FLIXOTIDE DISKUS 50 MCG

Toimeained: flutikasoon

Ravimi vorm: inhalatsioonipulber

Ravimi tugevus: 50mcg 1annust 60annust 1TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on FLIXOTIDE DISKUS 50 MCG ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Flixotide Diskus ja milleks seda kasutatakse

Flixotide Diskus on inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris (Diskus'es). Diskus on
plastmassist vormitud seade, milles asub fooliumriba 60 korrapäraselt paigutatud blistriga. Iga blister
sisaldab toimeainena vastavalt 50 mikrogrammi, 100 mikrogrammi või 250 mikrogrammi
flutikasoonpropionaati ning abiainet laktoosi, mis toimib kandjana. Blistrid kaitsevad inhalatsiooni-ehk sissehingatavat pulbrit väliskeskkonna eest. Diskus'el on annuselugeja, mis näitab, mitu
ravimiannust on alles jäänud. See number väheneb 60-lt 0-ni. Viimast viit annust näitavad numbrid on
punased.
Flutikasoonpropionaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükokortikosteroidideks ehk
hormoonideks. Põletikuvastase toime tõttu kasutatakse glükokortikosteroide astma raviks. Nad
vähendavad turset ja ärritust alumiste hingamisteede seintes, leevendades seeläbi hingamisraskust.
Glükokortikosteroidid aitavad ka ära hoida astmahoogusid.
Flixotide Diskus’t kasutatakse bronhiaalastma hoogude ja/või bronhospasmi ennetamiseks regulaarset
ravi vajavatel patsientidel.
Flixotide Diskus’t kasutatakse ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel.
KOK on pikaajaline haigus, mis põhjustab väikeste hingamisteede ahenemist.

Flixotide Diskus’t ei tohi segamini ajada teiste steroidhormoonidega, näiteks anaboolsete steroididega,
mida manustatakse tablettidena või süstidena.

Arst on valinud selle ravimi, et see sobiks teile ja teie haigusseisundile.

2. Mida on vaja teada enne FLIXOTIDE DISKUS 50 MCG võtmist

Mida on vaja teada enne Flixotide Diskus'e kasutamist

Ärge kasutage Flixotide Diskus't
- kui olete flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui te olete allergiline laktoosi või piimavalgu suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Flixotide Diskus'e kasutamist pidage nõu oma arstiga:
- kui te olete rase või planeerite rasedust;
- kui te toidate last rinnaga;
- kui te olete allergiline laktoosi või piimavalgu suhtes;
- kui teil on kunagi esinenud suuõõne kandidiaasi ehk soori;
- kui te saate või olete kunagi saanud tuberkuloosi ravi.
See ravim sisaldab vähesel määral laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate
te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Muud ravimid ja Flixotide Diskus
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud
ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõnel juhul ei sobi kasutada Flixotide Diskus't koos teiste ravimitega (nt mõned HIV-vastased või
suukaudsed seenevastased ravimid). Flixotide Diskus't ei tohi kasutada koos ravimiga ritonaviir ilma
eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimit võib raseduse ja rinnaga toitmise ajal manustada vaid juhul, kui oodatav kasu emale on
suurem kui võimalikud ohud lootele.

3. Kuidas FLIXOTIDE DISKUS 50 MCG võtta

Kuidas Flixotide Diskus't kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Mitte ületada soovitatud annust.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Flixotide Diskus’est hingate te ravimit kopsudesse. Kui olete Diskus’t õigesti kasutanud, tunnete
pulbrimaitset keelel.
Diskus’e kasutamisjuhend on toodud selle infolehe lõpus. Probleemide korral küsige nõu oma arstilt
või apteekrilt.

Ravimit manustatakse ainult inhaleerimise ehk sissehingamise teel.
Tavaline annus on:
Astma
Täiskasvanud ja üle 16-aastased lapsed: 100...1000 mikrogrammi kaks korda ööpäevas.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

..16-aastased lapsed ja noorukid: 50...200 mikrogrammi kaks korda ööpäevas.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK):
Täiskasvanud: 500 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda päevas koos pikatoimelise
bronhilõõgastiga nagu salmeterool. (Märkus: KOKi raviks sobib ainult 250 mikrogrammi sisaldav
Diskus).

Ravimi toime avaldumiseks võib kuluda mitu päeva kuni mitu kuud. On väga tähtis, et te kasutaksite
ravimit regulaarselt iga päev. Ärge lõpetage ravi enesetunde paranemisel, kui seda ei ole soovitanud
teie arst. Ravi ei tohi lõpetada järsku.
Ärge kasutage seda ravimit ägeda astmahoo raviks, sellest ei ole abi. Ägeda astmahoo puhul vajate te
teist tüüpi ravimit. Kui peate võtma rohkem kui ühte ravimit, olge hoolikas, et neid mitte segi ajada.

Kui teil on tunne, et Flixotide Diskus’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te kasutate Flixotide Diskus’t rohkem kui ette nähtud
Tähtis on ravimit kasutada arsti poolt määratud annuses. Annust ei tohi suurendada ega vähendada
ilma arsti soovituseta.
Kui te manustate kogemata suurema annuse kui ette nähtud, informeerige sellest arsti niipea kui
võimalik.
Flixotide Diskus’e soovitatust suuremate annuste kasutamine võib põhjustada neerupealiste
funktsiooni häiret.

Kui te unustate Flixotide Diskus’t kasutada
Kui te unustate ravimi annuse manustamata, siis manustage järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge
võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Flixotide Diskus’e kasutamise
Kui hingamine muutub raskeks vahetult pärast ravimi manustamist, lõpetage otsekohe selle
kasutamine ja informeerige arsti niipea kui võimalik.
Kui hingeldus või vilisev hingamine süveneb mõne päeva jooksul hoolimata uue ravimi kasutamisest
või kui te leiate, et teil on vaja rohkem kasutada teisi inhaleeritavaid ravimeid, teavitage sellest
otsekohe oma arsti.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4.


Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned patsiendid võivad olla ravimite suhtes allergilised. Kui teil ilmneb varsti pärast Flixotide
Diskus’e manustamist mõni järgnevatest sümptomitest, LÕPETAGE ravimi kasutamine ja
informeerige sellest otsekohe oma arsti:
- järsku tekkiv vilistav hingamine või/ja rindkere pingsus,
- silmalaugude, näo-, huulte, keele- või kõriturse,
- kublad või nõgestõbi keha ükskõik missuguses piirkonnas.

Kui hingeldus või vilisev hingamine süveneb, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Mõnel patsiendil võib tekkida häälekähedus, neelamisraskus või soor (kandidiaas) suus või neelus
ning harva söögitorus. Neid kõrvaltoimeid aitab vähendada suu veega loputamine vahetult pärast iga
annuse manustamist (vesi tuleb pärast suu loputamist välja sülitada).
Informeerige sellest arsti, kuid ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda soovitanud.

On võimalik, et Flixotide Diskus’e suuremate annuste kasutamisel võivad mõnel patsiendil väga harva
tekkida järgmised kõrvaltoimed: ümar nägu, luutiheduse vähenemine, silmaprobleemid ja kasvu
aeglustumine lastel. Mõnedel patsientidel võivad kergemini tekkida verevalumid.

Tekkida võib veresuhkrutaseme tõus. Kui olete diabeetik (suhkruhaige), tuleb sagedamini kontrollida
veresuhkrutaset ning vajadusel korrigeerida diabeediravimi annust.

Tekkida võivad ka ärevus, unehäired ja käitumuslikud muutused, sh üliaktiivsus ja ärrituvus,
masendus ja agressiivsus. Need kõrvaltoimed tekivad suurema tõenäosusega lastel.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


5. Kuidas FLIXOTIDE DISKUS 50 MCG säilitada

Kuidas Flixotide Diskus't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C, niiskuse eest kaitstult.

Kasutamata Diskus't hoidke fooliumümbrises, mis avatakse enne ravimi esmakordset kasutamist.
Avatud fooliumümbris tuleb ära visata.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Flixotide Diskus sisaldab
- Toimeaine on flutikasoonpropionaat. Inhalatsioonipulber sisaldab 1 annuses (ühes blistris)
50 mikrogrammi, 100 mikrogrammi või 250 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
- Abiaine on laktoosmonohüdraat (mis sisaldab piimavalku).

Kuidas Flixotide Diskus välja näeb ja pakendi sisu
Pakendis on üks Flixotide Diskus (mitmeannuseline pulberinhalaator), milles on 60 annust (vt ka
lõik 1).

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations
980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Ühendkuningriik

Tootja:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No 2
23 rue Lavoisier, 27000 Evreux
Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
GlaxoSmithKline Eesti OÜ,
Lõõtsa 8a
Tallinn 11415
Tel: +372 6676900
e-post:[email protected]


Infoleht on viimati uuendatud septembris 2014


FLIXOTIDE DISKUS’E KASUTAMISJUHEND

Diskus koosneb järgmistest osadest:
1. väliskorpus;
2. sisekorpus;
3. annuselugeja;
4. pöidlapide;
5. annustamishoob;
6. huulik.









Diskus suletult









Diskus avatult

Diskus on fooliumümbrises, mis kaitseb seda niiskuse eest. Fooliumümbris tuleb avada alles enne
esmakordset kasutamist. Pärast avamist tuleb fooliumümbris ära visata.

Diskus sisaldab 60 annust. Annuselugeja näitab, mitu annust on veel kasutamata. Numbrid 5 kuni 0
ilmuvad punasena, hoiatamaks, et ravim hakkab lõppema. Iga annus on täpselt mõõdetud ja steriilselt
pakitud. Diskus ei vaja erilist hooldamist ega ole taaskasutatav.

1. AVAMINE



Hoidke Diskus’e väliskorpust ühes käes nii, et pöidlapide jääks enda poole. Teise käe pöial asetage
pöidlapidemele ning pöörake DISKUS’e sisekorpus nii kaugele, kui saab.

2. RAVIMI ANNUSE ETTEKEERAMINE













Hoidke Diskus huulikuga enda poole. Nihutage annustamishooba endast eemale nii kaugele, kui saab
(kuni kostub klõpsatus). Diskus on nüüd kasutamiseks valmis.

3. INHALEERIMINE











Enne annuse inhaleerimist lugege see lõik tähelepanelikult läbi.
- Hoides Diskus’t suust eemal, hingake välja, kuni on veel mugav. NB! Ärge mitte kunagi hingake
Diskus’esse.
- Asetage Diskus’e huulik vastu huuli. Hingake suu kaudu sügavalt ja ühtlaselt läbi Diskus’e sisse.
- Võtke Diskus suult.
- Hoidke hinge kinni ligikaudu 10 sekundit (kuni ei ole ebamugav).
- Hingake aeglaselt välja.

4. SULGEMINE













Diskus’e sulgemiseks asetage pöial pöidlapidemele ja pöörake
Diskus’e sisekorpust enda poole kuni takistuseni (annustamishooba ei ole vaja algasendisse viia).
Diskus’e sulgemisel kostub klõpsatus. Annustamishoob pöördub automaatselt algasendisse. Diskus on
taas kasutamiseks valmis.

5. LOPUTAMINE

Seejärel loputage suu veega ja sülitage vesi välja.
Kahe järjestikuse inhaleerimise korral peate vahepeal sulgema Diskus’e ning kordama etappe 1 kuni 4.

TÄHELEPANU! Hoidke Diskus kuiv. Kui te Diskus’t parasjagu ei kasuta, hoidke see suletuna. Ärge
mitte kunagi hingake Diskus’esse. Nihutage annustamishooba ainult siis, kui olete valmis
inhaleerimiseks. Ärge ületage määratud annust. Hoidke lastele kättesaamatus kohas.



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Flixotide Diskus 50 MCG, 50 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber
Flixotide Diskus 100 MCG, 100 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber
Flixotide Diskus 250 MCG, 250 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Inhalatsioonipulber sisaldab 1 annuses 50 mikrogrammi, 100 mikrogrammi või 250 mikrogrammi
flutikasoonpropionaati.

INN. Fluticasonum

Abiaine laktoosmonohüdraat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Annustatud valge inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris (Diskus'es).

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Bronhiaalastma hoogude ja/või bronhospasmi profülaktika.
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ravi kombinatsioonis pikatoimelise
bronhodilataatoriga.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Patsientidele tuleb selgitada inhaleeritava flutikasoonpropionaat-ravi profülaktilist iseloomu ning
rõhutada asjaolu, et ravimit tuleb manustada regulaarselt, seda ka sümptomite puudumisel.

Astma

Flixotide’i manustatakse eranditult sissehingamise teel. Annustamine on individuaalne. Terapeutiline
toime saabub 4...7 päeva jooksul, ent patsientidel, kes pole varem inhaleeritavaid glükokortikosteroide
manustanud, võib esmane ravitoime ilmneda juba 24 tunni jooksul. Kui ravi käigus selgub, et
lühitoimeline bronhodilataator ei ole piisavalt efektiivne või patsient vajab tavalisest suuremaid
annuseid, tuleb pöörduda arsti poole.

Täiskasvanud ja üle 16-aastased lapsed: 100...1000 mikrogrammi 2 korda ööpäevas.
Algannus peab vastama haiguse raskusastmele:
kerge bronhiaalastma korral 100...250 mikrogrammi 2 korda ööpäevas;
mõõduka bronhiaalastma korral 250...500 mikrogrammi 2 korda ööpäevas
raske bronhiaalastma korral 500...1000 mikrogrammi 2 korda ööpäevas.

Annust kohandatakse kuni astmasümptomite taandumiseni ning seejärel vähendatakse väikseima
efektiivse annuseni vastavalt individuaalsele ravivastusele.

Teise võimalusena võib flutikasoonpropionaadi algannuseks võtta poole väiksema annuse
beklometasoondipropionaadi või ekvivalentse inhaleeritava ravimi ööpäevasest annusest.

Üle 4-aastased lapsed: 50...200 mikrogrammi 2 korda ööpäevas. Lastele piisab enamasti annusest
50...100 mikrogrammi 2 korda ööpäevas, kuid piisava toime puudumisel võib annust suurendada
200 mikrogrammini 2 korda ööpäevas. Lastele manustatav algannus peab lähtuma nende haiguse
raskusastmest. Annust kohandatakse kuni astmasümptomite taandumiseni või vähendatakse väikseima
efektiivse annuseni vastavalt individuaalsele ravivastusele.

Alla 4-aastased lapsed: Selles vanuserühmas ei ole Diskus’e kasutamine soovitatav.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus

Täiskasvanud: 500 mikrogrammi flutikasoonpropionaati 2 korda ööpäevas, kasutatuna lisaks
pikatoimelisele bronhodilataatorile (nt pikatoimelisele beeta 2-adrenomimeetikumile). Ravimit peab
kasutama iga päev ning optimaalse toime saavutamiseks võib kuluda 3...6 kuud. Kui selle amöödudes ei ole paranemist ilmnenud, peab patsienti täiendavalt uurima. Selle annuse manustamiseks
sobib ainult 250 mikrogrammi sisaldav Diskus.

Patsientide erirühmad: Eakatel ja maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust
kohandada.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lühitoimeliste inhaleeritavate beeta-2-adrenomimeetikumide annuse suurendamise vajadus ravi ajal
näitab seisundi halvenemist ja sellisel juhul tuleb korrigeerida raviskeemi.
Ootamatu ja progresseeruv seisundi halvenemine on potentsiaalselt eluohtlik ning sellises olukorras
tuleb kaaluda glükokortikosteroidide annuse suurendamist. Ohustatud patsientidel tuleb iga päev
mõõta ekspiratoorset tippvoolu.
Inhaleeritavate glükokortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti suurte
annuste pikaajalisel kasutamisel. Süsteemsete toimete teke on palju vähem tõenäoline kui suukaudsete
glükokortikosteroidide kasutamisel (vt lõik 4.9). Võimalikud süsteemsed toimed on järgmised:
Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile sarnased sümptomid, neerupealiste funktsiooni
pärssumine, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom
ja harvem erinevad psühholoogilised või käitumuslikud muutused, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus,
unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel). Seetõttu on oluline, et inhaleeritava
glükokortikosteroidi annust vähendataks järk-järgult väikseima efektiivse annuseni (vt lõik 4.8).
Soovitatav on kasvu regulaarne jälgimine lastel, kes saavad pikaajalist ravi inhaleeritavate
glükokortikosteroididega.
Neerupealiste funktsiooni võimaliku languse tõttu nõuab suukaudseid glükokortikosteroide kasutavate
patsientide üleviimine inhaleeritavale flutikasoonpropionaadile erilist tähelepanu ning neerupealiste
funktsiooni regulaarset jälgimist.
Pärast inhaleeritava flutikasoonpropionaadi kasutuselevõtmist peab süsteemse ravi lõpetama
järk-järgult ning patsiendid võiksid endaga kaasas kanda hoiatuskaarti, millel on näidatud, et nad
vajavad stressiperioodidel täiendavat ravi süsteemselt toimivate glükokortikosteroididega.
Neerupealiste funktsiooni võimaliku langusega tuleb arvestada ka erakorralistes (sh kirurgiline
operatsioon) ja plaanilistes, tõenäoliselt stressi põhjustavates situatsioonides, eriti pikaajaliselt suuri
annuseid kasutavatel patsientidel. Kaaluda tuleb täiendava süsteemse glükokortikosteroidravi
kasutamist vastavalt kliinilisele olukorrale (vt lõik 4.9).
Süsteemselt toimiva glükokortikosteroidravi asendamine inhalatsioonraviga võib põhjustada
süsteemse ravi poolt pärsitud allergiasümptomite ilmnemist (allergiline nohu või ekseem).
Ravi flutikasoonpropionaadiga ei tohi lõpetada järsku.
Väga harva on kirjeldatud veresuhkru taseme tõusu (vt lõik 4.8) ning sellega tuleb arvestada ravimi
määramisel suhkurtõve anamneesiga patsientidele.
Nagu ka teiste inhaleeritavate glükokortikosteroidide korral, tuleb erilist tähelepanu pöörata ravimi
manustamisel kopsutuberkuloosiga patsientidele.
Turuletulekujärgselt on flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegsel kasutamisel kirjeldatud
kliiniliselt olulisi koostoimeid, mille tagajärjel on tekkinud glükokortikosteroididele iseloomulikud
süsteemsed toimed, sh Cushingi sündroom ja neerupealiste funktsiooni pärssumine. Seetõttu tuleb
flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegset kasutamist vältida, välja arvatud juhul, kui
potentsiaalne kasu patsiendile ületab glükokortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete ohu (vt
lõik 4.5).
Nagu ka muu inhalatsioonravi korral, võib pärast manustamist ilmneda paradoksaalne bronhospasm,
mis väljendub kohe pärast ravimi inhaleerimist vilistava hingamise süvenemisena. Sellisel juhul tuleb
koheselt flutikasoonpropionaadi kasutamine katkestada ning kasutada mõnda kiire- ja lühitoimelist
inhaleeritavat bronhodilataatorit, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel määrata alternatiivne ravi
(vt lõik 4.8).
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide uuringutes, kus manustati 500 mikrogrammi
flutikasoonpropionaati, teatati sagedamini kopsupõletiku tekkest (vt lõik 4.8). Arst peab olema
tähelepanelik kopsupõletiku võimaliku tekke suhtes, sest kopsupõletiku ja KOKi ägenemise kliinilised
sümptomid sageli kattuvad.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tavapärastes tingimustes on inhaleerimise järgselt tsütokroom P4503A4 poolt vahendatud ulatusliku
maksas ja sooles toimuva esmase metabolismi ja suure süsteemse kliirensi tõttu ravimi
kontsentratsioon plasmas väike, seega on kliiniliselt oluliste koostoimete teke ebatõenäoline.
Tervete isikutega teostatud koostoimeuuringust ilmnes, et ritonaviiri (tugevatoimeline tsütokroom
P4503A4 inhibiitor) toimel võib flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon oluliselt suureneda,
mille tulemusena väheneb märkimisväärselt seerumi kortisoolisisaldus.
Turuletulekujärgselt on inhaleeritava flutikasoonpropionaati ja ritonaviiri kooskasutavatel patsientidel
kirjeldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid, mille tagajärjel on tekkinud glükokortikosteroididele
iseloomulikud süsteemsed toimed, sh Cushingi sündroom ja neerupealiste funktsiooni pärssumine.
Seetõttu tuleb flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegset kasutamist vältida ning kasutada seda
vaid juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile ületab glükokortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete
ohu.
Uuringutest on ilmnenud, et teised tsütokroom P4503A4 inhibiitorid põhjustavad
flutikasoonpropionaadi süsteemse ekspositsiooni ebaolulist (erütromütsiin) ja vähest (ketokonasool)
suurenemist ilma seerumi kortisoolisisalduse märkimisväärse vähenemiseta. Sellele vaatamata peab
tsütokroom P4503A4 inhibiitorite (nt ketokonasooli) samaaegsel kasutamisel olema ettevaatlik, sest
esineb võimalus flutikasoonpropionaadi süsteemse ekspositsiooni suurenemiseks.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedatel ei ole flutikasoonpropionaadiga adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid läbi viidud.
Flutikasoonpropionaadi toime raseduse ajal on teadmata. Reproduktsiooniuuringutest loomadega on
ilmnenud, et glükokortikosteroididele iseloomulikud süsteemsed toimed ilmnevad soovitatud
inhaleeritavast annusest tunduvalt suuremate annuste kasutamisel.
Genotoksilisuse uuringutest ei ole ilmnenud mutageenset toimet.
Flutikasoonpropionaadi kasutamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on
suurem kui võimalikud ohud lootele.

Spetsiaalseid uuringuid ravimi eritumise kohta rinnapiima ei ole läbi viidud. Kui lakteerivatel rottidel
saavutati subkutaanse manustamise järgselt ravimi mõõdetav kontsentratsioon plasmas, leiti ravimit
ka rinnapiimast. Kuid soovitatud annustes inhaleeritava flutikasoonpropionaadi kasutamisel on
kontsentratsioon plasmas väike.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Flutikasoonpropionaat ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
(≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000), sealhulgas
üksikjuhud. Väga sageli, sageli ja aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed põhinevad üldjuhul kliiniliste
uuringute andmetel, harva ja väga harva esinenud kõrvaltoimed põhinevad spontaansetel andmetel.

Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga sage: suuõõne ja neelu kandidiaas.
Mõnel patsiendil on tekkinud suuõõne ja neelu kandidiaas (soor). Sellisel juhul peab vahetult pärast
inhalaatori kasutamist suud veega loputama (loputusvedelik pärast välja sülitada). Sümptomaatilist
kandidiaasi võib ravida lokaalsete seenevastaste ravimitega, jätkates samal ajal ravi
flutikasoonpropionaadiga.
Sage: kopsupõletik (KOKiga patsientidel).
Harv: söögitoru kandidiaas.

Immuunsüsteemi häired
On tekkinud ülitundlikkusreaktsioone järgmiste ilmingutega:
Aeg-ajalt: naha ülitundlikkusreaktsioonid.
Väga harv: angioödeem (peamiselt näo-, suu- ja kõriturse), respiratoorsed sümptomid (hingeldus
ja/või bronhospasm) ja anafülaktilised reaktsioonid.

Endokriinsüsteemi häired
Võimalikud süsteemsed toimed on järgmised (vt lõik 4.4):
Väga harv: Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile sarnased sümptomid, neerupealiste funktsiooni
pärssumine, kasvupeetus, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv: hüperglükeemia.

Psühhiaatrilised häired
Väga harv: ärevus, unehäired ja käitumuslikud muutused, sh hüperaktiivsus ja ärrituvus (peamiselt
lastel).
Teadmata: depressioon ja agressiivsus (peamiselt lastel).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: hääle kähedus.
Mõnedel patsientidel on inhaleeritav flutikasoonpropionaat põhjustanud hääle kähisemist. Sellistel
juhtudel võib olla abi suu veega loputamisest vahetult pärast inhaleerimist.
Väga harv: paradoksaalne bronhospasm (vt lõik 4.4).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: verevalumid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.


4.9. Üleannustamine

Suuremate kui soovitatud flutikasoonpropionaadi annuste lühiajaline inhaleerimine võib põhjustada
hüpotaalamuse-hüpofüüsi-adrenaalse telje ajutist pärssumist. See ei nõua tavaliselt spetsiaalsete
ravimeetmete rakendamist, kuna neerupealiste funktsioon taastub mõne päevaga.
Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada püsivamat adrenokortikaalset supressiooni. Väga harva
on kirjeldatud ägedat adrenaalkriisi lastel, kes said pikaajaliselt (mitme kuu või aasta jooksul)
soovitatust suuremaid annuseid flutikasoonpropionaati (tüüpiliselt 1000 mikrogrammi ja enam
päevas). Tekkisid hüpoglükeemia, teadvushäired ja/või krambid. Situatsioonideks, mis võivad
vallandada ägeda adrenaalkriisi, on trauma, kirurgiline operatsioon, infektsioon või annuse kiire
vähendamine.
Soovitatust suuremaid annuseid saavaid patsiente tuleb hoolega jälgida ning annust järk-järgult
vähendada.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised inhaleeritavad astmavastased ained, glükokortikosteroidid;
ATC-kood: R03BA05

Inhaleeritav flutikasoonpropionaat terapeutilistes annustes avaldab glükokortikosteroididele
iseloomulikku põletikuvastast toimet kopsudes, leevendades astmasümptomeid ja vähendades haiguse
ägenemist.

Kliinilised uuringud
TORCH (TOwards a Revolution in COPD Health) oli 3-aastane uuring, et hinnata ravi (salmeterool-
flutikasoonpropionaat (FP) Diskus 50/500 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, salmeterool Diskus
50 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, FP Diskus 500 mikrogrammi kaks korda ööpäevas või
platseebo) toimet üldisele suremusele KOKiga patsientidel. Topeltpimeravimit saama randomiseeriti
mõõduka kuni raske KOKiga patsiendid, kellel oli ravieelne (bronhodilataatori manustamisele eelnev)
FEV <60% normist. Uuringu jooksul oli patsientidele lubatud tavaline KOKi ravi, välja arvatud
1
teised inhaleeritavad glükokortikosteroidid, pikatoimelised bronhodilataatorid ja pikaajaline
süsteemne glükokortikosteroidravi. Elulemust hinnati 3ndal aastal kõigil patsientidel hoolimata
uuritava ravi katkestamisest. Esmane tulemusnäitaja oli üldise suremuse vähenemine 3 aasta
möödudes salmeterool-FP vs platseebo puhul.


Platseebo
Salmeterool 50 FP 500
Salmeterool-FP
N = 1524
N = 1521
N = 1534
50/500

N = 1533
Üldine suremus 3 aasta möödudes
Surmade arv
231
205
246
193
(%)
(15,2%)
(13,5%)
(16,0%)
(12,6%)
Riskisuhe võrreldes



platseeboga
0,879
1,060
0,825
N/A
(usaldusvahemikud)
(0,73, 1,06)
(0,89, 1,27)
(0,68, 1,00)
p-väärtus
0,180
0,525
0,0521
Riskisuhe
0,932
0,774
Salmeterool-FP


50/500 võrreldes


N/A
N/A
komponentidega


(usaldusvahemikud)
(0,77, 1,13)
(0,64, 0,93)
p-väärtus
0,481
0,007
1. mitteoluline p-väärtus pärast kohandamist kahe esmase efektiivsuse võrdluse vaheanalüüsi järgi
suitsetamisharjumuse järgi stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist

Salmeterool-FP vähendas surma riski mis tahes ajahetkel 3 aasta jooksul 17,5% võrra platseeboga
võrreldes (riskisuhe 0,825 (95% CI 0,68, 1,00, p=0,052); kõik väärtused kohandatud vaheanalüüside
järgi). Erinevatel põhjustel surma risk ükskõik millisel ajahetkel 3-aastase perioodi jooksul vähenes
salmeterooli puhul 12% võrreldes platseeboga (p=0,180) ja suurenes FP puhul 6% võrreldes
platseeboga (p=0,525).

Coxi võrdelise riski mudelit kasutanud toetava analüüsi põhjal oli riskisuhe 0,811 (95% CI 0,670,
0,982, p=0,031) salmeterooli-FP vs platseebo puhul, mis tähendas surma riski vähenemist 19% võrra
mis tahes ajahetkel 3 aasta jooksul. Mudelit kohandati oluliste tegurite (suitsetamisharjumused, vanus,
sugu, piirkond, FEV algväärtus ja kehamassiindeks) järgi. Puuduvad andmed nendest teguritest
1
tingitud ravitoime erinevuste kohta.

Patsientide protsent, kes surid 3 aasta jooksul KOKiga seotud põhjustel, oli 6,0% platseebo, 6,1%
salmeterooli, 6,9% FP ja 4,7% salmeterooli-FP puhul.

Salmeterooli-FP puhul vähenes mõõdukate kuni raskete ägenemiste sagedus 25% (95% CI: 19...31%;
p<0,001) võrreldes platseeboga. Salmeterooli-FP puhul vähenes ägenemiste sagedus 12% võrreldes
salmeterooliga (95% CI: 5...19%, p=0,002) ja 9% võrreldes FP-ga (95% CI: 1...16%, p=0,024).
Salmeterooli ja FP toimel vähenes oluliselt ägenemiste sagedus võrreldes platseeboga vastavalt 15%
(95% CI: 7...22%; p<0,001) ja 18% (95% CI: 11...24%; p<0,001) võrra.

Tervisega seotud elukvaliteet, mida hinnati SGRQ (St George’s Respiratory Questionnaire) alusel,
paranes kõigi aktiivsete ravide toimel võrreldes platseeboga. Keskmine paranemine kolme aasta
jooksul oli salmeterooli-FP puhul -3,1 ühikut võrreldes platseeboga (95% CI: -4,1…-2,1; p<0,001),
-2,2 ühikut võrreldes salmeterooliga (p<0,001) ja -1,2 ühikut võrreldes FP-ga (p=0,017).

3-aastase raviperioodi jooksul olid FEV väärtused kõrgemad salmeterooli-FP-ga ravitud isikutel kui
1
platseebot saanutel (keskmine erinevus 3 aasta jooksul 92 ml, 95% CI: 75...108 ml; p<0,001).
Salmeterool-FP oli ka efektiivsem kui salmeterool või FP FEV väärtuste paranemise tagamisel
1
(keskmine erinevus 50 ml, p<0,001 salmeterooli ja 44 ml, p<0,001 FP puhul).

Hinnatav 3-aasta tõenäosus kõrvaltoimena kirjeldatud kopsupõletiku tekkeks oli 12,3% platseebo,
13,3% salmeterooli, 18,3% FP ja 19,6% salmeterooli-FP puhul (riskisuhe salmeterool-FP vs
platseebo: 1,64, 95% CI: 1,33...2,01, p<0,001). Kopsupõletikuga seotud surmade sagenemist ei
täheldatud; raviaegsete surmajuhtude arv, mis loeti eelkõige kopsupõletikust tingituks, oli 7 platseebo,
9 salmeterooli, 13 FP ja 8 salmeterooli-FP puhul. Luumurru tekke tõenäosuse olulist erinevust ei
leitud (5,1% platseebo, 5,1% salmeterooli, 5,4% FP ja 6,3% salmeterooli-FP puhul; riskisuhe
salmeterool-FP vs platseebo: 1,22, 95% CI: 0,87...1,72, p=0,248). Kõrvaltoimetena kirjeldatud silma
kahjustuste, luu kahjustuste ja HPA-telje häirete esinemissagedus oli väike ning puudus erinevus
ravide vahel. Ei leitud südame häirete sagenemist salmeterooli saanud ravigruppides.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Flutikasoonpropionaadi absoluutset biosaadavust kõigi olemasolevate inhalatsioonivahendite
kasutamisel on hinnatud ravimi inhaleerimisel ja intravenoossel manustamisel saadud
farmakokineetiliste andmete võrdlemisel. Tervetel täiskasvanud isikutel on absoluutne biosaadavus
määratud flutikasoonpropionaadi Diskus'e (7,8%), flutikasoonpropionaadi Diskhaler'i (9,0%) ja
flutikasoonpropionaadi Inhaler'i (10,9%) puhul. Astmaga patsientidel on täheldatud väiksemat
süsteemset ekspositsiooni. Flutikasoonpropionaadi imendumine vereringesse toimub peamiselt
kopsude kaudu ning on esialgu kiire, hiljem aeglasem. Osa annusest neelatakse ka alla, kuid selle roll
süsteemses toimes on minimaalne vähese vesilahustuvuse ja esmase maksapassaaži tõttu (biosaadavus
alla 1%). Süsteemne ekspositsioon suureneb lineaarselt inhaleeritava annuse suurendamisega.

Jaotumine
Flutikasoonpropionaadil on püsikontsentratsiooni seisundis suur jaotusruumala (ligikaudu 300 l).
Seonduvus plasmavalkudega on 91%.

Metabolism
Flutikasoonpropionaat metaboliseerub suures osas tsütokroom P450 isoensüümi CYP3A4 kaudu
inaktiivseks karboksüülderivaadiks. Ettevaatust CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel manustamisel, kuna
flutikasoonpropionaadi süsteemne ekspositsioon võib suureneda.

Eritumine
Flutikasoonpropionaati iseloomustab suur plasma kliirens (1150 ml/min); terminaalne poolväärtusaeg
on ligikaudu 8 tundi. Neerude kaudu eritub muutumatu toimeainena alla 0,2% ja metaboliidina alla
5% manustatud annusest.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Toksilisuse uuringutes on ilmnenud ainult tugevatele kortikosteroididele iseloomulikud toimed üksnes
terapeutilistest annustest suuremate annuste kasutamisel. Korduvtoksilisuse,
reproduktsioonitoksilisuse või teratogeensuse uuringutes uusi toimeid ei ilmnenud.

Flutikasoonpropionaat ei ole mutageenne in vitro ja in vivo ning ei põhjustanud närilistel kasvajate
teket. Loomkatsetes puudus ravimil ärritav ja sensibiliseeriv toime.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat (sisaldab piimavalku).

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

18 kuud.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30°C, niiskuse eest kaitstult.
Diskus on fooliumümbrises, mis tuleb avada alles enne esmakordset kasutamist. Pärast avamist tuleb
fooliumümbris ära visata.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Flutikasoonpropionaati ja laktoosi sisaldava pulbriga täidetud blisterriba koosneb vormitud
fooliumalusest, mis on suletud eemaldatava fooliumlaminaadist kattega. Fooliumriba paikneb
mitmeannuselises pulberinhalaatoris e Diskus'es, mis on pakendatud fooliumümbrisesse.
1 annus sisaldab 50 mikrogrammi; 100 mikrogrammi või 250 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
Flixotide Diskus'es on 60 annust.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

ja käsitsemiseks

Flixotide Diskus sisaldab 60 annust ning tal on indikaator, mis näitab, kui palju on pulberinhalaatoris
veel annuseid. Annuselugeja viimased 5 numbrit on punast värvi, meenutamaks patsiendile, et
inhalaator tuleb uue vastu välja vahetada. Fooliumriba koosneb fooliumist aluskihist ja läbistatavast
kihist, annuste fooliumribasse pakendamine kaitseb preparaati välismõjude eest. Flixotide Diskus’el
on kate, mis pööratakse eest huuliku vabastamiseks. Seejärel laetakse inhalaator hoova
vinnastamisega, mis torkab läbi fooliumikihi ja annus on valmis sissehingamiseks. Pärast kasutamist
pööratakse kate tagasi endisesse asendisse, et kaitsta huulikut ja valmistada vahend ette järgmiseks
inhalatsiooniks. Diskuse täpsemat kasutamisjuhendit vt pakendi infolehes.

7. Müügiloa hoidja

Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

()

Flixotide Diskus 50 MCG: 108695
Flixotide Diskus 100 MCG: 108795
Flixotide Diskus 250 MCG: 108895

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

23.08.2000/31.10.2008

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud septembris 2014