IBUPROFEN-GRINDEKS

Toimeained: ibuprofeen

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 200mg 50TK

Käsimüügiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on IBUPROFEN-GRINDEKS ja milleks seda kasutatakse

IBUPROFEN-GRINDEKS on valuvaigistava, põletikuvastase ja palavikku alandava
toimega ravim.
IBUPROFEN-GRINDEKS'it kasutatakse nõrga kuni mõõduka valu, düsmenorröa
(valulik menstruatsioon) ja palaviku korral.

2. Mida on vaja teada enne IBUPROFEN-GRINDEKS võtmist

Ärge kasutage IBUPROFEN-GRINDEKS'it
• kui te olete ülitundlik (allergiline) ibuprofeeni (toimeaine) või IBUPROFEN-
GRINDEKS’i mõne koostisosa suhtes või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste
ainete (nt indometatsiin, diklofenaknaatrium jt) suhtes, st juhul, kui teil on varem
esinenud allergilisi või muid ebameeldivaid reaktsioone nimetatud ravimite
kasutamisel;
• kui teil on ebaselge põhjusega vereloomehäired;
• kui teil on silmanärvipõletik;
• kui teil on maksatsirroos, raske südamepuudulikkus ja/või raske neeruhaigus;
• kui teil on varem tekkinud mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamise
tagajärjel seedetrakti verejooks või perforatsioon (mulgustumine);
• kui teil on esinenud äge või korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam
kindlat haavandumise või verejooksu juhtu);
• vastunäidustatud alates raseduse 20. nädalast.

Informeerige arsti enne ravimi kasutamist, kui teil esineb mõni eelnimetatud
haigustest või seisunditest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Ettevaatust ravimi manustamisel veritsemishäirete, maksa- ja/või neerufunktsiooni
häirete korral, samuti samaaegsel kumariini derivaatide (teatud vere hüübimist
takistava toimega ravimite) manustamisel ning eakate patsientide ravimisel.

Astma, kroonilise obstruktiivse (ahenemisega) hingamisteede haiguse, heinapalaviku,
nina limaskesta kroonilise turse (ninapolüübid) või hingamisteede kroonilise
infektsiooniga (millega kaasuvad heinapalavikutaolised nähud) patsientidel võib
ibuprofeeni toimel vallanduda astmahoog (nn analgeetikumi talumatus/analgeetikumi
astma), pehmete kudede (keele, näo, kaela ja kõri) turse või nõgestõbi.

Ettevaatus on vajalik indutseeritud (vallandunud) porfüüria ja süsteemse sidekoe
haiguse (erütematoosse luupuse ja segakollagenooside) korral.

Nägemishäirete tekkimisel tuleb ravi lõpetada.

IBUPROFEN-GRINDEKS võib olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi
kõrgenenud riskiga. Risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel
kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestust.

Kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti südamelihaseinfarkt või kui
te arvate, et teil esineb risk selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge
vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate
enne IBUPROFEN-GRINDEKS’i võtmist rääkima sellest oma raviarstile või
apteekrile.

IBUPROFEN-GRINDEKS’i kasutamise ajal peab vältima teiste mittesteroidsete
põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) kasutamist.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või/ja perforatsiooni (mulgustumise) risk on
teil kõrgem siis, kui teil on MSPVA-de annust suurendatud või kui teil on varasemalt
olnud seedetrakti haavand, eriti kui haavand on komplitseerunud (tüsistunud)
verejooksu või mulgustusega ning ka siis, kui te olete eakas. Teil peab ravi alustama
võimalusel väikseima annusega.

Palun teatage oma raviarstile mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti
seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi alguses.
Kui ibuprofeenravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe
katkestada.

MSPVA-sid peavad ettevaatusega ja arsti järelevalve all kasutama eelnevalt
seedetrakti haigusi (haavandiline koliit e jämesoolepõletik, Crohni tõbi) põdenud
patsiendid.
Ettevaatus on vajalik, kui te kasutate samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu
riski
suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, vere hüübimist vähendavad
ravimid (antikoagulandid, nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde
inhibiitorid (teatud antidepressandid) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid
nagu atsetüülsalitsüülhape.


MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud rasked nahakahjustused, millest
mõned võivad lõppeda surmaga (sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni
sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks
on ravi alguses (eriti ravi esimesel kuul).
Katkestage IBUPROFEN-GRINDEKS’i manustamine otsekohe ja pöörduge arsti
poole, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustus või mõni muu ülitundlikkuse
sümptom.

Muud ravimid ja IBUPROFEN-GRINDEKS
Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või
kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.

IBUPROFEN-GRINDEKS võib nõrgendada järgmiste ravimite toimet:
- diureetikumid ehk kuseeritust suurendavad ained (nt hüdroklorotiasiid, furosemiid
jt);
- kõrgenenud vererõhku alandavad ravimid.
IBUPROFEN-GRINDEKS võib tugevdada järgmiste ravimite toimet:
- liitiumipreparaadid;
- metotreksaat, mida kasutatakse keemiaraviks ja ka mõningate podagravormide
korral.

Hepariini kasutamine koos ibuprofeeniga suurendab verejooksu ja -valumite tekke
ohtu.

IBUPROFEN-GRINDEKS’iga koosmanustamisel suureneb südameglükosiidide
sisaldus seerumis.

Antidepressant moklobemiid suurendab ibuprofeeni toimet.

Neerule kahjulike toimete tekkimise oht võib suureneda kui ibuprofeeni manustatakse
koos tsüklosporiiniga, mis on siirikute hülgamisreaktsiooni vältimiseks kasutatav
ravim.

Kaptopriili (vererõhu alandamiseks kasutatav ravim) ja ibuprofeeni samaaegne
kasutamine võib tõsta ägeda neerupuudulikkuse riski.

Atsetüülsalitsüülhappega manustamisel väheneb IBUPROFEN-GRINDEKS’i toime.

Kuseeritust suurendava aine triamtereeni ja IBUPROFEN-GRINDEKS’i
koosmanustamine võib põhjustada ägedat neerupuudulikkust.

Ibuprofeeni samaaegne manustamine glükokortikoidide, pentoksifülliini, alkoholi või
teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega suurendab seedetrakti kõrvaltoimete
tekkeohtu (vt lõik „Kõrvaltoimed“).

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (vt lõik „Ärge kasutage IBUPROFEN-
GRINDEKS’it“) võivad suurendada mikroobivastaste ravimite kinolooni ja
tsiprofloksatsiini kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete sagedust ning suhkurtõve ravis
kasutatavate sulfonüüluureate toimet.
MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde
inhibiitorid (teatud depressiooniravimid) suurendavad seedetrakti verejooksu riski.

IBUPROFEN-GRINDEKS koos toidu ja joogiga
Seda ravimit on soovitatav võtta koos toidu või piimaga.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedus
Kuigi kirjanduses ei ole teateid teratogeense toime kohta, ei ole IBUPROFEN-
GRINDEKS’it nagu ka kõiki teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid
soovitatav manustada kuni raseduse 20. nädalani, kuna prostaglandiini sünteesi
inhibiitoritel on täheldatud kahjulikku toimet rasedusele ja/või lootele/vastsündinule
(epidemioloogilistel uuringutel on täheldatud suuremat nurisünnituse ja südame
väärarengute ohtu).
Alates 20. rasedusnädalast on prostaglandiini inhibiitorid vastunäidustatud.
Prostaglandiini inhibiitorite toimel võib loote arterioosjuha enneaegselt sulguda,
pikeneda sünnitusjärgne veritsusaeg ja väheneda emaka kontraktsioonid, mis viib
pikenenud sünnitegevusele.
Imetamine
Toimeaine ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikestes kogustes, mis tõenäoliselt
imikut ei ohusta. Raviannuste lühiajalisel kasutamisel ei ole imetamise katkestamine
vajalik.
Pikemaajalise ravi või suuremate annuste (rohkem kui 1600 mg ööpäevas)
kasutamisel on soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Viljakus
On mõningad tõendid, et põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (sh ka
ibuprofeen) võivad põhjustada naistel viljakuse langust. Häire on pöörduv ning
möödub ravimi kasutamise lõpetamisel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Patsiendid, kellel esineb pearinglust või teisi kesknärvisüsteemi häireid, peaksid
vältima autojuhtimist ja mehhanismide käsitsemist.

3. Kuidas IBUPROFEN-GRINDEKS võtta

Kuidas IBUPROFEN-GRINDEKS'it kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei
ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud, eakad ja üle 12- aastased noorukid
IBUPROFEN-GRINDEKS'it tuleb kasutada minimaalses efektiivses annuses
võimalikult lühikese aja jooksul. Kui ravimit kasutatakse rohkem kui 10 päeva või kui
sümptomid halvenevad, peab patsient konsulteerima arstiga.
Operatsiooni- või traumajärgne valu, hambavalu, äge lihasvalu, liigeste nihestused ja
nikastused:
400…600 mg kolm kuni neli korda päevas, ägeda valu ravi korral 800 mg
kolm korda päevas.Teiste sidekoe haiguste korral on põletikuvastane valuvaigistav annus 600 kuni 2400
mg päevas.
Valulik menstruatsioon: 400…600 mg kolm korda päevas.
Migreen: profülaktiline annus on 400 mg kolm korda päevas ja esimeste sümptomite
ilmnemisel 400…800 mg päevas.
Lühiajalise palaviku ja valu korral: 400…600 mg kolm kuni neli korda päevas.
Lapsed
20...40 mg/kg ööpäevas, jaotatuna 3...4 annuseks. Lastele kehakaaluga üle 20 kg
manustatakse 200 mg 3 korda ööpäevas; kehakaaluga üle 30 kg 200…400 mg 3 korda
ööpäevas ja üle 40 kg kaaluvatele lastele 400 mg 3 korda ööpäevas.

Tabletti tuleb võtta rohke vedelikuga.
Mao-seedetrakti häirete korral manustada koos toidu või piimaga.

Kui arst on määranud teistsuguse annustamise, siis tuleb järgida arsti
ettekirjutusi.
Haigusnähtude püsimisel konsulteerige arstiga.

Kui te võtate IBUPROFEN-GRINDEKS’it rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise sümptomid: peavalu, peapööritus, uimasus, teadvuskadu, samuti
kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, kaaliumisisalduse tõus veres, happeliste
ainevahetusproduktide kuhjumisest tingitud kudede happelisus, kehatemperatuuri
tõus, hingamispuudulikkus, kooma.
Üleannustamisnähtude ilmnemisel või üleannustamise kahtluse korral pöörduge
viivitamatult arsti poole. Võtke ravimi pakend arsti juurde kaasa.

Kui te unustate IBUPROFEN-GRINDEKS'it võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei
teki.
Kõrvaltoimed on tavaliselt nõrgalt väljendunud ja mööduvad.
Kõige sagedamini esinevad seedetrakti häired. Tekkida võivad peptilised (mao- või
kaksteistsõrmiku) haavandid, perforatsioon (mulgustumine) või seedetrakti verejooks,
mis mõnikord võib lõppeda surmaga, eriti vanemas eas patsientidel. Esineda võivad
ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus,
ebamugavustunne kõhus, kõhuvalu, veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit
(suupõletik), Crohni tõve (teatud krooniline soolepõletik) ja haavandilise koliidi
(jämesoolepõletik) ägenemine. Harvem võib tekkida gastriit (maopõletik). Juhul, kui
väljaheide on musta värvi või verine, katkestage ravi ja võtke viivitamatult ühendust
arstiga.
Aeg-ajalt võivad tekkida peavalu, peapööritus, uimasus, närvilisus, kohin kõrvus,
meeleolulangus, palavik, unetus, allergilised nahalööbed ja/või valgustundlikkus.
Harva võib IBUPROFEN-GRINDEKS põhjustada neerukahjustust, maksakahjustust
(naha, limaskestade ja silmavalgete kollasust, maksaensüümide aktiivsuse muutusi).
Harva võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid nahalööbe ja sügelusega, samuti
astmahood (võimalik vererõhu langus). Juuste väljalangemine, kuseerituse
vähenemine, tursed, üldine haiglaslik enesetunne võivad olla nefrootilise sündroomi
või interstitsiaalse nefriidi (teatud neerupõletikud) sümptomiteks, mille tagajärjel võib
tekkida äge neerupuudulikkus. Võib tekkida verikusesus. Soodumus jäsemete tursete
tekkeks, eriti kõrgvererõhuga patsientidel.
Süsteemse erütematoosse luupusega (s.o autoimmuunhaigus, mille sümptomiteks on
muuhulgas näolööbed, tundlikkus päikesekiirgusele, juuste väljalangemine,
liigesepõletikud, muutused vere rakulises koostises ning üldseisundi halvenemine)
haigel võivad tekkida ajukelmepõletik ja/või nägemishäired. Sellisel juhul tuleb ravi
lõpetada.
Väga harva võib IBUPROFEN-GRINDEKS põhjustada muutusi vere rakulises
koostises, näiteks aneemiat (kehvveresust), leukopeeniat, agranulotsütoosi ja
trombotsütopeeniat (vastavalt granulotsüütide ehk vere valgeliblede, trombotsüütide
ehk vereliistakute vähesust veres). Eelnimetatud haiguste üldnähud on väsimus,
peavalu, peapööritus, nõrkus, palavik. Aneemia üldnähud on kiirenenud
südametegevus, hingeldamine, mõnikord valu ja rõhumistunne rinnus, haige kerge
ärrituvus, aeg-ajalt esinev apaatsus, kohin kõrvus, virvendus silmade ees, naha ja
limaskestade kahvatus. Leukopeenia ja agranulotsütoosi puhul võivad ilmneda naha-ja limaskestade infektsioonid (nakkused). Trombotsütopeenia korral võivad tekkida
väikesed verevalumid nahal või limaskestadel.
Väga harva võivad tekkida ägedad villilised nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni
sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas IBUPROFEN-GRINDEKS säilitada

Kuidas IBUPROFEN-GRINDEKS'it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile.Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt,
kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida IBUPROFEN-GRINDEKS sisaldab
Toimeaine on ibuprofeen.
Üks tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni.

Abiained on mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, naatriumkroskarmelloos,
steariinhape, veevaba kolloidne ränidioksiid, karnaubavaha, värvaine Opadry Pink
85F 24678.

Kuidas IBUPROFEN-GRINDEKS välja näeb ja pakendi sisu
Valged või hallika varjundiga ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid.
10 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis.
2 või 5 blisterpakendit pappkarbis.

Müügiloa hoidja ja tootja
AS GRINDEKS.
Krustpils 53, Rīga, LV-1057, Läti
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:

AS Grindeks Eesti filiaal
Tondi 33, 11316 Tallinn
Tel.: +372 6120224
Faks: +372 6120331

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2012



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

IBUPROFEN-GRINDEKS, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni.
INN. Ibuprofenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged või hallika varjundiga ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

• Nõrk kuni mõõdukas valu.
• Düsmenorröa.
• Palavik.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Ibuprofeeni annus määratakse individuaalselt.
Maksimaalne lubatud annus ööpäeva jooksul on 2400 mg.

Täiskasvanud, eakad ja üle 12- aastased noorukid
Ibuprofeen-ravi ajal tuleb kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese ajooksul. Kui ravimit kasutatakse rohkem kui 10 päeva või kui sümptomid halvenevad, peab
patsient konsulteerima arstiga.

Postoperatiivne, posttraumaatiline või odontogeenne valu, akuutne lihasvalu, liigeste
nihestused ja nikastused:
400…600 mg kolm kuni neli korda päevas, akuutse valu korral 800
mg kolm korda päevas.Teiste sidekoe haiguste korral on põletikuvastane valuvaigistav annus 600 kuni 2400 mg
päevas.
Düsmenorröa: 400…600 mg kolm korda päevas.
Migreen: profülaktiline annus on 400 mg kolm korda päevas ja esimeste sümptomite
ilmnemisel 400…800 mg päevas.
Lühiajalise palaviku ja valu korral: 400…600 mg kolm kuni neli korda päevas.

Lapsed
20...40 mg/kg ööpäevas, jaotatuna 3...4 annuseks. Lastele kehakaaluga üle 20 kg
manustatakse 200 mg 3 korda ööpäevas; kehakaaluga üle 30 kg 200…400 mg 3 korda
ööpäevas ja üle 40 kg kaaluvatele lastele 400 mg 3 korda ööpäevas.

Manustamine

Tabletti tuleb võtta rohke vedelikuga.
Mao-seedetrakti häirete korral manustada koos toidu või piimaga.

Kui patsiendil on maksa- või neerupuudulikkus, tuleb annuseid kohandada.

4.3. Vastunäidustused

• ebaselge põhjusega vereloomehäired;
• ülitundlikkus ibuprofeeni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, samuti
ülitundlikkus salitsülaatide või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete suhtes
(võib vallanduda astmahoog, nõgestõbi, allergiline riniit);
• silmanärvipõletik;
• maksatsirroos;
• raske südamepuudulikkus;
• raske neeruhaigus:
• rasedus alates 20. nädalast;
• samaaegne teise MSPVA (sh tsüklooksügenaas-2 spetsiifilised inhibiitorid)
kasutamine (vt lõik 4.4);
• anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või
perforatsioon;
• äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
haavandumise või verejooksu juhtu).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese
aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik „Seedetrakti riskid“ ja„Kardiovaskulaarsed toimed“).
Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni
kasutamine, eriti pikaajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud
arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) kõrgenenud riskiga.
Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud väikestes annustes (<1200 mg päevas)
ibuprofeeni seost müokardiinfarkti kõrgenenud riskiga.

Ettevaatus on vajalik enne ravi alustamist patsientidel, kellel on anamneesis MSPVA-de
kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus (vedeliku retentsioon,
hüpertensioon ja tursed).

Ibuprofeeni kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de sh selektiivsete tsüklooksügenaas-
2 inhibiitorite kasutamist.

Eakatel patsientidel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti
verejooks ja perforatsioon, mis võivad lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.

Seedetrakti riskid
Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon: Potentsiaalselt letaalset seedetrakti
verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega
ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning raskete seedetrakti
sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või/ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de
annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on
komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel patsientidel.
Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalikult väikese annusega. Sellistel patsientidel,
samuti neil, kes kasutavad väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti
kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda
kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes
ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad
ravi alguses.
Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja
verejooksu riski suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid
(nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide
agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui ibuprofeenravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline
koliit, Crohni tõbi) patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist
(vt lõik 4.8).

Nahareaktsioonid
MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud rasked nahakahjustused, milledest mõned
võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja
toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on
varases ravijärgus, enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Ibuprofeeni
manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni
muu ülitundlikkuse sümptom.

Ettevaatust ibuprofeeni manustamisel maksa- ja/või neerufunktsiooni häirete korral. Astma,
kroonilise obstruktiivse hingamisteede haiguse, heinapalaviku, nina limaskesta kroonilise
turse (ninapolüübid) või hingamisteede kroonilise infektsiooniga (millega kaasuvad
heinapalavikutaolised nähud) patsientidel võib ibuprofeeni toimel vallanduda astmahoog (nn
analgeetikumi talumatus/analgeetikumi astma), Quincke ödeem või urtikaaria.
Ettevaatus on vajalik indutseeritud porfüüria ja segakollagenooside korral. Süsteemset
erütematoosset luupust ja segatüüpi sidekoehaigust põdevatel patsientidel esineb ibuprofeeni
kasutamisel suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8).

Nägemishäirete tekkimisel tuleb ravi lõpetada.

On mõningad tõendid, et ravimid, mis inhibeerivad tsüklooksügenaasi/prostaglandiini
sünteesi, võivad põhjustada naistel fertiilsuse langust. Häire on pöörduv ning möödub ravimi
kasutamise lõpetamisel.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koos atsetüülsalitsüülhappega manustamisel väheneb ibuprofeeni sisaldus seerumis.

Ibuprofeeni manustamisel koos metotreksaadiga suureneb viimase sisaldus seerumis ja
toksiline toime võib suureneda.

Ibuprofeeni toimel väheneb furosemiidi, tiasiidide jt diureetikumide natriureetiline toime.
Triamtereeni ja ibuprofeeni koosmanustamine võib põhjustada ägedat neerupuudulikkust.

Antihüpertensiivsete ravimite toime võib väheneda.

Kaptopriili ja ibuprofeeni samaaegne kasutamine võib tõsta ägeda neerupuudulikkuse riski.

Teiste MSPVA-de samaaegne manustamine võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.

Hepariini kasutamisel koos ibuprofeeniga suureneb verejooksu ja verevalumite tekke oht.

Ibuprofeeniga koosmanustamisel suureneb südameglükosiidide sisaldus seerumis ja toime.

Samaaegne ibuprofeeni manustamine glükokortikoidide, pentoksifülliini, alkoholi või mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega suurendab seedetrakti kõrvaltoimete tekkeohtu (vt
lõik 4.8).

Samaaegne ibuprofeeni ja liitiumi manustamine võib suurendada liitiumi sisaldust seerumis ja
ka toksilist toimet.

Antidepressant moklobemiid suurendab ibuprofeeni toimet.

Oht nefrotoksiliste toimete tekkimiseks võib suureneda ibuprofeeni kasutatamisel koos
tsüklosporiiniga.

Probenetsiid võib pikendada ibuprofeeni eliminatsiooniaega.

Mifepristooni kasutamisel raseduse katkestamisel tuleb enne mittesteroidse põletikuvastase
ravimi kasutamist kindlalt veenduda, et rasedus on katkenud, kuna prostaglandiini süntetaasi
inhibiitorid võivad vähendada mifepristooni toimet.

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada kinolooni ja tsiprofloksatsiini
kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete sagedust ning sulfonüüluurea derivaatide
(antidiabeetikumide) toimet.

On tõendeid, et HIV positiivsetel hemofiiliat põdevatel patsientidel, kes kasutavad samal ajal
ibuprofeeni ja zidovudiini, esineb suurenenud risk hemartrooside ja hematoomide tekkeks.

Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet
(vt lõik 4.4).

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde
inhibiitorid:
suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Kuigi kirjanduses ei ole teateid teratogeense toime kohta, ei ole ibuprofeeni nagu ka kõikide
teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine kuni raseduse 20nda nädalani
soovitatav, kuna prostaglandiini sünteesi inhibiitoritel on täheldatud kahjulikku toimet
rasedusele ja/või lootele/vastsündinule (epidemioloogilistel uuringutel on täheldatud suuremat
nurisünnituse ja südame väärarengute ohtu).
Alates 20ndast rasedusnädalast on prostaglandiini inhibiitorid vastunäidustatud.
Prostaglandiini inhibiitorite toimel võib loote arterioosjuha enneaegselt sulguda, pikeneda
sünnitusjärgne veritsusaeg ja väheneda emaka kontraktsioonid, mis viib pikenenud
sünnitegevusele.

Imetamine
Ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikestes kogustes, mis tõenäoliselt imikut ei ohusta.
Terapeutiliste annuste lühiajalisel kasutamisel ei ole imetamise katkestamine vajalik.
Pikemaajalise ravi või suuremate annuste (rohkem kui 1600 mg ööpäevas) vajadusel on
soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Patsiendid, kellel esineb pearinglust või teisi KNS häireid, peaksid vältima autojuhtimist ja
mehhanismide käsitsemist.

4.8. Kõrvaltoimed

Südame häired
MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni
kasutamine, eriti pikaajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud
arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga.

Seedetrakti häired
Sage: kõhuvalu, düspepsia, iiveldus.
Harv: kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus ja oksendamine.
Väga harv: peptiline haavand, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis võib lõppeda
surmaga (eriti eakatel patsientidel). Haavandilise koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik
4.4).
Veel võib esineda veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit. Harvem võib tekkida gastriit.

Närvisüsteemi häired
Peapööritus, peavalu.

Silma kahjustused
Väga harv: nägemishäired.

Psühhiaatrilised häired
Uimasus, närvilisus, depressioon, unetus.

Kõrva ja labürindi kahjustused
Väga harv: tinnitus, vertigo.

Neerude ja kuseteede häired
Interstitsiaalne nefriit, neeru papillaarnekroos.
Harva võib tekkida neerukahjustus (kreatiniinisisalduse suurenemine). Kuseerituse
vähenemine, juuste väljalangemine, tursed, üldine haiglaslik enesetunne võivad olla
nefrootilise sündroomi või interstitsiaalse nefriidi sümptomiteks, mille tagajärjena võib
tekkida äge neerupuudulikkus. Võib tekkida hematuuria. Soodumus perifeersete tursete
tekkeks, eriti kõrgvererõhuga patsientidel.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Riniit.
Väga harv: astma, bronhospasm, düspnoe.

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: maksakahjustus koos ikteruse, hepatiidi ja transaminaaside aktiivsuse
suurenemisega (eriti pika-ajalisel kasutamisel), pankreatiit.

Immuunsüsteemi häired
Väga harva võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid nahalööbe ja sügelusega, purpura,
angioödeem (sh epidermaalne nekrolüüs, eksfoliatiivne dermatiit ja multiformne erüteem),
samuti astmahood, bronhospasm. Rasked ülitundlikkusreaktsioonid (näo, keele ja kõri turse,
düspnoe, tahhükardia, hüpotensioon, anafülaksia, angioödeem ja raske shokk) võivad tekkida
väga harva.
Väga harva võib autoimmuunset haigust põdevatel patsientidel (süsteemne erütematoosne
luupus, segatüüpi sidekoehaigus) tekkida ibuprofeen-ravi ajal aseptiline meningiit (kaela
kangus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, desorientatsioon).

Infektsioonid ja infestatsioonid
Süsteemse erütematoosse luupuse või segakollagenoosiga haigel võib tekkida aseptiline
meningiit.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harva võivad tekkida vereloomehäired (aneemia, hemolüütiline aneemia, aplastiline
aneemia, pantsütopeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos). Selliste häirete
sümptomiteks võivad olla: palavik, kurguvalu, pindmised haavandid suus, gripisarnased
sümptomid, tugev väsimus, ninaverejooks.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harva võivad tekkida rasked nahareaktsioonid nagu multiformne eksudatiivne erüteem,
bulloossed reaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Valgustundlikkus, palavik, perifeersed tursed.

Uuringud
Väga harv: vähenenud hematokrit ning hemoglobiinisisaldus veres.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid: peavalu, peapööritus, seedetrakti verejooks, uimasus, teadvuskadu, samuti
kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus, hüperkaleemia, vererõhulangus,
protrombiini aja ja INR-i pikenemine, metaboolne atsidoos, püreksia, hingamispuudulikkus,
krambid, desorientatsioon, kooma, äge neerupuudulikkus.
Ravi: sümptomaatiline. Maoloputus, vajadusel korrigeerida elektrolüütide sisaldust seerumis.
Spetsiifilist antidooti ei ole.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained.

ATC-kood: M01AE01

Ibuprofeen (propioonhappe derivaat) on mittesteroidne põletikuvastane aine. Ravimil on valu-ja põletikuvastane ning palavikku alandav toime. Ibuprofeen inhibeerib ensüüm
tsüklooksügenaasi ja vähendab nii prostaglandiinide ja tromboksaanide sünteesi. Ibuprofeen
inhibeerib ka trombotsüütide agregatsiooni, kuid omab vaid minimaalset toimet veritsusajale.
Võrreldes teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on ibuprofeeni põletikuvastane
toime mõnevõrra nõrgem.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Ibuprofeen imendub seedetraktist kiiresti. Suu kaudu manustamisel saabub maksimaalne
kontsentratsioon plasmas 1...2 tunni jooksul.
Jaotumine
Ibuprofeen seondub 90% plasmaproteiinidega.
Biotransformatsioon
Ibuprofeen metaboliseerub maksas peaaegu täielikult.
Eritumine
Eritumine on kiire ja toimub neerude kaudu. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2 kuni 3 tundi.
Ligikaudu 1% manustatud ravimist eritub uriiniga muutumatult, 14% konjugeeritult.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Ibuprofeeni prekliiniline ohutus on hästi dokumenteeritud. Subkroonilise ja kroonilise
toksilisuse uuringud katseloomadel on näidanud põhiliselt seedetrakti häireid ja haavandeid.
Kliiniliselt olulisi uuringuid ibuprofeeni mutageensuse kohta ei ole teostatud ei in vitro ega in
vivo
. Samuti ei ole andmeid kantserogeensuse uuringutest hiirtel ja rottidel. Ibuprofeen pärssis
uuringutes ovulatsiooni küülikutel ja takistas viljastumist erinevatel katseloomadel (küülikud,
rotid ja hiired).
Reproduktiivtoksilisuse katsed rottidel ja hiirtel näitavad, et ibuprofeen läbib
platsentaarbarjääri; emasloomadel kasutatud toksiliste annuste tulemusel suurenes
väärarengute esinemise sagedus (nt südame vatsakeste vaheseina defekt).

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Mikrokristalne tselluloos,
Maisitärklis,
Naatriumkroskarmelloos,
Steariinhape,
Kolloidne ränidioksiid, veevaba,
Karnaubavaha,
Värvaine Opadry Pink 85F 24678.

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

10 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis.
2 või 5 blisterpakendit pappkarbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. Müügiloa hoidja

AS GRINDEKS.
Krustpils 53, RÄ«ga, LV-1057, Läti
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv

8. Müügiloa number

200 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 188297

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV

14.06.2000/28.03.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juunis 2012