HYDROCORTISONE DAK
Toimeained: hüdrokortisoon
Ravimi vorm: salv
Ravimi tugevus: 10mg 1g 10g 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on HYDROCORTISONE DAK ja milleks seda kasutatakse
Hydrocortisone DAK on nõrga toimega glükokortikosteroidsalv, mis vähendab naha sügelust ja on
põletikuvastase toimega.
Näidustused
Nahaärrituse või sügeluse lühiaegseks raviks.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust
arstiga.
2. Mida on vaja teada enne HYDROCORTISONE DAK võtmist
Ärge kasutage Hydrocortisone DAK-:
- kui olete hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on lahtised haavad või vigastatud nahk;
- päraku ja suguelundite piirkonnas;
- viiruslike, bakteriaalsete, parasiitide või seente poolt põhjustatud nahainfektsioonide korral ilma vastava
kaasuva ravita;
- väliskõrva piirkonnas kõrva kuulmekile mulgustumise kahtluse korral;
- suuümbruse nahapõletiku, külmaärrituse ja akne korral.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Hydrocortisone DAK-i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on mõeldud ainult välispidiseks kasutamiseks.
Näo piirkonnas kasutada ainult arsti ettekirjutusel, vältida salvi sattumist silma.
Ülitundlikkusesümptomite või paikse ärrituse tekkel tuleb ravi katkestada.
Nagu kõikide väliselt kasutatavate kortikosteroidide puhul, peab pikaajalise ja suurtel nahapindadel
kasutamise puhul olema ettevaatlik.
*selgitus - 10 g tuub - käsimüügiravim,
30 g tuub - retseptiravim
Ravi kestus ei tohi ületada 7 päeva.
Paikselt manustatavate ravimvormide kasutamisel võivad esineda allpoolnimetatud toimed harva, ent võivad
siiski esineda:
- kitsaste riiete kandmisel või kasutamisel piirkondades, kus on eelsoodumus haudumuse tekkimiseks
võivad paikselt kasutatavad kortikosteroidid põhjustada naha atroofiat, mille väljenduseks on jutid
nahal, naha õhenemine või kapillaaride (peenikeste veresoonte) laienemine;
- paikselt manustatavate steroidide kasutamisel võivad naha viiruslikud, bakteriaalsed või
seeninfektsioonid ägeneda, kui samaaegselt ei rakendata asjakohast ravi. Kui infektsioon püsib
hoolimata ravist, tuleb ravi hüdrokortisooni salviga lõpetada;
- haavade paranemine võib oluliselt pikeneda.
Lapsed
Alla 2-aastastel lastel kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
Paikse hüdrokortisooni kasutamist lastel tuleks võimalusel vältida. Kasutada väikseimat annust, mis annab
terapeutilise toime, ja mitte kasutada kauem kui 7 ööpäeva. Lastel on ravimi süsteemne imendumine suurem
ja nad on vastuvõtlikumad süsteemsete toimete suhtes suurema keha pindala-kaalu suhte tõttu.
Muud ravimid ja Hydrocortisone DAK
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal võib hüdrokortisooni kasutada (soovitatavalt lühiajaliselt).
Ei ole teada, kas kortikosteroidide paiksel manustamisel on süsteemne kontsentratsioon piisavalt kõrge, et
seda leiduks rinnapiimas. Hüdrokortisooni võib rinnaga toitmise ajal lühiajaliselt kasutada.
3. Kuidas HYDROCORTISONE DAK võtta
Kuidas Hydrocortisone DAK- kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile
selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Salv kantakse 1…2 korda ööpäevas õhukese kihina kahjustatud piirkonnale nahal. Salvi kogus sõltub
kahjustatud nahapiirkonna suurusest, mida ravitakse.
Kasutamise kestus ei tohi ületada 7 päeva. Kui ravi põhjustab naha ärritust, tuleb ravimi kasutamine
lõpetada. Kui sümptomid ei parane või süvenevad tuleb pöörduda arsti poole.
Kui teil on tunne, et Hydrocortisone DAK-i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Maksakahjustusega patsiendid
Juhul, kui naha kaudu imendumine võib anda kliiniliselt olulise süsteemse ekspositsiooni, siis nõrgenenud
maksafunktsiooniga patsientidel on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Neerukahjustusega patsiendid
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Kasutamine lastel
Alla 2-aastastel lastel võib kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
Lastel on oht kasvu pidurdumiseks, isegi paiksel kasutamisel. Lapsed võivad olla suurema vastuvõtlikkusega
süsteemsete kõrvaltoimete suhtes kui täiskasvanud suurema keha pindala-kaalu suhte tõttu. Kasutamise
kestus peaks olema võimalikult lühike ja mitte kauem kui 7 ööpäeva.
Eakad
Eakad võivad olla suurema vastuvõtlikkusega süsteemsete kõrvaltoimete suhtes õrna ja hapra naha tõttu.
*selgitus - 10 g tuub - käsimüügiravim,
30 g tuub - retseptiravim
Kasutamisjuhend
Kasutada salvi ainult kahjustatud nahapiirkondadel, vältige salvi määrimist mittekahjustunud alale. Peske
käed pärast salvi määrimist, välja arvatud juhul kui salvi kasutatakse käte raviks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Paiksete kõrvaltoimete ja süsteemse imendumise, mis võib viia süsteemsete kõrvaltoimete tekkeni (nt
hüpotalamus-hüpofüüs-neerupealise telje pärssumine ja Cushing'i sündroom) esinemine on tõenäolisem
suurte annuste, pikaajalise ravi ja kitsaste riiete kandmise korral.
Imikutel ja lastel on suurem oht kõrvaltoimete tekkeks.
Väga sage (>1/10), Sage (>1 kuni <1/10), Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), Harv (>1/10 000 kuni <1/1000),
Väga harv (<1/10 000).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: akne, nahapõletik.
Aeg-ajalt: naha õhenemine, verevalumid.
Harv: ülitundlikkus (allergiline kontaktdermatiit). Kui ilmnevad ülitundlikkuse nähud, tuleb ravimi
kasutamine koheselt lõpetada.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas HYDROCORTISONE DAK säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Hydrocortisone DAK sisaldab
- Toimeaine on hüdrokortisoon. 1 g salvi sisaldab 10 mg (1%) hüdrokortisooni.
- Teised abiained on vedel parafiin ja polüetüleen.
Kuidas Hydrocortisone DAK välja näeb ja pakendi sisu
Valge, poolläbipaistev salv.
Hydrocortisone DAK on saadaval 10 g salvi sisaldavas alumiiniumtuubis.
Müügiloa hoidja
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
*selgitus - 10 g tuub - käsimüügiravim,
30 g tuub - retseptiravim
Eesti
Tootja
Takeda GmbH
Production Site Singen
Robert-Bosch-Strasse 8
78224 Singen
Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2014
*selgitus - 10 g tuub - käsimüügiravim,
30 g tuub - retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
(retseptiravim*)
Hydrocortisone DAK 10 mg/g salv
Hüdrokortisoon
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Hydrocortisone DAK ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Hydrocortisone DAK-i kasutamist
3. Kuidas Hydrocortisone DAK-i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Hydrocortisone DAK-i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Hydrocortisone DAK ja milleks seda kasutatakse
Hydrocortisone DAK on nõrga toimega glükokortikosteroidsalv, mis vähendab naha sügelust ja on
põletikuvastase toimega.
Näidustused
Hydrocortisone DAK-i kasutatakse dermatiidi või ekseemi sümptomaatiliseks raviks.
2.
Mida on vaja teada enne Hydrocortisone DAK-i kasutamist
Ärge kasutage Hydrocortisone DAK-i:
- kui olete hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hydrocortisone DAK-i ei tohi kasutada bakterite-, viiruste-, seente- või parasiitide poolt põhjustatud
nahainfektsioonide korral ilma vastava kaasuva ravita, väliskõrva piirkonnas kõrva kuulmekile
mulgustumise kahtluse korral.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Ravim on mõeldud ainult välispidiseks kasutamiseks, vältige salvi sattumist silma.
Ülitundlikkuse sümptomite või paikse ärrituse tekkel tuleb ravi katkestada.
Hydrocortisone DAK-i ei tohi kasutada lahtistel haavadel.
Nagu kõikide väliselt kasutatavate kortikosteroidide puhul, peab pikaajalise ja suurtel nahapindadel
kasutamise puhul olema ettevaatlik.
Ravi kestus ei tohiks olla kauem kui 4…6 nädalat, kui patsient ei ole arsti poolt regulaarsel jälgimisel.
Paikselt kasutatavad kortikosteroidid ei sobi perioraalse dermatiidi, roosvistriku ja hariliku akne raviks.
Paikselt manustatavate ravimvormide kasutamisel esinevad allpoolnimetatud toimed harva, ent võivad siiski
esineda:
- hüdrokortisooni naha kaudu imendumine suureneb kasutamisel pika aja vältel suurtel nahapindadel,
kitsaste riiete kandmisel ja naha vigastuste puhul ning võivad ilmneda süsteemsed kõrvaltoimed;
- kitsaste riiete kandmisel või kasutamisel piirkondades, kus on eelsoodumus haudumuse tekkimiseks,
võivad paikselt kasutatavad kortikosteroidid põhjustada naha atroofiat, mille väljenduseks on jutid
nahal, naha õhenemine või kapillaaride (peenikeste veresoonte) laienemine;
*selgitus - 10 g tuub - käsimüügiravim,
30 g tuub - retseptiravim
- paikselt manustatavate steroidide kasutamisel võivad naha viiruslikud, bakteriaalsed või
seeninfektsioonid ägeneda, kui samaaegselt ei rakendata vastavat ravi. Kui infektsioon püsib
hoolimata ravist, tuleb ravi hüdrokortisooni salviga lõpetada;
- haavade paranemine võib oluliselt pikeneda.
Enne Hydrocortisone DAK-i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed
Alla 2-aastastel lastel kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
Paikse hüdrokortisooni kasutamist lastel tuleks võimalusel vältida. Kasutada väikseimat annust, mis annab
terapeutilise toime, ja mitte kasutada kauem kui 7 ööpäeva. Lastel on ravimi süsteemne imendumine suurem
ja nad on vastuvõtlikumad süsteemsete toimete suhtes suurema keha pindala-kaalu suhte tõttu.
Ravimit ei soovitata kasutada pikaajaliselt näopiirkonnas, see võib põhjustada katarrakti teket, glaukoomi
teket (silmasisese rõhu tõusu tõttu) ja suurendab silma infektsioonide tekke ohtu.
Muud ravimid ja Hydrocortisone DAK
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal võib hüdrokortisooni kasutada (soovitatavalt lühiajaliselt).
Ei ole teada, kas kortikosteroidide paiksel manustamisel on süsteemne kontsentratsioon piisavalt kõrge, et
seda leiduks rinnapiimas. Hüdrokortisooni võib rinnaga toitmise ajal kasutada lühiajaliselt, kuid pikaajalise
kasutamise kohta andmed puuduvad.
3.
Kuidas Hydrocortisone DAK-i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Salv kantakse 2…3 korda ööpäevas õhukese kihina kahjustatud piirkonnale nahal. Salvi kogus sõltub
kahjustatud nahapiirkonna suurusest, mida ravitakse.
Kui kliiniline efekt on saavutatud, võib kasutamise sagedust järk-järgult vähendada minimaalse sümptomeid
kontrolliva sageduseni.
Ravi kestus on individuaalne, kuid ei tohiks olla kauem kui 4…6 nädalat, kui patsient ei ole arsti regulaarsel
jälgimisel.
Kui ravim põhjustab naha ärritust, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Maksakahjustusega patsiendid
Juhul, kui naha kaudu imendumine võib anda kliiniliselt olulise süsteemse ekspositsiooni, siis nõrgenenud
maksafunktsiooniga patsientidel on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Neerukahjustusega patsiendid
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Kasutamine lastel
Alla 2-aastastel lastel kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
Lastel on oht kasvu pidurdumiseks, isegi paiksel kasutamisel. Lapsed võivad olla suurema vastuvõtlikkusega
süsteemsete kõrvaltoimete suhted kui täiskasvanud suurema keha pindala-kaalu suhte tõttu. Kasutamise
kestus peaks olema võimalikult lühike ja mitte kauem kui 7 ööpäeva.
Eakad
Eakad võivad olla suurema vastuvõtlikkusega süsteemsete kõrvaltoimete suhtes õrna ja hapra naha tõttu.
*selgitus - 10 g tuub - käsimüügiravim,
30 g tuub - retseptiravim
Kui teil on tunne, et Hydrocortisone DAK-i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kasutamisjuhend
Kasutage salvi ainult kahjustunud nahapiirkondadel, vältige salvi määrimist mittekahjustunud alale. Peske
käed pärast salvi määrimist, välja arvatud juhul kui salvi kasutatakse käte raviks.
Ilma arsti ettekirjutuseta ei ole soovitatav kasutada pikaajaliseks raviks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Paiksete kõrvaltoimete ja süsteemse imendumise, mis võib viia süsteemsete kõrvaltoimete tekkeni (nt
hüpotalamus-hüpofüüs-neerupealise telje pärssumine ja Cushing'i sündroom) esinemine on tõenäolisem
suurte annuste, pikaajalise ravi ja kitsaste riiete kandmise korral.
Imikutel ja lastel on suurem oht kõrvaltoimete tekkeks.
Väga sage (>1/10), Sage (>1/100 kuni <1/10), Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), Harv (>1/10 000 kuni
<1/1000), Väga harv (<1/10 000).
Silma kahjustused
Harv: pikaajalisel kasutamisel nöo piirkonnas: katarrakt, silmasisese rõhu tõus, glaukoom.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: akne, nahapõletik.
Aeg-ajalt: naha õhenemine, verevalumid.
Harv: ülitundlikkus, allergiline kontaktdermatiit. Kui ilmnevad ülitundlikkuse nähud, tuleb
ravimi kasutamine koheselt lõpetada.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas Hydrocortisone DAK-i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Hydrocortisone DAK sisaldab
- Toimeaine on hüdrokortisoon. 1 g salvi sisaldab 10 mg (1%) hüdrokortisooni.
- Teised abiained on vedel parafiin ja polüetüleen.
Kuidas Hydrocortisone DAK välja näeb ja pakendi sisu
*selgitus - 10 g tuub - käsimüügiravim,
30 g tuub - retseptiravim
Valge, poolläbipaistev salv.
Hydrocortisone DAK on saadaval 30 g salvi sisaldavas alumiiniumtuubis.
Müügiloa hoidja
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
Tootja
Takeda GmbH
Production Site Singen
Robert-Bosch-Strasse 8
78224 Singen
Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2014
*selgitus - 10 g tuub - käsimüügiravim,
30 g tuub - retseptiravim
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Hydrocortisone DAK 10 mg/g salv
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 gramm salvi sisaldab 10 mg (1%) hüdrokortisooni.
INN. Hydrocortisonum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Salv.
Valge, poolläbipaistev salv.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Nahaärrituse või sügeluse lühiaegseks raviks.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Üle 2-aastased lapsed ja täiskasvanud: salv kantakse 1-2 korda ööpäevas õhukese kihina
kahjustatud piirkonnale nahal. Salvi kogus sõltub kahjustatud nahapiirkonna suurusest, mida
ravitakse. Kasutamise kestus ei tohi ületada 7 päeva. Kui ravi põhjustab naha ärritust, tuleb
ravimi kasutamine lõpetada. Kui sümptomid ei parane või süvenevad tuleb pöörduda arsti
poole.
Maksakahjustusega patsiendid
Juhul, kui naha kaudu imendumine võib anda kliiniliselt olulise süsteemse ekspositsiooni, siis
nõrgenenud maksafunktsiooniga patsientidel on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Neerukahjustusega patsiendid
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lapsed
Alla 2-aastastel lastel võib kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
Lastel on oht kasvu pidurdumiseks, isegi paiksel kasutamisel. Lapsed võivad olla suurema
vastuvõtlikkusega süsteemsete kõrvaltoimete suhtes kui täiskasvanud suurema keha pindala-
kaalu suhte tõttu. Kasutamise kestus peaks olema võimalikult lühike ja mitte kauem kui 7
ööpäeva (vt lõik 4.4).
Eakad
Eakad võivad olla suurema vastuvõtlikkusega süsteemsete kõrvaltoimete suhtes õrna ja hapra
naha tõttu.
*selgitus - 10 g tuub - käsimüügiravim,
30 g tuub - retseptiravim
4.3
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Lahtised haavad, vigastatud nahk ja anogenitaalne piirkond.
Viiruslikud, bakteriaalsed, parasiitide või seente poolt põhjustatud nahainfektsioonid ilma
vastava kaasuva ravita.
Väliskõrva piirkonnas kõrva kuulmekile perforatsiooni kahtluse korral.
Perioraalne dermatiit, külmaärritus ja akne.
4.4
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Näo piirkonnas kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
Ainult välispidiseks kasutamiseks, vältida salvi sattumist silma.
Ülitundlikkuse sümptomite või paikse ärrituse tekkel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.3 ja 4.8).
Alla 2-aastastel lastel kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
Paikse hüdrokortisooni kasutamist lastel tuleks võimalusel vältida. Kasutada väikseimat annust,
mis annab terapeutilise toime, ja mitte kasutada kauem kui 7 ööpäeva. Lastel on ravimi
süsteemne imendumine suurem ja nad on vastuvõtlikumad süsteemsete toimete suhtes suurema
keha pindala-kaalu suhte tõttu.
Paiksel manustamisel võivad harva esineda allpool nimetatud toimed:
- kitsaste riiete kandmisel või kasutamisel piirkondades, kus on eelsoodumus haudumuse
tekkimiseks võivad paikselt kasutatavad kortikosteroidid põhjustada naha atroofiat,
mille väljenduseks on striiad, naha õhenemine või teleangiektaasiad;
- paikselt manustatavate steroidide kasutamisel võivad naha viiruslikud, bakteriaalsed või
seeninfektsioonid ägeneda, kui samaaegselt ei rakendata asjakohast ravi (vt lõik 4.3 4.8); Kui infektsioon püsib hoolimata ravist, tuleb ravi hüdrokortisooni salviga
lõpetada;
- haavade paranemine võib oluliselt pikeneda.
4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hüdrokortisooni paiksel manustamisel ei ole koostoimeid kirjeldatud.
4.6
Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Raseduse ajal võib hüdrokortisooni kasutada (soovitatavalt lühiajaliselt).
Imetamine
Ei ole teada, kas kortikosteroidide paiksel manustamisel on süsteemne kontsentratsioon
piisavalt kõrge, et seda leiduks rinnapiimas. Hüdrokortisooni võib rinnaga toitmise ajal
lühiajaliselt kasutada.
4.7
Toime reaktsioonikiirusele
Hydrocortisone DAK-l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele.
4.8
Kõrvaltoimed
Väga sage (>1/10), Sage (>1 kuni <1/10), Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), Harv (>1/10 000
kuni <1/1000), Väga harv (<1/10 000).
Paiksete kõrvaltoimete ja süsteemse imendumise, mis võib viia süsteemsete kõrvaltoimete
tekkeni (nt hüpotalamus-hüpofüüs-neerupealise telje pärssumine ja Cushing'i sündroom)
esinemine on tõenäolisem suurte annuste, pikaajalise ravi ja kitsaste riiete kandmise korral.
*selgitus - 10 g tuub - käsimüügiravim,
30 g tuub - retseptiravim
Imikutel ja lastel on suurem oht kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.4).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage:
akne, dermatiit.
Aeg-ajalt:
naha õhenemine, verevalumid.
Harv:
ülitundlikkus (allergiline kontaktdermatiit). Kui ilmnevad ülitundlikkuse nähud,
tuleb ravimi kasutamine koheselt lõpetada (vt lõik 4.4).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimelikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ja pärast ravimi müügiloa väljastamist.
See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse
teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9
Üle
Paiksel kasutamisel on üleannustamine ebatõenäoline. Kui ravimit neelatakse kogemata alla,
tuleb vajadusel appi võtta toetavad meetmed.
5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, nõrgad (I rühm), ATC-kood: D07AA02
Hüdrokortisoon (kortisool) on peamine inimese põletikuvastane kortikosteroid, millel on nii
glükokortikoidne (põletikuvastane) kui ka mineralokortikoidne (soolasid säilitav) toime. Paiksel
kasutamisel kuulub hüdrokortisoon vähima mõjuga mittefluoritud kortikosteroidide rühma.
Sarnaselt teistele kortikosteroididele on hüdrokortisoonil mitmeid toimeid:
•
põletikuvastane;
•
immunosupressiivne;
•
antiproliferatiivne.
Süsteemsete kõrvaltoimete (hüpotalamus-hüpofüüs-neerupealise telje pärssumine ja Cushing'i
sündroom) tekkerisk on paiksel manustamisel väike.
5.2
Farmakokineetilised omadused
Hüdrokortisoon tungib läbi naha sarvkihi ning mõjutab sügaval asetsevaid rakke.
Tegurid, mis mõjutavad läbi naha penetreerumist on:
•
nahapõletiku raskusaste;
•
kitsaste riiete kandmine;
•
salvialuse tüüp;
•
ravimi kontsentratsioon.
5.3
Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilistest uuringutest ei ole ilmnenud muid ohutusandmeid, kui on juba kirjeldatud
eelolevas ravimi omaduste kokkuvõtte alalõikudes.
6.
FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1
Abiainete loetelu
*selgitus - 10 g tuub - käsimüügiravim,
30 g tuub - retseptiravim
Vedel parafiin,
Polüetüleen.
6.2
Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3
Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4
Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu
10 g salvi alumiiniumtuubis.
Valge, poolläbipaistev salv.
6.6
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
8.
MÜÜGILOA NUMBER
242998
9.
ESMASE
MÜÜGILOA
VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA
UUENDAMISE
KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.05.1993
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3.12.2014
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014
*selgitus - 10 g tuub - käsimüügiravim,
30 g tuub - retseptiravim
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
(retseptiravim*)
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hydrocortisone DAK 10 mg/g salv
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 gramm salvi sisaldab 10 mg (1%) hüdrokortisooni.
INN. Hydrocortisonum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Salv.
Valge, poolläbipaistev salv.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Dermatiidi või ekseemi sümptomaatiline ravi.
4.2
Annustamine ja
Salv kantakse 2...3 korda ööpäevas õhukese kihina kahjustatud piirkonnale nahal. Salvi kogus
sõltub kahjustatud nahapiirkonna suurusest, mida ravitakse.
Kui kliiniline efekt on saavutatud, võib kasutamise sagedust järk-järgult vähendada minimaalse
sümptoimeid kontrolliva sageduseni.
Ravi kestus on individuaalne, kuid ei tohiks olla kauem kui 4…6 nädalat, kui patsient ei ole
arsti regulaarsel jälgimisel (vt lõik 4.4).
Kui ravi põhjustab naha ärritust, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Maksakahjustusega patsiendid
Juhul, kui naha kaudu imendumine võib anda kliiniliselt olulise süsteemse ekspositsiooni, siis
nõrgenenud maksafunktsiooniga patsientidel on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Neerukahjustusega patsiendid
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lapsed
Alla 2-aastastel lastel võib kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
Lastel on oht kasvu pidurdumiseks, isegi paiksel kasutamisel. Lapsed võivad olla suurema
vastuvõtlikkusega süsteemsete kõrvaltoimete suhtes kui täiskasvanud suurema keha pindala-
kaalu suhte tõttu. Kasutamise kestus peaks olema võimalikult lühike ja mitte kauem kui 7
ööpäeva (vt lõik 4.4).
Eakad
*selgitus - 10 g tuub - käsimüügiravim,
30 g tuub - retseptiravim
Eakad võivad olla suurema vastuvõtlikkusega süsteemsete kõrvaltoimete suhtes õrna ja hapra
naha tõttu.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Glükokortikosteroide ei tohi kasutada bakteriaalse, viiruslike, seen- või parasiitide poolt
põhjustatud nahainfektsioonide korral ilma vastava kaasuva ravita, väliskõrva piirkonnas kõrva
kuulmekile perforatsiooni kahtluse korral.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ainult välispidiseks kasutamiseks, vältida salvi sattumist silma.
Ülitundlikkuse sümptomite või paikse ärrituse tekkel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.3 ja 4.8).
Hydrocortisone DAK salvi ei tohi kasutada lahtistel haavadel.
Nagu kõikide väliselt kasutatavate kortikosteroidide puhul, peab pikaajalise ja suurtel
nahapindadel kasutamise puhul olema ettevaatlik.
Alla 2-aastastel lastel kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
Paikse hüdrokortisooni kasutamist lastel tuleks võimalusel vältida. Kasutada väikseimat annust,
mis annab terapeutilise toime, ja mitte kasutada kauem kui 7 ööpäeva. Lastel on ravimi
süsteemne imendumine suurem ja nad on vastuvõtlikumad süsteemsete toimete suhtes suurema
keha pindala-kaalu suhte tõttu.
Ravimit ei soovitata kasutada pikaajaliselt näopiirkonnas, see võib põhjustada katarrakti teket,
glaukoomi teket (silmasisese rõhu tõusu tõttu) ja suurendab silma infektsioonide tekke ohtu (vt
lõik 4.8).
Ravi kestus ei tohiks olla kauem kui 4…6 nädalat, kui patsient ei ole arsti regulaarsel jälgimisel.
Paikselt kasutatavad kortikosteroidid ei sobi perioraalse dermatiidi, roosvistriku ja hariliku akne
raviks.
Paikselt manustatavate ravimvormide kasutamisel esinevad allpoolnimetatud toimed harva, ent
võivad siiski esineda:
- hüdrokortisooni naha kaudu imendumine suureneb kasutamisel pika aja vältel suurtel
nahapindadel, kitsaste riiete kandmisel ja naha vigastuste puhul ning võivad ilmneda
süsteemsed kõrvaltoimed (vt lõik 4.8);
- kitsaste riiete kandmisel või kasutamisel piirkondades, kus on eelsoodumus haudumuse
tekkimiseks võivad paikselt kasutatavad kortikosteroidid põhjustada naha atroofiat,
mille väljenduseks on striiad, naha õhenemine või teleangiektaasiad;
- paikselt manustatavate steroidide kasutamisel võivad naha viiruslikud, bakteriaalsed või
seeninfektsioonid ägeneda, kui samaaegselt ei rakendata vastavat ravi (vt lõik 4.3 ja
4.8). Kui infektsioon püsib hoolimata ravist, tuleb ravi hüdrokortisooni salviga
lõpetada;
- haavade paranemine võib oluliselt pikeneda.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hüdrokortisooni paiksel manustamisel ei ole koostoimeid kirjeldatud.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Raseduse ajal võib hüdrokortisooni kasutada (soovitatavalt lühiajaliselt).
Imetamine
Ei ole teada, kas kortikosteroidide paiksel manustamisel on süsteemne kontsentratsioon piisavalt
kõrge, et seda leiduks rinnapiimas. Hüdrokortisooni võib rinnaga toitmise ajal kasutada
lühiajaliselt, kuid pikaajalise kasutamise kohta andmed puuduvad.
*selgitus - 10 g tuub - käsimüügiravim,
30 g tuub - retseptiravim
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Hydrocortisone DAK-l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Väga sage (>1/10), Sage (>1/100 kuni <1/10), Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), Harv (>1/10
000 kuni <1/1000), Väga harv (<1/10 000).
Paiksete kõrvaltoimete ja süsteemse imendumise, mis võib viia süsteemsete kõrvaltoimete
tekkeni (nt hüpotalamus-hüpofüüs-neerupealise telje pärssumine ja Cushing'i sündroom)
esinemine on tõenäolisem suurte annuste, pikaajalise ravi ja kitsaste riiete kandmise korral.
Imikutel ja lastel on suurem oht kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.4).
Silma kahjustused
Harv:
pikaajalisel kasutamisel näo piirkonnas: katarrakt, silmasisese rõhu tõus,
glaukoom.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage:
akne, dermatiit.
Aeg-ajalt:
naha õhenemine, verevalumid.
Harv:
ülitundlikkus (allergiline kontaktdermatiit). Kui ilmnevad ülitundlikkuse nähud,
tuleb ravimi kasutamine koheselt lõpetada (vt lõik 4.4).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse
teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Paiksel kasutamisel on üleannustamine ebatõenäoline. Pikaajaline üleannustamine, näiteks
imikutel mähkmedermatiidi paikne ravi suures annuses kortikosteroididega, võib põhjustada
süsteemseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Kui ravimit neelatakse kogemata alla, tuleb vajadusel appi võtta toetavad meetmed.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, nõrgad (I rühm), ATC-kood: D07AA02
Hüdrokortisoon (kortisool) on peamine inimese põletikuvastane kortikosteroid, millel on nii
glükokortikoidne (põletikuvastane) kui ka mineralokortikoidne (soolasid säilitav) toime. Paiksel
kasutamisel kuulub hüdrokortisoon vähima mõjuga mittefluoritud kortikosteroidide rühma.
Sarnaselt teistele kortikosteroididele on hüdrokortisoonil mitmeid toimeid:
•
põletikuvastane;
•
immunosupressiivne;
•
antiproliferatiivne.
Süsteemsete kõrvaltoimete (hüpotalamus-hüpofüüs-neerupealise telje pärssumine ja Cushing'i
sündroom) tekkerisk on paiksel manustamisel väike.
*selgitus - 10 g tuub - käsimüügiravim,
30 g tuub - retseptiravim
5.2. Farmakokineetilised omadused
Hüdrokortisoon tungib läbi naha sarvkihi ning mõjutab sügaval asetsevaid rakke. Tegurid, mis
mõjutavad läbi naha penetreerumist on:
•
nahapõletiku raskusaste;
•
kitsaste riiete kandmine;
•
salvialuse tüüp;
•
ravimi kontsentratsioon.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilistest uuringutest ei ole ilmnenud muid ohutusandmeid, kui on juba kirjeldatud
eelolevas ravimi omaduste kokkuvõtte alalõikudes.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Vedel parafiin, polüetüleen.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
30 g salvi alumiiniumtuubis.
Valge, poolläbipaistev salv.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
8. Müügiloa number
*selgitus - 10 g tuub - käsimüügiravim,
30 g tuub - retseptiravim
242998
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE
MÜÜGILOA
VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA
UUENDAMISE
KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.05.1993
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3.12.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014
*selgitus - 10 g tuub - käsimüügiravim,
30 g tuub - retseptiravim