FLUDITEC
Toimeained: karbotsüsteiin
Ravimi vorm: siirup
Ravimi tugevus: 50mg 1ml 125ml 1TK
Käsimüügiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on FLUDITEC ja milleks seda kasutatakse
Fluditec sisaldab toimeainena karbotsüsteiini. Karbotsüsteiinil on röga lahtistav ja mukolüütiline
toime, mis tähendab seda, et ta muudab röga vähem kleepuvaks ning seejärel on seda lihtsam välja
köhida.
Fluditc 50 mg/ml siirupit kasutatakse hingamisteede haiguste korral täiskasvanutel ja noorukitel alates
15. eluaastast, kui hingamisteedes on rohkesti röga.
2. Mida on vaja teada enne FLUDITEC võtmist
Ärge võtke Fluditec'i
- kui olete karbotsüsteiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on fruktoositalumatus, glükoosi ja galaktoosi imendumishäire või sukraas isomaltaasi vaegus,
sest ravim sisaldab sahharoosi.
Ärge andke Fluditec 50 mg/ml siirupit alla 15-aastastele noorukitele. Ravim ei sobi neile toimeaine
suure sisalduse tõttu. Alla 15-aastastel lastel tuleb kasutada väiksema toimeaine sisaldusega Fluditec
20 mg/ml siirupit.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Fluditec’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimit ei kasutata samaaegselt köhavastaste ravimitega, mis pärsivad köharefleksi (näiteks kodeiin,
dekstrometrofaan), eriti enne magamaminekut, kuna selline ravimite kombinatsioon raskendab röga
väljaköhimist.
Ettevaatus on vajalik seedetrakti või kaksteistsõrmiksoole haavandi puhul.
Fluditec sisaldab 5,25 g sahharoosi ühes teelusikatäies: sellega peavad arvestama suhkurtõve
patsiendid.
Metüülparahüdroksübensoaat ja päikeseloojangu kollane (E110) võivad põhjustada allergilisi
reaktsioone.
Muud ravimid ja Fluditec
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Ärge kasutage koos köharefleksi pärssivate ravimitega.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kuna ravimi kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kindlaks tehtud, tuleks ravimi
kasutamist neil perioodidel vältida, väljaarvatud kindla näidustuse olemasolul.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Fluditec ei oma teadaolevalt toimet autojuhtimisele ja masinatega töötamisele.
Fluditec sisaldab sahharoosi.
Fluditec sisaldab 2,5 g sahharoosi ühes teelusikatäies: sellega peavad arvestama diabeetikud.
Metüülparahüdroksübensoaat ja päikeseloojangu kollane (E110) võivad põhjustada allergilisi
reaktsioone.
See ravim sisaldab 39 mg naatriumi 15 ml annuses. Sellega peavad arvestama piiratud
soolasisaldusega dieedil olevad patsiendid.
3. Kuidas FLUDITEC võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker
on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Fluditec'i tohib kasutada ainult täiskasvanutel (alates 15 eluaastast).
15 ml siirupit = 750 mg karbotsüsteiini.
Soovitatav annus on üks 15 ml märgini täidetud mõõtetopsitäis 3 korda päevas, eelistatavalt
söögikordade vahel.
Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma
ühendust arstiga.
Kui teil on tunne, et Fluditec’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Fluditec’i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise kahtluse korral pöörduge viivitamatult arsti poole. Võtke ravimi pakend arsti juurde
kaasa.
Kui te unustate Fluditec’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võivad tekkida seedetrakti häired (kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus). Kui need ilmnevad, on soovitatav annust vähendada.
Aeg-ajalt on tekkinud nahalööve ja allergilised nahareaktsioonid (kihelus, põletikuline nahalööve,
nõgeslööve, paikne nahaturse).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas FLUDITEC säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Fluditec sisaldab:
- Toimeaine on karbotsüsteiin. Siirupi 1 ml sisaldab 50 mg (5%) karbotsüsteiini.
- Abiained on:
Glütserool, metüülparahüdroksübensoaatmm, sahharoos, Patentsinine V, päikeseloojangukollane FCF
(E110), naatriumhüdroksiid, karamelli maitseaine*, puhastatud vesi
*Karamelliaroomi koostis: levuliinhape, p-anisaldehüüd, veratraldehüüd, metüülanisaat, etüülanisaat,
bensüültsinnamaat, 1,3-dimetoksübenseen, etüülvaniliin, kookose ekstrakt (etanool), vanilli ekstrakt
(propüleenglükool), mõrumandli õli, 4-metoksüatsefoon, metüültsüklopentenoloon, 6-metüülkumariin,
gammaoktolaktoon, piperonaal/heliotropiin, propüleenglükool, triatsetiin, gammavalerolaktoon,
vaniliin, 3-hüdroksü-2-metüül-4-püroon.
Kuidas Fluditec välja näeb ja pakendi sisuSiirup on pruunika helgiga heleroheline karamelli
lõhnaga vedelik.
Siirup 125 ml klaaspudelis koos polüpropüleenist gradueeritud mõõtetopsiga (20 ml).
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL
22, AVENUE ARISTIDE BRIAND
94 110 ARCUEIL
Prantsusmaa
Tootja
INNOTHERA CHOUZY
RUE RENE CHANTEREAU
L’ISLE VERT
41150 CHOUZY SUR CISSE
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
OÜ Retlando
Aisa 8
80017 Pärnu
Tel. 5136092
Infoleht viimati uuendatud: septembris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
FLUDITEC, 50 mg/ml siirup
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Siirupi 1 ml sisaldab sisaldab 50 mg (5%) karbotsüsteiini.
INN. Carbocysteinum
Teadaolevat toimet omavad abiained: sahharoos, metüülparahüdroksübensoaat, päikeseloojangu
kollane (E110), naatriumAbiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Siirup.
Siirup on pruunika helgiga heleroheline karamelli lõhnaga vedelik.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Röga lahtistamine täiskasvanutel ja noorukitel alates 15. eluaastast.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Ravim on mõeldud kasutamiseks ainult täiskasvanutele ja noorukitele alates 15. eluaastast.
15 ml siirupit = 750 mg karbotsüsteiini.
Üks mõõtetops täidetud 15 ml märgini 3 korda päevas, eelistatavalt söögikordade vahel.
Ravi kestvus ei tohi ületada 5 päeva.
Manustamisviis: suukaudne.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Kuna ravim sisaldab sahharoosi, on see frukroosi talumatuse, glükoosi ja galaktoosi malabsorptsiooni
häiretega või sukraas-isomaltaasi vaegusega patsientidele vastunäidustatud.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Ravimit ei kasutata samaaegselt köhavastaste ravimitega, mis pärsivad köharefleksi (näiteks kodeiin,
dekstrometrofaan), eriti enne magamaminekut, kuna selline ravimite kombinatsioon raskendab röga
väljaköhimist.
Ebaratsionaalne on kombineerida omavahel bronhiaalseid ravimeid ja köhavastaseid ravimeid ja/või
sekretsiooni pärssivaid aineid (atropiin).
Kuna ravim sisaldab sahharoosi, on see vastunäidustatud inimestel, kellel esineb fruktoositalumatust,
glükoosi ja galaktoosi imendumishäire sündroomi või sukraasi-isomaltaasi
puudujääki.
Metüülparahüdroksübensoaat ja päikeseloojangu kollane (E110) võivad põhjustada allergilisi
reaktsioone.
Ettevaatusabinõud
Kasutada ettevaatusega seedetrakti või kaksteistsõrmiksoole haavandi puhul.
Madala suhkrusisaldusega dieedil olevad isikud või diabeetikud peavad arvesse võtma suhkru kogust
ühe annuseühiku kohta: 5,25 g sukroosi ühe supilusikatäie kohta
See ravim sisaldab 39 mg naatriumi 15 ml annuses. Sellega peavad arvestama kontrollitud
soolasisaldusega dieedil olevad patsiendid.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte kasutada koos köharefleksi pärssivate ravimitega.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kuna ravimi kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud, tuleks ravimi
kasutamist neil perioodidel vältida, väljaarvatud kindla näidustuse olemasolul.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Võivad tekkida seedetrakti häired (kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus). Kui need kõrvaltoimed
ilmnevad, on soovitatav annust vähendada.
Aeg-ajalt on tekkinud nahalööve ja allergilised nahareaktsioonid (kihelus, põletikuline nahalööve,
nõgeslööve, paikne nahaturse).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mukolüütilised ained;
ATC-kood: R05CB03
Karbotsüsteiin on mukolüütilise toimega limaskestale toimiv aine. Ta toimib lima geelifaasis, ilmselt
purustab glükoproteiin disulfiid sillad, veeldades lima ja soodustades sellega lima väljaköhimist.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub karbotsüsteiin kiiresti; maksimaalne kontsentratsioon plasmas
saavutatakse 2 tunniga. Biosaadavus on madal, vähem kui 10 % manustatud annusest, tõenäoliselt
intraluminaalse metabolismi ja olulise „esmase maksapassaaži“ (läbi maksa) tõttu. Eliminatsiooni
poolväärtusaeg on umbes 2 tundi. Karbotsüsteiin ja selle metaboliidid eritatakse peamiselt neerude
kaudu.
6.
FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1
Abiainete loetelu
Glütserool,
Metüülparahüdroksübensoaat,
Sahharoos,
Patentsinine V,
Päikeseloojangukollane FCF (E110),
Naatriumhüdroksiid,
Karamelli maitseaine*,
Puhastatud vesi *
*Karamelliaroomi koostis: levuliinhape, p-anisaldehüüd, veratraldehüüd, metüülanisaat, etüülanisaat,
bensüültsinnamaat, 1,3-dimetoksübenseen, etüülvaniliin, kookose ekstrakt (etanool), vanilli ekstrakt
(propüleenglükool), mõrumandli õli, 4-metoksüatsefoon, metüültsüklopentenoloon, 6-metüülkumariin,
gammaoktolaktoon, piperonaal/heliotropiin, propüleenglükool, triatsetiin, gammavalerolaktoon,
vaniliin, 3-hüdroksü-2-metüül-4-püroon.
6.2
Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3
Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4
Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu
125 ml klaaspudelelis. polüpropüleenist mõõtetopsiga (20 ml).
6.6
Erinõuded hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL
22, avenue Aristide Briand
94 110 ARCUEIL
Prantsusmaa
8.
MÜÜGILOA NUMBER
373802
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.02.2002
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud septembris 2014