IBUPROFEN-GRINDEKS

• Nõrk kuni mõõdukas valu.
• Düsmenorröa.
• Palavik.

Ibuprofeeni annus määratakse individuaalselt.
Maksimaalne lubatud annus ööpäeva jooksul on 2400 mg.

Täiskasvanud, eakad ja üle 12- aastased noorukid
Ibuprofeen-ravi ajal tuleb kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese ajooksul. Kui ravimit kasutatakse rohkem kui 10 päeva või kui sümptomid halvenevad, peab
patsient konsulteerima arstiga.

Postoperatiivne, posttraumaatiline või odontogeenne valu, akuutne lihasvalu, liigeste
nihestused ja nikastused: 400…600 mg kolm kuni neli korda päevas, akuutse valu korral 800
mg kolm korda päevas.Teiste sidekoe haiguste korral on põletikuvastane valuvaigistav annus 600 kuni 2400 mg
päevas.
Düsmenorröa: 400…600 mg kolm korda päevas.
Migreen: profülaktiline annus on 400 mg kolm korda päevas ja esimeste sümptomite
ilmnemisel 400…800 mg päevas.
Lühiajalise palaviku ja valu korral: 400…600 mg kolm kuni neli korda päevas.

Lapsed
20...40 mg/kg ööpäevas, jaotatuna 3...4 annuseks. Lastele kehakaaluga üle 20 kg
manustatakse 200 mg 3 korda ööpäevas; kehakaaluga üle 30 kg 200…400 mg 3 korda
ööpäevas ja üle 40 kg kaaluvatele lastele 400 mg 3 korda ööpäevas.

Manustamine

Tabletti tuleb võtta rohke vedelikuga.
Mao-seedetrakti häirete korral manustada koos toidu või piimaga.

Kui patsiendil on maksa- või neerupuudulikkus, tuleb annuseid kohandada.

• ebaselge põhjusega vereloomehäired;
• ülitundlikkus ibuprofeeni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, samuti
ülitundlikkus salitsülaatide või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete suhtes
(võib vallanduda astmahoog, nõgestõbi, allergiline riniit);
• silmanärvipõletik;
• maksatsirroos;
• raske südamepuudulikkus;
• raske neeruhaigus:
• rasedus alates 20. nädalast;
• samaaegne teise MSPVA (sh tsüklooksügenaas-2 spetsiifilised inhibiitorid)
kasutamine (vt lõik 4.4);
• anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või
perforatsioon;
• äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
haavandumise või verejooksu juhtu).

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese
aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik „Seedetrakti riskid“ ja„Kardiovaskulaarsed toimed“).
Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni
kasutamine, eriti pikaajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud
arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) kõrgenenud riskiga.
Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud väikestes annustes (<1200 mg päevas)
ibuprofeeni seost müokardiinfarkti kõrgenenud riskiga.

Ettevaatus on vajalik enne ravi alustamist patsientidel, kellel on anamneesis MSPVA-de
kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus (vedeliku retentsioon,
hüpertensioon ja tursed).

Ibuprofeeni kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de sh selektiivsete tsüklooksügenaas-
2 inhibiitorite kasutamist.

Eakatel patsientidel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti
verejooks ja perforatsioon, mis võivad lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.

Seedetrakti riskid
Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon: Potentsiaalselt letaalset seedetrakti
verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega
ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning raskete seedetrakti
sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või/ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de
annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on
komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel patsientidel.
Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalikult väikese annusega. Sellistel patsientidel,
samuti neil, kes kasutavad väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti
kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda
kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes
ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad
ravi alguses.
Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja
verejooksu riski suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid
(nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide
agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui ibuprofeenravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline
koliit, Crohni tõbi) patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist
(vt lõik 4.8).

Nahareaktsioonid
MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud rasked nahakahjustused, milledest mõned
võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja
toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on
varases ravijärgus, enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Ibuprofeeni
manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni
muu ülitundlikkuse sümptom.

Ettevaatust ibuprofeeni manustamisel maksa- ja/või neerufunktsiooni häirete korral. Astma,
kroonilise obstruktiivse hingamisteede haiguse, heinapalaviku, nina limaskesta kroonilise
turse (ninapolüübid) või hingamisteede kroonilise infektsiooniga (millega kaasuvad
heinapalavikutaolised nähud) patsientidel võib ibuprofeeni toimel vallanduda astmahoog (nn
analgeetikumi talumatus/analgeetikumi astma), Quincke ödeem või urtikaaria.
Ettevaatus on vajalik indutseeritud porfüüria ja segakollagenooside korral. Süsteemset
erütematoosset luupust ja segatüüpi sidekoehaigust põdevatel patsientidel esineb ibuprofeeni
kasutamisel suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8).

Nägemishäirete tekkimisel tuleb ravi lõpetada.

On mõningad tõendid, et ravimid, mis inhibeerivad tsüklooksügenaasi/prostaglandiini
sünteesi, võivad põhjustada naistel fertiilsuse langust. Häire on pöörduv ning möödub ravimi
kasutamise lõpetamisel.

Koos atsetüülsalitsüülhappega manustamisel väheneb ibuprofeeni sisaldus seerumis.

Ibuprofeeni manustamisel koos metotreksaadiga suureneb viimase sisaldus seerumis ja
toksiline toime võib suureneda.

Ibuprofeeni toimel väheneb furosemiidi, tiasiidide jt diureetikumide natriureetiline toime.
Triamtereeni ja ibuprofeeni koosmanustamine võib põhjustada ägedat neerupuudulikkust.

Antihüpertensiivsete ravimite toime võib väheneda.

Kaptopriili ja ibuprofeeni samaaegne kasutamine võib tõsta ägeda neerupuudulikkuse riski.

Teiste MSPVA-de samaaegne manustamine võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.

Hepariini kasutamisel koos ibuprofeeniga suureneb verejooksu ja verevalumite tekke oht.

Ibuprofeeniga koosmanustamisel suureneb südameglükosiidide sisaldus seerumis ja toime.

Samaaegne ibuprofeeni manustamine glükokortikoidide, pentoksifülliini, alkoholi või mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega suurendab seedetrakti kõrvaltoimete tekkeohtu (vt
lõik 4.8).

Samaaegne ibuprofeeni ja liitiumi manustamine võib suurendada liitiumi sisaldust seerumis ja
ka toksilist toimet.

Antidepressant moklobemiid suurendab ibuprofeeni toimet.

Oht nefrotoksiliste toimete tekkimiseks võib suureneda ibuprofeeni kasutatamisel koos
tsüklosporiiniga.

Probenetsiid võib pikendada ibuprofeeni eliminatsiooniaega.

Mifepristooni kasutamisel raseduse katkestamisel tuleb enne mittesteroidse põletikuvastase
ravimi kasutamist kindlalt veenduda, et rasedus on katkenud, kuna prostaglandiini süntetaasi
inhibiitorid võivad vähendada mifepristooni toimet.

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada kinolooni ja tsiprofloksatsiini
kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete sagedust ning sulfonüüluurea derivaatide
(antidiabeetikumide) toimet.

On tõendeid, et HIV positiivsetel hemofiiliat põdevatel patsientidel, kes kasutavad samal ajal
ibuprofeeni ja zidovudiini, esineb suurenenud risk hemartrooside ja hematoomide tekkeks.

Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet
(vt lõik 4.4).

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde
inhibiitorid: suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).

Rasedus
Kuigi kirjanduses ei ole teateid teratogeense toime kohta, ei ole ibuprofeeni nagu ka kõikide
teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine kuni raseduse 20nda nädalani
soovitatav, kuna prostaglandiini sünteesi inhibiitoritel on täheldatud kahjulikku toimet
rasedusele ja/või lootele/vastsündinule (epidemioloogilistel uuringutel on täheldatud suuremat
nurisünnituse ja südame väärarengute ohtu).
Alates 20ndast rasedusnädalast on prostaglandiini inhibiitorid vastunäidustatud.
Prostaglandiini inhibiitorite toimel võib loote arterioosjuha enneaegselt sulguda, pikeneda
sünnitusjärgne veritsusaeg ja väheneda emaka kontraktsioonid, mis viib pikenenud
sünnitegevusele.

Imetamine
Ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikestes kogustes, mis tõenäoliselt imikut ei ohusta.
Terapeutiliste annuste lühiajalisel kasutamisel ei ole imetamise katkestamine vajalik.
Pikemaajalise ravi või suuremate annuste (rohkem kui 1600 mg ööpäevas) vajadusel on
soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.

Patsiendid, kellel esineb pearinglust või teisi KNS häireid, peaksid vältima autojuhtimist ja
mehhanismide käsitsemist.

Südame häired
MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni
kasutamine, eriti pikaajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud
arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga.

Seedetrakti häired
Sage: kõhuvalu, düspepsia, iiveldus.
Harv: kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus ja oksendamine.
Väga harv: peptiline haavand, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis võib lõppeda
surmaga (eriti eakatel patsientidel). Haavandilise koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik
4.4).
Veel võib esineda veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit. Harvem võib tekkida gastriit.

Närvisüsteemi häired
Peapööritus, peavalu.

Silma kahjustused
Väga harv: nägemishäired.

Psühhiaatrilised häired
Uimasus, närvilisus, depressioon, unetus.

Kõrva ja labürindi kahjustused
Väga harv: tinnitus, vertigo.

Neerude ja kuseteede häired
Interstitsiaalne nefriit, neeru papillaarnekroos.
Harva võib tekkida neerukahjustus (kreatiniinisisalduse suurenemine). Kuseerituse
vähenemine, juuste väljalangemine, tursed, üldine haiglaslik enesetunne võivad olla
nefrootilise sündroomi või interstitsiaalse nefriidi sümptomiteks, mille tagajärjena võib
tekkida äge neerupuudulikkus. Võib tekkida hematuuria. Soodumus perifeersete tursete
tekkeks, eriti kõrgvererõhuga patsientidel.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Riniit.
Väga harv: astma, bronhospasm, düspnoe.

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: maksakahjustus koos ikteruse, hepatiidi ja transaminaaside aktiivsuse
suurenemisega (eriti pika-ajalisel kasutamisel), pankreatiit.

Immuunsüsteemi häired
Väga harva võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid nahalööbe ja sügelusega, purpura,
angioödeem (sh epidermaalne nekrolüüs, eksfoliatiivne dermatiit ja multiformne erüteem),
samuti astmahood, bronhospasm. Rasked ülitundlikkusreaktsioonid (näo, keele ja kõri turse,
düspnoe, tahhükardia, hüpotensioon, anafülaksia, angioödeem ja raske shokk) võivad tekkida
väga harva.
Väga harva võib autoimmuunset haigust põdevatel patsientidel (süsteemne erütematoosne
luupus, segatüüpi sidekoehaigus) tekkida ibuprofeen-ravi ajal aseptiline meningiit (kaela
kangus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, desorientatsioon).

Infektsioonid ja infestatsioonid
Süsteemse erütematoosse luupuse või segakollagenoosiga haigel võib tekkida aseptiline
meningiit.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harva võivad tekkida vereloomehäired (aneemia, hemolüütiline aneemia, aplastiline
aneemia, pantsütopeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos). Selliste häirete
sümptomiteks võivad olla: palavik, kurguvalu, pindmised haavandid suus, gripisarnased
sümptomid, tugev väsimus, ninaverejooks.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harva võivad tekkida rasked nahareaktsioonid nagu multiformne eksudatiivne erüteem,
bulloossed reaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Valgustundlikkus, palavik, perifeersed tursed.

Uuringud
Väga harv: vähenenud hematokrit ning hemoglobiinisisaldus veres.

Sümptomid: peavalu, peapööritus, seedetrakti verejooks, uimasus, teadvuskadu, samuti
kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus, hüperkaleemia, vererõhulangus,
protrombiini aja ja INR-i pikenemine, metaboolne atsidoos, püreksia, hingamispuudulikkus,
krambid, desorientatsioon, kooma, äge neerupuudulikkus.
Ravi: sümptomaatiline. Maoloputus, vajadusel korrigeerida elektrolüütide sisaldust seerumis.
Spetsiifilist antidooti ei ole.

Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained.

ATC-kood: M01AE01

Ibuprofeen (propioonhappe derivaat) on mittesteroidne põletikuvastane aine. Ravimil on valu-ja põletikuvastane ning palavikku alandav toime. Ibuprofeen inhibeerib ensüüm
tsüklooksügenaasi ja vähendab nii prostaglandiinide ja tromboksaanide sünteesi. Ibuprofeen
inhibeerib ka trombotsüütide agregatsiooni, kuid omab vaid minimaalset toimet veritsusajale.
Võrreldes teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on ibuprofeeni põletikuvastane
toime mõnevõrra nõrgem.

Imendumine
Ibuprofeen imendub seedetraktist kiiresti. Suu kaudu manustamisel saabub maksimaalne
kontsentratsioon plasmas 1...2 tunni jooksul.
Jaotumine
Ibuprofeen seondub 90% plasmaproteiinidega.
Biotransformatsioon
Ibuprofeen metaboliseerub maksas peaaegu täielikult.
Eritumine
Eritumine on kiire ja toimub neerude kaudu. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2 kuni 3 tundi.
Ligikaudu 1% manustatud ravimist eritub uriiniga muutumatult, 14% konjugeeritult.

Ibuprofeeni prekliiniline ohutus on hästi dokumenteeritud. Subkroonilise ja kroonilise
toksilisuse uuringud katseloomadel on näidanud põhiliselt seedetrakti häireid ja haavandeid.
Kliiniliselt olulisi uuringuid ibuprofeeni mutageensuse kohta ei ole teostatud ei in vitro ega in
vivo. Samuti ei ole andmeid kantserogeensuse uuringutest hiirtel ja rottidel. Ibuprofeen pärssis
uuringutes ovulatsiooni küülikutel ja takistas viljastumist erinevatel katseloomadel (küülikud,
rotid ja hiired).
Reproduktiivtoksilisuse katsed rottidel ja hiirtel näitavad, et ibuprofeen läbib
platsentaarbarjääri; emasloomadel kasutatud toksiliste annuste tulemusel suurenes
väärarengute esinemise sagedus (nt südame vatsakeste vaheseina defekt).

Mikrokristalne tselluloos,
Maisitärklis,
Naatriumkroskarmelloos,
Steariinhape,
Kolloidne ränidioksiid, veevaba,
Karnaubavaha,
Värvaine Opadry Pink 85F 24678.

Ei ole kohaldatav.

3 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult.

10 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis.
2 või 5 blisterpakendit pappkarbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimi käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.