GYNO-PEVARYL

Ekonasoolile tundlike seente poolt põhjustatud tupe seeninfektsioonid.

Vaginaalne ravi preparaadiga GYNO-PEVARYL 50 mg: sügavale tuppe viiakse 1 vaginaalsuposiit
(soovitavalt lamavas asendis) vähemalt 14 järjestikusel õhtul enne magamaheitmist. Ravi tuleb jätkata
ka siis, kui subjektiivsed sümptomid (sügelus, voolus) on taandunud, vastasel korral võivad
haigussümptomid taastekkida.

Vaginaalne ravi preparaadiga GYNO-PEVARYL 150 mg, 3-päevane ravikuur: sügavale tuppe viiakse
1 vaginaalsuposiit (soovitavalt lamavas asendis) 3 järjestikusel õhtul enne magamaheitmist.
Sümptomite taastekke korral või kui ravi järgselt 1 nädala möödudes võetud külvi vastus on
positiivne, tuleb teha veel üks ravikuur.
GYNO-PEVARYL 150 mg ei soovitata alla 16-aastastele toimeaine suure sisalduse tõttu.

Soovitatav on iga päev vahetada aluspesu ja käterätte.
GYNO-PEVARYL ei määri aluspesu.

Samaaegselt on vajalik ka seksuaalpartneri ravi.

Eakad
GYNO-PEVARYL kasutamise kohta eakatel (>65-aastastel) on andmed ebapiisavad.

GYNO-PEVARYL on vastunäidustatud ülitundlikkuse korral imidasooli derivaatide või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.

Ainult intravaginaalseks kasutamiseks. GYNO-PEVARYL ei ole ette nähtud suukaudseks
manustamiseks.

Samaaegselt diafragma või latekskondoomide ja GYNO-PEVARYL'i kasutamist tuleb vältida, kuna
see võib kahjustada diafragma pinda ja vähendada kondoomide vastupidavust. Väheneb ka GYNO-
PEVARYL'i ravitoime. Lokaalne vaginaalne ravi võib inaktiveerida ka spermitsiidseid kontratseptiive
ning seda meetodit kasutavad patsiendid peavad konsulteerima arstiga.

Ravi GYNO-PEVARYL'iga ei tohi läbi viia samaaegselt teiste välissuguelunditele lokaalselt
manustatavate ravimitega.

Ravi käigus tekkivad tugevad lokaalsed ärritusnähud viitavad ülitundlikkusele ravimi suhtes, mille
korral tuleb ravi GYNO-PEVARYL’iga ära jätta.

Neil patsientidel, kes on allergilised imidasoolide suhtes, võib esineda ülitundlikkust ka
ekonasoolnitraadi suhtes.

Pikemaajalise ravimi kasutamise korral on võimalik resistentsete seente ja bakterite vohamine.
Superinfektsioonide tekkimisel tuleb ravi GYNO-PEVARYL'iga katkestada ja alustada mõne
sobivama ravimi kasutamist.

Ekonasool on teadaolevalt CYP3A4/2C9 inhibiitor. Kuigi süsteemne biosaadavus pärast vaginaalset
manustamist on vähene, on võimalik, et patsientidel, kes võtavad suukaudselt antikoagulante (nt
varfariini või atsenokumarooli), võivad tekkida kliiniliselt olulised koostoimed (nendest on ka
teatatud). Nende patsientide puhul tuleb rakendada ettevaatust ja määrata sagedamini INR väärtust.
Ekonasoolravi ajal ja pärast selle lõpetamist on võib-olla vajalik kohandada suukaudse antikoagulandi
annust.

Rasedus
Loomkatsetes ei ole ekonasoolil teratogeenset toimet ilmnenud. Esinenud on embrüotoksiline toime,
kui ravimit manustati suu kaudu suurtes annustes (vt lõik 5.3). Selle tähendus inimesel ei ole teada.

Vaginaalse imendumise tõttu tohib ekonasooli raseduse I trimestril kasutada ainult juhul, kui raviarst
peab seda patsiendi jaoks hädavajalikuks. Raseduse teisel ja kolmandal trimestril tohib GYNO-
PEVARYL’i kasutada juhul kui oodatav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele. Vaginaalne
manustamine inimesel ei ole põhjustanud ebasoodsat toimet fertiilsusele.

Imetamine
Suukaudsel manustamisel imendusid ekonasool ja tema metaboliidid imetavate rottide rinnapiima ja
neid aineid leiti rinnaga toidetud poegade organismist. Ei ole teada, kas vaginaalselt manustatav
ekonasool imendub rinnapiima. Seetõttu tuleb imetamise ajal GYNO-PEVARYL'i vajadusel kasutada
ettevaatusega.

Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

GYNO-PEVARYL vaginaalkreemi ja vaginaalsuposiidide ohutust on hinnatud 3630 patsiendil, kes
osalesid 32 kliinilises uuringus.

Nende kliiniliste uuringute koondandmete alusel olid kõige sagedamini loetletud kõrvaltoimeteks
(sulgudes on esinemissageduse %) kihelus (1,2%) ja põletustunne nahal (1,2%).

Järgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimed, millest on teatatud GYNO-PEVARYL vaginaalkreemi ja
vaginaalsuposiidide kasutamisel nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgse kogemuse jooksul
(sh eelpoolnimetatud kõrvaltoimed).

Esinemissageduste kategooriad on esitatud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (>1/10),
sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni <1/1000), väga harv
(<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1: Ravimi kõrvaltoimed

Ravimi kõrvaltoimed
Organsüsteemi
Esinemissageduse kategooria
klass
Sage
Aeg-ajalt
Harv
(≥1/100 kuni <1/10)(≥1/1000 kuni <1/100)(≥1/10 000 kuni <1/1000)
Teadmata

Immuunsüsteemi


Ülitundlikkus
häired
Angioödeem,
Naha ja
Kihelus,
urtikaaria,
nahaaluskoe
Lööve Erüteem
põletustunne nahal
kontaktdermatiit,
kahjustused
naha ketendamine
Reproduktiivse
süsteemi ja
Vulvovaginaalne



rinnanäärmete
põletustunne
häired
Valu
manustamiskohas,
Üldised häired ja
ärritus
manustamiskoha



manustamiskohas,
reaktsioonid
turse
manustamiskohas
Märkus: “Angioödeem”, “erüteem”, “urtikaaria”, “ülitundlikkus", "kontaktdermatiit", "naha ketendamine",
"valu manustamiskohas", "ärritus manustamiskohas" ja "turse manustamiskohas" on eelisterminitena fikseeritud
registreerimisalase meditsiinilise sõnastiku (MedDRA) versioonis 13.0. Muude loetletud kõrvaltoimete terminid
on eelisterminitena fikseeritud MedDRA versioonis 12.0.

GYNO-PEVARYL'i üleannustamisel või valesti kasutamisel tekkivad kõrvaltoimed on eeldatavasti
samasugused nagu kõrvaltoimed, mis on juba loetletud lõigus 4.8.

GYNO-PEVARYL on ette nähtud ainult lokaalseks kasutamiseks. Kui ravimit on kogemata sisse
võetud, tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.

Farmakoterapeutiline grupp: imidasooli derivaadid, ATC-kood: G01AF05

Ekonasool on laiaspektriline fungistaatilise toimega imidasooli derivaat. Ekonasoolil on tõestatud
toime järgmiste vulvovaginaalsete seente vastu: Candida albicans, Candida glabrata jt Candida
alaliigid. Toimib dermatofüütidesse, samuti avaldab toimet teatavate grampositiivsete bakterite suhtes.
Toimemehhanism: ekonasool seondub valikuliselt seente tsütokroom P-450-ga ning pärsib
ergosterooli biosünteesi, häirides rakuseina sünteesi. Seeneraku permeaablus suureneb. Tsütoplasma
subtsellulaarsed membraanid kahjustuvad. Toimimise koht on kõige tõenäolisemalt küllastumata
rasvhapete atsüülosa fosfolipiidmembraanil.
Resistentsus: resistentseid tüvesid esineb harva; resistentsete tüvede esinemissagedust ei ole
täheldatud.

Süsteemne imendumine pärast korduvat manustamist tervele tupelimaskestale on minimaalne.
Ekonasooli ja/või metaboliitide maksimaalne kontsentratsioon plasmas või seerumis ilmneb 1...2
päeva pärast manustamist ja on 50 mg vaginaalsuposiidi puhul 15 ng/ml ning 150 mg
vaginaalsuposiidi puhul 65 ng/ml. Ekonasooli annusest imendub 50 ja 150 mg vaginaalsuposiidi puhul
5%.

Ekonasool ja selle metaboliidid on süsteemses ringes ulatuslikult (üle 98%) seotud plasmavalkudega.
Ekonasool metaboliseerub ulatuslikult oksüdatsiooni, deamiinimise ja/või O-dealküülimise kaudu.
Metaboliidid erituvad kas neerude või soole kaudu.

Ekonasooli on ulatuslikult uuritud prekliinilistes ohutusuuringutes. Akuutse toksilisuse uuringud
kinnitavad ravimi ohutust. Suurte annustega (50 mg/ kg/ päevas) läbi viidud (sub)kroonilistes
toksilisuse uuringutes ilmnes minimaalne mööduv maksakahjustus.

Reproduktiivsusuuringud ekonasooliga ei ole näidanud mingit toimet fertiilsusele, samuti ei esinenud
teratogeensust. Madalat neonataalset elulemust ja loote toksilisust seostati ainult sellega, et ravim
avaldas toksilist toimet emasorganismile. Olulisi paikseid toksilisuse nähte, fototoksilisust, paikseid
naha ärritusnähte, vaginaalseid ärritusnähte ega ülitundlikkust ei täheldatud.
Erinevate uurimismeetodite puhul ei ilmnenud mingeid genotoksilisi toimeid (kromosoomide
struktuurilisi kõrvalekaldeid). Arvestades ravimi manustamisviisi (sealhulgas ekonasooli vähest
süsteemset imendumist) ja hinnates prekliinilisi ohutusandmeid, on esitatud tulemused kliiniliselt
väheolulised.
Seoses sellega, et ravi ekonasooliga on lühiaegne ja ravim ei oma kasvajate teket või kasvu
soodustavat genotoksilist potentsiaali, pole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.

Prekliinilised ohutusuuringud on viidud läbi palju suuremates annustes kui maksimaalsed inimesel
kasutatavad annused ja esinenud nähud ei oma kliinilist tähendust.

Searasv.

Ei ole kohaldatav.

3 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

GYNO-PEVARYL vaginaalsuposiidid on saadaval PE/PVC blisterribades.
GYNO-PEVARYL, 50 mg vaginaalsuposiidid: üks karp sisaldab 15 vaginaalsuposiiti.
GYNO-PEVARYL, 150 mg vaginaalsuposiidid: üks karp sisaldab 3 vaginaalsuposiiti.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.