FOMEDA EASYHALER

Astma ravi patsientidel, keda vastavalt kehtivatele ravijuhistele on ravitud inhaleeritavate
glükokortikosteroididega ja kes vajavad ka pikatoimelist beeta2-agonisti.

Pöörduva hingamisteede obstruktsiooni ravi kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK)
patsientidel, kes vajavad ka pikaajalist ravi bronhodilataatoritega.

TÄISKASVANUD (SEALHULGAS EAKAD PATSIENDID) JA NOORUKID

Astma
Regulaarne säilitusravi
Üks inhalatsioon (12 mikrogrammi) kaks korda ööpäevas inhaleerimiseks. Raskemalt kulgeva haiguse
puhul võib seda annustamisskeemi suurendada kahe inhalatsioonini (24 mikrogrammi) kaks korda
ööpäevas inhaleerimiseks.

Maksimaalne ööpäevane annus on neli inhalatsiooni (kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas).

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
Regulaarne säilitusravi
Üks inhalatsioon (12 mikrogrammi) kaks korda ööpäevas inhaleerimiseks.






Maksimaalne ööpäevane annus on kaks inhalatsiooni (üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas).

Lapsed

6...12 AASTASED JA VANEMAD LAPSED

Astma
Regulaarne säilitusravi
Üks inhalatsioon (12 mikrogrammi) kaks korda ööpäevas inhaleerimiseks. Maksimaalne ööpäevane
annus on 24 mikrogrammi.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
Ei ole kohaldatav.

ALLA 6-AASTASED LAPSED

Fomeda Easyhaler’it ei soovitata alla 6-aastastel lastel kasutada.


Kasutamiseks inhalatsiooni teel.

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

Neeru- ja maksakahjustus
Puuduvad andmed Fomeda Easyhaler’i kasutamise kohta maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Kuna formoterool elimineeritakse peamiselt maksa metabolismi kaudu, võib raske maksatsirroosiga
patsientidel oodata suurenenud ekspositsiooni.

On näidatud, et formoterooli toime kestab ligikaudu 12 tundi. Ravis peab alati kasutama väikseimat
efektiivset annust.

Praegune astma ravijuhend soovitab, et säilitusraviks bronhodilataatoritega tuleb kasutada
pikatoimelisi inhaleeritavaid beeta2-agoniste. Lisaks soovitavad juhised, et ägeda hoo korral tuleb
kasutada kiirelt toimivat beeta2-agonisti.

Praeguse astma ravijuhendi kohaselt võib pikatoimelisi beeta2-agoniste lisada raviskeemile
patsientidel, kellel on probleeme inhaleeritavate steroidide suurte annustega. Patsientidele tuleb öelda,
et nad ei peataks ega muudaks oma steroidravi, kui nad alustavad ravi formoterooliga.

Kui sümptomid püsivad või süvenevad või kui Fomeda Easyhaler’i soovitatav annus ei suuda
sümptomeid kontrolli all hoida (säilitada efektiivset leevendust), on see tavaliselt märk alushaiguse
süvenemisest.

Patsiendi üleviimisel muult inhalatsioonivahendilt Fomeda Easyhaler’ile tuleb ravi individualiseerida.
Hinnata tuleb eelmist toimeainet, annustamisskeemi ja ravimi väljutamise meetodit.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhisedEasyhaler on sissehingatava õhuvooluga juhitav inhalaator, mis tähendab seda, et kui patsient hingab
läbi huuliku sisse, liigub aine sissehingatava õhuga hingamisteedesse.

Märkus: Patsiendile tuleb öelda, et:
- ta peab hoolikalt lugema kasutusjuhiseid inhalaatoriga kaasasolevalt patsiendi infolehelt;
- ravimi stabiilsuse suurendamiseks kasutamise ajal ja inhalaatori kahjustamise vältimiseks on
soovitatav hoida inhalaatorit pärast laminaatkoti avamist kaitseümbrises;
- ta peab inhalaatorit loksutama ja käivitama selle enne iga inhalatsiooni;





- ta peab hingama jõuliselt ja sügavalt läbi huuliku sisse, mis kindlustab optimaalse annuse
jõudmise kopsudesse;
- mitte kunagi ei tohi läbi huuliku välja hingata, sest selle tulemusena võib väheneda väljutatav
annus. Kui see peaks juhtuma, tuleb patsiendile öelda, et ta koputaks huulikut selle pulbrist
tühjendamiseks vastu lauapinda või peopesa ja kordaks annustamisprotseduuri;
- mitte kunagi ei tohi käivitada inhalaatorit rohkem kui üks kord pulbrit inhaleerimata. Kui see
peaks juhtuma, tuleb patsiendile öelda, et ta koputaks huulikut selle pulbrist tühjendamiseks vastu
lauapinda või peopesa ja kordaks annustamisprotseduuri;
- iga kord pärast kasutamist tuleb huuliku kaitse huulikule tagasi panna ja sulgeda kaitseümbris
inhalaatori juhusliku käivitamise vältimiseks (see võib põhjustada järgmise kasutamiskorra ajal
kas üleannustamist või alaannustamist);
- huulikut tuleb regulaarselt puhastada kuiva lapiga; kunagi ei tohi kasutada puhastamiseks vett,
sest pulber on tundlik niiskuse suhtes; Fomeda Easyhaler tuleb vahetada uue vastu, kui
annuselugeja jõuab nulli, isegi siis, kui pulbrit on veel inhalaatoris alles.

Ülitundlikkus formoteroolfumaraatdihüdraadi või laktoosmonohüdraadi (mis sisaldab väikestes
kogustes piimavalku) suhtes.

Fomeda Easyhaler'it ei tohi kasutada (ja see ei ole küllaldane) astma esimese valiku ravimina.

Astmaga patsiendid, kes vajavad ravi pikatoimeliste beeta2-agonistidega, peavad saama ka optimaalset
põletikuvastast säilitusravi kortikosteroididega. Patsientidele tuleb öelda, et nad peavad jätkama oma
põletikuvastast ravi pärast Fomeda Easyhaler’i kasutuselevõtmist isegi siis, kui sümptomid
leevenduvad. Kui sümptomid püsivad või kui beeta2-agonisti annust on vaja suurendada, näitab see
põhihaiguse süvenemist ja nõuab säilitusravi ümberhindamist.

Ehkki Fomeda Easyhaler’i kasutamist võib alustada lisaravina, kui inhaleeritavad kortikosteroidid ei
võimalda astma sümptomeid piisavalt kontrolli all hoida, ei tohi alustada patsientidele Fomeda
Easyhaler’i manustamist astma raske ägenemise korral või kui neil esineb märkimisväärselt süvenev
või kiirelt halvenev astma. Ravi ajal Fomeda Easyhaler’iga võivad ilmneda tõsised astmaga seotud
kõrvaltoimed ja ägenemised. Patsientidele tuleb öelda, et nad jätkaksid ravi, kuid küsiksid arstilt nõu,
kui astma sümptomeid ei saada kontrolli alla või need süvenevad pärast Fomeda Easyhaler’i
kasutuselevõtmist. Kui astma sümptomid saadakse kontrolli alla, võib kaaluda Fomeda Easyhaler’i
annuse järkjärgulist vähendamist. Ravimi annuse vähendamisel on tähtis patsiente regulaarselt
kontrollida. Kasutada tuleb Fomeda Easyhaler’i väikseimat efektiivset annust.

Maksimaalset ööpäevast annust ei tohi ületada. Regulaarse ravi pikaajalist ohutust ei ole kindlaks
tehtud suuremate mõõdetud annuste korral kui 48 mikrogrammi ööpäevas astmaga täiskasvanutel,
24 mikrogrammi ööpäevas astmaga lastel ja 24 mikrogrammi ööpäevas KOK-ga patsientidel.

Sagedane ravivajadus (st profülaktiline ravi näiteks glükokortikosteroidide ja pikatoimelise beeta-2-
agonistidega) mitu korda nädalas, et vältida füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemist,
vaatamata piisavale säilitusravile, võib olla märk ebapiisavast ravitulemusest ning vajada astmaravi
ümberhindamist.

Eriline ettevaatus ja järelevalve erilise tähelepanuga annuste suurusele on vajalik nendel Fomeda
Easyhaler’it saavatel patsientidel, kellel võivad esineda järgmised haigusseisundid.
Raske hüpertensioon, raske südamepuudulikkus, südame isheemiatõbi, südamearütmiad, eriti
kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad, idiopaatiline subvalvulaarne aordistenoos,
hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, türeotoksikoos, feokromotsütoom, aneurüsm,
teadaolev või kahtlustatav QTc-intervalli pikenemine (QTc > 0,44 sek, vt lõik 4.5), samuti
patsientidel, keda ravitakse QTc-intervalli mõjutavate ravimitega. Formoterool ise võib põhjustada
QTc-intervalli pikenemist.






Ettevaatlik tuleb olla teofülliini ja formoterooli samaaegsel manustamisel juba olemasoleva
südamehaigusega patsientidele.

Beeta2-agonistide hüperglükeemilise toime tõttu on diabeediga patsientidel soovitatav ravi alguses
sagedamini kontrollida glükoosi taset veres.

Ravi beeta2-agonistidega võib põhjustada võimalikku tõsist hüpokaleemiat. Eriline ettevaatus on
soovitatav ägeda raske astma puhul, sest sellega seotud riski võib suurendada hüpoksia.
Hüpokaleemilist toimet võib võimendada samaaegne ravi teiste ravimitega, näiteks ksantiini
derivaatide, steroidide ja diureetikumidega (vt lõik 4.5). Soovitatav on sellistes olukordades jälgida
seerumi kaaliumitaset.

Nagu teiste inhalatsioonravide puhul, esineb risk paradoksaalse bronhospasmi tekkeks. Kui see tekib,
tugevneb patsiendil kohe pärast annustamist vilistav hingamine ja hingeldus, mida tuleb ravida kohe
kiiretoimelise inhaleeritava bronhodilataatoriga. Fomeda Easyhaler’i inhaleeritava pulbri kasutamine
tuleb kohe lõpetada, hinnata patsiendi olukorda ja vajaduse korral jätkata alternatiivse raviga (vt lõik
4.8).

Fomeda Easyhaler sisaldab ligikaudu 8 mg laktoosi annuse kohta. Selline kogus ei tekita üldjuhul
probleeme laktoosi talumatusega inimestel. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik
galaktoositalumatus, laktaasivaegus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit
kasutada.

Lapsed
Lapsi vanuses kuni 6 aastat ei tohi ravida Fomeda Easyhaler'iga, kuna puuduvad piisavad kogemused
selle vanusegrupiga.

Fomeda Easyhaler'iga ei ole läbi viidud konkreetseid koostoimete uuringuid.

Esineb teoreetiline risk, et samaaegne ravi teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad
QTc-intervalli, võib põhjustada farmakodünaamilisi koostoimeid formoterooliga ja suurendada
ventrikulaarse arütmia võimalikku riski. Sellised ravimid on näiteks teatud antihistamiinid (nt
terfenadiin, astemisool, misolastiin), teatud antiarütmikumid (nt kinidiin, disopüramiid,
prokaiinamiid), erütromütsiin ja tritsüklilised antidepressandid. Lisaks võivad levodopa, levotüroksiin,
oksütotsiin ja alkohol halvendada beeta2-agonistide kardiaalset taluvust.

Teiste sümpatomimeetiliste ainete, näiteks teiste beeta2 -agonistide või efedriini samaaegne
manustamine võib põhjustada Fomeda Easyhaler’i nii soovitavate kui ka kõrvaltoimete tugevnemist.
Seetõttu võib olla vajalik annuse tiitrimine.

Samaaegne ravi ksantiiniderivaatide, steroidide või diureetikumidega, näiteks tiasiidid ja
lingudiureetikumid, võib tugevdada beeta2-agonistide võimalikku hüpokaleemilist kõrvaltoimet.
Hüpokaleemia võib digitaaliseglükosiididega ravi saavatel patsientidel suurendada südamearütmiate
tekkimise riski (vt lõik 4.4).

Patsientidel, kes saavad samaaegset anesteesiat halogeenitud süsivesinikega, on suurenenud arütmiate
oht.

Formoteroolil võivad esineda koostoimed monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega ning seetõttu ei tohi
manustada patsientidele, keda ravitakse samal ajal monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega või kuni
14 päeva pärast nendega ravimise lõpetamist.

Formoterooli ja kortikosteroidide koosmanustamine võib võimendada nende ravimite puhul täheldatud
hüperglükeemilist toimet.
Antikolinergilised ravimid võivad tugevdada formoterooli bronhe laiendavat toimet.






Beetaadrenoblokaatorid võivad nõrgestada või antagoniseerida Fomeda Easyhaler'i toimet. Seetõttu ei
tohi Fomeda Easyhaler'it manustada koos beetaadrenoblokaatoritega (sealhulgas silmatilgad), kui ei
ole tungivaid põhjuseid nende kasutamiseks.

Rasedus
Formoterooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsetes on formoterool
põhjustanud implantatsiooni katkemist ja varase sünnijärgse elulemuse ning sünnikaalu vähenemist.
Need toimed ilmnesid märkimisväärselt suurema süsteemse ekspositsiooni korral, kui saavutatakse
formoterooli kliinilisel kasutamisel. Ravi formoterooliga võib kaaluda kõikides raseduse järkudes, kui
seda on vaja astma kontrolli alla saamiseks ja kui oodatav kasu emale on suurem kui igasugune risk
lootele. Võimalik oht inimesele ei ole teada.

Imetamine
Ei ole teada, kas formoterool eritub inimese rinnapiima. Rottide piimas on väikeses koguses
formoterooli tuvastatud. Formoterooli manustamist imetavatele naistele tuleb kaaluda ainult sel juhul,
kui oodatav kasu emale on suurem kui igasugune risk lapsele.

Formoteroolil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed beeta-2-agonist ravi korral, nagu treemor ja
südamepekslemine, kalduvad olema kerged ja kaovad mõne päeva jooksul pärast ravi alustamist.

Formoterooliga seostatud kõrvaltoimed on esitatud allpool organsüsteemi ja esinemissageduse
järjekorras. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni
< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja
teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired
Harv
Ülitundlikkusreaktsioonid, nagu bronhospasm,
raske hüpotensioon, urtikaaria, angioödeem,
sügelus, eksanteem, perifeerne turse
Harv Hüpokaleemia
Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv
Hüperglükeemia
Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt
Agiteeritus, rahutus, unehäired, ärevus
Sage Peavalu,
treemor
Närvisüsteemi häired
Väga harv
Pearinglus, maitsetundlikkuse häire
Sage Südamepekslemine
Aeg-ajalt Tahhükardia
Südame häired
Südame arütmiad, nt atriaalne fibrillatsioon,
Harv
supraventrikulaarne tahhükardia, ekstrasüstolid
Väga harv
Stenokardia, QTc-intervalli pikenemine
Vaskulaarsed häired
Väga harv
Vererõhu muutumine
Respiratoorsed, rindkere ja
Bronhospasmi süvenemine, paradoksaalne
Harv
mediastiinumi häired
bronhospasm (vt lõik 4.4), orofarüngeaalne ärritus
Seedetrakti häired
Harv
Iiveldus





Lihas-skeleti ja sidekoe
Aeg-ajalt Lihaskrambid,
müalgia
kahjustused

Nagu igasuguse inhaleeritava ravi korral, võib väga harvadel juhtudel tekkida paradoksaalne
bronhospasm (vt lõik 4.4)
Ravi beeta2-agonistidega võib põhjustada insuliini, vabade rasvhapete, glütserooli ja ketokehade
taseme tõusu veres.

Laktoosmonohüdraat sisaldab väikest kogust piimavalku ja võib seega põhjustada allergiliste
reaktsioonide teket.

Sümptomid
Kliinilised kogemused üleannustamise kohta on piiratud. Üleannustamine põhjustab tõenäoliselt
toimeid, mis on tüüpilised beeta2-agonistidele: treemor, peavalu, südamepekslemine. Üksikute
üleannustamise juhtude korral kirjeldatud sümptomid on tahhükardia, hüperglükeemia, hüpokaleemia,
QTc-intervalli pikenemine, arütmia, iiveldus ja oksendamine.

Ravi
Näidustatud on toetav ja sümptomaatiline ravi. Tõsistel juhtudel tuleb haige hospitaliseerida.

Kaaluda võib kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamist, kuid ainult erilise ettevaatusega, sest
beetaadrenoblokaatorite kasutamine võib esile kutsuda bronhospasmi. Jälgida tuleb seerumi
kaaliumitaset.

Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed beeta-2-adrenomimeetikumid.
ATC-kood: R03AC13.

Toimemehhanism
Formoterool on tugev selektiivne beeta2-agonist. See avaldab pöörduva hingamisteede
obstruktsiooniga patsientidel bronhe lõõgastavat toimet. Toime algab kiiresti (1…3 minuti jooksul) ja
kestab veel 12 tundi pärast inhalatsiooni.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Inimese puhul on näidatud, et formoterool on efektiivne kehalise koormuse ja metakoliini tekitatud
bronhospasmi vältimisel. Formoterooli on uuritud KOK-ga seotud haigusseisundite ravis ja on
näidatud, et see parandab sümptomeid ning kopsufunktsiooni. Formoterool toimib haiguse pöörduvale
komponendile.

Imendumine
Nagu kirjeldatud teiste inhaleeritavate ravimite puhul, on tõenäoline, et ligikaudu 80% Easyhaleri
inhalaatorist manustatavast formoteroolist neelatakse alla ja imendub seejärel seedetraktist. See
tähendab, et suukaudse preparaadi kehtivad enamasti ka
inhalatsioonipulbri kohta. Terapeutiliste annuste inhaleerimise järel ei saa praeguste
analüüsimeetoditega formoterooli plasmas tuvastada.

Imendumine on kiire ja ulatuslik: terapeutilisest annusest suurema annuse puhul (120 mikrogrammi)
täheldatakse maksimaalset plasmakontsentratsiooni 5 minutit pärast inhalatsiooni, sel ajal kui





vähemalt 65% radiomärgistatud 80-mikrogrammisest suukaudsest annusest imendub; suukaudsed
annused kuni 300 mikrogrammi imenduvad kergesti, andes muutumata formoterooli maksimaalse
kontsentratsiooni 0,5…1 tunni pärast. KOK-ga patsientidel, keda raviti 12 nädalat
formoteroolfumaraadiga annuses 12 mikrogrammi või 24 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, olid
keskmised formoterooli plasmakontsentratsioonid vahemikus 11,5 ja 25,7 pmol/l ning 23,3 ja 50,3
pmol/l vastavalt 10 minutit, 2 tundi ja 6 tundi pärast inhaleerimist

Formoterooli farmakokineetika on uuritud suukaudsete annuste vahemikus lineaarne, st vahemikus
20…300 mikrogrammi. Korduv 40…160 mikrogrammi suukaudne manustamine ööpäevas ei vii
ravimi olulise kuhjumiseni. Maksimaalne eritumiskiirus pärast 12…96 mikrogrammi manustamist
saabub 1…2 tundi pärast inhaleerimist.

Pärast formoteroolipulbri 12-nädalast manustamist annuses 12 mikrogrammi või 24 mikrogrammi
kaks korda ööpäevas suurenes uriiniga muutumatul kujul erituva formoterooli kogus täiskasvanutel
63...73% ja lastel 18...84%, mis näitab, et formoterooli kumuleerumine plasmas pärast korduvat
annustamist on mõõdukas ja iselahenev.

Uuringud formoterooli ja/või selle (R,R)- ja (S,S)-enantiomeeride kumulatiivse eritumise kohta
uriiniga pärast kuivpulbri (12…96 mikrogrammi) või aerosoolpreparaatide (12…96 mikrogrammi)
inhaleerimist näitasid, et imendumine suurenes lineaarselt koos annusega.

Jaotumine
Formoterooli seondumine plasmavalkudega on 61…64% (34% peamiselt albumiiniga). Terapeutiliste
annuste puhul saavutatavate kontsentratsioonide vahemike korral ei esine seondumiskohtades
küllastumist.

Biotransformatsioon
Formoterool eritatakse peamiselt metabolismi teel, otsene glükuroonimine on peamiseks
biotransformatsiooni rajaks, sest O-desmetüülimine ja sellele järgnev glükuroonimine on teiseks
rajaks. Transformatsiooni katalüüsivad mitmed CYP450 isoensüümid (2D6, 2C19, 2C9 ja 2A6) ning
seetõttu on metaboolse ravim-ravim koostoime võimalus väike. Formoterooli kineetika on ühekordse
ja korduva manustamise järel ühesugune, mis näitab, et ei esine metabolismi autoinduktsiooni või
inhibeerimist.

Eritumine
Formoterooli eritumine vereringest on mitmefaasiline; näiv poolväärtusaeg sõltub arvestatavast
ajavahemikust. Plasma- või verekontsentratsioonide põhjal kuni 6, 8 või 12 tundi pärast suukaudset
manustamist määrati eritumise poolväärtusajaks ligikaudu 2…3 tundi. Uriiniga eritumise kiirustest
vahemikus 3…16 tundi pärast inhalatsiooni arvutatud poolväärtusaeg on ligikaudu 5 tundi.

Inhaleerimise järel oli tervetel vabatahtlikel formoterooli kineetika vereplasmas ja eritumine uriiniga
kahefaasiline lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga vastavalt (R,R)- ja (S,S)-enantiomeeridel 13,9
ning 12,3 tundi. Ligikaudu 6,4...8% annusest eritus uriiniga muutumatu formoteroolina, milles esines
(R,R)- ja (S,S)-enantiomeere vastavalt 40% ja 60%.

Pärast 3H-formoterooli ühekordse suukaudse annuse manustamist eritus 59…62% annusest uriini ja
32…34% väljaheitega. Formoterooli neerukliirens on 150 ml/min.

Täiskasvanud astmaatikutel eritus pärast formoterooli korduvat manustamist annustes
12 mikrogrammi ja 24 mikrogrammi uriiniga muutumatul kujul ja konjugeeritud formoteroolina
vastavalt ligikaudu 10% ja 15...18%. Lastel eritus pärast formoterooli korduvat manustamist annustes
12 mikrogrammi ja 24 mikrogrammi uriiniga muutumatul kujul ja konjugeeritud formoteroolina
vastavalt ligikaudu 6% ja 6,5...9%. Nagu tervetel vabatahtlikel, moodustasid ka täiskasvanutel uriiniga
muutumatul kujul eritunud ravimist (R,R)- ja (S,S)-enantiomeerid vastavalt 40% ja 60% ning pärast
korduvat manustamist ei täheldatud ühe enantiomeeri suhtelist kumuleerumist võrreldes teisega.

Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised
uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele terapeutilises annusevahemikus. Isastel rottidel
täheldati formoterooli suure süsteemse eksponeerituse korral fertiilsuse mõningast vähenemist.
Rottidel ja hiirtel on täheldatud emaka leiomüoomide esinemissageduse kerget suurenemist. Seda
toimet vaadeldakse kui rühmaefekti, mida on närilistel täheldatud pärast beeta2-retseptori agonistide
pikaajalist manustamist suurtes annustes.

Laktoosmonohüdraat

Ei kohaldata.

Müügiks pakitud ravimpreparaadil: 2 aastat.

Pärast esmakordset laminaatkoti avamist: 4 kuud.

Enne esmakordset kasutamist hoidke ravimit suletud laminaatkotis.

Pärast koti avamist: hoida temperatuuril kuni 30 °C, niiskuse eest kaitstult.

Mitmeannuseline pulberinhalaator koosneb seitsmest plastikosast ja roostevabast terasest vedrust.
Inhalaatori plastikmaterjalid on polübutüleentereftalaat, väikese molekulmassiga polüetüleen,
polükarbonaat, stüreenbutadieen, polüpropüleen. Inhalaator paikneb lamineeritud kotis ja on pakitud
karpi koos kaitseümbrisega või ilma selleta.

Pakendid
Fomeda Easyhaler 12 mikrogrammi annuses inhalatsioonipulber:
• 120 annust + kaitseümbris,
• 120
annust,
• 2
× 120 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.