IMIGRAN FDT

Toimeained: sumatriptaan

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 100mg 6TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on IMIGRAN FDT ja milleks seda kasutatakse

Imigran sisaldab sumatriptaani, mis kuulub tripaanide gruppi (teatakse ka kui serotoniini (5-HT1)
retseptori agonistid).

Imigran'i kasutatakse migreeni raviks.

Migreeni sümptomid arvatakse tekkivat ajuveresoonte ajutisest laienemisest. Arvatakse, et Imigran
ahendab neid veresooni. Sellega aitab see leevenda migreeni peavalu ja teisi sellega seotud
sümptomeid, nt iiveldust ja oksendamist ning valgus- ja helitundlikkust.

2. Mida on vaja teada enne IMIGRAN FDT võtmist

Ärge kasutage Imigran'i:
- kui te olete sumatriptaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui teil probleeme südamega, nt südamepuudulikkus või valud rindkeres (stenokardia) või
olete juba põdenud südamelihase infarkti;
- kui teil on probleeme jalgade verevarustusega, mis põhjustavad kõndimisel krambi-
sarnaseid valusid;
- kui teil on olnud insult või miniinsult (mida nimetatakse ka transitoorseks isheemiliseks
hooks e TIAks)
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teil on maks haige, konsulteerige oma arstiga. Kui teie maksahaigus on tõsine, ei sobi
Imigran teie raviks;
- koos teiste migreeniravimitega, sh sellistega, mis sisaldavad ergotamiini või sellesarnaseid
ravimeid nagu metüsergiid.
- antidepressantidega, mida nimetatakse MAOId (monoamiinioksüdaasi inhibiitorid) või kui

te olete neid ravimeid võtnud viimase kahe nädala jooksul.

Kui te arvate, et midagi käib teie kohta, ärge võtke Imigran'i kuni te pole oma arstiga nõu
pidanud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Imigran'i ei soovitata kasutada üle 65-aastastel patsientidel või alla 18-aastastel lastel.

Enne Imigran'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on mõni eriline
südamehaiguse riskitegur:

- kui te olete üle 40-aastane mees
- kui te olete menopausijärgses eas naine
- kui te suitsetate või olete ülekaaluline
- kui teil on suhkurtõbi või kõrge kolesteroolitase
- kui teie peres on olnud südamehaigusi

Kui kasvõi üks ülanimetatud punktidest käib teie kohta, tähendab see seda, et te olete südamehaiguste
suurenenud tekkeriskiga - seega:
Rääkige oma arstiga, et ta saaks teie südamefunktsiooni kontrollida, enne kui ta määrab
teile Imigran'i.

Väga harvadel juhtudel on inimestel pärast Imigran'i võtmist esinenud tõsiseid südameprobleeme,
isegi kui neil eelnevalt ei ole südamehaigusi olnud.

Enne Imigran’i võtmist peab arst teadma:

Kui teil on kõrge vererõhk

Imigran ei pruugi teile sobida:

Rääkige oma arstile või apteekrile enne Imigran'i võtmist.

Kui teil on neeru- või maksahaigusi

Rääkige oma arstile või apteekrile enne Imigran'i võtmist.

Kui teil on kunagi esinenud krampe (tõmblusi)

või teil on teisi seisundeid, mis võivad suurema tõenäosusega krampe esile kutsuda, nt ajukahjustus
või alkoholism:

Rääkige oma arstile, et ta saaks teid hoolikamalt jälgida.

Kui te olete allergiline antibiootikumidele, mida nimetatakse sulfoonamiid-antibiootikumideks

Kui see on nii, võite te olla allergiline ka Imigran'ile. Kui te olete antibiootikumidele allergiline, kuid
te ei ole kindel, kas see on sulfoonamiid-antibiootikum:

Rääkige oma arstile või apteekrile enne Imigran'i võtmist.

Imigran'i võtmise ajal peab teie arst teama:

kui te tunnete pärast Imigran'i võtmist rindkeres valu või pingetunnet

Need nähud võivad olla intensiivsed, kuid mööduvad tavaliselt kiiresti. Kui need ei möödu või kui
need tugevnevad:

Kutsuge kohe kiirabi. Vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed”.

Kui te võtate sageli Imigran'i

Imigan'i liiga sagedane võtmine võib põhjustada peavalude tugevemist.
Rääkige oma arstile, kui see käib teie kohta. Võib olla peate te Imigran'i võtmise lõpetama.

Muud ravimid ja Imigran

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetavad ravimid.

Mõningaid ravimeid ei tohi võtta koos Imigran'iga ja mõned ravimid võivad tekitada Imigran'iga koos
manustamisel kõrvaltoimeid. Siia kuuluvad:
• SSRId (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) või SNRIs (serotoniini-
noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid), mida kasutatakse depressiooni raviks. Imigran'i
võtmine koos nende ravimitega võib põhjustada segasust, nõrkust ja/või koordinatsioonivõime
puudumist (serotoniini sündroom).
Nende sümptomite tekkimisel võtke koheselt arstiga ühendust.
• ergotamiin, mida kasutatakse samuti migreeni raviks, või sellesarnased ravimid, nt
metüsergiid.
Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda nendest ravimitest.

Rasedus ja imetamine

Imigran'i ei soovitata raseduse ajal kasutada. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või
kavatsete rasestuda, ärge võtke Imigran'i enne arstiga nõu pidamata. Raseduse korral kaalub teie
arst Imigran-ravist saadavat kasu kaasuva riski suhtes lapsele.

Imigran'i toimeaine eritub rinnapiima. Ärge imetage oma last 12 tunni jooksul pärast Imigran'i
võtmist. Kui teil eritub selle aja jooksul rinnapiima, peate selle hävitama ega tohi seda lapsele anda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Migreeni sümptomid või Imigran võivad muuta teid uimaseks.

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te ei tunne ennast hästi.

3. Kuidas IMIGRAN FDT võtta

Kuidas kasutada Imigran'i

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui palju võtta
Tavaline annus 18...65-aastastele täiskasvanutele on üks 50 mg Imigran'i tablett. Mõned patsiendi
võivad vajada 100 mg annust.


Tabletid tuleb koos mõningase koguse veega tervelt alla neelata.

Millal Imigran'i võtta
Võtke Imigran'i niipea kui migreenihoog algab. Kuigi Imigran'i võib võtta ka igal hetkel pärast
migreenihoo algust.

Ärge võtke Imigran'i hoo vältimiseks.

Kui migreeni sümptomid taasilmnevad
Imigran'i teist tabletti ei tohi võtta enne 2 tunni möödumist esimesest annusest.

Kui esimene annus ei toiminud
Ärge võtke teist tabletti ega muid Imigran'i preparaate sama hoo ajal. Kui Imigran ei leevendanud
üldse teie peavalu:

Küsige nõu arsti või apteekri käest.

Kui te võtate Imigran’i rohkem kui ette nähtud:
Liiga suure annuse Imigran'i võtmine teeb teid haigeks. Kui te peaksite ületama soovitatud annust:

Pöörduge niipea kui võimalik oma arsti või apteekri poole nõu saamiseks. Võimalusel
näidake talle ravimi pakendit.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid: Need on Imigran'i võtvatel inimestel väga harvad. Nähud on:
• Kublaline ja sügelev nahk (nõgeslööve)
• mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskusi
• kollaps (minestamine).

Nende sümptomite tekkimisel võtke viivitamatult arstiga ühendust. Lõpetage Imigran'i
võtmine.
Sageli esinevad Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st:
• pearinglus, nõrkuse tunne või kuumahoog
• ajutine vererõhu tõus
• iiveldus või oksendamine, kuigi ka migreen võib seda tekitada
• väsimus või uimasus
• hingeldus
• lihasvalu
• ebatavalised aistingud, sh tuimuse tunne, kipitus, kuuma ja külma tunne, valu, raskuse või surve
tunne mistahes kohas kehas, sh rinnus ja kõris.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000st:
• valu vasakul alakõhus ja verine kõhulahtisus (isheemiline koliit)
• kahvatu, sinaka varjundiga nahk ja/või valu sõrmedes, varvastes, kõrvades, ninas ja lõualuus
vastuseks külmale või stressile (Raynaud' sündroom)
• krambid (tõmblused), värisemine, lihasspasmid, kaela jäikus
• minestamise tunne (vererõhk võib olla väga madal)
• südameprobleemid, kus teie südamerütm võib olla liiga kiire (tahhükardia), aeglane (bradükardia)
või minna rütmist välja (kardiaalsed arütmiad)
• infarkt
• allergilised reaktsioonid
• nägemishäired, nt virvendus, nägemisteravuse langus, kaheli nägemine, nägemise kaotus, ja
mõningatel juhtudel tekivad isegi jäävad kahjustused (kuigi need võivad tekkida ka migreenihoo
tõttu).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mida saab avastada vereanalüüsiga:
• vähesed muutused maksafunktsioonis.

Kui teil tekivad kõrvaltoimed

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


5. Kuidas IMIGRAN FDT säilitada

Imigran'i säilitamine

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Kui teil on jäänud järele mittevajalikke Imigran'i tablette, ärge visake neid kanalisatsiooni ega
olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need
meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imigran sisaldab:

- Toimeaine on sumatriptaan. Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg või 100 mg
sumatriptaani (sumatriptaansuktsinaadina).
- Abiained on:

Imigran 50 mg: Tableti sisu: veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalne tselluloos,

naatriumvesinikkarbonaat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, puhastatud vesi.

Tableti kate: Opadry Pink YS-1-1441G, puhastatud vesi.
Imigran 100 mg: Tableti sisu: veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalne tselluloos,
naatriumvesinikkarbonaat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, puhastatud vesi.
Tableti kate: Opadry White OY-S-7322, puhastatud vesi.

Kuidas Imigran välja näeb ja pakendi sisu

Imigran FDT 50 mg kaetud tabletid, 2, 4 või 6 tk foolium/foolium-blisterpakendis või külmvormitud
fooliumist/lastekindla fooliumkattega blisterpakendis.
Õhukese polümeerikattega roosa, kolmnurkne, kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pressitud
'GS 1YM'ja teisele küljele '50'.

Imigran FDT 100 mg kaetud tabletid, 2, 4 või 6 tk foolium/foolium-blisterpakendis või külmvormitud
fooliumist/lastekindla fooliumkattega blisterpakendis.
Õhukese polümeerikattega valge, kolmnurkne, kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pressitud
'GS YE7'ja teisele küljele '100'.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
GlaxoSmithKline Export Ltd.,
980 Great West Road, Brentford,
Middlesex TW8 9GS,
Ühendkuningriik

Tootjad:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Grunwaldzka 189, Poznan, Poola.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:

GlaxoSmithKline Eesti OÜ,
Lõõtsa 8a, 11415 Tallinn.
Telefon: +372 6676 900

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Imigran FDT, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Imigran FDT, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Imigran, 20 mg ninasprei, lahus

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg või 100 mg sumatriptaani
(sumatriptaansuktsinaadina).
Ninasprei on ettenähtud ühekordseks kasutamiseks, 1 annus sisaldab 20 mg sumatriptaani 0,1 ml-s
puhverdatud vesilahuses. Lahusel on iseloomulik maitse.

INN. Sumatriptanum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Imigran FDT, 50 mg
Roosa õhukese polümeerikattega, kolmnurkne, kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pressitud
'GS 1YM'ja teisele küljele '50'.
Imigran FDT, 100 mg
Valge õhukese polümeerikattega, kolmnurkne, kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pressitud
'GS YE7'ja teisele küljele '100'.
Imigran, 20 mg ninasprei, lahus.
Helekollane kuni tumekollane lahus.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Auraga või aurata migreenihoo ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Sumatriptaani ei tohi kasutada profülaktiliselt. Sumatriptaani soovitatud annust ei tohi ületada.

Sumatriptaani soovitatakse monoteraapiana ägeda migreenihoo raviks ja seda ei tohi manustada
samaaegselt ergotamiini või ergotamiini derivaatidega (sealhulgas metüsergiidiga) (vt lõik 4.3).
Soovitatav on sumatriptaani manustada nii kiiresti kui võimalik pärast migreenihoo algust. Ravim on
võrdselt efektiivne sõltumata hoo staadiumist, mille ajal seda manustatakse.


Õhukese polümeerikattega tabletid:

• Täiskasvanud

Soovitatav annus on 50 mg tablett. Mõned patsiendid võivad vajada 25 mg või 100 mg manustamist.
Kui esimene sumatriptaani annus ei toiminud, ei tohi sama hoo puhul enam teist annust võtta. Sellisel
juhul võib hoo raviks manustada paratsetamooli, atsetüülsalitsüülhapet või teisi mittesteroidseid
põletikuvastaseid ravimeid. Sumatriptaani võib uuesti võtta alles järgmise hoo puhul.
Kui esimene annus toimib, kuid sümptomid tekivad uuesti, võib manustada järgmise annuse
tingimusel, et kahe annuse manustamise vahe on vähemalt 2 tundi ja üle 300 mg 24 tunni jooksul ei
manustata.

Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega. Neelamisraskusega patsiendid võivad kaetud tableti
enne manustamist väheses vees lahustada. Sumatriptaani tablettidel on mõru maitse.

Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)
Sumatriptaani tablettide efektiivsust ja ohutust ei ole lastel ja noorukitel tõestatud (vt lõik 5.1).

Eakad patsiendid (üle 65 eluaasta)
Sumatriptaani tablettide kasutamise kogemus üle 65-aastastel patsientidel on piiratud. Sumatriptaani
tablettide farmakokineetika eakatel ei erine oluliselt noorematest patsientidest, kuid seni, kuni
puuduvad põhjalikumad kliinilised andmed, ei ole sumatriptaani tablettide kasutamine üle 65-aastastel
patsientidel soovitatav.

Ninasprei:

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)
Sumatriptaani ninasprei optimaalne annus on 20 mg ühte ninasõõrmesse.
Kuid migreenihoogude internsiivsuse ja sumatriptaani imendumise erinevuste tõttu võib mõnedel
patsientidel olla efektiivne 5 mg või 10 mg annus.
Kui esimene sumatriptaani annus ei toiminud, ei tohi sama hoo puhul enam teist annust võtta. Sellisel
puhul võib hoogu ravida paratsetamooli, atsetüülsalitsüülhappe või mittesteroidsete põletikuvastaste
ravimitega. Sumatriptaani võib uuesti manustada alles järgmise hoo puhul.
Kui esimene annus toimib, kuid sümptomid tekivad uuesti, võib järgmise annuse manustada järgmise
24 tunni jooksul nii, et kahe annuse vahele jääb vähemalt kahe-tunnine intervall.
Ühegi 24-tunnise perioodi jooksul ei tohi manustada üle 2 sumatriptaani 20 mg ninasprei annuse.

Noorukid (12-17-aastased)
Sumatriptaani võib noorukitele manustada ainult migreeni ravimises kogenud spetsialisti või arsti
soovitusel, arvestades kohalikke juhiseid.
Sumatriptaani ninasprei soovitatav annus on 10 mg ühte ninasõõrmesse.
Kui esimene sumatriptaani annus ei toiminud, ei tohi sama hoo puhul enam teist annust võtta. Sellisel
puhul võib hoogu ravida paratsetamooli, atsetüülsalitsüülhappe või mittesteroidsete põletikuvastaste
ravimitega.
Sumatriptaani võib uuesti manustada alles järgmise hoo puhul.
Kui esimene annus toimib, kuid sümptomid tekivad uuesti, võib järgmise annuse manustada järgmise
24 tunni jooksul nii, et kahe annuse vahele jääb vähemalt kahe-tunnine intervall.
Ühegi 24-tunnise perioodi jooksul ei tohi manustada üle 2 sumatriptaani 10 mg ninasprei annuse.

Lapsed (alla 12-aastased)
Sumatriptaani ninaspreid ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel, kuna andmed selle ravimi
ohutuse ja tõhususe kohta selles vanusegrupis on ebapiisavad.

Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Sumatriptaani ninasprei kasutamise kohta üle 65-aastastel patsientidel puudub kogemus.
Farmakokineetikat pole eakatel patsientidel piisavalt uuritud. Kuni puuduvad põhjalikumad kliinilised
andmed ei ole sumatriptaani kasutamine eakatel patsientidel soovitatav.

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

- Eelnenud müokardiinfarkt, südame isheemiatõbi või sarnased sümptomid, Prinzmetal'i stenokardia
(koronaarne vasospasm), perifeersete veresoonte haigus.
- Sumatriptaani ei tohi manustada patsiendile, kellel on anamneesis äge aju vaskulaarne haigus või
aju transitoorne isheemia.
- Mõõduka ja raske hüpertensiooni korral on sumatriptaani kasutamine vastunäidustatud.
- Sumatriptaani ei tohi manustada raske maksapuudulikkusega patsiendile.
- Ergotamiini või ergotamiini derivaatide (sh metüülsergiidi) samaaegne kasutamine on
vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
- Sumatriptaani ei tohi kasutada koos MAO inhibiitoritega ega kahe nädala jooksul pärast MAO
inhibiitoritega ravi lõpetamist.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Imigran'i tohib kasutada vaid siis, kui migreeni diagnoos on kindel.

Sumatriptaan ei ole näidustatud hemipleegilise, basilaarse või oftalmopleegilise migreeni raviks.

Kui patsiendil on ebatüüpilised sümptomid või neil ei ole sumatriptaani kasutamiseks sobivat
diagnoosi pandud, tuleb enne sumatriptaan-ravi alustamist välistada võimaliku, raske neuroloogilise
patoloogia olemasolu (nt tserebrovaskulaarsed haigused, transitoorne isheemia).

Imigran’i manustamise järgselt võivad tekkida mööduvad sümptomid, sh pinge- ja valutunne
rindkeres, mis võib kiirguda kurgu piirkonda (vt lõik 4.8). Sümptomite sarnanemisel südame
isheemiatõvele tuleb haigel teostada vastav läbivaatus.

Sumatriptaani tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on kergekujuline ravile alluv
hüpertensioon, sest väikesel osal patsientidel on täheldatud mööduvat vererõhu tõusu ja perifeerse
vaskulaarse resistentsuse suurenemist (vt lõik 4.3).

Sumatriptaani kasutamise kliiniline kogemus on näidanud, et selektiivsete serotoniini tagasihaarde
inhibiitoritega (SSTI) koosmanustamise järgselt võib tekkida serotoniini sündroom (segasusseisund,
autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed häired). Serotoniini sündroomi on täheldatud ka
triptaanide ning serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNTI) koosmanustamisel.
Kui sumatriptaani ja SSTI/SNTI samaaegne kasutamine on kliiniliselt vajalik, peab patsiente hoolikalt
jälgima (vt lõik 4.5).
Imigran’i manustamisel seisundite korral, mis võivad märkimisväärselt mõjutada ravimi imendumist,
metabolismi või eritumist (nt kahjustatud maksa- (Child Pugh aste A või B, vt lõik 5.1, Patsientide
erigrupid) või neerufunktsiooni korral (vt lõik 5.19)), tuleb olla ettevaatlik.

Patsientidel, kellel on anamneesis krambid või muud krambiläve alandavad riskifaktorid, tuleb
Imigran’i kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.8).

Sulfoonamiidide suhtes ülitundlikel patsientidel võib esineda allergiline reaktsioon pärast
sumatriptaani manustamist. Reaktsioonid võivad ulatuda naha ülitundlikkusest kuni anafülaksiani.
Kuna ristitundlikkuse kohta on andmeid piiratult, tuleb nendele patsientidele sumatriptaani
manustamisel olla ettevaatlik.

Kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini samaaegse triptaanide ja naistepuna (Hypericum
perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide kasutamise korral.

Ükskõik millist tüüpi valuvaigistite pikaajaline kasutamine peavalude puhul võib neid raskemaks
muuta. Kui esineb selline olukord või seda kahtlustatakse, tuleb otsida meditsiinilist abi ja ravi
katkestada. Ravimite üleannustamisest tingitud peavalu (medication overuse headache - MOH) tuleb
kahtlustada patsientidel, kellel esinevad sagedased või igapäevased peavalud hoolimata
peavaluravimite regulaarsest kasutamisest (või selle tõttu).


Sumatriptaani ei tohi ilma eelneva kardiovaskulaarse hindamiseta manustada patsientidele, kellel
esinevad südame isheemiatõve riskifaktorid, sealhulgas patsientidele, kes suitsetavad palju või
kasutavad nikotiinasendusravi (vt lõik 4.3). Erilist tähelepanu tuleb pöörata nendele riskifaktoritele
postmenopausaalsetele naiste ja üle 40-aastastele meeste puhul. Siiski, väga harvadel juhtudel on
esinenud sumatriptaani manustamise järgselt tõsiseid kardiaalseid sümptomeid ka ilma
kardiovaskulaarse foonhaiguseta patsientidel.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid propranolooli, flunarisiini, pisotifeeni ja alkoholiga ei ole leitud.

Ergotamiini sisaldavate preparaatide ja sumatriptaani samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Ergotamiin ja sumatriptaan võivad toimida aditiivselt ning põhjustada vasospasmi. Sumatriptaani
tohib manustada 24 tundi pärast ergotamiini viimast annust. Ergotamiini tohib manustada kuus tundi
pärast sumatriptaani viimast annust.

Võimalike koostoimete tõttu on sumatriptaani ja MAO inhibiitorite samaaegne kasutamine
vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Kõrvaltoimeid võib tekkida sagedamini, kui samaaegselt kasutatakse teisi triptaane või naistepuna
(Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate.

Müügiletuleku järgselt on üksikutel juhtudel teatatud sumatriptaani ja SSTI koosmanustamisel
serotoniini sündroomi (segasusseisund, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed häired)
tekkest. Kui sumatriptaani kasutatakse koos liitiumiga võib ilmneda risk serotoninergilise sündroomi
tekkeks.
Serotoniini sündroom on esinenud ka serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNTI)
ning triptaanide koosmanustamisel (vt lõik 4.4).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Enam kui 1000 naiselt on saadud turustamisjärgsed andmed sumatriptaani kasutamise kohta raseduse
esimesel trimestril. Kuigi need andmed ei sisalda piisavalt informatsiooni lõplike järelduste
tegemiseks, ei viita need ka kaasasündinud väärarengute suurenenud riskile.
Praeguseni tehtud loomkatsetes ei ole ilmnenud teratogeenset ega kahjulikku toimet peri- ja
postnataalsele arengule. Siiski võib embrüode/loodete eluvõimelisus küülikutel olla mõjutatud (vt
lõik 5.3).
Kuna andmeid sumatriptaani kasutamise kohta raseduse ajal on vähe, võib ravimit kasutada ainult
vältimatutel juhtudel. Tuleb kaaluda ravist loodetava kasu ja võimaliku ohu vahekorda.

Sumatriptaan eritub nahaalusel manustamisel rinnapiima. Rinnaga toitmisest peab hoiduma 12 tundi
pärast ravimi manustamist ja selle aja jooksul eritunud rinnapiim tuleb minema visata.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Sumatriptaani manustamise järgselt peab olema ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel,
kuna migreenihoog või Imigran võivad põhjustada uimasust.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on toodud allpool organsüsteemi ja esinemissageduse alusel. Esinemissagedused on
määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
< 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), ei ole teada (ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel). Mõned kõrvaltoimetena teatatud sümptomid võivad olla seotud
migreeni sümptomitega.


Kõikide ravimvormide puhul:
Immuunsüsteemi häired
Teadmata:
Ülitundlikkusreaktsioonid naha ülitundlikkusest (nagu
urtikaaria) kuni anafülaksiani.

Närvisüsteemi häired
Sage:
Pearinglus, unisus, sensoorsed häired, sealhulgas paresteesiad
ja hüpoesteesia.
Teadmata:

Krambid, kuigi mõnikord on need esinenud patsientidel,
kellel on anamneesis krambid või samaaegsed seisundid, mis
soodustavad krampide teket. Samuti on teateid krampidest
patsientidel, kellel selliseid soodustavaid faktoreid pole teada.
Treemor, düstoonia, nüstagm, skotoom.

Silma kahjustused
Teadmata:
Virvendus, kahelinägemine, nägemise halvenemine.
Nägemise kaotus, sealhulgas teated püsivatest defektidest.
Nägemishäired võivad siiski esineda ka migreenihoo enda
korral.

Südame häired
Teadmata:
Bradükardia, tahhükardia, südamepekslemine, südame
rütmihäired, mööduvad isheemilised muutused EKG-s,
koronaararterite spasm, stenokardia, müokardiinfarkt (vt
lõigud 4.3 ja 4.4).

Vaskulaarsed häired
Sage:
Mööduv vererõhu tõus, mis tekib varsti pärast manustamist.
Nahapunetus.
Teadmata:
Hüpotensioon, Raynaud’ fenomen.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage:
Düspnoe.

Seedetrakti häired
Sage:
Mõnedel patsientidel esines iiveldus ja oksendamine, kuid pole
selge, kas need olid seotud sumatriptaani või foonhaigusega.
Teadmata:
Isheemiline koliit. Kõhulahtisus.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage:

Raskustunne (tavaliselt mööduv ja võib olla tugev ning
haarata iga kehaosa, sealhulgas rindkere ja neelu). Müalgia.
Teadmata:

Kaela jäikus. Artralgia.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage:
Valu, külma-, surve- või pigistustunne (need on tavaliselt
mööduvad ja võivad olla tugevad ning haarata iga kehaosa,
sealhulgas rindkere ja neelu), nõrkustunne, kurnatus (mõlemad
on suhteliselt kerge või mõõduka intensiivsusega ja mööduvad).

Uuringud
Väga harv:
Mõnikord on täheldatud kergeid kõrvalekaldeid
maksatalitluse testides.

Psühhiaatrilised häired
Teadmata:
Ärevus.


Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata:
Hüperhidroos.

Ainult ninasprei puhul:
Närvisüsteemi häired
Väga sage:
Maitsehäire/ebameeldiv maitse.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage:
Pärast sumatriptaani ninasprei manustamist on kirjeldatud
kerget ja mööduvat ärritus- või põletustunnet ninas või neelus
või ninaverejooksu.

Täiskasvanute puhul teatatud kõrvaltoimeid on täheldatud ka noorukitel. Nende kõrvaltoimete hulka
kuuluvad väga harvad koronaararterite vasospasmi ja müokardi infarkti juhud (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid
Õhukese polümeerikattega kaetud tablettide kuni 100 mg annuste suukaudsel manustamisel ning
ninasprei kuni 40 mg annuste ninasisesel manustamisel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid peale
eespool nimetatute.

Kliinilistes uuringutes manustasid vabatahtlikud 20 mg sumatriptaani ninasisesi 3 korda päevas nelja
päeva vältel ilma, et oleks tekkinud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.

Ravi
Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida vähemalt 10 tunni jooksul ning vajadusel rakendada
toetavat ravi.

Ei ole teada hemodialüüsi ega peritoneaaldialüüsi toimest sumatriptaani plasmakontsentratsioonile.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed 5-HT -retseptori agonistid
1
ATC-kood: N02CC01.

Sumatriptaan on valikuline 5-hüdroksütrüptamiin-1-(5-HT D) retseptori agonist, mis ei mõjusta teisi
1
serotoniini retseptorite (5-HT ) alatüüpe. 5-HT D retseptoreid on leitud peamiselt peaaju veresoontes
2-7
1
ja need vahendavad vasokonstriktsiooni.

Loomkatsetes ahendab sumatriptaan valikuliselt unearterit, kuid ei muuda seejuures aju verevarustust.
Unearter varustab verega ekstra- ja intrakraniaalseid kudesid (nt ajukelmeid), viimaste veresoonte
laienemine ja/või turse võibki olla üheks migreeni põhjuseks. Lisaks sellele on katsed näidanud, et
sumatriptaan pärsib kolmiknärvi aktiivsust. Mõlemad nimetatud toimed võivad kaasa aidata
sumatriptaani migreenivastasele toimele inimesel.

Toime saabub 15 minutit pärast 20 mg ninasisese annuse ja umbes 30 minutit pärast 100 mg tableti
suukaudse annuse manustamist.

Enamikul inimestel leevendub valu 2 tunni jooksul pärast tableti manustamist.
Valuvaigistav toime saabus vähestel uuringus osalejatel 30 minutit pärast 50 mg ja 20 minutit pärast
100 mg õhukese polümeerikattega kaetud tableti suukaudse annuse manustamist.
Ravimile reageerijate arv suurenes ajas ning kahe tunni möödudes oli valuvaigistav toime avaldunud
vastavalt 67% ja 47% osalejatest võrreldes platseebogrupi 42 protsendilise tulemusega.

Vähesed uuringus osalejad vabanesid valust vastavalt 33 minutit ja 26 minutit pärast ravimiannuse
manustamist. Kahe tunni jooksul suurenes valust vabanevate osalejate arv, kuni valu oli täielikult
kadunud vastavalt 40% ja 47% osalejatest võrreldes platseebogrupi 15 protsendilise tulemusega.

Õhukese polümeerikattega tabletid:

Kuigi sumatriptaani soovitatav suukaudne annus on 50 mg, on migreenihoogude raskus erinev nii
patsiendil endal kui erinevatel patsientidel. Annused 25...100 mg on kliinilistes uuringutes olnud
efektiivsemad platseebost, kuid 25 mg annus oli statistiliselt oluliselt vähem efektiivne kui 50 mg või
100 mg annus.

Sumatriptaani tabletid on efektiivsed ägeda migreeni ravis, kaasa arvatud menstruatsiooniga kaasnev
migreenihoog.

Kliinilised uuringud
Mitmed platseebokontrolliga kliinilised uuringud on hinnanud suukaudse sumatriptaani standardsete
tablettide ohutust ja efektiivsust 600 migreeniga noorukil vanuses 12...17 aastat. Uuringutes ei
ilmnenud statistiliselt olulist erinevust platseebo ja sumatriptaani annuste toimes peavalu
leevendamisel kahe tunni jooksul pärast manustamist. Suukaudse sumatriptaani kõrvaltoimete profiil
noorukitel vanuses 12...17 aastat oli sarnane täiskasvanutel läbiviidud uuringute tulemustega.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Õhukese polümeerikattega tabletid:

Pärast suukaudset manustamist imendub sumatriptaan kiiresti, 45 minuti pärast on saabunud 70%
maksimaalsest kontsentratsioonist. Pärast 100 mg annuse manustamist on keskmine maksimaalne
plasmakontsentratsioon 54 ng/ml.
Keskmine absoluutne biosaadavus on 14%, mis on osaliselt tingitud presüsteemsest metabolismist ja
osaliselt mittetäielikust imendumisest.

Sumatriptaani maksimaalne plasmakontsentratsioon suureneb 15% võrra, kui õhukese
polümeerikattega kaetud tablett manustatakse koos suure rasvasisaldusega toiduga.

Ninasprei

Pärast ninna manustamist imendub sumatriptaan kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub
1...1,5 tunni jooksul. Pärast 20 mg annuse manustamist on keskmine maksimaalne
plasmakontsentratsioon 12,9 ng/ml. Ninna manustamisel on keskmine biosaadavus 15,8%, mis on
osaliselt tingitud presüsteemsest metabolismist.

Jaotumine

Seonduvus plasmavalkudega 14...21%, keskmine jaotusruumala 170 l.

Biotransformatsioon

Põhimetaboliit on sumatriptaani indooläädikhappe analoog, mis eritub peamiselt uriiniga vaba
happena ja glükuroniidiga konjugeeritult. Metaboliit ei ole aktiivne 5-HT ja 5-HT retseptorite suhtes.
1
2


Eritumine

Sumatriptaani eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu kaks tundi. Keskmine plasma kliirens on
ligikaudu 1160 ml/min ning renaalne kliirens 260 ml/min.

Mitterenaalne kliirens moodustab umbes 80% kogukliirensist. Sumatriptaan elimineeritakse peamiselt
oksüdatiivse metabolismi teel, mida vahendab monoamiini oksüdaas A. Peamine metaboliit on
sumatriptaanil indooläädikhappe analoog, mis eritub vaba happe ja glükuroniidühenditena uriinis.
Metaboliit ei ole aktiivne 5-HT ja 5-HT retseptorite suhtes.
1
2

Patsientide erigrupid

Maksapuudulikkus

Maksapuudulikkusega patsientidel on pärast suukaudset manustamist vähenenud presüsteemne
kliirens, mille tulemusena suureneb sumatriptaani plasmakontsentratsioon. Sarnast muutust on oodata
ka pärast ravimi ninasisest manustamist (vt lõik 4.4).

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogeensus, mutageensus

In vitro uuringutes ja loomkatsetes ei olnud sumatriptaanil genotoksilist ega kartsinogeenset toimet.

Reproduktsioonitoksilisus

Tabletid:

Rottidega teostatud fertiilsusuuringus seostati sumatriptaani suukaudseid annuseid, mille tulemusena
saavutatud plasmakontsentratsioonid olid ligikaudu 200 korda suuremad kui inimesel pärast 100 mg
annuse suukaudset manustamist, viljastamise edukuse vähenemisega.

Seda toimet ei ilmnenud subkutaanse manustamise uuringus, kus täheldatud maksimaalsed
plasmakontsentratsioonid olid umbes 150 korda suuremad kui inimesel pärast suukaudset
manustamist.

Ninasprei:

Rottidega teostatud fertiilsusuuringus seostati sumatriptaani suukaudseid annuseid, mille tulemusena
saavutatud plasmakontsentratsioonid olid ligikaudu 750 korda suuremad kui inimesel pärast 20 mg
annuse ninasisest manustamist, viljastamise edukuse vähenemisega.

Seda toimet ei ilmnenud subkutaanse manustamise uuringus, kus rottidel täheldatud maksimaalsed
plasmakontsentratsioonid olid umbes 500 korda suuremad kui inimesel pärast ninasisest manustamist.

Rasedus ja imetamine

Rottidel või küülikutel ei ole täheldatud ravimi teratogeenset toimet, samuti puudus sumatriptaanil
mõju rottide postnataalsele arengule.

Organogeneesi perioodil tiinetele rottidele manustatuna põhjustas sumatriptaan mõnikord embrüo
letaalsust annuste kasutamisel, mis olid piisavalt suured, et põhjustada emaslooma mürgistust.

Toksikoloogia ja/või farmakoloogia loomadel

Ninasprei:


Uuringutes, mille käigus uuriti lokaalset ja silmaärritust, ei täheldatud pärast sumatriptaani ninasprei
manustamist katseloomadele ninaärritust ega ka silmaärritust sprei manustamisel otse küülikute silma.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Õhukese polümeerikattega tablett: veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalne tselluloos,
naatriumvesinikkarbonaat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat.
Ninasprei: kaaliumdivesinikfosfaat, veevaba kahealuseline naatriumfosfaat, väävelhape,
naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

Kaetud tabletid: 3 aastat.
Ninasprei: 3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kaetud tabletid:
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ninasprei:
Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida välispakendis, et kaitsta ninaspreid valguse eest.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

50 mg või 100 mg kaetud tabletid, 2, 4 või 6 tk foolium/foolium- blisterpakendis või külmvormitud
fooliumist/lastekindla fooliumkattega blisterpakendis.
Ninasprei (20 mg/annuses) on ettenähtud ühekordseks kasutamiseks ja sisaldab ühte annust.
Ninasprei pudel on klaasist (I tüüp Ph.Eur.) ja kummist korgiga.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Imigran ninasprei:
Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Ühendkuningriik

Imigran FDT 50 mg ja 100 mg tabletid:
GlaxoSmithKline Export Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS

Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

Imigran FDT 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 437504
Imigran FDT 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 437604
Imigran, 20 mg ninasprei 167997

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Imigran FDT 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.03.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:28.02.2014

Imigran FDT 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.03.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2014

Imigran, 20 mg ninasprei
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.05.1997
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.08.2009

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015
10