IBUMETIN

Toimeained: ibuprofeen

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 200mg 100TK

Käsimüügiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on IBUMETIN ja milleks seda kasutatakse

Ibumetin on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA), mis toimib põletikuvastaselt, valuvaigistavalt ja
palavikku alandavalt.
Ibumetin tablette kasutatakse nõrga kuni mõõduka valu, düsmenorröa (valulik menstruatsioon) ja palaviku
korral.


2. Mida on vaja teada enne IBUMETIN võtmist

Ärge kasutage Ibumetin-i:
• kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete allergiline teiste MSPVA-de või atsetüülsalitsüülhappe suhtes (nt on esinenud astmat);
• kui teil on või on kunagi olnud mao- ja/või kaksteistsõrmiksoole haavandtõbi, seedetrakti verejooks
või seedetrakti mulgustus;
• kui teil esineb soodumus veritsuste tekkeks (nt trombotsüütide vähene hulk veres);
• kui teil on raske südame- , neeru- või maksapuudulikkus;
• kui teil on maksatsirroos (maksarakkude hävimine ja maksa sidekoestumine);
• kui teil on ravile halvasti alluv kõrgenenud vererõhk;
• raseduse

3. Kuidas IBUMETIN võtta

kolmandikust.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kui teil on:
• häirunud südame-, maksa- või neerufunktsioon;
• astma;
• mõni teadaolev infektsioon;
• verehüübivuse häired;
• süsteemne erütematoosne luupus või mõni muu süsteemne sidekoehaigus;
• põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit või Crohn’i tõbi).
• kui te kasutate samaaegselt mõnda teist ravimit - vt lõik „Muud ravimid ja Ibumetin“.



Patsientidel, kellel esineb süsteemne erütematoosne luupus või mõni muu sidekoehaigus, võib esineda
suurem risk aseptilise meningiidi tekkeks.

Ibuprofeen võib kahjustada viljakust, mistõttu seda ei soovitata kasutada rasestuda soovivatel naistel.
Rasestumisraskustega ning viljatuseuuringutel olevatel naistel tuleks kaaluda ravi katkestamist
ibuprofeeniga.

Eakatel esineb kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti kõrvaltoimeid, sagedamini.

Informeerige oma arsti mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (näiteks seedetrakti verejooksust), eriti
kui need ilmnevad ravi algul. Kui ibuprofeen-ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi
kohe katkestada.

Ravimid nagu Ibumetin võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga. Igasugune
risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pika-ajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat
annust või ravi kestvust.
Kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti südamelihaseinfarkt või kui te arvate, et teil esineb
risk selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus
veres või kui te suitsetate), siis peate enne ibuprofeeni võtmist rääkima sellest oma raviarstile või apteekrile.

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused. Katkestage otsekohe Ibumetin-i
manustamine ja pöörduge arsti poole, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustus või mõni muu
ülitundlikkuse sümptom.

Vedelikupuudusega lastel ja noorukitel on oht neerukahjustuse tekkeks.

Enne Ibumetin-i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Ibumetin
Ibuprofeeni kasutamisel koos kortikosteroidide (hormoonid raskete põletikuliste haiguste raviks),
trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite (aspiriin), teiste MSPVA-dega või serotoniini tagasihaarde
inhibiitoritega (antidepressandid) suureneb risk seedetrakti haavandi ja verejooksu tekkeks.
Ibuprofeen tugevdab mõnede verehüübimist pärssivate ravimite toimet ja seetõttu esineb suurem risk
verejooksu tekkeks.
Ibuprofeen võib vähendada AKE-inhibiitorite (vererõhku alandavad ravimid) ja mõnede diureetikumide (vett
väljutavad ravimid) toimet.
Ibuprofeen võib soodustada liitiumipreparaatide (kasutatakse depressiooni raviks), metotreksaadi
(kasutatakse reumaatiliste haiguste ja kasvajate raviks), tsüklosporiini (immuunsüsteemi aktiivsust pärssiv
ravim) ja takroliimuse (neerusiirdamise järgselt kasutatav ravim) toksilisuse teket.
Probenetsiid (podagraravim) võib pikendada ibuprofeeni eritumist organismist.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutatae või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ibuprofeeni ei ole soovitatav manustada raseduse 1. ja 2. kolmandikul ning on vastunäidustatud alates
raseduse 3. kolmandikust.
Ibuprofeen eritub rinnapiima. Pikemaaegse ravi vajadusel on soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.

Ibumetin sisaldab laktoosmonohüdraati
Ravim sisaldab abiainena laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3. Kuidas Ibumetin-i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile
selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nõrk kuni mõõdukas valu ja palavik. Täiskasvanule 2 tabletti (400 mg), seejärel vajaduse korral 1 tablett
(200 mg) või 2 tabletti (400 mg) mitte sagedamini kui iga 4 tunni järel. Maksimaalne ööpäevane annus nõrga
kuni mõõduka valu ja palaviku korral ei tohiks ületada 1200 mg.
Ibumetin-i ei tohi ilma arsti ettekirjutuseta kasutada valu korral kauem kui 6 päeva jooksul, teadmata
põhjusega palaviku korral kauem kui 3 päeva jooksul ega ületada soovituslikku annust.
Samuti tuleb arstiga konsulteerida juhul, kui sümptomid halvenevad enam kui 4 päevase kasutamise järgselt.
Lapsele 20...40 mg/kg ööpäevas, jaotatuna 3...4 annuseks. Lastele kehakaaluga üle 20 kg manustatakse 200
mg 3 korda ööpäevas; kehakaaluga üle 30 kg 200…400 mg 3 korda ööpäevas ja üle 40 kg kaaluvatele lastele
400 mg 3 korda ööpäevas.
Kui üle 6 kuu vanustel lastel ja noorukitel on vajalik ravi üle 3 päeva või sümptomid halvenevad, siis tuleb
konsulteerida arstiga.

Primaarse düsmenorröa sümptomaatiline ravi: soovitatav annus on 2 tabletti (400 mg). Annustamist võib
korrata iga 4 tunni järel vastavalt vajadusele.

Tabletid neelatakse tervelt, vajadusel võib tablette ka närida või peenestada, peale juua vett. Võttes tablette
söögi ajal väheneb maoärrituse tekke võimalus.
Kui teil on tunne, et Ibumetin tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Ibumetin-i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise tunnusteks annuse ületamisel on iiveldus, oksendamine, peapööritus, liigutuste
koordinatsioonihäired. Raskel juhul võib esineda teadvuse kadu ja krampe ning maksa- ja neerutalitluse
häireid. Võib väheneda vere hüübimisvõime.
Üleannustamisnähtude korral võtke ravimi pakend kaasa ja pöörduge arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l kasutajal 10-st):
kõhulahtisus, ülakõhu vaevused.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l kasutajal 100-st):
nahalööve, kerge ja mööduv peavalu, pearinglus, tinnitus (kõrvade kumisemine), vedelikupeetus, tursed,
iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhukinnisus, kõhukrambid või -valu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l kasutajal 1000-st):
muutused maksatalitlust iseloomustavates vereanalüüsides, südame paispuudulikkus, unetus, närvilisus,
kõrgenenud vererõhk, astmahood, mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand veritususe ja/või mulgustumisega,
seedetrakti verejooks, jämesoolepõletik ja põletikuline soolehaigus.

Harva ja väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l kasutajal 1000-st):
erinevad nahakahjustused (lööbed, punetus, villid, naha ketendus, koorumine), naha tundlikkus
päikesevalgusele, muutused verepildis, vere hüübivushäired, unisus, depressioon, segasus, ajukelmepõletik ja
ekstrapüramidaalsed häired (ebatavalised näo ka keha liigutused, rahutus ja värinad), rasked maksa- ja
neerukahjustused, suutmatus süveneda ja kognitiivsed häired (tunnetushäired), silma kahjustused - erinevad
nägemishäired ja vikerkesta-ripskehapõletik, juuste väljalangemine, küünte kahjustus, veresoonte põletik.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.


5. Kuidas IBUMETIN säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu
viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibumetin sisaldab
- Toimeaine on ibuprofeen. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni.
- Teised abiained on kartulitärklis, kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat,
hüpromelloos15 (E 464), mikrokristalne tselluloos (E 460), propüleenglükool, talk, kolloidne veevaba
ränidioksiid.

Kuidas Ibumetin välja näeb ja pakendi sisu
Ibumetin 200 mg tablett on valge, ümmargune, kumerate pindadega, õhukese polümeerikattega tablett.
30 või 100 tabletti plastikpurgis või 10 tabletti blisterpakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
Telefon: +372 7998100.

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Ibumetin 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni.

INN. Ibuprofenum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge, ümmargune, kumerate pidadega tablett.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Nõrk kuni mõõdukas valu. Düsmenorröa. Palavik.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Nõrk kuni mõõdukas valu ja palavik: täiskasvanule 400 mg, seejärel vajaduse korral 200 mg
või 400 mg mitte sagedamini kui iga 4 tunni järel. Maksimaalne ööpäevane annus nõrga kuni
mõõduka valu ja palaviku korral ei tohiks ületada 1200 mg.
Ibuprofeeni ei tohi ilma arsti korralduseta kasutada valu korral kauem kui 6 päeva jooksul,
teadmata põhjusega palaviku korral kauem kui 3 päeva jooksul ega ületada soovituslikku
annust.
Samuti peavad patsiendid arstiga konsulteerima, kui sümptomid halvenevad kasutamisel kauem
kui 4 päeva jooksul.
Lapsele 20...40 mg/kg ööpäevas, jaotatuna 3...4 annuseks. Lastele kehakaaluga üle 20 kg
manustatakse 200 mg 3 korda ööpäevas; kehakaaluga üle 30 kg 200…400 mg 3 korda ööpäevas
ja üle 40 kg kaaluvatele lastele 400 mg 3 korda ööpäevas.
Kui üle 6 kuu vanustel lastel ja noorukitel on vajalik ravi üle 3 päeva või sümptomid
halvenevad, siis tuleb konsulteerida arstiga.

Primaarse düsmenorröa sümptomaatiline ravi: soovitatav annus on 400 mg iga 4 tunni järel
vastavalt vajadusele.

Tabletid neelatakse tervelt, vajadusel võib tablette ka närida või peenestada, peale juua vett.
Võttes tablette söögi ajal väheneb maoärrituse tekke võimalus.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus ibuprofeeni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Ibuprofeeni manustamine on vastunäidustatud järgmiste haigusseisundite puhul:
• anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või
perforatsioon;
• teadaolev ülitundlikkusreaktsioon MSPVA-de või atsetüülsalitsüülhappe suhtes;
• äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
haavandumise või verejooksu juhtu);
• raskekujuline maksapuudulikkus;
• maksatsirroos;
• raske südamepuudulikkus;
• pahaloomuline hüpertensioon;
• raske neerupuudulikkus;
• seisundid, mille puhul esineb soodumus veritsuste tekkeks (nt trombotsütopeenia);
• bronhiaalastma, mis vallandub salitsüülhappe toimel ning teised mittesteroidsetest
põletikuvastastest ainetest põhjustatud allergilised sümptomid;
• raseduse 3. trimester.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ibuprofeeni tuleks kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esineb:
• neerutalitluse häire;
• hüpertensioon või kardiaalsed seisundid, mille tüsistusteks on vedeliku peetus ja tursed;
• maksatalitluse häire;
• teadaolev infektsioon;
• verehüübivuse häired.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese
aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik Seedetrakti riskid ja
Kardiovaskulaarsed riskid).

Ibumetin tablettide kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de (sh selektiivsete
tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite), liitiumi ja metotreksaadi kasutamist.

Patsientidel, kellel esineb süsteemne erütematoosne luupus või mõni muu sidekoehaigus, võib
esineda suurem risk aseptilise meningiidi tekkeks.

Sarnaselt kõigile tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi inhibeerivatele ravimitele võib
ibuprofeen kahjustada viljakust, mistõttu seda ei ole soovitatav kasutada naistel, kes soovivad
rasestuda. Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või kellel uuritakse viljatuse põhjuseid, tuleks
kaaluda ravi katkestamist ibuprofeeniga.

Eakatel patsientidel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti
verejooks ja perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.

Seedetrakti riskid
Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon: Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu,
haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes
ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite
anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse
suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud
verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel patsientidel. Nendel patsientidel peab
ravi alustama võimalusel väikseima annusega. Samuti neil, kes kasutavad väikses annuses
atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja
lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või
prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes
ebatavalisest seedetrakti sümptomist (näiteks seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad
ravi algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja
verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt
varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni
inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui ibuprofeen-ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit,
Crohni tõbi) patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik
4.8).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid
Kliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni kasutamine,
eriti pika-ajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib olla seotud arteriaalse
tromboosi juhtude kõrgenenud riskiga (nt müokardiinfarkt või insult). Epidemioloogilised
uuringud ei ole näidanud väikestes annustes (<1200 mg ööpäevas) ibuprofeeni seost
müokardiinfarkti kõrgenenud riskiga.

Ettevaatus (konsulteerimine arsti või apteekriga) ja jälgimine on vajalik enne ravi alustamist
patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-de kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või
südamepuudulikkus (vedeliku retesioon, hüpertensioon ja tursed).

Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete
arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib ibuprofeeni kasutada
ainult pärast põhjalikku kaalutlust. Kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktoritega (sh
hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel tohib pika-ajalist ravi
alustada pärast põhjalikku kaalutlust.

Ettevaatlik peab olema samaaegse antikoagulantravi korral.

Ibuprofeeni tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on astma, kuna MSPVA-d võivad
neil patsientidel esile kutsuda bronhospasmi.
Patsientidel, kellel on südame-, neeru- või maksapuudulikkus või kes samal ajal kasutavad
diureetikume, tuleb jälgida vedeliku retentsiooni ja neerude tööd, sest ibuprofeen võib
neerufunktsiooni halvendada.
Dehüdreeritud lastel ja noorukitel on oht neerukahjustuse tekkeks.

Nahareaktsioonid
MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned
võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja
toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on
varases ravietapis, enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Ibumetin tablettide
manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni
muu ülitundlikkuse sümptom.

Ravim sisaldab abiainena laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse,
galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei
tohi seda ravimit kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet ja
esineb suurenenud risk verejooksuks (vt lõik 4.4).
Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid:
suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).
Liitium: ibuprofeen tugevdab liitiumipreparaatide toimet vähendades liitiumi kliirensit. Tõuseb
risk liitiumi mürgistuseks (nõrkus, treemor, ülisuur janu, segasus) (vt lõik 4.4).
Diureetikumid: ibuprofeen nõrgendab furosemiidi või bumetaniidi sisaldavate diureetikumide
toimet. Ibuprofeeni toimel väheneb ka neerudes prostaglandiini tootmine ja seega väheneb ka
tiasiiddiureetikumide diureetiline ja antihüpertensiivne toime.
Metotreksaat:
24 tundi enne või pärast ibuprofeeni manustatud metotreksaadi
plasmakontsentratsioon ja toksilised efektid (leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia,
nefrotoksilisus, limaskesta haavandumine) võivad suureneda.
Tsüklosporiin: ibuprofeeni ja tsüklosporiini samaaegsel kasutamisel tõuseb plasmas
tsüklosporiini kontsentratsioon, mis võib suurendada toksilist toimet neerudele, kolestaasi ja
paresteesia teket.
Probenetsiid võib pikendada ibuprofeeni eliminatsiooniaega.
AKE-inhibiitorid: ibuprofeen võib vähendada AKE-ihibiitorite toimet inhibeerides
prostaglandiini sünteesi.
Teised MSPVA-d: suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).
Takroliimus: ibuprofeeni ja takroliimuse samaaegne kasutamine võib suurendada
nefrotoksilisuse riski.
Atsetüülsalitsüülhape: Eksperimentaalsete uuringute andmed näitavad, et ibuprofeeni
samaaegne kasutamine võib vähendada atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste trombotsüütide
agregatsiooni pärssivat toimet. Kuid nende andmete vähesuse tõttu ja nende ekstrapoleerimise
ebakindluse suhtes ex vivo situatsioonist kliinilisse situatsiooni, ei saa kindlaid järeldusi
ibuprofeeni regulaarse manustamise kohta teha ning kliiniliselt olulist toimet ibuprofeeni
juhusliku manustamise kohta ei saa väita (vt lõik 5.1).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kuigi kirjanduses ei ole teateid teratogeense toime kohta, ei ole ibuprofeeni, nagu ka kõiki teisi
mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, soovitatav manustada raseduse 1. ja 2. trimestril
ning sünnituse ajal, kuna prostaglandiini sünteesi inhibiitoritel on täheldatud kahjulikku toimet
rasedusele ja/või lootele/vastsündinule (epidemioloogilistel uuringutel on täheldatud suuremat
nurisünnituse, südame väärarengute ja gastroskiisi ohtu).

Prostaglandiini inhibiitorite toimel võib loote arterioosjuha enneaegselt sulguda, seetõttu on
ibuprofeen alates raseduse 3. trimestrist vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Prostaglandiini inhibiitorite toimel võib pikeneda sünnitusjärgne veritsusaeg ja väheneda emaka
kontraktsioonid, mis viib pikenenud sünnitegevusele.

Ibuprofeen eritub rinnapiima. Ravimi kontsentratsioonide suhe rinnapiimas ja vereplasmas on
0,1. Kuigi kõrvaltoimeid imikule ei ole täheldatud, tuleb hinnata riski-kasu suhet, sest imikud ja
lapsed on eriti tundlikud ibuprofeeni toimetele. Kestva ravi vajadusel on soovitatav rinnaga
toitmine lõpetada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ibuprofen ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100
kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10
000.

Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli
4...36 %-l täiskasvanutest üks või mitu seedetrakti kaebust. Kasutades ibuprofeeni annust kuni
1200 mg ööpäevas lühiajaliselt, oli kõrvaltoimete esinemissagedus harvem.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: nahalööve.
Harv: nõgestõbi ja bulloossed reaktsioonid.
Väga harv: leetrite-taoline lööve, mitmekujuline erüteem, nodoosne erüteem, alopeetsia,
fototoksilisus, vaskuliit, villiline lööve, juuste ja küünte kahjustused, herpesetaoline dermatiit,
Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: neutropeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia, hemolüütiline
aneemia, eosinofiilia, koagulatsiooni häired, valgeliblede aplaasia ja pantsütopeenia.

Närvisüsteemi häired
Sage: kerge ja mööduv peavalu ja pearinglus.
Harv: unisus, depressioon, segasus, aseptiline meningiit ja ekstrapüramidaalsed häired.

Kõrva ja labürindi kahjustused
Sage: tinnitus.

Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt: märgatav maksaensüümide (ALT ja AST) aktiivsuse tõus (ligi kolmekordne tõus).
Harv: rasked maksa kahjustused, kaasa arvatud kollatõbi ja fataalsed hepatiidi juhud.

Neerude ja kuseteede häired
Harv: äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit, nefrotoksilisus koos kreatiniini
kontsentratsiooni suurenemisega vereplasmas, veepeetus koos tursetega, papillaarne nekroos ja
membranoosne nefropaatia.

Südame häired
Sage: vedelikupeetus ja tursed.
Aeg-ajalt: kongestiivne südamepuudulikkus.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni
kasutamine, eriti pika-ajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib olla seotud
arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga.

Endokriinsüsteemi häired
Harv: hüponatreemia.

Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt: unetus ja närvilisus.
Harv: segasus, suutmatus süveneda ja kognitiivsed häired.

Silma kahjustused
Harv: silma kahjustused, kaasa arvatud ähmane nägemine, nõrgenenud nägemine, muutused
värvide nägemisel, nägemisvälja kahjustused, skotoom, amblüoopia, diploopia ja iridotsükliit.

Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt: hüpertensioon.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt: astmahood.

Seedetrakti häired
Väga sage: düspepsia ja diarröoa (10...30%-l ibuprofeeniga ravitud patsientidest).
Sage: iiveldus, oksendamine, epigastraalne valu, kõhuvaevused, seedehäired, kõhukinnisus,
kõhukrambid või -valu.
Aeg-ajalt: mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand veritususe ja/või perforatsiooniga, seedetrakti
verejooks, koliit ja põletikuline soolehaigus.

4.9. Üleannustamine

Ibuprofeeni üleannustamisel sõltub mürgistuse teke sissevõetud ibuprofeeni kogusest ja ajast
mis on möödunud ravimi sissevõtmisest, ka individuaalne reaktsioon võib varieeruda. Seetõttu
on oluline hinnata igat juhtu individuaalselt. Kõige sagedasemad ibuprofeeni üleannustamise
sümptomid on iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, letargia ja unisus, nähud kesknärvisüsteemi
poolt (peavalu, tinnitus, krambid, kesknärvisüsteemi pärssumine). Harva võib esineda
metaboolset atsidoosi, koomat, ägedat neerupuudulikust ja apnoed (peamiselt väga väikestel
lastel). On teatatud ka kardiovaskulaarsetest häiretest: hüpotensioon, bradükardia, tahhükardia
ja kodade fibrillatsioon. Kuna spetsiifilist antidooti ei ole, siis on mürgistuse ravi
sümptomaatiline ja toetav, kuid tähtis on kohene mao tühjendamine.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, ATC-kood:
M01AE01.

Ibuprofeen kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) propioonhapete gruppi ja
avaldab põletikuvastast, valuvaigistavat ja palavikku alandavat toimet. Tema toimemehhanism
ei ole veel täielikult teada, nagu ka teiste MSPVA-de puhul, kuid see võib olla seotud
prostaglandiini süntetaasi inhibeerimisega. Peale ratseemilise ibuprofeeni imendumist muutub [-
]R-enantiomeer [+]S-vormiks. Ibuprofeeni bioloogilist aktiivsust seostatakse [+]S-
enantiomeeriga.
Liigesehaiguste puhul toimib ibuprofeen valuvaigistava ja põletikuvastaste mehhanismide
kaudu. Terapeutiline toime ei tulene ajuripatsi-neerupealise stimulatsioonist. Ibuprofeen ei
mõjuta progresseeruva reumatoidartriidi kulgu.
Valu ravis võib ibuprofeen blokeerida valuimpulsi tekke perifeerse toime kaudu, mis hõlmab
prostaglandiinide aktiivsuse pärssimist ja võimalikku teiste valuretseptoreid stimuleerivate
ainete sünteesi või toime inhibeerimist.
Eksperimentaalsed andmed viitavad sellele, et ibuprofeen võib koosmanustamisel inhibeerida
väikseannuselise aspiriini trombotsüütide agregatsiooni pärssivat toimet. Ühes uuringus, kus
ibuprofeeni manustati ühekordse 400 mg annusena 8 tunni jooksul enne või 30 minutit pärast
atsetüülsalitsüülhappe toimeainet vahetult vabastava tableti (81 mg) võtmist, täheldati
atsetüülsalitsüülhappe vähenenud toimet tromboksaani moodustumisele või trombotsüütide
agregatsioonile.
Kuid nende andmete vähesuse tõttu ja nende ekstrapoleerimise ebakindluse suhtes ex vivo
situatsioonist kliinilisse situatsiooni, ei saa kindlaid järeldusi ibuprofeeni regulaarse
manustamise kohta teha ning kliiniliselt olulist toimet ibuprofeeni juhusliku manustamise kohta
ei saa väita.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Ibuprofeen imendub seedetraktist peaaegu täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon
vereplasmas saabub 1...2 tunni pärast. Ravimi poolväärtusaeg vereplasmas on ligikaudu 2 tundi.
[-]R-vorm, mis arvatakse olevat farmakoloogiliselt inaktiivne, muutub täiskasvanutel aeglaselt
ja mittetäielikult (60%) aktiivseks [+]S-vormiks. [-]R-isomeer on veres ringlev reservuaar
tagamaks aktiivse ravimi taset.

Jaotumine
>95% ibuprofeenist seondub vereplasma valkudega. Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l/kg.
Jaotuvuse suhe plasmakontsentratsiooni ja sünoviaalvedeliku vahel on 0,4.

Biotransformatsioon
Ibuprofeen metaboliseeritakse maksas inaktiivseks hüdroksü- ja karboksüpropüül-
fenüülpropioonhappe metaboliitideks, mis on inaktiivsed. Ülejäänud osa ravimist võib leida
väljaheitest nii metaboliitidena kui ka imendumata ravimina.

Eritumine
Väike kogus ibuprofeenist eritub uriiniga muutumatul kujul, koos suurema osa inaktiivsete
metaboliitidega.Väike kogus eritub sapiga. 24 tundi pärast manustamist on ravim organismist
eritunud täielikult. Ibuprofeenil on kahefaasiline plasma eliminatsiooni kõver, mille
poolestusaeg on umbes 2 tundi.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Uuringutes rottidel on leitud antud ravimiklassi ainetel emaka aktiivsust vähendav ja rasedust
pikendav toime. Suurim mure MSPVA-de kasutamisel raseduse 3. trimestri ajal on enneaegne
arterioosjuha sulgumine ja pulmonaarse hüpertensiooni teke lootel/vastsündinul. Seda toimet on
esienud nii rottidel kui ka inimestel.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Kartulitärklis
Kroskarmelloosnaatrium
Laktoosmonohüdraat
Magneesiumstearaat
Hüpromelloos 15 (E 464)
Mikrokristalne tselluloos (E 460)
Propüleenglükool
Talk
Kolloidne, veevaba ränikdioksiid.

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

10 tabletti blistris ja 30 või 100 tabletti plastikpudelis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti

8. Müügiloa number

233898

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.12.1992
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juunis 2014