KREON 25 000 U
Toimeained: lipaas+amülaas+proteaas
Ravimi vorm: gastroresistentne kõvakapsel
Ravimi tugevus: 25000TÜ+18000TÜ+1000TÜ 50TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on KREON 25 000 U ja milleks seda kasutatakse
Mis on Kreon
-
Kreon sisaldab ensüümisegu (amülaasi, lipaasi ja proteaasi), mis aitab toitu seedida. Ensüümid
pärinenevad sea kõhunäärmest.
-
Kreon’i kapslid sisaldavad väikseid graanuleid, millest ensüümid vabanevad aeglaselt
soolestikku (gastroresistentsed graanulid, mida nimetatakse minimikrosfäärideks).
Milleks Kreon’i kasutatakse
Kreon’i kasutatakse pankrease eksokriinse alatalitluse ja tüstilise fibroosiga lastel ja täiskasvanutel.
Sel juhul teie kõhunääre ei tooda piisavas koguses ensüüme, et toitu seedida.
Kuidas Kreon toimib
Kreon’is sisalduvad ensüümid lõhustavad toitu, kui see liigub mööda soolestikku. Te peate Kreon’i
võtma söögi ajal või pärast sööki. Sel juhul saavad ensüümid ühtlaselt seguneda toiduga.
2. Mida on vaja teada enne KREON 25 000 U võtmist
Ärge võtke Kreon'i:
-
kui olete sea pankrease pulbri või Kreon'i mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pankrease pulbri preparaatide suurtes annustes võtmisel on täheldatud tsüstilise fibroosiga patsientidel
harva esinevat seisundit - fibroosset kolonopaatiat, mille korral sool aheneb.
Rääkige oma arstile, kui teil esineb tsüstiline fibroos ja te võtate 10 000 ühikut lipaasi kehakaalu
kilogrammi kohta päevas ning teil on ebaharilikud kõhukaebused või muutused kõhukaebustes.
Rasedus, imetamine ja viljakus
-
Raseduse või raseduse kahtluse korral rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist. Arst
otsustab, kas ja millises annuses peaksite Kreon'i võtma.
-
Imetamise ajal võib Kreon'i kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tõenäoliselt Kreon ei mõjuta autojuhtimise või masinate ja mehhanismide käsitsemise võimet.
3. Kuidas KREON 25 000 U võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju Kreon'i võtta
-
Teie annus on lipaasi ühikutes. Lipaas on üks pankrease pulbri ensüümidest.
Erinevad Kreon’i tugevused sisaldavad erinevas annuses lipaasi ühikuid.
-
Alati järgige arsti poolt määratud Kreon’i annust.
-
Teie arst määrab teile sobiva annuse. See sõltub:
-
teie haigusest
-
teie kehakaalust
-
teie dieedist
-
rasva sisaldusest väljaheites.
-
Kui teie väljaheites esineb endiselt rasva või teil on mao või soolehäired (seedetrakti
sümptomid), rääkige sellest oma arstile, kuna võib olla on vajalik muuta teie annust.
Tsüstiline fibroos
-
Tavaline algannus lastel vanuses kuni 4 eluaastat on 1000 lipaasi ühikut kehakaalu kg kohta
toidukorra ajal.
-
Tavaline algannus üle 4 aasta vanustele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele on 500 lipaasi
ühikut kehakaalu kg kohta toidukorra ajal.
Muud pankrease häired
-
Tavaline annus on 25 000...80 000 lipaasi ühikut toidukorra kohta.
-
Tavaline annus kerge eine korral on pool toidukorra annusest.
Millal Kreon’i võtta
Võtke Kreon’i alati söögi ajal või pärast sööki või kerget einet. See võimaldab ensüümidel toiduga
ühtlaselt seguneda ja toitu seedida sooles liikumise ajal.
Kuidas Kreon’i võtta
-
Neelake kapslid tervelt alla.
-
Ärge purustage või närige kapsleid.
-
Kui teil on raskusi kapslite neelamisega, avage kapsel ettevaatlikult ja lisage graanulid vähesele
kogusele vedelale happelisele toidule või segage need happelise vedelikuga. Pehmed happelised
toidud on näiteks õunapüree või jogurt. Happelised vedelikud võivad olla õuna-, apelsini- või
ananassimahl.
-
Neelake segu koheselt alla, ilma purustamata või närimata ja jooge peale veidi vett või mahla.
Segamine mittehappeliste toitude või vedelikega, graanulite närimine või purustamine võivad
põhjustada suu ärritust või muuta Kreon’i toimet teie kehas.
-
Ärge hoidke Kreon’i kapsleid või nende sisu suus.
-
Ärge säilitage segu.
-
Üldiseks reegliks on juua rohkelt vedelikku iga päev.
Kui kaua Kreon’i võtta
Võtke Kreon’i nii kaua kui arst on määranud. Mitmed patsiendid peavad Kreon’i võtma elu lõpuni.
Kui te võtate Kreon’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Kreon’i rohkem kui ette nähtud, jooge rohkelt vett ja rääkige sellest oma arsti või
apteekriga.
Mõnikord võivad pankrease pulbri väga suured annused põhjustada liigset kusihapet uriinis
(hüperurikosuuria) ja veres (hüperurikeemia).
Kui te unustate Kreon’i võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus tavalise toidukorra ajal. Ärge võtke kahekordset
annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Kreon’i võtmise
Ärge lõpetage Kreon’i võtmist enne kui olete sellest arstiga rääkinud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Uuringute
ajal Kreon-ravi saavate patsientidega on esinenud järgnevad kõrvaltoimed. Selle ravimiga võivad
esineda järgnevad kõrvaltoimed:
Väga sageli (esineb rohkem kui 1 inimesel 10-st)
-
valu mao piirkonnas (kõhuvalu).
Sageli (esineb vähem kui 1 inimesel 10-st)
-
iiveldus
-
oksendamine
-
kõhukinnisus
-
kõhupuhitus
-
kõhulahtisus.
See võib olla tingitud seisundist, mille tõttu te Kreon'i võtate. Uuringutes esines Kreon'i võtvatel
patsientidel samal hulgal või vähem kõhuvalu või kõhulahtisust võrreldes Kreon'i mittevõtvate
patsientidega.
Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st)
-
lööve.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
-
tugev sügelus (kihelus) ja nõgestõbi (urtikaaria).
-
Kreon võib põhjustada ka teisi tõsiseid allergilisi (ülitundlikkus)reaktsioone, sh
hingamisraskuseid ja silmalaugude või huulte turset.
-
tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes võtavad suurtes annustes pankreatiini preparaate, on
teatatud ileotsekaalsetest ja jämesoole striktuuridest (fibroseeruv kolonopaatia).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas KREON 25 000 U säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
HDPE purk:
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C ning kasutada ära 6 kuu jooksul.
Al/Al blistrid:
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Kreon sisaldab
Kreon'i toimeaine on pankrease pulber.
Üks Kreon 25 000 U kapsel sisaldab 300 mg pankrease pulbrit, mis vastab:
-
18 000 amülaasi ühikule
-
25 000 lipaasi ühikule
-
1000 proteaasi ühikule
Abiained on:
-
Graanuli sisu: makrogool 4000
-
Graanuli kate: hüpromelloosftalaat, dimetikoon 1000, trietüültsitraat, tsetüülalkohol
-
Kapsel: raudoksiidid (E172), titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, želatiin.
Kuidas Kreon välja näeb ja pakendi sisu
Kreon 25 000 U kapslid on oranžid ja läbipaistvad. Need sisaldavad gastroresistentseid graanuleid
(minimikrosfääre).
HDPE purk polüpropüleenist kaanega: 20, 50 või 100 kapslit.
Al/Al blistrid: 20 kapslit (2 blistrit, igas 10 kapslit).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Abbott Arzneimittel GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Saksamaa
Tootja
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Neustadt
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Abbott Laboratories SA Eesti filiaal
Liivalaia 13/15
10118 Tallinn
Tel: + 372 6363 052
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
RAVIMPREPARAADI
Kreon 10 000 U, gastroresistentsed kõvakapslid
Kreon 25 000 U, gastroresistentsed kõvakapslid
Kreon 40 000 U, gastroresistentsed kõvakapslid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks Kreon 10 000 U kapsel sisaldab 150 mg pankrease pulbrit, mis vastab
-
8000 amülaasi ühikule
-
10 000 lipaasi ühikule
-
600 proteaasi ühikule
Üks Kreon 25 000 U kapsel sisaldab 300 mg pankrease pulbrit, mis vastab
-
18 000 amülaasi ühikule
-
25 000 lipaasi ühikule
-
1000 proteaasi ühikule
Üks Kreon 40 000 U kapsel sisaldab 400 mg pankrease pulbrit, mis vastab
-
25 000 amülaasi ühikule
-
40 000 lipaasi ühikule
-
1600 proteaasi ühikule
Pankrease pulber on toodetud sea pankreasekoest.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Gastroresistentne kõvakapsel
Kreon 10 000 U
Kahevärviline želatiinist kõvakapsel pruuni läbipaistmatu kaane ja läbipaistva kehaga, mis on täidetud
gastroresistentsete graanulitega.
Kreon 25 000 U
Kahevärviline želatiinist kõvakapsel oranzi läbipaistmatu kaane ja läbipaistva kehaga, mis on täidetud
gastroresistentsete graanulitega.
Kreon 40 000 U
Kahevärviline želatiinist kõvakapsel pruuni läbipaistmatu kaane ja läbipaistva kehaga, mis on täidetud
gastroresistentsete graanulitega.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Pankrease eksokriinne alatalitlus. Tsüstiline fibroos.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Annustamine on individuaalne ja sõltub haiguse raskusest ja toidu koostisest.
Ensüüme on soovitatav sisse võtta eine ajal või vahetult pärast seda.
Kapslid tuleb alla neelata tervelt, ilma närimata või purustamata, koos piisava hulga vedelikuga
toidukorra või kergema eine ajal või pärast seda.
Kui kapsli neelamine on raskendatud (nt lapsed ja vanurid), võib kapslid ettevaatlikult avada minimikrosfäärid lisada happelisele pehmele toidule (pH <5,5), mis ei vaja närimist, või võtta
minimikrosfäärid koos happelise vedelikuga (pH <5,5). Toidu või joogiga segatud graanulid tuleb
manustada koheselt. Selleks sobivad näiteks õunapüree või jogurt või puuviljamahl, mille pH on alla
5,5, nt õuna-, apelsini- või ananassimahl. Segu ei tohi säilitada. Minimikrosfääride purustamine ja
närimine või segamine toidu või vedelikuga, mille pH on suurem kui 5,5, võib lagundada nende
kaitsva enteraalse katte. Selle tagajärjel võivad ensüümid vabaneda liiga vara juba suuõõnes, mis võib
nõrgendada ravimi toimet ja põhjustada limaskestade ärritust.
Suud tuleb hoolikalt loputada ja tagada, et suhu ei jääks ravimijääke.
Oluline on tagada, et organism saaks alati piisavalt vett, eriti suurenenud vedelikukaotuse perioodil.
Ebapiisav hüdratsioon võib süvendada kõhukinnisust. Minimikrosfääride segu toidu või vedelikega
tuleb alati ära kasutada otsekohe, seda ei tohi säilitada.
Annustamine tsüstilise fibroosiga lastel ja täiskasvanutel
Tsüstilise Fibroosi Konsensuskonverentsi soovituste, Ameerika Ühendriikide Tsüstilise Fibroosi
Sihtasutuse juhtkontrolluuringu ja Ühendkuningriigi juhtkontrolluuringu põhjal on üldised
annustamissoovitused pankrease ensüümasendusraviks järgmised:
-
ravimit annustatakse kehakaalu alusel, alustades kuni 4-aastastel lastel annusega 1000 ühikut
lipaasi/kg/toidukord ja üle 4-aastastel lastel 500 ühikut lipaasi/kg/toidukord.
-
annust peab kohandama sõltuvalt haiguse raskusest, steatorröa taandumisest ja hea toitumuse
tagamisest.
-
päevast annust 10 000 ühikut lipaasi kg kohta või 4000 ühikut lipaasi grammi manustatud rasva
kohta ei tohi ületada.
Annustamine teiste pankrease eksokriinse alatalitluse juhtude korral
Annustamine on individuaalne ja sõltub seedehäire raskusest ja toidu rasvasisaldusest. Toidukorraks
vajalik annus võib olla vahemikus 25 000...80 000 ühikut lipaasi ja väiksemate einete korral pool
individuaalsest annusest.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes võtavad suures annuses pankrease pulbrit sisaldavaid ravimeid,
on täheldatud niude-umbsoole ja jämesoole striktuure (fibroosne kolonopaatia). Juhukontrolliga
uuringutes ei ole leitud Kreon’i ja fibroosse kolonopaatia vahelist seost. Fibroosse kolonopaatia
välistamisek on ettevaatus vajalik ebatavaliste kõhukaebuste või nende muutuste osas tsüstilise
fibroosiga patsientidel, kes võtavad preparaati annuses üle 10 000 ühiku lipaasi kg kehakaalu kohta
ööpäevas.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus ja rasedus
Pankrease ensüümide kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed. Loomkatsete põhjal puuduvad
tõendid sea pankrease ensüümide imendumise kohta. Seetõttu ei ole toksiline toime reproduktiivsusele
või loote arengule ootuspärane. Ravimi määramisel rasedatele on vajalik ettevaatus.
2
Imetamine
Loomkatsed lubavad eeldada pankrease ensüümide süsteemse saadavuse puudumist imetavatel
emadel, mistõttu ei ole toime imikule ootuspärane. Pankrease ensüüme võib kasutada imetamise ajal.
Kui Kreon'i on tarvis kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal, tuleb seda piisava toitumuse
tagamiseks kasutada annustes, mis on tasakaalus toitumisega.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Kreon'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes on Kreon'i kasutanud üle 900 patsiendi.
Kõige sagedamini on täheldatud kõrvaltoimetena kerge või mõõduka raskusastmega seedetrakti
häireid.
Kliinilistes uuringutes on täheldatud kõrvaltoimeid järgeneva esinemissagedusega:
Organsüsteem
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Esinemissagedus
≥ 1/10
≥ 1/100 kuni
≥ 1/1000 kuni
teadmata
< 1/10
< 1/100
Seedetrakti häired kõhuvalu*
iiveldus,
ileotsekaalsed ja
oksendamine,
jämesoole
kõhukinnisus,
striktuurid
kõhupuhitus,
(fibroseeruv
kõhulahtisus*
kolonopaatia)
Naha ja
nahalööve
kihelus, nõgestõbi
nahaaluskoe
kahjustused
Immuunsüsteemi
ülitundlikkus
häired
(anafülaktilised
reaktsioonid)
* Seedetrakti häired on peamiselt tingitud põhihaigustest. Kõhuvalust ja kõhulahtisusest on teatatud
samaväärse või väiksema esinemissagedusega kui platseebo kasutamisel.
Turuletulekujärgselt on täheldatud ja kõrvaltoimena identifitseeritud allergilisi reaktsioone, mis
peamiselt, kuid mitte eranditult piirdusid nahareaktsioonidega. Kuna nendest kõrvaltoimetest on
teatatud kõrvaltoimeteatistega määramatu suurusega populatsioonis, ei ole nende esinemissagedust
võimalik usaldusväärselt hinnata.
Lapsed
Lastel spetsiifilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud. Tsüstilise fibroosiga lastel oli kõrvaltoimete
esinemissagedus, tüüp ja raskusaste täiskasvanutega sarnane.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Pankrease pulbri väga suurte annuste manustamisel on täheldatud hüperurikosuuriat ja
hüperurikeemiat.
3
5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Seedimist soodustavad ained, ensüümid;
ATC-kood: A09AA02
Kreon sisaldab želatiinist kaplites enterokattega (happekindlate) minimikrosfääride kujul sea
pankrease pulbrit.
Kapslid lahustuvad maos kiiresti, vabastades palju minimikrosfääre - mitmeannuseline põhimõte, mis
tagab ensüümide ühtlase segunemise toidumassiga, maost väljumise koos toidumassiga ning
ensüümide jaotumise toidumassis pärast vabanemist.
Kui minimikrosfäärid jõuavad peensoolde, kus pH on >5,5, laguneb mikrosfääride enterokate kiiresti,
vabastades lipolüütilise, amülolüütilise ja proteolüütilise toimega ensüümid, mis tagab rasvade,
süsivesikute ja valkude seedimise. Pankreaatilise seedimise produktid imenduvad kas otse või pärast
täiendavat hüdrolüüsi sooleensüümide vahendusel.
Kliiniline efektiivsus
Kreon’iga on läbi viidud pankrease eksokriinse puudulikkusega patsientidel 30 uuringut. Nendest
kümme platseebokontrolliga uuringut olid läbi viidud tsüstilise fibroosi, kroonilise pankreatiidi või
operatsioonijärgse (pankreatektoomia) seisundiga patsientidel.
Kõikides randomiseeritud, platseebokontrolliga efektiivsuse uuringutes oli määratletud peamiseks
eesmärgiks oli Kreon’i esmase efektiivsuse näitajate, rasva imendumise koefitsendi (CFA) paremus
võrreldes platseeboga.
Rasva imendumise koefitsient näitab organismis imendunud rasva protsenti, arvestades manustatud
rasvade kogust ja väljaheitega eritunud rasvade kogust. Platseebokontrolliga pankrease eksokriinse
alatalitluse uuringutes oli keskmine CFA Kreon-ravi puhul kõrgem (83,0%) võrreldes platseeboga
(62,6%). Kõigis uuringutes, sõltumata nende ülesehitusest, oli keskmine CFA (%) Kreon-ravi
raviperioodi lõpus sarnane Kreon’i keskmistele CFA väärtustele platseebokontrolliga uuringutes.
Kõikides uuringutes täheldati haigusest tingitud spetsiifilise sümptomatoloogia paranemist sõltumata
etioloogiast (roojamise sagedus, väljaheite konsistents, kõhupuhitus).
Lapsed
Kreon’i efektiivsust tsüstilise fibroosi korral on näidatud 288 lapspatsiendil alates vastsündinutest kuni
noorukiteni. Kõigis uuringutes oli Kreon'i ekspositsiooni kestuse mediaan 2 nädalat. Kõigis
pediaatrilistes vanuserühmades oli CFA keskmine väärtus uuringu lõppedes Kreon’i puhul
võrreldavalt üle 80%.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Loomkatsetes ei ole leitud tõendeid intaktsete ensüümide imendumise kohta, mistõttu klassikalisi
farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud. Pankrease ensüümide preparaadid ei pea toime
avaldamiseks imenduma. Vastupidi, nende täielik ravitoime saavutatakse seedetrakti valendikus.
Valkudena alluvad ensüümid seedetraktis edasi liikudes esmalt proteolüüsile ning seejärel imenduvad
peptiidide ja aminohapetena.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed ei viita ägeda, subkroonilise või kroonilise toksilise toime tekkele.
Genotoksilisuse, kartsinogeensuse või reproduktsioonitoksilisuse toime uuringuid ei ole läbi viidud.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Graanuli sisu: makrogool 4000
4
Graanuli kate: hüpromelloosftalaat, dimetikoon 1000, trietüültsitraat, tsetüülalkohol
Kapsel: raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, želatiin.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
HDPE purk:
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C ning kasutada ära 6 kuu jooksul.
Al/Al blistrid:
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
HDPE purk polüpropüleenist kaanega: 20, 50 või 100 kapslit.
Al/Al blistrid: 20 kapslit (2 blistrit, igas 10 kapslit).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Abbott Arzneimittel GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Saksamaa
8. Müügiloa number
Kreon 10 000 U: 342801
Kreon 25 000 U: 342901
Kreon 40 000 U: 596608
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Kreon 10 000 U ja 25 000 U:
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.02.2001
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011
Kreon 40 000 U:
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.08.2008
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.06.2013
5
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2015
6