HEXVIX

Hexvix muudetakse manustamiskõlblikuks ning manustatakse Teile selleks spetsiaalse väljaõppe
saanud kvalifitseeritud isikute poolt.
- Hexvix'i kasutatakse tavaliselt haiglas.

Hexvix'i kasutatakse järgmiselt:
1.
Põide viiakse peen toru ehk nn kateeter.
2.
Kateetri abil põis tühjendatakse.
3.
Kateetri abil viiakse Hexvix põide.
4.
Hexvix’i hoitakse põies ligikaudu 60 minutit.
5.
Kateetri abil põis tühjendatakse.
6.
Arst uurib põie sisemust seadme (tsüstoskoobi) abil.

Kui teile manustatakse Hexvix’i rohkem kui ette nähtud
Kui Hexvix’i hoitakse põies kauem kui 60 minutit või kasutatakse ettenähtust suuremas koguses, siis
ei põhjusta see kõrvaltoimeid. Kui teil on lisaküsimusi selle kohta, pidage nõu oma arsti või
meditsiiniõega.

Nagu kõik ravimid, võib ka Hexvix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Siin on oht
kõrvaltoimete tekkeks, mis on seotud põie sisemuse uurimiseks kasutatava läbivaatuse tehnikaga
(tsüstoskoopia). Hexvix’i kasutamine abistava protseduurina standardse tsüstoskoopia käigus põievähi
täpsemaks diagnoosimiseks on üldiselt hästi talutav. Kui tekivad kõrvaltoimed, on need tavaliselt
seotud standardse läbivaatuse tehnikaga, ei ole tõsised ega kesta väga kaua. Selle ravimi kasutamisel
võivad tekkida pärast läbivaatuse protseduuri järgmised kõrvaltoimed:

Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st):
- peavalu;
- iiveldus, oksendamine;
- kõhulahtisus;
- kõhukinnisus;
- lihaskramp või valu maos või selle piirkonnas (kõht);
- valulik ja raskendatud urineerimine;
- suutmatus põit täielikult tühjendada (kusepeetus);
- veri uriinis;
- valu pärast uuringut (protseduuri);
- palavik (kõrge kehatemperatuur).

Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st):
- põletav tunne urineerimisel (põhjustatud põiepõletikust);
- sage urineerimine;
- veremürgistus (septitseemia);
- unetus või uinumisraskused;
- valu kusitis (juha, mille kaudu väljutatakse uriin);
- tugev urineerimistung (kusepakitsus);
- valgeliblede kõrge kontsentratsioon, bilirubiini (kollakas pigment sapis) või maksaensüümide
taseme tõus vereanalüüsi tulemustes;
- punaliblede madal kontsentratsioon (aneemia);
- peenise peaosa põletik (balaniit);
- seljavalu;
- podagra;
- lööve.

Esinemissagedus teadmata
2

- anafülaktiline šokk (vererõhu langus, südame löögisageduse tõus, nahalööve).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

Pulber ja lahusti: see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Lahus (pärast valmistamist): hoida temperatuuril 2°C...8°C (külmkapis) mitte kauem kui 2 tundi.

Haigla personal tagab ravimi nõuetekohase säilitamise ja hävitamise ning jälgib, et ravimit ei kasutata
pärast karbil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Mida Hexvix sisaldab
- Toimeaine on heksaminolevulinaatvesinikkloriid.
- Teised koostisosad on dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid,
vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Hexvix välja näeb ja pakendi sisu
- Igas pakendis on üks viaal valge kuni valkja või kahvatukollase pulbriga, mis sisaldab 85 mg
toimeainet heksaminolevulinaati ning üks polüpropüleenviaal 50 ml selge, värvitu vedelikuga
pulbri lahustamiseks.
- Hexvix’i pulber lahustatakse pakendis kaasasolevas 50 ml lahustis. Pulbri segamisel lahustiga
saadav lahus sisaldab 1,7 mg/ml heksaminolevulinaati, mis vastab 8 mmol/l heksaminolevulinaadi
lahusele.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne - Billancourt
Cedex
Prantsusmaa

Tootja:
Photocure ASA
Hoffsveien 4
NO-0275 Oslo
Norra

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Estobiin OÜ
Udeselja 4-4
11913 Tallinn
E-mail: anneli.kuuse@ipsen.com

3

See ravimpreparaat on saanud müügiloa kaubandusliku nimetusega Hexvix järgmistes Euroopa
Majanduspiirkonna liikmesriikides: Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome,
Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Island, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta,
Holland, Norra, Poola, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriigid.


Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2013

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:


Käsitlemisjuhend

Heksaminolevulinaat võib põhjustada nahaga kokkupuutumisel ülitundlikkust.

Kõik järgmised toimingud tuleb sooritada steriilsete vahenditega ning aseptilistes tingimustes.

1. Tõmmake 50,0 ml Hexvix’i lahustit steriilsesse 50 ml süstlasse.
2. Süstige ligikaudu 10 ml sellest lahustist Hexvix’i pulbri viaali.
3. Ilma nõela viaalist eemaldamata, hoidke pulbri viaali ja süstalt kindlalt ning raputage õrnalt, et
tagada täielik lahustumine.
4. Tõmmake kogu lahustunud lahus pulbri viaalist süstlasse.

Raputage õrnalt süstlas olevat segu.
5. Hexvix on nüüd lahustunud ja valmis kasutamiseks. Valmislahus on läbipaistev kuni kergelt
opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatukollane.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud ravimpreparaat tuleb hävitada. Erinõuded
hävitamiseks puuduvad.

Lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, on
kõlblikkusaeg- ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 2 tundi
temperatuuril 2°C...8°C.

Tõmmake 50,0 ml Hexvix'i lahustit steriilsesse 50 ml süstlasse.

Süstige ligikaudu 10 ml sellest lahustist Hexvix'i pulbri viaali.

Ilma nõela viaalist eemaldamata, hoidke pulbri viaali ja süstalt kindlalt ning raputage õrnalt, et
tagada täielik lahustumine.