GUTTALAX
Toimeained: naatriumpikosulfaat
Ravimi vorm: suukaudsed tilgad, lahus
Ravimi tugevus: 7,5mg 1ml 15ml 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on GUTTALAX ja milleks seda kasutatakse
GUTTALAX'i toimeaine naatriumpikosulfaat on triarüülmetaani gruppi kuuluv paikselt
toimiv lahtisti, mis käärsooles bakteriaalse lõhustumise järgselt stimuleerib jämesoole
limaskesta, põhjustades käärsoole peristaltika intensiivistumist.
Käärsoolele toimiva lahtistina stimuleerib GUTTALAX spetsiifiliselt loomulikku
roojamisprotsessi seedetrakti alumises osas. Seega GUTTALAX ei muuda seedimist ega
kalorite ega oluliste toitainete imendumist peensoolest.
GUTTALAX'i kasutatakse dieediga mittekorrigeeritava kõhukinnisuse raviks.
2. Mida on vaja teada enne GUTTALAX võtmist
Ärge võtke GUTTALAX'i:
kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
-
allergiline
kui teil on soolesulgus või soole kitsenemine
-
kui teil esineb äge kõhukoopa haigus, millega kaasneb tugev valu ja/või palavik (nt
-
pimesoole ehk ussjätke põletik) ning võib esineda iiveldus ja oksendamine;
kui teil esineb äge sooltepõletik;
-
kui teil on organismi raske veevaegus
-
kui teil esineb pärilik fruktoositalumatus (vt lõiku " GUTTALAX sisaldab sorbitooli").
-
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne GUTTALAX'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteegriga.
Kui te vajate lahtisteid pidevalt iga päev või pikemate perioodide jooksul, siis peate
pöörduma arsti poole kõhukinnisuse põhjuse uurimiseks, kuna ravimi pikaajaline liigne
CCDS 0094-08
kasutamine võib põhjustada vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häiret ning kaaliumi madalat
kontsentratsiooni veres (hüpokaleemiat).
Lapsed ja noorukid
Alla 10-aastastele lastele tohib GUTTALAX’i anda ainult arsti ettekirjutusel.
Muud ravimid ja GUTTALAX
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid.
GUTTALAX’i suurte annuste manustamisel koos vett väljaviivate ravimite- või neerupealise
koore preparaatidega (adreno-kortikosteroididega) suureneb elektrolüütide tasakaalu häirete
tekkimise oht. Elektrolüütide tasakaalu häired võivad tõsta tundlikkust südameglükosiidide
suhtes.
Samaaegne kasutamine antibiootikumidega (kasutatakse teatud bakteriaalsete infektsioonide
raviks) võib vähendada GUTTALAX’i lahtistavat toimet.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
GUTTALAX’i, nagu ka kõiki teisi ravimeid, tuleks raseduse ajal kasutada ainult arsti
soovitusel.
Imetamine
GUTTALAX’i võib imetamisperioodil ohutult kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi
viidud.
Siiski seoses kõhukinnisusega (nt kõhuspasmi tagajärjena) võite te kogeda pearinglust ja/või
minestamist. Seega kui te tunnete kõhuspasmi, peate vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi
nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.
GUTTALAX sisaldab sorbitooli
1 ml tilgad sisaldavad 0,45 g sorbitooli, millest tulenevalt sisaldab maksimaalne
täiskasvanuile ja üle 10-aastastele lastele soovitatav ööpäevane annus 0,6 g sorbitooli. Kui
arst on teile öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute talumatus, siis enne selle ravimi võtmist
pidage nõu arstiga.
3. Kuidas GUTTALAX võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või
apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
Tilgad 7,5 mg/1 ml (= 15 tilka)
Täiskasvanud võtavad 10...20 tilka (5...10 mg) õhtul. Alustage 10 tilga võtmisega. Annust
võib korrigeerida maksimaalse annuseni 20 tilka. Ärge ületage maksimaalset ööpäevast
annust 20 tilka.
Lapsed ja noorukid
Üle 10-aasta vanused lapsed võtavad 10...20 tilka (5...10 mg) õhtul. Alustage 10 tilga
võtmisega. Annust võib korrigeerida maksimaalse annuseni 20 tilka. Ärge ületage
maksimaalset ööpäevast annust 20 tilka.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
..10-aastastele lastele on annus 5...10 tilka (2,5...5 mg) õhtul. Alustage 5 tilga andmisega.
Annust võib korrigeerida maksimaalse annuseni 10 tilka. Ärge ületage maksimaalset
ööpäevast annust 10 tilka.
2...4-aasta vanustele lastele on soovituslik annus 0,25 mg/kg kehakaalu kohta, st 1 tilk 2
kilogrammi kehakaalu kohta õhtul.
Manustamisviis
GUTTALAX’i tuleb manustada õhtul, et soolestiku tühjenemine toimuks hommikul. Ravimi
toime ilmneb tavaliselt 6…12 tunni jooksul pärast manustamist.
Kui teil on tunne, et GUTTALAX’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile
või apteekrile.
Kui te võtate GUTTALAX’i rohkem kui ette nähtud
Kui olete võtnud rohkem GUTTALAX’i kui ettenähtud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Sümptomid
Suurte annuste korral võivad tekkida vesivedel roe (diarröa), kõhukrambid ja kliiniliselt
märkimisväärne vedeliku, kaaliumi ja teiste elektrolüütide kadu.
On täheldatud käärsoole limaskesta hapnikupuuduse (isheemia) juhtumeid, mis on olnud
seotud kõhukinnisuse ravi soovituslikest annustest tunduvalt suuremate GUTTALAX’i
annuste manustamisega.
GUTTALAX’i, nagu ka kõikide teiste lahtistite, korduv üleannustamine võib põhjustada
kroonilist kõhulahtisust, kõhuvalu, kaaliumivaegust, sekundaarset aldosterooni (neerupealise
koore hormoon) liigeritust ja neerukive. Lahtistite kuritarvitamisega on kirjeldatud ka
neerutorukeste kahjustust, ainevahetuslikku kudede aluselisust (metaboolset alkaloosi) ja
kaaliumivaegusest tingitud lihasnõrkust.
Ravi üleannustamise korral:
GUTTALAX’i liigse koguse allaneelamise järgselt saab ravimi imendumist vähendada või
vältida oksendamise esilekutsumisega või maoloputuse teel. Vajadusel vedeliku asendamine
ja elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimine, mis on eriti oluline laste ja eakamate
patsientide puhul. Abi võib olla ka silelihaseid lõõgastavate ravimite manustamisest.
Kui te unustate GUTTALAX’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
4.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Alljärgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mis võivad olla tingitud GUTTALAX’i
manustamisest:
Väga sage (esineb rohkem kui 1-l patsiendil 10-st ravitust):
kõhulahtisus.
Sage (esineb kuni 1-l patsiendil 10-st ravitust):
spasmid kõhus, kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus.
Aeg-ajalt (esineb kuni 10-l patsiendil 100-st ravitust):
oksendamine, iiveldus, pearinglus.
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
nahareaktsioonid, sh:
naha või limaskestade kiire tursumine, mis võib põhjustada hingamistakistust
-
(angioödeem)
ravimlööve (ravimist põhjustatud nahalööve või -kahjustus)
-
nahalööve
-
sügelus
-
Pearinglus ja minestamine, mis tekivad pärast naatriumpikosulfaadi võtmist, on ilmselt seotud
kõhukinnisusega (pingutamine roojamisel, kõhuvalu).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada Eesti Ravimiameti kodulehe www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada
rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas GUTTALAX säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida GUTTALAX sisaldab
-
Toimeaine on naatriumpikosulfaat. 1 ml (= 15 tilka) sisaldab 7,5 mg
naatriumpikosulfaati
-
Abiained on: naatriumbensoaat; sorbitooli lahus (mittekristalluv); naatriumtsitraat
dihüdraat; sidrunhappe monohüdraat; puhastatud vesi.
Kuidas GUTTALAX välja näeb ja pakendi sisu
Suukaudsed tilgad, HDPE -pudelites, 15 ml ja 30 ml
Läbipaistev, värvitu kuni kollakas või kergelt kollakas-pruun, kergelt viskoosne lahus.
Müügiloa hoidja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straβe 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Saksamaa
Tootja
Istituto de Angeli S.r.l
Localito Prulli 103/C - 50066 Regello (FI)
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Tel. + 372 6 128 000
Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2015
___________________________________________________________________________
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Ravi üleannustamise korral
Pärast GUTTALAX’i suukaudsete vormide manustamist saab imendumist minimiseerida või
vältida oksendamise esilekutsumise või maoloputuse teel. Vajalikuks võib osutuda vedelike
asendamine ja elektrolüütide tasakaaluhäire korrigeerimine. See on eriti oluline eakatel ja
noortel patsientidel.
Abi võib olla spasmivastaste ravimite manustamisest.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
GUTTALAX, 7,5 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml (= 15 tilka) sisaldab 7,5 mg naatriumpikosulfaati.
INN. Natrii picosulfas
Teadaolevat toimet omav abiaine: sorbitooli lahus (mittekristalluv)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Lahus suukaudseks kasutamiseks.
Läbipaistev, värvitu kuni kollakas või kergelt kollakas-pruun, kergelt viskoosne lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Kõhukinnisus, mis ei ole korrigeeritav dieediga.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Ravimit on soovitatav võtta õhtul, et soolestiku tühjenemine toimuks järgmisel hommikul.
Soovitatav on alustada väikseimast annusest. Annust võib kohandada kuni maksimaalse
soovitatava annuseni, et saavutada regulaarne roojamine. Maksimaalset soovitatavat
ööpäevast annust ei tohi ületada.
Tilgad 7,5 mg/1 ml (= 15 tilka)
Täiskasvanud
10...20 tilka (5...10 mg) päevas
Lapsed
Üle 10-aasta vanused lapsed:
10...20 tilka (5...10 mg) päevas
4...10-aasta vanused lapsed:
5...10 tilka (2,5...5 mg) päevas
2...4-aastastele lastele on soovitatavaks annuseks 0,25 mg kehakaalu kilogrammi kohta
päevas (1 tilk sisaldab 0,5 mg naatriumpikosulfaati, st 1 tilk 2 kilogrammi kehakaalu kohta)
GUTTALAX-tilku võib võtta kas vedelikuga või ilma.
4.3. Vastunäidustused
GUTTALAX on vastunäidustatud patsientidele, kel esineb:
•
Teadaolev ülitundlikkus naatriumpikosulfaadi või preparaadi mis tahes muu koostisosa
suhtes
•
Iileus või soolestiku obstruktsioon
•
Ägedad kõhukoopa haigused, millega kaasneb tugev valu ja/või palavik (nt apenditsiit)
ning võib esineda iiveldus ja oksendamine
•
Äge sooltepõletik
•
Raske dehüdratsioon
Harvaesineva fruktoositalumatuse puhul (vt lõik 4.4) on ravimi kasutamine vastunäidustatud.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Nii nagu kõigi lahtistite puhul, ei tohi ka GUTTALAX'i kasutada pidevalt iga päev ega
pikkade perioodidena ilma kõhikinnisuse põhjuse väljaselgitamiseta. Pikaajaline liigne
kasutamine võib põhjustada vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häiret ning hüpokaleemiat
Alla 10-aastastele lastele tohib GUTTALAX’i anda ainult arsti ettekirjutusel.
1 ml tilgad sisaldavad 0,45 g sorbitooli, millest tulenevalt sisaldab maksimaalne
täiskasvanuile ja üle 10-aastastele lastele soovitatav ööpäevane annus 0,6 g sorbitooli.
Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
GUTTALAX'i suurte annuste tarvitamisel samaaegselt diureetikumide või
adrenokortikosteroididega suureneb elektrolüütide tasakaaluhäirete tekkimise risk.
Elektrolüütide tasakaalu häired võivad tõsta tundlikkust südameglükosiidide suhtes.
Samaaegne kasutamine antibiootikumidega võib vähendada GUTTALAX'i laksatiivset
toimet.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Adekvaatsed ja kontrollitud uuringud rasedatel puuduvad. Pikaajaline kogemus ei ole andnud
mingeid tõendeid soovimatute või kahjulike toimete kohta raseduse ajal.
Siiski, nagu ka teisi ravimeid, tuleks GUTTALAX'i kasutada raseduse korral ainult arsti
ettekirjutusel.
Imetamine
Kliinilised andmed on tõestanud, et toimeaine naatriumpikosulfaat BHPM (bis-(p-
hüdroksüfenüül)-püridüül-2-metaan) ega selle glükuroniidid ei eritu tervete imetavate naiste
rinnapiima. Seega võib GUTTALAX'i imetamisperioodil ohutult kasutada.
Fertiilsus
Uuringuid inimese fertiilsust mõjutavate toimete kohta ei ole läbi viidud. Mittekliinilised
uuringud ei näidanud mingeid toimeid fertiilsusele (vt "toksikoloogiat").
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi
viidud.
Siiski tuleb patsiente teavitada sellest, et vasovagaalse vastuse (nt abdominaalspasmi) tõttu
võib neil esineda pearinglus ja/või sünkoop. Kui patsient tunneb abdominaalspasmi, peab ta
vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedus on väljendatud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100,
<1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000)),
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Immuunsüsteemi häired
Teadmata*:
ülitundlikkus
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt:
pearinglus
Teadmata*:
sünkoop
Pearinglus ja sünkoop, mis esinevad pärast naatriumpikosulfaadi võtmist, on ilmselt
kooskõlas vasovagaalse vastusega (nt abdominaalspasm, defekatsioon).
Seedetrakti häired
Väga sage:
kõhulahtisus
Sage:
spasmid kõhus, kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus.
Aeg-ajalt:
oksendamine, iiveldus.
Nahreaktsioonid ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata*:
nahareaktsioonid, nagu ka angioödeem, ravimlööve, nahalööve, sügelus
*= Neid kõrvaltoimeid on täheldatud registreerimisjärgsetes kogemustes. 95%-lise kindlusega
ei ole esinemissageduse kategooria kõrgem kui aeg-ajalt, kuid võib olla madalam. Täpset
esinemissageduse hinnangut ei ole võimalik anda, kuna ravimi kõrvaltoimet ei esinenud 1 020
patsiendiga läbiviidud kliiniliste uuringute andmebaasis.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa
väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel
palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid
Suurte annuste korral võivad tekkida vedel iste (diarröa), spasmid kõhus ja kliiniliselt
märkimisväärne vedeliku, kaaliumi ja teiste elektrolüütide kaotus.
Lisaks on registreeritud käärsoole limaskesta isheemia juhtumeid, mis on olnud seotud
kõhukinnisuse rutiinse ravi soovituslikest annustest tunduvalt suuremate GUTTALAX’i
annustega.
GUTTALAX’i, nagu ka kõikide teiste teiste lahtistite pikaajaline üleannustamine võib
põhjustada kroonilist kõhulahtisust, kõhuvalu, hüpokaleemiat, sekundaarset
hüperaldosteronismi ja neerukive. Seoses lahtistite kroonilise üleannustamisega on kirjeldatud
ka neerude tubulaarset kahjustust, metaboolset alkaloosi ja hüpokaleemiast tingitud
lihasnõrkust.
Ravi
GUTTALAX’i allaneelamise järgselt saab ravimi imendumist vähendada või vältida
oksendamise esilekutsumisega või maoloputuse teel. Vajadusel vedeliku asendamine ja
elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimine, mis on eriti oluline laste ja eakamate
patsientide puhul. Abi võib olla ka spasmolüütikumide manustamisest.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: lahtistid; ATC-kood: A06AB08
GUTTALAX’i toimeaine naatriumpikosulfaat on triarüülmetaani gruppi kuuluv paikselt
toimiv lahtisti, mis käärsooles bakteriaalse lõhustumise järgselt stimuleerib jämesoole
limaskesta, põhjustades käärsoole peristaltikat ja soodustades vee - seega ka elektrolüütide -kuhjumist käärsoole valendikku. Selle tulemuseks on defekatsiooni stimuleerimine,
ülemineku aja vähendamine ja iste pehmendamine.
Käärsoolele toimiva lahtistina stimuleerib naatriumpikosulfaat spetsiifiliselt loomulikku
roojamisprotsessi seedetrakti alumises osas. Seega naatriumpikosulfaat ei muuda seedimist
ega kalorite ega oluliste toitainete imendumist peensoolest.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine ja jaotumine
Suukaudse manustamise järgselt jõuab naatriumpikosulfaat käärsoolde praktiliselt
imendumata. Seetõttu ravim enterohepaatilisse ringlusse ei jõua.
Biotransformatsioon
Naatriumpikosulfaat muundatakse bakteriaalse lõhustumise kaudu soolestikus aktiivseks
lahtistavaks ühendiks bis-(p-hüdroksüfenüül)-püridüül-2-metaaniks (BHPM).
Eritumine
Pärast muundamist imendub vaid väike kogus BHPM-i, mis konjugeeritakse peaaegu
täielikult soole seinas ja maksas, mille tulemusel moodustub inaktiivne BHPM glükuroniid.
Pärast 10 mg naatriumpikosulfaadi suukaudset manustamist eritus 48 tunni pärast uriiniga
10,4% koguannusest BHPM glükuroniidina.
Üldiselt väheneb naatriumpikosulfaadi suuremate annuste manustamisel eritumine uriiniga.
Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Seega algab ravimi toime tavaliselt 6...12 tunni pärast, mis on tuvastatav toimiva aine
(BHPM) vabanemise järgi.
Lahtistava toime ja toimeaine plasmataseme vahel puudub otsene või pöördvõrdeline seos.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Naatriumpikosulfaadil täheldati madalat ägedat toksilisust laboriloomadel. Suukaudse LD
50
väärtused olid hiirel > 17 g/kg, rotil > 16 g/kg ning küülikul ja koeral > 6 g/kg. Toksilisuse
peamisteks sümptomiteks olid vastavalt polüdipsia, piloerektsioon, kõhulahtusus ja
oksendamine.
Naatriumpikosulfaadi alaägeda ja kroonilise toksilisuse kuni 6 kuud kestnud uuringutes
rottide (kuni 100 mg/kg) ja koertega (kuni 1000 mg/kg) põhjustasid kõhulahtisust ja
kehakaalu langust annused, mis olid üle 500 ja 5000 korra suuremad inimesel (50 kg)
kasutatavatest terapeutilistest annustest. Suurte annuste korral täheldati üksikuid seedetrakti
limaskesta atroofia juhtumeid. Ravist tingitud muutused olid tingitud kroonilisest
sooleärritusest ja kahheksiast. Kõik toksilised toimed olid pöörduvad. Naatriumpikosulfaadil
ei olnud kõrvaltoimeid südame löögisagedusele, vererõhule ja hingamisele nii teadvusel
olevate kui ka anesteseeritud loomade puhul.
In vitro ja in vivo tingimustes ei esinenud naatriumpikosulfaadil genotoksilist potentsiaali
bakteritele ega imetajarakkudele. Traditsioonilisi korduvate annuste bioloogilisi analüüse
kartsinogeensuse kohta rottidel ja hiirtel ei ole läbi viidud.
Naatriumpikosulfaati uuriti teratogeensuse suhtes (2. segment) pärast suukaudset manustamist
rottidel (1, 10, 1 000 ja 10 000 mg/kg) ja küülikutel (1, 10 ja 1 000 mg/kg). Tõsist
kõhulahtisust põhjustavad toksilised ravimiannused emasloomal põhjustasid
embrüotoksilisuse (varajaste resorptsioonide) esinemissageduse suurenemist, kuid mitte
teratogeensust ega kõrvaltoimeid järglaste reproduktiivsusele. Rottidele manustatud
suukaudsed annused 1, 10 ja 100 mg/kg ei kahjustanud fertiilsust ega üldist embrüonaalset
arengut (1. segment), kuid mitte ka sünnieelset ega -järgset arengut (3. segment).
Kokkuvõttes, suukaudsele manustamisele järgnevast madalast biosaadavusest tulenevalt on
naatriumpikosulfaadi äge ja krooniline toksilisus väga väike.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Naatriumbensoaat
Sorbitooli lahus (mittekristalluv)
Naatriumtsitraat dihüdraat
Sidrunhappe monohüdraat
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suukaudsed tilgad, HDPE -pudelites, 15 ml ja 30 ml
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straβe 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Saksamaa
8. Müügiloa number
173897
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
22.08.2002/28.02.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2015