IBUMAX

Toimeained: ibuprofeen

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 400mg 100TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

IBUMAX, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni.

INN. Ibuprofenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge kapslikujuline poolitusjoonega tablett. Tableti laius on 7,5 mm ja pikkus 18,0 mm.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Käsimüügiravim
Nõrk kuni mõõdukas valu. Düsmenorröa. Palavik.

Retseptiravim
Nõrk kuni mõõdukas valu. Palavik. Reumaatilised haigused. Düsmenorröa.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Ibuprofeeni annus määratakse individuaalselt.

Täiskasvanud, vanurid ja üle 12-aastased noorukid

Täiskasvanutele on maksimaalne soovitatav annus 2400 mg päevas.

Reumatoidartriit, osteoartroos: keskmine annus on 400…600 mg kolm korda päevas, raskematel
juhtudel 800 mg kolm korda päevas.
Postoperatiivne, posttraumaatiline või odontogeenne valu, akuutne lihasvalu, lihaste nihestused nikastused: 400…600 mg kolm kuni neli korda päevas, akuutse valu korral 800 mg kolm korda
päevas.
Teiste sidekoe haiguste korral on põletikuvastane valuvaigistav annus 600 kuni 2400 mg päevas.
Podagra: 400…800 mg kolm korda päevas.
Primaarse düsmenorröa sümptomaatiline ravi: 400…600 mg kolm korda päevas (võib korrata 6…8-
tunniste vaheaegadega).
Menorraagia: 400…600 mg kolm korda päevas, ajal mil menstruatsioon on vererohke.
Migreen: profülaktiline annus on 400 mg kolm korda päevas ja esimeste sümptomite ilmnemisel
400…800 mg päevas.
Lühiajalise valu ja palaviku korral: 400…600 mg kolm kuni neli korda päevas.

Lapsed

20…40 mg/kg ööpäevas, jagatuna 3...4 annuseks.. Lastele kehakaaluga üle 20 kg manustatakse 200
mg 3 korda ööpäevas; kehakaaluga üle 30 kg 200…400 mg 3 korda ööpäevas ja üle 40 kg kaaluvatele
lastele 400 mg 3 korda ööpäevas.
Kui lastel ja noorukitel on ravi antud ravimiga vajalik kauem kui 3 päeva või kui sümptomid
süvenevad, tuleb pöörduda arsti poole.
Kui patsiendil on maksa- või neerupuudulikkus, tuleb annuseid vähendada.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik.(vt lõik 4.4).


Tabletti tuleb võtta rohke vedelikuga, soovitavalt pärast sööki.

4.3. Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• Preparaati ei tohi kasutada patsientidel, kellel on varem ilmnenud atsetüülsalitsüülhapet või
teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA) kasutades allergiline reaktsioon,
bronhospasm, astma, riniit või nõgeslööve
• Äge peptiline haavand.
• Raske südamepuudulikkus.
• Maksatsirroos, raske neeruhaigus.
• Vastunäidustatud alates raseduse 20. nädalast.
• Anamneesis või olemasolevMSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või
perforatsioon.
• Äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
haavandumise või verejooksu juhtu).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades sümptomite kontrollimiseks minimaalset efektiivset annust
võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.2, ja allpool
Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed riskid).

Ibuprofeeni tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on astma, kuna on täheldatud
astmahoogude sagenemist.

Patsientidel, kellel on südame-, neeru- või maksapuudulikkus või kes samal ajal kasutavad
diureetikume, tuleb jälgida vedeliku retentsiooni ja neerude tööd, sest ibuprofeen võib
neerufunktsiooni halvendada (vt ka lõik 4.5).

IBUMAX’i kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2
inhibiitorite kasutamist.

Eakatel patsientidel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja
perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.

Toimed seedetraktile
Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon: Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu,
haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel
kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse
suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu
või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel patsientidel. Nendel patsientidel peab ravi alustama
võimalusel väikseima annusega. Samuti neil, kes kasutavad väikses annuses atsetüülsalitsüülhapet või
teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda
kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest
seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.
Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu
riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin),
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu
atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui ibuprofeeni ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni
tõbi) patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Nahareaktsioonid
MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned võivad
lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravi etapis,
enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. IBUMAX'i manustamine tuleb katkestada
kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustus või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid
Hoolikalt peab jälgima neid patsiente, kellel on anamneesis MSPVA-de kasutamisega seotud
hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku retentsiooni ja tursetega.

Kliiniliste uuringute andmed lubavad oletada, et ibuprofeen, eriti suurtes annustes kasutatuna (2400
mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese
kõrgenenud riskiga. Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud väikestes annustes (< 1200 mg
päevas) ibuprofeeni seost müokardiinfarkti kõrgenenud riskiga.

Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite
haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib ibuprofeeni kasutada alles pärast
põhjalikku kaalutlust. Samuti tuleb kaaluda pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on
kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktorid ( sh hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi,
suitsetamine).

Fertiilsus naistel
On mõningad tõendid, et ravimid, mis inhibeerivad tsüklooksügenaasi/prostaglandiini sünteesi, võivad
põhjustada naistel fertiilsuse langust. Häire on pöörduv ning möödub ravimi kasutamise lõpetamisel.

Süsteemne erütematoosne luupus
Süsteemset erütematoosset luupust ja segatüüpi sidekoehaigust põdevatel patsientidel esineb
ibuprofeeni kasutamisel suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8).

Vedelikukaotusega lastel ja noorukitel on risk neerukahjustuse tekkeks.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Digoksiin, fenütoiin ja liitium: ibuprofeen võib suurendada digoksiini, fenütoiini ja liitiumi toimeid.
Metotreksaat: 24 tundi enne või pärast ibuprofeeni manustatud metotreksaadi plasmakontsentratsioon
ja toksilised efektid võivad olla suurenenud.
Tsüklosporiin: samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga võib suurendada toksilist toimet neerudele.
Kaptopriil: samaaegne kasutamine koos ibuprofeeniga võib tõsta ägeda neerupuudulikkuse riski.
Probenetsiid: võib pikendada ibuprofeeni eliminatsiooniaega.
Diureetikumid: MSPVA-de toimel võib nõrgeneda diureetikumide antihüpertensiivne toime.
Kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada kumariini tüüpi antikoagulantide (näiteks varfariin)
toimet (vt lõik 4.4), seetõttu tuleb jälgida protrombiiniaega.
Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid:
suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).
Mifepristoon: mifepristooni kasutamisel raseduse katkestamisel tuleb enne mittesteroidse
põletikuvastase ravimi kasutamist kindlalt veenduda, et rasedus on katkenud, kuna prostaglandiini
süntetaasi inhibiitorid võivad vähendada mifepristooni toimet.
Kinoloonrea antibiootikumid: mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada kinolooni
ja tsiprofloksatsiini kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete sagedust.
Antidiabeetilised
ravimid:
MSPVA-d
võivad
suurendada
sulfonüüluurea
derivaatide
(antidiabeetikumide) toimet.
Ziduvudiin: on tõendeid, et HIV positiivsetel hemofiiliat põdevatel patsientidel, kes kasutavad samal
ajal ibuprofeeni ja zidovudiini, esineb suurenenud risk hemartrooside ja hematoomide tekkeks.
Atsetüülsalitsüülhape: uuringuandmed näitavad, et ibuprofeen võib kooskasutamisel pärssida väikeses
annuses atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Sellele vaatamata ei saa
ibuprofeeni regulaarse kasutamise kohta teha kindlaid järeldusi, samuti ei peeta tõenäoliseks
kliiniliselt olulise toime avaldumist ibuprofeeni kasutamisel aeg-ajalt.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kuigi kirjanduses ei ole teateid teratogeense toime kohta, ei ole ibuprofeeni nagu ka kõiki teisi
mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid soovitatav manustada kuni raseduse 20. nädalani, kuna
prostaglandiini sünteesi inhibiitoritel on täheldatud kahjulikku toimet rasedusele ja/või
lootele/vastsündinule (epidemioloogilistel uuringutel on täheldatud suuremat nurisünnituse ja südame
väärarengute ohtu).
Alates 20. rasedusnädalast on prostaglandiini inhibiitorid (sh ibuprofeen) vastunäidustatud.
Prostaglandiini inhibiitorite toimel võib loote arterioosjuha enneaegselt sulguda, pikeneda
sünnitusjärgne veritsusaeg ja väheneda emaka kontraktsioonid, mis viib sünnitegevuse
edasilükkumisele või pikenemisele.
Ibuprofeen imendub rinnapiima, kuid kahjulike toimete ilmnemine lapsel on terapeutiliste annuste
korral vähetõenäoline. Kestva ravi vajadusel on soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

IBUMAX 400 mg ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Vere ja lümfisüsteemi häired
Trombotsütopeenia, aeg-ajalt agranulotsütoos ja aplastiline aneemia.

Immuunsüsteemi häired
Harvemad sümptomid on allergia, urtikaaria, riniit. Ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad avalduda
hingamisteede sümptomitena (bronhospasm, düspnoe, astmahoog) või nahareaktsioonina (erinevad
lööbed, pruritus, nõgestõbi, purpura, angioödeem, harva bulloosne dermatiit). Anafülaksia.

Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt võib esineda peavalu ja pearinglust.
Harv: aseptiline meningiit.

Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt: kuulmishäired

Südame häired
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni kasutamine, eriti
pika-ajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt
müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga.
MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Seedetrakti häired
Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Tekkida võivad peptilised haavandid,
perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas eas
patsientidel (vt lõik 4.4). Esineda võivad ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus,
kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit, Crohni tõve ja
haavandilise koliidi ägenemine (vt lõik 4.4). Harvem võib tekkida gastriit.

Maksa ja sapiteede häired
Harva võivad esineda maksafunktsiooni häired.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sageli esineb ekseem.
Väga harv: rasked bulloossed nahareaktsioonid, sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni
sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.


Neerude ja kuseteede häired
Hematuuria, interstitsiaalne nefriit, neeru papillaarnekroos.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Ibuprofeeni üleannustamise nähud ilmnevad alates annusest 80...100 mg/kg kehakaalu kohta.
Mürgistusnähud on tavaliselt kergekujulised. Kõige sagedasemad ibuprofeeni üleannustamisega
seotud nähud on olnud kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, letargia ja unisus. Muude kõrvaltoimetena
võivad avalduda peavalu, tinnitus kõrvas, KNS-i pärssumine, teadvusekaotus, krambid, hüpotensioon,
bradükardia, tahhükardia, kodade virvendus, nüstagm ja nägemise hägustumine. Metaboolset
atsidoosi, koomat, ägedat neerupuudulikkust, hüperkaleemiat, apnoed, hingamise pärsitust ja
hingamispuudulikkust on esinenud väga harva.
Üleannustamise korral tuleb ravimi tarvitamine lõpetada ja teostada sümptomaatilist ravi. Ibuprofeenil
ei ole spetsiifilist antidooti.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained;

ATC-kood: M01AE01

Ibuprofeen, [2-(4-isobutüülfenüül)-propioonhape], on propioonhappe derivaat ja kuulub
mittesteroidsete põletikuvastaste, valuvaigistavate ja palavikku alandavate ainete gruppi. Ibuprofeen
inhibeerib ensüüm tsüklooksügenaasi ja vähendab nii prostaglandiinide ja tromboksaanide sünteesi.
Ibuprofeen inhibeerib ka trombotsüütide agregatsiooni, kuid omab vaid minimaalset toimet
veritsusajale.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Ibuprofeen imendub kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1
kuni 2 tundi pärast manustamist ja poolväärtusaeg on ligikaudu 2 kuni 3 tundi. Ibuprofeen seostub
90% plasmaproteiinidega ja metaboliseerub kiiresti maksas. Suurem osa manustatud ibuprofeenist
eritub metaboliitidena ja ligikaudu 1% muutumatuna uriiniga. Ülejäänu eritub sapiga.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Kroonilise toksilisuse testid koertel ja rottidel on tekitanud mao- ja kaksteistsõrmiku haavandit ja
põletikulisi muutusi sooles. Mingeid mutageenseid ega teratogeenseid muutusi loomkatsetes pole
avastatud.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu:
prezelatiniseeritud maisitärklis, hüpromelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos,
naatriumlaurüülsulfaat, steariinhape, veevaba kolloidne ränidioksiid
Tableti kate:
hüpromelloos, makrogool 4000, polüdekstroos ja värvaine (titaandioksiid E171).

6.2. Sobimatus

Pole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erinõuded säilitamisel puuduvad.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Käsimüügiravim:
blisterpakendis (Al/PVC) 10, 20 või 30 tabletti
Retseptiravim:
plastpurgis (purk HD-PE plastik ja ümbris LD-PE plastik) 100 tabletti.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. Müügiloa hoidja

Vitabalans OY
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Soome

8. Müügiloa number

198298

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30/04/1998
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31/01/2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud septembris 2014