HEDELIX

Toimeained: luuderohuleht

Ravimi vorm: siirup

Ravimi tugevus: 8mg 1ml 100ml 1TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on HEDELIX ja milleks seda kasutatakse

MIS RAVIM ON HEDELIX HEDELIX SIIRUP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

HEDELIX on taimne preparaat, mida kasutatakse röga lahtistamiseks.

HEDELIX siirupit kasutatakse röga lahtistamiseks hingamisteede põletiku korral ning sümptomite
leevendamiseks krooniliste bronhiaalsete haiguste korral.
Kaebuste püsimisel või hingelduse, palaviku ning mädase või verise rögaerituse tekkimisel konsulteerige
koheselt arstiga.

2. Mida on vaja teada enne HEDELIX võtmist

MIDA ON VAJA TEADA ENNE HEDELIX SIIRUPI KASUTAMIST

Ärge võtke HEDELIX siirupit kui:
- te olete allergiline (ülitundlik) luuderohu või HEDELIX siirupi mõne koostisosa suhtes (loetelu punkt
6.).
- teil
esineb
arginiinsuktsinaat-süntetaasi
puudus
organismis
(ainevahetushäire
kusiaine
ainevahetustsüklis),

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne HEDELIX siirupi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Samaaegne kasutamine koos teiste köhavastaste ravimitega nagu kodeiin ja dekstrometorfaan ei ole
soovitatav ilma meditsiinilise soovituseta.

Muud ravimid ja HEDELIX siirup

Koostoimed ei ole teada.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud võtnud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.


HEDELIX siirup koos toidu ja joogiga.
Spetsiaalsed ettevaatusabinõud puuduvad.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit ei tohiks ilma arsti nõuandeta kasutada, kuna kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt
andmeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ettevaatusabinõusid ei nõuta.

Hedelix siirup sisaldab sorbitooli

Kui te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
.

1 mõõtelusikatäis (=5ml) sisaldab 1,75 g sorbitooli (vastavalt 0,44 g fruktoosi), mis vastab 0,15 leivaühikule
(BE).

3. Kuidas HEDELIX võtta

KUIDAS TULEB HEDELIX SIIRUPIT VÕTTA?

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile
selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstivõi apteekriga.
Soovitatav annus on kui arst ei ole teisiti määranud:
täiskasvanud ja üle 10 aastased lapsed võtavad 3 korda päevas ühe mõõtelusikatäie (5 ml) siirupit.
4…10-aastased lapsed võtavad ½ mõõtelusikatäit ehk 2,5 ml siirupit 4 korda päevas.
1…4-aastased lapsed võtavad ½ mõõtelusikatäit ehk 2,5 ml siirupit 3 korda päevas.
Kuni 1-aastased lapsed võtavad ½ mõõtelusikatäit ehk 2,5 ml siirupit ööpäevas.

Kasutamise viis
Suukaudne

HEDELIX siirupit võtta sisse lahjendamata koos piisava koguse vedelikuga.

Ravi kestvus
Formatted: Underline

Ilma arsti korralduseta tohib seda ravimit kasutada 7 päeva. Ravi kestvus sõltub haiguse raskusest. Üldiselt
soovitatakse ravimit kasutada vähemalt ühe nädala jooksul. Kui pärast 7 päeva möödumist haigussümptomid
süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.
Konsulteerige arstiga, kui teile tundub, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk.

Kui te võtate HEDELIX siirupit rohkem kui ette nähtud
Ühe või kahe üksikannuse (täiskasvanutel 1…2 mõõtelusikatäit) üleannustamisel mürgistusnähte tavaliselt ei
teki. Suurte annuste kasutamisel võib tekkida iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Sellistel juhtudel
pöörduge arsti poole.

Kui te unustate HEDELIX siirupit võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake ravimi võtmist soovitatud
annustes.

Kui te lõpetate HEDELIX võtmise.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka HEDELIX siirup põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete sageduse hindamine põhineb järgmisel kokkuleppel:
Väga sage (esineb rohkem kui ühel 10-st patsiendist)
Sage (esineb vähem kui ühel 10-st patsiendist ,aga rohkem kui ühel patsiendil 100-st )
Aeg-ajalt (esineb vähem kui ühel 100-st patsiendist ,aga rohkem kui ühel patsiendil 1000-st patsiendist)
Harv (esineb vähem kui ühel 1000-st patsiendist ,aga rohkem kui ühel patsiendil 10.000-st patsiendist)
Väga harv (esineb vähem kui ühel 10.000-st patsiendist)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired
Väga harv: allergilised reaktsioonid nagu hingeldus, Quincke ödeem, eüteem ja sügelemine.
Mao-sooletrakti häired
Aeg-ajalt võivad tundlikel patsientidel esineda seedetrakti häired nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Väga harva (harvem kui 1 patsiendil/10 000 patsiendist) võivad tekkida allergilised reaktsioonid (hingeldus,
paistetus, erüteem, kihelus)
Tundlikel isikutel võivad aeg-ajalt (sagedamini kui 1 patsiendil/1000 patsiendist kuni harvem kui 1
patsiendil/100 patsiendist) tekkida seedetrakti kaebused (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.
Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas HEDELIX säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA).
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate {ilmsete/nähtavate riknemise märkide tunnuseid.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid,
mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Säilitamistingimused
See ravim ei vaja säilitamiseks eritingimusi.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist:
Pärast pakendi esmast avamist võib HEDELIX siirupit kasutada 6 kuud

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida HEDELIX siirup sisaldab
Toimeaine on luuderohulehtede ekstrakt
1 ml siirupit sisaldab 8 mg luuderohulehtede (Hedreae helix) paksekstrakti (2,2….2,9:1).
Ekstraktiivained: 50 mahuprotsenti etanooli, propüleenglükool (98:2).
Ravimpreparaat ei sisalda alkoholi (etanooli)
Teised koostisosad on: makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat, tähtaniisiõli, hüdroksüetüültselluloos,
sorbitooli lahus 70% (mittekristalliseeruv), propüleenglükool, glütserool, destilleeritud vesi.

HEDELIX siirup on alkoholivaba ja suhkruvaba ning seetõttu sobiv kasutamiseks patsientidel, kes peavad
alkoholist hoiduma ning suhkruhaigetele. 5ml sisaldab 1,75 g sorbitooli, mis vastab 0,15 leivaühikule (BE). 1
leivaühik vastab toidukogusele, mis sisaldab 12 g süsivesikuid.


Kuidas HEDELIX siirup välja näeb ja pakendi sisu
HEDELIX siirup on selge, kollakaspruun lahus.
Taimsete ekstraktiivainete sisalduse tõttu võib HEDELIX siirup vahetevahel muutuda seismisel häguseks.
Samuti võib siirupi maitse muutuda. Need muutused ei mõjuta siirupi ravitoimet.

Pakendis on 100 ml siirupit ja 5 ml mõõtelusikas.


Müügiloa hoidja ja tootja
Krewel Meuselbach GmbH,
53783 Eitorf,
Saksamaa

Müügiloa hoidja esindaja Baltimaades
Krewel Meuselbach office Riga
Kleistu 24,
1067 Riga
Läti
Tel: +371 7067912,
Fax: +371 7067914
E-Mail: [email protected]

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2014märtsis 2015

Oluline informatsioon kasutajale
HEDELIX siirup on alkoholivaba ja suhkruvaba ning seetõttu sobiv kasutamiseks patsientidel, kes peavad
alkoholist hoiduma ning suhkruhaigetele. 5ml sisaldab 1,75 g sorbitooli, mis vastab 0,15 leivaühikule (BE). 1
leivaühik vastab toidukogusele, mis sisaldab 12 g süsivesikuid.

Taimsete ekstraktiivainete sisalduse tõttu võib HEDELIX siirup vahetevahel muutuda seismisel häguseks.
Samuti võib tilkade maitse muutuda. Need muutused ei mõjuta siirupi ravitoimet.





Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

HEDELIX, 8 mg/ml siirup

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 ml siirupit sisaldab 8 mg luuderohulehtede (Hederae helix) paksekstrakti (2,2…2,9:1).
Ekstraktiivained: 50 mahuprotsenti etanooli, propüleenglükool (98:2).

Ravimpreparaat ei sisalda alkoholi (etanooli)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Siirup.
Selge, kollakaspruun lahus

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Röga lahtistamine.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne

Täiskasvanud ja üle 10-aastased lapsed võtavad 3 korda päevas ühe 5 ml mõõtelusikatäie siirupit.
4…10-aastased lapsed võtavad ½ mõõtelusikatäit ehk 2,5 ml siirupit 4 korda päevas.
1…4-aastased lapsed võtavad ½ mõõtelusikatäit ehk 2,5 ml siirupit 3 korda päevas.
Kuni 1-aastased lapsed võtavad ½ mõõtelusikatäit ehk 2,5 ml siirupit päevas.

Ravi kestvus
Ravi kestvus sõltub haiguse tõsidusest. Üldiselt soovitatakse ravi kestvuseks vähemalt üks nädal.
Kui haiguse sümptomid ei leevendu HEDELIX köhasiirupi kasutamises nädala jooksul, soovitatakse
konsulteerida arsti või apteekriga.

Siirupit võtta lahjendamata koos küllaldase vedelikukogusega (soovitavalt veega)-

4.3. Vastunäidustused

Ei tohi kasutada teadaoleva ülitundlikkuse korral luuderohulehtedest valmistatud preparaatide või
ravimis sisalduvate abiainete suhtes, samuti arginiinsuktsinaadi-süntetaasi puudulikkuse korral.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Teiste köhavastaste ravimite nagu kodeiin või dekstrometorfaan samaaegne kasutamine ei ole soovitav
ilma meditsiinilise järelvalveta.
5 ml (1 mõõtelusikatäis) siirupit sisaldab 1,75 g sorbitooli (vastavalt 0,44 g fruktoosi), vastavalt 0,15
BE
Sorbitool võib omada kerget lahtistavat toimet.

HEDELIX siirupit ei tohi kasutada hereditaarse fruktoositalumatuse korral.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Puuduvad uuringud toimeaine imendumisest rinnapiima ja platsentaarbarjääri läbimise kohta. Seetõttu
tohib seda ravimit raseduse ja imetamise ajal kasutada alles pärast ravist oodatava kasu ja võimaliku
riski suhte kaalumist.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

HEDELIX köhasiirupil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sageduse hindamine põhineb järgmisel kokkuleppel:
Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)
Harv (>1/10 000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired
Väga harv: allergilised reaktsioonid nagu hingeldus, Quincke ödeem, eksanteem ja urtikaaria.

Mao-sooletrakti häired
Aeg-ajalt võivad tundlikel patsientidel esineda seedetrakti häired nagu iiveldus, oksendamine ja
kõhulahtisus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Suurte annuste sissevõtmisel võib tekkida saponiinide sisalduse tõttu gastroenteriit.
Värskeid luuderohu lehti söönud lastel on teatatud oksendamise ja kõhulahtisuse tekkest.
Ravi on sümptomaatiline, manustada aktiivsütt.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Teised ekspektorandid
ATC-kood: R05CA84

HEDELIX siirup sisaldab luuderohu ekstrakti, mille terapeutiline efekt hingamisteede põletikuliste
haiguste puhul põhineb selles sisalduva glükosiidse saponiini sekretolüütilistel ja spasmolüütilistel
omadustel.
Luuderohu sekretolüütilised ja spasmolüütilised omadused on tingitud saponiinide sisaldusest ning
need toimivad bronhiaalsüsteemi limaskesta reflektoorse närvistimulatsiooni kaudu.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetika ja biosaadavuse kohta andmed puuduvad.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Ägeda ja kroonilise toksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat
Tähtaniisiõli
Hüdroksüetüültselluloos
Sorbitooli lahus 70%
Propüleenglükool
Glütserool
Destilleeritud vesi

6.2. Sobimatus

Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.
Pärast pakendi esmakordset avamist 6 kuud.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pruunist klaasist pudel, keeratava korgiga.
5 ml mõõtelusikas
Pakend sisaldab 100 ml siirupit.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks.

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada
vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
53783 Eitorf
Saksamaa

8. Müügiloa number

458504

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

8.02.2002/3.12.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014