GYNO-PEVARYL
Toimeained: ekonasool
Ravimi vorm: vaginaalsuposiit
Ravimi tugevus: 50mg 15TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on GYNO-PEVARYL ja milleks seda kasutatakse
GYNO-PEVARYL'i kasutatakse ekonasooli suhtes tundlike seente poolt põhjustatud tupe
seenhaiguste raviks.
GYNO-PEVARYL'i küünlad on tupesiseseks manustamiseks.
Ravimi toimeaineks on 1%-line ekonasool, mis on laia toimespektriga seentevastane ravim.
Kasutamisala hõlmab kõiki tähtsamaid inimesele patogeenseid seeni, sh kandidoosi tekitajaid
(Candida albicans jt alaliigid). Segainfektsioonide korral on täiendavaks eeliseks ekonasooli
antibakteriaalne toime.
Ekonasool pärsib seente rakuseina sünteesi ja seente paljunemist. Preparaat on väga tõhus ning
kõrvaldab lühikese aja jooksul kõik infektsioonisümptomid, nt kõrvetus- ja sügelustunde. Tupes
esinevad patogeensed seened hävitatakse enamasti 3 päevaga. Resistentsust (haigustekitajate tundetuks
muutumist ravimile) ekonasooli suhtes esineb väga harva.
2. Mida on vaja teada enne GYNO-PEVARYL võtmist
Ärge kasutage GYNO-PEVARYL'i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) ekonasooli või GYNO-PEVARYL’i mõne koostisosa suhtes.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga GYNO-PEVARYL
Ravimküünla manustamise järgselt peske hoolikalt käed. Ravim ei tohi sattuda silma.
Samaaegset GYNO-PEVARYL’i ning tupesisese diafragma või kondoomi kasutamist tuleb vältida,
kuna ravimküünal võib kahjustada diafragma pinda või vähendada kondoomide vastupidavust. Väheneda
võib ka GYNO-PEVARYL’i ravitoime. Kui samaaegselt kasutatakse ka spermitsiidseid kontratseptiive,
võib nende toime väheneda. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamine koos teiste ravimitega
GYNO-PEVARYL’i kasutamisel pole kirjeldatud olulisi koostoimeid teiste ravimitega.
Siiski teatage kindlasti arstile, milliseid teisi ravimeid te veel samaaegselt kasutate.
Rääkige oma arstile, kui te kasutate suukaudseid verd vedeldavaid ravimeid (nt varfariini või
atsenokumarooli). Samaaegsel kasutamisel koos GYNO-PEVARYL’iga tuleb nende ravimite toimet veel
hoolikamalt jälgida.
Alkoholi pole üldse soovitav ravimitega samaaegselt kasutada.
Rasedus ja imetamine
Ekonasooli paikse kasutamise järgselt on ravimi imendumine organismi äärmiselt väike. Kuigi
tupesisene ekonasooli kasutamine raseduse ajal ei ole põhjustanud ebasoodsat toimet lootele, on siiski
raseduse esimesel trimestril soovitatav GYNO-PEVARYL’i kasutada ainult juhtudel, kui arst peab seda
tingimata vajalikuks. Raseduse teisel ja kolmandal trimestril tohib GYNO-PEVARYL’i kasutada juhul kui
arsti hinnangul ületab ravist oodatav kasu võimaliku ohu lootele.
Kui olete rase või on teil kavas rasestuda, pidage nõu arstiga.
3. Kuidas GYNO-PEVARYL võtta
GYNO-PEVARYL 50 mg vaginaalsuposiidid
Küünal viiakse sügavale tuppe (soovitatavalt lamavas asendis) järjestikustel õhtutel, soovitavalt vähemalt
14 päeva järjest. Erilist tähelepanu tuleks pöörata sellele, et ravim paigutataks nii sügavale tuppe kui
võimalik.
GYNO-PEVARYL 150 mg vaginaalsuposiidid
Küünal viiakse sügavale tuppe (soovitatavalt lamavas asendis) järjestikustel õhtutel, soovitavalt 3 päeva
järjest. Erilist tähelepanu tuleks pöörata sellele, et ravim paigutataks nii sügavale tuppe kui võimalik.
GYNO-PEVARYL 150 mg tupeküünlaid ei soovitata kasutada alla 16-aastastel lastel toimeaine suure
sisalduse tõttu.
Väliste suguelundite raviks soovitatakse lisaks kasutada seennakkuse vastast kreemi, mis on ette
nähtud kasutamiseks häbeme piirkonnas ja ka teie partneri raviks.
Ravi tuleb jätkata ka siis, kui subjektiivsed sümptomid (sügelus, voolus) on taandunud, vastasel korral
võivad haigussümptomid taastekkida.
Iga päev on soovitatav vahetada aluspesu ja käterätte. GYNO-PEVARYL ei määri pesu.
Enne kasutamist hoidke küünlaid 30 minutit külmkapis.
Hoiatused ravimi kasutamisel
Ravi käigus tekkivad tugevad paiksed ärritusnähud viitavad ülitundlikkusele ravimi suhtes. Siis tuleb
ravi GYNO-PEVARYL'iga katkestada.
Haiguse taastekke vältimiseks tuleb ravida ka välissuguelundite piirkonda ja partnerit.
Ravimi pikemaajalise kasutamise korral on võimalik resistentsete (ravimile tundetute) seente ja
bakterite vohamine. Sel juhul tuleb ravi GYNO-PEVARYL'iga katkestada ja teie arst soovitab mõne
teise ravimi kasutamist.
GYNO-PEVARYL'i kasutamise kestus
GYNO-PEVARYL 50 mg vaginaalsuposiidid
Tupes esinevad patogeensed seened hävitatakse tupesiseselt enamasti 3 päevaga, täieliku tervistumise
saavutamiseks on enamasti ravimit vaja kasutada kauem, seetõttu jätkake ravi vähemalt 2 nädala vältel.
GYNO-PEVARYL 150 mg vaginaalsuposiidid
Tupes esinevad patogeensed seened hävitatakse tupesiseselt enamasti 3 päevaga, täieliku tervistumise
saavutamiseks on enamasti ravimit vaja kasutada kauem.
Kui palju ja kui kaua peate teie ravimit kasutama, sõltub seennakkuse ulatusest. Arst selgitab seda teile
täpsemalt.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka GYNO-PEVARYL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmise konventsiooni
alusel:
-
sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st
-
aeg-ajalt: esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st
-
harv: esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st
-
teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Sagedased kõrvaltoimed
- Sügelus
- Põletustunne
nahal.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
- Lööve
-
Põletustunne tupes või selle ümbruses.
Harva esinevad kõrvaltoimed
- Naha
punetus.
Teadmata
- Ülitundlikkusreaktsioonid
-
Näo või kurgu äkki tekkiv paistetus
- Nõgestõbi
- Kontaktdermatiit
-
Manustamiskoha reaktsioonid, nt valu, ärritus või turse.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
5. Kuidas GYNO-PEVARYL säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Ärge kasutage GYNO-PEVARYL'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida GYNO-PEVARYL sisaldab
-
Toimeaine on ekonasool. Üks vaginaalsuposiit sisaldab 50 mg või 150 mg ekonasoolnitraati.
-
Abiaine on searasv.
Kuidas GYNO-PEVARYL välja näeb ja pakendi sisu
GYNO-PEVARYL vaginaalsuposiidid on valged kuni valkjad torpeedokujulised vaginaalsuposiidid, mis
on saadaval PE/PVC blisterribades.
GYNO-PEVARYL, 50 mg vaginaalsuposiidid: üks karp sisaldab 15 vaginaalsuposiiti.
GYNO-PEVARYL, 150 mg vaginaalsuposiidid: üks karp sisaldab 3 vaginaalsuposiiti.
Müügiloa hoidja
UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Leedu
Tootja
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal
Lõõtsa 2
Tallinn 11415
Tel: +372 617 7410
Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2012
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
GYNO-PEVARYL, 50 mg vaginaalsuposiidid
GYNO-PEVARYL, 150 mg vaginaalsuposiidid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks GYNO-PEVARYL 50 mg vaginaalsuposiit sisaldab 50 mg ekonasoolnitraati.
Üks GYNO-PEVARYL 150 mg vaginaalsuposiit sisaldab 150 mg ekonasoolnitraati.
INN. Econazolum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Vaginaalsuposiit.
Valged kuni valkjad torpeedokujulised vaginaalsuposiidid.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Ekonasoolile tundlike seente poolt põhjustatud tupe seeninfektsioonid.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Vaginaalne ravi preparaadiga GYNO-PEVARYL 50 mg: sügavale tuppe viiakse 1 vaginaalsuposiit
(soovitavalt lamavas asendis) vähemalt 14 järjestikusel õhtul enne magamaheitmist. Ravi tuleb jätkata
ka siis, kui subjektiivsed sümptomid (sügelus, voolus) on taandunud, vastasel korral võivad
haigussümptomid taastekkida.
Vaginaalne ravi preparaadiga GYNO-PEVARYL 150 mg, 3-päevane ravikuur: sügavale tuppe viiakse
1 vaginaalsuposiit (soovitavalt lamavas asendis) 3 järjestikusel õhtul enne magamaheitmist.
Sümptomite taastekke korral või kui ravi järgselt 1 nädala möödudes võetud külvi vastus on
positiivne, tuleb teha veel üks ravikuur.
GYNO-PEVARYL 150 mg ei soovitata alla 16-aastastele toimeaine suure sisalduse tõttu.
Soovitatav on iga päev vahetada aluspesu ja käterätte.
GYNO-PEVARYL ei määri aluspesu.
Samaaegselt on vajalik ka seksuaalpartneri ravi.
Eakad
GYNO-PEVARYL kasutamise kohta eakatel (>65-aastastel) on andmed ebapiisavad.
4.3. Vastunäidustused
GYNO-PEVARYL on vastunäidustatud ülitundlikkuse korral imidasooli derivaatide või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ainult intravaginaalseks kasutamiseks. GYNO-PEVARYL ei ole ette nähtud suukaudseks
manustamiseks.
Samaaegselt diafragma või latekskondoomide ja GYNO-PEVARYL'i kasutamist tuleb vältida, kuna
see võib kahjustada diafragma pinda ja vähendada kondoomide vastupidavust. Väheneb ka GYNO-
PEVARYL'i ravitoime. Lokaalne vaginaalne ravi võib inaktiveerida ka spermitsiidseid kontratseptiive
ning seda meetodit kasutavad patsiendid peavad konsulteerima arstiga.
Ravi GYNO-PEVARYL'iga ei tohi läbi viia samaaegselt teiste välissuguelunditele lokaalselt
manustatavate ravimitega.
Ravi käigus tekkivad tugevad lokaalsed ärritusnähud viitavad ülitundlikkusele ravimi suhtes, mille
korral tuleb ravi GYNO-PEVARYL’iga ära jätta.
Neil patsientidel, kes on allergilised imidasoolide suhtes, võib esineda ülitundlikkust ka
ekonasoolnitraadi suhtes.
Pikemaajalise ravimi kasutamise korral on võimalik resistentsete seente ja bakterite vohamine.
Superinfektsioonide tekkimisel tuleb ravi GYNO-PEVARYL'iga katkestada ja alustada mõne
sobivama ravimi kasutamist.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ekonasool on teadaolevalt CYP3A4/2C9 inhibiitor. Kuigi süsteemne biosaadavus pärast vaginaalset
manustamist on vähene, on võimalik, et patsientidel, kes võtavad suukaudselt antikoagulante (nt
varfariini või atsenokumarooli), võivad tekkida kliiniliselt olulised koostoimed (nendest on ka
teatatud). Nende patsientide puhul tuleb rakendada ettevaatust ja määrata sagedamini INR väärtust.
Ekonasoolravi ajal ja pärast selle lõpetamist on võib-olla vajalik kohandada suukaudse antikoagulandi
annust.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Loomkatsetes ei ole ekonasoolil teratogeenset toimet ilmnenud. Esinenud on embrüotoksiline toime,
kui ravimit manustati suu kaudu suurtes annustes (vt lõik 5.3). Selle tähendus inimesel ei ole teada.
Vaginaalse imendumise tõttu tohib ekonasooli raseduse I trimestril kasutada ainult juhul, kui raviarst
peab seda patsiendi jaoks hädavajalikuks. Raseduse teisel ja kolmandal trimestril tohib GYNO-
PEVARYL’i kasutada juhul kui oodatav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele. Vaginaalne
manustamine inimesel ei ole põhjustanud ebasoodsat toimet fertiilsusele.
Imetamine
Suukaudsel manustamisel imendusid ekonasool ja tema metaboliidid imetavate rottide rinnapiima ja
neid aineid leiti rinnaga toidetud poegade organismist. Ei ole teada, kas vaginaalselt manustatav
ekonasool imendub rinnapiima. Seetõttu tuleb imetamise ajal GYNO-PEVARYL'i vajadusel kasutada
ettevaatusega.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
GYNO-PEVARYL vaginaalkreemi ja vaginaalsuposiidide ohutust on hinnatud 3630 patsiendil, kes
osalesid 32 kliinilises uuringus.
Nende kliiniliste uuringute koondandmete alusel olid kõige sagedamini loetletud kõrvaltoimeteks
(sulgudes on esinemissageduse %) kihelus (1,2%) ja põletustunne nahal (1,2%).
Järgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimed, millest on teatatud GYNO-PEVARYL vaginaalkreemi ja
vaginaalsuposiidide kasutamisel nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgse kogemuse jooksul
(sh eelpoolnimetatud kõrvaltoimed).
Esinemissageduste kategooriad on esitatud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (>1/10),
sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni <1/1000), väga harv
(<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Tabel 1: Ravimi kõrvaltoimed
Ravimi kõrvaltoimed
Organsüsteemi
Esinemissageduse kategooria
klass
Sage
Aeg-ajalt
Harv
(≥1/100 kuni <1/10)(≥1/1000 kuni <1/100)(≥1/10 000 kuni <1/1000)
Teadmata
Immuunsüsteemi
Ülitundlikkus
häired
Angioödeem,
Naha ja
Kihelus,
urtikaaria,
nahaaluskoe
Lööve Erüteem
põletustunne nahal
kontaktdermatiit,
kahjustused
naha ketendamine
Reproduktiivse
süsteemi ja
Vulvovaginaalne
rinnanäärmete
põletustunne
häired
Valu
manustamiskohas,
Üldised häired ja
ärritus
manustamiskoha
manustamiskohas,
reaktsioonid
turse
manustamiskohas
Märkus: “Angioödeem”, “erüteem”, “urtikaaria”, “ülitundlikkus", "kontaktdermatiit", "naha ketendamine",
"valu manustamiskohas", "ärritus manustamiskohas" ja "turse manustamiskohas" on eelisterminitena fikseeritud
registreerimisalase meditsiinilise sõnastiku (MedDRA) versioonis 13.0. Muude loetletud kõrvaltoimete terminid
on eelisterminitena fikseeritud MedDRA versioonis 12.0.
4.9. Üleannustamine
GYNO-PEVARYL'i üleannustamisel või valesti kasutamisel tekkivad kõrvaltoimed on eeldatavasti
samasugused nagu kõrvaltoimed, mis on juba loetletud lõigus 4.8.
GYNO-PEVARYL on ette nähtud ainult lokaalseks kasutamiseks. Kui ravimit on kogemata sisse
võetud, tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: imidasooli derivaadid, ATC-kood: G01AF05
Ekonasool on laiaspektriline fungistaatilise toimega imidasooli derivaat. Ekonasoolil on tõestatud
toime järgmiste vulvovaginaalsete seente vastu: Candida albicans, Candida glabrata jt Candida
alaliigid. Toimib dermatofüütidesse, samuti avaldab toimet teatavate grampositiivsete bakterite suhtes.
Toimemehhanism: ekonasool seondub valikuliselt seente tsütokroom P-450-ga ning pärsib
ergosterooli biosünteesi, häirides rakuseina sünteesi. Seeneraku permeaablus suureneb. Tsütoplasma
subtsellulaarsed membraanid kahjustuvad. Toimimise koht on kõige tõenäolisemalt küllastumata
rasvhapete atsüülosa fosfolipiidmembraanil.
Resistentsus: resistentseid tüvesid esineb harva; resistentsete tüvede esinemissagedust ei ole
täheldatud.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Süsteemne imendumine pärast korduvat manustamist tervele tupelimaskestale on minimaalne.
Ekonasooli ja/või metaboliitide maksimaalne kontsentratsioon plasmas või seerumis ilmneb 1...2
päeva pärast manustamist ja on 50 mg vaginaalsuposiidi puhul 15 ng/ml ning 150 mg
vaginaalsuposiidi puhul 65 ng/ml. Ekonasooli annusest imendub 50 ja 150 mg vaginaalsuposiidi puhul
5%.
Ekonasool ja selle metaboliidid on süsteemses ringes ulatuslikult (üle 98%) seotud plasmavalkudega.
Ekonasool metaboliseerub ulatuslikult oksüdatsiooni, deamiinimise ja/või O-dealküülimise kaudu.
Metaboliidid erituvad kas neerude või soole kaudu.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ekonasooli on ulatuslikult uuritud prekliinilistes ohutusuuringutes. Akuutse toksilisuse uuringud
kinnitavad ravimi ohutust. Suurte annustega (50 mg/ kg/ päevas) läbi viidud (sub)kroonilistes
toksilisuse uuringutes ilmnes minimaalne mööduv maksakahjustus.
Reproduktiivsusuuringud ekonasooliga ei ole näidanud mingit toimet fertiilsusele, samuti ei esinenud
teratogeensust. Madalat neonataalset elulemust ja loote toksilisust seostati ainult sellega, et ravim
avaldas toksilist toimet emasorganismile. Olulisi paikseid toksilisuse nähte, fototoksilisust, paikseid
naha ärritusnähte, vaginaalseid ärritusnähte ega ülitundlikkust ei täheldatud.
Erinevate uurimismeetodite puhul ei ilmnenud mingeid genotoksilisi toimeid (kromosoomide
struktuurilisi kõrvalekaldeid). Arvestades ravimi manustamisviisi (sealhulgas ekonasooli vähest
süsteemset imendumist) ja hinnates prekliinilisi ohutusandmeid, on esitatud tulemused kliiniliselt
väheolulised.
Seoses sellega, et ravi ekonasooliga on lühiaegne ja ravim ei oma kasvajate teket või kasvu
soodustavat genotoksilist potentsiaali, pole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Prekliinilised ohutusuuringud on viidud läbi palju suuremates annustes kui maksimaalsed inimesel
kasutatavad annused ja esinenud nähud ei oma kliinilist tähendust.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Searasv.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
GYNO-PEVARYL vaginaalsuposiidid on saadaval PE/PVC blisterribades.
GYNO-PEVARYL, 50 mg vaginaalsuposiidid: üks karp sisaldab 15 vaginaalsuposiiti.
GYNO-PEVARYL, 150 mg vaginaalsuposiidid: üks karp sisaldab 3 vaginaalsuposiiti.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
UAB "Johnson & Johnson"
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Leedu
8. Müügiloa number
GYNO-PEVARYL, 50 mg vaginaalsuposiidid: 320600
GYNO-PEVARYL, 150 mg vaginaalsuposiidid: 280199
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
GYNO-PEVARYL, 50 mg vaginaalsuposiidid: 23.08.2000/28.02.2011
GYNO-PEVARYL, 150 mg vaginaalsuposiidid: 28.10.1999/28.02.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud mais 2012