IMIGRAN FDT

Auraga või aurata migreenihoo ravi.

Sumatriptaani ei tohi kasutada profülaktiliselt. Sumatriptaani soovitatud annust ei tohi ületada.

Sumatriptaani soovitatakse monoteraapiana ägeda migreenihoo raviks ja seda ei tohi manustada
samaaegselt ergotamiini või ergotamiini derivaatidega (sealhulgas metüsergiidiga) (vt lõik 4.3).
Soovitatav on sumatriptaani manustada nii kiiresti kui võimalik pärast migreenihoo algust. Ravim on
võrdselt efektiivne sõltumata hoo staadiumist, mille ajal seda manustatakse.


Õhukese polümeerikattega tabletid:

• Täiskasvanud

Soovitatav annus on 50 mg tablett. Mõned patsiendid võivad vajada 25 mg või 100 mg manustamist.
Kui esimene sumatriptaani annus ei toiminud, ei tohi sama hoo puhul enam teist annust võtta. Sellisel
juhul võib hoo raviks manustada paratsetamooli, atsetüülsalitsüülhapet või teisi mittesteroidseid
põletikuvastaseid ravimeid. Sumatriptaani võib uuesti võtta alles järgmise hoo puhul.
Kui esimene annus toimib, kuid sümptomid tekivad uuesti, võib manustada järgmise annuse
tingimusel, et kahe annuse manustamise vahe on vähemalt 2 tundi ja üle 300 mg 24 tunni jooksul ei
manustata.

Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega. Neelamisraskusega patsiendid võivad kaetud tableti
enne manustamist väheses vees lahustada. Sumatriptaani tablettidel on mõru maitse.

Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)
Sumatriptaani tablettide efektiivsust ja ohutust ei ole lastel ja noorukitel tõestatud (vt lõik 5.1).

Eakad patsiendid (üle 65 eluaasta)
Sumatriptaani tablettide kasutamise kogemus üle 65-aastastel patsientidel on piiratud. Sumatriptaani
tablettide farmakokineetika eakatel ei erine oluliselt noorematest patsientidest, kuid seni, kuni
puuduvad põhjalikumad kliinilised andmed, ei ole sumatriptaani tablettide kasutamine üle 65-aastastel
patsientidel soovitatav.

Ninasprei:

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)
Sumatriptaani ninasprei optimaalne annus on 20 mg ühte ninasõõrmesse.
Kuid migreenihoogude internsiivsuse ja sumatriptaani imendumise erinevuste tõttu võib mõnedel
patsientidel olla efektiivne 5 mg või 10 mg annus.
Kui esimene sumatriptaani annus ei toiminud, ei tohi sama hoo puhul enam teist annust võtta. Sellisel
puhul võib hoogu ravida paratsetamooli, atsetüülsalitsüülhappe või mittesteroidsete põletikuvastaste
ravimitega. Sumatriptaani võib uuesti manustada alles järgmise hoo puhul.
Kui esimene annus toimib, kuid sümptomid tekivad uuesti, võib järgmise annuse manustada järgmise
24 tunni jooksul nii, et kahe annuse vahele jääb vähemalt kahe-tunnine intervall.
Ühegi 24-tunnise perioodi jooksul ei tohi manustada üle 2 sumatriptaani 20 mg ninasprei annuse.

Noorukid (12-17-aastased)
Sumatriptaani võib noorukitele manustada ainult migreeni ravimises kogenud spetsialisti või arsti
soovitusel, arvestades kohalikke juhiseid.
Sumatriptaani ninasprei soovitatav annus on 10 mg ühte ninasõõrmesse.
Kui esimene sumatriptaani annus ei toiminud, ei tohi sama hoo puhul enam teist annust võtta. Sellisel
puhul võib hoogu ravida paratsetamooli, atsetüülsalitsüülhappe või mittesteroidsete põletikuvastaste
ravimitega.
Sumatriptaani võib uuesti manustada alles järgmise hoo puhul.
Kui esimene annus toimib, kuid sümptomid tekivad uuesti, võib järgmise annuse manustada järgmise
24 tunni jooksul nii, et kahe annuse vahele jääb vähemalt kahe-tunnine intervall.
Ühegi 24-tunnise perioodi jooksul ei tohi manustada üle 2 sumatriptaani 10 mg ninasprei annuse.

Lapsed (alla 12-aastased)
Sumatriptaani ninaspreid ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel, kuna andmed selle ravimi
ohutuse ja tõhususe kohta selles vanusegrupis on ebapiisavad.

Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Sumatriptaani ninasprei kasutamise kohta üle 65-aastastel patsientidel puudub kogemus.
Farmakokineetikat pole eakatel patsientidel piisavalt uuritud. Kuni puuduvad põhjalikumad kliinilised
andmed ei ole sumatriptaani kasutamine eakatel patsientidel soovitatav.

- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

- Eelnenud müokardiinfarkt, südame isheemiatõbi või sarnased sümptomid, Prinzmetal'i stenokardia
(koronaarne vasospasm), perifeersete veresoonte haigus.
- Sumatriptaani ei tohi manustada patsiendile, kellel on anamneesis äge aju vaskulaarne haigus või
aju transitoorne isheemia.
- Mõõduka ja raske hüpertensiooni korral on sumatriptaani kasutamine vastunäidustatud.
- Sumatriptaani ei tohi manustada raske maksapuudulikkusega patsiendile.
- Ergotamiini või ergotamiini derivaatide (sh metüülsergiidi) samaaegne kasutamine on
vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
- Sumatriptaani ei tohi kasutada koos MAO inhibiitoritega ega kahe nädala jooksul pärast MAO
inhibiitoritega ravi lõpetamist.

Imigran'i tohib kasutada vaid siis, kui migreeni diagnoos on kindel.

Sumatriptaan ei ole näidustatud hemipleegilise, basilaarse või oftalmopleegilise migreeni raviks.

Kui patsiendil on ebatüüpilised sümptomid või neil ei ole sumatriptaani kasutamiseks sobivat
diagnoosi pandud, tuleb enne sumatriptaan-ravi alustamist välistada võimaliku, raske neuroloogilise
patoloogia olemasolu (nt tserebrovaskulaarsed haigused, transitoorne isheemia).

Imigran’i manustamise järgselt võivad tekkida mööduvad sümptomid, sh pinge- ja valutunne
rindkeres, mis võib kiirguda kurgu piirkonda (vt lõik 4.8). Sümptomite sarnanemisel südame
isheemiatõvele tuleb haigel teostada vastav läbivaatus.

Sumatriptaani tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on kergekujuline ravile alluv
hüpertensioon, sest väikesel osal patsientidel on täheldatud mööduvat vererõhu tõusu ja perifeerse
vaskulaarse resistentsuse suurenemist (vt lõik 4.3).

Sumatriptaani kasutamise kliiniline kogemus on näidanud, et selektiivsete serotoniini tagasihaarde
inhibiitoritega (SSTI) koosmanustamise järgselt võib tekkida serotoniini sündroom (segasusseisund,
autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed häired). Serotoniini sündroomi on täheldatud ka
triptaanide ning serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNTI) koosmanustamisel.
Kui sumatriptaani ja SSTI/SNTI samaaegne kasutamine on kliiniliselt vajalik, peab patsiente hoolikalt
jälgima (vt lõik 4.5).
Imigran’i manustamisel seisundite korral, mis võivad märkimisväärselt mõjutada ravimi imendumist,
metabolismi või eritumist (nt kahjustatud maksa- (Child Pugh aste A või B, vt lõik 5.1, Patsientide
erigrupid) või neerufunktsiooni korral (vt lõik 5.19)), tuleb olla ettevaatlik.

Patsientidel, kellel on anamneesis krambid või muud krambiläve alandavad riskifaktorid, tuleb
Imigran’i kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.8).

Sulfoonamiidide suhtes ülitundlikel patsientidel võib esineda allergiline reaktsioon pärast
sumatriptaani manustamist. Reaktsioonid võivad ulatuda naha ülitundlikkusest kuni anafülaksiani.
Kuna ristitundlikkuse kohta on andmeid piiratult, tuleb nendele patsientidele sumatriptaani
manustamisel olla ettevaatlik.

Kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini samaaegse triptaanide ja naistepuna (Hypericum
perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide kasutamise korral.

Ükskõik millist tüüpi valuvaigistite pikaajaline kasutamine peavalude puhul võib neid raskemaks
muuta. Kui esineb selline olukord või seda kahtlustatakse, tuleb otsida meditsiinilist abi ja ravi
katkestada. Ravimite üleannustamisest tingitud peavalu (medication overuse headache - MOH) tuleb
kahtlustada patsientidel, kellel esinevad sagedased või igapäevased peavalud hoolimata
peavaluravimite regulaarsest kasutamisest (või selle tõttu).


Sumatriptaani ei tohi ilma eelneva kardiovaskulaarse hindamiseta manustada patsientidele, kellel
esinevad südame isheemiatõve riskifaktorid, sealhulgas patsientidele, kes suitsetavad palju või
kasutavad nikotiinasendusravi (vt lõik 4.3). Erilist tähelepanu tuleb pöörata nendele riskifaktoritele
postmenopausaalsetele naiste ja üle 40-aastastele meeste puhul. Siiski, väga harvadel juhtudel on
esinenud sumatriptaani manustamise järgselt tõsiseid kardiaalseid sümptomeid ka ilma
kardiovaskulaarse foonhaiguseta patsientidel.

Koostoimeid propranolooli, flunarisiini, pisotifeeni ja alkoholiga ei ole leitud.

Ergotamiini sisaldavate preparaatide ja sumatriptaani samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Ergotamiin ja sumatriptaan võivad toimida aditiivselt ning põhjustada vasospasmi. Sumatriptaani
tohib manustada 24 tundi pärast ergotamiini viimast annust. Ergotamiini tohib manustada kuus tundi
pärast sumatriptaani viimast annust.

Võimalike koostoimete tõttu on sumatriptaani ja MAO inhibiitorite samaaegne kasutamine
vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Kõrvaltoimeid võib tekkida sagedamini, kui samaaegselt kasutatakse teisi triptaane või naistepuna
(Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate.

Müügiletuleku järgselt on üksikutel juhtudel teatatud sumatriptaani ja SSTI koosmanustamisel
serotoniini sündroomi (segasusseisund, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed häired)
tekkest. Kui sumatriptaani kasutatakse koos liitiumiga võib ilmneda risk serotoninergilise sündroomi
tekkeks.
Serotoniini sündroom on esinenud ka serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNTI)
ning triptaanide koosmanustamisel (vt lõik 4.4).

Enam kui 1000 naiselt on saadud turustamisjärgsed andmed sumatriptaani kasutamise kohta raseduse
esimesel trimestril. Kuigi need andmed ei sisalda piisavalt informatsiooni lõplike järelduste
tegemiseks, ei viita need ka kaasasündinud väärarengute suurenenud riskile.
Praeguseni tehtud loomkatsetes ei ole ilmnenud teratogeenset ega kahjulikku toimet peri- ja
postnataalsele arengule. Siiski võib embrüode/loodete eluvõimelisus küülikutel olla mõjutatud (vt
lõik 5.3).
Kuna andmeid sumatriptaani kasutamise kohta raseduse ajal on vähe, võib ravimit kasutada ainult
vältimatutel juhtudel. Tuleb kaaluda ravist loodetava kasu ja võimaliku ohu vahekorda.

Sumatriptaan eritub nahaalusel manustamisel rinnapiima. Rinnaga toitmisest peab hoiduma 12 tundi
pärast ravimi manustamist ja selle aja jooksul eritunud rinnapiim tuleb minema visata.

Sumatriptaani manustamise järgselt peab olema ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel,
kuna migreenihoog või Imigran võivad põhjustada uimasust.

Kõrvaltoimed on toodud allpool organsüsteemi ja esinemissageduse alusel. Esinemissagedused on
määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
< 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), ei ole teada (ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel). Mõned kõrvaltoimetena teatatud sümptomid võivad olla seotud
migreeni sümptomitega.


Kõikide ravimvormide puhul:
Immuunsüsteemi häired
Teadmata:
Ülitundlikkusreaktsioonid naha ülitundlikkusest (nagu
urtikaaria) kuni anafülaksiani.

Närvisüsteemi häired
Sage:
Pearinglus, unisus, sensoorsed häired, sealhulgas paresteesiad
ja hüpoesteesia.
Teadmata:

Krambid, kuigi mõnikord on need esinenud patsientidel,
kellel on anamneesis krambid või samaaegsed seisundid, mis
soodustavad krampide teket. Samuti on teateid krampidest
patsientidel, kellel selliseid soodustavaid faktoreid pole teada.
Treemor, düstoonia, nüstagm, skotoom.

Silma kahjustused
Teadmata:
Virvendus, kahelinägemine, nägemise halvenemine.
Nägemise kaotus, sealhulgas teated püsivatest defektidest.
Nägemishäired võivad siiski esineda ka migreenihoo enda
korral.

Südame häired
Teadmata:
Bradükardia, tahhükardia, südamepekslemine, südame
rütmihäired, mööduvad isheemilised muutused EKG-s,
koronaararterite spasm, stenokardia, müokardiinfarkt (vt
lõigud 4.3 ja 4.4).

Vaskulaarsed häired
Sage:
Mööduv vererõhu tõus, mis tekib varsti pärast manustamist.
Nahapunetus.
Teadmata:
Hüpotensioon, Raynaud’ fenomen.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage:
Düspnoe.

Seedetrakti häired
Sage:
Mõnedel patsientidel esines iiveldus ja oksendamine, kuid pole
selge, kas need olid seotud sumatriptaani või foonhaigusega.
Teadmata:
Isheemiline koliit. Kõhulahtisus.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage:

Raskustunne (tavaliselt mööduv ja võib olla tugev ning
haarata iga kehaosa, sealhulgas rindkere ja neelu). Müalgia.
Teadmata:

Kaela jäikus. Artralgia.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage:
Valu, külma-, surve- või pigistustunne (need on tavaliselt
mööduvad ja võivad olla tugevad ning haarata iga kehaosa,
sealhulgas rindkere ja neelu), nõrkustunne, kurnatus (mõlemad
on suhteliselt kerge või mõõduka intensiivsusega ja mööduvad).

Uuringud
Väga harv:
Mõnikord on täheldatud kergeid kõrvalekaldeid
maksatalitluse testides.

Psühhiaatrilised häired
Teadmata:
Ärevus.


Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata:
Hüperhidroos.

Ainult ninasprei puhul:
Närvisüsteemi häired
Väga sage:
Maitsehäire/ebameeldiv maitse.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage:
Pärast sumatriptaani ninasprei manustamist on kirjeldatud
kerget ja mööduvat ärritus- või põletustunnet ninas või neelus
või ninaverejooksu.

Täiskasvanute puhul teatatud kõrvaltoimeid on täheldatud ka noorukitel. Nende kõrvaltoimete hulka
kuuluvad väga harvad koronaararterite vasospasmi ja müokardi infarkti juhud (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Sümptomid
Õhukese polümeerikattega kaetud tablettide kuni 100 mg annuste suukaudsel manustamisel ning
ninasprei kuni 40 mg annuste ninasisesel manustamisel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid peale
eespool nimetatute.

Kliinilistes uuringutes manustasid vabatahtlikud 20 mg sumatriptaani ninasisesi 3 korda päevas nelja
päeva vältel ilma, et oleks tekkinud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.

Ravi
Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida vähemalt 10 tunni jooksul ning vajadusel rakendada
toetavat ravi.

Ei ole teada hemodialüüsi ega peritoneaaldialüüsi toimest sumatriptaani plasmakontsentratsioonile.

Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed 5-HT -retseptori agonistid
1
ATC-kood: N02CC01.

Sumatriptaan on valikuline 5-hüdroksütrüptamiin-1-(5-HT D) retseptori agonist, mis ei mõjusta teisi
1
serotoniini retseptorite (5-HT ) alatüüpe. 5-HT D retseptoreid on leitud peamiselt peaaju veresoontes
2-7
1
ja need vahendavad vasokonstriktsiooni.

Loomkatsetes ahendab sumatriptaan valikuliselt unearterit, kuid ei muuda seejuures aju verevarustust.
Unearter varustab verega ekstra- ja intrakraniaalseid kudesid (nt ajukelmeid), viimaste veresoonte
laienemine ja/või turse võibki olla üheks migreeni põhjuseks. Lisaks sellele on katsed näidanud, et
sumatriptaan pärsib kolmiknärvi aktiivsust. Mõlemad nimetatud toimed võivad kaasa aidata
sumatriptaani migreenivastasele toimele inimesel.

Toime saabub 15 minutit pärast 20 mg ninasisese annuse ja umbes 30 minutit pärast 100 mg tableti
suukaudse annuse manustamist.

Enamikul inimestel leevendub valu 2 tunni jooksul pärast tableti manustamist.
Valuvaigistav toime saabus vähestel uuringus osalejatel 30 minutit pärast 50 mg ja 20 minutit pärast
100 mg õhukese polümeerikattega kaetud tableti suukaudse annuse manustamist.
Ravimile reageerijate arv suurenes ajas ning kahe tunni möödudes oli valuvaigistav toime avaldunud
vastavalt 67% ja 47% osalejatest võrreldes platseebogrupi 42 protsendilise tulemusega.

Vähesed uuringus osalejad vabanesid valust vastavalt 33 minutit ja 26 minutit pärast ravimiannuse
manustamist. Kahe tunni jooksul suurenes valust vabanevate osalejate arv, kuni valu oli täielikult
kadunud vastavalt 40% ja 47% osalejatest võrreldes platseebogrupi 15 protsendilise tulemusega.

Õhukese polümeerikattega tabletid:

Kuigi sumatriptaani soovitatav suukaudne annus on 50 mg, on migreenihoogude raskus erinev nii
patsiendil endal kui erinevatel patsientidel. Annused 25...100 mg on kliinilistes uuringutes olnud
efektiivsemad platseebost, kuid 25 mg annus oli statistiliselt oluliselt vähem efektiivne kui 50 mg või
100 mg annus.

Sumatriptaani tabletid on efektiivsed ägeda migreeni ravis, kaasa arvatud menstruatsiooniga kaasnev
migreenihoog.

Kliinilised uuringud
Mitmed platseebokontrolliga kliinilised uuringud on hinnanud suukaudse sumatriptaani standardsete
tablettide ohutust ja efektiivsust 600 migreeniga noorukil vanuses 12...17 aastat. Uuringutes ei
ilmnenud statistiliselt olulist erinevust platseebo ja sumatriptaani annuste toimes peavalu
leevendamisel kahe tunni jooksul pärast manustamist. Suukaudse sumatriptaani kõrvaltoimete profiil
noorukitel vanuses 12...17 aastat oli sarnane täiskasvanutel läbiviidud uuringute tulemustega.

Imendumine

Õhukese polümeerikattega tabletid:

Pärast suukaudset manustamist imendub sumatriptaan kiiresti, 45 minuti pärast on saabunud 70%
maksimaalsest kontsentratsioonist. Pärast 100 mg annuse manustamist on keskmine maksimaalne
plasmakontsentratsioon 54 ng/ml.
Keskmine absoluutne biosaadavus on 14%, mis on osaliselt tingitud presüsteemsest metabolismist ja
osaliselt mittetäielikust imendumisest.

Sumatriptaani maksimaalne plasmakontsentratsioon suureneb 15% võrra, kui õhukese
polümeerikattega kaetud tablett manustatakse koos suure rasvasisaldusega toiduga.

Ninasprei

Pärast ninna manustamist imendub sumatriptaan kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub
1...1,5 tunni jooksul. Pärast 20 mg annuse manustamist on keskmine maksimaalne
plasmakontsentratsioon 12,9 ng/ml. Ninna manustamisel on keskmine biosaadavus 15,8%, mis on
osaliselt tingitud presüsteemsest metabolismist.

Jaotumine

Seonduvus plasmavalkudega 14...21%, keskmine jaotusruumala 170 l.

Biotransformatsioon

Põhimetaboliit on sumatriptaani indooläädikhappe analoog, mis eritub peamiselt uriiniga vaba
happena ja glükuroniidiga konjugeeritult. Metaboliit ei ole aktiivne 5-HT ja 5-HT retseptorite suhtes.
1
2


Eritumine

Sumatriptaani eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu kaks tundi. Keskmine plasma kliirens on
ligikaudu 1160 ml/min ning renaalne kliirens 260 ml/min.

Mitterenaalne kliirens moodustab umbes 80% kogukliirensist. Sumatriptaan elimineeritakse peamiselt
oksüdatiivse metabolismi teel, mida vahendab monoamiini oksüdaas A. Peamine metaboliit on
sumatriptaanil indooläädikhappe analoog, mis eritub vaba happe ja glükuroniidühenditena uriinis.
Metaboliit ei ole aktiivne 5-HT ja 5-HT retseptorite suhtes.
1
2

Patsientide erigrupid

Maksapuudulikkus

Maksapuudulikkusega patsientidel on pärast suukaudset manustamist vähenenud presüsteemne
kliirens, mille tulemusena suureneb sumatriptaani plasmakontsentratsioon. Sarnast muutust on oodata
ka pärast ravimi ninasisest manustamist (vt lõik 4.4).

Kartsinogeensus, mutageensus

In vitro uuringutes ja loomkatsetes ei olnud sumatriptaanil genotoksilist ega kartsinogeenset toimet.

Reproduktsioonitoksilisus

Tabletid:

Rottidega teostatud fertiilsusuuringus seostati sumatriptaani suukaudseid annuseid, mille tulemusena
saavutatud plasmakontsentratsioonid olid ligikaudu 200 korda suuremad kui inimesel pärast 100 mg
annuse suukaudset manustamist, viljastamise edukuse vähenemisega.

Seda toimet ei ilmnenud subkutaanse manustamise uuringus, kus täheldatud maksimaalsed
plasmakontsentratsioonid olid umbes 150 korda suuremad kui inimesel pärast suukaudset
manustamist.

Ninasprei:

Rottidega teostatud fertiilsusuuringus seostati sumatriptaani suukaudseid annuseid, mille tulemusena
saavutatud plasmakontsentratsioonid olid ligikaudu 750 korda suuremad kui inimesel pärast 20 mg
annuse ninasisest manustamist, viljastamise edukuse vähenemisega.

Seda toimet ei ilmnenud subkutaanse manustamise uuringus, kus rottidel täheldatud maksimaalsed
plasmakontsentratsioonid olid umbes 500 korda suuremad kui inimesel pärast ninasisest manustamist.

Rasedus ja imetamine

Rottidel või küülikutel ei ole täheldatud ravimi teratogeenset toimet, samuti puudus sumatriptaanil
mõju rottide postnataalsele arengule.

Organogeneesi perioodil tiinetele rottidele manustatuna põhjustas sumatriptaan mõnikord embrüo
letaalsust annuste kasutamisel, mis olid piisavalt suured, et põhjustada emaslooma mürgistust.

Toksikoloogia ja/või farmakoloogia loomadel

Ninasprei:


Uuringutes, mille käigus uuriti lokaalset ja silmaärritust, ei täheldatud pärast sumatriptaani ninasprei
manustamist katseloomadele ninaärritust ega ka silmaärritust sprei manustamisel otse küülikute silma.

Õhukese polümeerikattega tablett: veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalne tselluloos,
naatriumvesinikkarbonaat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat.
Ninasprei: kaaliumdivesinikfosfaat, veevaba kahealuseline naatriumfosfaat, väävelhape,
naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.

Ei kohaldata.

Kaetud tabletid: 3 aastat.
Ninasprei: 3 aastat.

Kaetud tabletid:
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ninasprei:
Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida välispakendis, et kaitsta ninaspreid valguse eest.

50 mg või 100 mg kaetud tabletid, 2, 4 või 6 tk foolium/foolium- blisterpakendis või külmvormitud
fooliumist/lastekindla fooliumkattega blisterpakendis.
Ninasprei (20 mg/annuses) on ettenähtud ühekordseks kasutamiseks ja sisaldab ühte annust.
Ninasprei pudel on klaasist (I tüüp Ph.Eur.) ja kummist korgiga.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.