GESYTIL 75/20 MIKROGRAMMI

Toimeained: gestodeen+etünüülöstradiool

Ravimi vorm: kaetud tablett

Ravimi tugevus: 75mcg+20mcg 21TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on GESYTIL 75/20 MIKROGRAMMI ja milleks seda kasutatakse

Gesytil on rasestumisvastane ravim, mida kasutatakse raseduse vältimiseks.
See hoiab ära ovulatsiooni.
Iga tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naishormooni: gestodeeni (gestageen) ja
etünüülestradiooli (östrogeen).
Rasestumisvastast ravimit, mis sisaldab kahte hormooni, kutsutakse kombineeritud ravimiks
("pilliks").

2. Mida on vaja teada enne GESYTIL 75/20 MIKROGRAMMI võtmist

Üldised märkused
Enne kui te saate alustada Gesytil'i võtmist, peate vastama arsti küsimustele teie ja lähisugulaste
tervise kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ning sõltuvalt teie seisundist võib määrata teatud teisi
uuringuid.
Käesolevas infolehes on kirjeldatud mitmeid olukordi, mille korral te peate lõpetama Gesytil’i
võtmise või on Gesytil’i usaldusväärsus langenud. Sellises olukorras peate kas hoiduma vahekorrast
või kasutama lisaks mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit, nt kondoomi või muud
barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- ega kehatemperatuuri meetodit. Need meetodid ei pruugi olla
usaldusväärsed, sest Gesytil muudab igakuiseid muutusi kehatemperatuuris ja emakakaela limas.
Sarnaselt teistele hormonaalsetele rasestumisvastastele vahenditele ei kaitse ka Gesytil HIV
infektsiooni (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Ärge võtke Gesytil’i:
- kui olete etünüülöstradiooli, gestodeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline.
- kui teil on (või on varem olnud) verehüüve (tromboos) jala veresoontes, kopsus (embol) või
muudes elundites.
- kui teil on (või on varem olnud) südameinfarkt või insult.
- kui teil on (või on varem olnud) haigus, mille tõttu teil on risk südameinfarkti tekkeks (nt
stenokardia, mis põhjustab tugevat valu rinnus) või insuldi tekkeks (nt mööduv mini-insult ilma
jääknähtudeta).

- kui teil on haigus, mis võib suurendada arteriaalse tromboosi riski. See kehtib järgmiste haiguste
korral:

- suhkurtõbi veresoonte kahjustusega,

- väga kõrge vererõhk,

- väga kõrge rasvade tase veres (kolesterool või triglütseriidid).
- kui teil on vere hüübimishäired (nt proteiin C puudulikkus).
- kui teil on (oli) teatud tüüpi migreen (koos nn fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega).
- kui teil on (oli) kõhunäärme põletik (pankreatiit).
- kui teil on või on varem olnud maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole siiani korras.
- kui teil on või on varem olnud maksakasvaja.
- kui teil on (oli) või te kahtlustate rinnanäärmevähki või suguelundite vähki.

Kui teil esineb mõni eelnimetatud seisunditest, konsulteerige oma arstiga enne Gesytil’i kasutamist.
Sel juhul võib teie arst teil soovitada kasutada teist tüüpi suukaudset rasestumisvastast ravimit või
mõnda muud tüüpi (mittehormonaalset) rasestumisvastast meetodit.

! Lõpetage Gesytil’i võtmine, kui teil tekib mõni eelpool mainitud seisunditest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Teatud olukorras peate olema eriti ettevaatlik Gesytil’i või mõne muu kombineeritud pilli kasutamisel
ning arst võib soovida teid regulaarselt läbi vaadata. Kui midagi järgnevast kehtib teie kohta, rääkige
sellest oma arstile enne kui alustate Gesytil’i võtmist. Samuti pidage nõu oma arstiga, kui midagi
järgnevast kehtib teie kohta või mõni järgnevatest seisunditest tekib või süveneb Gesytil’i võtmise
ajal:
- kui mõnel lähisugulasel on või on kunagi varem olnud rinnanäärmevähk;
- kui te suitsetate;
- kui teil on maksa või sapipõie haigus;
- kui teil on suhkurtõbi;
- kui teil on depressioon;
- kui teil on Crohn’i tõbi või põletikuline soolte haigus (haavandiline koliit);
- kui teil on verehaigus, mida nimetatakse hemolüütilis-ureemiliseks sündroomiks (HUS); see
põhjustab neerukahjustust;
- kui teil on verehaigus, mida nimetatakse sirprakuliseks aneemiaks;
- kui teil on epilepsia (vt „Muud ravimid ja Gesytil“);
- kui teil on immuunsüsteemi haigus, mida nimetatakse süsteemne erütematoosne luupus (SLE);
- kui teil on haigus, mis esmakordselt ilmnes raseduse ajal või varasemal suguhormoonide
võtmisel (nt kuulmiskadu, verehaigus porfüüria, rasedusaegne villiline nahalööve
(gestatsiooniherpes), närvisüsteemi haigus, mille korral esinevad tahtele allumatud liigutused
(Sydenhami korea);
- kui teil on või on varem olnud kloasmid (naha värvuse muutus eeskätt näol või kaelal, mida
nimetatakse ka rasedusmaskiks). Sel juhul vältige otsest kontakti päikese- või
ultraviolettvalgusega;
- kui teil on pärilik angioödeem, võivad östrogeeni sisaldavad preparaadid põhjustada sümptomite
avaldumist või süvenemist. Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi
sümptomid, nt näo, keele ja/või kurgu turse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi koos
hingamisraskustega.

Gesytil ning verehüübed veenides ja arterites
Rasestumisvastaste pillide võtmine võib suurendada riski verehüüvete (tromboos) tekkeks, mis võivad
ummistada veeni (nt jalas) või arteri (nt südames [südameinfarkt] või peaajus [insult]).
Gesytil’i võtmisel on suurem risk venoosse tromboosi tekkimiseks võrreldes teiste kombineeritud
pillidega, mis sisaldavad hormoon levonorgestreeli. Absuluutarvud on siiski madalad. 100 000-st
naisest, kes kasutavad levonorgestreeli sisaldavaid kombineeritud pille 1 aasta jooksul, haigestub
tromboosi 20 naist. 100 000-st naisest, kes kasutavad gestodeeni sisaldavaid kombineeritud pille
1 aasta jooksul, haigestub tromboosi 30…40 naist. Võrdlusena haigestub raseduse korral tromboosi
ligikaudu 60 naist 100 000-st.

Täiendav risk on suurim pillide esmakordse kasutamise esimese aasta jooksul, mil venoosse tromboosi
risk on kõigi pillide kasutamisel suurim.
Venoosse tromboosi risk kombineeritud pillide kasutajatel on suurem:
- kui olete ülekaaluline;
- kui teil või teie lähisugulasel on kunagi noorena olnud verehüüve jalas, kopsus (kopsuemboolia)
või mõnes muus elundis;
- kui teil on tulemas kirurgiline operatsioon, pikaajaline liikumispiirang või kui te olete sattunud
raskesse õnnetusse. On tähtis, et räägiksite oma arstile, et kasutate Gesytil’i, sest võimalik, et
selle ravimi kasutamine tuleb lõpetada. Teie arst ütleb teile, millal võite uuesti alustada Gesytil’i
võtmist. See toimub tavaliselt kahe nädala jooksul pärast paranemist;
- vanuse
suurenedes.

Kombineeritud pillide kasutamist on seostatud suurenenud riskiga arteriaalsete verehüüvete
(arteriaalne tromboos) tekkeks, nt südame veresoontes (südameinfarkt) või peaajus (insult).
Arteriaalsete verehüüvete risk kombineeritud pillide kasutajatel on suurem:
- kui te suitsetate. Teil on tungivalt soovitatav lõpetada suitsetamine, kui kasutate Gesytil’i, eriti
kui olete vanem kui 35-aastane;
- kui teil on veres suurenenud rasvade sisaldus (kolesterool või triglütseriidid);
- kui ühel teie lähisugulastest on kunagi noorena olnud südameinfarkt või insult;
- kui teil on migreen;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teil on probleeme südamega (klapirike, südame rütmihäire).

! Kui teil tekib Gesytil’i võtmise ajal midagi järgnevast, ärge võtke enam ühtki tabletti ja pöörduge
otsekohe arsti poole:
- tugev valu ja/või turse jalas
- äkitselt alanud tugev valu rinnus, mis võib kiirguda vasakusse kätte
- äkki tekkinud hingamisraskus
- ootamatult, ilma põhjuseta tekkinud tugev köha
- mis tahes ebatavaline, tugev või kauakestev peavalu või migreeni ägenemine
- osaline või täielik nägemise kaotus või topeltnägemine
- kõnehäired või kõnevõimetus
- peapööritus või minestushood
- nõrkus, imelik tunne või tuimus keha mistahes piirkonnas
- raskused kõndimisel või esemete käes hoidmisel
- tugev
kõhuvalu.

Gesytil ja vähk
Kombineeritud pille kasutavatel naistel on veidi sagedamini täheldatud rinnanäärmevähki, kuid ei ole
teada, kas ravi on selle põhjuseks. Näiteks on võimalik, et kombineeritud pille kasutavatel naistel
avastatakse rinnavähk sagedamini, kuna nad käivad arsti läbivaatusel sagedamini. Rinnanäärmevähi
esinemissagedus väheneb järk-järgult pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste
vahendite kasutamise lõpetamist. On oluline regulaarselt kontrollida oma rinnanäärmeid ja kui tunnete
rinnas mügarikku, pöörduge kindlasti arsti poole.
Harvadel juhtudel on pillide kasutajatel teatatud healoomulistest maksakasvajatest ja veelgi harvematel
juhtudel halvaloomulistest maksakasvajatest. Ebatavaliselt tugeva kõhuvalu tekkimisel pöörduge arsti
poole.

Veritsused menstruatsioonide vaheajal
Esimestel Gesytil’i võtmise kuudel võib teil esineda ootamatut veritsust (veritsust muul ajal kui
pillivabal nädalal). Kui veritsus kestab paarist kuust kauem või kui see tekib pärast mõnekuulist pillide
kasutamist, peab arst välja selgitama, mis on selle põhjuseks.

Mida teha, kui pillivabal nädalal veritsust ei teki
Kui te olete tablette korrektselt võtnud, ei ole oksendanud, teil ei olnud tugevat kõhulahtisust ja te ei
ole kasutanud mingeid muid ravimeid, siis on väga ebatõenäoline, et võiksite olla rase.

Kui oodatav veritsus ei teki kahel korral järjest, võite siiski olla rase. Pöörduge otsekohe oma arsti
poole. Ärge alustage uue tabletipakendi kasutamist, kuni te ei ole kindel, et ei ole rase.

Muud ravimid ja Gesytil
Teatage alati arstile, milliseid ravimeid või taimseid preparaate te juba kasutate. Samuti rääkige igale
arstile ja hambaarstile, kes teile mõne muu ravimi välja kirjutab (samuti apteekrile), et te kasutate
Gesytil’i. Nad ütlevad teile, kui te peate kasutama lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid (nt
kondoom) ja kui kaua seda on vaja teha.

Gesytil’i ja teiste ravimite vahelised koostoimed võivad põhjustada läbimurdeveritsust ja/või häirida
Gesytil’i toimet, nii et te võite rasestuda.
Järgmised ravimid võivad mõjutada Gesytil’i toimet:
- teatud AIDS-i ravimid (nt ritonaviir, nevirapiin) või teiste infektsioonide vastased ravimid
(griseofulviin);
- tuberkuloosi ravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin);
- ravimid, mis langetavad kõrget vererõhku kopsu veresoontes (bosentaan);
- epilepsia ravimid (nt fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon, karbamasepiin, okskarbasepiin,
topiramaat);
- naistepuna ürti sisaldavad preparaadid;
- modafiniil, äkkuinumiste vastane ravim.
Kui te võtate neid ravimeid lühiajaliselt, peate lisaks kasutama mõnda muud rasestumisvastast
meetodit (nt kondoom, diafragma või vaht) selle ravimi võtmise ajal ja 28 päeva pärast ravi lõpetamist.
Kui te võtate neid ravimeid pikaajaliselt, võib olla vajalik suurendada rasestumisvastase vahendi
annust või kasutada muud rasestumisvastast meetodit. Pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid
Gesytil’i võtmise ajal ei tohi kasutada naistepuna ürti sisaldavaid taimseid preparaate. Kui te juba
võtate naistepuna ürdi preparaati, pidage nõu oma arstiga.
Gesytil võib mõjutada lamotrigiini (teatud epilepsiaravim) toimet. See võib suurendada krampide
esinemissagedust.

Laborianalüüsid
Enne mis tahes vere- või uriiniproovi tegemist rääkige meditsiinitöötajale, et te võtate Gesytil’i, sest
see võib mõjutada mõningate analüüside tulemusi.

Gesytil koos toidu ja joogiga
Toit ja jook eeldatavasti ei mõjuta hormoonide imendumist Gesytil’ist.

Rasedus ja imetamine
Rasedus:
Raseduse ajal ei tohi Gesytil’i kasutada. Kuid kui te jääte rasedaks Gesytil’i kasutamise ajal, ei
tähenda see, et oleks vaja teha aborti. Kui te arvate, et te rasestusite Gesytil’i kasutamise ajal, peate te
Gesytil’i kasutamise lõpetama ning konsulteerima oma arstiga niipea kui võimalik.

Imetamine:
Rinnaga toitmise ajal ei ole Gesytil’i kasutamine soovitatav.

Rääkige oma arstile, kui te soovite rasestuda või last rinnaga toita.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Etünüülöstradiooli toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.

Gesytil sisaldab laktoosi ja sahharoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist
konsulteerima oma arstiga.


3. Kuidas GESYTIL 75/20 MIKROGRAMMI võtta

Võtke Gesytil'i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Annustamine ja manustamisviis
Võtke regulaarselt üks tablett ööpäevas, ilma annust vahele jätmata. Vajadusel võtke see koos vähese
vedelikuga. Te võite võtta tablette koos toiduga või ilma, kuid te peate võtma tablette iga päev enam-
vähem samal ajal.
Gesytil’i blisterpakend sisaldab 21 tabletti, mille juurde on märgitud nädalapäev. Kui te hakkate
tablette võtma nt kolmapäeval, võtke esimene tablett „K“ tähega märgistatud pesast. Järgige noole
suunda blisterribal, kuni olete ära võtnud kõik 21 tabletti.
Seejärel ärge manustage tablette 7 päeva. Nende 7 tabletivaba päeva (ehk tabletivaba nädala või pausi)
jooksul peab teil algama vereeritus. Seda nimetatakse ärajätuveritsuseks ning see algab tavaliselt 2…3
päeval.
Pärast 7-päevast tabletivaba nädalat, st 8. päeval pärast viimase Gesytil tableti võtmist, alustage uut
blisterpakki, isegi sel juhul kui vereeritus ei ole peatunud. See tähendab, et peate uue blistri
manustamist alustama samal nädalapäeval nagu viimati ning ärajätuveritsus tekib iga kuu samal päeval.
Kui te kasutate Gesytil’i sel viisil, siis kaitseb see teid rasestumise eest ka 7 tabletivabal päeval.

Millal alustada Gesytil’i võtmist
-
Kui te pole viimase kuu jooksul kasutanud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit

Alustage Gesytil’i kasutamist tsükli esimesel päeval, st menstruatsiooni esimesel päeval. Kui
alustate Gesytil’i võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, olete kohe raseduse eest kaitstud.

- Üleminek kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt, kombineeritud
rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt


Alustage Gesytil’i võtmist esimesel päeval pärast eelmiste pillide viimase toimeainet sisaldava
tableti võtmist, kuid hiljemalt päeval, mis järgneb eelmiste pillide tabletivabadele päevadele
(või pärast eelmiste pillide viimase mitteaktiivse tableti võtmist). Üleminekul tuperõngalt või
plaastrilt on parem alustada vahendi eemaldamise päeval, kuid hiljemalt sellel päeval, kui
oleksite pidanud uuesti paigaldama rõnga või plaastri.

- Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldavad pillid,
süstid, implantaat või progestageeni vabastav ESV)


Ainult progestageeni sisaldavatelt pillidelt võite üle minna igal päeval (implantaadilt või ESV-lt
selle eemaldamise päeval, süstitavalt järgmise plaanipärase süste päeval), kuid kõigil neil
juhtudel tuleb esimesel 7 tabletivõtmise päeval lisaks kasutada täiendavaid kaitsevahendeid (nt
kondoom).

- Pärast esimesel trimestril toimunud aborti

Võite kohe alustada Gesytil’i võtmist; puudub vajadus kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid
vahendeid.

- Pärast sünnitust või teisel trimestril toimunud aborti

Võite alustada Gesytil’i võtmist 21…28. päeval pärast sünnitust või teisel trimestril toimunud
aborti. Kui alustate hiljem kui 28. päeval, kasutage esimesel seitsmel Gesytil’i võtmise päeval
lisaks nn barjäärimeetodit (nt kondoom).

Kui olete pärast lapse sündimist olnud seksuaalvahekorras enne Gesytil’i võtmise alustamist,
peate kindlaks tegema, et te ei ole rase või ära ootama esimese menstruatsiooni.

- Kui te toidate last rinnaga ja soovite pärast sünnitust (uuesti) alustada Gesytil’i võtmist

Lugege lõiku „Imetamine“.

Kui te võtate Gesytil’i rohkem kui ette nähtud

Teil võivad esineda järgmised sümptomid: iiveldus ja oksendamine, tütarlastel ka kerge vereeritus
tupest. Kui võtsite palju tablette, peate pidama nõu arstiga, kes määrab sümptomite ravi.

Kui te unustate Gesytil’i võtta
- Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, siis on raseduse eest kaitsev toime
säilinud. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub ning jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal.
- Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, siis võib raseduse eest kaitsev toime olla
vähenenud. Mida rohkem järjestikuseid tablette te vahele jätate, seda suurem on oht, et
rasestumisvastane toime võib olla vähenenud.
Suurim risk rasestuda on siis, kui te jätate tableti võtmata pakendi alguses või lõpus. Seetõttu järgige
alltoodud eeskirju (vt ka joonist allpool).

- Te unustasite võtta rohkem kui ühe tableti
Pöörduge oma arsti poole.

- Üks tablett jäi võtmata esimesel nädalal
Võtke võtmata jäänud tablett niipea kui see meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks
tabletti samal ajal. Seejärel jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal ja kasutage järgmisel 7 päeval
lisakaitsevahendeid, nt kondoomi. Kui te olite vahekorras nädala jooksul enne tableti vahelejäämist
või unustasite alustada uue pakendi kasutamist pärast tabletivaba perioodi lõppu, siis peate arvestama
võimaliku rasedusega. Sel juhul peate pöörduma oma arsti poole.

- Üks tablett jäi võtmata teisel nädalal
Võtke võtmata jäänud tablett niipea kui see meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset
võtmist. Võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Kui enne tableti unustamist võtsite tablette korralikult
7 järjestikusel päeval, ei ole rasestumisvastane kaitse vähenenud ning te ei pea kasutama lisaks teisi
ettevaatusabinõusid.

- Üks tablett jäi võtmata kolmandal nädalal
Võite valida kahe võimaluse vahel:

1. Võtke võtmata jäänud tablett niipea kui see meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist
samal ajal. Võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Tavapärase tabletivaba perioodi asemel alustage
järgmise pakendiga. Tõenäoliselt tekib teil vereeritus (ärajätuveritsus) teise pakendi lõpus, samas on
võimalik, et teil võib esineda määrimist või läbimurde vereeritust teise pakendi kasutamise jooksul.

2. Võite ka lõpetada tablettide võtmise käesolevast pakendist ning alustada kohe 7-päevase tabletivaba
nädalaga (arvestades juurde ka vahelejäänud päeva). Kui te soovite alustada uue pakiga samal päeval,
mis varemgi, jätke tabletivaba periood lühemaks kui 7 päeva.

Kui te järgite ühte kahest eelpool kirjeldatud soovitusest, olete raseduse vastu kaitstud.
Kui te unustasite võtmata ühe tableti pakendist ja teil ei alga vereeritus esimesel tabletivabal nädalal,
võite olla rase. Enne uue pakendiga alustamist pidage nõu oma arstiga.



Unustasite võtmata
Pidage nõu oma arstiga
rohkem kui 1 tableti
tsükli ajal

jah


Olite seksuaalvahekorras eelneval nädalal

1. nädalal
enne tableti vahele jätmist?



ei



- Võtke vahele jäänud tablett

- Kasutage lisakaitsevahendit (kondoom)

järgmise 7 päeva jooksul

- Jätkake tablettide võtmist pakendist

kuni lõpuni
Unustasite ainult 1
tableti (võtsite
- Võtke vahele jäänud tablett
rohkem kui 12-
2. nädalal
- Kasutage pakend lõpuni
tunnise
hilinemisega)

- Võtke vahele jäänud tablett ja

- Kasutage pakend lõpuni

- Ärge jätke tabletivaba intervalli kahe

pakendi vahele

- Jätkake järgmise pakendiga




3. nädalal
või



- Sellest pakendist ärge enam tablette

võtke

- Alustage tabletivaba nädalat (mitte

kauem kui 7 päeva, sh võtmata jäänud

tablett)

- Seejärel alustage tablettide võtmist

uuest pakendist

Kui te oksendate või teil on äge kõhulahtisus
Kui te oksendate 3...4 tunni jooksul pärast tableti võtmist või teil on äge kõhulahtisus, on võimalik, et
pillide toime kaob. Olukord on samasugune nagu tableti võtmata jätmisel.
Pärast oksendamist või kõhulahtisust peate võtma uue tableti varupakist niipea kui võimalik. Kui
võimalik, siis manustage uus tablett 12 tunni jooksul enne uue tableti manustamise aega. Kui see ei ole
võimalik või 12 tundi on möödunud, peate järgima nõuandeid, mis kehtivad vahelejäänud tablettide
kohta, vt lõik „Kui te unustasite Gesytil’i võtta“.
Kasutage teisi rasestumisvastaseid meetodeid (kondoom, spermitsiid). Pidage nõu oma arstiga.

Mida on vaja teada menstruatsiooni edasilükkamise kohta
Kuigi seda pole soovitatav teha, on võimalik edasi lükata menstruatsiooni (ärajätuveritsuse) perioodi.
Selleks alustage kohe pärast esimese pakendi lõpetamist uue Gesytil’i pakendi kasutamist ja jätke
tabletivaba periood vahele. Teil võib esineda määrivat veritsust või läbimurdeveritsust teise pakendi
kasutamise ajal. Pärast tavapärast 7-päevast tabletivaba perioodi jätkake järgmise pakendiga.

Enne menstruatsiooni edasilükkamist pidage nõu oma arstiga.

Mida on vaja teada menstruatsiooni esimese päeva muutmise kohta
Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, algab teil tabletivabal nädalal menstruatsioon/ärajätuveritsus.
Kui soovite selle alguspäeva muuta, võite seda teha, lühendades (kuid mitte kunagi pikendades!)
tabletivaba perioodi. Näiteks kui teie tabletivaba periood algab reedeti ja te soovite selle üle viia
teisipäevale (3 päeva varasemaks), alustage uue pakendiga 3 päeva varem kui tavaliselt. Sedasi võib
teie tabletivaba periood jääda väga lühikeseks (nt 3 päeva või vähem) ning teil ei pruugi sellel
tabletivabal perioodil vereeritust esineda. Teil võib esineda määrimist (vähesed veretilgad) või
läbimurde vereeritus.
Kui te ei tea, mida edasi teha, pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Gesytil’i kasutamise
Te võite lõpetada Gesytil’i kasutamise alati kui soovite. Kui te ei soovi rasestuda, pidage oma arstiga
nõu teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite suhtes.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised Tõsiseid kõrvaltoimeid, mida on seostatud pillide kasutamisega, on kirjeldatud lõigus 2 "Hoiatused ja
ettevaatusabinõud".

Muud võimalikud kõrvaltoimed
Pille kasutavatel naistel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage, esineb rohkem kui 1-l naisel 10-st
- peavalu, sh migreen
- määriv veritsus ja veritsus menstruatsioonide vaheajal.

Sage, esineb rohkem kui 1-l naisel 100-st, kuid vähem kui 1 naisel 10-st
- tupeinfektsioon (vaginiit, sh vaginaalne kandidiaas)
- kehakaalu
muutused
- meeleolu muutused (sh depressioon)
- suguiha (libiido) muutused
- tupeeritise ja menstruatsiooni muutused
- emakakaela ektroopion (emakaela limaskesta ümberpaiknemine)
- närvilisus
- pearinglus
- nägemishäired
- iiveldus,
oksendamine
- kõhuvalu
- akne
- rindade valulikkus ja hellus
- valulik
menstruatsioon
- eritis
tupest
- vedelikupeetus
- vedeliku kogunemine kehas (tursed).

Aeg-ajalt, esineb rohkem kui 1-l naisel 1000-st, kuid vähem kui 1-l naisel 100-st
- söögiisu
muutused
- kõhukrambid
- kõhupuhitus

- nahalööve
- pruunid laigud näol ja kehal (kloasmid), mis võivad olla püsivad
- hirsutism (harilikust suurem naha karvasus)
- juuste
väljalangemine
- vererõhu
tõus
- vererasvade taseme muutused.

Harv, esineb rohkem kui 1-l naisel 10 000-st, kuid vähem kui 1-l naisel 1000-st
- anafülaktilised reaktsioonid, väga harvadel juhtudel koos nõgestõve, angioneurootilise turse,
vereringe- ja hingamishäiretega
- glükoositalumatus
- kontaktläätsede
talumatus
- naha ja silmavalgete kollasus (kolestaatiline ikterus)
- nodoosne erüteem (põletikuline nahahaigus).

Väga harv, esineb vähem kui 1-l naisel 10 000-st
- dissemineeritud erütematoosse luupuse ägenemine (põletikuline haigus, mis võib haarata
mitmeid kehaosasid, sh nahka, liigeseid ja siseelundeid)
- porfüüria ägenemine (ainevahetushäire, mis mõjutab verepigmendi sünteesi)
- folaadi taseme langus veres
- korea (liigutushäire) süvenemine
- nägemisnärvi
põletik
- verehüübed silmas (võrkkesta veresoonte tromboos)
- kõhunäärme
põletik
- maksakasvajad (maksa adenoom, hepatotsellulaarne kartsinoom)
- sapikivid
- kolestaas (sapivoolu takistus)
- multiformne erüteem (nahahaigus)
- hemolüütilis-ureemiline sündroom (verehaigus, mille korral verehüübed põhjustavad
neerupuudulikkust).

Teadmata esinemissagedus
- verehüüve veenides, kopsuemboolia.

Mõned kõrvaltoimed nõuavad ravi kohest lõpetamist (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kui
teil tekivad nimetatud kõrvaltoimed Gesytil’i võtmise ajal, lõpetage tablettide võtmine ja pöörduge
otsekohe arsti poole.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas GESYTIL 75/20 MIKROGRAMMI säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gesytil sisaldab
- Toimeained on gestodeen ja etünüülöstradiool.
Üks kaetud tablett sisaldab 75 mikrogrammi gestodeeni ja 20 mikrogrammi etünüülöstradiooli.

Üks kaetud tablett sisaldab 75 mikrogrammi gestodeeni ja 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli.
- Teised koostisosad on:
Tableti sisu: naatriumkaltsiumedetaat, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon,
magneesiumstearaat.
Tableti kate: sahharoos, povidoon, polüglükool, kaltsiumkarbonaat, talk, montanglükool vaha.

Kuidas Gesytil välja näeb ja pakendi sisu
Valged, kaksikkumerad, ümarad, läikivad kaetud tabletid.
Iga karp sisaldab ühte (kolme või kuut) kalenderpakendit, milles 21 kaetud tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Saksamaa

Tootja
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Saksamaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
ratiopharm
Lõõtsa 8,
11415 Tallinn
Tel: +372 661 0801


See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Austria
Wave ratiopharm 75 Mikrogramm/ 20 Mikrogramm - überzogene Tabletten
Belgia Lisa-20
75mcg/20mcg
Lisa-30
75mcg/30mcg
Taani Gestodilat
Eesti
Gesytil 75/20 mikrogrammi

Gesytil 75/30 mikrogrammi
Soome
Gestodilat 20/75 mikrog tabletti, päällystetty

Gestodilat 30/75 mikrog tabletti, päällystetty
Prantsusmaa Gestodène
Ethinylestradiol
ratiopharm 75 microgrammes/20 microgrammes,
comprimé enrobé

Gestodène Ethinylestradiol ratiopharm 75 microgrammes/30 microgrammes,
comprimé enrobé
Ungari Sensonette
20
Sensonette
30
Läti
Gesytil 75/20 micrograms apvalkotās tabletes

Gesytil 75/30 micrograms apvalkotās tabletes
Leedu
Gesytil 75/20 micrograms dengta tabletè

Gesytil 75/30 micrograms dengta tabletè
Luksemburg Lisa-20
75mcg/20mcg
Lisa-30
75mcg/30mcg
Portugal Gestoconcept
ratiopharm®



Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2013





Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Gesytil 75/20 mikrogrammi, kaetud tabletid
Gesytil 75/30 mikrogrammi, kaetud tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga kaetud tablett sisaldab 75 mikrogrammi gestodeeni ja 20 mikrogrammi etünüülöstradiooli.
Iga kaetud tablett sisaldab 75 mikrogrammi gestodeeni ja 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli.
INN. Gestodenum, ethinylestradiolum

Abiained: laktoosmonohüdraat (36,865 mg), sahharoos (19,631 mg)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Kaetud tablett.
Valge, kaksikkumer, ümar, läikiv kaetud tablett.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Raseduse vältimine.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Kuidas Gesytil'i võtta
Tablette tuleb võtta regulaarselt, ühtki tabletti vahele jätmata:
1 tablett ööpäevas iga päev samal kellaajal, 21 päeva järjest, seejärel tuleb iga pakendi lõpetamise järel
katkestada tablettide võtmine 7 päevaks.
Tavaliselt algab 2…3 päeva pärast viimase tableti võtmist vereeritus, mis ei pruugi lõppeda enne uue
pakendiga alustamist.

Kuidas alustada Gesytil’i kasutamist
Kui eelmisel kuul ei ole hormonaalset rasestumisvastast preparaati kasutatud
Esimene tablett võetakse menstruaalverejooksu esimesel päeval. Alustada võib ka 2. kuni 5. päeval,
kuid sel juhul on soovitatav tabletivõtmise esimese tsükli esimese 7 päeva jooksul kasutada
lisakaitsevahendeid.

Üleminek teiselt kombineeritud suukaudselt rasestumisvastaselt meetodilt (kombineeritud suukaudne
kontratseptiiv (KSK), tuperõngas või transdermaalne seade (plaaster))
Esimene Gesytil’i tablett võetakse eelistatult päeval, mis järgneb eelmise KSK viimase aktiivse tableti
võtmise järgsele päevale või hiljemalt esimesel päeval pärast tavapärast tabletivaba perioodi.
Üleminekul tuperõngalt või plaastrilt tuleb esimene Gesytil’i tablett võtta vereerituse algamise päeval
või hiljemalt päeval, kui oleks pidanud toimuma vahendi järgmine paigaldamine.

Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt preparaadilt (progestageeni pill, süstitav ravimvorm,
implantaat) või progestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt
Progestageeni pillilt võib ümber lülituda suvalisel päeval, kusjuures Gesytil’i tablettide võtmist peab
alustama järgmisel päeval pärast eelmise meetodi lõpetamist.
Implantaadilt või progestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt üleminek toimub vahendi
eemaldamise päeval, süstetelt üleminek päeval, kui pidi toimuma järgmine süste.
Kõigil neil juhtudel on esimesel 7 tableti võtmise päeval soovitatav kasutada mittehormonaalseid
lisakaitsevahendeid.

Esimese trimestri abordi järgselt
Gesytil’i kasutamist võib alustada kohe, kusjuures puudub vajadus kasutada lisakaitsevahendeid.

Sünnituse või teise trimestri abordi järgselt
Kuna vahetult peale sünnitust on suur risk trombemboolia tekkeks, tuleb suukaudsete östrogeeni-
progestageeni sisaldavate pillide kasutamist alustada mitte varem kui 21. kuni 28. sünnituse või teise
trimestri abordi järgsel päeval. Hiljem alustades on soovitatav kasutada esimesel 7 päeval täiendavalt
barjäärimeetodit. Kui vahekord on siiski juba toimunud, tuleb enne KSK võtmise alustamist välistada
rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.
Imetavate naise kohta vt lõik 4.6.

Mida teha, kui olete unustanud tableti võtmata
Tableti võtmata jätmine suurendab rasestumise ohtu.
Tableti vahelejäämine vähendab rasestumisvastase toime usaldusväärsust, seda eriti juhul kui võtmata
jäänud tableti tõttu pikeneb aeg, mis jääb eelmise pakendi viimase tableti ja käesoleva pakendi
esimese tableti võtmise vahele.

Kui tableti võtmisega on hilinetud vähem kui 12 tundi, tuleb tablett võtta kohe, kui see meenub ning
jätkata tablettide võtmist nagu tavaliselt, võttes järgmise tableti tavapärasel ajal. Rasestumisvastane
toime ei ole vähenenud.
Kui tableti võtmisega on hilinetud rohkem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane toime enam kindel.

Tableti unustamisel võib olla abi kahest järgnevast reeglist.
1. Tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada rohkem kui 7 päevaks.
2. Selleks, et tekiks piisav hüpotaalamus-hüpofüüs-munasarja telje supressioon, peab tablette võtma
järjest 7 päeva.

Igapäevases praktikas võib seega jagada järgnevaid nõuandeid:

Esimene nädal
Naisele tuleb soovitada, et ta võtaks viimase võtmata jäänud tableti niipea kui see meenub, isegi juhul
kui seetõttu tuleb võtta kaks tabletti korraga.
Seejärel jätkatakse tablettide võtmist nagu tavaliselt, kuid lisaks tuleb järgneva 7 päeva jooksul
kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoomi). Kui 7 päeva jooksul enne tableti
unustamist on toimunud vahekord, tuleb arvestada võimaliku rasestumisega.
Rasestumise risk on seda suurem, mida rohkem tablette on võtmata jäänud või mida kiiremini pärast
pakendiga alustamist tablett võtmata jäi.

Teine nädal
Naisele tuleb soovitada, et ta võtaks viimase võtmata jäänud tableti niipea kui see meenub, isegi juhul
kui seetõttu tuleb võtta kaks tabletti korraga.
Seejärel jätkatakse tablettide võtmist nagu tavaliselt.
Kui enne tableti unustamist võeti tablette korrektselt viimase 7 päeva jooksul, ei ole täiendavaid
rasestumisvastaseid meetodeid vaja kasutada. Kui aga võtmata jäi mitu tabletti, tuleb naisele
soovitada, et ta kasutaks järgneval 7 päeval lisaks teisi rasestumisvastaseid meetodeid.

Kolmas nädal
Rasestumisvastase toime vähenemise risk on suurim seoses eesoleva 7-päevase tabletivaba perioodi
lähedusega. Siiski on võimalik ära hoida rasestumisvastase toime vähenemist, kui kohandada
tablettide võtmise skeemi järgnevalt:
- Kui naine on viimase 7 päeva jooksul enne tableti unustamist võtnud korrektselt kõik tabletid,
puudub vajadus kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid. Võimalik on jätkata ühe
annustamisskeemiga kahest allpool kirjeldatust.
- Kui see ei ole nii, tuleb naisele soovitada, et ta jätkaks esimese annustamisskeemiga ja kasutaks
järgmise 7 päeva jooksul lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit.

Skeem 1
Naisele tuleb soovitada, et ta võtaks unustatud tableti niipea kui see meenub, isegi kui see tähendab, et
korraga tuleb võtta kaks tabletti. Edasi jätkatakse tablettide võtmist nagu tavaliselt. Niipea kui
käesolev pakend on lõpetatud, alustatakse kohe uue pakendiga, ilma vaheajata kahe pakendi vahel.
Tõenäoliselt ei teki vereeritust enne kui teise pakendi lõpetamise ajal, kuid tablettide võtmise ajal võib
esineda määrivat vereeritust või metrorraagiat.

Skeem 2
Teise võimalusena võib selles olukorras soovitada lõpetada käesolevast pakendist tablettide võtmise.
Sel juhul tuleb enne järgmise pakendiga alustamist teha vaheaeg kestusega kõige rohkem 7 päeva, sh
unustatud tableti päev.
Kui naisel jäi võtmata üks või rohkem tablette ning enne teise pakendiga alustamist ei teki vereeritust,
tuleb teha rasedustest.

Mida teha seedetrakti ärrituse (oksendamine või tugev kõhulahtisus) korral
Kui 4 tunni jooksul pärast tableti manustamist algas seedehäire, nt oksendamine või tugev
kõhulahtisus, ei pruugi tablett veel olla täielikult imendunud. Sellisel juhul tuleks järgida nõuandeid,
mis kehtivad kuni 12 tundi hilinenud tableti korral ning võtta uus tablett niipea kui võimalik. Juhul kui
sellised episoodid taanduvad mõne päeva jooksul, tuleb kuni järgmise pakendiga alustamiseni igaks
juhuks kasutada lisaks täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid (kondoom,
spermitsiid vm). Kui episood kestab kauem, tuleb kaaluda mõne muu usaldusväärse rasestumisvastase
vahendi kasutamist.

Kuidas menstruatsiooni alguspäeva varasemaks või hilisemaks muuta
Menstruatsiooni edasilükkamiseks tuleb alustada uue Gesytil’i pakendiga ilma tabletivaba perioodi
tegemata. Menstruatsiooni võib edasi lükata nii palju kui soovitud, kuid mitte rohkem kui teise paki
lõpuni. Menstruatsiooni edasilükkamise ajal võib esineda määrimist või läbimurdeveritsust.
Pärast 7-päevast tabletivaba perioodi tuleb jätkata regulaarset Gesytil’i kasutamist.
Menstruatsiooni alguspäeva üleviimiseks tavapäraselt teisele päevale võib soovitada tabletivaba
perioodi lühendamist soovitud päevade võrra. Mida lühem on intervall, seda suurem on võimalus, et ei
teki menstruatsiooni ning suureneb läbimurdeveritsuse või määrimise risk järgmise pakendi
kasutamise jooksul (sel ajal, kui muidu menstruatsioon oleks pidanud tekkima).

4.3. Vastunäidustused

Gesytil'i ei tohi kasutada, kui naisel on mõni järgmistest seisunditest. Kui mõni neist seisunditest tekib
esmakordselt kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise ajal, tuleb ravimi kasutamine
otsekohe lõpetada.

- Ülitundlikkus toimeainete või Gesytil'i ükskõik millise abiaine suhtes
- Trombemboolia või anamneesis arteriaalne tromboos, nt müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne
häire või prodromaalseisundid (nt stenokardia ning transitoorse isheemia atakk (TIA))
- Veenitromboos või anamneesis veenitromboos (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia),
insult või anamneesis insult
- Pärilik või omandatud soodumus venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks, nt APC
resistentsus, antitrombiin III puudulikkus, proteiin C puudulikkus, hüperhomotsüsteineemia ja
antifosfolipiidi antikehad (antikardiolipiini antikehad, luupusantikoagulant)
- Arteriaalse tromboosi raskete või mitmete riskitegurite esinemine, nt (vt lõik 4.4):

- vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi

- raske arteriaalne hüpertensioon

- raske düslipoproteineemia
- Teadaolev või kahtlustatav suguhormoonsõltuv pahaloomuline kasvaja (nt suguelundites või
rinnanäärmetes), olemasolev või anamneesis maksakasvaja (hea- või pahaloomuline)
- Endomeetriumi vähk või mõni muu teadaolev või kahtlustatav östrogeensõltuv kasvaja
- Raske maksahaigus, kuni maksa funktsionaalsed näitajad ei ole normaliseerunud
- Diagnoosimata põhjusega tupeverejooks
- Pankreatiit või anamneesis pankreatiit, mis oli seotud raske hüpertriglütserideemiaga
- Raske neerupuudulikkus või äge neerupuudulikkus
- Fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen anamneesis
- Gesytil on vastunäidustatud koos naistepuna-ürdiga (vt lõik 4.5).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused
Kui patsiendil esineb ükskõik milline allpool kirjeldatud seisund/riskitegur, tuleb KSK-de
kasutamisest saadavat kasu kaaluda võimalike riskidega iga üksiku naise jaoks ning vestelda neist
naisega enne kui ta otsustab neid kasutama hakata. Ükskõik milliste nende seisundite või riskitegurite
süvenemisel, ägenemisel või esmakordsel avaldumisel peab naine pöörduma oma arsti poole, kes
otsustab, kas ta võib jätkata nende kasutamist või tuleb ravi lõpetada.

- Vereringehäired
Mis tahes kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (KSK) kasutamine suurendab venoosse
trombemboolia (VTE) riski võrreldes mittekasutajatega. See täiendav risk VTE tekkeks on suurem
kasutamise esimesel aastal, olles siiski väiksem kui naisel, kes üldse ei kasuta KSK-d.
Mitmed epidemioloogilised uuringud on näidanud, et naistel, kes kasutavad etünüülöstradiooli
(enamasti annuses 30 mikrogrammi) ja gestodeeni sisaldavaid KSK-sid, on suurem risk venoosse
trombemboolia tekkeks kui naistel, kes kasutavad KSK-sid, mis sisaldavad vähem kui
50 mikrogrammi etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli.
Preparaatide puhul, mis sisaldavad 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli ja desogestreeli või gestodeeni,
on VTE suhteline risk hinnanguliselt vahemikus 1,5 kuni 2,0, samas kui rasestumisvastaste vahendite
puhul, mis sisaldavad vähem kui 50 mikrogrammi etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli, on venoosse
trombemboolia esinemissagedus ligikaudu 20 juhtu 100 000 naiseaasta kohta. Desogestreeli ja
gestodeeni kombinatsiooni korral on esinemissagedus ligikaudu 30 kuni 40 juhtu 100 000 naiseaasta
kohta, mis tähendab täiendavalt 10 kuni 20 juhtu 100 000 naiseaasta kohta. Mittekasutajatel on vastav
risk 5 kuni 10 juhtu 100 000 naiseaasta kohta ja 60 juhtu 100 000 raseduse kohta. VTE lõpeb surmaga
1…2% juhtudest.

Epidemioloogiliste andmete alusel ei ole venoosse trombemboolia risk 20 mikrogrammi
etünüülöstradiooli ja desogestreeli või gestodeeni sisaldavate tablettide kasutajatel väiksem kui
30 mikrogrammi etünüülöstradiooli sisaldavate tablettide puhul.

Epidemioloogilistes uuringutes on KSK-de kasutamist seostatud ka suurenenud riskiga arteriaalse
trombemboolse sündmuse (müokardiinfarkt, transitoorne isheemiline atakk) tekkeks. Puuduvad
andmed, mis lubaksid järeldada, et müokardiinfarkti risk võiks olla erinev 2. ja 3. põlvkonna
suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel.

Äärmiselt harva on kontratseptiivsete tablettide kasutajatel teatatud tromboosist teistes veresoontes, nt
maksa, mesenteriaalsetes, neeru-, aju- või võrkkesta veenides ja arterites. Puudub üksmeel, kas selliste
kõrvaltoimete tekkel on põhjuslik seos hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisega.

Venoosse või arteriaalse trombemboolia või insuldi sümptomid võivad olla järgmised:
- jala valu ja/või ebatavaline turse;
- järsku tekkinud tugev valu rinnus, koos kiirgumisega vasakusse kätte või ilma;
- järsku tekkinud õhupuudus;
- järsku tekkinud köha;
- ebatavaline, tugev, kauakestev peavalu;
- järsku tekkinud osaline või täielik pimedus;
- kahelinägemine;
- kõnehäired või afaasia;
- pearinglus;
- minestamine koos fokaalsete krampidega või ilma;
- järsku tekkinud parees või väga tugev tuimus ühes kehapooles või keha muus osas;
- motoorsed häired;
- äge kõhuvalu.

Risk venoossete trombemboolsete tüsistuste tekkeks KSK-de kasutajatel suureneb järgmistel juhtudel:
- vanuse tõustes;
- positiivne perekondlik anamnees (venoosne trombemboolia õel-vennal või vanemal suhteliselt
noores eas). Kui kahtlustatakse päritud eelsoodumust, tuleb naine suunata spetsialisti
konsultatsioonile, enne kui tohib otsustada KSK kasutamise üle;
- rasvumus (kehamassi indeks = kehakaal/pikkus2 > 30 kg/m2);
- pikaajaline immobilisatsioon, suur kirurgiline operatsioon, mis tahes jalaoperatsioon või suur
trauma. Sellisel juhul on soovitav lõpetada tablettide kasutamine (plaanilise operatsiooni korral
vähemalt neli nädalat enne operatsiooni) ja mitte alustada kasutamist varem kui kaks nädalat
pärast täielikku liikuvuse taastumist. Kui suukaudset kontratseptiivi ei ole eelnevalt ära jäetud,
tuleb kaaluda tromboosivastast profülaktikat;
- puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi rolli suhtes venoosse
trombemboolia progresseerumisel.

Risk arteriaalsete trombemboolsete tüsistuste või insuldi tekkeks KSK-de kasutajatel suureneb
järgmistel juhtudel:
- vanuse tõustes. Et arteriaalse tromboosi risk suureneb koos vanusega, tuleb antud tüüpi
kontratseptiivide kasu/riski suhet alates 35 aasta vanusest individuaalselt uuesti hinnata;
- suitsetamine (üle 35-aastastel naistel on rangelt soovitav mitte suitsetada KSK kasutamise ajal);
- mõned kardiovaskulaarsed häired: hüpertensioon, koronaropaatia, valvulopaatia, trombogeensed
südame rütmihäired;
- suhkurtõbi;
- düslipoproteineemia;
- rasvumus (kehamassi indeks üle 30 kg/m2);
- arteriaalne hüpertensioon;
- migreen;
- positiivne perekondlik anamnees (arteriaalne trombemboolia õel-vennal või vanemal suhteliselt
noores eas). Kui kahtlustatakse päritud eelsoodumust, tuleb naine suunata spetsialisti
konsultatsioonile, enne kui tohib otsustada KSK kasutamise üle;
- südameklapi kahjustus;
- kodade virvendus.

Kui esineb üks tõsine või mitu riskitegurit vastavalt venoosse või arteriaalse sündmuse tekkeks, võib
see olla vastunäidustuseks. Kaaluda võib ka antikoagulantravi võimalikkust. KSK-de kasutajatele
tuleb eriti rõhutada vajadust pöörduda oma arsti poole, kui neil tekivad võimalikule tromboosile
viitavad sümptomid. Tromboosi või selle kahtluse korral tuleb KSK kasutamine lõpetada.
Antikoagulantravi (kumariinid) teratogeensuse tõttu tuleb alustada sobiva alternatiivse
rasestumisvastase vahendi kasutamist.

Puerpeeriumi ajal tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga (vt lõik 4.6).

Muud seisundid, mida on seostatud vaskulaarsete kõrvaltoimetega, on suhkurtõbi, süsteemne
erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus
(Crohn’i tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline aneemia.
Migreeni tugevuse või sageduse suurenemine KSK kasutamisel võib olla põhjuseks lõpetada otsekohe
KSK kasutamine (sest tegemist võib olla tserebrovaskulaarse sündmuse eelsümptomiga).

- Kasvajad
Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on teatatud emakakaelavähi riski suurenemisest KSK-de
pikaajalistel kasutajatel (> 5 aasta), kuid siiani puudub üksmeel, mil määral nende leidude põhjuseks
võiks olla seksuaalse käitumise ja teiste tegurite, nt inimese papilloomi viiruse (HPV) kaasnevad
mõjud.

54 epidemioloogilise uuringu meta-analüüsis kirjeldati kergelt suurenenud suhtelist riski (relative risk,
RR = 1,24) rinnanäärmevähi tekkeks käesolevalt KSK-d kasutavatel naistel. Täiendav risk taandub
järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KSK-de kasutamise lõpetamist. Et rinnanäärmevähki esineb alla
40-aastastel naistel harva, on rinnanäärmevähi diagnoosimise lisajuhtude arv käesolevalt ja hiljuti
KSK-d kasutanud naiste seas väike, võrreldes rinnanäärmevähi riskiga üldpopulatsioonis. Need
uuringud ei tõesta põhjuslikku seost. Täheldatud riski suurenemise muster võib olla tingitud
rinnanäärmevähi varasemast diagnoosimisest KSK kasutajate seas, KSK bioloogilistest toimetest või
mõlema teguri kombineeritud mõjust. KSK-d elu jooksul kasutanute seas diagnoositud
rinnanäärmevähi juhud kalduvad olema kliiniliselt vähem väljendunud kui mittekasutajate seas.

Harvadel juhtudel on KSK-de kasutajatel teatatud healoomulistest maksakasvajatest ja veelgi harvem
pahaloomulistest maksakasvajatest. Üksikjuhtudel on kasvaja tõttu tekkinud eluohtlikud intra-
abdominaalsed verejooksud. Tugeva ülakõhuvalu, maksa laienemise või intra-abdominaalse
verejooksu sümptomite tekkimisel KSK-d kasutavatel naistel tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvesse
võtta maksakasvajat.

Suureannuseliste KSK-de (50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) kasutamisel väheneb endomeetriumi
ja munasarjavähi risk. Kas see kehtib ka väikseannuseliste KSK-de suhtes, ei ole kinnitatud.

- Muud seisundid
Hüpertriglütserideemiaga naistel või vastava perekondliku anamneesi esinemisel võib KSK
kasutamisel suureneda pankreatiidi risk.

Ehkki paljudel KSK-sid kasutavatel naistel on teatatud kergest vererõhu tõusust, esineb kliiniliselt
olulist vererõhu tõusu harva. Vaid nendel harvadel juhtudel on õigustatud KSK kohene ärajätmine.
Kui KSK kasutamisel juba olemasoleva hüpertensiooni ajal ei allu pidevalt tõusnud vererõhu
väärtused või oluline vererõhu tõus piisaval määral hüpertensioonivastasele ravile, tuleb KSK
kasutamine lõpetada. Vajadusel võib pärast vererõhu väärtuste normaliseerumist
hüpertensioonivastase ravi toimel KSK kasutamist uuesti alustada.

Järgmiste seisundite tekkest või süvenemisest on teatatud nii raseduse kui KSK kasutamisega seoses,
kuid tõendid seose kohta KSK kasutamisega ei ole piisavad: kolestaasi tõttu tekkinud ikterus ja/või
kihelus, sapikivid, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom,
Sydenham’i korea, gestatsiooniherpes, otoskleroosist tingitud kuulmislangus.
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid indutseerida või ägestada
angioödeemi sümptomeid.
Akuutsete või krooniliste maksafunktsiooni häirete tõttu võib olla vajalik katkestada KSK kasutamine,
kuni maksafunktsiooni markerid on normaliseerunud. Varem raseduse ajal või varasema
suguhormoonide kasutamise ajal esinenud kolestaatilise ikteruse ja/või kolestaasist tingitud kiheluse
uuesti tekkimisel tuleb KSK kasutamine katkestada.
Kuigi KSK-d võivad omada toimet perifeersele insuliinresistentsusele ja glükoositaluvusele, puuduvad
tõendid, mille alusel oleks vaja muuta raviskeemi väikseannuselisi KSK-sid (sisaldavad < 0,05 mg
etünüülöstradiooli) kasutavatel diabeetikutel. Diabeediga naised peavad siiski olema hoolika jälgimise
all, eriti KSK kasutamist alustades.
KSK kasutamise ajal on teatatud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohn’i tõve ja haavandilise
koliidi süvenemisest.
Aeg-ajalt võivad tekkida kloasmid, eeskätt naistel, kellel on esinenud rasedusaegsed kloasmid. Naistel,
kellel on kalduvus kloasmide tekkeks, tuleb KSK kasutamise ajal kaitsta ennast päikese- või
ultraviolettkiirguse eest.

See ravim sisaldab laktoosi ja sahharoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse,
fruktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse, sukraas-isomaltaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoosi
malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi
seda ravimit kasutada.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon
Enne Gesytil’i kasutamise (taas)alustamist tuleb patsiendilt koguda täielik meditsiiniline anamnees (sh
perekondlik anamnees) ja välistada rasedus. Lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt
lõik 4.4) tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus. Naist tuleb samuti juhendada, et ta
loeks hoolikalt patsiendi infolehte ja järgiks selles antud soovitusi. Läbivaatuste iseloom ja sagedus
peavad vastama kehtivatele praktilistele ravijuhistele ning vastama iga üksiku naise vajadustele.
Naisi tuleb teavitada, et suukaudsed kontratseptiivid ei kaitse neid HIV infektsiooni (AIDS) ega teiste
sugulisel teel edasikanduvate haiguste eest.

Efektiivsuse vähenemine
KSK efektiivsus võib langeda nt tableti unustamisel (vt lõik 4.2), seedetrakti häirete esinemisel (vt lõik
4.2) ja samaaegselt teiste ravimite kasutamisel (vt lõik 4.5).

Vähenenud kontroll menstruaaltsükli üle
Kõigi KSK-de kasutamisel võib esineda ebaregulaarset veritsust (määrivat või läbimurdeveritsust),
eeskätt kasutamise esimestel kuudel. Seetõttu on mõtekas hinnata ebaregulaarset veritsust alles pärast
adaptatsiooniperioodi, mis kestab ligikaudu kolm tsüklit.
Kui ebaregulaarsed veritsused jätkuvad või tekivad pärast varasemalt regulaarseid tsükleid, tuleb
kaaluda mittehormonaalsete põhjuste esinemist ja näidustatud on adekvaatne diagnostika
pahaloomuliste protsesside ja raseduse välistamiseks. See võib hõlmata ka emakaõõne küretaaži.
Mõnedel naistel ei pruugi tekkida tabletivabal perioodil veritsust. Kui KSK-d on võetud vastavalt
lõigus 4.2 antud juhistele, on rasedus ebatõenäoline. Kui aga enne esimest vahelejäänud vereeritust ei
võetud KSK-d vastavalt juhistele või kui vahele jääb kaks vereeritust, tuleb enne KSK kasutamise
jätkamist välistada rasedus.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite mõju KSK toimele:
Etünüülöstradiooli koostoimed teiste ainetega võivad viia suguhormoonide kontsentratsiooni
vähenemiseni plasmas.
Suguhormoonide sisalduse vähenemine plasmas võib põhjustada läbimurdeveritsusi ja ebaregulaarset
menstruaaltsüklit ning võib mõjutada suukaudse rasestumisvastase meetodi efektiivsust.

Suukaudsete kontratseptiivide samaaegsel kasutamisel koos ainetega, mis võivad langetada
suguhormoonide taset seerumis, on lisaks Gesytil’i regulaarsele võtmisele soovitatav kasutada igaks
juhuks täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (nt kondoom või spermitsiid). Selliste
ainete pikaajalisel kasutamisel ei saa KSK-d lugeda esmavaliku kontratseptiiviks.

Pärast suguhormoonide sisaldust vähendavate ainete võtmise lõpetamist on mittehormonaalset
varumeetodit soovitatav kasutada veel vähemalt 7 päeva jooksul. Ainete puhul, mis põhjustavad
maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerimist, mille tagajärjel väheneb suguhormoonide sisaldus,
on soovitav kasutada varumeetodit kauem, kuni 28 päeva pärast vastava ravi lõpetamist. Mõnikord
võib kuluda mitu nädalat, enne kui ensüümide indutseerimine on täielikult normaliseerunud ravieelsele
tasemele. See sõltub indutseeriva toimeaine eliminatsioonikiirusest ja toime tugevusest.

Ained, mis võivad vähendada suguhormoonide sisaldust plasmas, on need, mis:
- indutseerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme, nagu rifampitsiin, rifabutiin, fenobarbitaal ja
primidoon, karbamasepiin, fenütoiin, fosfenütoiin, bosentaan, griseofulviin, topiramaat, mõned
proteaasi inhibiitorid (ritonaviir, nevirapiin), modafiniil, naistepuna ürt (hypericum perforatum)
ja võimalik, et ka okskarbasepiin.
Suukaudsete kontratseptiivide kasutamise ajal ei tohi võtta naistepuna ürti sisaldavaid taimseid
preparaate.

KSK mõju teistele ravimitele:
KSK ja lamotrigiini samaaegsel kasutamisel on esinenud lamotrigiini taseme ligemale kahekordne
langus. Selle koostoime taga võib olla östrogeenkomponent, sest seda ei esine ainult progestageenide
manustamisel. Patsientide puhul, kes juba saavad raviks lamotrigiini, võib olla vajalik KSK
kasutamise alustamisel ja lõpetamisel rakendada hoolikat kliinilist jälgimist koos võimaliku annuse
kohandamisega. Vastupidi, alustades suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamist lamotrigiini
juba kasutavatel naistel, tuleb hoiduda annuse tiitrimisest. Täpsemat teavet võimalike koostoimete
kohta lamotrigiiniga tuleb lugeda lamotrigiini ravimiinfost.

Laboriuuringud
Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboriuuringute tulemusi, sh maksa,
kilpnäärme, neerupealiste ja neerude biokeemilisi näitajaid, (kandja)valkude taset plasmas, nt
kortikosteroide siduva globuliini ja lipiid/lipoproteiini fraktsioonide taset, süsivesikute ainevahetuse
näitajaid ja hüübimis- ning fibrinolüüsi näitajaid. Muutused jäävad üldjuhul labori normaalsete
väärtuste vahemikesse.
Võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda ka samaaegselt kasutatavate ravimite
ravimiinfot.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Gesytil ei ole näidustatud kasutamiseks raseduse ajal. Enne Gesytil’i kasutamist tuleb välistada
rasedus. Kui rasedus tekib Gesytil'i kasutamise ajal, tuleb ravimi kasutamine otsekohe lõpetada.
Enamikus epidemioloogilistes uuringutes ei ole siiski leitud teratogeense riski suurenemist, kui
rasestumisvastaseid tablette on kasutatud tahtmatult raseduse algfaasis.

Imetamine
Gesytil'i ei ole soovitatav kasutada, kuna östrogeen-progestageenide toimeained erituvad rinnapiima.
Kui naine soovib imetada, tuleb kasutada mõnda muud rasestumisvastast meetodit.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8. Kõrvaltoimed

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Mis tahes KSK kasutamisel suureneb risk venoosse trombemboolse sündmuse tekkeks. Kogu teave
antud tüüpi KSK kasutamisega kaasneva riski kohta on lõigus 4.4. Samuti leiate sealt teavet arteriaalse
trombemboolia riski kohta.

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (> 10%) III faasi kliinilistes uuringutes ja toote
turuletulekujärgse järelevalve jooksul on olnud peavalu (sh migreen) ning veritsus/määriv vereeritus.

Muud kõrvaltoimed kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel on järgmised:


Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata
≥ 1/100 kuni
≥ 1/1000 kuni
(≥ 1/10 000 kuni
< 1/10 000
< 1/10
< 1/100
< 1/1000

Infektsioonid
Vaginiit, sh




vaginaalne
kandidiaas
Hea-,



Maksa adenoom,

pahaloomulised
hepato-
ja täpsustamata
tsellulaarne
kasvajad
kartsinoom
(sealhulgas
tsüstid ja
polüübid)
Immuunsüsteemi


Anafülaktilised/
Erütematoosse

häired
anafülaktoidsed
dissemineeritud
reaktsioonid,
luupuse
harvadel juhtudel ägenemine
koos urtikaaria,
angioneurootilise
turse, vereringe-ja tõsiste
hingamis-
häiretega
Ainevahetus- ja

Söögiisu muutused
Glükoosi-
Porfüüria

toitumishäired
(suurenemine või
talumatus
ägenemine
vähenemine)
Psühhiaatrilised
Meeleolu




häired
muutused, sh
depressioon ja
libiido muutused
Närvisüsteemi
Närvilisus,


Korea

häired
pearinglus,
ägenemine
peavalu
Silma
Nägemishäire

Kontaktläätsede
Optiline neuriit*,

kahjustused
talumatus
võrkkesta
vaskulaarne
tromboos
Vaskulaarsed

Migreen,


Kopsu-
häired
hüpertensioon
emboolia,
süvaveeni-
tromboos
Seedetrakti
Iiveldus,
Kõhukrambid,

Pankreatiit,

häired
oksendamine,
kõhupuhitus
maksa adenoom,
kõhuvalu
hepato-
tsellulaarne
kartsinoom
Maksa ja


Kolestaatiline
Sapikivid,

sapiteede häired
ikterus
kolestaas**
Naha ja
Akne
Lööve, kloasmid
Nodoosne
Multiformne

nahaaluskoe
(melasmid), mis
erüteem
erüteem
kahjustused
võivad olla
püsivad, hirsutism,
alopeetsia
Neerude ja



Hemolüütilis-

kuseteede häired
ureemiline
sündroom
Reproduktiivse
Valu ja pinge




süsteemi ja
rinnanäärmetes,
rinnanäärme
eritis
häired
rinnanäärmetest,
düsmenorröa,
muutused tupe
sekreedis ja
menstruaal-
vooluses
Üldised häired
Vedelikupeetus,




tursed
Uuringud
Kehakaalu
Lipiidide taseme

Folaadi taseme

muutused (tõus
muutused plasmas,
langus seerumis
või langus)
sh hüpertriglütseri-
deemia
* Optiline neuriit võib põhjustada osalist või täielikku pimedaks jäämist.
** KSK-de kasutamine võib ägestada olemasolevat sapikivitõbe ja kolestaasi.

4.9. Üleannustamine

KSK-de suurte annuste võtmisel ei ole tõsiseid kõrvaltoimeid täheldatud. KSK-de kasutamise kogemus
näitab, et tõenäoliselt tekivad järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine ja noortel tütarlastel vähene
vereeritus tupest. Antidoot puudub, ravi on täiel määral sümptomaatiline.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hormonaalsed kontratseptiivid süsteemseks kasutamiseks, gestageenide ja
östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid.
ATC kood: G03AA10.

Pearl’i indeks:
Gestodeen/etünüülöstradiool 75 mikrogrammi/20 mikrogrammi: 0,07 naist 100 naiseaasta kohta
(19095 tsüklit)
Gestodeen/etünüülöstradiool 75 mikrogrammi/30 mikrogrammi: 0,062 (33612 tsüklit)

Gesytil’i kontratseptiivse efektiivsuse tagavad kolm vastastikku täiendavat toimet:
- toime hüpotaalamus-hüpofüüs teljele, mis pärsib ovulatsiooni
- toime emakakaela limale, mis muutub spermatosoididele läbimatuks
- toime endomeetriumile, mis raskendab implanteerumist.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Etünüülöstradiool
Etünüülöstradiool imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult. See läbib olulise esmase maksapassaaži.
Suukaudsel manustamisel on biosaadavus keskmiselt ligikaudu 40% kuni 45%. Etünüülöstradiool
seondub albumiiniga. Pärast suukaudset manustamist saabub maksimaalne tase plasmas 60 kuni
180 minutiga.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 6 kuni 31 tundi.
Etünüülöstradiooli metabolism algab aromaatse hüdroksülatsiooniga ning jätkub metüleerimise ja
hüdroksüleerimisega vabadeks või glükuroniid- või sulfaatkonjugaatideks.
Konjugeeritud derivaadid läbivad enterohepaatilise tsükli.
Ligikaudu 40% metaboliitidest eritub uriiniga ning ligikaudu 60% roojaga.

Gestodeen
Gestodeen imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult.
Esmase maksapassaaži efekt puudub ja biosaadavus on täielik.
Gestodeen seondub tugevasti plasma suguhormooni siduva globuliiniga (SHBG). Pärast suukaudset
manustamist saabub maksimaalne tase plasmas 1…2 tunniga.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 18 tundi.
Toimub A-tuuma vähendamine, seejärel glükurokonjugeerimine.
Ligikaudu 50% gestodeenist eritub uriiniga ning ligikaudu 33% roojaga.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilised uuringud (akuutse toksilisuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse uuringud) ei ole näidanud teisi toimeid inimesele kui need, mida võib
seletada etünüülöstradiooli ja gestodeeni hormonaalsete omadustega.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised
uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud need, mida on juba käsitletud
käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu
Naatriumkaltsiumedetaat
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Magneesiumstearaat
Povidoon

Tableti kate
Sahharoos
Povidoon 90 F
Kaltsiumkarbonaat
Makrogool 6000
Talk
Montanglükool vaha

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30°C

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC/alumiiniumblister
Kalenderpakend, milles 1 x 21, 3 x 21 või 6 x 21 kaetud tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Strasse 3,
89079 Ulm
Saksamaa

8. Müügiloa number

Gesytil 75/20 mikrogrammi: 619209
Gesytil 75/30 mikrogrammi: 619309

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.02.2009
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.02.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2014