HEXORAL

Hexoral'i ühekordse toimeannuse manustamiseks tuleb pihustada 1...2 pihustust kestvusega
1...2 sekundit. Ravimit manustatakse kolm korda päevas või vajadusel ka rohkem, olenevalt
seisundi tõsidusest või arsti korraldustest.
Ravimit tuleb manustada pärast sööki, kuna heksetidiin kleepub limaskestade külge ja tagab
seeläbi pikaajalise toime.

Pihustage ravimit suhu või kurku. Palun järgige allpool toodud juhiseid.
Keerake pihustitoru kergelt surudes pudeli pealmises osas olevasse vastavasse auku. Hoidke
pihustitoru otsikut kehast eemal.
Hoidke pihustitoru suus (nagu näidatud pakendi infolehel oleval joonisel) ja suunake suu või
kurgu sellesse piirkonda, mis vajab ravi. Hoidke pihustamise ajal alati pudelit otseasendis.
Pihustage vajalik kogus Hexoral’i, vajutades pihustile 1...2 sekundi vältel. Ärge pihustamise
ajal hingake.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või
apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Hexoral’i rohkem kui ette nähtud
Puuduvad tõendid, et Hexoral’i korduv, liigne manustamine põhjustaks
ülitundlikkusreaktsioone.
Hexoral’i piisavas koguses sissevõtmine võib põhjustada alkoholimürgistuse sümptome.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Turustamisjärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- ülitundlikkusreaktsioonid, angioödeem (silmalaugude, huulte ja labakäte turse)
- maitsetundlikkuse kadu, maitsetundlikkuse häire
- köha, hingeldus
- suukuivus, neelamishäire, iiveldus, süljenäärmete suurenemine, oksendamine
- manustamiskoha reaktsioonid (suu ja neelu limaskesta ärritus, suu vääraisting, keele
värvuse muutused, hammaste värvuse muutus, põletik, villid ja haavandid).

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada
rohkem infot ravimi ohutusest.

2

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Pudel on rõhu all, mitte lasta kuumenda üle 50 °C. Lahuse lõppemisel pudelit mitte avada ega
põletada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kasutada 6 kuu jooksul pärast pudeli avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Hexoral sisaldab:
- Toimeaine on heksetidiin.
- Teised koostisosad on polüsorbaat 80, sidrunhappe monohüdraat, naatriumsahhariin,
levomentool, eukalüptiõli, naatrium-kaltsiumedetaat, etanool, naatriumhüdroksiid,
puhastatud vesi, pihustusaine: lämmastik.

Kuidas Hexoral välja näeb ja pakendi sisu
Selge, värvitu, mündilõhnaline vedelik. Ravim on saadaval 40 ml alumiiniumist
spreipakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way
Maidenhead, Berkshire, SL 6 3 UG
Ühendkuningriik

Tootja:
Famar Orléans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans
Cedex 2
Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2014

3

..2 sekundit. Ravimit manustatakse kolm korda päevas või vajadusel ka rohkem, olenevalt
seisundi tõsidusest.
Ravimit tuleb manustada pärast sööki, kuna heksetidiin kleepub limaskestade külge ja tagab
seeläbi pikaajalise toime.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erioiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ei sobi kasutamiseks püsivate haigusnähtude korral.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Inimestel ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski võib loomkatsete ja ebaolulise süsteemse
imendumise põhjal teoreetiliselt eeldada, et risk lootele heksetidiini kasutamise tõttu raseduse
ajal on ebatõenäoline.


Imetamine
Ei ole teada, kas heksetidiin eritub inimese rinnapiima. Kuna süsteemselt imendub heksetidiin
ebaolulises koguses, on vähetõenäoline, et heksetidiini kogus rinnapiimas kujutab endast riski
vastsündinu/imiku jaoks.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Heksetidiinil ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Heksetidiini turuletulekujärgsed kõrvaltoimed on toodud allpool tabelina. Sagedused on
esitatud järgnevalt:

Väga sage
(≥1/10)
Sage

(≥1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt
(≥1/1000 kuni <1/100)
Harv
(≥1/10 000 kuni <1/1000)
Väga harv
(<1/10 000)
Teadmata
(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Tabel 1. Heksetidiini turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed, mille sageduskategooriad
pärinevad kliinilistest või epidemioloogilistest uuringutest:

Organsüsteemi klass
Esinemissagedus Kõrvaltoime
Immuunsüsteemi häired
Teadmata
Ülitundlikkusreaktsioonid*,
angioödeem
Närvisüsteemi häired
Teadmata
Ageusia, düsgeusia
Respiratoorsed, rindkere ja
Teadmata
Köha, düspnoe**
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired
Teadmata
Suukuivus, düsfaagia, iiveldus,
süljenäärmete suurenemine,
oksendamine
Üldised häired ja
Teadmata
Manustamiskoha reaktsioonid***
manustamiskoha reaktsioonid

*Kõrvaltoime “ülitundlikkusreaktsioonid“ põhineb juhtudel, mis liigituvad MedDRA
terminoloogia alusel „ülitundlikkus ja urtikaaria“.
** Vaadeldud ülitundlikkuse kontekstis.
*** Kõrvaltoime „manustamiskoha reaktsioonid“ põhineb mitmetel MedDRA terminitel.
Nende hulka kuuluvad: suu ja neelu limaskesta ärritus, suu paresteesia, keele värvuse
muutused, hammaste värvuse muutus, põletik, villid ja haavandid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa
väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel
palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Puuduvad tõendid, et heksetiini korduv, liigne manustamine põhjustaks
ülitundlikkusreaktsioone.


Heksetidiini alkohollahuse piisavas koguses sissevõtmine võib põhjustada alkoholimürgistuse
sümptome.


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Infektsioonivastased ja antiseptilised ained suuõõne lokaalseks
raviks, ATC-kood: A01AB12

Hexoral soodustab haavade paranemist ja avaldab lokaalselt anesteetilist toimet suuõõnes ja
neelus. Hexoral’i mikroobidevastane toime saavutatakse mikroobide metabolismi
oksüdatiivsete reaktsioonide inhibeerimise teel (tiamiini antagonism). Selle tulemuseks on lai
antibakteriaalne ja antimükootiline toimespekter nii grampositiivsete kui gramnegatiivsete
bakterite ja Candida vastu. Kontsentratsioon 100 µg/ml põhjustab enamiku bakteritüvede
kasvu inhibeerimise. Antiseptiline toime Candida suhtes on osutunud võrdseks nüstatiiniga.
Resistentsuse teket täheldatud ei ole.
Toime saabub kiiresti ning püsib pikaajaliselt.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Heksetidiini kõrge afiinsus elektronegatiivse pinnaga proteiinide ja polümeeride suhtes
seletab seostumist bakteritega ja see soodustab heksetidiini toimet teatud kohtade küllastamise
kaudu.
Afiinsus selgitab ka seostumist hambakatuga ja lõpptulemusena hambakatu vastast toimet.
See tähendab, et antibakteriaalne toime võib püsida 10...14 tundi pärast manustamist.
Heksetidiini süsteemse imendumise kohta suu limaskestalt, metabolismi ja eliminatsiooni
kohta ei ole inimesel uuringuid läbi viidud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Akuutne, subkrooniline ja krooniline toksilisus
Prekliinilised andmed ei viita riskidele inimesel, kui heksetidiini kasutatakse vastavalt
juhistele.

Mutageensus ja kartsinogeensus
Uuringud ei ole näidanud heksetidiinil kliiniliselt asjassepuutuvat mutageensust, kui seda
kasutatakse vastavalt juhistele.

Reproduktiivne toksilisus
Embrütoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei avaldanud heksetidiin pärast suukaudset
manustamist teratogeenset toimet. Edasisi reproduktiivse toksilisuse uuringuid ei ole läbi
viidud.

6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Polüsorbaat 80
Sidrunhappe monohüdraat
Naatriumsahhariin
Levomentool
Eukalüptiõli
Naatrium-kaltsiumedetaat

Etanool
Naatriumhüdroksiid
Puhastatud vesi
Pihustusaine: lämmastik

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.
Pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

40 ml alumiiniumist spreipakend.

6.6
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way
Maidenhead, Berkshire, SL 6 3 UG
Ühendkuningriik


8.
MÜÜGILOA NUMBER

301200


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26/08/2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29/06/2010


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2014