IBUMETIN
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on IBUMETIN ja milleks seda kasutatakse
Ibumetin on valuvaigistava ja antireumaatilise toimega paikselt kasutatav preparaat, mis kuulub
mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) gruppi.
Näidustused
Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.
Märkus. Geeli sobib kasutada näiteks järgmiste seisundite korral: nimme-ristluuvalud, reumaatilised- ja
lihasvalud ning nikastused ja venitused ning närvivalu.
Kui Teie arst on määranud selle ravimi mõne muu näidustuse puhul, siis tuleb järgida arsti ettekirjutust.
2. Mida on vaja teada enne IBUMETIN võtmist
Ärge kasutage Ibumetin-i:
- kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (astmaatilised nähud, allergiline nohu või nõgeslööve)
atsetüülsalitsüülhappe või teiste põletikuvastaste preparaatide suhtes. Kahtluse korral konsulteerige
oma arstiga.
Ibumetin geeli ei tohi kanda kahjustunud nahapinnale (ekseem, akne), põletikulisele nahale ega lahtistele
haavadele.
Ibumetin geeli ei tohi kasutada alla 14-aastastel lastel.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ibumetin-i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Geeliga kaetud nahapinda ei tohi sidemega kõvasti kinni siduda.
Geeli sattumist silma ja limaskestadele tuleb vältida.
Nahalööbe tekkimisel tuleb ravi koheselt katkestada.
Soovitatavat 1-nädalast raviperioodi pikkust ei tohiks ületada, sest pikaaegse kasutamise korral suureneb
kontaktdermatiidi tekke oht.
Geeli ei tohiks kasutada viibimisel otsese päikesepaiste käes või solaariumis.
Muud ravimid ja Ibumetin
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Arvestades ibuprofeeni väikest plasmakontsentratsiooni paikse manustamise järgselt on koostoimete
esinemine vähetõenäoline.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kuna paiksel manustamisel on plasmakontsentratsioon madal, siis on tõenäosus toksiliste toimete tekkeks
lootel vähene, kuid kliinilised andmed selle kohta puuduvad.
Imetamise ajal on Ibumetin geeli kasutamine lubatud. Tuleb vältida imiku kokkupuudet geeliga kaetud
nahaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ibumetin-il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
Ibumetin sisaldab propüleenglükooli
Võib tekitada nahaärritust.
3. Kuidas IBUMETIN võtta
Kuidas Ibumetin-i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või
meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Täiskasvanud
Kandke geeli 3 korda päevas õhukese kihina vastavasse piirkonda ja masseerige kuni geel on täielikult
imendunud. Pärast geeli kandmist nahale on soovitatav käed ära pesta. Tavaline ööpäevane annus
täiskasvanutele on 9...10 g geeli (10 g vastab umbes 17 cm pikkusele geeliribale). Ühe päeva jooksul ei
tohiks kasutada rohkem kui 15 g geeli ja ravikuuri kestvus ei tohiks ületada 1 nädalat.
Kui arst on määranud teistsuguse annustamise, siis tuleb järgida arsti ettekirjutust.
Kasutamine lastel
Ibuprofeeni sisaldava geeli ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud, mistõttu Ibumetin geeli ei
soovitata kasutada alla 14-aastastel lastel.
Kui te kasutate Ibumetin-i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise oht paikse manustamise korral on praktiliselt olematu.
Kui Ibumetin geeli peaks eksikombel alla neelatama, võib see kogusest sõltuvalt esile kutsuda
süsteemseid kõrvaltoimeid. Kõige sagedamini esinevad ibuprofeeni üleannustamise sümptomid on
kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, letargia ja unisus. Teised kesknärvisüsteemi sümptomid on peavalu,
tinnitus, kesknärvisüsteemi pärssumine ja krambid. Harva võib esineda metaboolset atsidoosi, koomat,
ägedat neerupuudulikkust ja apnoed (peamiselt väga noortel lastel). Samuti on teatatud ka südame-
veresoonkonna häiretest, näiteks vererõhu langus, aeglane südamerütm, kiire südamerütm ja kodade
fibrillatsioon.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ibumetin geel ei põhjusta tavaliselt tõsiseid kõrvaltoimeid.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l kasutajal 1000 kohta): nahapunetus, naha sügelemine,
ekseem.
Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l kasutajal 1000 kohta): villiline lööve, nõgestõbi.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l kasutajal 10 000 kohta): angioödeem (näo, huulte,
keele ja/või kõri turse, millega kaasneb õhupuudustunne või neelamisraskused), anafülaktilised
reaktsioonid, neerukahjustus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5. Kuidas IBUMETIN säilitada
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubile. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ibumetin sisaldab
-
Toimeaine on ibuprofeen. 1 g geeli sisaldab 50 mg ibuprofeeni.
-
Teised abiained on tööstuslik metüleeritud piiritus, karbomeerid (Carbopol 980 ja Carbopol 1382),
propüleenglükool, dietüülamiin ja puhastatud vesi.
Kuidas Ibumetin välja näeb ja pakendi sisu
Ibumetin on kerge alkoholilõhnaga läbipaistev vesi-alkohol geel.
50 g geeli alumiiniumtuubis ja väliskarbis.
Müügiloa hoidja
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
Telefon: +372 79 98 100
Tootja
Fleet Laboratories Ltd.
94 Rickmansworth Road
Watford, Hertfordshire, WD18 7JJ
Ühendkuningriik
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Ibumetin, 5% geel
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g geeli sisaldab 50 mg ibuprofeeni.
INN. Ibuprofenum.
Teadaolevat toimet omav abiaine: propüleenglükool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Geel.
Kerge alkoholilõhnaga läbipaistev vesi-alkohol geel.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud:
Ibumetin geel kantakse kahjustatud piirkonna nahale kuni kolm korda ööpäevas. Ühekordselt
kasutatakse üksnes nii palju geeli, et see kataks vastava piirkonna õhukese kihina. Geel hõõrutakse
ettevaatlikult naha sisse, kuni see on täielikult imendunud.
Tavaliselt piisab 9…10 grammisest ööpäevasest Ibumetin geeli annusest (10 g geeli vastab umbes 17
cm pikkusele geeliribale). Ööpäevane annus ei tohiks ületada 15 g.
Ravikuuri kestus ei tohiks ületada ühte nädalat.
Pärast geeli kandmist nahale on soovitatav käed ära pesta.
Kasutamine lastel:
Alla 14-aastastel lastel ei soovitata Ibumetin geeli kasutada, kuna ibuprofeeni sisaldava geeli ohutus efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Tingituna ristallergiast ei tohi Ibumetin geeli kasutada patsientidel, kellel on esinenud
ülitundlikkusreaktsioone (astmaatilised nähud, allergiline riniit või urtikaaria) atsetüülsalitsüülhappe,
ibuprofeeni või teiste MSPVA-de suhtes.
Geeli ei tohi kanda patoloogiliste muutustega nahapinnale (ekseem, akne), põletikulisele nahale ega
lahtistele haavadele.
Geeli ei tohi kasutada alla 14-aastastel lastel.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Geeliga kaetud nahapinda ei tohi katta oklusioonsidemega.
Geeli sattumist silma ja limaskestadele tuleb vältida.
Nahalööbe tekkimisel tuleb ravi koheselt katkestada.
Soovitatavat 1-nädalast raviperioodi pikkust ei tohiks ületada, sest pikaaegse kasutamise korral
suureneb kontaktdermatiidi tekkeoht.
Geeli ei tohiks kasutada viibimisel otsese päikesepaiste käes või solaariumis.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Arvestades ibuprofeeni väikest plasmakontsentratsiooni paiksel manustamisel on koostoimete
esinemine vähetõenäoline.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Paiksel manustamisel on plasmakontsentratsioon madal, mistõttu tõenäosus toksiliste toimete tekkeks
lootel on vähene. Kliinilised andmed selle kohta siiski puuduvad.
Imetamine
Ibumetin geeli võib kasutada imetamise ajal. Tuleb vältida imiku kokkupuudet kreemiga kaetud
nahaga.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ibumetin geelil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
On esinenud paikseid nahareaktsioone, mis võivad üksikjuhtudel olla tõsised ja generaliseerunud.
Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides, kasutades MedDRA-esinemissageduse
klassifikatsiooni: Väga sage (>1/10); Sage (>1/100 kuni <1/10); Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100);
Harv (>1/10 000 kuni <1/1000); Väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: erüteem, sügelemine, ekseem.
Harv: villiline lööve, urtikaaria.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: angioödeem, anafülaktilised reaktsioonid.
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: süsteemne neerukahjustus.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamise oht paikse manustamise korral on praktiliselt olematu.
Kui Ibumetin geeli peaks eksikombel alla neelatama, võib see kogusest sõltuvalt esile kutsuda
süsteemseid kõrvaltoimeid. Kõige sagedamini esinevad ibuprofeeni üleannustamise sümptomid on
kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, letargia ja unisus. Teised kesknärvisüsteemi sümptomid on peavalu,
tinnitus, kesknärvisüsteemi pärssumine ja krambid. Harva võib esineda metaboolset atsidoosi, koomat,
ägedat neerupuudulikkust ja apnoed (peamiselt väga noortel lastel). Samuti on teatatud ka südame-
veresoonkonna häiretest, näiteks hüpotensioon, bradükardia, tahhükardia ja kodade fibrillatsioon.
Kuna spetsiifilist antidooti pole siis üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja üldtoetav, tähtis on
kiire mao tühjendamine.
5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidne põletikuvastane preparaat paikseks kasutamiseks,
ibuprofeen, ATC-kood: M02AA13
Ibumetin geel on mõeldud paikseks kasutamiseks. Ibuprofeen kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste
ainete (MSPVA) propioonhappe rühma, millel on põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikuvastane
toime. Ibuprofeeni ja teiste MSPVA-de täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid võib olla seotud
prostaglandiinide sünteesi inhibeerimisega. Ratseemilise ibuprofeeni imendumise järgselt muutub [-
]R-enantiomeer [+]S-vormiks. Ibuprofeeni bioloogilist aktiivsust seostatakse [+]S-enantiomeeriga.
Liigesehaiguste puhul toimib ibuprofeen läbi valuvaigistava ja põletikuvastase mehhanismi;
terapeutiline toime ei tulene ajuripatsi-neerupealise stimulatsioonist. Ibuprofeen ei mõjuta
reumatoidartriidi progressiivset kulgu.
Valu ravis võib ibuprofeen blokeerida valu impulsi teket perifeerselt, mis võib hõlmata
prostaglandiinide aktiivsuse vähendamist ja valuretseptoreid mehhaaniliste ja keemiliste ärritajate
suhtes sensibiliseerivate ainete toime või sünteesi inhibeerimist.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Uuringud näitavad, et paiksel manustamisel saavutatav ibuprofeeni plasmakontsentratsioon on 5%
suukaudse ravimvormi manustamisel saavutatavast kontsentratsioonist.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilise
Prekliinilistest ohutusandmetest ei ilmne inimesele muid võimalikke ohtusid, kui on ära toodud
Ibumetin geeli ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud alalõikudes.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Tööstuslik metüleeritud piiritus, karbomeerid (Carbopol 980 ja Carbopol 1382), propüleenglükool,
dietüülamiin ja puhastatud vesi.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
50 g geeli alumiiniumtuubis ja väliskarbis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
8. Müügiloa number
408003
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
07.02.2003/5.02.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2013