KLERIMED 500MG
Toimeained: klaritromütsiin
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 500mg 98TK
Retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on KLERIMED 500MG ja milleks seda kasutatakse
1 tablett sisaldab 250 või 500 mg klaritromütsiini.
250 mg pakendis on 12, 14 või 20 tabletti.
500 mg pakendis on 12,14,20 või 98 tabletti.
Klerimed on antibiootikum, mis kuulub gruppi, mida nimetatakse makroliidideks.
Antibiootikumid peatavad infektsioone põhjustavate bakterite (parasiitide) kasvu.
Näidustused:
Klerimedi kasutatakse klaritromütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonidide
raviks: kroonilise bronhiidi ägenemine, pneumoonia, tonsillofarüngiit (alates 2. eluaastast), sinusiit,
naha ja pehmete kudede infektsioon, otiit (alternatiivina penitsilliinallergia korral), erütrasm,
legionelloos, klamüdioos, atüüpilised mükobakterioosid, mükoplasmoos, läkaköha, difteeria,
kampülo¬bakterioos, Helicobacter pylori infektsiooniga seotud peptilise haavandi kombineeritud ravi.
Kliiniliselt oluline toimespekter. Bordetella, Campylobacter, Chlamydia, Corynebacterium
diphtheriae, Corynebacterium minutissimum, Helicobacter pylori, Haemophilus influenzae (esineb
resistentseid tüvesid), Legionella, Moraxella catarrhalis, Mycobacterium avium complex,
Mycoplasma, Staphylococcus (esineb resistentseid tüvesid), Streptococcus (välja arvatud
penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (esineb resistentseid
tüvesid), Ureaplasma urealyticum.
2. Mida on vaja teada enne KLERIMED 500MG võtmist
Ärge võtke Klerimedi:
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) klaritromütsiini, makroliid-antibiootikumide ja/või ravimi mõne
koostisosa suhtes
-
kui te võtate samaaegselt ergotamiini derivaate
-
kui te võtate samaaegselt tsisapriidi, pimosiidi või terfenadiini. Nende ravimite kontsentratsiooni
suurenemist on kirjeldatud samaaegselt klaritromütsiini saavatel patsientidel. See võib viia QT-
intervalli pikenemise ja südame rütmihäirete, sh vatsakeste fibrillatsiooni, ventrikulaarse
tahhükardia ja torsade de pointes’i tekkeni. Sarnaseid toimeid on täheldatud astemisooli ja teiste
makroliidide koosmanustamisel.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Klerimed:
-
kui teil on probleeme maksa- kui neerufunktsiooni häiretega, konsulteerige enne tablettide võtmist
oma arstiga.
-
kuna klaritromütsiin eritub peamiselt maksa ja neerude kaudu, peab olema ettevaatlik nende
patsientide ravimisel.
-
klaritromütsiini pikaajalisel või korduval kasutamisel võib tekkida superinfektsioon mittetundlike
bakterite või seentega. Sellisel juhul tuleb klaritromütsiin ära jätta ning alustada sobivat ravi.
-
väikesel arvul patsientidel võib tekkida H. pylori resistentsus klaritromütsiinile.
Klerimedi võtmine koos toidu ja joogiga:Ravimi manustamisel ei pea toidukordi silmas pidama.
Rasedus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga. Klaritromütsiini ohutus raseduse ja imetamise ajal
kasutamisel ei ole kindlaks tehtud. Klaritromütsiini tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui
oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele.
Imetamine
Klaritromütsiin eritub rinnapiima.
Klaritromütsiinravi vajadusel rinnaga toitmise ajal tuleb imetamine katkestada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Toimet reaktsioonikiirusele ei ole täheldatud.
Oluline teave mõningate Klerimedi koostisainete suhtes:
Ravim sisaldab abiainena sorbitaanmonooleaati. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud
suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Võtmine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Koostoimeid suukaudsete kontratseptiividega (rasestumisvastaste ravimitega) ei ole täheldatud.
Konsulteerige oma arstiga, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest: digoksiin (südameravim),
varfariin (verevedeldaja), ergotamiin või dihüdroergotamiin (migreeni puhul), karbamasepiin või
fenütoiin (epilepsia ravimid), teofülliin (kergendab hingamist), terfenadiin või astemisool (heinanohu
või allergia vastu), triasolaam või midasolaam (rahustid), disopüramiid (südameravim), simvastatiin
või lovastatiin (kõrge kolesterooli vastu), tsisapriid (maovaevuste vastu), tsüklosporiin, pimosiid
(mõnede psühhiaatriliste seisundite korral), zidovudiin, rifabutiin (mõnede nakkuste raviks),
takroliimus (elundi siirdamise korral) ja kolhitsiin (podagra raviks).
3. Kuidas KLERIMED 500MG võtta
Võtke Klerimedi alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti
või apteekriga.
Võtke Klerimedi tabletid sisse vähemalt poole klaasi veega.
Tavaline Klerimedi annus täiskasvanutele on 250 mg kaks korda ööpäevas (12-tunnise vahega) 7
päeva jooksul. Raskete infektsioonide korral võib annust suurendada 500 mg-ni kaks korda ööpäevas
14 päeva jooksul.
Üle 12-aastastel lastel kasutatakse täiskasvanu annuseid.
Alla 12-aastastel lastel kasutatakse ainult suukaudset suspensiooni.
Eakad patsiendid: annustamine nagu täiskasvanutel.
Neerupuudulikkusega patsientidel on annuse vähendamine tavaliselt vajalik vaid raske
neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens <30 ml/min). Nendel juhtudel tuleb raskete
infektsioonide raviks kasutada poole väiksemaid ööpäevaseid koguannuseid (250 mg üks või kaks
korda päevas).
Maksapuudulikkus: tavaliselt ei ole annuse vähendamine vajalik, kuid et ravimi metabolism toimub
põhiliselt maksas, peab olema ettevaatlik.
Kui teil on tunne, et Klerimedi toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Kui te võtate Klerimedi rohkem kui ette nähtud:
Kui te juhuslikult võtate päevas rohkem Klerimedi tablette, kui teie arst on teile määranud või kui teie
laps neelab mõne tableti kogemata alla, pöörduge abi saamiseks kohe arsti poole. Klerimedi tablettide
üleannustamine kutsub tõenäoliselt esile oksendamise ja kõhuvalu.
Kui te unustate Klerimedi võtta:
Kui unustasite Klerimedi tabletti võtta, siis võtke see sisse niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke
päevas rohkem tablette, kui teie arst teile määras.
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Klerimedi võtmise
Ärge katkestage Klerimedi tablettide võtmist sellepärast, et te tunnete end paremini. On oluline, et te
võtaksite neid tablette nii kaua, kui arst teile ütles, vastasel korral võib haigus ägeneda.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Klerimed põhjustada kõrvaltoimeid.
Nagu kõik ravimid, võib ka Klerimed põhjustada kõrvaltoimeid. Kõige sagedasemad klaritromütsiini
kõrvaltoimed täiskasvanutel on kõhulahtisus, iiveldus, maitsetundlikkuse muutused, düspepsia,
kõhuvalu, peavalu, oksendamine.
Kui ravi ajal tekib pikaajaline või tugev kõhulahtisus, tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja
konsulteerida arstiga.
On teateid liiges- ja lihasvalu esinemisest või lihaskoe kaotusest.
Klerimed-ravi ajal võib suureneda teatud maksaensüümide aktiivsus, mis pärast ravi lõppu
normaliseerub. Väga harva võivad tekkida sapipõie- või maksatalitluse häired. Üldise halva
enesetunde korral või juhul, kui tekib silmavalgete kollasus, uriin muutub tumedaks ja roe heledaks,
tuleb koheselt nõu pidada arstiga.
On olnud teateid neeruprobleemidest, sh tõusnud proteiinitasemed, mis normaalselt väljutatakse
neerude kaudu ja harva neerupuudulikkus. Mõnikord võib veretest näidata valgete vereliblede
madalaid tasemeid.
Mõnel inimesel võivad Klerimedi kasutamise ajal tekkida maitsetundlikkuse muutused, samuti võib
keel muutuda tumedamaks. Väga harva võib muutuda hammaste värvus, mis on tavaliselt kõrvaldatav
professionaalse hambapuhastusega. Nende sümptomite tõttu ei ole vaja ravi lõpetada. Klerimed võib
väga harva põhjustada valulikkust suus ja suuõõne kandidoosi.
Klaritromütsiini kasutamise ajal võivad tekkida allergilised reaktsioonid, mis avalduvad
hingamisraskuse, nahalööbe, huulte või näo tursena. Allergilised lööbed võivad varieeruda oma
raskuselt kergetest sügelevatest nahalöövetest väga harva esineva tunduvalt tõsisema seisundini, mida
kutsutakse Stevens-Johnson’i sündroomiks (mis põhjustab rasket haigust haavanditega suus, huultel ja
nahal) või toksilist epidermaalset nekrolüüsi (mis põhjustab rasket haigust ja naha kestendamist).
Nende nähtude ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja koheselt arsti poole või haiglasse pöörduda.
On olnud harvu teateid kuulmise kadumisest klaritromütsiini võtmise ajal, mis on ajutise iseloomuga
ja ravi lõpetamisel harilikult pöörduv.
Väga harva on teatatud pearingluse, suunataju kadumise, “helina” kohta kõrvades, unehäirete,
hallutsinatsioonide, hirmuunenägude, segadus- ja paanikaseisundite ning reaalsustaju muutuste kohta.
Need mõjud on tavaliselt lühiajalised ja kaovad peagi.
Väga harva on teatatud minestamisest tänu madalale veresuhkrutasemele, meeleolu- ja
käitumishäiretest, mis rasketel juhtumitel on nõudnud haiglaravi. Väga harva võivad mõned patsiendid
täheldada ootamatuid sinakaid laike ja nende veri võib pärast naha vigastamist kauem hüübida. Harva
on esinenud teateid ka südame rütmihäiretest, kõhunäärmepõletikust ja krampidest.
Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest
oma arsti või apteekrit.
5. Kuidas KLERIMED 500MG säilitada
KLERIMEDI
SÄILITAMINE
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Netdoktor OÜ, Seebi 3, 11316 Tallinn, tel. 620 8000
Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2008
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Klerimed 250 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Klerimed 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 tablett sisaldab 250 või 500 mg klaritromütsiini.
INN. Clarithromycinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett.
Klerimed 250 mg tablett on kollane, ovaalse kujuga, kaksikkumer, tableti ühel poolel on poolitusjoon.
Klerimed 500 mg tablett on kollane, ovaalse kujuga, kaksikkumer.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Klaritromütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid:
kroonilise bronhiidi ägenemine, pneumoonia, tonsillofarüngiit (alates 2. eluaastast), sinusiit, naha ja
pehmete kudede infektsioon, otiit (alternatiivina penitsilliinallergia korral), erütrasm, legionelloos,
klamüdioos, atüüpilised mükobakterioosid, mükoplasmoos, läkaköha, difteeria, kampülobakterioos,
Helicobacter pylori infektsiooniga seotud peptilise haavandi kombineeritud ravi.
Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
Kliiniliselt oluline toimespekter. Bordetella, Campylobacter, Chlamydia, Corynebacterium
diphtheriae, Corynebacterium minutissimum, Helicobacter pylori, Haemophilus influenzae (esineb
resistentseid tüvesid), Legionella, Moraxella catarrhalis, Mycobacterium avium complex,
Mycoplasma, Staphylococcus (esineb resistentseid tüvesid), Streptococcus (välja arvatud
penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (esineb resistentseid
tüvesid), Ureaplasma urealyticum.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks. Toit ei mõjuta ravimi biosaadavust.
Täiskasvanud: tavaline annus on 250 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul. Raskete infektsioonide
korral võib annust suurendada 500 mg-ni kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul.
Helicobacter pylori eradikatsioon kaksteistsõrmiku haavandiga patsientidel (täiskasvanud):
efektiivsed on järgmised raviskeemid:
Kolmikravi (7 päeva)
Kolmikravi (10 päeva)
Kaksikravi (14 päeva)
500 mg klaritromütsiini
500 mg klaritromütsiini
500 mg klaritromütsiini
2 korda päevas
2 korda päevas
3 korda päevas
40 mg omeprasooli
20 mg omeprasooli
40 mg omeprasooli
üks kord päevas
üks kord päevas
üks kord päevas
1000 mg amoksitsilliini
1000 mg amoksitsilliini
2 korda päevas
2 korda päevas
Üle 12-aastastel lastel kasutatakse täiskasvanu annuseid.
Alla 12-aastastel lastel kasutatakse ainult suukaudset suspensiooni.
Eakad patsiendid: annustamine nagu täiskasvanutel.
Neerupuudulikkus: annuse vähendamine on tavaliselt vajalik vaid raske neerupuudulikkuse korral
(kreatiniini kliirens <30 ml/min). Nendel juhtudel tuleb raskete infektsioonide raviks kasutada poole
väiksemaid ööpäevaseid koguannuseid (250 mg üks või kaks korda päevas).
Maksapuudulikkus: tavaliselt ei ole annuse vähendamine vajalik, kuid et ravimi metabolism toimub
põhiliselt maksas, peab olema ettevaatlik.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus klaritromütsiini, makroliid-antibiootikumide ja/või ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes. Ergotamiini derivaatide samaaegne manustamine. Tsisapriidi, pimosiidi või terfenadiini
samaaegne manustamine. Nende ravimite kontsentratsiooni suurenemist on kirjeldatud samaaegselt
klaritromütsiini saavatel patsientidel. See võib viia QT-intervalli pikenemise ja südame rütmihäirete,
sh vatsakeste fibrillatsiooni, ventrikulaarse tahhükardia ja torsade de pointes'i tekkeni. Sarnaseid
toimeid on täheldatud astemisooli ja teiste makroliidide koosmanustamisel.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuna klaritromütsiin eritub peamiselt maksa ja neerude kaudu, peab olema ettevaatlik nii maksa- kui
neerufunktsiooni häiretega patsientide ravimisel.
Klaritromütsiini pikaajalisel või korduval kasutamisel võib tekkida superinfektsioon mittetundlike
bakterite või seentega. Sellisel juhul tuleb klaritromütsiin ära jätta ning alustada sobivat ravi.
Väikesel arvul patsientidel võib tekkida H. pylori resistentsus klaritromütsiinile.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid suukaudsete kontratseptiividega ei ole täheldatud.
Sarnaselt teiste makroliidantibiootikumidega võib tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavate ravimite
(tsüklosporiin, disopüramiid, tungaltera alkaloidid, lovastatiin, midasolaam, fenütoiin, triasolaam,
varfariin) samaaegsel kasutamisel nende plasmakontsentratsioon suureneda.
Klaritromütsiini manustamist teofülliinravi saavatele patsientidele on seostatud teofülliini
kontsentratsiooni suurenemisega seerumis ning tema võimaliku toksilisusega.
Klaritromütsiini manustamine varfariinravi saavatel patsientidele võib põhjustada varfariini toime
tugevnemist, mistõttu tuleb sageli kontrollida protrombiiniaega.
Klaritromütsiini ja digoksiini samaaegne manustamine võib viia digoksiini toime tugevnemiseni,
mistõttu tuleb kontrollida digoksiini sisaldust seerumis.
Klaritromütsiini toimel võib tugevneda karbamasepiini toime, kuna viimase eritumine aeglustub.
Klaritromütsiini ja zidovudiini manustamine HIV-infektsiooniga täiskasvanutele võib põhjustada
zidovudiini püsikontsentratsiooni vähenemist, mida saab suuresti vältida, kui neid ravimeid
manustatakse 1...2-tunnise intervalliga. Seda toimet ei ole lastel kirjeldatud.
Koosmanustamisel võib suureneda klaritromütsiini ja omeprasooli plasmakontsentratsioon, annuse
vähendamine ei ole vajalik. Klaritromütsiini sisaldus plasmas võib suureneda ka ranitidiini samaaegsel
manustamisel, kuid annuse vähendamine ei ole samuti vajalik.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Klaritromütsiini ohutus raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kindlaks tehtud. Klaritromütsiini tohib
raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele. Mõnedes
loomkatsetes on ilmnenud embrüotoksiline toime, kuid vaid annuste kasutamisel, mis on ka emale
toksilised.
Klaritromütsiinravi vajadusel rinnaga toitmise ajal tuleb imetamine katkestada. Klaritromütsiin eritub
nii katseloomade kui inimeste rinnapiima.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole täheldatud.
4.8. Kõrvaltoimed
Klaritromütsiin on üldiselt hästi talutav. Kõige sagedasemad klaritromütsiini kõrvaltoimed
täiskasvanutel on kõhulahtisus (3%), iiveldus (3%), maitsetundlikkuse muutused (3%), düspepsia
(2%), kõhuvalu (2%), peavalu (2%).
Kõrvaltoimed on jagatud vastavalt nende esinemissagedusele järgmise konventsiooni alusel: Väga
sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100); harv (≥ 1/10 000, < 1/1000); väga
harv (< 1/10 000).
Seedetrakti häired:
Sage: iiveldus, düspepsia, kõhuvalu, kõhulahtisus ja oksendamine, stomatiit, glossiit,
maitsetundlikkuse häired (nt metalli maitse suus), keele ja hammaste värvuse ajutine muutus.
Väga harv: pankreatiit, kerge kuni eluohtlik pseudomembranoosne koliit.
Vere- ja lümfisüsteemi häired:
Aeg-ajalt: vähenenud leukotsüütide arv.
Väga harv: trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi häired:
Aeg-ajalt: allergilised reaktsioonid urtikaariast ja kergest nahalööbest anafülaksiani.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Väga harv: Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Närvisüsteemi häired:
Sage: peavalu, maitsetundlikkuse muutused.
Väga harv: uimasus, pearinglus, paresteesia, krambid.
Psühhiaatrilised häired:
Väga harv: ärevus, unetus, segasus, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid ja psühhoosid, kuigi nende
põhjuslik seos ravimiga ei ole kindlaks tehtud.
Kõrva ja labürindi kahjustused:
Harv: tinnitus
Väga harv: kuulmise kaotus, mis on tavaliselt pöörduv ravi lõpetamisel.
Südame häired:
Väga harv: QT-intervalli pikenemine, ventrikulaarne tahhükardia, torsade de pointes’ tüüpi
rütmihäired.
Maksa ja sapiteede häired:
Aeg-ajalt: maksafunktsiooni häireid, mis on tavaliselt mööduvad ja hõlmavad kõrvalekaldeid
maksafunktsiooni testides, hepatiiti ja kolestaasi (koos ikterusega või ilma).
Väga harv: on kirjeldatud surmaga lõppevat maksapuudulikkust, mis on seotud eelneva
maksahaigusega või teiste hepatotoksiliste ravimite samaaegse kasutamisega.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Aeg-ajalt: artralgia, müalgia.
Neerude ja kuseteede häired:
Väga harv: interstitsiaalne nefriit, neerupuudulikkus.
Muud: tekkinud on suuõõne kandidoos.
4.9. Üleannustamine
Klaritromütsiini suurte annuste sissevõtmisel on oodata seedetrakti sümptomite, iivelduse,
oksendamise ja kõhulahtisuse teket. Ühel juhul võttis bipolaarse häirega patsient korraga sisse 8 g
klaritromütsiini, mille tulemusena tekkisid vaimse seisundi muutus, paranoidne käitumine ning
hüpokaleemia ja hüpokseemia. Üleannustamisest põhjustatud allergiliste reaktsioonide korral teha
maoloputus ja rakendada toetavat ravi.
Nagu ka teiste makroliidide puhul, ei ole hemodialüüs ja peritoneaaldialüüs efektiivsed.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Makroliidid, ATC-kood: J01FA09
Klaritromütsiin on poolsünteetiline erütromütsiin A derivaat. Tema toime on sarnane, seondudes 50s
ribosomaalse alaühikuga ja pärssides valgusünteesi tundlikes bakterites. 14-hüdroksümetaboliidil on
samuti antibakteriaalne toime, kuigi minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) on kas võrdne või
kaks korda suurem klaritromütsiini MIC-st, välja arvatud H. influenzae puhul, kus see on kaks korda
tugevama toimega kui klaritromütsiin. Klaritromütsiini MIC-id on üldjuhul kaks korda väiksemad kui
erütromütsiinil.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub klaritromütsiin seedetraktist kiiresti ja hästi. Esmasel
maksapassaažil moodustub antimikroobset aktiivsust omav metaboliit 14-hüdroksüklaritromütsiin.
Toit ei mõjuta ravimi biosaadavust, kuigi aeglustab vähesel määral klaritromütsiini imendumist ja 14-
hüdroksümetaboliidi moodustumist.
Klaritromütsiini farmakokineetika ei ole lineaarne, kuid püsikontsentratsioon saabub 2 ravipäeva
jooksul. 250 mg manustamisel kaks korda päevas eritub uriiniga 15...20% ravimist muutumatult kujul;
500 mg manustamisel kaks korda päevas suureneb uriiniga erituva ravimi kogus umbes 36%-ni.
Põhimetaboliit uriinis on 14-hüdroksüklaritromütsiin, mis moodustab 10...15% annusest. Enamus
ülejäänud annusest (5...10%) eritub väljaheitega, peamiselt sapi kaudu.
Klaritromütsiini plasmakontsentratsioon suureneb, kui 500 mg manustatakse kolm korda päevas kahe
korra asemel.
Klaritromütsiini sisaldus kudedes on mitu korda kõrgem kui tsirkuleerivas plasmas, suuremat sisaldust
on leitud kurgumandlites ja kopsukoes. Terapeutilise kontsentratsiooni puhul on 80% ravimist
seondunud plasmavalkudega. Ravim tungib läbi maolimaskesta, tema sisaldus maokoes ja limaskestas
on kõrgem omeprasooli samaaegsel kasutamisel.
Klaritromütsiin tungib keskkõrva vedelikku, kus tema sisaldus on suurem kui seerumis.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Klaritromütsiini toksilisus oli seotud annuse ja ravi kestusega. Kõigil loomaliikidel on põhiliseks
sihtorganiks maks, maksakahjustust täheldati koertel ja ahvidel pärast 14 päeva kestnud ravi.
Toksilised annused (mg/kg) olid suuremad patsientidele soovitatud annustest.
Mitmetes in vitro ja in vivo uuringutes ei ilmnenud klaritromütsiini mutageenset potentsiaali.
Loomadel teostatud fertiilsuse ja reproduktsiooni uuringutes ei ole ebasoodsaid toimeid täheldatud.
Mõnedes loomkatsetes on ilmnenud embrüotoksiline toime, kuid vaid annuste kasutamisel, mis on ka
emale toksilised.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Kroskarmelloos, mikrokristalne tselluloos, ränidioksiid, povidoon, stearhape, magneesiumstearaat,
talk, hüpromelloos, propüleenglükool, sorbitaanoleaat, vanilli maitselisand, kinoliinkollane (E104),
titaandioksiid (E171), hüdroksüpropüültselluloos ja sorbhape.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
250 mg tabletid, 12, 14 või 20 tk pakendis
500 mg tabletid, 12, 14, 20 või 98 tk pakendis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded
hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Medochemie Ltd.
p.o. box 51409
Limassol, CY-3505
Küpros.
8. Müügiloa number
Klerimed 250 mg, õhukese polümeerikattega tabletid: 514006
Klerimed 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid: 514106
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
18.05.2006/3.05.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud mais 2011