HALOPERIDOL-RICHTER

Skisofreenia jm psühhoosid.
Maniakaalsed seisundid.
Rahutusseisundid vaimse alaarengu korral.
Tourette'i sündroom.

Suukaudseks manustamiseks.

Kõikide näidustuste puhul tuleb annus määrata individuaalselt. Ravi tuleb alustada ja annust muuta
hoolika meditsiinilise järelvalve all. Algannuse määramisel tuleb arvesse võtta patsiendi vanust,
sümptomite tõsidust ja eelmist vastust neuroleptilistele ravimitele.

Patsiendid, kes on eakad või nõrga üldseisundiga või need, kellel on eelnevalt esinenud
kõrvaltoimeid neuroleptiliste ravimitega, võivad vajada väiksemat haloperidooli annust. Tavaline
algannus tuleb poolitada, millele järgneb järk-järguline annuse suurendamine optimaalse ravivastuse
saavutamiseks. Haloperidooli tuleks kasutada minimaalses kliiniliselt efektiivses annuses.
5 mg tablettide kasutamine on soovitatav näidustuste puhul, mil on vaja suuremaid annuseid.
Madalamate ööpäevaannuste puhul on soovitatav kasutada 1,5 mg tablette.

Ägedad psühhootilised seisundid: skisofreenia ja teised psühhoosid, maniakaalsed seisundid,
psühhomotoorse erutuse lühiajaline lisaravi, ärevus ja vägivaldne või ohtlikult impulsiivne käitumine:
Soovitatav ööpäevane annus on 2,25…18 mg, jagatuna kolmeks annuseks. Resistentse skisofreenia
puhul võib vajalikuks osutuda annus kuni 30 mg ööpäevas (3 x 2 tabletti, mis sisaldavad 5 mg
haloperidooli).


Kroonilised psühhoosid
Annustamine on idividuaalne. Üldiselt on soovitatav ööpäevane annus 2,25…9 mg, jagatuna
kolmeks annuseks, mida võib sõltuvalt ravivastusest suurendada kuni 18 mg ööpäevas.

Tourette’i sündroom
Algannus on 1,5 mg. Päevane säilitusannus võib Tourette'i sündroomi puhul olla kuni 10 mg.

Eakad patsiendid
Psühhoos eakatel
Ravi tuleb alustada väga ettevaatlikult. Vanemaealistele (või nõrga üldseisundiga) patsientidele on
üldiselt piisavaks ööpäevaseks annuseks kuni 1,5 mg. Üldiselt tuleb ravi alustada poolega
täiskasvanu algannusest, aga maksapuudulikkuse korral tuleb annuseid vähendada.

Lapsed
5 mg tabletid ei sobi toimeaine sisalduse tõttu alla 18-aastastele lastele ja noorukitele. Lastel tuleb
kasutada haloperidooli suukaudseid tilkasid.

Ülitundlikkus haloperidooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Komatoossed seisundid, alkoholist või muudest depressantidest tingitud KNS-i depressioon,
Parkinsoni tõbi, basaalganglionide kahjustus.

Kliiniliselt väljendunud südamehäired (nt hiljutine müokardiinfarkt, kompenseerimata
südamepuudulikkus, I A ja III klassi antiarütmikumidega ravitavad arütmiad), QT intervalli
pikenemine, anamneesis ventrikulaarsed arütmiad või Torsade de pointes, bradükardia, 2/3 astme
südameblokaadid, korrigeerimata hüpokaleemia, teised QT aja pikenemist põhjustavad ravimid.

Lapsed ja noorukid alla 18 eluaasta.

Neuroleptikumid võivad feokromotsütoomiga haigel vallandada hüpertensiivse reaktsiooni, mistõttu
nimetatud patsientide puhul on vajalik ettevaatus.

Antipsühhootikume (sealhulgas haloperidooli) võtvatel psühhiaatrilistel patsientidel on väga harva
esinenud äkksurmajuhtumeid. Et haloperidoolravi ajal (eriti haloperidooli manustamisel
intravenoosselt) on täheldatud QT-intervalli pikenemist, tuleb olla ettevaatlik nende patsientide
ravimisel, kellel esineb QT-intervalli pikenemise risk (nt QT-sündroom, hüpokaleemia, teiste QT-
intervalli pikendavate ravimite manustamine).

Enne ravi alustamist haloperidooliga tuleb teha EKG (vt lõik 4.3). Ravi ajal hinnatakse EKG tegemise
vajadust iga patsiendi puhul individuaalselt.
Haloperidooli annust tuleb vähendada, kui ravi ajal QT intervall pikeneb ja ravi tuleb lõpetada, kui
QT-intervall ületab 500 ms.
Soovitatav on ka perioodiline elektrolüütide plasmatasemete kontroll.

Kuna haloperidool metaboliseeritakse maksas, on kahjustunud maksafunktsiooni korral ettevaatus
soovitatav. Pikaajalise ravi ajal soovitatakse regulaarselt kontrollida verepilti ja maksafunktsiooni.

Subarahnoidaalse hemorraagia, hüpokaltseemia ja hüpomagneseemia puhul tuleb haloperidooli
kasutamisega olla ettevaatlik.

On kirjeldatud juhte, kus haloperidool on esile kutsunud krampe. Seetõttu, epilepsiaga patsiendid ja
patsiendid, kellel on seisundid, tänu millele on neil eelsoodumus krampideks (nt alkoholi
võõrutusnähud ja ajukahjustus), peaksid haloperidooli saama ainult erilise ettevaatusega.



Türoksiin võib suurendada haloperidooli toksilisust. Seetõttu tohib hüpertüreoidismiga patsientidele
manustada haloperidooli ainult koos adekvaatse türeostaatilise raviga.

Haloperidooli tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on metabolism ensüümi CYP2D6 kaudu
aeglane ning samuti tsütokroom P450 inhibiitorite kasutamise ajal.
Vältima peab samaaegset neuroleptikumide manustamist.

Skisofreenilistel patsientidel võib antipsühhootilise ravi toime saabuda hiljem. Nendel patsientidel
taasilmnevad sümptomid tavaliselt alles mitu nädalat või kuud pärast ravi lõpetamist.

Haloperidooli on soovitatav ära jätta järk-järgult, sest järsk ravi katkestamine võib põhjustada ägedaid
ärajätusümptomeid nagu iiveldus, oksendamine ja unetus. Samuti võib ilmneda haiguse relaps;
seetõttu tuleb ravi lõpetada järk-järgult.

Patsientidel, kes põevad samaaegselt psühhoosiga ka depressiooni, tuleb haloperidool-ravi
kombineerida antidepressantidega.

Kui parkinsonismivastane ravi on samuti vajalik ja parkinsonismivastase ravimi eliminatsioon on
kiirem kui haloperidoolil, tuleb ekstrapüramidaalsümptomite süvenemise vältimiseks
parkinsonismivastast ravi jätkata isegi pärast haloperidooli manustamise lõpetamist. Raviarst peab
meeles pidama, et silmasisene rõhk võib suureneda kui antikolinergikume (sealhulgas
parkinsonismivastaseid aineid) manustatakse koos haloperidooliga.

Antipsühhootiliste ravimite kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Kuna
patsientidel, keda ravitakse antipsühhootikumidega, esineb tihti VTE omandatud riskitegureid, tuleb
kõik võimalikud VTE riskitegurid identifitseerida HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 mg tablettidega
ravi alustamise eelselt ning jooksvalt ravi ajal, samuti tuleb tarvitusele võtta VTE ennetavad abinõud.

Suremuse tõus dementsusega eakatel
Kahest laialdasest jälgimisuuringust saadud andmed näitavad, et antipsühhootikumidega ravitavatel
dementsusega eakatel on suremuse risk kergelt tõusnud võrreldes ravi mittesaanutega. Riski täpse
suuruse hindamiseks on andmed ebapiisavad ning suurenenud riski põhjus ei ole teada.
HALOPERIDOL-RICHTER 5 mg tabletid pole registreeritud dementsusega seotud käitumishäirete
raviks.

HALOPERIDOL-RICHTER’i 5 mg tablett sisaldab 153,5 mg laktoosi. Seda ravimit ei tohi võtta
patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-
galaktoosi imendumishäire (malabsorptsioon).

Koostoimeid on täheldatud QT-intervalli pikendavate ravimitega (nt IA ja III klassi antiarütmikumid,
arseentrioksiid, halofantriin, levometadüülatsetaat, mesoridasiin, tioridasiin, pimosiid, sparfloksatsiin,
gatifloksatsiin, moksifloksatsiin, dolansetroonmesülaat, meflokviin, sertindool, tsisapriid) ja
elektrolüütide tasakaaluhäireid põhjustavate ravimitega.

Nagu kõikide neuroleptikumidega, haloperidool võib suurendada kesknärvisüsteemi depressiooni, mis
on esilekutsutud teiste KNS-i depressantide (sealhulgas alkohol, uinutid, rahustid või tugevad
valuvaigistid) poolt. Koosmanustamine võib viia isegi hingamisfunktsioonide depressioonini.
Metüüldopaga kombineerimisel on samuti teatatud kesknärvisüsteemi toime tugevnemisest.

Haloperidool võib nõrgendada levodopa parkinsonismivastast toimet.

Haloperidool inhibeerib tritsükliliste antidepressantide metabolismi, suurendades seeläbi nende
ravimite plasmakontsentratsioone ja toksilisust (antikolinergilised toimed, kardiovaskulaarne
toksilisus).


Farmakokineetilistes uuringutes on täheldatud haloperidooli kontsentratsiooni kerget kuni mõõdukat
suurenemist, kui haloperidooli manustati samaaegselt koos järgnevate ravimitega: kinidiin, buspiroon,
fluoksetiin. Vajalikuks võib osutuda haloperidooli annuste vähendamine.

Kui haloperidoolravile lisatakse pikaajaline ravi koos ensüüme indutseerivate ravimitega (nagu
karbamasepiin, fenobarbitaal ja rifampitsiin), on selle tulemuseks haloperidooli
plasmakontsentratsioonide märkimisväärne langus. Seepärast tuleb vajadusel haloperidooli annuseid
kombinatsioonravi ajal suurendada. Pärast nende ensüüme indutseerivate ravimite manustamise
lõpetamist võib olla vajalik haloperidooli annust taas vähendada.

Liitiumi ja haloperidooli samaaegsel manustamisel on harvadel juhtudel teatatud järgmistest
sümptomitest: entsefalopaatia, ekstrapüramidaalsed sümptomid, tardiivdüskineesia, maliigne
neuroleptiline sündroom, ajutüve häire, äge ajusündroom ja kooma. Enamik nendest sümptomitest olid
pöörduvad. Jääb selgusetuks, kas sellel on erilist kliinilist tähendust.

Sellegipoolest soovitatakse patsientidel, keda ravitakse samaaegselt liitiumi ja haloperidooliga, ravi
viivitamatult lõpetada, kui sellised sümptomid ilmnevad.

On kirjeldatud antikoagulandi fenindiooni toime antagoniseerimist.

Haloperidool võib antagoniseerida adrenaliini ja teiste sümpatomimeetiliste ravimite toimet ning
muuta alfa-adrenoblokaatorite (nt guanetidiin) vererõhku alandavat toimet.

Rasedus ja imetamine

Ulatuslikes populatsiooniuuringutes ei esinenud haloperidooli kasutamisel loote väärarendite hulga
olulist suurenemist. Üksikjuhtudel on täheldatud sünnidefekte pärast loote eksponeerimist
haloperidoolile, enamasti kombinatsioonis teiste ravimitega. Haloperidooli võib raseduse ajal kasutada
üksnes juhul, kui sellest saadav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Vastsündinutel, kes on antipsühhootikumidega (sh haloperidool) kokku puutunud raseduse kolmanda
trimestri ajal, on kõrvaltoimete tekkerisk, sh ekstrapüramidaalsed ja/või ärajätunähud, mille raskusaste
ja kestus võivad pärast sünnitust olla erinevad. Täheldatud on rahutust, hüpertooniat, hüpotooniat,
värinaid, uimasust, respiratoorseid häireid või häireid toitumisel. Seetõttu tuleb vastsündinuid
hoolikalt jälgida.

Haloperidool eritub rinnapiima. Kui haloperidooli kasutamine on möödapääsmatu, tuleb kaaluda
rinnaga toitmisest saadava kasu ja võimaliku riski vahekorda. Haloperidooliga ravitud emade rinnaga
toidetavatel imikutel on esinenud ekstrapüramidaalseid sümptomeid.

Haloperidool-ravi algfaasis on autojuhtimine ja ohtlike masinatega töötamine keelatud. Hiljem tuleks
piirangu ulatus määrata individuaalsete reaktsioonide alusel.

Ilmneda võib mõningane sedatsioon või tähelepanuvõime vähenemine (eriti suurtes annustes ja ravi
alguses kasutamisel), mida võib alkohol veelgi võimendada. Haloperidoolravi ajal on alkohoolsete
jookide tarvitamine keelatud.

Väikestes annustes (1…2 mg ööpäevas) kasutamisel on haloperidooli kõrvaltoimed kerged ja
mööduvad. Suuri annuseid saavatel patsientidel esinevad mõned kõrvaltoimed sagedamini.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Agranulotsütoos, trombotsütopeenia, sagedamini juhul , kui haloperidooli kasutati koos teiste
ravimitega.



Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkus, sealhulgas nahalööve, urtikaaria, anafülaktiline reaktsioon.

Endokriinsüsteemi häired
Hüperprolaktineemia. Teatatud on hüpoglükeemia juhtudest.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Söögiisu langus.

Psühhiaatrilised häired
Depressioon, agitatsioon, unetus, segasusseisund, psühhootiliste sümptomite ilmne ägenemine.

Närvisüsteemi häired
Neuroloogilised kõrvaltoimed on kõige sagedasemad, nagu unisus, sedatsioon, grand mal krambid,
peavalu.
Ekstrapüramidaalsed sümptomid
Nagu kõikide neuroleptikumide puhul, võivad ilmneda ekstrapüramidaalsed sümptomid (nt treemor,
lihasjäikus, suurenenud süljeeritus, bradükineesia, akatiisia, äge düstoonia, okulogüüriline kriis või
larüngeaalne düstoonia).
Sellistel juhtudel võib vajadusel määrata antikolinergilisi parkinsonismivastaseid ravimeid, kuid seda
ei tohiks teha rutiinselt profülaktilise vahendina, sest nende manustamine võib haloperidooli
efektiivsust vähendada.

Tardiivdüskineesia
Nagu kõikide antipsühhootiliste ainetega, võib ilmneda mõnedel patsientidel pikaajalise ravi korral või
pärast ravi lõpetamist tardiivdüskineesia.
Seda sündroomi iseloomustavad peamiselt keele, näo, suu või lõualuude tahtmatud rütmilised
liigutused. Need ilmingud võivad mõnedel patsientidel olla püsivad.
Ravi taasalustamine, annuse suurendamine või üleminek teisele antipsühhootikumile võib selle
sündroomi avaldumist maskeerida. Kui need sümptomid ilmnevad, tuleb ravi esimesel võimalusel
lõpetada.

Pahaloomuline neuroleptiline sündroom (PNS)
Nagu teiste antipsühhootiliste ravimitega, haloperidooli on seostatud pahaloomulise neuroleptilise
sündroomiga: harvaesinev idiosünkraatiline reaktsioon, mida iseloomustavad hüpertermia, üldine
lihasjäikus, autonoomne ebastabiilsus, teadvuse muutused. Hüpertermia on sageli selle sündroomi
varajaseks ilminguks. Sellistel juhtudel tuleb antipsühhootiline ravi viivitamatult lõpetada ja alustada
sobiva toetava raviga, samal ajal patsienti hoolikalt jälgides.

Silma kahjustused
Ähmane nägemine, okulogüratsioon, eakatel patsientidel kitsa nurga glaukoomi episoodid.

Kõrva ja labürindi kahjustused
Teatatud on vertiigost.

Südame häired
Tahhükardia. QT-intervalli pikenemine ja/või vatsakeste arütmiad, kaasa arvatud ventrikulaarne
fibrillatsioon (VF) ja ventrikulaarne tahhükardia (VT) (peamiselt haloperidooli parenteraalsel
manustamisel). Need kõrvaltoimed võivad ilmneda sagedamini suurte annustega ja selleks soodumust
omavatel patsientidel. Teatatud on ka teadmata põhjusega äkksurmadest, südameseiskumisest, torsade
de pointes esinemisest.

Vaskulaarsed häired
Antipsühhootiliste ravimite kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia, sealhulgas
kopsuemboolia ja süvaveenide tromboosi juhtudest.
Teatatud on hüpotensioonist.



Seedetrakti häired
Teatatud on iiveldusest ja oksendamisest, düspepsiast ja kõrvetistest, suukuivusest või sülje
hüpersekretsioonist, kõhukinnisusest.

Maksa ja sapiteede häired
Maksafunktsiooni häirumine või hepatiit (tavaliselt kolestaatiline hepatiit).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Hüperhidroos, valgustundlikkusreaktsioonid.

Neerude ja kuseteede häired
Uriinipeetus.

Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid
Ravimi ärajätusündroom vastsündinul (vt lõik 4.6)

Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärme häired
Priaprism, erektsioonihäired, amenorröa, oligomenorröa, galaktrorröa, günekomastia.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Perifeersed tursed, kehatemperatuuri kõikumised.

Uuringud
Võib ilmneda kerge ja tavaliselt mööduv vererakkude arvu vähenemine. Vere antidiureetilise
hormooni vähenemine, elektrokardiogrammi QT-aja pikenemine, punaste vereliblede arvu
vähenemine, kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine, valgete vereliblede arvu vähenemine.

Sümptomid
Üleannustamise ilminguteks on tuntud farmakoloogiliste toimete ja kõrvaltoimete liigsus.
Tähtsaimateks sümptomiteks on tõsised ekstrapüramidaalsed reaktsioonid, hüpotensioon, sedatsioon.
Ekstrapüramidaalsed nähud avalduvad lihasjäikuse ja üldise või lokaalse treemorina. Võib tekkida
pigem hüpertensioon kui hüpotensioon.

Äärmuslikel juhtudel võivad patsiendil tekkida komatoosne seisund koos hingamisdepressiooni ja
hüpotensiooniga, mis võivad olla küllalt tõsised, et tekitada šokisarnast seisundit. Tuleb arvestada
vatsakeste arütmiate tekkimise riskiga, millega võib kaasneda QT-intervalli pikenemine.

Ravi
Spetsiifilist antidooti ei ole. Ravi on peamiselt toetav, kuid soovitatav on teha maoloputus või kutsuda
esile oksendamine (kui patsient ei ole just kontaktivõimetu, koomas või krampides).

Komatoosse patsiendi puhul on vajalik hoida hingamisteed avatuna, kasutades selleks
orofarüngeaalset hingamistoru või endotrahheaalset toru. Hingamisdepressiooni korral võib olla
vajalik kunstlik ventileerimine.

EKG-d ja elutähtsaid näitajaid tuleb jälgida EKG normaliseerumiseni. Tõsiseid arütmiaid tuleb ravida
kohaste arütmiavastaste meetmetega.

Hüpotensiooni ja tsirkulatoorsete häirete korral tuleb manustada intravenoosselt vedelikke, plasmat
või kontsentreeritud albumiini ning vasopressorit nagu dopamiin või noradrenaliin. Adrenaliini ei tohi
kasutada, sest see võib koostoimes haloperidooliga põhjustada tugevat hüpotensiooni.

Tõsiste ekstrapüramidaalsete reaktsioonide korral tuleb manustada parenteraalselt
parkinsonismivastaseid ravimeid (nt benstropiinmesülaati 1…2 mg i.m. või i.v.). Siiski, nende


manustamine tuleb lõpetada väga ettevaatlikult, sest muidu võivad uuesti ilmneda ekstrapüramidaalsed
sümptomid.

Farmakoterapeutiline grupp: antipsühhootilised ained, butürofenooni derivaadid
ATC-kood: N05AD01

Haloperidool on butürofenooni derivaatide rühma kuuluv neuroleptikum. Haloperidool on tugev
tsentraalse toimega dopamiiniretseptorite antagonist ja kuulub seega väga tugeva toimega
antipsühhootikumide hulka. Haloperidoolil ei ole antihistamiinset ega antikolinergilist toimet.

Tsentraalse dopamiini blokeeriva toime otseseks tagajärjeks on haloperidooli tugev luulude ja
hallutsinatsioonide vastane toime (mis on ilmselt tingitud koostoimest mesokortikaalses ja limbilises
süsteemis) ning toime basaalganglionidele (nigrostriataalsetes juhteteedes). Haloperidool põhjustab
tõhusat psühhomotoorset sedatsiooni, mis selgitab tema kasulikku toimet mania ja teiste
agitatsioonisündroomide korral.

Toime tõttu limbilisse süsteemi avaldab haloperidool neuroleptilist sedatiivset toimet ja on kasulik
manustamiseks täiendava ravimina kroonilise valu korral.

Toime basaalganglionidesse on tõenäoliselt motoorikaga seotud ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete
(düstoonia, akatiisia ja parkinsonism) tekkimise põhjuseks.

Perifeersemad antidopaminergilised toimed selgitavad haloperidooli iiveldus- ja oksendamisvastast
toimet (kemoretseptorite trigger-tsooni vahendusel), seedetrakti sfinkterlihaste lõõgastamist ja
prolaktiini suurenenud vabanemist [prolaktiini inhibeeriva faktori (PIF) aktiivsuse inhibeerimise
kaudu adenohüpofüüsi tasemel].

Haloperidooli maksimaalne plasmakontsentratsioon ilmneb 2…6 tunni jooksul pärast suukaudset
manustamist ja umbes 20 minutit pärast intramuskulaarset manustamist. Biosaadavus on suukaudsel
manustamisel 60…70%. Keskmine poolväärtusaeg plasmas (lõpliku eliminatsiooni) on suukaudsel
manustamisel 24 tundi (vahemikus 12…38 tundi) ja intramuskulaarsel manustamisel 21 tundi
(vahemikus 13…36 tundi). Arvatakse, et ravivastuse saamiseks peab haloperidooli kontsentratsioon
plasmas olema vahemikus 4 µg/l kuni maksimaalselt 20…25 µg/l. Haloperidool tungib kergesti läbi
hematoentsefaalbarjääri.

Seondumine plasmavalkudega on umbes 92%. Eritub peamiselt väljaheite (60%) ja uriiniga (40%).
Ligikaudu 1% sissevõetud haloperidooli annusest eritub uriiniga muutumatul kujul. Jaotusruumala
tasakaaluolekus (VDss) on suur (7,9 + 2,5 l/kg).

Haloperidooli kontsentratsioon plasmas ja enamik farmakokineetilistest parameetritest varieerub
suuresti indiviidide vahel, kuid vähe indiviidisiseselt. Nagu paljude teistegi maksas metaboliseeruvate
ravimite puhul võib seda varieeruvust osaliselt selgitada pöörduvate oksüdeerumis-
/redutseerumisprotsesside aktiivsusega maksas. Teised metaboolsed rajad hõlmavad oksüdatiivset N-
dealküülimist ja glükuronidatsiooni.

Tabelis I toodud andmed viitavad laiadele ohutuspiiridele ägeda toksilisuse uuringutes loomadel
kasutatud annuste ja inimestel soovitatavate annuste DL50 väärtuste vahel. Niisiis, väikseim (hiired: 71
mg/kg) ja suurim (rotid: 128 mg/kg) suukaudne DL annus on vastavalt 237 korda ja 427 korda
50


suurem kui maksimaalne soovitatav suukaudne ööpäevane annus keskmise kehakaaluga täiskasvanule
(0,3 mg/kg).

Tabel I
Haloperidooli ägeda toksilisuse andmed [DL50 (mg/kg)] erinevatel loomaliikidel ja erinevate
manustamisviiside korral
Loomaliik
Intravenoosne
Subkutaanne
Suukaudne
Hiired
13 41 71
Rotid 15
Andmed
puuduvad
128
Küülikud 8
Andmed
puuduvad Andmed
puuduvad
Koerad 18
>
80
90

Pärast 12-kuulist suukaudset ravi haloperidooliga annuses 1,5 mg/kg esinesid rottidel KNS-i
degeneratiivsed muutused.

Hiirtel, rottidel ja koertel läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes, kus tiinuse erinevatel
perioodidel manustati haloperidooli erineval viisil annuses 0,5…9 mg/kg, täheldati nii
implantatsioonieelset kui ka -järgset suremust, loote surma, järglaste vähenenud suurust,
elulemusindeksi vähenemist ja harvadel juhtudel arenguhäireid, sealhulgas käitumishäireid.

Mutageensuse uuringutes in vitro ei leitud haloperidoolil mutageenset toimet. 24-kuulistes
kartsinogeensusuuringutes ei leitud haloperidoolil annustes 0,31 mg/kg, 1,25 mg/kg ja 5 mg/kg
kartsinogeenseid toimeid.

Veevaba kolloidne ränidioksiid, želatiin, magneesiumstearaat, talk, maisi- ja kartulitärklis,
laktoosmonohüdraat.

Ei ole kohaldatav.

5 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC, originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

5 mg tabletid, 50 tk pakendis.

25 tabletti sisaldav kuumsuletud lakitud trükitud kõvast alumiiniumfooliumist ja kõvast PVC
fooliumist blisterpakend. Kaks blistrilehte on pakitud ühte volditud pappkarpi.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.