GELOMYRTOL
Toimeained: mürtool, standardiseeritud
Ravimi vorm: gastroresistentne kapsel
Ravimi tugevus: 120mg 20TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on GELOMYRTOL ja milleks seda kasutatakse
GeloMyrtol on taimse päritoluga ravim, toimeaine standardiseeritud mürtool saadakse taimede
eeterlikest õlidest. Sekreedi vedeldamiseks sinusiidi ja bronhiidi korral.
2. Mida on vaja teada enne GELOMYRTOL võtmist
Ärge võtke GeloMyrtol'i
-
kui olete standardiseeritud mürtooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
Muud ravimid ja GeloMyrtol
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
GeloMyrtol'i võib raseduse ajal kasutada.
Rasvlahustuvate omaduste tõttu tuleb arvesse võtta GeloMyrtol'i eritumist rinnapiima. Ravi vajadusel
tuleb lõpetada imetamine või ravimit mitte võtta.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei kohaldata.
GeloMyrtol sisaldab sorbitooli
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
3. Kuidas GELOMYRTOL võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on:
Üle 10-aastased lapsed, noorukid ja täiskasvanud võtavad ägeda põletiku puhul 2 kapslit 4...5 korda
ööpäevas. Kroonilise haiguse puhul 2 kapslit 3 korda ööpäevas. Selline annus on soovitatav ka
säilitusravi korral.
Alla 10-aastased lapsed võtavad ägeda põletiku puhul 1 kapsli 4...5 korda ööpäevas. Kroonilise
haiguse puhul 1 kapsel 3 korda ööpäevas. Selline annus on soovitatav ka säilitusravi korral.
Kroonilise bronhiidi korral hommikuse köhimise kergendamiseks võtta 2 kapslit GeloMyrtol'i õhtul
enne magamaminekut. Alla 10-aastased lapsed võtavad sel juhul 1 kapsli GeloMyrtol'i.
Kapsel neelata alla tervelt (mitte närida) koos rohke jaheda vedelikuga pool tundi enne sööki.
Viimase annuse võib võtta enne magamaheitmist.
Kui teil on tunne, et GeloMyrtol'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te võtate GeloMyrtol'i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate GeloMyrtol'i rohkem kui ette nähtud, pöörduge niipea kui võimalik arsti poole.
Ülisuurte annuste puhul võivad esineda iiveldus, oksendamine, krambid, harvadel juhtudel
hingamisraskused. Kui patsient vajab viivitamatut arstiabi, kutsuge kiirabi.
Kui te unustate GeloMyrtol'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Üksikjuhtudel võib esineda mao-soole vaevusi, olemasolevad neeru- ja sapikivid võivad hakata
liikuma. Üksikjuhtudel on esinenud ülitundlikkusnähte (nt nahalööve, näoturse, õhupuudus ja
vereringehäired).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas GELOMYRTOL säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida GeloMyrtol sisaldab
-
Toimeaine on standardiseeritud mürtool.
-
Teised koostisosad on keskmise ahelaga triglütseriidid, želatiin, glütserool,
hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, trietüültsitraat, sorbitooli lahus (mittekristalliseeruv),
naatriumlaurüülsulfaat, talk, dekstriin, ammooniumglütsürisaat, lahjendatud vesinikkloriidhape.
Kuidas GeloMyrtol välja näeb ja pakendi sisu
Värvimata läbipaistvad pehmed želatiinkapslid. Üks blister sisaldab 10 kapslit. Karbis on 2, 5 või 10
blistrit.
Müügiloa hoidja ja tootja
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co.KG
Kieler Straße 11
25551 Hohenlockstedt
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KBM Pharma OÜ
Tähtvere 4
51007 Tartu
Tel: + 372 7338080
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
GeloMyrtol, 120 mg gastroresistentsed pehmekapslid
GeloMyrtol forte, 300 mg gastroresistentsed pehmekapslid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
GeloMyrtol gastroresistentne kapsel sisaldab 120 mg standardiseeritud mürtooli.
GeloMyrtol forte gastroresistentne kapsel sisaldab 300 mg standardiseeritud mürtooli.
Teadaolevat toimet omav abiaine: sorbitool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Gastroresistentne pehmekapsel
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Sekreedi vedeldamine sinusiidi ja bronhiidi korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
GeloMyrtol
Üle 10-aastased lapsed, noorukid ja täiskasvanud võtavad ägeda põletiku puhul 2 kapslit 4...5 korda
ööpäevas. Kroonilise haiguse puhul 2 kapslit 3 korda ööpäevas. Selline annus on soovitatav ka
säilitusravi korral.
Alla 10-aastased lapsed võtavad ägeda põletiku puhul 1 kapsli 4...5 korda ööpäevas. Kroonilise
haiguse puhul 1 kapsel 3 korda ööpäevas. Selline annus on soovitatav ka säilitusravi korral.
GeloMyrtol forte
Üle 10-aastased lapsed, noorukid ja täiskasvanud võtavad ägeda põletiku puhul 1 kapsli 3...4 korda
ööpäevas. Kroonilise haiguse puhul 1 kapsel 2...3 korda ööpäevas. Selline annus on soovitatav ka
säilitusravi korral.
Alla 10-aastased lapsed võtavad ägeda põletiku puhul 1 kapsli 1...2 korda ööpäevas. Kroonilise
haiguse puhul 1 kapsel ööpäevas. Selline annus on soovitatav ka säilitusravi korral.
Kroonilise bronhiidi korral hommikuse köhimise kergendamiseks võtta kas 2 kapslit GeloMyrtol'i või
1 kapsel GeloMyrtol forte't õhtul enne magamaminekut. Alla 10-aastased lapsed võtavad sel juhul 1
kapsli GeloMyrtol'i.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravim sisaldab sorbitooli. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lapp laktaasi puudulikkuse
või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Eksperimentaalsete uurimuste tulemusel ja pikaajalise terapeutilise kasutamise kogemuste põhjal
oletatakse vastavalt praegu teadaolevale teaduslikule informatsioonile, et GeloMyrtol’i/GeloMyrtol
forte’t võib võtta raseduse ajal, konsulteerides eelnevalt oma raviarstiga.
GeloMyrtol/GeloMyrtol forte lipofiilsete omaduste tõttu tuleb arvesse võtta nende eritumist
rinnapiima.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Pole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamisel on kasutatud järgmist määratlust:
enam kui 1-l 10-st patsiendist
väga sage
enam kui 1-l 100-st patsiendist
sage
enam kui 1-l 1000-st patsiendist
aeg-ajalt
enam kui 1-l 10000-st patsiendist
harv
vähem kui 1-l 10000-st patsiendist
väga harv, sh üksikjuhud
Aeg-ajalt võivad esineda seedetrakti häired.
Harva on teatatud ülitundlikkusreaktsioonide (nt lööve, näo turse, düspnoe või vereringe häired)
esinemise juhtudest.
Väga harva võivad esineda maitsetundlikkuse muutused ja olemasolevad neerukivid ja sapikivid
võivad hakata liikuma.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Standardiseeritud mürtoolil on madal toksilisus, maksimaalselt talutud annus inimesel on 1500 mg/kg
kehakaalu kohta ja üle 2000 mg/kg kehakaalu kohta rottidel. Koertele manustatud suukaudsed
annused üle 2000 mg/kg kehakaalu kohta ei põhjustanud tõsiseid kahjulikke reaktsioone.
Kõrvaltoimed on eeterlikel õlidel harvad ka isegi vale kasutamise korral. Väga suurte annuste puhul
võivad esineda iiveldus, oksendamine, krambid ja rasketel juhtudel kooma ning hingamisraskused.
Raske intoksikatsiooni korral on harva esinenud kardiovaskulaarseid komplikatsioone.
ESMAABIKS: vaseliinõli 3 ml/kg kehakaalu kohta, maoloputus 5%-lise naatriumvesinikkarbonaadi
lahusega, vajadusel hapnik.
5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised ekspektorandid; ATC-kood: R05CA87
GeloMyrtol’i/GeloMyrtol forte toimeaine mürtool on taimset päritolu ja saadakse taimede eeterlikest
õlidest. GeloMyrtol/GeloMyrtol forte omab sekretolüütilist ja sekretomotoorset toimet. Tihenenud
lima veeldub, sekretsioon suureneb ja see soodustab ekspektoratsiooni. Pärast standardiseeritud
mürtooli suukaudset manustamist vastavalt üldisele kliinilisele praktikale sekretsioon kiireneb, mida
võib näha ka loomkatsetes.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Standardiseeritud mürtooli monoterpeensed komponendid (limoneen, tsineool, a-pineen) imenduvad
pärast suukaudset manustamist kiiresti ja täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon veres saabub
loomkatsete põhjal 1...3 tunni pärast. Limoneen metaboliseerub kiiresti. Pärast suukaudset
manustamist eritub limoneen peamiselt uriiniga. Ligikaudu 60% eritub 24 tunni jooksul uriiniga, 5%
väljaheitega ja umbes 2% väljahingatava süsihappegaasiga. Monoterpeen limoneeni peamised
metaboliidid on dihüdroperillahape ja perillahape, millest kumbki moodustab 35% plasmas olevast
limoneenist. 1,2-diool-limoneen on ka üks peamisi metaboliite, mis moodustab umbes 18% limoneeni
algkontsentratsioonist plasmas. Perillahappe ja hüdroperillahappe metüülestreid on leitud plasmast
pärast limoneeni manustamist, kuid vähem kui 5% nendest estritest on moodustunud sellest. Teiste
standardiseeritud mürtooli monoterpeensete komponentide farmakokineetika sarnaneb limoneenile,
kuid nende metaboliseerumist on uuritud seni vähem.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Standardiseeritud mürtooli pikaajalist (üle 26 nädala) manustamist rottidele ja koertele ei saa seostada
olulise histopatoloogilise toksilisusega inimesele. Ohutuse farmakoloogilistes uuringutes
standardiseeritud mürtooli suurte annustega saadud toimed vastasid lenduvate (eeterlike) õlide
toimetele, mis on juba teada. Kesknärvisüsteemi depressioon ja liigutuste aktiivsuse vähenemine
pärast mürtooli väga suuri annuseid on ilmselt põhjustatud mittespetsiifilistest toimetest
membraanidele, mis avaldub inhibeeriva toimena kesknärvisüsteemi erinevatele osadele. Verevoolu
suurenemine neerudes koos sellele järgneva glomerulaarse filtratsiooni suurenemisega on arvatavalt
ka suurenenud diureetilise toime põhjuseks. Uuringutes mürtooli toimele seedetraktis leidis kinnitust
toime silelihastele ja sellest lähtuvalt seedetrakti peristaltika vähenemine. Täheldatud maomahla
produktsiooni vähenemisele ei leitud farmakoloogilist põhjendust.
Standardiseeritud mürtool ei avaldanud toimet kardiovaskulaar- ja hingamiselundkonnale.
Loomkatsetes ei leitud andmeid GeloMyrtol’i/GeloMyrtol forte teratogeensest toimest. Samuti ei ole
mürtooliga ravitud loomadel leitud inimese jaoks olulisi toimeid suguvõimele, fertiilsusele ja järglaste
postnataalsele arengule.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
GeloMyrtol: keskmise ahelaga triglütseriidid, želatiin, glütserool, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat,
trietüültsitraat, sorbitooli lahus (mittekristalliseeruv), naatriumlaurüülsulfaat, talk, dekstriin,
ammooniumglütsürisaat, lahjendatud vesinikkloriidhape.
GeloMyrtol forte: puhastatud rapsiseemne õli, želatiin, glütserool 85%, hüpromelloos-
atsetaatsuktsinaat, trietüültsitraat, sorbitooli lahus (mittekristalliseeruv), naatriumlaurüülsulfaat, talk,
dekstriin, ammooniumglütsürisaat, lahjendatud vesinikkloriidhape.
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
20, 50 või 100 gastroresistentset pehmekapslit pakendis.
Kapslid on blistris ja blistrid pappkarbis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co.KG
Kieler StraÃe 11
25551 Hohenlockstedt
Saksamaa
8. Müügiloa number
GeloMyrtol: 423203
GeloMyrtol forte: 423103
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
26.04.2000/28.10.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud novembris 2013.