GALAZOLIN
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on GALAZOLIN ja milleks seda kasutatakse
Galazolin on preparaat ninatilkade ravimvormis; see sisaldab toimeainena
ksülometasoliinvesinikkloriidi, mis kuulub sümpatomimeetikumide ravimrühma.
Manustatuna nina limaskestale vähendab Galazolin turset ja hüpereemiat ning sekreedi kogust ja aitab
kaasa selle väljutamisele ninasiinustest, leevendades ninakinnisust ja survetunnet siinustes, mis
kaasneb allergiate ja külmetushaigustega.
Galazolin'i kasutatakse nohu korral nina limaskesta turse vähendamiseks.
2. Mida on vaja teada enne GALAZOLIN võtmist
Ärge kasutage Galazolin'i
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) ksülometasoliinvesinikkloriidi või Galazolin’i mõne
koostisosa suhtes, mis on loetletud käesoleva infolehe 6. lõigus.
-
kui teil on eemaldatud hüpofüüs või kui teile on tehtud mõni muu neurokirurgiline protseduur.
-
kui teil on nina limaskesta defekte või kahjustusi.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Galazolin
-
Lõpetage ravimi kasutamine, kui selle ravimi kasutamise ajal laps muutub rahutuks või on tal
raske uinuda.
-
Lõpetage ravimi kasutamine, kui teil on sümptomid nagu pearinglus, unetus, värinad,
ebaregulaarne südame löögisagedus, eriti kui teil on selliseid sümptomeid esinenud teiste
sarnaste ravimite kasutamise järel.
-
Konsulteerige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui teil on:
- kõrgvererõhutõbi;
-
stenokardia (st valu rinnus pingutuse ajal);
-
suhkurtõbi (veresuhkru kõrge tase);
-
glaukoom (silma siserõhu suurenemine);
- eesnäärme
suurenemine;
- hüpertüreoidism;
- neerupealiste
feokromotsütoom
(neerude peal paiknevate näärmete kasvaja).
-
Ärge kasutage Galazolin’i kauem kui 5 päeva, kuna pikemaajalise kasutamise tagajärjel võib
nina limaskesta muutuste ravimine olla raskendatud.
Kasutamine koos teiste ravimitega
-
Ärge kasutage Galazolin’i ravi ajal antidepressantidega, mida nimetatakse tritsüklilisteks
antidepressantideks või MAO inhibiitoriteks. Samuti ärge kasutage Galazolin’i 2 nädala jooksul
päras viimast MAO inhibiitori annust.
-
Ärge kasutage Galazolin’i koos ergotamiiniga (migreeni ravis ja sünnitusabis kasutatav ravim).
-
Vältige Galazolin’i kasutamist koos selliste ravimitega nagu efedriin, pseudoefedriin
(külmetushaiguste ravimite koostisained).
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arstiga.
Ärge kasutage Galazolin’i raseduse ajal.
Naised, kes toidavad last rinnaga, peavad enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui kasutate Galazolin’i vastavalt käesolevas infolehes olevale teabele, ei mõjuta see tavaliselt teie
võimet juhtida autot või käsitseda masinaid. Kui teil on siiski sümptomeid, mida on kirjeldatud lõigus
4 (nt uimasus), ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni sümptomid on taandunud.
Oluline teave mõningate Galazolin'i koostisainete suhtes
Säilitusaine bensalkooniumkloriid võib põhjustada nina limaskesta ärritust.
3. Kuidas GALAZOLIN võtta
KUIDAS
GALAZOLIN'I
KASUTADA
-
Manustage seda ravimit ainult ninna (ka keskkõrvapõletiku korral).
-
Hügieenilistel põhjustel tohib ühte ravimipakendit kasutada ainult üks patsient.
-
Ärge kasutage Galazolin’i kauem kui 3 kuni 5 päeva.
-
Ärge kasutage suuremaid annuseid kui alljärgnevalt kirjeldatud.
Galazolin 1 mg/ml
1 tilk sisaldab 0,05 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.
Galazolin 1 mg/ml on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed:
2 kuni 3 tilka kumbagi ninasõõrmesse üks kord 8 kuni 10 tunni jooksul. Mitte ületada 3 annust
kumbagi ninasõõrmesse ööpäevas.
Galazolin 0,5 mg/ml
1 tilk sisaldab 0,025 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.
Galazolin 0,5 mg/ml on ette nähtud kasutamiseks 2 kuni 12 aasta vanustel lastel.
2 kuni 12-aastased lapsed:
1 või 2 tilka kumbagi ninasõõrmesse üks või kaks korda ööpäevas, iga 8 kuni 10 tunni järel. Mitte
kasutada rohkem kui 3 annust kumbagi ninasõõrmesse ööpäevas.
Kui te kasutate Galazolin'i rohkem kui ette nähtud
Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui keegi on manustanud soovitatavast suurema annuse
(üleannustamine) või on kogemata ravimit alla neelanud, eriti kui seda tegi laps.
Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui tekib mistahes järgmine sümptom, sest need võivad viidata
üleannustamisele või ravimi juhuslikule allaneelamisele lapse poolt:
-
kiire ja ebaregulaarne südame löögisagedus;
-
kõrge vererõhk (koos sümptomitega nagu püsiv tugev peavalu - eriti kuklapoolel; nõrkus, halb
enesetunne);
- tugev
uimasus;
-
ebaregulaarne või raskendatud hingamine;
- teadvuse
häired;
- liigne
sedatsioon.
Kui te unustate Galazolin'i kasutada
Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral tilgutamata ja ärge manustage
ööpäevas rohkem kui 3 annust kumbagi ninasõõrmesse.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Galazolin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib allergiline reaktsioon, näiteks näo, huulte ja keele turse, mis põhjustab raskusi
hingamisel või neelamisel, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole.
Selliseid reaktsioone esineb väga harva.
Väga harv (esineb vähem kui 1-l inimesel 10 000-st):
iiveldus, peavalu, nõrkus, väsimus, uimasus, nägemishäired, ebaregulaarne südame löögisagedus, kiire
südametöö, kõrge vererõhk (eriti südameveresoonkonna haigustega inimestel).
Võivad esineda ärritus ja kuivus ninas, põletav tunne ninas ja neelus, aevastamine.
Ravimi pikaajaline ja/või soovitatavast suuremates annustes kasutamine võivad raskendada nina
limaskesta muutuste ravi.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas GALAZOLIN säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC, valguse eest kaitstult.
Hoida pudel tihedalt suletuna ja välispakendis.
Ärge kasutage Galazolin'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
Ärge kasutage ravimit kauem kui 4 nädalat pärast pudeli avamist.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Galazolin 1 mg/ml sisaldab
-
Toimeaine on ksülometasoliinvesinikkloriid.
Üks milliliiter sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.
-
Abiained on dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat,
naatriumkloriid, sorbitool, dinaatriumedetaat, bensalkooniumkloriidi lahus, puhastatud vesi.
Mida Galazolin 0,5 mg/ml sisaldab
-
Toimeaine on ksülometasoliinvesinikkloriid.
Üks milliliiter sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.
-
Abiained on dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat,
naatriumkloriid, sorbitool, dinaatriumedetaat, bensalkooniumkloriidi lahus, puhastatud vesi.
Kuidas Galazolin välja näeb ja pakendi sisu
Galazolin 1 mg/ml ja Galazolin 0,5 mg/ml ninatilkade ravimvorm on värvitu või peaaegu värvitu
läbipaistev lahus.
Galazolin 1 mg/ml ja Galazolin 0,5 mg/ml on saadaval polüetüleenpudelites, millel on pipett ja
dosaator. Iga pudel sisaldab 10 ml lahust ja on karbis.
Müügiloa hoidja ja tootja
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa
Poola
(logo) Polfa Warszawa S.A.
Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2011
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Galazolin 1 mg/ml, ninatilgad, lahus
Galazolin 0,5 mg/ml, ninatilgad, lahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Galazolin 1 mg/ml: üks milliliiter lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi (xylometazolini
hydrochloridum).
Galazolin 0,5 mg/ml: üks milliliiter lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi
(xylometazolini hydrochloridum).
INN. Xylometazolinum hydrochloridum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Ninatilgad, lahus.
Lahus on selge, värvitu või peaaegu värvitu.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Intranasaalne.
Galazolin 1 mg/ml
1 tilk sisaldab 0,05 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.
Galazolin 1 mg/ml on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed:
2…3 tilka kumbagi ninasõõrmesse üks kord 8 …10 tunni jooksul.
Mitte kasutada rohkem kui 3 annust kumbagi ninasõõrmesse ööpäevas.
Galazolin 1 mg/ml ei tohi kasutada kauem kui 3…5 päeva.
Hügieenilistel põhjustel tohib ühte ravimipakendit kasutada ainult üks patsient.
Galazolin 0,5 mg/ml
1 tilk sisaldab 0,025 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.
Galazolin 0,5 mg/ml on ette nähtud kasutamiseks 2 kuni 12 aasta vanustel lastel.
2 kuni 12-aastased lapsed:
1 või 2 tilka kumbagi ninasõõrmesse 1 või 2 korda ööpäevas, üks kord 8 kuni 10 tunni jooksul. Mitte
kasutada rohkem kui 3 annust kumbagi ninasõõrmesse ööpäevas.
Galazolin 0,5 mg/ml ei tohi kasutada kauem kui 3…5 päeva.
Hügieenilistel põhjustel tohib ühte ravimipakendit kasutada ainult üks patsient.
4.3. Vastunäidustused
-
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
-
Mitte kasutada patsientidel, kellel on eemaldatud hüpofüüs ning pärast teisi kirurgilisi
operatsioone, mille puhul avati kõvakelme.
- Atroofiline
riniit.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravim on ette nähtud kasutamiseks 2-aastastel ja vanematel lastel. Ärge kasutage seda noorematel
lastel. Väikelastel võivad tekkida erutatus või uinumishäired.
Sarnaselt teistele sümpatomimeetikumidele tohib Galazolin 0,5 mg/ml ja Galazolin 1 mg/ml kasutada
ettevaatusega patsientidel, kellel on ülitundlikkus adrenomimeetikumide suhtes, mis avaldub unetuse,
pearingluse, värinate, südame rütmihäirete ja arteriaalse vererõhu tõusuna.
Seda ravimit ei tohi kasutada kroonilise või vasomotoorse riniidiga patsientidel, sest neil on kalduvus
kasutada seda ravimit kauem kui 5 päeva. Ravimi soovituslikust pikemaajalisem kasutamine võib viia
sekundaarse vasodilatsiooni ning sellest tingitud sekundaarse ravimindutseeritud riniidini (rhinitis
medicamentosa). Selle haiguse põhjuseks on kõige tõenäolisemalt presünaptiliste alfa-2retseptorite
erutuse korral noradrenaliini närvilõpmetelt vabanemise inhibeerimine.
Arteriaalse hüpertensiooni, stenokardia ja teiste kardiovaskulaarsete haiguste, suhkurdiabeedi, kitsa
nurga glaukoomi, prostata hüperplaasia, hüpertüreoidismi, feokromotsütoomiga patsientidel tuleb
ravimit kasutada ettevaatusega.
Ärge kasutage soovitatavatest suuremaid annuseid, eriti lastel ja eakatel.
Ravi ajal monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorite ja tritsükliliste antidepressantidega ei tohi
Galazolin 0,5 mg/ml ja Galazolin 1 mg/ml manustada.
Bensalkooniumkloriidi sisalduse tõttu võib see ravim ärritada nina limaskesta.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Harvadel juhtudel on teatatud ksülometasoliini koostoimetest tritsükliliste antidepressatide ja MAO
inhibiitoritega. Ärge kasutage seda preparaati ravi ajal nende ravimitega.
Ksülometasoliini samaaegset kasutamist teiste sümpatomimeetikumidega (nt efedriin, pseudoefedriin)
tuleks vältida, sest nende toimed on aditiivsed.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Galazolin 0,5 mg/ml ja Galazolin 1 mg/ml ei tohi raseduse ajal kasutada, kuna uuringud ravimi toime
kohta lootele on ebapiisavad.
Ei ole teada, kas ksülometasoliin jõuab rinnapiima. Kui seda ravimit kasutavad imetavad emad, on
vajalik ettevaatus.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
See ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kui seda kasutatakse
soovitatavates annustes ja lühiajaliselt. Kui seda kasutatakse pikaajaliselt või suurtes annustes, võivad
tekkida kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed.
4.8. Kõrvaltoimed
Lokaalsed: võib tekkida nina limaskesta ärritus ja kuivus, põletustunne ninas ja kurgus, aevastamine.
Väga harva võivad areneda süsteemse toime sümptomid ja nähud: iiveldus, peavalu, nõrkus, halb
enesetunne, uimasus, nägemishäired, allergilised reaktsioonid (düspnoe, angioödeem) ja
palpitatsioonid, tahhükardia, arteriaalse vererõhu tõus (eeskätt kardiovaskulaarse haigusega isikutel).
Kui ravimit kasutatakse pikaajaliselt või erinevalt soovitatavast annustamisest, võib areneda
sekundaarne ravimindutseeritud riniit.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole täiskasvanutel teatatud.
Harvasid üleannustamise juhtusid lastel iseloomustavad kiirenenud ja ebaregulaarne pulss, arteriaalse
vererõhu tõus, unisus, hingamisdepressioon või ebaregulaarne hingamine, teadvuse kõrvalekalded.
Lastel võib tekkida ülemäärane loidus.
Neil juhtudel oli põhiliseks kõrvaltoimeks liigne sedatsioon. Spetsiifilist ravi ei ole. Soovitatav on
sümptomaatiline ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: tursevastased ained ja teised ninapreparaadid paikseks kasutamiseks;
sümpatomimeetikumid, ATC-kood: R01AA07.
Ksülometasoliin on sümpatomimeetilise toimega imidasoliini derivaat.
See toimib vahetult alfa-adrenergilistele retseptoritele.
Preparaadi manustamine limaskestale põhjustab veresoonte ahenemise, vähendab ninaneelu limaskesta
turset ja hüpereemiat ning tekkiva eritise hulka.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Ravimi toime algab 5 kuni 10 minuti pärast ning püsib 10 tundi.
Õigesti nina limaskestadele manustatud ravim põhjustab veresoonte paikset ahenemist. See ei imendu
tavaliselt kliiniliselt olulistes kogustes ning ei põhjusta süsteemseid toimeid.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsetes järgnesid ravimi süsteemsele manustamisele sümpaatilise süsteemi erutusele
iseloomulikud pikaajalised sümptomid, nt arteriaalse vererõhu tõus, tahhükardia, pupillide
laienemine, piloerektiilsete lihaste erutus.
Ravimi kantserogeensust ja teratogeensust ei ole uuritud.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat
Naatriumfosfaadi ühealuseline monohüdraat
Naatriumkloriid
Sorbitool
Dinaatriumedetaat
Bensalkooniumkloriidi lahus
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
4 aastat
Pärast pudeli avamist ei tohi tilku kasutada kauem kui 4 nädalat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC, valguse eest kaitstult.
Hoida pudel tihedalt suletuna välispakendis.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
10 ml
Polüetüleenist lapsekindla keeratava korgiga ja tilgutiga pudel karbis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Poola
8. Müügiloa number
()
Galazolin 1 mg/ml - 335900
Galazolin 0,5 mg/ml - 335800
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
21.12.2000/1.02.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2011