IMODIUM

Toimeained: loperamiid

Ravimi vorm: kõvakapsel

Ravimi tugevus: 2mg 6TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on IMODIUM ja milleks seda kasutatakse

IMODIUM on ravim kõhulahtisuse vastu.
Kõhulahtisuse korral muudab IMODIUM väljaheite tahkemaks ja roojamise harvemaks.

IMODIUM'it kasutatakse ägeda mittespetsiifilise kõhulahtisuse korral täiskasvanutel ja üle 12-
aastastel lastel. Kroonilise kõhulahtisuse korral on vajalik kindlasti pöörduda arsti poole, kes selgitab
välja kõhulahtisuse põhjuse ja määrab Teile sobiva ravi.

2. Mida on vaja teada enne IMODIUM võtmist

IMODIUM'it ei tohi anda ilma arstiga konsulteerimata ja arsti järelvalveta alla 12-aastastele lastele.
IMODIUM'it ei tohi kasutada:
- kui väljaheites on veri või kui Teil on kõrge palavik (äge düsenteeria);
- kui Teil esineb soolepõletik (näiteks haavandiline koliit või antibiootikumide kasutamise
tagajärjel tekkinud pseudomembranoosne koliit);
- kui Teil on bakteritest tingitud soolepõletik;
- kui Teil esineb kõhukinnisus või kõhupuhitus;
- kui Te olete ravimi suhtes ülitundlik.
Küsimuste tekkimisel pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.

Eriline ettevaatlikkus ravimiga IMODIUM on vajalik:
- Kuigi IMODIUM toimib kõhulahtisuse vastu, ei ravi ta selle põhjust. Võimalusel tuleb ravida ka
kõhulahtisuse põhjust.
- Kõhulahtisuse korral kaotate Te palju vedelikku. Kaotatud vedeliku asendamiseks tuleb Teil
palju juua. Apteegist saate osta spetsiaalset pulbrit, mis sisaldab suhkrut ja soolasid. Kui lisate
seda veele, asendab see ka kõhulahtisuse ajal kaotatud soolad. See lahus on eriti sobiv lastele.
- Ägeda kõhulahtisuse korral taandub kõhulahtisus IMODIUM’i toimel tavaliselt 48 tunni
jooksul. Kui toime puudub, siis lõpetage ravimi tarvitamine ja pöörduge arsti poole.

* Selgitus: 6 tk pakendis - käsimüügiravim; 20 tk pakendis - retseptiravim


- AIDS’i põdevad patsiendid, keda on kõhulahtisuse tõttu ravitud IMODIUM’iga, peavad
kõhupuhituse tekkimisel IMODIUM’i kasutamise koheselt lõpetama. AIDS’i patsientidel, kelle
viirusliku või bakteriaalse geneesiga kõhulahtisust raviti loperamiidvesinikkloriidiga on teatatud
toksilise megakooloni üksikutest juhtudest.

Lapsed
IMODIUM’it ei kasutata arstiga konsulteerimata ja arsti järelvalveta alla 12-aastastel lastel.

Rasedus
Kui Te olete rase või kahtlustate rasedust, siis informeerige sellest oma arsti, kes otsustab, kas Te
tohite IMODIUM’it kasutada või mitte.

Imetamine
IMODIUM’it ei soovitata rinnaga toitmise ajal kasutada, kuna see eritub väikestes kogustes
rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ettevaatlik peab olema juhul, kui Te tunnete väsimust, pearinglust või unisust.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti sellest, kui Te võtate ravimeid, mis aeglustavad seedetegevust (näiteks
antikolinergilised ravimid), kuna nende ravimite toimel võib IMODIUM’i toime tugevneda.
IMODIUM’i toimet võivad tugevdada ka kinidiin ja ritonaviir. Kolestüramiin võib IMODIUM'i
toimet vähendada.

Maksafunktsiooni häire
Palun informeerige oma arsti sellest, kui Teil esineb mõni maksahaigus. Te võite IMODIUM-ravi ajal
vajada hoolikat arstlikku järelevalvet, sest maksakahjustuse korral võivad kõrvaltoimed tekkida
sagedamini.

Oluline teave mõningate IMODIUM'i koostisainete suhtes
Sisaldab abiainena laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas IMODIUM võtta

Võtke IMODIUM'i vastavalt toodud juhistele. Vajadusel konsulteerige oma arsti või apteekriga.
IMODIUM on saadaval kapslitena, mida manustatakse suu kaudu.
IMODIUM'it võib võtta igal kellaajal.
Kapslid võetakse koos veega.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
- Ägeda kõhulahtisuse korral võtke alguses korraga sisse 2 kapslit (4 mg), järgnevalt 1 kapsel (2
mg) pärast iga vedela väljaheitega roojamist, kuid mitte varem kui 2…3 tundi pärast esialgset annust.
Kui väljaheide muutub tahkeks või tekib kõhukinnisus või kui kõht ei ole viimase 24 tunni jooksul läbi
käinud, siis ärge rohkem kapsleid võtke.
Tähelepanu! 24 tunni jooksul ei tohi võtta üle 6 kapsli (12 mg)!

Alla 12-aastased lapsed
Alla 12-aastastele lastele ei tohi IMODIUM’i anda ilma arsti ettekirjutuseta ja meditsiinilise
järelvalveta.

Küsimuste tekkimisel pidage nõu oma arstiga.
Lõpetage IMODIUM-ravi, kui väljaheide muutub normaalseks või kui kõht ei ole 12 tunni jooksul läbi
käinud.

* Selgitus: 6 tk pakendis - käsimüügiravim; 20 tk pakendis - retseptiravim


Kui te võtate IMODIUM’i kapsleid rohkem kui ette nähtud
Kui Te olete manustanud liiga palju IMODIUM’it, siis võtke ühendust arstiga, eriti kui tekivad
järgmised sümptomid: lihasjäikus, koordinatsioonihäired, unisus või hingamise nõrgenemine.
Lapsed on üleannustamise suhtes tundlikumad kui täiskasvanud. Kui laps võtab sisse liiga palju
ravimit või kui tal tekivad eespool nimetatud sümptomid, siis võtke viivitamatult ühendust arstiga.

Informatsioon arstile ravimi üleannustamise korral
- Süstida naloksooni.
- Vajadusel korrata naloksooni manustamist 1...3 tunni pärast.
- Vajalik on patsiendi jälgimine vähemalt 48 tunni vältel.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka IMODIUM põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

- IMODIUM on üldiselt hästi talutav ja selle ettekirjutustekohasel kasutamisel esineb
kõrvaltoimeid harva.
- Tekkida võib kõhukinnisus ja kõhupuhitus. Sellisel juhul tuleb IMODIUM ära jätta. Kui need
kõrvaltoimed on rasked, pöörduge arsti poole.
- Väga harva on tekkinud ülitundlikkus IMODIUM’i suhtes. Ülitundlikkusnähtudeks on näiteks
nahalööve, sügelus, õhupuudus ja näo turse. Nende nähtude ilmnemisel pöörduge arsti poole.
- Väga harva on tekkinud kõhuvalu, iileus, iiveldus, oksendamine, megakoolon, sh toksiline
megakoolon; flatulents ja seedehäired, unisus, teadvuskadu, teadvushäired, pearinglus.
- Üksikjuhtudel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, mille tekkimisel tuleb kohe arsti poole
pöörduda. Üksikjuhtudel on tekkinud kusepeetus.

Mõned teatud kõrvaltoimed võivad olla kaasnevad sümptomid kõhulahtisusele
(kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus, iiveldus, oksendamine, suukuivus, väsimus, unisus, pearinglus,
kõhukinnisus ja flatulents). Neid sümptomeid on väga raske eristada ravimi kõrvaltoimetest.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas IMODIUM säilitada

SÄILITAMINE
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 oC.
Kasutuskõlblikuna säilib ravim ka puutumata pakendis vaid teatava aja - seepärast ärge kasutage
aegunud ravimeid! Aegumiskuupäev on trükitud pakendile kujul KUU/AASTA.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida IMODIUM sisaldab
Üks kapsel sisaldab toimeainena 2 mg loperamiidvesinikkloriidi.

Abiaineid:
Kapsli sisu: laktoos monohüdraat, maisitärklis, talk, magneesiumstearaat.
Kapsli kest: titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), indigotiin (E132), želatiin, must
raudoksiid (E172), erütrosiin (E127).

Kuidas IMODIUM välja näeb ja pakendi sisu

IMODIUM'i toodetakse kapslitena; valge pulbriga täidetud kapsli (suurus 4) kest on tumehall ja kaas
roheline. Pakendis on 6 kapslit.

* Selgitus: 6 tk pakendis - käsimüügiravim; 20 tk pakendis - retseptiravim


Müügiloa hoidja:
McNeil Products Ltd.
c/o Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way
Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG
Ühendkuningriik

Tootja:
Janssen-Cilag
Domaine de Maigremont
27100 Val de Reuil
Prantsusmaa




Pakendi infoleht kaasajastatud: november 2002.

Infoleht on viimati kooskõlastatud: mais 2012.

* Selgitus: 6 tk pakendis - käsimüügiravim; 20 tk pakendis - retseptiravim


PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
(retseptiravim*)

IMODIUM, 2 mg kõvakapslid
Loperamiidvesinikkloriid


Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on IMODIUM ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne IMODIUM'i võtmist
3.
Kuidas IMODIUM kapsleid võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas IMODIUM’i säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON IMODIUM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE?

IMODIUM on ravim kõhulahtisuse vastu.
Kõhulahtisuse korral muudab IMODIUM väljaheite tahkemaks ja roojamise harvemaks.

IMODIUM’it kasutatakse ägeda mittespetsiifilise kõhulahtisuse korral täiskasvanutel ja üle 8-aastastel
lastel. Kroonilise kõhulahtisuse korral on vajalik kindlasti pöörduda arsti poole, kes selgitab välja
kõhulahtisuse põhjuse ja määrab Teile sobiva ravi.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IMODIUMI VÕTMIST

IMODIUM’it ei tohi anda alla 8-aastastele lastele.
IMODIUM’it ei tohi kasutada:
- kui väljaheites on veri või kui Teil on kõrge palavik (äge düsenteeria);
- kui Teil esineb soolepõletik (näiteks haavandiline koliit või antibiootikumide kasutamise
tagajärjel tekkinud pseudomembranoosne koliit);
- kui Teil on bakteritest tingitud soolepõletik;
- kui Teil esineb kõhukinnisus või kõhupuhitus;
- kui Te olete ravimi suhtes ülitundlik.
Küsimuste tekkimisel pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.

Eriline ettevaatlikkus ravimiga IMODIUM on vajalik:
- Kuigi IMODIUM toimib kõhulahtisuse vastu, ei ravi ta selle põhjust. Võimalusel tuleb ravida ka
kõhulahtisuse põhjust.
- Kõhulahtisuse korral kaotate Te palju vedelikku. Kaotatud vedeliku asendamiseks tuleb Teil
palju juua. Apteegist saate osta spetsiaalset pulbrit, mis sisaldab suhkrut ja soolasid. Kui lisate
seda veele, asendab see ka kõhulahtisuse ajal kaotatud soolad. See lahus on eriti sobiv lastele.
- Ägeda kõhulahtisuse korral taandub kõhulahtisus IMODIUM’i toimel tavaliselt 48 tunni
jooksul. Kui toime puudub, siis lõpetage ravimi tarvitamine ja pöörduge arsti poole.

- AIDS’i põdevad patsiendid, keda on kõhulahtisuse tõttu ravitud IMODIUM’iga, peavad
kõhupuhituse tekkimisel IMODIUM’i kasutamise koheselt lõpetama. AIDS’i patsientidel, kelle
* Selgitus: 6 tk pakendis - käsimüügiravim; 20 tk pakendis - retseptiravim


viirusliku või bakteriaalse geneesiga kõhulahtisust raviti loperamiidvesinikkloriidiga on teatatud
toksilise megakooloni üksikutest juhtudest.


Lapsed
IMODIUM’it ei kasutata alla 8-aastastel lastel.

Rasedus
Kui Te olete rase või kahtlustate rasedust, siis informeerige sellest oma arsti, kes otsustab, kas Te
tohite IMODIUM’it kasutada või mitte.

Imetamine
IMODIUM’it ei soovitata rinnaga toitmise ajal kasutada, kuna see eritub väikestes kogustes
rinnapiima.

Auto juhtimine ja masinatega töötamine
Ettevaatlik peab olema juhul, kui Te tunnete väsimust, pearinglust või unisust.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Informeerige oma arsti sellest, kui Te võtate ravimeid, mis aeglustavad seedetegevust (näiteks
antikolinergilised ravimid), kuna nende ravimite toimel võib IMODIUM’i toime tugevneda.
IMODIUM’i toimet võivad tugevdada ka kinidiin ja ritonaviir. Kolestüramiin võib IMODIUM’i
toimet vähendada.

Maksafunktsiooni häire
Informeerige oma arsti sellest, kui Teil esineb mõni maksahaigus; Te võite IMODIUM-ravi ajal vajada
hoolikat arstlikku järelevalvet, sest maksakahjustuse korral võivad kõrvaltoimed tekkida sagedamini.

Oluline teave mõningate IMODIUM’i koostisainete suhtes
Sisaldab abiainena laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS IMODIUM'i VÕTTA
Võtke IMODIUM’i kapsleid alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu arsti või apteekriga.

IMODIUM on saadaval kapslitena, mida manustatakse suu kaudu.
IMODIUM’it võib võtta igal kellaajal.
Kapslid võetakse koos veega.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
- Ägeda kõhulahtisuse korral võtke alguses korraga sisse 2 kapslit (4 mg), järgnevalt 1 kapsel (2
mg) pärast iga vedela väljaheitega roojamist, kuid mitte varem kui 2…3 tundi pärast esialgset annust.
Kui väljaheide muutub tahkeks või tekib kõhukinnisus või kui kõht ei ole viimase 24 tunni jooksul läbi
käinud, siis ärge rohkem kapsleid võtke.
Tähelepanu! 24 tunni jooksul ei tohi võtta üle 6 kapsli (12 mg)!

Alla 8-aastased lapsed
Alla 8-aastastel lastel kõhulahtisuse raviks IMODIUM’i ei kasutata.

Tähelepanu! Ärge kunagi ületage maksimaalset ööpäevast annust!

Küsimuste tekkimisel pidage nõu oma arstiga.
Lõpetage IMODIUM-ravi, kui väljaheide muutub normaalseks või kui kõht ei ole 12 tunni jooksul läbi
käinud.

* Selgitus: 6 tk pakendis - käsimüügiravim; 20 tk pakendis - retseptiravim


Kui te võtate IMODIUM’i kapsleid rohkem kui ette nähtud
Kui Te olete manustanud liiga palju IMODIUM’it, siis võtke ühendust arstiga, eriti kui tekivad
järgmised sümptomid: lihasjäikus, koordinatsioonihäired, unisus või hingamise nõrgenemine.
Lapsed on üleannustamise suhtes tundlikumad kui täiskasvanud. Kui laps võtab sisse liiga palju
ravimit või kui tal tekivad eespool nimetatud sümptomid, siis võtke viivitamatult ühendust arstiga.

Informatsioon arstile ravimi üleannustamise korral
- Süstida naloksooni.
- Vajadusel korrata naloksooni manustamist 1...3 tunni pärast.
- Vajalik on patsiendi jälgimine vähemalt 48 tunni vältel.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka IMODIUM põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

- IMODIUM on üldiselt hästi talutav ja selle ettekirjutustekohasel kasutamisel esineb
kõrvaltoimeid harva.
- Tekkida võib kõhukinnisus ja kõhupuhitus. Sellisel juhul tuleb IMODIUM ära jätta. Kui need
kõrvaltoimed on rasked, pöörduge arsti poole.
- Väga harva on tekkinud ülitundlikkus IMODIUM’i suhtes. Ülitundlikkusnähtudeks on näiteks
nahalööve, sügelus, õhupuudus ja näo turse. Nende nähtude ilmnemisel pöörduge arsti poole.
- Väga harva on tekkinud kõhuvalu, iileus, iiveldus, oksendamine, megakoolon, sh toksiline
megakoolon; flatulents ja seedehäired, unisus, teadvuskadu, teadvushäired, pearinglus.
- Üksikjuhtudel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, mille tekkimisel tuleb kohe arsti poole
pöörduda. Üksikjuhtudel on tekkinud kusepeetus.

Mõned teatud kõrvaltoimed võivad olla kaasnevad sümptomid kõhulahtisusele
(kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus, iiveldus, oksendamine, suukuivus, väsimus, unisus, pearinglus,
kõhukinnisus ja flatulents). Neid sümptomeid on väga raske eristada ravimi kõrvaltoimetest.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. SÄILITAMINE
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 oC.
Kasutuskõlblikuna säilib ravim ka puutumata pakendis vaid teatava aja - seepärast ärge kasutage
aegunud ravimeid! Aegumiskuupäev on trükitud pakendile kujul KUU/AASTA.


6. LISAINFO

Mida IMODIUM sisaldab
1 kapsel sisaldab toimeainena 2 mg loperamiidvesinikkloriidi.

Abiaineid:
Kapsli sisu: laktoos monohüdraat, maisitärklis, talk, magneesiumstearaat.
Kapsli kest: titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), indigotiin (E132), želatiin, must
raudoksiid (E172), erütrosiin (E127).

Kuidas IMODIUM välja näeb ja pakendi sisu
IMODIUM'i toodetakse kapslitena; valge pulbriga täidetud kapsli (suurus 4) kest on tumehall ja kaas
roheline. Pakendis on 20 kapslit.


* Selgitus: 6 tk pakendis - käsimüügiravim; 20 tk pakendis - retseptiravim


Müügiloa hoidja:
McNeil Products Ltd.
c/o Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way
Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG
Ühendkuningriik

Tootja:
Janssen-Cilag
Domaine de Maigremont
27100 Val de Reuil
Prantsusmaa



Pakendi infoleht kaasajastatud: november 2002.

Infoleht on viimati kooskõlastatud: mais 2012.
* Selgitus: 6 tk pakendis - käsimüügiravim; 20 tk pakendis - retseptiravim



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

IMODIUM, 2 mg kõvakapslid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks kapsel sisaldab 2 mg loperamiidvesinikkloriidi.
INN. Loperamidum

Iga kapsel sisaldab 127 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Kõvakapsel.

Valge pulbriga täidetud kapsli (suurus 4) keha on tumehall ja kaas roheline.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Käsimüügiravimi näidustus:
Ägeda mittespetsiifilise kõhulahtisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Kapslid võetakse koos veega.

Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused lapsed
Ravi algul 4 mg (2 kapslit); järgnevalt 2 mg pärast iga roojamist. Manustamisintervall peab esimese järgmise annuse vahel olema vähemalt 2...3 tundi. Maksimaalne lubatud annus ööpäevas on 6
kapslit(12 mg).
Kui iste sagedus normaliseerub või toimub enam kui 12 tunni järel, tuleb IMODIUM'i manustamine
lõpetada. Kui sümptomid ei taandu 2 päeva jooksul, vajab kõhulahtisuse põhjus täpsemat
väljaselgitamist.

Eakad
Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerukahjustus
Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Maksakahjustus
Kuigi puuduvad farmakokineetilised andmed kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel, tuleks
nende patsientide puhul Imodium'it manustada ettevaatusega esmase metabolismi aeglustumise tõttu.

4.3. Vastunäidustused

Teadaolev ülitundlikkus loperamiidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
* Selgitus: 6 tk pakendis - käsimüügiravim; 20 tk pakendis - retseptiravim
IMODIUM'i ei manustata käsimüügiravimina alla 12-aastasele lapsele.
Imodium’it ei kasutata esmase ravimina järgmistel juhtudel:
- äge düsenteeria (mille tunnuseks on veriroe ja kõrge palavik),
- äge haavandiline koliit,
- invasiivsete organismide, sh Salmonella, Shigella ja Campylobacter, põhjustatud bakteriaalne
enterokoliit,
- laia toimespektriga antibiootikumide kasutamisest tingitud pseudomembranoosne koliit.
Üldiselt ei kasutata Imodium’i juhtudel, kus tuleks peristaltika aeglustumist vältida võimalike
tüsistuste tekkeohu tõttu - iileus, megakoolon ja toksiline megakoolon.
Kõhukinnisuse, puhituse või subiileuse tekkimisel tuleb manustamine koheselt lõpetada.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõhulahtisuse ravi loperamiidvesinikkloriidiga on ainult sümptomaatiline. Kõhulahtisuse põhjuse
selgumisel tuleb võimalusel koheselt rakendada spetsiifilist ravi.

Kõhulahtisuse korral võib, eriti lastel ja eakatel, tekkida vedeliku ja elektrolüütide kaotus, neil juhtudel
on eeskätt näidustatud vee ja elektrolüütide tasakaalu taastamine.
8...12-aastastele lastele ei tohi Imodium’i anda ilma arsti ettekirjutuseta ja meditsiinilise järelvalveta.
Alla 8-aastastel lastel ei tohi loperamiidi kasutada.
Kui ägeda kõhulahtisuse korral 48 tundi pärast ravi algust ei ilmne kliinilist paranemist, tuleb ravimi
kasutamine lõpetada ning patsient peab konsulteerima oma arstiga.

AIDS’i põdevad patsiendid, keda on kõhulahtisuse tõttu ravitud Imodium’iga, peavad kõhupuhituse
tekkimisel Imodium’i kasutamise koheselt lõpetama. AIDS’i patsientidel, kelle viirusliku või
bakteriaalse geneesiga kõhulahtisust raviti loperamiidvesinikkloriidiga, on teatatud toksilise
megakooloni üksikutest juhtudest.

Kuigi puuduvad farmakokineetilised andmed kasutamise kohta maksa talitlushäiretega patsientidel,
tuleb neil patsientidel Imodium’i manustamisega olla ettevaatlik tänu esmase metabolismi
aeglustumisele. Maksa talitlushäirega patsiente tuleb jälgida eeskätt kesknärvisüsteemi toksilisuse
sümptomite suhtes.

Kuna enamus ravimist metaboliseerub ning metaboliidid ja metaboliseerumata jäänud ravim eritatakse
koos roojaga, ei ole annuse kohandamine neerutalitluse häirega patsientidel vajalik.

Ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust,
laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohiks seda ravimit võtta.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte-kliinilised andmed on näidanud, et loperamiid on P-glükoproteiini substraat. Samaaegne
loperamiidi (16 mg ühekordse annusena) manustamine koos kinidiini või ritonaviiriga (mõlemad on P-
glükoproteiini inhibiitorid) põhjustas loperamiidi 2…3-kordse tõusu plasmas. Kliiniline vastavus
loperamiidi soovituslike annuste (2 kuni 16 mg) manustamisel koos P-glükoproteiini inhibiitoriga on
teadmata.

Samaaegne loperamiidi (4 mg üksikannusena) ja itrakonasooli, mis on CYP3A4 inhibiitor ja P-
glükoproteiin, manustamine põhjustas loperamiidi plasmakontsentratsiooni 3…4-kordse tõusu. Samas
uuringus suurendas CYP2C8 inhibiitor gemfibrosiil, loperamiidi sisaldust ligikaudu 2 korda.
Itrakonasooli ja gemfibrosiili kombinatsioon põhjustas loperamiidi maksimaalse
plasmakontsentratsiooni 4-kordse suurenemise ning kogu plasmaekspositsiooni13-kordse
suurenemise. Need suurenemised ei olnud seotud kesknärvisüsteemi (KNS) toimetega, mida mõõdeti
psühhomotoorsete testidega (nt subjektiivne uimasus ja numbri-sümboli asendamise test.
Samaaegne loperamiidi (16 mg üksikannusena) ja ketokonasooli, CYP3A4 inhibiitori ja P-
glükoproteiini manustamine, põhjustas loperamiidi plasmakontsentratsioonide 5-kordse suurenemise.
* Selgitus: 6 tk pakendis - käsimüügiravim; 20 tk pakendis - retseptiravim
See suurenemine ei olnud seotud suurenenud farmakodünaamilise toimega, mida mõõdeti
pupillomeetria abil.

Koosmanustamine desmopressiiniga põhjustas desmopressiini taseme 3-kordse tõusu plasmas,
arvatavasti aeglustunud seedetrakti peristaltika tõttu.

Kooskasutamisel kolestüramiiniga võib loperamiidi imendumine väheneda.
Antikolinergilised ravimid aeglustavad mao- ja sooletühjenemist ning loperamiidi mõju võib olla
tugevam.

Võib eeldada, et sarnaste farmakoloogiliste omadustega ravimid potentseerivad loperamiidi toimet ja
seedetrakti läbimist kiirendavad ravimid võivad selle toimet vähendada.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ei ole soovitatav seda ravimit kasutada. Rasedad ja rinnaga toitvad emad peavad
sobiliku ravimi leidmiseks konsulteerima oma arstiga.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Kõrvaltoimetena võivad tekkida väsimus, segasus ja unisus, mis vähendavad reaktsioonikiirust.
Autojuhtimisel ja mehhanismidega töötamisel on vajalik ettevaatus.

4.8. Kõrvaltoimed

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed

Loperamiidvesinikkloriidi ohutust hinnati 3076 täiskasvanul ja üle 12-aastasel lapsel, kes osalesid
kokku 31 kontrollitud ja kontrollita kliinilises uuringus, kus kasutati loperamiidvesinikkloriidi
kõhulahtisuse raviks. 26 kliinilist uuringut viidi läbi ägeda kõhulahtisusega patsientidel (N=2755) ja 5
kroonilise kõhulahtisusega patsientidel (N=321).

Kõige sagedamini (üle 1% juhtudest) teatatud kõrvaltoimed kliiniliste uuringute käigus
loperamiidvesinikkloriidiga ägeda diarröa korral olid: kõhukinnisus (2,7%), flatulents (1,7%), peavalu
(1,2%) ja iiveldus 1,1%). Kliiniliste uuringute käigus kroonilise diarröa korral kõige sagedamini
teatatud kõrvaltoimed (üle 1% juhtudest) olid: flatulents (2,8%), kõhukinnisus (2,2%), iiveldus (1,2%)
ja pearinglus (1,2%).

Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute käigus (nii ägeda kui
kroonilise diarröa korral või mõlema koosesinemisel) ning turuletulekujärgselt teavitatud
kõrvaltoimed.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgnevalt:
Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10000, <1/1000); väga
harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1
Kõrvaltoimed


Näidustus
Organsüsteem
Äge diarröa
Krooniline diarröa
Äge+krooniline
(N=2755)
(N=321)
diarröa ning
turuletulekujärgne
kogemus
Immuunsüsteemi häired



Ülitundlikkusreaktsioonida

Anafülaktiline reaktsioon (sh

anafülaktiline šokk)a, anafülaktoidne
Harv
* Selgitus: 6 tk pakendis - käsimüügiravim; 20 tk pakendis - retseptiravim
reaktsioona
Närvisüsteemi häired



Peavalu
Sage
Aeg-ajalt
Sage
Pearinglus
Aeg-ajalt
Sage
Sage
Unisusa


Aeg-ajalt
Teadvuse kadua, stuupora, teadvuse


hägustuminea, lihastoonuse

Harv
suureneminea, koordinatsioonihäireda


Silma häired



Mioosa

Harv
Seedetrakti häired



Kõhukinnisus, iiveldus, flatulents
Sage
Sage
Sage
Kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus,
Aeg-ajalt
Aeg-ajalt
Aeg-ajalt
suukuivus



Ülakõhuvalu, iiveldus
Aeg-ajalt

Aeg-ajalt
Düspepsia

Aeg-ajalt
Aeg-ajalt
Iileusa (sh paralüütiline iileus)



Megakoolona (sh toksiline


megakoolonb), glossodüüniaa,c

Harv
Kõhupuhitus
Harv
Harv
Naha ja nahaaluskoe häired



Lööve
Aeg-ajalt
Aeg-ajalt
Bulloosne löövea (sh Stevensi-

Johnsoni sündroom, toksiline
Harv
epidermaalne nekrolüüs ning

multiformne erüteem), angioödeema,
nõgestõbia ja sügelusa
Neerude ja kuseteede häired



Uriini retentsioona
Harv
Üldised häired ja manustamiskoha



reaktsioonid

Väsimusa
Harv

a: Põhineb loperamiidvesinikkloriidi turuletulekujärgsel kogemusel. Kuna turuletulekujärgselt ei
eristata ägedat ja kroonilist diarröad, täiskasvanuid või lapsi, siis on andmed esitatud hinnanguliselt,
põhinedes kõigil kombineeritud loperamiidvesinikkloriidi kliinilistel uuringutel, kaasa arvatud
kliinilised uuringud alla 12-aatastel lastel (N=3683).
b: Vaata lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel.
c: Kõrvaltoimetest on teatud ainult suus lahustuva tableti puhul.
Kliiniliste uuringute puhul tuleb silmas pidada, et kui tabelis puudub vastava kõrvaltoime kohal
sagedus, siis sellest kõrvaltoimest ei teatatud või ei peetud kõrvaltoimeks antud näidustuse osas.

Lapsed
Loperamiidvesinikkloriidi ohutust hinnati 607 patsiendi puhul vanuses 10 päeva kuni 13 aastat, kes
kokku osalesid 13 kontrollitud ja kontrollita kliinilises uuringus, kasutades kõhulahtisuse raviks
loperamiidvesinikkloriidi. Üldiselt osutus ohutusprofiil sarnaseks täiskasvanute ja üle 12-aastaste laste
kliiniliste uuringute alusel saadud ohutusprofiiliga.



4.9. Üleannustamine

Sümptomid:
Üleannustamise (sh suhtelise üleannustamise, nt maksa talitlushäire) korral võivad esineda
kesknärvisüsteemi (KNS) pärssimine (stuupor, koordinatsioonihäired, unisus, mioos, lihastoonuse
* Selgitus: 6 tk pakendis - käsimüügiravim; 20 tk pakendis - retseptiravim
suurenemine, hingamise pärssimine), uriinipeetus ja soolesulgus. Lastel tekivad KNS nähud
kergemini.
Ravi:
Antidoodina võib kasutada naloksooni. Loperamiidi toime kestus on pikem kui naloksoonil (1...3
tundi), mistõttu naloksooni manustamist võib korrata. Patsienti tuleb võimaliku KNS pärssimise
avastamiseks vähemalt 48 tunni jooksul jälgida.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmako-terapeutiline grupp: soole motoorikat pärssivad ained; ATC-kood. A07DA03

Loperamiid on piperidiini sünteetiline derivaat, mis seondub sooles opioidretseptoritega. Ravim pärsib
atsetüülkoliini ning prostaglandiinide vabanemist, sellega väheneb soole peristaltika. Loperamiid
suurendab anaalsfinkteri toonust, vähendab roojapakitsust ja -pidamatust.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Loperamiid metaboliseerub kiiresti esmase maksapassaaži ajal, mistõttu süsteemne toime praktiliselt
puudub.
Loperamiid imendub soolest kiiresti ja hästi, metaboliseerub täielikult konjugatsiooni teel ning eritub
sapiga. Poolväärtusaeg on keskmiselt 10,8 tundi (9...14 tundi).

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilised uuringud koertel kuni 12 kuud ja rottidel kuni 18 kuud ei näidanud mingeid toksilisi
toimeid välja arvatud mõningane kaalulangus ja isulangus, kui ööpäevased annused olid vastavalt 5
mg/kg/ööpäevas (30 korda kõrgem maksimaalsest ööpäevasest annusest inimesel) ja 40
mg/kg/ööpäevas (240 korda kõrgem maksimaalsest ööpäevast annusest inimesel). Mittetoksiline annus
neis uuringutes oli koeral 1,25 mg/kg/ööpäevas ja rotil 10 mg/kg/ööpäevas. In vivo ja in vitro
uuringutes ei leitud genotoksilisust. Kartsinogeenset ohtu ei leitud. Reproduktsiooni uuringutes
kahjustas väga suur loperamiidi annus (40 mg/kg/ööpäevas) fertiilsust ja loote elulemust. Väiksemad
annused ei avaldanud mõju rasedusele ega loote arengule ning ei mõjutanud peri- ja postnataalset
arengut.
Prekliinilisi toimeid vaadeldi ainult soovituslike annuste ületamise võimaliku mõju hindamiseks.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Abiained

Kapsli sisu:
laktoosmonohüdraat
maisitärklis
talk
magneesiumstearaat

Kapsli kest:
titaandioksiid (E171)
kollane raudoksiid (E172)
indigotiin (E132)
želatiin
must raudoksiid (E172)
erütrosiin (E127)

* Selgitus: 6 tk pakendis - käsimüügiravim; 20 tk pakendis - retseptiravim
6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kõvakapslid 2 mg, 6 tk pakendis.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil Products Ltd.
c/o Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way
Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG
Ühendkuningriik


8. MÜÜGILOA NUMBER

120195


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / UUENDAMISE KUUPÄEV

22.11.1995/1.02.2011


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2012.
* Selgitus: 6 tk pakendis - käsimüügiravim; 20 tk pakendis - retseptiravim
(retseptiravim*)

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

IMODIUM, 2 mg kõvakapslid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 2 mg loperamiidvesinikkloriidi.
INN. Loperamidum

Üks kapsel sisaldab 127 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Valge pulbriga täidetud kapsli (suurus 4) keha on tumehall ja kaas roheline.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Retseptiravimi näidustus:
Ägeda mittespetsiifilise kõhulahtisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja üle 8-aastastel lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kapslid võetakse koos veega.

Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused lapsed
Ravi algul 4 mg (2 kapslit); järgnevalt 2 mg pärast iga roojamist. Manustamisintervall peab esimese ja
järgmise annuse vahel olema vähemalt 2...3 tundi. Maksimaalne lubatud annus ööpäevas on 6 kapslit
(12 mg).
8-12 aasta vanused lapsed
Üks kapsel kuni 4 korda ööpäevas kõhulahtisuse möödumiseni (kuni 5 päeva jooksul). Soovituslikku
annust ei tohi ületada.

Imodium 2 mg kõvakapslid ei ole näidustatud alla 8-aastastele lastele.

Kui iste sagedus normaliseerub või toimub enam kui 12 tunni järel, tuleb IMODIUM'i manustamine
lõpetada. Kui sümptomid ei taandu 2 päeva jooksul, vajab kõhulahtisuse põhjus täpsemat
väljaselgitamist.

Eakad
Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerukahjustus
Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Maksakahjustus
Kuigi puuduvad farmakokineetilised andmed kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel, tuleks
nende patsientide puhul Imodium’it manustada ettevaatusega esmase metabolismi aeglustumise tõttu.
* Selgitus: 6 tk pakendis - käsimüügiravim; 20 tk pakendis - retseptiravim

4.3 Vastunäidustused

Teadaolev ülitundlikkus loperamiidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
IMODIUM'i ei manustata alla 8-aastasele lapsele.
Imodium’it ei kasutata esmase ravimina järgmistel juhtudel:
- äge düsenteeria (mille tunnuseks on veriroe ja kõrge palavik),
- äge haavandiline koliit,
- invasiivsete organismide, sh Salmonella, Shigella ja Campylobacter, põhjustatud bakteriaalne
enterokoliit,
- laia toimespektriga antibiootikumide kasutamisest tingitud pseudomembranoosne koliit.
Üldiselt ei kasutata Imodium’i juhtudel, kus tuleks peristaltika aeglustumist vältida võimalike
tüsistuste tekkeohu tõttu - iileus, megakoolon ja toksiline megakoolon.
Kõhukinnisuse, puhituse või subiileuse tekkimisel tuleb manustamine koheselt lõpetada.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõhulahtisuse ravi loperamiidvesinikkloriidiga on ainult sümptomaatiline. Kõhulahtisuse põhjuse
selgumisel tuleb võimalusel koheselt rakendada spetsiifilist ravi.

Kõhulahtisuse korral võib, eriti lastel ja eakatel, tekkida vedeliku ja elektrolüütide kaotus, neil juhtudel
on eeskätt näidustatud vee ja elektrolüütide tasakaalu taastamine.
8...12-aastastele lastele ei tohi Imodium’i anda ilma arsti ettekirjutuseta ja meditsiinilise järelvalveta.
Kui ägeda kõhulahtisuse korral 48 tundi pärast ravi algust ei ilmne kliinilist paranemist, tuleb ravimi
kasutamine lõpetada ning patsient peab konsulteerima oma arstiga.

AIDS’i põdevad patsiendid, keda on kõhulahtisuse tõttu ravitud Imodium’iga, peavad kõhupuhituse
tekkimisel Imodium’i kasutamise koheselt lõpetama. AIDS’i patsientidel, kelle viirusliku või
bakteriaalse geneesiga kõhulahtisust raviti loperamiidvesinikkloriidiga, on teatatud toksilise
megakooloni üksikutest juhtudest.

Kuigi puuduvad farmakokineetilised andmed kasutamise kohta maksa talitlushäiretega patsientidel,
tuleb neil patsientidel Imodiumi manustamisega olla ettevaatlik tänu esmase metabolismi
aeglustumisele. Maksa talitlushäirega patsiente tuleb jälgida eeskätt kesknärvisüsteemi toksilisuse
sümptomite suhtes.

Kuna enamus ravimist metaboliseerub ning metaboliidid ja metaboliseerumata jäänud ravim eritatakse
koos roojaga, ei ole annuse kohandamine neerutalitluse häirega patsientidel vajalik.

Ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust,
laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohiks seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte-kliinilised andmed on näidanud, et loperamiid on P-glükoproteiini substraat. Samaaegne
loperamiidi (16 mg ühekordse annusena) manustamine koos kinidiini või ritonaviiriga (mõlemad on P-
glükoproteiini inhibiitorid) põhjustas loperamiidi 2…3-kordse tõusu plasmas. Kliiniline vastavus
loperamiidi soovituslike annuste (2 kuni 16 mg) manustamisel koos P-glükoproteiini inhibiitoriga on
teadmata.

Samaaegne loperamiidi (4 mg üksikannusena) ja itrakonasooli, mis on CYP3A4 inhibiitor ja P-
glükoproteiin, manustamine põhjustas loperamiidi plasmakontsentratsiooni 3…4-kordse tõusu. Samas
uuringus suurendas CYP2C8 inhibiitor gemfibrosiil loperamiidi sisaldust ligikaudu 2 korda.
Itrakonasooli ja gemfibrosiili kombinatsioon põhjustas loperamiidi maksimaalse
plasmakontsentratsiooni 4-kordse suurenemise ning kogu plasmaekspositsiooni 13-kordse
suurenemise. Need suurenemised ei olnud seotud kesknärvisüsteemi (KNS) toimetega, mida mõõdeti
psühhomotoorsete testidega (nt subjektiivne uimasus ja numbri-sümboli asendamise test.
* Selgitus: 6 tk pakendis - käsimüügiravim; 20 tk pakendis - retseptiravim
Samaaegne loperamiidi (16 mg üksikannusena) ja ketokonasooli, CYP3A4 inhibiitori ja P-
glükoproteiini manustamine, põhjustas loperamiidi plasmakontsentratsioonide 5-kordse suurenemise.
See suurenemine ei olnud seotud suurenenud farmakodünaamilise toimega, mida mõõdeti
pupillomeetri abil.

Koosmanustamine desmopressiiniga põhjustas desmopressiini taseme 3-kordse tõusu plasmas,
arvatavasti aeglustunud seedetrakti peristaltika tõttu.

Kooskasutamisel kolestüramiiniga võib loperamiidi imendumine väheneda.
Antikolinergilised ravimid aeglustavad mao- ja sooletühjenemist ning loperamiidi mõju võib olla
tugevam.

Võib eeldada, et sarnaste farmakoloogiliste omadustega ravimid potentseerivad loperamiidi toimet ja
seedetrakti läbimist kiirendavad ravimid võivad selle toimet vähendada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ei ole soovitatav seda ravimit kasutada. Rasedad ja rinnaga toitvad emad peavad
sobiliku ravimi leidmiseks konsulteerima oma arstiga.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kõrvaltoimetena võivad tekkida väsimus, segasus ja unisus, mis vähendavad reaktsioonikiirust.
Autojuhtimisel ja mehhanismidega töötamisel on vajalik ettevaatus.

4.8 Kõrvaltoimed

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed

Loperamiidvesinikkloriidi ohutust hinnati 3076 täiskasvanul ja üle 12-aastasel lapsel, kes osalesid
kokku 31 kontrollitud ja kontrollita kliinilises uuringus, kus kasutati loperamiidvesinikkloriidi
kõhulahtisuse raviks. 26 kliinilist uuringut viidi läbi ägeda kõhulahtisusega patsientidel (N=2755) ja 5
kroonilise kõhulahtisusega patsientidel (N=321).

Kõige sagedamini (üle 1% juhtudest) teatatud kõrvaltoimed kliiniliste uuringute käigus
loperamiidvesinikkloriidiga ägeda diarröa korral olid: kõhukinnisus (2,7%), flatulents (1,7%), peavalu
(1,2%) ja iiveldus 1,1%). Kliiniliste uuringute käigus kroonilise diarröa korral kõige sagedamini
teatatud kõrvaltoimed (üle 1% juhtudest) olid: flatulents (2,8%), kõhukinnisus (2,2%), iiveldus (1,2%)
ja pearinglus (1,2%).

Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute käigus (nii ägeda kui
kroonilise diarröa korral või mõlema koosesinemisel) ning turuletulekujärgselt teavitatud
kõrvaltoimed.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgnevalt:
Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10000, <1/1000); väga
harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).




Tabel 1
Kõrvaltoimed


Näidustus
Organsüsteem
Äge diarröa
Krooniline diarröa
Äge+krooniline
(N=2755)
(N=321)
diarröa ning
turuletulekujärgne
* Selgitus: 6 tk pakendis - käsimüügiravim; 20 tk pakendis - retseptiravim
kogemus
Immuunsüsteemi häired



Ülitundlikkusreaktsioonida

Anafülaktiline reaktsioon (sh

anafülaktiline šokk)a, anafülaktoidne
Harv
reaktsioona
Närvisüsteemi häired



Peavalu
Sage
Aeg-ajalt
Sage
Pearinglus
Aeg-ajalt
Sage
Sage
Unisusa


Aeg-ajalt
Teadvuse kadua, stuupora, teadvuse


hägustuminea, lihastoonuse

Harv
suureneminea, koordinatsioonihäireda


Silma häired



Mioosa

Harv
Seedetrakti häired



Kõhukinnisus, iiveldus, flatulents
Sage
Sage
Sage
Kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus,
Aeg-ajalt
Aeg-ajalt
Aeg-ajalt
suukuivus



Ülakõhuvalu, iiveldus
Aeg-ajalt

Aeg-ajalt
Düspepsia

Aeg-ajalt
Aeg-ajalt
Iileusa (sh paralüütiline iileus)



Megakoolona (sh toksiline


megakoolonb), glossodüüniaa,c

Harv
Kõhupuhitus
Harv
Harv
Naha ja nahaaluskoe häired



Lööve
Aeg-ajalt
Aeg-ajalt
Bulloosne löövea (sh Stevensi-

Johnsoni sündroom, toksiline
Harv
epidermaalne nekrolüüs ning

multiformne erüteem), angioödeema,
nõgestõbia ja sügelusa
Neerude ja kuseteede häired



Uriini retentsioona
Harv
Üldised häired ja manustamiskoha



reaktsioonid

Väsimusa
Harv

a: Põhineb loperamiidvesinikkloriidi turuletulekujärgsel kogemusel. Kuna turuletulekujärgselt ei
eristata ägedat ja kroonilist diarröad, täiskasvanuid või lapsi, siis on andmed esitatud hinnanguliselt,
põhinedes kõigil kombineeritud loperamiidvesinikkloriidi kliinilistel uuringutel, kaasa arvatud
kliinilised uuringud alla 12-aatastel lastel (N=3683).
b: Vaata lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel.
c: Kõrvaltoimetest on teatud ainult suus lahustuva tableti puhul.
Kliiniliste uuringute puhul tuleb silmas pidada, et kui tabelis puudub vastava kõrvaltoime kohal
sagedus, siis sellest kõrvaltoimest ei teatatud või ei peetud kõrvaltoimeks antud näidustuse osas.

Lapsed
Loperamiidvesinikkloriidi ohutust hinnati 607 patsiendi puhul vanuses 10 päeva kuni 13 aastat, kes
kokku osalesid 13 kontrollitud ja kontrollita kliinilises uuringus, kasutades kõhulahtisuse raviks
loperamiidvesinikkloriidi. Üldiselt osutus ohutusprofiil sarnaseks täiskasvanute ja üle 12-aastaste laste
kliiniliste uuringute alusel saadud ohutusprofiiliga.

4.9 Üleannustamine
Sümptomid:
* Selgitus: 6 tk pakendis - käsimüügiravim; 20 tk pakendis - retseptiravim
Üleannustamise (sh suhtelise üleannustamise, nt maksa talitlushäire) korral võivad esineda
kesknärvisüsteemi (KNS) pärssimine (stuupor, koordinatsioonihäired, unisus, mioos, lihastoonuse
suurenemine, hingamise pärssimine), uriinipeetus ja soolesulgus. Lastel tekivad KNS nähud
kergemini.
Ravi:
Antidoodina võib kasutada naloksooni. Loperamiidi toime kestus on pikem kui naloksoonil (1...3
tundi), mistõttu naloksooni manustamist võib korrata. Patsienti tuleb võimaliku KNS pärssimise
avastamiseks vähemalt 48 tunni jooksul jälgida.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmako-terapeutiline grupp: soole motoorikat pärssivad ained; ATC-kood. A07DA03

Loperamiid on piperidiini sünteetiline derivaat, mis seondub sooles opioidretseptoritega. Ravim pärsib
atsetüülkoliini ning prostaglandiinide vabanemist, sellega väheneb soole peristaltika. Loperamiid
suurendab anaalsfinkteri toonust, vähendab roojapakitsust ja -pidamatust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Loperamiid metaboliseerub kiiresti esmase maksapassaaži ajal, mistõttu süsteemne toime praktiliselt
puudub.
Loperamiid imendub soolest kiiresti ja hästi, metaboliseerub täielikult konjugatsiooni teel ning eritub
sapiga. Poolväärtusaeg on keskmiselt 10,8 tundi (9...14 tundi).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilised uuringud koertel kuni 12 kuud ja rottidel kuni 18 kuud ei näidanud mingeid toksilisi
toimeid välja arvatud mõningane kaalulangus ja isulangus, kui ööpäevased annused olid vastavalt 5
mg/kg/ööpäevas (30 korda kõrgem maksimaalsest ööpäevasest annusest inimesel) ja 40
mg/kg/ööpäevas (240 korda kõrgem maksimaalsest ööpäevast annusest inimesel). Mittetoksiline annus
neis uuringutes oli koeral 1,25 mg/kg/ööpäevas ja rotil 10 mg/kg/ööpäevas. In vivo ja in vitro
uuringutes ei leitud genotoksilisust. Kartsinogeenset ohtu ei leitud. Reproduktsiooni uuringutes
kahjustas väga suur loperamiidi annus (40 mg/kg/ööpäevas) fertiilsust ja loote elulemust. Väiksemad
annused ei avaldanud mõju rasedusele ega loote arengule ning ei mõjutanud peri- ja postnataalset
arengut.
Pre-kliinilisi toimeid vaadeldi ainult soovituslike annuste ületamise võimaliku mõju hindamiseks.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiained

Kapsli sisu:
laktoosmonohüdraat
maisitärklis
talk
magneesiumstearaat

Kapsli kest:
titaandioksiid (E171)
kollane raudoksiid (E172)
indigotiin (E132)
želatiin
must raudoksiid (E172)
* Selgitus: 6 tk pakendis - käsimüügiravim; 20 tk pakendis - retseptiravim
erütrosiin (E127)

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kõvakapslid 2 mg, 20 tk pakendis.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. Müügiloa hoidja

McNeil Products Ltd.
c/o Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way
Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG
Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

120195

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / UUENDAMISE KUUPÄEV

22.11.1995/1.02.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2012.

* Selgitus: 6 tk pakendis - käsimüügiravim; 20 tk pakendis - retseptiravim