IBUSTAR
Toimeained: ibuprofeen
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 400mg 30TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on IBUSTAR ja milleks seda kasutatakse
Ibustar on põletikuvastane ja valuvaigistav ravim (mittesteroidne põletikuvastane aine, MSPVA), millel
on ka palavikku alandav (antipüreetiline) toime.
Ibustar’i kasutatakse kerge kuni mõõduka valu ja palaviku sümptomaatiliseks raviks.
2. Mida on vaja teada enne IBUSTAR võtmist
Ärge võtke Ibustar'i
- kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on varem tekkinud pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste
ainete võtmist allergilised reaktsioonid, näiteks:
-
bronhospasm,
-
astmahoog,
-
nina limaskesta turse,
-
nahareaktsioonid (näiteks punetus, nõgeslööve või muu sarnane);
- kui teil on ebaselge põhjusega vereloomehäire;
- kui teil on praegu või on korduvalt olnud mao-/kaksteistsõrmiksoolehaavand (peptiline haavand) või
seedetrakti verejooks (kaks või enam tõestatud haavandi või verejooksu episoodi);
- kui teil on olnud seedetrakti verejooks või perforatsioon varasema ravi ajal MSPVA-dega;
- kui teil on olnud ajuverejooks (tserebrovaskulaarne verejooks) või mõni muu verejooks;
- kui teil on raske maksafunktsiooni- või neerupuudulikkus;
- kui teil on raske südamepuudulikkus;
- kui teie rasedus on viimases kolmandikus.
Lapsed
Ibustar’i ei tohi anda alla 6-aastastele lastele või lastele kehakaaluga alla 20 kg, sest see annus ei ole
sobiv toimeaine liiga suure sisalduse tõttu antud earühmale.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kõrvaltoimeid saab vähendada, kui kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik.
Rääkige oma arstiga enne ravimi kasutamist kui teil esineb ükskõik milline allpool nimetatud seisund.
Ohud seedetraktile
Koos Ibustar’iga peab vältima teiste MSPVA-de, sealhulgas nn COX-2 inhibiitorite (selektiivsete
tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite) kasutamist.
Eakad
Eakatel patsientidel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja
perforatsioon, mis võib lõppeda surmaga) esinemissagedus suurem. Seetõttu vajavad eakad patsiendid
ravi ajal eriti hoolikat jälgimist.
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon
Surmaga lõppenud seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni juhtudest on teatatud
kõikide MSPVA-de kasutamisel ravi mistahes ajahetkel. Need võivad esineda koos hoiatavate
sümptomitega või ilma ning tõsised seedetrakti sümptomid võivad olla anamneesis esinenud, kuid ei
pruugi olla.
Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on suurem MSPVA-de annuse
suurendamisel, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu
või perforatsiooniga (vt lõik 2 „Ärge võtke Ibustar’i”), ja eakatel. Need patsiendid peavad ravi alustama
võimaluse korral väikseima annusega.
Selliste patsientide ravis, samuti nende ravis, kes kasutavad väikses annuses atsetüülsalitsüülhapet või
teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid, tuleb kaaluda kombinatsioonravi
protektiivsete ainetega (näiteks misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).
Seedetraktiga seotud kõrvaltoimete anamneesiga patsiendid, eelkõige eakad, peavad teatama ükskõik
millisest ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eeskätt seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad
ravi algul.
Ettevaatus on vajalik siis, kui te saate samaaegselt ravi seedetrakti haavandi ja verejooksu riski
suurendavate ravimitega, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed
serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, mida kasutakse depressiooni raviks, või trombotsüütide
agregatsiooni inhibiitorid, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 2 "Muud ravimid ja Ibustar").
Kui ravi ajal preparaadiga Ibustar tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.
MSPVA-sid peavad ettevaatusega kasutama seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit,
Crohni tõbi) patsiendid, sest MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4
"Võimalikud kõrvaltoimed").
Toimed südame-veresoonkonnale
Ibustar võib olla seotud südameataki (südamelihase infarkt) või insuldi tekke vähese suurenenud
riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage
ravimi soovitatavat annust või ravi kestust (maksimaalset kestust vt lõik 3 “Kuidas Ibustar’i võtta“).
Kui teil on probleeme südamega, kui teil on varem olnud ajuinsult või kui te arvate, et teil esineb risk
selliste seisundite tekkimiseks (näiteks on teil kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge vere
kolesteroolisisaldus või kui te suitsetate), siis peate enne ravimi võtmist rääkima sellest oma arstile või
apteekrile
Nahareaktsioonid
MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned võivad lõppeda
surmaga (näiteks eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise
nekrolüüs / Lyelli sündroom) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi
esimesel kuul.
Kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom, tuleb ravimi
Ibustar manustamine kohe katkestada ja pöörduda arsti poole.
Muud märkused
Rääkige oma arsti või apteekriga enne Ibustari võtmist.
- Teatud autoimmuunsete haiguste (süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus) korral
võib Ibustar’i kasutada alles pärast riski/kasu suhte hoolikat kaalumist. Sellisel juhul võib esineda
suurenenud risk ajukelme mittenakkusliku põletiku (aseptiline meningiit) tekkeks (vt lõik 4).
- Eriti hoolikas arstlik jälgimine on vajalik alljärgnevatel juhtudel:
-
seedetrakti häired või kroonilised põletikulised soolehaigused (haavandiline koliit, Crohni
tõbi) anamneesis;
-
kõrge vererõhk või südamepuudulikkus;
-
neeru- või maksatalitluse puudulikkus;
-
vahetult pärast ulatuslikke kirurgilisi protseduure;
-
allergiate (näiteks nahareaktsioonid teatud ravimite manustamise järgselt, astma,
heinanohu), nina limaskesta kroonilise turse või krooniliste obstruktiivsete hingamisteede
haiguste korral.
- Väga harva on esinenud raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (näiteks anafülaktiline šokk). Kohe
pärast esimeste ülitundlikkusnähtude tekkimist tuleb ravimi Ibustar võtmine katkestada ja pöörduda
arsti poole.
- Ibuprofeen, ravimi Ibustar toimeaine, võib mööduvalt pärssida vereliistakute talitlust (trombotsüütide
agregatsioon). Seetõttu tuleb verehüübimise häiretega patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
- Ibuprofeeni sisaldavate ravimite samaaegne manustamine võib vähendada atsetüülsalitsüülhappe
antikoagulantset (verehüüvete teket vähendavat) toimet. Seetõttu ei tohi sellisel juhul ibuprofeeni
sisaldavaid ravimeid ilma arsti loata kasutada.
- Kui te võtate koos ibuprofeeniga verehüübivust vähendavaid ravimeid või veresuhkru sisaldust
vähendavaid ravimeid, siis tuleb ettevaatuse mõttes aeg-ajalt kontrollida verehüübivuse näitajaid ja
veresuhkru sisaldust.
- Ibustar’i pikaajalisel kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida maksa- ja neerutalitlust ning vere
vormelementide sisaldust.
- Enne kirurgilisi protseduure teavitage oma arsti või hambaarsti, et te võtate Ibustar’i.
- Mistahes liiki valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu korral võib teha peavalu halvemaks. Kui
selline olukord on tekkinud või kahtlustatakse selle tekkimist, on vajalik arstipoolne nõustamine ja
ravi tuleb katkestada. Ravimite liigsest tarvitamisest tingitud peavalu diagnoosi tuleb kahtlustada
patsientidel, kellel esineb sagedasi või igapäevaseid peavalusid vaatamata (või tänu) peavalu ravimite
regulaarsele kasutamisele.
- Valuvaigistite harjumuslikul kasutamisel, eriti siis, kui samaaegselt võetakse erinevaid toimeaineid
sisaldavaid valuvaigisteid, võib tekkida püsiv neerukahjustus koos neerupuudulikkuse ohuga
(analgeetikumide põhjustatud nefropaatia).
- Tuulerõugete (varicella) põdemise ajal on soovitav vältida Ibustar’i kasutamist.
Lpsed ja noorukid
- Dehüdreeritud lastel ja noorukitel on oht neerukahjustuse tekkeks.
Muud ravimid ja Ibustar
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mõned hüübimisvastased ravimid (väldivad trombi teket N: atsetüülsalitsüülhape/aspiriin, varfariin,
tiklopidiin), mõned kõrgvererõhu ravimid (AKE inhibiitorid N: kaptopriil, beeta-blokaatorid,
angiotensiin II inhibiitorid) ning ka mõned muud ravimid võivad olla mõjutatud või mõjutada
ibuprofeeni toimet. Seetõttu pidage alati arstiga nõu enne kui kasutate ibuprofeeni koos teiste
ravimitega.
Ibustar’i samaaegne kasutamine võib mõjutada allpool nimetatud ravimite või ravimite rühmade toimet.
Toime ja/või kõrvaltoimete tugevnemine
- Samaaegsel kasutamisel võib järgmiste ravimite sisaldus veres suureneda:
-
digoksiin (südame jõudlust suurendav ravim);
-
fenütoiin (krambivastane ravim);
-
liitium (psüühikahäirete korral kasutatav ravim).
Seerumi liitiumi-, digoksiini- või fenütoiinisisaldust ei ole reeglina vaja kontrollida ravimi õigel
kasutamisel (vt lõik 3 „Kuidas Ibustar’i võtta“);
- vere hüübivust vähendavad ravimid;
- metotreksaat (kasutatakse pahaloomuliste kasvajate ja teatud reumaatiliste haiguste raviks). Ärge
võtke Ibustar’i 24 tunni vältel enne või pärast metotreksaadi manustamist, sest see võib suurendada
metotreksaadisisaldust veres ja tugevdada kõrvaltoimeid;
- atsetüülsalitsüülhape ja teised põletikuvastase toimega valuvaigistid, sealhulgas COX-2 inhibiitorid
(mittesteroidsed põletikuvastased ained), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid
(depressiooniravimid) ja samuti kortisooni sisaldavad ravimid (glükokortikoidid) suurendavad riski
seedetrakti haavandite ja verejooksu tekkeks;
- probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimid (podagraravimid) võivad aeglustada
ibuprofeeni eritumist. Seetõttu võib ibuprofeen organismis kuhjuda koos kõrvaltoimete tekkimise
võimalusega.
Toime nõrgenemine
- Vedeliku eritumist soodustavad ravimid (diureetikumid) ja kõrgvererõhutõve raviks kasutatavad
preparaadid (antihüpertensiivsed ravimid).
- AKE inhibiitorid (südamepuudulikkuse ja kõrgvererõhutõve ravimid): suurenenud risk
neerutalitluse häirete tekkeks.
- Väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape: atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toime
vereliistakutele (trombotsüütidele), mis soodustavad vere hüübivust, võib väheneda (vt lõik 2
"Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Muud võimalikud koostoimed
- Zidovudiin (AIDS’i vastane ravim): HIV-positiivsetel hemofiiliaga patsientidel on suurenenud risk
liigesesiseste verejooksude ja verevalumite tekkeks.
- Tsüklosporiin (immuunreaktsioonide pärssimiseks kasutatav ravim; näiteks pärast organite
siirdamist või reumaatiliste haiguse korral): oht neerukahjustuse tekkeks.
- Takroliimus: oht neerukahjustuse tekkeks.
- Kaaliumi säästvad diureetikumid (teatud vedelikku väljutavad ravimid): samaaegsel kasutamisel
võib suureneda vere kaaliumisisaldus.
- Sulfonüüluurea preparaadid (veresuhkru sisaldust vähendavad ravimid): ehkki ibuprofeeni ja
sulfonüüluurea preparaatide, erinevalt teistest MSPVA-dest, koostoimeid ei ole kirjeldatud, on
samaaegsel kasutamisel igaks juhuks soovitatav kontrollida veresuhkru sisaldust.
- Antikoagulandid: üksikjuhtudel on teatatud koostoimetest ibuprofeeni ja antikoagulantide vahel.
Samaaegsel kasutamisel on soovitatav kontrollida verehüübivuse näitajaid.
Ibustar koos alkoholiga
Ärge tarvitage Ibustar’i võtmise ajal alkoholi, sest samaaegne alkoholi tarvitamine võib võimendada
võimalikke kõrvaltoimeid, eriti toimeid seedetraktile ja kesknärvisüsteemile.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedus
Kui te rasestute Ibustar’i võtmise ajal, siis informeerige sellest oma arsti.
Ibuprofeeni võib kasutada pärast arstiga nõu pidamist ainult raseduse esimese 6 kuu vältel.
Võimalike ema või lapsega seotud tüsistuste suurenenud tekkeohu tõttu ei tohi Ibustar’i kasutada
raseduse viimase 3 kuu vältel.
Viljakus
Ibustar kuulub selliste ravimite (mittesteroidsed põletikuvastased ained) klassi, mis võivad vähendada
naiste viljakust. See toime on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduv.
Imetamine
Ravimi toimeaine ibuprofeen ja selle lammutamisel tekkivad ained erituvad rinnapiima ainult väikeses
koguses. Et kahjulikke toimeid rinnapiimaga toidetavale vastsündinule ei ole täheldatud, siis ei ole
lühiaegsel kasutamisel tavaliselt vaja imetamist katkestada. Pikaajalisel kasutamisel või ibuprofeeni
suurte annuste korral tuleb kaaluda rinnaga toitmise lõpetamist.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kuna Ibustar’i suurte annuste kasutamisel võivad tekkida kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed,
näiteks väsimus ja pearinglus, siis võib reaktsioonikiirus ning liikluses aktiivse osalemise ja masinatega
töötamise võime üksikutel juhtudel halveneda. See kehtib eriti siis, kui samal ajal tarvitatakse alkoholi.
Sellisel juhul ei ole te enam võimeline reageerima piisavalt kiiresti ja adekvaatselt ootamatutele ning
kiiretele sündmustele. Ärge juhtige sellisel juhul autot või muid liiklusvahendeid. Ärge töötage liikuvate
masinatega. Ärge töötage ebakindlal alusel.
3. Kuidas IBUSTAR võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on
teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine
Soovitatav annus on:
Kehakaal (vanus)
Üksikannus
Suurim ööpäevane annus
(24 tundi)
20…29 kg
½ õhukese polümeerikattega
1½ õhukese polümeerikattega
6…9 aastat
tabletti
tabletti
(vastab 200 mg ibuprofeenile) (vastab 600 mg ibuprofeenile)
30…39 kg
½ õhukese polümeerikattega
2 õhukese polümeerikattega
10…12 aastat
tabletti
tabletti
(vastab 200 mg ibuprofeenile) (vastab 800 mg ibuprofeenile)
≥ 40 kg
½…1 õhukese polümeerikattega 3 õhukese polümeerikattega
(noorukid vanuses üle 12 aasta
tabletti
tabletti
ja täiskasvanud)
(vastab 200…400 mg
(vastab 1200 mg ibuprofeenile)
ibuprofeenile)
Kui te olete võtnud suurima ühekordse annuse, siis oodake enne järgmise annuse manustamist vähemalt
6 tundi.
Eakad patsiendid ja varasema mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsiendid
Need patsiendid peavad ravi alustama väikseima annusega (vt lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustus
Kerge kuni mõõduka neeru- ja maksafunktsiooni kahjustuse korral ei ole vaja annust vähendada.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Kui lastel vanuses alates 6 aastat ja noorukitel on seda ravimit vaja rohkem kui 3 päeva või kui
sümptomid halvenevad tuleb konsulteerida arstiga.
Manustamisviis ja -tee
Suukaudne.
Neelake õhukese polümeerikattega tabletid koos piisava koguse vedelikuga (näiteks klaas vett) söögi
ajal või pärast sööki.
Tableti poolitamine
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Hoidke tabletti mõlema käe pöidla ja nimetissõrme vahel, poolitusjoon allapoole, ja murdke tablett
pöidlaid allapoole surudes mööda poolitusjoont kaheks pooleks.
Kasutamise kestus
Ainult lühiajaliseks kasutamiseks.
Ärge võtke Ibustar’i üle 3 päeva lapse- ja noorukieas ja rohkem kui 3 päeva palaviku raviks ja 4 päeva
valu raviks täiskasvanueas, ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on tunne, et Ibustar’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Ibustar’i rohkem kui ette nähtud
Võtke Ibustar’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud või kuidas on kirjas pakendi infolehe
annustamisjuhistes. Kui teile tundub, et ravim ei leevenda valu piisavalt, siis ärge suurendage ise ravimi
annust, vaid pidage nõu oma arstiga.
Võimalikud üleannustamise sümptomid:
- kesknärvisüsteemi häired, näiteks peavalu, pearinglus ja teadvusetus (lastel ka krambid);
- seedetrakti häired, näiteks valu mao piirkonnas, iiveldus ja oksendamine ning seedetrakti verejooks;
- maksa- ja neerutalitluse häired;
- vererõhu langus;
- harvenenud hingamine (hingamisdepressioon);
- naha ja limaskestade sinakus (tsüanoos).
Spetsiifilist antidooti ibuprofeenile ei ole.
Ibustar’i üleannustamise kahtluse korral teavitage sellest kohe oma arsti. Sõltuvalt üleannustamise
raskusastmest otsustab arst, milliseid meetmeid on vaja rakendada.
Kui te unustate Ibustar’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Võimlaikud
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool nimetatud kõrvaltoimete tekkimisel teavitage sellest oma arsti, kes otsustab mida edasi teha.
Allpool toodud kõrvaltoimete loetelu hõlmab kõiki kõrvaltoimeid, mida ibuprofeeni kasutamisel on
täheldatud, sealhulgas ka neid kõrvaltoimeid, mis on tekkinud ibuprofeeni suurte annuste pikaaegsel
kasutamisel reumaatiliste haiguste ravis. Kõrvaltoimete esinemissagedus (välja arvatud väga harvade
kõrvaltoimete korral) põhineb ibuprofeeni lühiaegsel kasutamisel suurimas ööpäevases annuses kuni
1200 mg suukaudsete ravimvormide korral (= 3 Ibustar’i tabletti) ja 1800 mg ravimküünalde korral.
Kõrvaltoimete puhul tuleb arvestada, et need on tavaliselt annusest sõltuvad ja võivad erinevate inimeste
korral suurel määral varieeruda.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga.
Võivad tekkida mao-/kaksteistsõrmiksoole haavand (peptiline haavand), seedetrakti perforatsioon või
verejooks, eelkõige eakatel patsientidel, mis osadel juhtudel võib lõppeda surmaga (vt lõik 2 "Hoiatused
ja ettevaatusabinõud").
Pärast ibuprofeeni manustamist on täheldatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitust,
kõhukinnisust, seedehäireid, kõhuvalu, tõrvataolist väljaheidet, veriokset, haavandilist stomatiiti (suu
limaskesta põletik koos haavandite tekkega), haavandilise soolepõletiku ja Crohni tõve ägenemist (vt
lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Harvem on esinenud mao limaskesta põletikku. Seedetrakti verejooksu risk sõltub kasutatud annusest ja
manustamise kestusest
Kui ilmnevad tõsised valud ülakõhus, veriokse, veri väljaheites ja/või musta värvi väljaheide, siis tuleb
Ibustari võtmine katkestada ja teavitada viivitamatult arsti.
MSPVA-de kasutamisel on täheldatud turseid, hüpertensiooni ja südamepuudulikkust.
Ravimid, nagu Ibustar, võivad vähesel määral suurendada südameataki (südameinfarkti) või insuldi
tekkeriski.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 10-st)
- Seedetraktiga seotud kaebused, näiteks kõrvetised, valu maopiirkonnas, iiveldus, oksendamine,
kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja vähene veritsus seedetraktist, mis haruharvadel juhtudel
võib põhjustada punaste vereliblede puudust (aneemia).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 100-st)
- Ülitundlikkusreaktsioonid koos nahalööbe ja nahasügelusega ning ka astmahoogudega (võimalik on
ka vererõhu langus).
Sellisel juhul tuleb Ibustar’i võtmine lõpetada ja teavitada kohe oma arsti.
- Mao-/kaksteistsõrmiksoolehaavandid (peptilised haavandid), millega võib kaasneda verejooks ja
perforatsioon, suu limaskestapõletik koos haavandumisega (haavandiline stomatiit), haavandilise
soolepõletiku või Crohni tõve ägenemine, mao limaskestapõletik (gastriit).
- Kesknärvisüsteemi häired, näiteks peavalu, pearinglus, erutus, ärrituvus või väsimus.
- Nägemishäired.
Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 1000-st)
- Kohin kõrvades (tinnitus).
Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 10 000-st)
- Südamepekslemine (palpitatsioonid), südamepuudulikkus, südameatakk (müokardi infarkt).
- Vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos).
Esmased sümptomid võivad olla palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised haavandid,
gripitaolised nähud, suur väsimus, nina- ja nahaverejooksud.
Sellisel juhul tuleb ravimi võtmine kohe lõpetada ja pöörduda arsti poole. Valuvaigistavate või
palavikku alandavate ravimite kasutamine arstiga eelnevalt nõu pidamata ei ole lubatud.
- Söögitorupõletik (ösofagiit), kõhunäärmepõletik (pankreatiit), peen- ja jämesooles
membraanitaoliste ahenemiste teke (diafragma taolised soolestriktuurid).
- Vedelikupeetuse suurenemine kudedes (tursed), eelkõige kõrge vererõhu või neerufunktsiooni
kahjustusega patsientidel, nefrootiline sündroom (vedeliku kogunemine organismis [tursed] ja
rohke valgu eritumine uriiniga), põletikuline neeruhaigus (interstitsiaalne nefriit), millega võib
kaasneda äge neerufunktsiooni häire.
- Neerukoe kahjustus (papillaarne nekroos) ja veres kusihappesisalduse suurenemine võivad esineda.
- Uriinierituse vähenemine, vedelikupeetus organismis (tursed) ja samuti üldine halb enesetunne
võivad olla neerutalitluse halvenemise või isegi neerupuudulikkuse nähtudeks.
Eelpool nimetatud sümptomite tekkimisel või halvenemisel tuleb Ibustar’i võtmine lõpetada ja kohe
arsti poole pöörduda.
- Tõsised nahareaktsioonid, näiteks nahalööve koos punetuse ja villide tekkega (nt Stevensi-Johnsoni
sündroom, toksiline epidermaalnekrolüüs/Lyelli sündroom), juuste väljalangemine (alopeetsia).
Üksikjuhtudel võivad tuulerõugete või näopiirkonna roospõletiku/vöötohatise korral tekkida rasked
nahainfektsioonid ja pehmete kudede kahjustused.
- Väga harvadel juhtudel on teatud põletikuvastaste ravimite (mittesteroidsed põletikuvastased ained,
mille hulka kuulub ka Ibustar) kasutamisel kirjeldatud nakkusega seotud põletike ägenemist
(näiteks nekrotiseeruva fastsiidi teke).
On täheldatud ajukelmepõletiku (aseptiline meningiit) sümptomeid, nagu tugev peavalu, iiveldus,
oksendamine, palavik, kaelakangestus või teadvuse hägustumine. Suurem tõenäosus selle
tekkimiseks on teatud autoimmuunhaigustega (süsteemne erütematoosne luupus, segatüüpi
sidekoehaigus) patsientidel.
Kui Ibustar’i kasutamise ajal ilmnevad infektsiooni nähud (näiteks punetus, turse, kuumatunne, valu,
palavik) või kui need süvenevad, siis tuleb kohe pöörduda arsti poole.
- Kõrge vererõhk (arteriaalne hüpertensioon).
- Rasked üldised ülitundlikkusreaktsioonid.
Need võivad avalduda näopiirkonna, keele- ja kõritursena koos hingamisteede ahenemisega,
hingeldusena, südamekloppimisena ja vererõhu langusena kuni eluohtliku šokini.
Kui ükski nendest imetatud sümptomitest ilmneb, on vajalik kiire arstiabi. Need sümptomid võivad
avalduda juba pärast esimese annuse võtmist.
- Maksafunktsiooni häired, maksakahjustus, eriti pikaaegse ravi korral, maksapuudulikkus, äge
maksapõletik (hepatiit).
Pikaajalisel kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida maksatalitluse näitajaid.
- Psühhootilised reaktsioonid, depressioon.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku
teavitussüsteemi www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas IBUSTAR säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast "EXP".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Säilitustingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ibustar sisaldab
-
Toimeaine on ibuprofeen. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni.
-
Teised abiained on:
Tableti sisu: maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüp),
magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 4000, povidoon K 30, titaandioksiid (E 171).
Kuidas Ibustar välja näeb ja pakendi sisu
Valge või peaaegu valge, pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on
poolitusjoon. Tableti ülemisel küljel mõlemal pool poolitusjoont on tähis "E".
Blister (lapsekindel pakend), mis koosneb valgest jäigast PVC-st ja kas pehmest paber-lamineeritud
alumiinumfooliumist või pehmest alumiiniumfooliumist, karbis, milles on 10, 20 või 30 õhukese
polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berliin
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt. 27/29
10612 Tallinn
Eesti
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Bulgaaria
MIG-400
TÅ¡ehhi Vabariik
IBUBERL 400mg
Eesti
Ibustar
Taani
IBUSTAR
Soome
MIG-400
Saksamaa
EUDORLIN Extra Ibuprofen-Schmerztabletten
Ungari
IBUSTAR 400 mg film-coated tablets
Läti
IBUSTAR 400 mg film-coated tablets
Poola
MIG
Rumeenia
MIG-400
Slovakkia
MIG-400
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Ibustar, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni.
INN. Ibuprofenum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge või peaaegu valge, pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on
poolitusjoon. Tableti ülemisel küljel mõlemal pool poolitusjoont on tähis "E".
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Kerge kuni mõõduka valu ja palaviku sümptomaatiline ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Annustamisjuhised on toodud allolevas tabelis.
Lastele ja noorukitele manustamise korral põhineb ravimi annus kehakaalul või vanusel, tavaliselt on
see üksikannuste puhul 7…10 mg/kg kehakaalu kohta ning ööpäevase koguannuse puhul 30 mg/kg
kehakaalu kohta.
Annustamise sagedus sõltub sümptomite raskusastmest ja maksimaalsest ööpäevasest annusest.
Annustamise intervall ei tohi all väiksem kui 6 tundi.
Lühiaegseks kasutamiseks.
Kui kaebused püsivad üle 3 päeva lastel ja noorukitel ja kauem kui 3 päeva kestva palavikuravi ja kauem
kui 4 päeva kestva valuravi korral täiskasvanutel, tuleb pöörduda arsti poole.
Kehakaal (vanus)
Üksikannus
Maksimaalne ööpäevane
annus (24 tundi)
20…29 kg kehakaaluga lapsed
200 mg ibuprofeeni
600 mg ibuprofeeni
vanuses 6…9 aastat
30…39 kg kehakaaluga lapsed
200 mg ibuprofeeni
800 mg ibuprofeeni
vanuses 10…12 aastat
≥ 40 kg kehakaaluga noorukid
200…400 mg ibuprofeeni
1200 mg ibuprofeeni
vanuses üle 12 aasta täiskasvanud
Manustamisviis:
Tablett tuleb neelata koos piisava hulga vedelikuga söögi ajal või pärast sööki.
Tundliku maoga inimesed peavad tablette võtma koos toiduga.
Kõrvaltoimete tekkevõimalust aitab vähendada väikseima toimiva annuse kasutamine lühima võimaliku
aja vältel, mis on vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks (vt lõik 4.4).
Patsientide erirühmad
Eakad
Annuse kohandamine ei ole vajalik. Võimalikust kõrvaltoimete profiilist tulenevalt (vt lõik 4.4) tuleb
eakaid patsiente eriti hoolikalt jälgida.
Neerupuudulikkus
Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (raske
neerupuudulikkusega patsientide kohta vt lõik 4.3).
Maksafunktsiooni puudulikkus (vt lõik 5.2)
Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni puudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik
(raske maksafunktsiooni puudulikkusega patsientide kohta vt lõik 4.3).
Lapsed
Kasutamise kohta lastel ja noorukitel vaata lõik 4.3.
Kui lastel vanuses alates 6 aastat ja noorukitel tuleb seda ravimit kasutada kauem kui 3 päeva või kui
sümptomid halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.
4.3. Vastunäidustused
-
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abianete suhtes
-
Varem esinenud bronhospasm, astma, riniit või urtikaaria pärast atsetüülsalitsüülhappe või
mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) manustamist
-
Ebaselge põhjusega vereloomehäire
-
Äge või anamneesis korduv peptiline haavand / seedetrakti verejooks (kaks või enam tõestatud
haavandi või verejooksu episoodi)
-
Seedetrakti verejooks või perforatsioon varasema ravi ajal MSPVA-dega
-
Tserebrovaskulaarne verejooks või mõni muu verejooks
-
Raske maksafunktsiooni- või neerupuudulikkus
-
Raske südamepuudulikkus
-
Raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6)
-
Lapsed kehakaaluga alla 20 kg (6 aastat), sest see annus ei sobi liiga suure toimeaine sisalduse
tõttu sellele vanuserühmale
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Seedetrakti riskid
Koos ravimiga Ibustar peab vältima teiste MSPVA-de, sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite
kasutamist.
Kõrvaltoimeid saab vähendada, kui kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul, mis on sümptomite kontrolli all hoidmiseks vajalik (vt lõik 4.2 ja allpool toodud seedetrakti ja
kardiovaskulaarsed riskid).
Eakad
Eakatel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon,
mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus suurem (vt lõik 4.2).
Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon
Potentsiaalselt letaalsest seedetrakti verejooksust, haavandumisest või perforatsioonist on teatatud
kõikide MSPVA-de kasutamise korral ravi ükskõik millisel ajahetkel koos hoiatavate sümptomitega või
ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.
Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on suurem MSPVA-de suurema annuse
manustamise korral haavandi anamneesiga patsientidele, eriti kui haavand on komplitseerunud
verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), ning eakatele. Need patsiendid peavad võimaluse korral
ravi alustama väikseima annusega. Sellised patsiendid, samuti need, kes kasutavad väikeses annuses
atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik
4.5), tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (nt misoprostool või prootonpumba
inhibiitorid).
Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama kõikidest ebatavalistest
seedetrakti sümptomitest (eelkõige seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.
Ettevaatlikud peavad olema need patsiendid, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja
verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt
varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni
inhibiitorid, näiteks atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).
Kui ibuprofeeni ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.
MSPVA-sid peavad ettevaatusega kasutama seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit,
Crohni tõbi) patsiendid, sest MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).
Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid
Hoolikalt peab jälgima neid patsiente, kellel on anamneesis MSPVA-de kasutamisega seotud
hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus vedeliku retensiooni, hüpertensiooni ja tursetega.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni kasutamine, eriti
pikaajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude
suurenenud riskiga (nt müokardiinfarkt või insult). Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud
väikestes annustes ( ≤1200 mg päevas) ibuprofeeni seost müokardiinfarkti suurenenud riskiga.
Nahareaktsioonid
MSPVA-de kasutamise korral on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned võivad
lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus:
enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Ibustar’i manustamine tuleb katkestada kohe,
kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.
Muud märkused
Ibustar’i võib kasutada alles pärast riski/kasu suhte hoolikat kaalumist:
-
süsteemne erütematoosne luupus (SLE) ja segatüüpi sidekoehaigus - suurenenud risk aseptilise
meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8).
Eriti hoolikas arstilik jälgimine on vajalik alljärgnevatel juhtudel:
-
anamneesis seedetrakti sümptomid või kroonilised põletikulised soolehaigused (haavandiline
koliit, Crohni tõbi);
-
kõrge vererõhk või südamepuudulikkus;
-
neerufunktsiooni puudulikkus;
-
maksafunktsiooni puudulikkus;
-
vahetult pärast ulatuslikke kirurgilisi protseduure;
-
patsientidel, kellel on tegemist allergilise riniidi, ninapolüüpide või kroonilise obstruktiivse
hingamisteede haigusega, sest ibuprofeen suurendab allergilise reaktsiooni vallandumise ohtu.
Allergiline reaktsioon võib avalduda kas astmahoona (nn analgeetikumi vallandatud astma),
Quincke ödeemina või urtikaariana;
-
patsientidel, kellel on kalduvus reageerida allergiliselt teistele ainetele, sest
ülitundlikkusreaktsioonide tekkeoht esineb neil ka ravimi Ibustar kasutamisel.
Väga harva on esinenud raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (näiteks anafülaktiline šokk). Ravi
preparaadiga Ibustar tuleb katkestada kohe pärast esimeste ülitundlikkusnähtude tekkimist. Sõltuvalt
sümptomite raskusastmest peavad kvalifitseeritud meditsiinitöötajad rakendama vastavaid ravivõtteid.
Ibuprofeen võib mööduvalt inhibeerida vereliistakute funktsiooni (trombotsüütide agregatsioon).
Seetõttu tuleb verehüübimise häiretega patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
Ibustar’i pikaajalisel kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni ning vere
vormelementide sisaldust.
Mistahes liiki valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu puhul võib teha selle halvemaks. Kui
selline olukord on tekkinud või seda kahtlustatakse, tuleb küsida nõu arstilt ja katkestada ravi.
Ravimite liigsest tarvitamisest tingitud peavalu diagnoosi tuleks kahtlustada patsientidel, kellel
esineb sagedasi või igapäevaseid peavalusid vaatamata (või tänu) peavalu ravimite regulaarsele
kasutamisele.
Valuvaigistite harjumuslikul kasutamisel, eriti siis, kui samaaegselt kasutatakse erinevaid toimeaineid
sisaldavaid valuvaigisteid, võib tekkida püsiv neerukahjustus koos neerupuudulikkuse tekkeohuga
(analgeetikumide poolt põhjustatud nefropaatia).
Erandjuhul võib varicella’t seostada tõsiste nahanähtude ja pehmete kudede komplitseeritud
infektsioonide tekkega. Tänaseni pole kindlalt teada, milline on MSPVA osa taoliste infekstioonide kulu
halvendamisel. Seega on soovitatav varicella esinemisel Ibustar’i mitte kasutada.
Samaaegne alkoholi tarvitamine võib intensiivistada MSPVA-de võimalikke kõrvaltoimeid, eriti
toimeid seedetraktile ja kesknärvisüsteemile.
Toime kohta naissoost patsientide viljakusele vt lõik 4.6.
Lapsed
Dehüdreeritud lastel ja noorukitel on oht neerukahjustuse tekkeks.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ibuprofeeni (sarnaselt teistele MSPVA-dele) tuleb kasutada ettevaatusega koos järgmiste ravimitega.
Teised MSPVA-d, sealhulgas salitsülaadid
Mitme MSPVA samaaegne kasutamine võib sünergistliku toime tõttu suurendada seedetrakti
haavandite ja seedetrakti verejooksu tekkeriski. Ibuprofeeni kasutamist koos teiste MSPVA-dega tuleb
seetõttu vältida (vt lõik 4.4).
Digoksiin, fenütoiin, liitium
Ibustar samaaegne kasutamine koos digoksiini, fenütoiini või liitiumiga võib suurendada nende ravimite
plasmakontsentratsiooni. Õige kasutamise korral ei ole reeglina vaja kontrollida seerumi liitiumi-,
digoksiini- või fenütoiinisisaldust (maksimaalne kestus, vt lõik 4.2).
Diureetikumid, AKE inhibiitorid, beeta-blokaatorid ja angiotensiin II antagonistid
MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel
neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (näiteks dehüdratsiooniga patsiendid või eakad
neerufunktsiooni halvenemisega patsiendid) võib AKE inhibiitori, beeta-blokaatori või angiotensiin II
antagonisti samaaegne manustamine koos ensüüm tsüklooksügenaasi inhibeeriva ravimiga põhjustada
neerufunktsiooni edasise halvenemise, sealhulgas ägeda neerupuudulikkuse, mis on tavaliselt pöörduv.
Seetõttu tuleb nimetatud ravimite kombineerimisel olla ettevaatlik, eelkõige eakate patsientide puhul.
Patsiendid peavad kombinatsioonravi alustamisel olema piisavalt hüdreeritud ning seejärel tuleb
regulaarsete ajavahemike järel kontrollida nende neerufunktsiooni.
Ibustar’i ja kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine võib põhjustada hüperkaleemia.
Kortikosteroidid
Suurenenud risk seedetrakti haavandite või verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).
Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d)
Suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).
Atsetüülsalitsüülhappe väikesed annused
Eksperimentaalsed andmed viitavad sellele, et ibuprofeen võib inhibeerida väikeses annuses kasutatud
aspiriini hüübimisvastast toimet, kui neid ravimeid samaaegselt kasutada. Kuna andmed on ebapiisavad
ja pole teada kas ex vivo andmeid saab ekstrapoleerida reaalses kliinilises situatsioonis, ei saa teha
kindlasid järeldusi ibuprofeeni regulaarse kasutamise korral. Samuti ei peeta tõenäoliseks kliiniliselt
olulise toime avaldumist ibuprofeeni juhuslikul kasutamisel (vt lõik 5.1).
Metotreksaat
Ibustar’i manustamine 24 tunni vältel enne või pärast metotreksaadi manustamist võib põhjustada
metotreksaadi plasmataseme tõusu ja suurendada selle toksilist toimet.
Tsüklosporiin
Teatud mittesteroidsete põletikuvastaste ainete samaaegne kasutamine võib suurendada tsüklosporiinist
põhjustatud neerukahjustuse tekkeriski. Seda toimet ei saa välistada ka ibuprofeeni ja tsüklosporiini
samaaegsel kasutamisel.
Antikoagulandid
MSPVAd võivad tugevdada antikoagulantide toimet, näiteks varfariini oma (vt lõik 4.4).
Sulfonüüluurea preparaadid
Kliinilised uuringu on näidanud koostoimeid mittesteroidsete põletikuvastaste ainete ja antidiabeetiliste
ravimite (sulfonüüluurea preparaadid) vahel. Ehkki kuni praeguseni puuduvad andmed ibuprofeeni ja
sulfanüüluurea preparaatide koostoime kohta, on samaaegsel kasutamisel igaks juhuks soovitatav
kontrollida veresuhkru sisaldust.
Takroliimus
Ibuprofeeni ja takroliimuse samaaegsel kasutamisel suureneb nefrotoksilisuse oht.
Zidovudiin
HIV-positiivsetel hemofiiliaga patsientide puhul, kes on samaaegselt kasutanud zidovudiini ja
ibuprofeeni, on täheldatud suurenenud riski hemartroosi ja verevalumite tekkeks.
Probenetsiid ja sulfiinpürasoon
Probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimid võivad aeglustada ibuprofeeni eritumist.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjuda rasedusele ja/või loote arengule.
Epidemioloogiliste uuringute andmed on näidanud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite
kasutamine raseduse varajases faasis võib põhjustada raseduse katkemiste, südame väärarendite ja
gastroskiisi ohu suurenemist. Arvatavasti see risk suureneb vastavalt annuse suurenemisele ja ravi
kestusele.
Katseloomadel on prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustanud loote pre- ja
postimplantatsioonilist hukkumist ja embrüo/loote suremust. Lisaks sellele on katseloomadel, kellele
prostaglandiinide sünteesi inhibiitorit manustati organogeneesi perioodil, täheldatud erinevate
väärarendite (sealhulgas südame-veresoonkonna väärarendid) esinemissageduse suurenemist.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril tohib ibuprofeeni kasutada ainult äärmise vajaduse korral. Kui
ibuprofeeni kasutab naine, kes püüab rasestuda, või kasutab seda raseduse esimesel või teisel trimestril,
peab annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel
järgmisi kõrvalekaldeid:
-
kardiopulmonaalne toksilisus (arterioosjuha enneaegne sulgumine ja pulmonaalhüpertensioon);
-
neerufunktsiooni häire, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks koos lootevee
vähesusega.
Manustamine raseduse lõpul võib emal ja vastsündinul põhjustada järgmisi häireid:
-
mööduv veritsusaja pikenemine - trombotsüütide agregatsiooni vastane toime, mis võib esineda
isegi väga väikeste annuste korral;
-
emaka kontraktsioonide pärssimine, mille tulemuseks on sünnitustegevuse hilinemine või
pikenemine.
Seega ibuprofeen on raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Imetamine
Ibuprofeen ja selle metaboliidid erituvad väikeses koguses rinnapiima. Et kahjulikke toimeid imikule ei
ole praeguseni teada, ei ole ibuprofeeni lühiaegsel kasutamisel tavaliselt vaja rinnaga toitmist
katkestada.
Fertiilsus
On mõningaid andmeid selle kohta, et tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi pärssivad ravimid
võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu vähendada naiste fertiilsust. Ravi lõpetamisel on see toime
mööduv.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ibustar'i suurte annuste kasutamisel võivad tekkida närvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed, näiteks
väsimus ja pearinglus, siis võib reaktsioonikiirus, liikluses aktiivse osalemise ja masinatega töötamise
võime halveneda. See kehtib eriti juhul, kui samaaegselt tarvitatakse alkoholi.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamisel on kasutatud järgmisi kriteeriume:
Väga sage:
> 1/10
Sage:
>1/100 kuni <1/10
Aeg-ajalt:
>1/1000 kuni <1/100
Harv:
>1/10 000 kuni <1/1000
Väga harv:
< 1/10 000
Teadmata:
ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Allpool toodud kõrvaltoimete loetelu hõlmab kõiki kõrvaltoimeid, mida ibuprofeeni kasutamisel on
täheldatud, sealhulgas ka neid kõrvaltoimeid, mis on tekkinud ibuprofeeni suurte annuste pikaaegsel
kasutamisel reumaatiliste haiguste ravis. Toodud kõrvaltoimete esinemissagedus (välja arvatud väga
harvade kõrvaltoimete korral) põhineb ibuprofeeni lühiaegsel kasutamisel maksimaalses ööpäevases
annuses kuni 1200 mg suukaudsete ravimvormide korral ja 1800 mg ravimküünalde korral.
Kõrvaltoimete puhul tuleb arvestada, et need on tavaliselt annusest sõltuvad ja võivad erinevate inimeste
korral suurel määral varieeruda.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võivad tekkida peptiline haavand ja
seedetrakti perforatsioon või verejooks, eelkõige eakatel patsientidel, mis osadel juhtudel võib olla
letaalne (vt lõik 4.4). Pärast ibuprofeeni manustamist on täheldatud iiveldust, oksendamist,
kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, meleenat, veriokset, haavandilist
stomatiiti, koliidi ja Crohni tõve ägenemist (vt lõik 4.4). Harvem on esinenud gastriiti. Seedetrakti
verejooksu risk sõltub kasutatud annusest ja manustamise kestusest.
MSPVA-de kasutamisel on täheldatud turseid, hüpertensiooni ja südamepuudulikkust.
Kliiniliste uuringute ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et ibuprofeeni suured annused (2400
mg ööpäevas) ja pikaaegne kasutamine võib vähesel määral suurendada arteriaalse tromboosi riski
(näiteks müokardiinfarkt ja ajuinsult) (vt lõik 4.4).
Südame häired
Väga harv: palpitatsioonid, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia,
agranulotsütoos).
Esimesed sümptomid võivad olla palavik, kurguvalu, suulimaskesta pindmised haavandid, gripitaolised
nähud, suur väsimus, nina- ja nahaverejooksud.
Pikaaegse ravi korral tuleb regulaarselt kontrollida vere vormelementide sisaldust.
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: kesknärvisüsteemi häired, näiteks peavalu, pearinglus, unisus, agiteeritus, ärrituvus või
väsimus.
Silma kahjustused
Aeg-ajalt: nägemishäired.
Kõrva ja labürindi kahjustused
Harv: tinnitus.
Seedetrakti häired
Sage: seedetraktiga seotud kaebused, näiteks kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus,
kõhulahtisus, kõhukinnisus ja vähene veritsus seedetraktist, mis üksikjuhtudel võib põhjustada
aneemiat.
Aeg-ajalt: seedetrakti haavandid, millega võib kaasneda verejooks või perforatsioon.
Haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4), gastriit.
Väga harv: ösofagiit, pankreatiit, diafragmataoliste soolestriktuuride teke.
Patsiendile tuleb öelda, et tugeva ülakõhuvalu, meleena või veriokse korral tuleb ravimi kasutamine
lõpetada ja kohe arsti poole pöörduda.
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: tursete teke, eelkõige arteriaalse hüpertensiooni ja neerupuudulikkusega patsientidel,
nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, millega võib kaasneda äge neerupuudulikkus.
Võivad tekkida neerukoe kahjustus (papillaarne nekroos) ja vere kusihappe sisalduse suurenemine.
Seetõttu tuleb regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: bulloossed reaktsioonid, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne
nekrolüüs.
Üksikjuhtudel võivad tuulerõugete korral tekkida rasked nahareaktsioonid ja pehmete kudede
kahjustused (vt ka "Infektsioonid ja infestatsioonid").
Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga harvadel juhtudel on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel kirjeldatud
infektsiooniga seotud põletikuprotsessi ägenemist (näiteks nekrotiseeruva fastsiidi teket). See on
tõenäoliselt seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimemehhanismiga.
Kui Ibustar’i kasutamise ajal tekivad infektsiooninähud või kui need süvenevad, siis peab patsient kohe
pöörduma arsti poole, kes hindab patsiendi vajadust infektsioonivastase või antibiootikumravi järele.
Väga harva on ibuprofeeni kasutamisel täheldatud aseptilise meningiidi sümptomeid (kaelakangestus,
peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või teadvuse hägustumine). Suurema tõenäosusega tekib see
autoimmuunhaigustega (süsteemne erütematoosne luupus, segatüüpi sidekoehaigus) patsientidel.
Vaskulaarsed häired
Väga harv: arteriaalne hüpertensioon.
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid nahalööbe ja nahasügelusega ning astmahoogudega (võimalik on
ka vererõhu langus).
Patsientidele tuleb öelda, et sellisel juhul peavad nad lõpetama Ibustar’i kasutamise ja pöörduma kohe
oma arsti poole.
Väga harv: rasked ülitundlikkusreaktsioonid. Need võivad avalduda näopiirkonna, keele ja kõri tursena,
mis ahendab hingamisteid, respiratoorse distressina, südamekloppimisena ja vererõhu langusena kuni
eluohtliku šokini.
Nimetatud sümptomite tekkel on vajalik kiire arstiabi. Need sümptomid võivad avalduda juba pärast
esimese annuse võtmist.
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: maksafunktsiooni puudulikkus, maksakahjustus, eriti pikaaegse ravi korral,
maksapuudulikkus, äge hepatiit.
Psühhiaatrilised häired
Väga harv: psühhootilised reaktsioonid, depressioon.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid
Üleannustamise sümptomid võivad olla kesknärvisüsteemi häired, näiteks peavalu, pearinglus ja
teadvuse häired (müokloonilised krambid lastel) ning kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine. Lisaks sellele
on võimalik seedetrakti verejooksu ning maksa- ja neerufunktsiooni häirete teke. Võivad esineda
hüpertensioon, hingamise pärssumine ja tsüanoos.
Üleannustamise ravi
Spetsiifiline antidoot puudub.
Üleannustamise raviks kasutatavate intensiivravivõtete valik sõltub intoksikatsiooni ja kliiniliste
sümptomite raskusastmest.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained.
Propioonhappe derivaadid
ATC-kood: M01AE01
Toimemehhanism
Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille tõhusust prostaglandiinide sünteesi
inhibiitorina põletiku ja valu mudelite suhtes on tõestatud traditsioonilistes loomkatsetes. Inimesel
vähendab ibuprofeen põletikust tulenevat või põletikuga kaasnevat valu, turset ja palavikku. Lisaks
inhibeerib ibuprofeen ADP ja kollageeni poolt esile kutsutud trombotsüütide agregatsiooni.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Eksperimentaalsed andmed viitavad sellele, et ibuprofeen võib inhibeerida väikeses annuses kasutatud
aspiriini hüübimisvastast toimet, kui neid ravimeid samaaegselt kasutada. Ühes läbiviidud uuringus, kus
kasutati 400 mg ibuprofeeni 8 tundi enne või 30 minuti jooksul pärast aspiriini (81 mg toimeaine kiire
vabanemisega ravimvorm) võtmist, täheldati atsetüülsalitsüülhappe toime vähenemist (troboksaani
vähenemist või trombotsüütide agregatsiooni).
Kuna andmed on ebapiisavad ja pole teada kas ex vivo andmeid saab ekstrapoleerida reaalses kliinilises
situatsioonis, ei saa teha kindlasid järeldusi ibuprofeeni regulaarse kasutamise korral. Samuti ei peeta
tõenäoliseks kliiniliselt olulise toime avaldumist ibuprofeeni juhuslikul kasutamisel.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Suu kaudu manustamisel imendub ibuprofeen osaliselt juba maost ja seejärel täielikult peensoolest.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast toimeainet tavaliselt vabastava ravimvormi suukaudset
manustamist saabub 1…2 tunni pärast
Jaotumine
Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 99%.
Biotransformatsioon
Ibustar metaboliseeritakse maksas (hüdroksüleerimine, karboksüleerimine).
Eritumine
Farmakoloogiliselt inaktiivsed metaboliidid eritatakse täielikult, peamiselt neerude kaudu (90%), aga ka
sapiga. Eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel isikutel ning maksa- ja neeruhaigusega patsientidel on
1,8…3,5 tundi.
Lineaarsus/mittelineaarsus
Annusevahemikus 200 kuni 400 mg on teadaolevalt ibuprofeenil lineaarne farmakokineetika.
Suuremates annustes tuleb esile ravimi mittelineaarne kineetika.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ibuprofeeni subkrooniline ja krooniline toksilisus ilmnes loomkatsetes peamiselt seedetrakti kahjustuste
ja haavanditena.
Ei in vitro ega in vivo uuringutes ei ole ibuprofeenil tuvastatud kliiniliselt olulise tähendusega viiteid
mutageensusele. Lisaks ei täheldatud rottide ja hiirtega tehtud katsetes ibuprofeenil mingit
kartsinogeenset toimet.
Ibuprofeen pärssis ovulatsiooni küülikutel ja kahjustas erinevatel loomaliikidel (küülik, rott ja hiir)
implantatsiooni. Eksperimentaalkatsed rottide ja küülikutega näitasid, et ibuprofeen läbib
platsentaarbarjääri. Emale toksiliste annuste korral täheldati rottide järglastel väärarendite (nt vatsakeste
vaheseina defektid) esinemissageduse suurenemist.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Tableti sisu
Maisitärklis
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Naatriumtärklisglükolaat (A-tüüp)
Magneesiumstearaat
Tableti kate
Hüpromelloos
Makrogool 4000
Povidoon K 30
Titaandioksiid (E 171)
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Blister (lapsekindel pakend), mis koosneb valgest jäigast PVC-st ja kas pehmest paber-lamineeritud
alumiinumfooliumist või pehmest alumiiniumfooliumist, karbis.
Pakendi suurus: 10, 20 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Saksamaa
8. Müügiloa number
582708
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
16.05.2008/02.11.2009
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2014