GOPTEN

Toimeained: trandolapriil

Ravimi vorm: kõvakapsel

Ravimi tugevus: 4mg 28TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on GOPTEN ja milleks seda kasutatakse

Gopten kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriteks
(AKE inhibiitoriteks). AKE inhibiitorid lõõgastavad veresooni ja muudavad südamel vere
ringipumpamise kergemaks. See aitab alandada vererõhku.

Gopten kapsleid kasutatakse hüpertensiooni (kõrge vererõhk) raviks. Gopten’it võidakse määrata ka
südame kaitsmiseks südameinfarkti järgselt.

2. Mida on vaja teada enne GOPTEN võtmist

Ärge võtke Gopten'it:
- kui olete trandolapriili, muude AKE inhibiitorite või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline või kui teil on kunagi olnud nende suhtes allergiline
reaktsioon;
- kui teil on kunagi olnud angiödeem või Quincke ödeem (raske allergiline nahareaktsioon);
- kui te olete rohkem kui kolm kuud rase (samuti on parem hoiduda Gopten'i võtmisest raseduse
varasel perioodil) (vt lõik "Rasedus");
- kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava
ravimiga, mis sisaldab aliskireeni;
- lapsed.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Gopten'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on aordistenoos (südameklapi kitsenemine) või muu takistus, mis aeglustab verevoolu
südamest;
- kui te saate AKE inhibiitorravi ja teil teostatakse samaaegselt desensibiliseerivat ravi loomsete
mürkide vastu, võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid, mis rasketel juhtudel võivad
lõppeda hingamisteede täieliku sulgumise, šoki ja surmaga;
- kui teil teostatakse LDL-afereesi (protseduur madala tihedusega lipoproteiinide taseme
vähendamiseks veres) ja te võtate samal ajal AKE inhibiitoreid, võivad tekkida eluohtlikud
rasked allergilised reaktsioonid (vt eespool);
- kui te olete pikka aega tarvitanud diureetikume (vett väljaajavad ravimid) või olete piiratud
soolasisaldusega dieedil;
- kui teil on hiljuti olnud raske või pikaajaline haigus või kõhulahtisus;
- kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid. Enne ravimi võtmist konsulteerige oma
arstiga. Gopten kapslid sisaldavad laktoosi (piimasuhkrut) ning võivad teile mitte sobida, kui
teil esineb pärilik laktoositalumatus;
- kui teil on varem esinenud AKE inhibiitorite kasutamisel allergilisi reaktsioone (sh näo-, huulte,
keele- või kõriturset koos neelamis- või hingamisraskusega);
- kui teile teostatakse neerudialüüsi; teavitage õde või arsti, et te võtate Gopten’it, kuna mõned
dialüüsimembraanid võivad olla teile ebasobivad;
- kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, nt maksa- või neeruprobleemid, suhkurtõbi,
südamepuudulikkus või seisund, mida nimetatakse veresoonte kollagenoosiks (seda nimetatakse
mõnikord sidekoe haiguseks, nt luupus või sklerodermia);
- kui teil seisab ees operatsioon; on oluline, et te teavitaksite kirurgi või hambaarsti Gopten’i
kasutamisest. Ravim võib mõjutada anesteetikumi või teisi kasutatavaid ravimeid;
- kui te peate tegema vere- või uriinianalüüse; teavitage õde või arsti, et te võtate Gopten’it, kuna
see võib mõjutada analüüsitulemusi;
- kui te arvate et olete rase või plaanite rasestuda, siis teavitage sellest oma arsti. Gopten’it ei
soovitata võtta raseduse varajases perioodis ja ei tohiks võtta juhul kui te olete rohkem kui kolm
kuud rase, sest selles perioodis võib see teie last kahjustada (vt lõik „Rasedus“).
- kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
- angiotensiin II retseptori antagonist lüh AIIRA (nimetatakse ka sartaanid, nt valsartaan,
telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.
- aliskireen.
Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide
(nt kaaliumi) sisaldust veres. Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Gopten’it:”.


Muud ravimid ja Gopten
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
ravimeid järgmistest:
- teised kõrge vererõhu ravimid;
- diureetikumid (vett väljaajavad ravimid) või kaaliumi sisaldavad toidulisandid;
- põletikuvastased valuvaigistid (nt ibuprofeen, diklofenak, indometatsiin, atsetüülsalitsüülhape
ehk aspiriin);
- liitium või tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptüliin, dotiepiin);
- ükskõik milline ravim peamistest rahustitest (nt kloorpromasiin, tioridasiin, flupentiksool);
- sümpatomimeetikumid, mis sisaldavad efedriini, pseudoefedriini ja salbutamooli ning mida
leidub mõnedes turset alandavates ravimites, köha ja külmetuse ravimites ning astma ravimites;
- antatsiidid;
- allopurinool (podagra raviks) või prokaiinamiid (südame rütmihäirete raviks);
- immunosupressandid (nt tsüklosporiin), hormoonravimid (nt prednisoloon, hüdrokortisoon) või
kasvajate vastased ravimid;
- diabeedi ravimid;
- süstitavad kullapreparaadid (naatriumaurotiomalaat).

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:
kui te võtate angiotensiin II retseptori antagonisti (AIIRA) või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge
võtke Gopten’it:“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Gopten koos toidu, joogi ja alkoholiga
Toit ei mõjuta Gopten’i imendumist.
Alkohol suurendab hüpotensiooni tekekriski.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Kui te arvate et olete rase või plaanite rasestuda, siis teavitage sellest oma arsti. Tavaliselt soovitab
teie arst teil lõpetada Gopten’i võtmise enne rasestumist või siis kui te saate teada, et olete rase ning
soovitab teil jätkata ravi mõne teise ravimiga. Gopten’it ei soovitata võtta raseduse varajases perioodis,
ja ei tohiks võtta juhul kui te olete rohkem kui kolm kuud rase, sest selle ravimi tarvitamine peale
kolmandat raseduskuud võib teie last tõsiselt kahjustada.

Imetamine
Teavitage oma arsti kui te imetate või hakkate lähiajal imetama. Gopten’it ei soovitata võtta imetavatel
emadel. Teie arst võib teile määrata teistsuguse ravi kui te soovite imetada, eriti kui teie laps on
vastsündinu või on sündinud enneaegselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Eeldatavalt toime autojuhtimisele või masinatega töötamisele puudub. Gopten võib mõningail
patsientidel põhjustada pearinglust või minestamist, seda eeskätt ravi alguses. Seisundit võib
raskendada samaaegne isegi väikeste koguste alkoholi tarvitamine.
Mõne tunni jooksul pärast Gopten'i esimese annuse võtmist või annuse suurendamist ärge juhtige
autot, töötage masinatega ega tehke midagi, mis nõuab kõrgendatud tähelepanu. Oodake ja vaadake,
kuidas ravim teile mõjub.

Gopten sisaldab laktoosi.
Vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud".

3. Kuidas GOPTEN võtta

Kuidas Gopten'it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Kapslid neelatakse tervelt ilma närimata. Vajadusel võite võtta kapslid koos klaasitäie veega.
Võetavate kapslite arv sõltub patsiendi kehakaalust või haiguse raskusest. Kui te juba võtate
diureetikume, võib arst paluda teil enne Gopten'iga ravi alustamist vähendada diureetikumi annust või
isegi katkestada diureetikumi võtmine.

Hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi)
Tavaline algannus on 0,5...1 mg kuni 2 mg üks kord ööpäevas. Tõenäoliselt suurendab arst annust 1
mg-ni, 2 mg-ni või 4 mg-ni ööpäevas. Maksimaalne Gopten’i annus on 4...8 mg üks kord ööpäevas.

Müokardiinfarktijärgselt
Raviga alustatakse tavaliselt kiiresti pärast müokardiinfarkti, algannus on tavaliselt 0,5...1 mg üks kord
ööpäevas. Seejärel arst tõenäoliselt suurendab järk-järgult ravimi annust kuni maksimumannuseni 4
mg üks kord ööpäevas.

Neeruprobleemidega patsiendid
Kui teil on neeruprobleemid, on Gopten’i maksimumannuseks 2 mg üks kord ööpäevas.

Kui te võtate Gopten’it rohkem kui ette nähtud
Kui teie või keegi tuttav on kogemata võtnud rohkem kapsleid kui ette nähtud (üleannustamine), tuleb
koheselt võtta ühendust arstiga või minna lähima haigla vastuvõttu. Näidake neile oma kapsleid.

Kui te unustate Gopten’it võtta
Kui te olete unustanud annuse võtta, tehke seda niipea kui meelde tuleb, väljaarvatud siis, kui on juba
järgmise annuse aeg. Sel juhul ärge võtke unustatud annust üldse. Ärge võtke kahekordset annust, kui
annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Gopten’i võtmise
On oluline, et võtaksite kapsleid nii kaua kuni arst lubab ravimi võtmise lõpetada. Ärge lõpetage
Gopten’i võtmist kui tunnete ennast paremini. Kui lõpetate kapslite võtmise, võib teie seisund
halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (vähem kui 1-l patsiendil 10-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 100-st):
- peavalu;
- pearinglus;
- köha;
- jõuetus;
- hüpotensioon (madal vererõhk).

Aeg-ajalt (vähem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st):
- südamepekslemine;
- iiveldus;
- lööve;
- naha sügelus;
- halb enesetunne;
- vertigo (pööritustunne);
- kõhulahtisus;
- seedehäired;
- kõhukinnisus;
- seedetrakti valu;
- ülemiste hingamisteede infektsioonid;
- unehäired;
- vähenenud libiido;
- unisus;
- kuumahood;
- ülemiste hingamisteede põletik/ahenemine;
- seljavalu;
- lihaskrambid;
- valu jäsemetes;
- impotentsus;
- turse;
- ebaharilik tunne.

Harv (vähem kui 1-l patsiendil 1000-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 10000-st):
- düspnoe;
- bronhiit;
- neelupõletik;
- ninaverejooks;
- hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine);
- depressioon;
- maksaprobleemid;
- südameprobleemid (sh südameinfarkt, valu rinnus, südamepuudulikkus, ebaregulaarne,
kiirenenud ja aeglustunud südametöö;
- vererõhu tõus;
- vere glükoosisisalduse tõus;
- südamerabandus;
- sünkoop (minestus);
- „sipeldate jooksmise“ tunne nahal;
- silma kahjustused;
- tinnitus;
- sagenenud urineerimine;
- kuseteede infektsioon;
- neeruprobleemid;
- ärevus või apaatia;
- soovimatud lihastõmblused;
- migreen;
- maitsetundlikkuse muutus;
- suurenenud higistamine;
- suukuivus;
- allergilised reaktsioonid, sh naha kahjustused;
- väsimus;
- isutus või isu suurenemine;
- gastriit, kõhuvalu, oksendamine, kõhugaasid;
- liigesvalu.

Muud kõrvaltoimed, millest on teadmata sagedusega teatatud trandolapriili ja teiste AKE
inhibiitorite suhtes:
- hüperurikeemia (kusihappe kõrgenenud tase veres);
- kaaliumi kõrgenenud tase veres;
- transientne isheemiline atakk;
- segasus;
- nägemishäired;
- tasakaaluhäire, mis tekitab teis ebastabiilse, naljaka, joobumis- või hõljumistunde;
- südameseisak;
- ajuveresoone lõhkemine;
- bronhospasm (hingamisteid ümbritsevate lihaste kokkutõmbumine), kurguvalu;
- siinuste põletik (sinusiit), nohu (riniit), keele tursumine (glossiit);
- kollatõbi;
- sügelus, lööve või sügelevad kublad (põletikulised muhud nahal), igasugune nahapõletik.
Laigud nahal, juuste väljalangemine ja muud tõsised reaktsioonid nahal. Need sümptomid
võivad kaasneda palavikuga, ning liiges- ja lihasvaluga;
- soolesulgus (iileus).

Gopten võib põhjustada teatud muutusi teie veres, mille jälgimiseks võib teie arst võtta vereproove.
Järgmised muutused on ilmnenud mõne Gopten’it võtva patsiendi vereanalüüsis:
- kreatiniini või vere uurealämmastiku taseme tõus;
- maksaensüümide ja seerumi bilirubiini taseme tõus;
- valgete vereliblede puudus;
- kõiki tüüpi vereliblede taseme vähenemine (pantsütopeenia);
- hemoglobiini taseme ja hematokriti langus;
- hemolüütiline aneemia.

Kui teil tekivad järgmised sümptomid, võtke esimesel võimalusel ühendust arstiga:
- naha ja/või silmavalgete kollasus;
- tugev kurguvalu koos kõrge palavikuga;
- tugev kõhuvalu koos puhituse ja oksendamisega.

Mõned inimesed võivad olla Gopten’ile allergilised. Kui teil tekib nahalööve või -sügelus, võtke
ühendust arstiga niipea kui võimalik. Kui teil tekib raske või häälekas hingamine, näo-, suu- või
kõriturse, lõpetage kapslite võtmine ja võtke koheselt ühendust arstiga.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas GOPTEN säilitada

Kuidas Gopten'it säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gopten sisaldab
- Toimeaine on trandolapriil (Trandolaprilum). Üks Gopten 2 mg kõvakapsel sisaldab 2 mg
trandolapriili. Üks Gopten 4 mg kõvakapsel sisaldab 4 mg trandolapriili.
- Abiained on maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon K25 ja naatriumstearüülfumaraat.
Kapsli kaas: želatiin, titaandioksiid (E171), erütrosiin (E127), kollane raudoksiidid (E172)
ainult 2 mg kapslites, must raudoksiid (E172) ainult Gopten 4 mg kapslites, ning
naatriumlaurüülsulfaat.
Kapsli keha: želatiin, titaandioksiid (E171), erütrosiin (E127), kollane raudoksiid (E172), ning
naatriumstearüülfumaraat.

Kuidas Gopten välja näeb ja pakendi sisu
Gopten 2 mg kõvakapslid on 13,8...14,8 mm pikkused punase kapsli kaane ja punase kapsli kehaga
ning pakendatud polüvinüülkloriid/polüvinülideenkloriid/alumiiniumfoolium blistritesse, mis
sisaldavad 14 kapslit. Pakendis on 28, 50, 56, 60, 98 või 100 kõvakapslit.
Gopten 4 mg kõvakapslid on 17,5...18,3 mm pikkused läbipaistmatud punakaspruuni kapsli kaane ja
punase kapsli kehaga ning pakendatud polüvinüülkloriid/polüvinülideenkloriid/alumiiniumfoolium
blistritesse, mis sisaldavad 14 kapslit. Pakendis on 28, 56 või 98 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
BGP Products SIA
Mūkusalas 101
Rīga, LV 1004
Läti

Tootja
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti 25
20021 Baranzate (Milano)
Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Abbott Laboratories S.A Eesti Filiaal
Liivalaia 13/15
10118 Tallinn
Tel: + 372 6363052

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Gopten, 2 mg kõvakapslid
Gopten, 4 mg kõvakapslid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Gopten 2 mg kõvakapsel sisaldab 2 mg trandolapriili.
Gopten 4 mg kõvakapsel sisaldab 4 mg trandolapriili.
INN. Trandolaprilum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 2 mg kõvakapsel sisaldab 54,5 mg laktoosmonohüdraati, ning
üks 4 mg kõvakapsel sisaldab 109 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Kõvakapsel
2 mg: punase kaane ja punase kehaga kapsel. Kapsli pikkus on 13,8...14,8 mm.
4 mg: läbipaistmatu pruunikaspunase kaane ja punase kehaga kapsel. Kapsli pikkus on 17,5...18,3 mm.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Kerge või mõõdukas arteriaalne hüpertensioon.
Müokardiinfarktijärgne vasaku vatsakese düsfunktsioon.

Märkus.
On tõestatud, et trandolapriil parandab müokardiinfarkti järgset elulemust nii südamepuudulikkuse
sümptomitega või ilma ja/või residuaalse isheemiaga või ilma vasaku vatsakese düsfunktsiooniga
patsientidel (väljutusfraktsioon ≤35%).

Pikaajalise ravi korral vähendab trandolapriil oluliselt üldist kardiovaskulaarset suremust, äkksurmade
ning raske või resistentse südamepuudulikkuse esinemise riski.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud

Hüpertensioon
Täiskasvanutele, kes ei võta diureetikume, kellel ei ole südame paispuudulikkust ega neeru- või
maksapuudulikkust, on soovitatav algannus vahemikus 0,5...1 mg kuni 2 mg ühekordse ööpäevase
annusena. Mustanahalised patsiendid vajavad tavaliselt 2 mg algannust. 0,5 mg algannusega
saavutatakse terapeutiline toime vähesel hulgal patsientidel. Annust tuleks kahekordistada järk-järgult,
intervalliga 1...4 nädalat, tulenevalt patsiendi ravivastusest, kuni maksimaalse ööpäevase annuseni
4...8 mg trandolapriili.

Tavaline säilitusannus on vahemikus 1...4 mg ühekordse ööpäevase annusena. Juhul kui patsiendi
ravivastus on mitterahuldav ka 4...8 mg Gopteni annuse puhul, tuleb kaaluda kombinatsioonravi
võimalust diureetikumide ja kaltsiumikanali lokaatoritega (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).

Müokardiinfarktijärgne vasaku vatsakese düsfunktsioon
Müokardiinfarkti järgselt tuleb ravi alustada varakult, kolmandal päeval. Ravi alustatakse annusega
0,5...1 mg üks kord ööpäevas. Annust tuleb suurendada järk-järgult kuni maksimaalselt 4 mg üks kord
ööpäevas. Olenevalt taluvusest, nt sümptomaatilise hüpotensiooni tekkimisel, võib forsseeritud
tiitrimise ajutiselt peatada.

Hüpotensiooni tekkimisel tuleb hoolikalt üle vaadata kõikide samaaegselt kasutatavate hüpotensiivsete
ravimite nagu vasodilataatorite, sh nitraatide ja diureetikumide annused ning võimalusel nende
annuseid vähendada.

Gopten’i annust võib vähendada vaid juhul, kui eelnevad meetmed ei ole olnud efektiivsed või
teostatavad.

Eakad
Annused eakatel on samad kui täiskasvanutel. Normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga eakatel
patsientidel ei ole annuste vähendamine vajalik. Ettevaatus on vajalik eakate patsientide puhul, kes
kasutavad samaaegselt diureetikume, kellel on südame paispuudulikkus neeru- või maksapuudulikkus.
Annust tuleb tiitrida vastavalt vererõhu kontrollimise vajadusele.

Eelnev ravi diureetikumidega
Patsientidel, kellel on suurem risk reniin-angiotensiin-süsteemi stimulatsiooniks (sh vedeliku naatriumi vähesusega patsiendid), tuleb diureetikumi kasutamine lõpetada 2...3 päeva enne ravi
alustamist 0,5 mg trandolapriiliga, vähendamaks sümptomaatilise hüpotensiooni tekkeriski. Vajadusel
võib diureetikumi kasutamist hiljem jätkata.

Südamepuudulikkus
Hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on kaasnev südame paispuudulikkus koos või ilma seotud
neerupuudulikkuseta, on esinenud sümptomaatilist hüpotensiooni pärast ravi AKE inhibiitoritega.
Nendel patsientidel tuleb alustada ravi annusega 0,5...1 mg Gopten’it üks kord ööpäevas meditsiinilise
järelvalve all.

Neerukahjustus
Keskmise raskusega neerufunktsiooni häirega patsientidele, kellel kreatiniini kliirens on
30...70 ml/min, on soovitatavad tavalised ja eakatele mõeldud annused.

Raske neerufunktsiooni häirega patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on väiksem kui 30 ml/min, on
soovitatav väiksema trandolapriili algannuse manustamine (s.o 0,5 mg), järgnevalt tiitritakse annust
aegamööda kuni soovitava ravitulemuse saavutamiseni, ent annus ei tohi ületada 2 mg. Nende
patsientide puhul peab ravi olema meditsiinilise järelvalve all.

Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle 30 ml/min, ei ole algannuse kohandamine vajalik.

Dialüüs
Ei ole kindlalt teada, kas trandolapriil või trandolaprilaat on dialüüsiga eemaldatavad. Siiski on
ootuspärane, et dialüüsiga on vereringest eemaldatav aktiivne komponent, trandolaprilaat, mis võib
põhjustada vererõhu kontrolli alt väljumise. Seetõttu on dialüüsi ajal vajalik hoolikas patsiendi
vererõhu jälgimine ning vajaduse korral trandolapriili annuste kohandamine.

Maksakahjustus
Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel põhjustab algravimi, trandolapriili, ja aktiivse
komponendi, trandolaprilaadi, metaboolse kliirensi vähenemine ulatuslikku trandolapriili
plasmataseme tõusu ja väiksemas ulatuses ka trandolaprilaadi taseme tõusu. Seetõttu tuleb ravi
Gopten’iga alustada annusega 0,5 mg üks kord ööpäevas hoolika meditsiinilise järelvalve all.

Lapsed
Gopten'i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.

4.3. Vastunäidustused

Anamneesis ülitundlikkus trandolapriili, muude AKE inhibiitorite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
Anamneesis ülitundlikkus, sh angioödeem, mille teke oli seotud AKE inhibiitori kasutamisega.
Pärilik või idiopaatiline angioödeem.
Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Gopten'i samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või
neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Trandolapriili ei tohi kasutada aordistenoosi või väljutusava obstruktsiooniga patsientidel.

Maksafunktsiooni kahjustus
Trandolapriil on eelravim, millest tekib aktiivne komponent pärast maksas toimuvat
biotransformatsiooni. Seetõttu tuleb maksafunktsiooni kahjustusega patsientide puhul rakendada erilist
ettevaatust ning neid hoolikalt jälgida.

Sümptomaatiline hüpotensioon
Ilma tüsistusteta hüpertensiooniga patsientidel on harva pärast trandolapriili algannuse manustamist
või annuse hilisemat tõstmist esinenud sümptomaatilist hüpotensiooni. See võib tõenäolisemalt
tekkida patsientidel, kellel on pikaajalise ravi tõttu diureetikumidega, vähese soolasisaldusega dieedi,
dialüüsi, kõhulahtisuse või oksendamise tõttu tekkinud vedeliku- ja soolade vähesus. Seetõttu tuleb
nendel patsientidel enne ravi alustamist trandolapriiliga lõpetada ravi diureetikumidega ning
korrigeerida vedeliku ja soolade vähesus.
Sarnased kaalutlused võivad kehtida südame isheemiatõve või tserebrovaskulaarse haigusega
patsientide puhul, kellel võib liigne vererõhu langus viia müokardiinfarkti või tserebrovaskulaarse
ataki tekkeni.

Agranulotsütoos ja luuüdi depressioon
AKE inhibiitoreid saavatel patsientidel on esinenud agranulotsütoosi ning luuüdi depressiooni.
Neutropeenia risk näib olevat seotud annuse ja tüübiga ja on sõltuv patsiendi kliinilisest seisundist.
Sagedamini esineb neid reaktsioone neerukahjustusega patsientidel, eriti neil, kellel on vaskulaarne
kollagenoos. Vaskulaarse kollagenoosiga (nt erütematoosne luupuse ja skleroderma) patsientidel, kes
saavad AKE inhibiitorit, tuleks kaaluda vere leukotsüütide arvu ning uriini valgusisalduse regulaarset
monitoorimist, eriti juhul kui kaasub neerufunktsiooni kahjustus või kui patsient saab samaaegselt ka
muud ravi (eriti kortikosteroidide või antimetaboliitidega). Neutropeenia on AKE inhibiitori
kasutamise lõpetamisel pöörduv.

Angioödeem
Trandolapriil võib põhjustada angioödeemi, mille puhul võib esineda näo-, jäsemete, keele-, kõri- ja/või neeluturse. On leitud, et AKE inhibiitorid, põhjustavad angioödeemi sagedamini mustanahalistel
kui mittemustanahalistel patsientidel.
AKE inhibiitoritega ravitud patsientidel on teatatud ka soole angioödeemi esinemisest. Sellega tuleb
arvestada trandolapriili saavate patsientide puhul, kellel esineb kõhuvalu (koos või ilma iivelduse või
oksendamiseta).
Angioödeemiga patsientidel tuleb trandolapriilravi otsekohe katkestada ning patsient peab jääma
jälgimisele kuni turse taandumiseni.
Näo angioödeem kaob tavaliselt iseenesest. Kui turse haarab lisaks näole ka kõri, võib see olla
eluohtlik hingamisteede ahenemise tõttu.
Angioödeemi korral, mis haarab keelt, kõri või neelu, on vajalik 0,3...0,5 ml adrenaliini lahuse
(1:1000) kohene subkutaanne manustamine koos teiste kohaste ravimeetmetega.
Ettevaatus on vajalik idiopaatilise angioödeemi anamneesiga patsientide ravimisel. Gopten’i
kasutamine on vastunäidustatud, kui angioödeem on esinenud AKE inhibiitori kõrvaltoimena (vt lõik
4.3).

Renovaskulaarse hüpertensiooniga patsiendid
AKE inhibiitoreid võib kasutada seni kuni alustatakse renovaskulaarse hüpertensiooni kuratiivset ravi,
või kui sellist protseduuri ei teostata. Eelnevalt olemasoleva ühe- või kahepoolse neeruarteri
stenoosiga patsiente ravimisel AKE inhibiitoritega on raske arteriaalse hüpotensiooni ja
neerupuudulikkuse tekkerisk suurem. Diureetikumide kasutamine võib riski veelgi suurendada.
Neerufunktsiooni langus võib esineda juba väikeste kreatiniini seerumitaseme muutuste korral, seda
isegi ühepoolse neeruarteri stenoosiga patsientel. Nende patsientide ravi tuleb alustada haiglas hoolika
meditsiinlise jälgimise all väikeste annustega ning annuse ettevaatliku kohandamisega. Ravi
diureetikumidega tuleb lõpetada ning ravi esimeste nädalate jooksul tuleb jälgida neerufunktsiooni ja
seerumi kaaliumitaset.

Üldine
Mõnel patsiendil, kes juba saavad ravi diureetikumidega, eriti kui ravi on alustatud hiljuti, võib
trandolapriilravi alguses esineda liigne vererõhu langus.

Neerufunktsiooni kahjustus
Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on vähem kui 30 ml/min, võivad vajada väiksemaid trandolapriili
annuseid. Nende neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
Neerupuudulikkuse, südame paispuudulikkuse, ühe- või kahepoolse neeruarteri stenoosiga, ühe
neeruga ja neerusiirdamisjärgsetel patsientidel esineb risk neerufunktsiooni halvenemiseks. Mõnel
ilma eelneva neeruhaiguse ilminguteta hüpertensiooniga patsiendil võib vere uurea või lämmastiku
sisaldus ja seerumi kreatiniini tase tõusta, kui trandolapriili antakse samaaegselt diureetikumiga.
Proteinuuria võib tekkida eeskätt olemasoleva neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või AKE
inhibiitorite suhteliselt suurte annuste korral.
Lisaks peab neerupuudulikkusega patsientide puhul arvestama hüperkaleemia tekkeriskiga ning
kontrollima regulaarselt elektrolüütide taset.

Reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad
On tõendeid, et AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeni samaaegne
kasutamine suurendab hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a ägeda
neerupuudulikkuse) riski. Seetõttu ei soovitata RAAS-i kahekordset blokaadi AKE-inhibiitorite,
angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeni samaaegse kasutamisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Kui kahekordset blokeerivat ravi peetakse vältimatult vajalikuks, tuleb seda teha ainult spetsialisti
järelvalve all, jälgides hoolikalt neerutalitlust, elektrolüüte ja vererõhku.
AKE-inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi kasutada samaaegselt diabeetilise
nefropaatiaga patsientidel.

Hüperkaleemia
Hüpertensiivsetel patsientidel on täheldatud suurenenud seerumi kaaliumitaset, eriti neeruhajustusega
patsientidel (vt lõik 4.5). Hüperkaleemia tekke riskifaktoriteks on neerupuudulikkus, kaaliumi
säästvad diureetikumid, samaaegne hüpokaleemiavastaste ravimite kasutamine, diabeet ja/või
müokardiinfarktijärgne vasaku vatsakese düsfunktsioon.

Kirurgia/anesteesia
Patsientidel, kelle teostatakse kirurgilisi lõikusi või anesteesiat hüpotensiooni põhjustavate ainetega,
võib trandolapriil blokeerida kompensatoorse reniini vabanemisele sekundaarset angiotensiin II
moodustumist.

Lapsed
Trandolapriili ohutust ja efektiivsust ei ole lastel uuritud.

Pärilikud haigused
See ravim sisaldab laktoosi, mistõttu harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse
või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Rasedus
Ravi AKE inhibiitoritega ei tohiks raseduse ajal alustada. Välja arvatud juhul kui ravi AKE
inhibiitoriga peetakse vältimatuks, tuleks rasedust planeerivad patsiendid üle viia ravimile, millel on
raseduse ajal kasutamisel tõestatud ohutusprofiil. Kui rasedus tuvastatakse, tuleks ravi AKE
inhibiitoritega koheselt lõpetada ja vajaduse korral alustada muu raviga (vt lõigud 4.3 ja 4.6).

Imetamine
Kuna puudub informatsioon trandolapriili kasutamise kohta imetamise ajal, ei ole trandolapriili
kasutamine soovitatav ning eelistatav on tõestatud ohutusprofiiliga alternatiivne ravi, eriti kui
imetatakse vastsündinut või enneaegselt sündinud last.

Anafülaktoidsed ja võimalikud seotud reaktsioonid
Desensitisatsioon
AKE inhibiitorravi saavatel patsientidel, kellel teostatakse samaaegselt desensitisatsiooni loomsete
mürkide vastu, võivad tekkida (mõnedel juhtudel eluohtlikud) anafülaktoidsed reaktsioonid.

Madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) aferees
Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt LDL-afereesraviga AKE inhibiitoreid, on täheldatud
eluohtlikke anafülaktoidseid reaktsioone.

Köha
Ravi ajal AKE inhibiitoriga võib tekkida kuiv ja mitteproduktiivne köha, mis kaob pärast ravi
lõpetamist.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravi diureetikumidega

Kombineerimine diureetikumide või teiste hüpertensioonivastaste ainetega võib potentseerida
antihüpertensiivset vastust trandolapriilile. Adrenergilist ülekannet blokeerivaid ravimeid võib
trandolapriiliga kombineerida ainult hoolika järelvalve all.
Kaaliumi säästvad diureetikumid (spironolaktoon, amiloriid, triamtereen) või kaaliumi sisaldavad
toidulisandid võivad suurendada hüperkaleemia tekkeriski, eriti neerupuudulikkuse, diabeedi ja/või
müokardiinfarktijärgse vasaku vatsakese düsfunktsioon korral. Randomiseeritud platseebokontrollitud
paralleelgruppides uuringus TRACE (TRAndolapril Cardiac Evaluation) ägeda müokardiinfarkti üle
elanud residuaalse vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooniga patsientidel esines kõrvaltoimena
hüperkaleemia 5% (0,2% seotud) uuritavatel trandolapriili rühmas ja 3% (seotus puudus)
platseeborühmas. 80% selles uuringus osalejatest said diureetikume. Vt lõik 4.4.
Trandolapriil võib vähendada tiasiidi tüüpi diureetikumide poolt põhjustatud kaaliumikadu.

Antidiabeetilised ravimid

Sarnaselt kõikidele AKE inhibiitoritele, võib antidiabeetiliste ravimite (insuliin või suukaudsed
hüpoglükeemilised ravimid) samaaegne kasutamine põhjustada suurenenud vere glükoosisisalduse
langust koos suurenenud riskiga hüpoglükeemia tekkeks.

Liitium

Trandolapriil võib vähendada liitiumi eritumist. Liitiumi taset seerumis tuleb jälgida.

Angiotensiin II retseptori antagonistid, aliskireen

Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS)
kahekordne blokaad kombinatsioonravil AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või
aliskireeniga on seotud kõrvalnähtude, nt hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a
ägeda neerupuudulikkuse) sagenemisega, võrreldes monoteraapiaga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).

Muu

On teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest hemodialüüsil kasutatavate kõrge läbilaskvusega
polüakrüülnitriilmembraanide suhtes AKE inhibiitorit võtvatel patsientidel. Samuti nagu keemiliselt samasse klassi kuuluvate antihüpertensiivsete ainete puhul, tuleb seda kombinatsiooni
vältida AKE inhibiitorite ordineerimisel neerudialüüsil olevatele patsientidele.

Nagu kõikide hüpertensioonivastaste ainete puhul, võivad MSPVAd (sh atsetüülsalitsüülhape, mida
kasutatakse suuremates annustes põletikuvastase ravimina, nt valuvaigistina) vähendada ka
trandolapriili antihüpertensiivset toimet. Vererõhku tuleks jälgida sagedamini, kui trandolapriiliga
ravitaval patsiendil alustatakse või lõpetatakse mõne MSPVA kasutamist.

MSPVAde, sh atsetüülsalitsüülhappe (välja arvatud juhul kui seda kasutatakse väikestes annustes
trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorina) kasutamisest tuleb hoiduda südamepuudulikkusega
patsientidel, kes saavad ravi AKE inhibiitoritega.

Mõnede anesteetikumide hüpotensiivne toime võib AKE inhibiitorite mõjul tugevneda.

Allopurinool, tsütostaatilised või immunosupressiivsed ained, süsteemsed kortikosteroidid või
prokaiinamiid võivad AKE inhibiitoritega kooskasutamisel suurendada leukopeenia tekkeriski.

Antatsiidid võivad põhjustada AKE inhibiitorite vähenenud biosaadavust.

Alkohol suurendab hüpotensiooni tekkeriski.

Sümpatomimeetikumid võivad vähendada AKE inhibiitorite antihüpertensiivset toimet. Patsiente tuleb
hoolikalt jälgida.

Nagu kõikide antihüpertensiivsete ainete puhul, tõstab kombinatsioon neuroleptikumi või tritsüklilise
antidepressandiga ortostaatilise hüpotensiooni tekkeriski.

Müokardiinfarktijärgse vasaku vatsakese düsfunktsiooniga patsientide puhul, kui trandolapriili on
manustatud samaaegselt trombolüütiliste ravimite, aspiriini, beetablokaatorite, kaltsiumikanali
blokaatorite, nitropreparaatide, antikoagulantide või digoksiiniga, ei ole kliinilisi koostoimeid
täheldatud.

Trandolaprilaadi ja tsimetidiini vahel ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.

Kullapreparaadid: patsientidel, kellele manustatakse samaaegselt süstitava kullapreparaadiga
(naatriumaurotiomalaat) AKE inhibiitoreid, on harvadel juhtudel teatatud nitritoidsetest
reaktsioonidest (sümptomite hulka kuuluvad näoõhetus, iiveldus, oksendamine ja hüpotensioon).

Lapsed
Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
AKE inhibiitorite kasutamine raseduse esimese trimestri ajal ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). AKE
inhibiitorite kasutamine raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja
4.4).

Epidemioloogilised andmed teratogeensuse kohta pärast kokkupuudet AKE inhibiitoritega raseduse
esimese trimestri ajal ei ole lõplikud; siiski ei saa välistada riski väikest tõusu. Patsiendid tuleks üle
viia ravimile, millel on raseduse ajal kasutamisel tõestatud ohutusprofiil, v.a juhul kui AKE inhibiitori
kasutamist peetakse vältimatuks. Kui tuvastatakse rasedus, tuleb ravi AKE inhibiitoritega koheselt
lõpetada ja vajaduse korral alustada muu raviga.

Kokkupuude AKE inhibiitorraviga raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal põhjustab teadaolevalt
inimestel fetotoksilisust (vähenenud neerufunktsioon, oligohüdramnion, kolju luustumishäired) ja
vastsündinu-toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5.3). Kui
kokkupuude AKE inhibiitoriga on esinenud alates raseduse teisest trimestrist, on soovitatav teostada
ultraheliuuring neerudest ja koljust. Imikuid, kelle emad on võtnud AKE inhibiitorit, tuleb hoolikalt
jälgida hüpotensiooni suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Imetamine
Kuna puudub informatsioon trandolapriili kasutamise kohta imetamise ajal, siis ei ole trandolapriili
kasutamine soovitatav ning eelistatav on tõestatud ohutusprofiiliga alternatiivne ravi, eriti kui laps on
vastsündinud või on sündinud enneaegselt.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Trandolapriili farmakoloogilised omadused ei tohiks omada märkimisväärset toimet autojuhtimise ja
masinate käsitsemise võimele. Siiski võib mõningail patsientidel AKE inhibiitorite kasutamine, eeskätt
ravi alguses, muudatuste tegemisel raviskeemis ning samaaegsel alkoholi tarvitamisel, häirida
autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Seetõttu on esimese annuse manustamisel ning
igakordselt pärast annuste suurendamist soovitatav mõne tunni jooksul vältida autojuhtimist ja
masinatega töötamist.

4.8. Kõrvaltoimed

Alljärgnev tabel sisaldab kõrvaltoimeid, millest on teatatud trandolapriili hüpertensiooni (n=2520) ja
müokardiinfarktijärgses (n=876) kliinlises uuringus ja turuletulekujärgselt. Kõrvaltoimed, mis võivad
olla seotud trandolapriili kasutamisega, on rühmitatud organsüsteemi klasside kaupa esinemissageduse
järjekorras järgmise kokkuleppe alusel: sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100);
harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel). Igas sageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras, kui
tõsidust oli võimalik hinnata.

Organsüsteemi
Sagedus
klass
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Teadmata
Infektsioonid ja

Ülemiste
Kuseteede

infestatsioonid
hingamisteede
infektsioon,
infektsioon
bronhiit, farüngiit
Vere ja


Leukopeenia,
Agranulotsütoos,
lümfisüsteemi
aneemia,
pantsütopeenia,
häired
trombotsüütide
trombotsüütide arvu
häired,
langus, hemoglobiini
leukotsüütide häired
taseme langus,
hematokriti taseme
langus
Immuunsüsteemi


Ülitundlikkus

häired
Endokriinsüsteemi


Hüperkaleemia
häired
Ainevahetus- ja


Hüperglükeemia,

toitumishäired
hüponatreemia,
hüperkolesteroleemia,
hüperlipideemia,
hüperurikeemia,
podagra, anoreksia,
söögiisu tõus,
ensüümide häired
Psühhiaatrilised

Insomnia, libiido Hallutsinatioonid,

häired
langus
depressioon,
unehäired, ärevus,
ärritatavus, apaatia
Närvisüsteemi
Peavalu,
Somnolentsus
Tserebrovaskulaarne
Transitoorne
häired
pearinglus
atakk, sünkoop,
isheemiline atakk,
müokloonus,
ajuhemorraagia,
paresteesia, migreen,
tasakaaluhäired
aurata migreen,
düsgeusia
Silma kahjustused

Blefariit, konjunktiivi
turse, nägemishäired,
silma kahjustus
Kõrva ja labürindi
Vertiigo
Tinnitus

kahjustused
Südame häired

Palpitatsioonid
Müokardiinfarkt,
Atrioventrikulaarne
müokardi isheemia,
blokaad,
stenokardia,
südameseiskus,
südamepuudulikkkus, arütmia, hälbed
ventrikulaarne
elektrokardiogrammil
tahhükardia,
tahhükardia,
bradükardia
Vaskulaarsed
Hüpotensioon* Nahaõhetus
Hüpertensioon,

häired
angiopaatia,
ortostaatiline
hüpotensioon,
perifeerne
vaskulaarne häire,
veenilaiendid
Respiratoorsed,
Köha
Ülemiste
Düspnoe, epistaksis,
Bronhospasm
rindkere ja
hingamisteede
neelupõletik, suu ja
mediastiinumi
põletik, ülemiste
neelu valu,
häired
hingamisteede
produktiivne köha,
ahenemine
hingamisteede häired
Seedetrakti häired
Iiveldus,
Hematemees, gastriit, Iileus, pankreatiit
kõhulahtisus,
kõhuvalu,
seedetrakti valu,
oksendamine,
kõhukinnisus,
düspepsia, suukuivus,
seedetrakti häire
flatulents
Maksa ja


Hepatiit,
Ikterus, hälbed
sapiteede häired
hüperbilirubineemia
maksafunktsiooni
testides,
transaminaaside
taseme tõus
Naha ja

Pruuritus,
Angioödeem,
Alopeetsia, urtikaaria,
nahaaluskoe
nahalööve
psoriaas,
Stevensi-Johnsoni
kahjustused
hüperhidroos,
sündroom, toksiline
ekseem, akne, kuiv
epidermaalne
nahk, nahakahjustus
nekrolüüs
Lihas-skeleti ja

Seljavalu, lihaste Artralgia, luuvalu,
Müalgia
sidekoe
spasmid,
osteoartriit
kahjustused
jäsemete valu
Neerude ja


Neerupuudulikkus,
Vere kreatiniini
kuseteede häired
asoteemia, polüuuria, taseme tõus, vere
pollakisuuria
uurea taseme tõus
Reproduktiivse

Erektsioonihäired

süsteemi ja
rinnanäärme
häired
Kaasasündinud,


Kaasasündinud

perekondlikud ja
arterite väärareng,
geneetilised
ihthüoos
häired
Üldised häired ja
Asteenia
Üldine halb
Tursed, väsimus
Püreksia
manustamiskoha
enesetunne, valu
reaktsioonid
rinnus,
perifeersed
tursed,
ebatavaline
enesetunne
Uuringud



Vere alkaalse
fosfataasi taseme
tõus, vere
laktaatdehüdrogenaasi
taseme tõus, hälbed
laboratoorsetes
testides
Vigastus,


Vigastus

mürgistus ja
protseduuri
tüsistused
* Hüpotensioon esinemissagedus oli müokardiinfarktijärgse vasaku vatsakese düsfunktsiooniga
patsientidel TRACE uuringus (n=876) sage. Samas hüpertensiooni kliinilises uuringus (n=2520)
osalenud patsientidel oli hüpotensiooni esinemissagedus aeg-ajalt.

Järgnevad kõrvaltoimed on ilmnenud AKE inhibiitorite klassi kuuluvate ravimite puhul teadamata
sagedusega.

Organsüsteemi klass
Kõrvaltoime
Vere ja lümfisüsteemi häired
hemolüütiline aneemia
eosinofiilia ja/või ANA (antinukleaarne antikeha)
sisalduse tõus
Närvisüsteemi häired
segasusseisund
Silma kahjustused
hägune nägemine
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
sinusiit
riniit
glossiit
Seedetrakti häired
soole angioödeem
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
multiformne erüteem
psoriaatiline dermatiit

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid
Üleannustamise sümptomiteks on raske hüpotensioon, šokk, stuupor, bradükardia, elektrolüütide
tasakaalu häired ja neerupuudulikkus. Pärast üleannuse allaneelamist tuleb patsienti hoolikalt jäldia,
eelistatult intensiivraviosakonnas. Seerumi kreatiniini ja elektrolüütide taset tuleb sagedasti mõõta.
Raviprotseduurid sõltuvad sümptomite raskusest. Hiljutise allaneelamise puhul on eesmärgiks
trandolapriili eemaldamine (oksendamise esilekutsumine, maoloputus, adsorbentide või
naatriumsulfaadi manustamine).
Sümptomaatilise hüpotensiooni korral tuleb patsient asetada šokiasendisse ning manustada
füsioloogilist soolalahust või rakendada muid meetmeid plasmamahu suurendamiseks nii pea kui
võimalik. Kaaluda tuleb ravi angiotensiin II-ga. Bradükardiat või raskeid vasovagaalseid sümptome
tuleb ravida atropiiniga. Kaaluda tuleb ravi südamestimulaatoriga. Ei ole teada, kas tandoprilaati saab
organismist eemaldada hemodialüüsi abil.

Ravi
Pärast trandolapriili kapslite üleannustamist tuleb kaaluda täieliku seedetrakti loputus teostamist.
Jälgida tuleb vererõhku ning hüpotensiooni tekkimisel tuleb kaaluda vedelikumahu suurendamist.
Trandolapriili üleannustamise jaoks puudub spetsiifiline antidoot.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid
ATC-kood: C09AA10

Gopten kapslid sisaldavad eelravimit trandolapriili, mittepeptiidset AKE inhibiitorit, mille struktuuris
on karboksüülrühm, kuid puudub sulfhüdrüülrühm.
Suukaudsel manustamisel imendub trandolapriil kiiresti ja hüdrolüüsitakse maksas mittespetsiifiliselt
aktiivseks pikatoimeliseks metaboliidiks - trandolaprilaadiks.
Trandolaprilaat seondub tugevalt ja küllastavalt angiotensiini konverteeriva ensüümiga (AKE).

Trandolapriili manustamine põhjustab angiotensiin II, aldosterooni ja kodade natriureetilise faktori
kontsentratsiooni vähenemise ning plasma reniini aktiivsuse ja angiotensiin I kontsentratsiooni
suurenemise. Gopten muudab seega reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi, mis on peamine
veremahtu ja vererõhku reguleeriv süsteem ning millel on lõplik antihüpertensiivne toime.

Hüpertensiooniga patsientidel kutsub Gopten’i soovitatavate annuste manustamine esile
märkimisväärse vererõhu languse nii lamavas asendis kui ka seistes. Antihüpertensiivne toime avaldub
1 tunni pärast, maksimaalne toime esineb 8...12 tunni pärast ning toime kestab vähemalt 24 tundi.

Trandolapriili omadused võivad seletada kardiaalse hüpertroofia vähenemist inimestel koos diastoolse
funktsiooni ja arteriaalse jäikuse paranemisega. Lisaks on loomkatsetes näidatud vaskulaarse
hüpertroofia vähenemist.

Kahes suures randomiseeritud, kontrollitud uuringus (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and
in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs
Nephropathy in Diabetes) uuriti kombinatsioonravi AKE-inhibiitori ja angiotensiin II retseptori
antagonistiga.

ONTARGET uuring hõlmas eelneva südameveresoonkonna või ajuveresoonkonna haigusega või 2.
tüüpi diabeedi ja tõendatud kaasuva elundkahjustusega patsiente. VA NEPHRON-D hõlmas 2. tüüpi
diabeedi ja diabeetilise nefropaatiaga patsiente.
Uuringud näitasid olulise kasu puudumist neerude ja/või südameveresoonkonna tulemusnäitajatele ja
suremusele, samas täheldati hüperkaleemia, ägeda neerukahjustuse ja/või hüpotensiooni riski
suurenemist monoteraapiaga võrreldes. Tulemused on asjakohased ka teiste AKE-inhibiitorite ja
angiotensiin II retseptori antagonistide jaoks, arvestades nende sarnaseid farmakodünaamilisi omadusi.
AKE-inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi seetõttu kasutada samaaegselt
diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)
oli uuring, mis oli kavandatud hindama kasu aliskireeni lisamisest standardravile AKE-inhibiitori või
angiotensiin II retseptori antagonistiga 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel oli krooniline
neeruhaigus, südameveresoonkonna haigus või mõlemad. Uuring lõpetati varakult ohutusnäitajate
riski tõusu tõttu. Südameveresoonkonnaga seotud surma ja insuldi juhtumeid oli aliskireeni rühmas
arvuliselt rohkem kui platseeborühmas ning kõrvalnähtudest ja huvi pakkuvatest tõsistest
kõrvalnähtudest (hüperkaleemia, hüpotensioon ja neerutalitluse häire) teatati aliskireeni rühmas
sagedamini kui platseeborühmas.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Suukaudsel manustamisel imendub trandolapriil väga kiiresti. Maksimaalne plasmakontsentratsioon
on täheldatav ligikaudu 1 tunni möödumisel trandolapriili manustamisest. Trandolapriili absoluutne
biosaadavus on ligikaudu 10%.

Trandolapriil hüdrolüüsitakse aktiivseks diatsiid-metaboliidiks, trandolaprilaadiks.

Maksimaalne keskmine vereplasma trandolapriili tase tekib 3...8 tunni möödumisel.

10
Trandolapriili manustamisjärgne absoluutne trandolaprilaadi biosaadavus on ligikaudu 13%. Toit ei
mõjuta trandolaprilaadi C ’i ega AUC’d.
max


Vereplasmas on ligikaudu 80% trandolapriilist seondunud vereplasma valkudega. Seondumine on
kontsentratsioonist sõltumatu. Trandolapriili jaotusruumala on ligikaudu 18 l. Trandolaprilaadi
seonduvus on kontsentratsioonist sõltuv, varieerudes 65% (kontsentratsioonil 1000 nanogrammi/ml)
kuni 94 % (kontsentratsioonil 0,1 nanogrammi/ml), viidates kontsentratsiooni kasvades tekkivale
seondumise küllastumisele.

Tervetel vabatahtlikel kaob trandolapriil vereplasmast kiiresti, väiksema poolväärtusajaga kui 1 tund.

Trandolapriili korduva annustamise korral saavutatakse trandolapriili tasakaalukontsentratsioon
ligikaudu nelja päeva jooksul, seda nii tervetel vabatahtlikel kui ka vanadel ja noortel hüpertensiivsetel
patsientidel. Tasakaalukontsentratsioonis on trandolaprilaadi efektiivne poolväärtusaeg vahemikus
15...23 tundi, hõlmates väikese osa manustatud ravimi kogusest; see iseloomustab tõenäoliselt
seonduvust plasmas ja kudedes esineva AKE-ga. Ligikaudu 9...14% manustatud trandolapriili
annusest eritatakse. Märgistatud ravimi suukaudse manustamise järgselt oli 33% radioaktiivsest
märgisest leitav uriinist ning 66% väljaheitest. Tühine kogus trandolapriili eritatakse uriiniga
muutumatul kujul (<0,5%).

Totaalne trandolapriili ja trandolaprilaadi plasmakliirens pärast ligikaudu 2 mg annuste manustamist
intravenoosselt on vastavalt ligikaudu 52 l/h ja 7 l/h. Trandolapriili elminatsioon läbi neerude jääb
vahemikku 0,15...4 liitrit tunnis.

Patsientide erigrupid

Lapsed
Trandolaprilaadi farmakokineetikat ei ole hinnatud noorematel kui 18 aastastel patsientidel.

Vanus ja sugu
Trandolapriili farmakokineetikat on uuritud eakatel (vanemad kui 65 eluaastat) ja mõlema soo
esindajatel. Trandolapriili plasmakontsentratsioon on eakatel hüpertensiivsetel patsientidel tõusnud,
kuid trandolaprilaadi plasmakontrsentratsioonid ja AKE inhibeerimise aktiivsus on eakatel ja noortel
hüpertensiivsetel patsientidel sarnased. Trandolapriili ja trandolaprilaadi farmakokineetika ja AKE
inhibeerimise aktiivsus on eakatel hüpertensiivsetel nii meessoost kui naissoost patsientidel sarnased.

Rass
Erinevasse rassi kuuluvatel inimestel ei ole farmakokineetilisi erinevusi hinnatud.

Neerupuudulikkus
Patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on väiksem kui 30 ml/min ja hemodialüüsi saavatel patsientidel
on võrreldes tervete katsealustega, trandolapriili ja trandolaprilaadi plasmakontsentratsioonid
ligikaudu kaks korda kõrgemad ning neerukliirens ligikaudu 85% võrra vähenenud. Neerufunktsiooni
kahjustusega patsientidel on soovitatav annuse kohandamine.

Maksapuudulikkus
Pärast suukaudset manustamist mõõduka alkoholi tarbimistest tekkinud tsirroosiga patsientidele, olid
trandolapriili ja trandolaprilaadi plasmakontsetratsioonid vastavalt üheksa korda ja kaks korda
kõrgemad kui tervetel katsealustel, kuid AKE inhibeerimise aktiivus ei olnud seejuures mõjutatud.
Tuleb kaaluda väiksemate annuste manustamist maksapuudulikkusega patsientidele.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogeensus, mutageensus ja fertiilsuse vähenemine
Reproduktiivtoksilisuse uuringud näitasid toimet järglase neerude arengule koos suurenenud
neeruvaagna laienemise esinemissagedusega; seda täheldati rottidel annuste juures
≥10mg/kg/ööpäevas, kuid see ei mõjutanud järglaste normaalset arengut. Trandolapriil ei avaldanu
mutageenset ega kartsinogeenset toimet.

11

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Maisitärklis
Laktoosmonohüdraat
Povidoon K25
Naatriumstearüülfumaraat

Kapsli kaas:
Želatiin
Titaandioksiid (E171)
Erütrosiin (E127)
Kollane raudoksiid (E172), ainult Gopten 2 mg kapslites
Must raudoksiid (E172), ainult Gopten 4 mg kapslites
Naatriumlaurüülsulfaat

Kapsli keha:
Želatiin
Titaandioksiid (E171)
Erütrosiin (E127)
Kollane raudoksiid (E172)
Naatriumlaurüülsulfaat

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Gopten 2 mg: polüvinüülkloriid/polüvinülideenkloriid/alumiiniumfoolium blisterpakend. Pakend
sisaldab 28, 50, 56, 60, 98 või 100 kõvakapslit.
Gopten 4 mg: polüvinüülkloriid/polüvinülideenkloriid/alumiiniumfoolium blisterpakend. Pakend
sisaldab 28, 56 või 98 kõvakapslit.
Pakendis on vastavalt 2, 4 või 7 blistrit, mis sisaldavad 14 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

BGP Products SIA
MÅ«kusalas 101
RÄ«ga, LV 1004
Läti
12

8. Müügiloa number

Gopten 2 mg: 121195
Gopten 4 mg: 655509

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Gopten 2 mg:
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.06.2001
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.06.2011

Gopten 4 mg:
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.12.2009
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.12.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015
13