümptomid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kui teie kilpnäärme alatalitlus on tingitud ajuripatsihaigusest (sekundaarne hüpotüreoos),
- siis teeb teie arst kindlaks, kas ka teie neerupealiste aktiivsus on vähenenud. See seisund
peaks olema ravitud enne ravi alustamist L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi
tablettidega (ravi hüdrokortisooniga).
Kui teie arst kahtlustab, et teie kilpnäärmes on piirkondi, mis toodavad liigselt
- kilpnäärmehormooni (kilpnäärme autonoomia), võidakse teostada lisateste.
Kui te olete postmenopausaalses eas naine, teil on kilpnäärme alatalitus ja teil on
- suurenenud risk osteoporoosi tekkeks, kontrollib teie arst teie kilpnäärmetalitlust
sagedamini.
-
Kui teil on suhkurtõbi või teid ravitakse teatud tüüpi verehüübimisvastaste ravimitega (nt

dikumarool), vt üksikasju lõigus „Muud ravimid ja L-Thyroxin Berlin Chemie 75
mikrogrammi tabletid“.
-
Kui olete dialüüsi saav patsient, keda ravitakse sevelameriga (vere suure fosfaadisisalduse

raviks), kaalub teie arst tõenäoliselt teatud vereväärtuste kontrollimist levotüroksiini
efektiivsusega seoses (vt lõik „Muud ravimid ja L-Thyroxin Berlin Chemie 75
mikrogrammi tabletid“).

Vale kasutamine
Te ei tohi võtta L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablette kehakaalu langetamiseks. Kui
teie kilpnäärmehormoonisisaldus on normi piirides, ei too kilpnäärmehormoonide juurdemanustamine


kaasa kehakaalu langust. Liigne manustamine võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke
kõrvaltoimeid, eriti kui seda võetakse koos teatud tüüpi kaalulangetamise ravimitega.

Ravi muutmine
Kui te juba võtate L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablette, peab üleminek
kilpnäärmehormoonisisaldavale teisele ravimile toimuma arsti järelevalve all ja vereväärtuste
kontrollimisega.

Eakad patsiendid
Kui te olete eakas, määrab teie arst ravimi annuse ettevaatlikult (eriti kui esinevad südameprobleemid)
ja kontrollib teid sageli.

Muud ravimid ja L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tabletid
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.

Järgnevad ravimid võivad suurendada L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi
tablettide toimet ja üleannustamise sümptomite tekkeriski:
salitsülaadid (palaviku- ja valuvastased ravimid);
- dikumarool (trombide teket vähendav ravim);
- furosemiid (teatud tüüpi „vett väljutav“ ravim) suurtes annustes (250 mg);
- klofibraat (kolesteroolisisaldust ja teiste verelipiidide sisaldust vähendav ravim);
- fenütoiin (ravim krampide ja südame rütmihäirete raviks).
-
Järgnevad ravimid võivad vähendada L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi
tablettide toimet:
-
kolestüramiin, kolestipool ja kolesevelaam (suurt kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid,

ioonvahetusvaigud) või polüstüreensulfoonhappe kaltsiumi- ja naatriumisoolad (veres suurenenud
kaaliumisisaldust vähendavad ravimid) vähendavad naatriumlevotüroksiini (L-Thyroxin Berlin-
Chemie 75 mikrogrammi tablettide toimeaine) imendumist soolest ja seetõttu tuleb neid võtta 4…5
tundi pärast L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablette;
-
alumiiniumisisaldusega maohapet siduvad ravimid (seedehäirete raviks), rauda või kaltsiumi

sisaldavad ravimid võivad vähendada levotüroksiini imendumist soolest. Seetõttu tuleb L-Thyroxin
Berlin Chemie 75 mikrogrammi tablette võtta vähemalt 2 tundi enne neid ravimeid;
-
propüültiouratsiil (liiga aktiivse kilpnäärme raviks);

-
glükokortikoidid (põletikuseisundite või väheaktiivsete neerupealiste raviks, „kortisoonid“);

-
beetablokaatorid (kõrge vererõhu või südamehaiguste raviks);

-
sertraliin (depressiooni raviks);

-
klorokviin/proguaniil (malaaria ja reumaatiliste seisundite raviks);

-
ravimid, näiteks barbituraadid (krampide raviks, anesteesia, teatud tüüpi unerohi), rifampitsiin

(antibiootikum) ja karbamasepiin (krampide raviks) võivad vähendada levotüroksiini (L-Thyroxin
Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablettide toimeaine) toimet;
-
östrogeeni sisaldavad hormonaalsed rasestumisvastased ravimid (pillid). L-Thyroxin Berlin-

Chemie 75 mikrogrammi tablettide vajadus võib suureneda;
-
hormoonasendusravi pärast menopausi. L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablettide

vajadus võib suureneda;
-
sevelamer ja lantaankarbonaat (dialüüsipatsientidel vere suure fosfaadisisalduse

vähendamiseks) võivad vähendada naatriumlevotüroksiini (L-Thyroxin Berlin-Chemie 75
mikrogrammi tablettide toimeaine) imendumist ja tõhusust. Teie arst kontrollib teie kilpnäärmetalitlust
sagedamini (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
-
proteaasi inhibiitorid (HIV-infektsiooni raviks, lopinaviir, ritonaviir) võivad samaaegsel

kasutamisel vähendada levotüroksiini (L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablettide
toimeaine) tõhusust;


türosiinkinaasi inhibiitorid (kroonilise müeloidleukeemia raviks, imatiniib ja sunitiniib). L-
- Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablettide vajadus võib suureneda.

Muud võimalikud koostoimed

Amiodaroon (südame rütmihäirete e arütmiate raviks kasutatav ravim) ja jodeeritud
- kontrastained (teatud ravimid röntgendiagnostikas) võivad suure joodisisalduse tõttu
vallandada nii kilpnäärme üle- kui ka alatalitluse. Teie arst kohandab vajaduse korral L-
Thyroxin Berlin Chemie 75 mikrogrammi tablettide annust.
Hüübimisvastased ained (kumariini derivaadid). Nimetatud ravimite toime võib
- suureneda L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablettide toimel. Teie arst
kontrollib teie verehüübimise väärtusi, eriti ravi alguses, ja vajaduse korral kohandab
hüübimisvastase ravimi annust.
Veresuhkrusisaldust vähendavad ravimid (antidiabeetilised ravimid). Nimetatud
- ravimite toime võib väheneda L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablettide
toimel. Teie arst kontrollib teie veresuhkru väärtusi, eriti ravi alguses, ja vajaduse korral
kohandab antidiabeetilise ravimi annust.

L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tabletid koos toidu ja joogiga
Te ei tohi L-Thyroxin Berlin Chemie 75 mikrogrammi tablette võtta koos toiduga, eriti
kaltsiumirikka toiduga (nt piim ja piimatooted), sest see võib oluliselt vähendada
levotüroksiini imendumist soolest.

Sojat sisaldavad tooted võivad vähendada levotüroksiini imendumist soolestikust ja
vähendada selle tõhusust. Enne sojatooteid sisaldava dieedi algust ja pärast selle lõppu võib
teie arst muuta ravimi annust.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. On väga tähtis, et te jätkaksite ravi L-
Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablettidega raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Te peate võtma täpselt arsti määratud annuse ega tohi seda ületada.

Rasedus

Hoolimata laialdasest kasutamisest raseduse ajal ei ole teatatud riskist sündimata lapsele.
L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablettide kasutamisel raseduse ajal tuleb kaaluda
järgmisi asjaolusid:
Teile võib vajalikuks osutuda L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablettide
- suurem annus. Seetõttu kontrollib teie arst teie kilpnäärmefunktsiooni raseduse ajal ja
pärast rasedust ning kohandab vajaduse korral annust.
Üliaktiivse kilpnäärme raviks kasutatavaid ravimeid ei tohi kasutada samal ajal L-
- Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablettidega, sest see võib nõuda suuremat
türeostaatikumi annust.
Kilpnäärme supressioonitesti ei tohi teha.
-
Imetamine

Imetamise ajal rinnapiima erituv kilpnäärmehormooni kogus on väga väike isegi suures
annuses L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablettide kasutamisel ja seetõttu ohutu.

Viljakus

Uuringumaterjal kahjuliku toime kohta nii meeste kui naiste viljakusele puudub. Kahtlustusi ja viiteid
ei ole.



Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Uuringuid L-Thyroxin Berlin Chemie 75 mikrogrammi tablettide toime kohta autojuhtimise ja
masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.

3. Kuidas L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE võtta

Kuidas L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablette võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine ja kasutusaeg
Teie arst määrab teile sobiva ööpäevane annuse. Teie arst võib muuta ööpäevast annust
ravivastuse põhjal.

Ravi kestuse määrab arst.

Soovitav annus ja kasutusaeg on järgmised.
Igat tüüpi kilpnäärme alatalitluse (hüpotüreoosi) raviks
Soovitatav ööpäevane annus
Tablettide arv
kasutusaeg
mikrogrammides
ööpäevas

Täiskasvanud

Tavaliselt eluaeg
Ravi alguses:


25…50 mikrogrammi
½ tabletti*
Siis:

100…200 mikrogrammi
1½…2½ tabletti*
(teie arst suurendab annust 2…4-

nädalaste intervallidega
25…50 mikrogrammi võrra)

Lapsed
Laste annused vt allpool

Healoomulise kilpnäärme suurenemise (healoomulise struuma) raviks, mille korral
kilpnäärmetalitlus on normaalne
Soovitatav ööpäevane annus
Tablettide arv
kasutusaeg
mikrogrammides
ööpäevas
75…200 mikrogrammi
1…2½ tabletti*
Mõni kuu kuni aasta kuni eluaeg


Kilpnäärme suurenemise (struuma) taastekke vältimiseks pärast operatsiooni, kui
kilpnäärmetalitlus on normaalne
Soovitatav ööpäevane annus
Tablettide arv
kasutusaeg
mikrogrammides
ööpäevas
75…200 mikrogrammi
1...2½ tabletti*
Mõni kuu kuni aasta kuni eluaeg


Üliaktiivse kilpnäärme (hüpertüreoos) raviks koos türeostaatiliste ravimitega pärast
kilpnäärmetalitluse normaliseerumist
Soovitatav ööpäevane annus
Tablettide arv
kasutusaeg
mikrogrammides
ööpäevas

50…100 mikrogrammi
1 tablett*
Sõltub ravi kestusest
türeostaatiliste ravimitega



Kilpnäärme pahaloomuliste (vähk)kasvajate raviks peamiselt pärast operatsiooni kasvaja
taastekke mahasurumiseks ja puuduva kilpnäärmehormooni asendamiseks
Soovitatav ööpäevane annus
Tablettide arv
kasutusaeg
mikrogrammides
ööpäevas
150…300 mikrogrammi
2…4 tabletti
Tavaliselt eluaeg


* Annused, mille puhul ei ole praktiline kasutada L-Thyroxin Berlin-Chemie
75 mikrogrammi tablette. Saadaval on selle ravimi muu tugevusega tabletid.

Kasutamine kilpnäärme alatalitusega lastel (kaasasündinud või omandatud hüpotüreoidism)
Kilpnäärme alatalitluse (kaasasündinud või omandatud hüpotüreoidismi) pikaajalise ravi säilitusannus
on tavaliselt 100…150 mikrogrammi levotüroksiini m2 kehapinna kohta ööpäevas.
Kaasasündinud kilpnäärme alatalitlusega vastsündinutel ja imikutel on kiire hormoonasendusravi eriti
oluline normaalse vaimse ja füüsilise arengu saavutamiseks. Soovitatav algannus on 10…15
mikrogrammi levotüroksiini kg kehamassi kohta ööpäevas esimese 3 kuu jooksul. Seejärel kohandab
arst annust individuaalselt kliiniliste näitajate alusel (eelkõige türeoidhormoonisisaldus veres).
Omandatud kilpnäärme alatalitlusega lastel on soovitatav algannus 12,5…50 mikrogrammi
levotüroksiini ööpäevas. Arst suurendab ööpäevast annust astmeliselt iga 2…4 nädala tagant, kuni
saavutatakse täielik asendusannus. Selle jaoks mõõdab arst türeoidhormoonisisaldust veres.

Eakad patsiendid, südame koronaarhaigusega patsiendid, kilpnäärme alatalitlusega patsiendid
Eakatel patsientidel, südame koronaarhaigusega patsientidel ja tõsise või pikaajalise kilpnäärme
alatalitlusega patsientidel alustatakse ravi kilpnäärmehormoonidega eriti ettevaatlikult (väike algannus,
mida suurendatakse aeglaselt ja pika ajavahemiku tagant koos kilpnäärmehormoonisisalduse sagedase
kontrolliga).

Väikese kehakaaluga patsiendid ja suure struumaga patsiendid
Kogemused on näidanud, et väiksem annus sobib ka väikese kehakaalu ja suure struumaga
patsientidele.
Kuidas tablette lihtsalt poolitada?
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Asetage tablett kõvale siledale pinnale, nii et poolitusjoon on ülespoole. Tableti poolitamiseks suruge
seda allapoole.


Kui teil on tunne, et L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablettide toime on liiga tugev või
liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis
Neelake kogu ööpäevane annus tervelt alla koos vähese koguse (näiteks klaasitäie) veega hommikul,
tühja kõhuga ja vähemalt pool tundi enne hommikusööki. Toimeaine imendub paremini tühja kõhuga
kui enne või pärast sööki.



Imikutele manustatakse kogu ööpäevane annus vähemalt pool tundi enne päeva esimest toidukorda.
Selleks lahustage tabletid väheses koguses vees (10…15 ml) ja saadud suspensioon (see tuleb igaks
manustamiskorraksvärskelt valmistada!) manustage imikule koos vähese lisajoguse vedelikuga (5…10
ml).

Kui te võtate L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablette rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral võivad esineda tüüpilised kilpnäärme ületalitluse nähud. Need on
südamepekslemine, südame rütmihäired, eriti kiire südamerütm (tahhükardia), valu koos pingetundega
südame piirkonnas (stenokardia), lihasnõrkus ja lihaskrambid, kuumatunne, liigne higistamine,
värisemine (treemor), rahutus, unetus, kehakaalu langus, kõhulahtisus, menstruatsioonihäired, peavalu.
Ebatüüpiliste sümptomitena võivad ilmneda ka palavik, oksendamine ja samuti rõhutõus peaajus (eriti
lastel).
Nende sümptomite tekkimise korral pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te unustate L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablette võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablettide võtmise
Ärge katkestage L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablettide võtmist enne arstiga nõu
pidamata. Eduka ravitulemuse saavutamiseks peate te seda ravimit kasutama regulaarselt teile
määratud annuses. Kui te katkestate ravi või lõpetate selle enne tähtaja lõppu, võivad teie kaebused
taastekkida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võivad ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad vähem kui 1 kasutajal 10 000-st)

Raske allergiline Å¡okk.

Kõrvaltoimete esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Allergilised reaktsioonid nahal ja hingamisteedes.
Kui tekib allergiline reaktsioon, pöörduge kohe oma arsti poole.

Annuse tugevuse talumatus, üleannustamine
Kui te ei talu annuse tugevust või on esinenud üleannustamist, võivad esineda kilpnäärme ületalitluse
tüüpilised nähud, eriti kui annust suurendatakse ravi alguses liiga kiiresti. Need on südamepekslemine,
südame rütmihäired, eriti kiire südamerütm (tahhükardia), valu koos pingetundega südame piirkonnas
(stenokardia), lihasnõrkus ja lihaskrambid, kuumatunne, liigne higistamine, värisemine (treemor),
rahutus, unetus, kehakaalu langus, kõhulahtisus, menstruatsioonihäired, peavalu. Ebatüüpiliste
sümptomitena võivad tekkida ka palavik, oksendamine ja rõhutõus peaajus(eriti lastel) (vt ka lõik 3
„Kui te võtate rohkem L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablette kui ette nähtud“).

Nimetatud sümptomite tekkimisel peate kohe teavitama oma arsti. Arst vähendab päevaannust või
palub katkestada ravimi võtmise mitmeks päevaks. Niipea kui kõrvaltoime on möödunud, ütleb arst
teile, kui peate jätkama ravi väiksema annusega.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku
teavitussüsteemi www.ravimiamet.ee kaudu.Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.



5. Kuidas L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE säilitada

Kuidas L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablette säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega mis on märgitud blister- ja papp-pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tabletid sisaldavad
Toimeaine on naatriumlevotüroksiin. Üks tablett sisaldab 75 mikrogrammi
- naatriumlevotüroksiini.
Teised abiained on kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos,
- naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), dekstriin (maisitärklis), pika ahelaga osaliselt
asendatud glütseriidid.

Kuidas L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tabletid välja näevad ja pakendi sisu
L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tabletid on peaaegu valged kuni helebeežid, ümmargused,
kergelt kumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ning märgistus „75“ on pressitud teisele
küljele.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendis on 25, 50 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2014




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE, 75 mikrogrammi tabletid
L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE, 125 mikrogrammi tabletid
L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE, 150 mikrogrammi tabletid


2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks L-Thyroxin Berlin-Chemie 75 mikrogrammi tablett sisaldab 75 mikrogrammi naatriumlevotüroksiini.

Üks L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogrammi tablett sisaldab 125 mikrogrammi
naatriumlevotüroksiini.

Üks L-Thyroxin Berlin-Chemie 150 mikrogrammi tablett sisaldab 150 mikrogrammi
naatriumlevotüroksiini.

INN. Levothyroxinum natricum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett.
L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE, 75 mikrogrammi tabletid
Tabletid on valkjad kuni õrnalt beeži värvusega, ümarad ja poolitusjoonega ühel küljel ning “75” teisel
küljel
L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE, 125 mikrogrammi tabletid
Tabletid on valkjad kuni õrnalt beeži värvusega, ümarad ja poolitusjoonega ühel küljel ning “125” teisel
küljel
L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE, 150 mikrogrammi tabletid
Tabletid on valkjad kuni õrnalt beeži värvusega, ümarad ja poolitusjoonega ühel küljel ning “150” teisel
küljel

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Erineva etioloogiaga hüpotüreoosi asendusravi.
Eutüreoidse struuma retsidiivi profülaktika pärast operatsiooni.
Healoomuline eutüreoidne struuma.
Hüpertüreoosi ravi lisaks türeostaatilisele ravile, millega on eelnevalt saavutatud kilpnäärme eutüreoidne
funktsioon.
Kilpnäärme pahaloomuliste kasvajate supressioon- ja asendusravi, peamiselt pärast türeoidektoomiat.
Kilpnäärme supressioonitest.

L-Thyroxin Berlin Chemie tabletid on näidustatud kõikides vanuserühmades.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Esitatud annustamisskeemid on kaudsed juhised. Individuaalne päevane annus määratakse kindlaks
laboratoorsete, diagnostiliste ja kliiniliste uuringutega.

Kilpnäärme funktsiooni osalisel säilumisel võib piisav olla ka väiksem annus.

Ravi kilpnäärmehormoonidega tuleb alustada erilise ettevaatusega eakatel patsientidel, südame
koronaartõvega, aga ka raske või pikka aega kestnud hüpotüreoosiga patsientidel, st nendel tuleb alustada
ravi väikese algannusega ning annust suurendada aeglaselt, kontrollides samal ajal sageli
kilpnäärmehormoonide taset. Kogemused on näidanud, et väikesed annused on piisavad ka suure
nodoosse struuma korral, kui patsiendi kehakaal on väike.

Et T ja fT väärtused võivad mõnel patsiendil olla suurenenud, on raviskeemi jälgimiseks sobivam TSH
4
4
kontsentratsiooni määramine seerumis.

Näidustus
Annus (mikrogrammi naatriumlevotüroksiini päevas)
Erineva etioloogiaga hüpotüreoosi
Alguses:
asendusravi täiskasvanutel
25…50
(suurendamine 25…50 mikrogrammi
Siis:
kaupa 2…4-nädalaste intervallidega)
100…200

Retsidiveeruva struuma profülaktika
75…200
Healoomuline eutüreoidne struuma
75…200
Hüpertüreoosi ravi lisaks
50…100
türeostaatilisele ravile:
Pärast kilpnäärme pahaloomulise
150…300
kasvaja tõttu teostatud

türeoidektoomiat
Kilpnäärme supressiooni stsintigramm 150 mikrogrammi (vastab ühele tabletile päevas, 14
päeva jooksul kuni stsintigrammi tegemiseni)

Kaasasündinud ja omandatud hüpotüreoosiga lapsed
Säilitusannus on tavaliselt 100…150 mikrogrammi levotüroksiini m2 kehapinna kohta päevas.
Kaasasündinud hüpotüreoosiga vastsündinutele ja imikutele, kellele on oluline kiire levotüroksiini
asendusravi, on soovitatav algannus 10…15 mikrogrammi levotüroksiini kg kehamassi kohta päevas
esimese 3 kuu jooksul. Seejärel tuleb annust individuaalselt kohandada kliinilise seisundi türeoidhormooni ning TSH väärtuste alusel.
Omandatud hüpotüreoosiga lastele on soovitatav algannus 12,5…50 mikrogrammi levotüroksiini päevas.
Annust tuleb suurendada astmeliselt 2…4 nädala jooksul kliinilise seisundi ja türeoidhormooni ning TSH
väärtuste alusel, kuni saavutatakse täielik asendusannus.

Annustamine eakatel
Eakatel patsientidel tuleb eelistada individuaalset lähenemist, näiteks südameprobleemide korral
vähendada naatriumlevotüroksiini manustamist koos regulaarse TSH sisalduse kontrollimisega.

Kogu ööpäevane annus manustatakse korraga tühja kõhuga, koos väikese koguse veega vähemalt 30
minutit enne hommikusööki.

Imikutele manustatakse kogu päevane annus vähemalt 30 minutit enne esimest söögikorda. Selleks
lastakse tabletil väheses koguses vees (10…15 ml) laguneda ja tekkiv peensuspensioon (mis valmistatakse
värskelt enne iga manustamiskorda) antakse sisse koos vähese lisakoguse veega (5…10 ml).

Ravi kestus
Hüpotüreoosi korral ja pärast kilpnäärme pahaloomulise kasvaja tõttu tehtud türeoidektoomiat on ravi
tavaliselt eluaegne, eutüreoidse struuma ja retsidiveeruva struuma profülaktika korral mõnest kuust või
aastast kuni eluaegse ravini, sõltuvalt türeostaatilise ravi kestusest adjuvantravi korral hüpertüreoosi ravis.
Eutüreoidse struuma korral on vajalik raviperiood 6 kuud kuni 2 aastat. Kui ravi L-Thyroxin Berlin
Chemie’ga ei anna selle aja jooksul soovitud tulemusi, tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.

Kilpnäärme supressioonitest
Kilpnäärme supressioonitesti tegemiseks võetakse 14 päeva jooksul 150…200 mikrogrammi
naatriumlevotüroksiini päevas.

4.3. Vastunäidustused

-Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
-Ravimata hüpertüreoidism.
-Ravimata adrenokortikaalne puudulikkus.
-Ravimata hüpofüsiaalne puudulikkus (eeldusel, et see põhjustab neerupealiste puudulikkuse ravi
vajadust).
-Äge müokardiinfarkt.
-Äge müokardiit.
-Äge pankardiit.

Raseduse ajal on levotüroksiini ja türeostaatikumi samaaegne kasutamine vastunäidustatud.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist kilpnäärmehormoonidega tuleb välistada või ravida järgmised haigused:
-Südame koronaartõbi
-Stenokardia
-Hüpertensioon
-Hüpofüsaarne- või neerupealisekoore puudulikkus
-Kilpnäärme autonoomia.

Isegi kerget, farmakoloogiliselt indutseeritud hüpertüreoidismi tuleb igal juhul vältida südame
koronaartõve, südamepuudulikkuse, tahhüarütmiate, mitteägeda müokardiidi ja pikaajalise hüpotüreoosi
korral või patsientidel, kellel on juba olnud müokardiinfarkt. Türeoidhormoonravi korral tuleb neil
patsientidel sagedamini kontrollida kilpnäärmehormooni parameetreid (vt lõik 4.2).

Sekundaarse hüpotüreoosi korral tuleb esmalt kindlaks teha, kas samaaegselt esineb ka neerupealisekoore
puudulikkus. Selle esinemisel tuleb esmalt alustada ravi glükokortikosteroididega (hüdrokortisoon).

Kui kahtlustatakse kilpnäärme autonoomiat, on soovitatav teostada TRH-test või supressiooni
stsintigramm.

Levotüroksiini kasutamisel postmenopausis naistel tuleb suurenenud osteoporoosi tekkeriski tõttu jälgida
sagedamini kilpnäärme funktsiooni, vältimaks levotüroksiini suprafüsioloogiliste kontsentratsioonide teket
veres.

Türeoidhormoone ei tohi manustada kehakaalu langetamiseks. Tavalised annused ei põhjusta
eutüreoidsetel patsientidel kehakaalu langust. Suuremad annused võivad põhjustada tõsiseid või isegi
eluohtlikke kõrvaltoimeid, eriti kui manustatakse koos teatud kaalulangetamisainetega.

Kui levotüroksiini raviskeem on välja selgitatud, tuleb üleminek türeoidhormooni sisaldavale teisele
ravimile viia läbi ainult laboratoorsete diagnostiliste ja kliiniliste parameetrite jälgimisega.

Diabeetikute ja antikoagulante saavate patsientide kohta vt lõik 4.5.

Väga harva on teatatud hüpotüreoosii juhtudest korraga sevelameri ja levotüroksiini saavatel patsientidel.
Seetõttu soovitatakse mõlemat ravimit saavatel patsientidel tähelepanelikult jälgida TSH sisaldust (vt ka
lõik 4.5).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Diabeedivastased ravimid
Levotüroksiin võib nõrgendada diabeedivastaste ravimite glükoosisisaldust vähendavat toimet. Seetõttu
tuleb diabeetikutel regulaarselt kontrollida vere suhkrusisaldust peamiselt ravi alguses
kilpnäärmehormooniga ja vajaduse korral kohandada veresuhkrut vähendava ravimi annust.

Kumariini derivaadid
Levotüroksiin võib tugevdada kumariini derivaatide toimet nende kõrvaldamise teel plasmavalkude
sidumiskohtadest. Seetõttu on samaaegse ravi korral vajalik regulaarne vere hüübivuse kontroll ja
vajaduse korral tuleb kohandada hüübimisvastase ravimi annust (annuse vähendamine).

Ioonvahetusvaigud
Ioonvahetusvaigud nagu kolestüramiin, kolestipool, kolesevelaam või polüstüreenhappe kaltsiumi- ja
naatriumisoolad inhibeerivad levotüroksiini imendumist ning seetõttu ei tohi neid manustada vähemalt
4…5 tundi pärast L-Thyroxin Berlin Chemie võtmist

Maohapet siduvad alumiiniumisisaldusega ravimid, rauda sisaldavad ravimid, kaltsiumi sisaldavad
ravimid
Levotüroksiini imendumist võib vähendada samaaegne maohapet siduvate alumiiniumi sisaldavate
ravimite (antatsiidid, sukralfaat), rauda sisaldavate ravimite või kaltsiumi sisaldavate ravimite
manustamine. L-Thyroxin Berlin Chemie’d tuleb seetõttu võtta vähemalt kaks tundi enne neid ravimeid.

Sevelamer ja lantaankarbonaat
Sevelamer ja lantaankarbonaat võivad vähendada levotüroksiini biosaadavust (vt ka lõik 4.4).

Türosiinkinaasi inhibiitorid
Türosiinkinaasi inhibiitorid (nt imatiniib, sunitiniib) võivad vähendada levotüroksiini efektiivsust. Seetõttu
on soovitatav patsienti jälgida kilpnäärmetalitluse muutuste suhtes kombinatsioonravi alguses ja lõpus.
Vajaduse korral tuleb levotüroksiini annust kohandada.

Propüültiouratsiil, glükokortikoidid ja beetablokaatorid
Need ained inhibeerivad T muutumist T -ks.
4
3

Amiodaroon ja jodeeritud kontrastained võivad oma suure joodisisalduse tõttu soodustada nii
hüpertüreoosi kui hüpotüreoosi. Eriti ettevaatlik tuleb olla võimaliku identifitseerimata autonoomiaga
sõlmelise struuma puhul. L-Thyroxin Berlin Chemie annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks
amiodarooni toime tõttu kilpnäärmetalitlusele.

Salitsülaadid, dikumarool, furosemiid, klofibraat, fenütoiin
Salitsülaadid, dikumarool, furosemiidi suured annused (250 mg), klofibraat, fenütoiin ja muude ravimite
suured annused võivad levotüroksiini plasmavalkudega sidumiskohtadest välja viia ning põhjustada
sellega vaba türoksiini (fT ) sisalduse suurenemist plasmas.
4

Östrogeeni sisaldavad rasestumisvastased vahendid, hormoonasenduspreparaadid postmenopausis
kasutamiseks
Levotüroksiini vajadus võib suureneda östrogeeni sisaldavate kontratseptiivide tarvitamisel
postmenopausaalse hormoonasendusravi ajal.

Sertraliin, klorokviin/proguaniil
Need ained vähendavad levotüroksiini tõhusust ja suurendavad TSH sisaldust seerumis.

Ensüümi indutseerijad
Barbituraadid, rifampitsiin, karbamasepiin ja muud maksaensüüme indutseerivate omadustega ravimid
võivad suurendada levotüroksiini maksakliirensit.

Proteaasi inhibiitorid
On teateid, et levotüroksiini toime nõrgeneb, kui seda kasutada koos lopinaviiri/ritonaviiriga. Seetõttu
tuleb levotüroksiini ja proteaasi inhibiitoreid samaaegselt kasutavatel patsientidel hoolikalt kontrollida
kliinilisi sümptomeid ja kilpnäärmetalitlust.

Sojatooted võivad vähendada levotüroksiini imendumist soolest. On teatatud, et lastel, kes saavad soja
sisaldavat toitu ja kellel ravitakse levotüroksiiniga kaasasündinud hüpotüreoidismi, suureneb seerumis
TSH sisaldus. Normaalse T ja TSH sisalduse saavutamiseks seerumis võivad vajalikud olla ebatavaliselt
4
suured levotüroksiini annused. Soja sisaldava dieedi alustamisel ja lõpetamisel võib olla vajalik hoolikas
T ja TSH sisalduse määramine seerumis ning vajaduse korral levotüroksiini annuse kohandamine.
4

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Raseduse ajal tuleb asendusravi kilpnäärmehormoonidega teha järjekindlalt. Hoolimata laialdasest
kasutamisest raseduse ajal ei ole seni teada levotüroksiini riske rasedusele ega lootele/vastsündinule.

Levotüroksiini vajadus võib raseduse ajal östrogeeni tõttu suureneda. Seetõttu tuleb kilpnäärmetalitlust
raseduse ajal kontrollida ja vajaduse korral kohandada kilpnäärmehormooni annust.

Levotüroksiini kasutamine lisaravimina hüpertüreoosi ravis kombinatsioonis türeostaatikumidega on
raseduse ajal vastunäidustatud. Levotüroksiini lisamine võib nõuda suuremat türeostaatikumi annust. Et
türeostaatikumid võivad erinevalt levotüroksiinist raviannustes platsentaarbarjääri läbida, võib see
põhjustada lootel hüpotüreoosi. Seetõttu peab hüpertüreoosi korral raseduse ajal alati kasutama
monoteraapiat türeostaatiliste ravimite väikeste annustega.

Raseduse ajal ei tohi teha supressioonitesti.

Imetamine
Imetamise ajal tuleb asendusravi kilpnäärmehormoonidega teha järjekindlalt. Levotüroksiini
kõrvaltoimeid vastsündinule ei ole seni teada. Imetamise ajal rinnapiima eritunud kilpnäärmehormooni
kogused ei ole isegi levotüroksiini suurte annustega ravi korral piisavad imikul hüpertüreoosi tekkimiseks
või TSH eritumise supressiooniks.

Levotüroksiini vajadus võib raseduse ajal östrogeeni tõttu suureneda. Seetõttu tuleb kilpnäärmetalitlust
raseduse ajal kontrollida ja vajaduse korral kohandada kilpnäärme hormooni annust.

Imetamise ajal ei tohi teha supressioonitesti.

Fertiilsus
Uuringumaterjal kahjuliku toime kohta meeste või naiste viljakusele puudub. Kahtlustusi ja viiteid ei ole.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8. Kõrvaltoimed

Kui ravimit on manustatud vastavalt ettekirjutusele ja ravi ajal jälgitakse nii kliinilist pilti kui
laboratoorseid analüüse, on kõrvaltoimete esinemine ravi ajal ebatõenäoline.
Üksikjuhtudel, kui patsient ei talu manustatavat annust või kui ravimi annus on liiga suur, aga eriti
juhtudel, kui ravi alguses suurendatakse annuseid ülemäära kiiresti, võivad ilmneda sellised sümptomid,
nagu need on hüpertüreoosi korral: näiteks südamekloppimine, rütmihäired, eriti tahhükardia,
stenokardiavaevused, lihasnõrkus ja lihaskrambid, kuumatunne, liigne higistamine, treemor, sisemine
rahutus, unetus, kõhulahtisus, kehakaalu langus, peavalu, menstruatsioonihäired. Samuti võib atüüpiliste
sümptomitena täheldada palavikku, oksendamist ja ka aju pseudotuumorit (eriti lastel).. Sel juhul tuleb
ööpäevaseid annuseid vähendada või ravi mõneks päevaks isegi katkestada. Kohe, kui kõrvaltoimed on
kadunud, võib ravi ettevaatlikult jätkata.

Ülitundlikkuse korral levotüroksiini või ravimi mõne muu koostisosa suhtes võivad tekkida naha ja
hingamisteede allergilised reaktsioonid..
Üksikjuhtudel on kirjeldatud anafülaktilise reaktsiooni teket. Sellisel juhul tuleb ravi katkestada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, www.ravimiamet.ee, kaudu.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise kindlaks tegemiseks on usaldusväärsem T sisalduse suurenemine kui T või fT sisalduse
3
4
4
suurenemine. Üleannustamise ja mürgistuse järel esinevad ainevahetuse mõõduka kuni olulise kiirenemise
sümptomid (vt lõik 4.8). Soovitatav on tablettide võtmine katkestada ja teostada kontroll-läbivaatus.

Mürgistusjuhtude korral (enesetapukatse) on inimesed talunud levotüroksiini annuseid kuni 10 mg ilma
tüsistusteta. Tõsised tüsistused, nagu oht elutähtsatele funktsioonidele (hingamisele ja vereringele), on
ebatõenäolised, v.a juhul, kui esineb südame koronaartõbi. Siiski on teateid türeotoksilise kriisi juhtudest,
krampidest, südamepuudulikkusest ja koomast. On teatatud südame äkkseiskumisest patsientidel, kes on
aastaid levotüroksiini kuritarvitanud.

Ägeda üleannustamise korral saab imendumist seedetraktist vähendada aktiivsöe manustamisega. Ravi on
tavaliselt sümptomaatiline ja toetav. Väljendunud beeta-sümpatomimeetiliste toimete (nt tahhükardia,
ärevus, agiteeritus või hüperkineesia) puhul saab vaevusi leevendada beetablokaatoritega.
Türeostaatikumid ei ole sobivad, sest kilpnääre on juba täielikult maha surutud.

Plasmaferees võib olla kasulik äärmuslike annuste korral (enesetapukatse).

Levotüroksiini üleannustamine vajab pikaajalist jälgimisperioodi. Levotüroksiini astmelise konversiooni
tõttu liotüroniiniks võivad sümptomid avalduda alles 6 päeva pärast..

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Kilpnäärme hormoonid
ATC-kood: H03AA01

Toimemehhanism
Preparaadi sünteetiline toimeaine levotüroksiin on oma toimelt identne looduslikult esinevate, peamiselt
kilpnäärmes moodustuvate türeoidhormoonidega. Keha ei suuda eristada endogeenselt moodustunud ja
eksogeenselt manustatud levotüroksiini.

Farmakodünaamilised toimed
Pärast peamiselt maksas ja neerudes toimuvat konversiooni liotüroniiniks (T ) ning jõudmist organismi
3
rakkudesse, ilmnevad kilpnäärmehormoonidele iseloomulikud toimed läbi T -retseptorite aktivatsiooni
3
organismi arengule, kasvule ja ainevahetusele.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Kilpnäärmehormoonide asendamine toob kaasa metaboolsete protsesside normaliseerumise. Näiteks
väheneb levotüroksiini manustamise järel oluliselt hüpotüreoosile iseloomulik kolesteroolisisalduse
suurenemine.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Suukaudselt, tühja maoga manustatud levotüroksiin imendub peamiselt peensoolest, maksimaalselt 80%
ulatuses ning see näitaja sõltub suurel määral preparaadi galeenilisest vormist. Ravimi manustamisel koos
toiduga väheneb imendumine oluliselt.

Maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub ligikaudu 2…3 tundi pärast preparaadi manustamist.

Ravitoime ilmneb 3...5 päeva pärast suukaudse ravi alustamist.

Jaotumine
Ravimi jaotusruumala on ligikaudu 10…12 l. Levotüroksiin seondub ligikaudu 99,7% ulatuses vereplasma
spetsiifiliste transportvalkudega. See valgu-hormooni seondumine ei ole kovalentne, mis tähendab, et
toimub pidev ja väga kiire vahetus vaba ning seotud hormooni vahel.

Eritumine
Metaboolne kliirens on ligikaudu 1,2 l ööpäevas, ravim metaboliseerub peamiselt maksas, neerudes, ajus
ja lihastes. Metaboliidid erituvad peamiselt uriini ja roojaga.

Levotüroksiini poolväärtusaeg on ligikaudu 7 päeva, hüpertüreoosi korral on see lühenenud (3…4 päeva)
ja hüpotüreoosi korral pikenenud (9…10 päeva).

Rasedus ja imetamine
Levotüroksiin läbib platsentat väheses koguses. Normaalsete annustega ravimisel imendub väike hulk
levotüroksiini rinnapiima.

Neerukahjustus
Suure seotuse tõttu plasmavalkudega ei allu levotüroksiin hemodialüüsile ega hemoperfusioonile.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

a) Äge toksilisus
Levotüroksiini äge toksilisus on madal.

b) Korduvtoksilisus
Korduvtoksilisuse uuringuid on teostatud mitmel erineval loomaliigil (rotid, koerad). Rottidel on suurte
annuste kasutamisel leitud hepatopaatia tunnuseid, suurenenud spontaansete nefrooside sagedust ning
muutunud elundite kaalu. Koertel olulisi ebasoovitavaid toimeid ei leitud.

c)
Mutageenne potentsiaal
Levotüroksiini mutageense potentsiaali kohta puuduvad uuringud. Senini puuduvad kahtlused või viited
järeltulijate kahjustustele genoomi muutuste teel.

d)
Kantserogeenne potentsiaal
Pikaajalisi levotüroksiini tumorigeense potentsiaali uuringuid katseloomadel ei ole läbi viidud.

e)
Reproduktiivne toksilisus
Kilpnäärmehormoonid läbivad platsentat ainult väga väikestes kogustes.

Uuringumaterjal kahjuliku toime kohta meeste või naiste viljakusele puudub. Kahtlustusi ja viiteid ei ole.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat
Mikrokristalne tselluloos
Naatriumtärklisglükolaat
Dekstriin
Pika ahelaga osaliselt asendatud glütseriidid.

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Alumiiniumblister kaetud alumiiniumfooliumiga (Al/Al)

Pakendis on 25, 50 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.4 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <käsitsemiseks>

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Saksamaa


8. MÜÜGILOA NUMBRID


L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE, 75 µg tabletid: 505406
L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE, 125 µg tabletid: 505306
L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE, 150 µg tabletid: 505706



9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV


L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE, 75 µg tabletid: 03.02.2006/1.02.2011
L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE, 125 µg tabletid: 03.02.2006/1.02.2011
L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE, 150 µg tabletid: 03.02.2006/1.02.2011



10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2014