ISOMONIT 60 MG

Toimeained: isosorbiitmononitraat

Ravimi vorm: toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Ravimi tugevus: 60mg 60TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on ISOMONIT 60 MG ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Isomonit 60 mg ja milleks seda

Isomonit 60 mg on veresoonte silelihaseid lõõgastav toime ja teda kasutatakse stenokardia
profülaktikaks ning raviks. Täiendava ravimina südamepuudulikkuse korral.

2. Mida on vaja teada enne ISOMONIT 60 MG võtmist

Mida on vaja teada enne Isomonit 60 mg

Ärge kasutage Isomonit 60 mg:
Kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui Teil on teadaolev ülitundlikkus nitraatide suhtes.
- kui Teil on äge vereringe puudlikkus, mis on seotud väljendunud hüpotensiooniga (šokk,
- kollapsiseisundid).
kui Teil on intrakraniaalse rõhu tõusuga seotud seisundid.
- kui Teil on müokardi puudulikkus obstruktsiooni tõttu (nt aordi- või mitraalklapi stenoosi või
- konstriktiivse perikardiidi korral).
Isosorbiitmononitraadi ja 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorite, näiteks sildenafiili,
- tadalafiili või vardenafiili samaaegne kasutamine on vastunäidustatud, sest PDE5 inhibiitorid
võivad võimendada isosorbiitmononitraadi vasodilatatoorseid toimeid, põhjustades rasket
hüpotensiooni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Isomonit 60 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Südame ja veresoonte häired
Hiljuti esinenud müokardiinfarkti või ägeda südamepuudulikkuse korral võib isosorbiitmononitraati
kasutada ainult ettevaatlikult, range meditsiinilise ja/või hemodünaamilise jälgimise all.

Stenokardia, müokardiinfarkti või aju isheemiaga patsientidel esineb sageli väikeste hingamisteede
kõrvalekaldeid (eriti alveolaarset hüpoksiat). Selliste tingimuste juures tekib kopsus
vasokonstriktsioon, et nihutada perfusioon alveolaarse hüpoksia piirkondadest paremini ventileeritud
kopsuosadesse. Tugevatoimelise vasodilataatorina võib isosorbiitmononitraat selle kaitsva
vasokonstriktsiooni tagasi pöörata ja seega põhjustada halvasti ventileeritud kopsuosade suuremat
perfusiooni, süvendades ventilatsiooni/perfusiooni tasakaalu häiret ja vähendades veelgi arteriaalse
vere hapniku osarõhku.
Nõuanne diabeetikutele
Üks tablett sisaldab süsivesikuid alla 0,01 leivaühiku.

Muud ravimid ja Isomonit 60 mg
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Koostoimed, millest tulenevad vastunäidustused
Sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil
Isosorbiitmononitraadi ja PDE5 inhibiitorite, näiteks sildenafiili, tadalafiili või vardenafiili samaaegne
kasutamine on vastunäidustatud, sest PDE5 inhibiitorid võivad võimendada isosorbiitmononitraadi
vasodilatatoorseid toimeid, põhjustades rasket hüpotensiooni (vererõhu langust).

Koostoimed, mida on vaja arvesse võtta
Hüpertensioonivastased ravimid
Samaaegne ravi teiste vasodilataatorite, kaltsiumi antagonistide, AKE inhibiitorite, beetablokaatorite,
diureetikumide ja hüpertensioonivastaste ravimitega võib tugevdada isosorbiitmononitraadi vererõhku
langetavat toimet.

KNS-i depressandid
Tritsüklilised antidepressandid või rahustid, kuid ka alkoholi tarvitamine, võivad tugevdada
isosorbiitmononitraadi vererõhku langetavat toimet.

Dihüdroergotamiin
Isosorbiitmononitraadi ja dihüdroergotamiini samaaegne manustamine võib suurendada
dihüdroergotamiini biosaadavust. See nõuab erilist tähelepanu koronaararterite haigusega patsientidel,
sest dihüdroergotamiin antagoniseerib nitraatide toimet ja võib põhjustada koronaarset
vasokonstriktsiooni.

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d)
Ei saa välistada võimalust, et atsetüülsalitsüülhape ja MSPVA-d võivad nõrgendada ravivastust
isosorbiitmononitraadile.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Isosorbiitmononitraadi kasutamisest rasedatel on piiratud hulk andmeid. Vähesed loomkatsed ei näita
otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid reproduktiivtoksilisuse osas. Raseduse ajal võib
isosorbiitmononitraati kasutada ainult siis, kui see on selgelt vajalik ja sellest saadav kasu kaalub üles
riski.

Imetamine
Ei ole teada, kas toimeaine imendub rinnapiima. Ravimit tohib kasutada juhul, kui ravist saadav kasu
kaalub üles võimaliku riski rinnaga toidetavale lapsele.

Fertiilsus
Puuduvad andmed isosorbiitmononitraadi toime kohta inimeste fertiilsusele või rasestuda võivatele
naistele.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Et minestamine ja pearinglus on isosorbiitmononitraadi kasutamisega seotud teadaolevad
kõrvaltoimed, ei tohi patsiendid autot juhtida, masinaid käsitseda ega sooritada valvsust nõudvaid
tegevusi, kui neil esinevad need sümptomid.

3. Kuidas ISOMONIT 60 MG võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Isomonit 60 mg
60 mg üks kord ööpäevas (vastavalt 60 mg isosorbiitmononitraati).

Manustamise kestus ja viis
Tablett tuleb pärast sööki tervelt koos veega alla neelata.

Ravi tuleb alustada väikeste annustega, mida võib aeglaselt suurendada vajaliku annuseni.

Ravi kestuse määrab raviarst.

Annus ja manustamine patsientide erirühmades
Kasutamine lastel
Puuduvad andmed isosorbiitmononitraadi kasutamise kohta lastel.

Eakad (65-aastased või vanemad)
Eakatel patsientidel tuleb isosorbiitmononitraadi manustamist alustada väikesest annusest ja
ettevaatlikult, sest neil esineb suurem tõenäosus ortostaatilise ehk posturaalse hüpotensiooni tekkeks
(tugev vererõhu langus lamavast asendist püstitõusmisel).

Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel ei ole isosorbiitmononitraadi annuse kohandamine vajalik.

Maksakahjustus
Maksakahjustusega patsientidel ei ole isosorbiitmononitraadi annuse kohandamine vajalik.

Kui teil on tunne, et Isomonit 60 mg toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või
apteekrile.

Kui te kasutate Isomonit 60 mg rohkem kui ette nähtud
Võib esineda vererõhu alanemine ja/või tekkida kehaasendist sõltuv järsk vererõhu languse, südame
löögisageduse tõus, nõrkus, pearinglus ja uimasus, peavalu, hingeldamine, punetus, iiveldus,
oksendamine ja kõhulahtisus.

Suurte annuste puhul on võimalik methemoglobineemia, naha sinakuse, hingelduse ja kiire hingamise
tekkimine nitritioonide tõttu, mis moodustuvad isosorbiitmononitraadi metabolismil.

Väga suured annused võivad esile kutsuda tserebraalsete sümptomitega koljusisese rõhu tõusu.

Kui te unustate Isomonit 60 mg võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Isomonit 60 mg kasutamise
Kui pikaajalist ravi saav patsient viiakse üle teisele ravimile, tuleb isosorbiitmononitraadi
manustamine järk-järgult lõpetada ja alustada kattuvat ravi, et vältida stenokardia riski.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allolevas tabelis on esitatud kõrvaltoimed, mis on saadud erinevatest allikatest, sealhulgas kliinilistest
uuringutest ja turuletulekujärgsetest teadetest.

Tabelina esitatud kokkuvõte ravimi kõrvaltoimetest

Südame häired

Teadmata
Minestamine (sünkoop), kehaasendist sõltuv järsk
vererõhu langus (ortostaatiline hüpotensioon), südame
löögisageduse tõus (tahhükardia), pearinglus, õhetus
Seedetrakti häired

Teadmata
Oksendamine, iiveldus
Närvisüsteemi häired

Teadmata
Peavalu

Nagu teised nitropreparaadid, võib ka isosorbiitmononitraat sageli põhjustada peavalu, mis tekib aju
veresoonte laienemise tõttu ja on annusest sõltuv. Kuid peavalud taanduvad tavaliselt mõne päeva
pärast hoolimata ravi jätkamisest. Harva on kirjeldatud õhetust, sünkoopi (minestus), pearinglust ja
ortostaatilist hüpotensiooni (kehaasendist sõltuv vererõhu langus), mis võib olla seotud reflektiivse
tahhükardiaga.


Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ISOMONIT 60 MG säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Isomonit 60 mg sisaldab
Üks tablett sisaldab 60 mg isosorbiitmononitraati

Teised abiained on: kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos,
laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, povidoon K 25, veevaba kolloidne ränidioksiid, talk.

Nõuanne diabeetikutele
Üks tablett sisaldab süsivesikuid alla 0,01 leivaühiku.

Kuidas Isomonit 60 mg välja näeb ja pakendi sisu
Isomonit 60 mg:
Valge, ümmargune , poolitusjoonega tablett, pikkusega 10 mm. Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti
poolitamiseks.

Pakendid sisaldavad 30, 60 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
HEXAL AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Saksamaa

Tootja:
Salutas Pharma GmbH
Saksamaa



Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel: +372 6652 400


Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Isomonit 60 mg, 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab: 60 mg isosorbiitmononitraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Valge, ümmargune, poolitusjoonega tablett, pikkusega 10 mm. Poolitusjoon ei ole ette nähtud
tableti poolitamiseks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Stenokardia profülaktika ja ravi.
Täiendava ravimina südamepuudulikkuse korral.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Üldreeglid
Isosorbiitmononitraat ei ole ette nähtud ägedate stenokardiahoogude koheseks leevendamiseks; nende
tekkimisel on näidustatud lisaks kiiretoimeliste nitropreparaatide kasutamine.

Pikatoimeliste nitraatide kasutamisel võib tekkida tolerantsus või toime nõrgenemine. Et ära hoida
ravimi toime nõrgenemist või kadumist, tuleb vältida suurte annuste pidevat kasutamist..


Annus

Suurema nitraatidevajaduse korral võib annust tõsta kuni 20 mg kolm korda ööpäevas (vastavalt
60 mg isosorbiitmononitraati).

Isomonit 60 mg
60 mg üks kord ööpäevas (vastavalt 60 mg isosorbiitmononitraati).

Annus ja manustamine patsientide erirühmades
Lapsed
Puuduvad andmed isosorbiitmononitraadi kasutamise kohta lastel.

Eakad (65-aastased või vanemad)
Eakatel patsientidel tuleb isosorbiitmononitraadi manustamist alustada väikesest annusest ettevaatlikult, sest neil esineb suurem tõenäosus ortostaatilise ehk posturaalse hüpotensiooni tekkeks.

Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel ei ole isosorbiimononitraadi annuse kohandamine vajalik.

Maksakahjustus
Maksakahjustusega patsientidel ei ole isosorbiitmononitraadi annuse kohandamine vajalik.

Manustamise kestus ja viis
Tablett tuleb pärast sööki tervelt koos veega alla neelata.
Ravi tuleb alustada väikeste annustega, mida võib aeglaselt suurendada vajaliku annuseni.
Ravi kestuse määrab raviarst.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
- Teadaolev ülitundlikkus nitraatide suhtes.
- Äge vereringe puudlikkus, mis on seotud väljendunud hüpotensiooniga (šokk, tsirkulatoorne
- kollaps).
Intrakraniaalse rõhu tõusuga seotud seisundid.
- Müokardi puudulikkus obstruktsiooni tõttu (nt aordi- või mitraalklapi stenoosi või konstriktiivse
- perikardiidi korral).
Isosorbiitmononitraadi ja 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorite (sildenafiil, tadalafiil,
- vardnenafiil) samaaegne kasutamine on vastunäidustatud, sest PDE5 inhibiitorid võivad
võimendada isosorbiitmononitraadi vasodilatatoorseid toimeid, põhjustades rasket hüpotensiooni.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Südame ja veresoonte häired
Ägeda müokardiinfarkti või ägeda südamepuudulikkuse korral võib isosorbiitmononitraati kasutada
ainult ettevaatlikult, range meditsiinilise ja/või hemodünaamilise jälgimise all.

Stenokardia, müokardiinfarkti või aju isheemiaga patsientidel esineb sageli alveolaarset hüpoksiat -
kopsus tekib vasokonstriktsioon, et nihutada perfusioon alveolaarse hüpoksia piirkondadest paremini
ventileeritud kopsuosadesse. Isosorbiitmononitraat võib selle kaitsva vasokonstriktsiooni tagasi
pöörata ja seega põhjustada halvasti ventileeritud kopsuosade suuremat perfusiooni, süvendades
ventilatsiooni/perfusiooni tasakaalu häiret ja vähendades veelgi arteriaalse vere hapniku osarõhku.

Ettevaatus on vajalik raske aneemia, madala vererõhu või hüpovoleemiaga patsientide puhul, et vältida
vererõhu liigset langust, eriti kui patsient on vertikaalses asendis. Selliste patsientide ravi peab
toimuma haiglas.

Ravi lõpetamine
Kui pikaajalist ravi saav patsient viiakse üle teisele ravimile, tuleb isosorbiitmononitraadi
manustamine järk-järgult lõpetada ja alustada kattuvat ravi, et vältida stenokardia riski.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid
Sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil
Isosorbiitmononitraadi ja PDE5 inhibiitorite samaaegne kasutamine on vastunäidustatud, sest PDE5
inhibiitorid võimendavad isosorbiitmononitraadi vasodilatatoorseid toimeid, põhjustades rasket
hüpotensiooni (vt lõik 4.3).


Koostoimed, mida on vaja arvesse võtta
Hüpertensioonivastased ravimid
Samaaegne ravi teiste vasodilataatorite, kaltsiumi antagonistide, AKE inhibiitorite, beetablokaatorite,
diureetikumide ja hüpotensiivsete ravimitega võib tugevdada isosorbiitmononitraadi vererõhku
langetavat toimet.

KNS-i depressandid
Tritsüklilised antidepressandid või rahustid, kuid ka alkohol, võivad tugevdada isosorbiitmononitraadi
vererõhku langetavat toimet.

Dihüdroergotamiin
Isosorbiitmononitraadi ja dihüdroergotamiini samaaegne manustamine võib suurendada
dihüdroergotamiini biosaadavust. See nõuab erilist tähelepanu koronaararterite haigusega patsientidel,
sest dihüdroergotamiin antagoniseerib nitraatide toimet ja võib põhjustada koronaarset
vasokonstriktsiooni.

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd)Ei saa välistada võimalust, et
atsetüülsalitsüülhape ja MSPVAd võivad nõrgendada ravivastust isosorbiitmononitraadile.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Isosorbiitmononitraadi kasutamisest rasedatel on piiratud hulk andmeid. Vähesed loomkatsed ei näita
otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid reproduktiivtoksilisuse osas. Isosorbiitmononitraati tohib
anda rasedale naisele ainult siis, kui see on selgelt vajalik ja sellest saadav kasu kaalub üles riski.

Imetamine
Ei ole teada, kas toimeaine imendub rinnapiima. Ravimit tohib kasutada juhul, kui ravist saadav kasu
kaalub üles võimaliku riski rinnaga toidetavale lapsele.

Fertiilsus
Puuduvad andmed isosorbiitmononitraadi toime kohta inimeste fertiilsusele või rasestuda võivatele
naistele.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Sünkoop ja pearinglus on isosorbiitmononitraadi kasutamisega seotud teadaolevad kõrvaltoimed,
mistõttu patsiendid ei tohi autot juhtida, masinaid käsitseda ega sooritada valvsust nõudvaid tegevusi,
kui neil esinevad need sümptomid.

4.8. Kõrvaltoimed

Allolevas tabelis on esitatud kõrvaltoimed, mis on saadud erinevatest allikatest, sealhulgas kliinilistest
uuringutest ja turuletulekujärgsetest spontaansetest teadetest.

Tabelina esitatud kokkuvõte ravimi kõrvaltoimetest

Südame häired

Teadmata
Sünkoop, ortostaatiline hüpotensioon, tahhükardia,
pearinglus, õhetus
Seedetrakti häired

Teadmata
Oksendamine, iiveldus
Närvisüsteemi häired

Teadmata
Peavalu

Nagu teised nitropreparaadid, võib ka isosorbiitmononitraat sageli põhjustada peavalu, mis tekib aju
veresoonte laienemise tõttu ja on annusest sõltuv. Kuid peavalud taanduvad tavaliselt mõne päeva
pärast hoolimata ravi jätkamisest. Harva on kirjeldatud õhetust, sünkoopi, pearinglust ja ortostaatilist
hüpotensiooni, mis võib olla seotud reflektiivse tahhükardiaga.

4.9. Üleannustamine

Nähud ja sümptomid
Isosorbiitmononitraadi suured annused võivad põhjustada enam väljendunud süsteemseid
kõrvaltoimeid, nt tugevat hüpotensiooni või sünkoopi. Kõikide nitraatide ülemäärased annused võivad
harvadel juhtudel kutsuda esile methemoglobineemiat.

Ravi
Üleannustamist tuleb ravida sümptomaatiliselt.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vasodilataatorid; ATC kood: C01DA14

Toimemehhanism
Nitraadid on eelravimid, mis on lämmastikoksiidi (NO) allikaks. NO aktiveerib guanülüültsüklaasi
lahustuvat isovormi, suurendades sellega tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP) intratsellulaarset
sisaldust. cGMP aktiveerib omakorda müosiini kergahelate defosforüülimist ja põhjustab tsütosoolis
oleva kaltsiumi vähenemist, mis viib silelihasrakkude lõõgastumisele ning lõpptulemusena
vasodilatatsioonini.

Nagu teised nitraadid, sobib ka isosorbiit-5-mononitraat isheemilise südamehaiguse ja
südamepuudulikkuse pikaajaliseks raviks. Stenokardia puhul põhineb selle peamine toimemehhanism
eeskätt venoosse mahtuvuse (venoosse basseini) suurendamisel, mis vähendab vere tagasivoolu
südamesse. Tänu sellele nähtusele väheneb vasaku vatsakese lõppdiastoolne rõhk (eelkoormus) ja
seetõttu ka täitumismaht, põhjustades müokardi hapnikuvajaduse vähenemist rahulolekus ning eriti
treeningu ajal, mis parandab stenokardiaga patsientide füüsilist võimekust. Koronaararterite vereringes
laiendab isosorbiit-5-mononitraat nii seinaväliseid juhtesooni kui ka väikesi resistentseid veresooni.
Näib, et ravim põhjustab südame verevoolu ümberjaotumist isheemilisse subendokardi, laiendades
valikuliselt suuri epikardiaalseid veresooni. Samuti põhjustab see spontaanse või ergometriinist
indutseeritud vasospasmi lõõgastumist.

Peale selle on isosorbiit-5-mononitraadil annusest sõltuv laiendav toime arteriolaarsele
veresoonestikule, mille tulemusena süsteemne vaskulaarne resistentsus (järelkoormus) ja vasaku
vatsakese süstoolne seina pinge langevad, vähendades omakorda müokardi hapnikutarbimist.

Kroonilise südamepuudulikkuse korral langetab isosorbiit-5-mononitraadi veene laiendav toime
vasaku vatsakese tõusnud täitumisrõhku, samal ajal kui südame minutimaht jääb muutumatuks või
veidi suureneb.

Isosorbiit-5-mononitraat osutub efektiivseks eriti raske südamepuudulikkusega patsientidel, kellel
esinevad väljapaistvad venoosse kopsupaisu nähud ja sümptomid, sest nende vasaku vatsakese
täitumisrõhk on tugevalt tõusnud. Kui soovitakse südame minutimahu suurenemist, on soovitatav
kombineeritud ravi arteriaalse vasodilataatoriga.

Isosorbiit-5-mononitraadi toime kestus on pikem kui selle lähteühendil. Isosorbiitdinitraadi
efektiivsusega sarnase terapeutilise efektiivsuse võib saavutada ligikaudu poole väiksema annusega.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Isosorbiitmononitraat imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja täielikult. Süsteemne
biosaadavus on 90…100%.

Isosorbiitmononitraat metaboliseerub peaaegu täielikult maksas. Metaboliidid on inaktiivsed.

Plasma poolväärtusaeg on 4…5 tundi.

Isosorbiitmononitraat eritub neerude kaudu ning valdavalt metaboliitidena. Ainult ligikaudu 2% eritub
neerude kaudu esialgsel kujul.

Tolerantsus
Vaatamata pidevale annustamisele ja konstantsele nitraatide tasemele on täheldatud efektiivsuse
langust. Tekkinud tolerantsus kaob, kui ravi 24 tunniks katkestada. Tolerantsuse tekkimist ei ole
täheldatud vahelduva manustamise korral.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Mitmed in vitro ja in vivo testimissüsteemid ei näidanud tõendeid isosorbiit-5-mononitraadi
mutageensest toimest. Rottidega läbi viidud toitumuslik kartsinogeensusuuring ei andnud tõendeid
isosorbiit-5-mononitraadi kartsinogeensest potentsiaalist. Isosorbiidmononitraadi toimet
reproduktsioonile ning embrüo, loote ja/või sünnijärgsele arengule ei ole loomadel piisavalt uuritud.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat
mikrokristalliline tselluloos
hüpromelloos
laktoosmonohüdraat
magneesiumstearaat
povidoon K25
kolloidne ränidioksiid, veevaba
talk

Nõuanne diabeetikutele
Üks tablett sisaldab süsivesikuid alla 0,01 leivaühiku.

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pakendid sisaldavad 30, 60 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

HEXAL AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Saksamaa

8. Müügiloa number

Isomonit 60 mg: 432604

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

6.02.2004/27.01.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014