HIRUDOID
Toimeained: organoheparinoid
Ravimi vorm: kreem
Ravimi tugevus: 3mg 1g 40g 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on HIRUDOID ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on HIRUDOID kreem ja milleks seda kasutatakse
HIRUDOID kreemi kasutatakse:
•
Pehmete kudede tömpide traumade (hematoomiga või ilma) lokaalseks raviks.
•
Pindmiste veenide põletiku raviks, kui ravi kompressioonisidemega ei ole võimalik.
2. Mida on vaja teada enne HIRUDOID võtmist
Mida on vaja teada enne HIRUDOID kreemi kasutamist
Ärge kasutage HIRUDOID kreemi:
•
kui olete kondroitiinpolüsulfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
•
lahtisele haavale või vigastatud nahale.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
• Enne HIRUDOID kreemi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Vältima peab kontakti silmade, limaskestade, lahtiste haavade ja vigastatud nahaga.
• Kui Teil on alajäsemete veresoontepõletik, siis on esmane ravivõte rõhksideme
asetamine.
Muud ravimid ja HIRUDOID kreem
Koostoimeid ei ole teada.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedatel või rinnaga toitvatel naistel ei ole kondroitiinpolüsulfaadi kasutamisel täheldatud
kahjulikke toimeid lootele või vastsündinule.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toime reaktsioonikiirusele ei ole teada.
HIRUDOID kreem sisaldab:
• ketostearüülalkoholi ja lõngaõli alkoholilahust, mis võivad põhjustada piirkondlikku
nahaärritust (näteks kontaktdermatiiti).
• metüül- ja propüül-hüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone
(võimalikud ka hilistüüpi reaktsioonid).
3. Kuidas HIRUDOID võtta
Kuidas kasutada HIRUDOID kreemi
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui
te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav on kasutada HIRUDOID kreemi 2...3 korda päevas. Vajadusel võib ravimit
sagedamini kasutada. Sõltuvalt ravitava pinna suurusest on üldjuhul piisav 3...5 cm pikkune
kreemiriba.
Manustamisviis
Nahale kandmiseks.
HIRUDOID kreem masseeritakse naha sisse. HIRUDOID kreemi võib kasutada õhku
mitteläbilaskvate sidemete all.
HIRUDOID kreemi võib kasutada ainult tervel nahal. Vältima peab kontakti silmade,
limaskestade, lahtiste haavade ja vigastatud nahaga.
Juhul kui on tegemist valutava põletikulise pinnaga, kantakse kreem nahale ettevaatlikult ning
kaetakse sidemega. Sellisel juhul ei tohiks kreemi naha sisse masseerida.
HIRUDOID kreem on ka sobilik iono- ja fonoforeesiks. Ionoforeesi korral määritakse
HIRUDOID kreem katoodi alla.
Ravi kestus
Jätkake ravi HIRUDOID kreemiga kuni vaevused on kadunud. Verevalumite (hematoomide)
korral on ravikuuri pikkus üldjuhul kuni 10 päeva ning pindmise veresoontepõletiku (flebiidi)
korral 1...2 nädalat.
Ravimit võib kasutada pikema aja jooksul. Siiski, kui vaevused ei ole kadunud
HIRUDOID kreemi 2 nädala regulaarse ravi tulemusena või kui vaevused ilmnevad
uuesti pärast ravi lõppi, konsulteerige oma arstiga.
Kui teil on tunne, et HIRUDOID kreemi toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest
arstile või apteekrile.
Kui Te kasutate HIRUDOID kreemi rohkem kui ette nähtud
Juhiseid järgides ei ole HIRUDOID kreemi üleannustamist täheldatud.
Kui Te unustasite HIRUDOID kreemi kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata.
Kui lõpetate HIRUDOID kreemi kasutamise
Erimeetmed ei ole vajalikud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei
teki.
Esinemissagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Immuunsüsteemi häired
Metüül- ja propüül-hüdroksübensoaat, võib põhjustada allergilisi reaktsioone, võimalikud on
ka hilistüüpi reaktsioonid.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Üksikjuhtudel võib esineda naha allergilisi reaktsioone, nt naha punetus, mis ravi
katkestamisel kaovad ruttu.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate
saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas HIRUDOID säilitada
HIRUDOID kreemi säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25ËC.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pärast tuubi esmakordset avamist
on kõlblikkusaeg 12 kuud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt,
kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida HIRUDOID kreem sisaldab
•
Toimeaine on: kondroitiinpolüsulfaat. 1 g kreemi sisaldab 3 mg
kondroitiinpolüsulfaati, mis on saadud veise trahheakõhrest ja vastab 250 RÜ-le (ühik
määratud aktiveeritud partsiaalse tromboplastiiniaja APTT järgi).
•
Teised abiained on: glütserool, stearaathape, lõngaõli alkoholilahuse salv
(tsetüülstearüülalkohol,
lõngaõli
alkoholid,
valge
vaseliin),
emulgeeriv
ketostearüülalkohol,
müristüülalkohol, isopropüülalkohol,
kaaliumhüdroksiid,
metüül-4-hüdroksübensoaat, propüül-4-hüdroksübensoaat, tümool, destilleeritud vesi.
Kuidas HIRUDOID kreem välja näeb ja pakendi sisu
Valge homogeenne kreem.
Alumiiniumtuub, mis on seestpoolt kaetud fenüülepoksülakiga ning suletud polüpropüleenist
keeratava korgiga. Tuub on pakendatud papist karpi koos pakendi infolehega.
HIRUDOID kreem on saadaval pakendites, mis sisaldab 40 g või 100 g kreemi.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
UAB ' STADA-Nizhpharm-Baltija'
Gostauto 40A
LT-01112 Vilnius
Leedu Vabariik
Tootjad:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 München
Saksamaa
Stada Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksamaa
Mobilat Produktions GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.
Almar Sehver
Tartu mnt 16
10117 Tallinn
tel 6605910
almar@aaa.ee
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Hirudoid, 3 mg/g kreem
Hirudoid, 3 mg/g geel
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g kreemi või geeli sisaldab kondroitiinpolüsulfaati (saadud veise trahheakõhrest ) 3 mg (vastab 250
RÜ٭).
٭-ühik määratud aktiveeritud partsiaalse tromboplastiiniaja APTT järgi.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Geel: propüleenglükool.
Kreem: metüül-4-hüdroksübensoaat, propüül-4-hüdroksübensoaat, emulgeeriv ketostearüülalkohol,
lõngaõli alkoholilahus.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Kreem. Valge homogeenne kreem.
Geel. Läbipaistev värvitu geel.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Pehmete kudede tömpide traumade (hematoomiga või ilma) lokaalne ravi.
Pindmiste veenide põletiku ravi, kui ravi kompressioonisidemega ei ole võimalik.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
HIRUDOIDi manustatakse 2...3 korda päevas. Vajadusel võib ravimit sagedamini kasutada. Sõltuvalt
ravitava pinna suurusest on üldjuhul piisav 3...5 cm kreemi või geeli.
Kreem: HIRUDOID kreem masseeritakse naha sisse. Juhul kui on tegemist valutava põletikus
pinnaga, kantakse kreem nahale ettevaatlikult. HIRUDOID kreemi võib kasutada oklusioonsideme all.
Geel: HIRUDOID geel kantakse õrnalt haigele kohale. HIRUDOID geel ei ole mähiste tegemiseks
sobiv.
Kreem/geel: Alajäsemete flebiidi esmane ravivõte on kompressioonside. HIRUDOIDi võib kasutada
ainult tervel nahal. Vältima peab kontakti silmade, limaskestade, lahtiste haavade ja vigastatud nahaga.
Hematoomide korral on ravikuuri pikkus üldjuhul kuni 10 päeva ning pindmise flebiidi korral 1...2
nädalat. HIRUDOID on ka sobilik iono- ja fonoforeesiks. Ionoforeesi korral asetatakse HIRUDOID
katoodi alla.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Kreem/geel: HIRUDOIDi ei tohi kanda lahtisele haavale või vigastatud nahale.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Vältima peab kontakti silmade ja limaskestadega.
HIRUDOID kreem: ketostearüülalkohol ja lõngaõli alkoholilahus võivad põhjustada piirkondlikku
nahaärritust (näteks kontaktdermatiiti).
HIRUDOID geel: propüleenglükool võib põhjustada nahaärritusi.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedatel või rinnaga toitvatel naistel ei ole kondroitiinpolüsulfaadi kasutamisel täheldatud kahjulikke
toimeid lootele või vastsündinule.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole kohaldatav.
4.8. Kõrvaltoimed
Esinemissagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Üksikjuhtudel võib esineda naha ülitundlikkusreaktsioone (nt naha punetus). Ravi katkestamisel
kaovad kõrvaltoimed ruttu.
Immuunsüsteemi häired
Kuna HIRUDOID kreem sisaldab metüül- ja propüül-hüdroksübensoaati, võivad tekkida
ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas ka hilistüüpi reaktsioonid.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid.
Kreem/Geel: Instruktsiooni järgi kasutades ei ole HIRUDOIDi üleannustamist täheldatud.
HIRUDOIDi ekslikul suukaudsel manustamisel ei ole mürgistussümptomeid esinenud.
Geel: Kuna ravimi koostises on isopropüülalkohol, võivad, eriti lastel, suure hulga HIRUDOID geeli
suukaudse manustamise korral esineda ägeda alkoholi intoksikatsiooni tunnused.
Üleannustamise ravi:
Kreem: Ei ole teada.
Geel: Ägeda alkoholimürgistuse korral tuleb koheselt rakendada vastavaid abinõusid.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: heparinoidid; ATC-kood. C05BA01
Kondroitiinpolüsulfaadil (mukopolüsahhariidpolüsulfaadil) on tromboosivastased, fibrinolüüsi
soodustavad ja põletikuvastased omadused. Loomeksperimentides ja inimuuringutes on näidatud, et
pärast ravimi lokaalset manustamist esineb nahaaluste hematoomide ja infiltraatide kiirem
imendumine ning pindmiste trombide kiirem lahustumine.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Kondroitiinpolüsulfaadi (mukopolüsahhariidpolüsulfaadi) permeaabelsus pindmistesse kudedesse on
tõestatud loomkatsetes ja inimese nahas radioaktiivselt märgistatud toimeaine keemiliste ja
histokeemiliste uuringutega. Vastavalt spetsiifilisele kontsentratsiooni gradiendile penetreerub
mukopolüsahhariidpolüsulfaat sügavamatesse kudedesse. Süsteemset toimet vere hüübivusele ei
täheldatud ka siis, kui ravimit tarvitati mitme päeva jooksul.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
a)
Äge toksilisus.
Uuringud erinevate loomaliikidega (hiir, rott, koer) näitavad, et äge toksilisus esineb vaid süsteemsel
manustamisel (p.o, s.c, i.p, i.v) ülisuurtes annustes. Nendel toimetel ei ole mingit vastavust
kondroitiinpolüsulfaadi (mukopolüsahhariidpolüsulfaadi) lokaalse manustamisega.
b)
Korduvtoksilisus.
Subkroonilise toksilisuse uuringud kestusega üle 13 nädala (i.m.) näitasid koertel ja rottidel, et
esinesid süstekoha ärritusnähud, suurenenud maks ja neerude kaal (alates 10 mg/kg kohta) ja
suurenenud mesenteriaal- ja kaela lümfisõlmed (alates 15 mg/kg). Neoplastilisi muutusi 13 nädala
pikkuse ravi järgselt ei täheldatud.
c)
Mutageenne ja kartsinogeenne toime.
Genotoksilisuse in vivo ja in vitro uuringud ravimi mutageensele toimele ei viita.
Andmeid kartsinogeensuse uuringute kohta ei ole saadaval.
d)
Toksilisus reproduktiivsele süsteemile.
Viljakusuuringutes isastel rottidel, kus manustati i.m vastavalt 2,10 ja 25 mg/kg, ei ilmnenud mingeid
ravimiga seotud patoloogilisi toimeid ravitud loomadel või nende järglastel.
Ravimi embrüotoksilisust ja teratogeensust uuriti küülikutel, kellele manustati i.m vastavalt 2,8 või 32
mg/kg 9...19 raseduspäeval. Suurimad muutused esinesid suure doosi grupis, kus loodetel täheldati
vähenenud kehamassi, suurenenud resorbeerumise esinemissagedust ja vähenenud elulemust.
Tulenevalt saadavalolevatest andmetest ei ole kondroitiinpolüsulfaat (mukopolüsahhariidpolüsulfaat)
teratogeenne alates annusest 32 mg/kg kuid on siiski embrüotoksiline.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
.
Geel: isopropüülalkohol, karbomeerid, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, destilleeritud vesi.
Kreem: glütserool, stearaathape, lõngaõli alkoholilahuse salv (tsetüülstearüülalkohol, lõngaõli
alkoholid, valge vaseliin), emulgeeriv ketostearüülalkohol, müristüülalkohol, isopropüülalkohol,
kaaliumhüdroksiid, metüül-4-hüdroksübensoaat, propüül-4-hüdroksübensoaat, tümool, destilleeritud
vesi.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
Pärast tuubi esmakordset avamist on kõlblikkusaeg 12 kuud.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kreem: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Geel: Säilitamise eritingimused puuduvad.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alumiiniumtuub, mis on seestpoolt kaetud fenüülepoksülakiga ning suletud polüpropüleenist
keeratava korgiga.
Pakendis 100 g ja 40 g geeli.
Pakendis 100 g ja 40 g kreemi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
UAB ' STADA-Nizhpharm-Baltija'
Gostauto 40A
LT-01112 Vilnius
Leedu Vabariik
8. Müügiloa number
HIRUDOID kreem: 240898
HIRUDOID geel: 240998
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE MÜÜGILOA
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.12.1998
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiameti poolt kinnitatud aprillis 2014