FINACEA
Toimeained: aselaiinhape
Ravimi vorm: geel
Ravimi tugevus: 150mg 1g 30g 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on FINACEA ja milleks seda kasutatakse
Finacea sisaldab toimeainena aselaiinhapet ning see on mõeldud välispidiseks (kutaanseks) kasutamiseks
mädavillilise rosaatsea ravis. Seda kasutatakse vähendamaks näol põletikulisi paapuleid ja pustuleid.
2. Mida on vaja teada enne FINACEA võtmist
Ärge kasutage Finacea't:
-
kui olete aselaiinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Finacea kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Finacea on ainult välispidiseks
(kutaanseks) kasutamiseks. Vältige kontakti silmade, suu ja teiste limaskestadega. Juhuslikul kokkupuutel
tuleb silmi, suud ja/või limaskesti loputada rohke veega. Kui ärritus silmades ei kao, pidage nõu arsti või
apteekriga.
Peske käsi iga kord peale Finacea pealekandmist.
Kuna nahk on rosaatsea korral väga tundlik, siis võib teiste naharavimite ja kosmeetikumide, kaasa
arvatud seepide, alkoholi sisaldavate puhastusvahendite, tinktuuride, kootavate, abrasiivsete ja koorivate
ainete tarvitamine põhjustada paikset ärritust ja neid ei tohiks Finacea-ravi ajal kasutada.
Harva on teatud astma nähtude ägenemisest astmahaigetel, keda raviti aselaiinhappega.
Lapsed ja noorukid
Finacea't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna nende kohta puuduvad ohutuse
ja tõhususe andmed rosaatsea korral.
Muud ravimid ja Finacea
Ei ole uuritud kas Finacea mõjutab teisi ravimeid või on mõjutatud teiste ravimite poolt.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Aselaiinhappe kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad. Teie arst otsustab, kas te võite Finacea't
kasutada, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Väikelapsed ei tohi olla kontaktis ravitava naha või rinnaga.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Finacea ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finacea sisaldab bensoehapet ja propüleenglükooli
Bensoehape on nahale, silmadele ja limaskestadele kergelt ärritava toimega.
Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.
3. Kuidas FINACEA võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Finacea on mõeldud ainult välispidiseks (kutaanseks) kasutamiseks.
Soovitatav annus ja kasutamise sagedus
Kandke Finacea't kahjustatud nahale 2 korda päevas (hommikul ja õhtul) ning hõõruge see õrnalt naha
sisse. Kogu näopiirkonna katmiseks on piisav kogus ligikaudu 2,5 cm (0,5 g) geeli.
Parima tulemuse saamiseks on oluline, et Finacea't kasutatakse pidevalt kogu raviperioodi vältel.
Nahaärrituse esinemisel (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed") on võimalik vähendada Finacea
pealekandmise sagedust ühele korrale päevas, kuni ärritus on taandunud. Vajadusel pidage ravis paar
päeva vahet.
Manustamisviis
Enne Finacea nahale kandmist puhastage nahk põhjalikult veega ning kuivatage. Võite kasutada ka
õrnatoimelist nahapuhastusvahendit.
Ärge kasutage õhu- ja veekindlaid (oklusiivseid) sidemeid või katteid. Pärast geeli pealekandmist peske
käed.
Ravi kestus
Teie arst ütleb teile kui kaua peaksite Finacea’t kasutama.
Finacea kasutamise kestus võib individuaalselt erineda, sõltudes ka nahakahjustuse raskusastmest.
Sõltuvalt raviefektist võib Finacea’t kasutada mitme kuu vältel. Märgatavat paranemist võite tähele panna
4-nädalase ravi järel.
Kui peale 2-kuulist kasutamist ei ole märgata paranemist või juhul kui rosaatsea süveneb, lõpetage
Finacea tarvitamine ja pidage nõu oma arstiga.
Kui te kasutate Finacea’t rohkem kui ette nähtud
Isegi kui te olete kasutanud kogemata Finacea’t rohkem kui peaks, on kahjulik toime (mürgistus)
ebatõenäoline.
Jätkake teile määratud ravi ja kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Kui te unustate Finacea’t kasutada
Ärge kasutage kahekordset Finacea kogust, et korvata vahelejäänud annust. Jätkake arsti poolt määratud
raviga.
Kui te lõpetate Finacea kasutamise
Kui te lõpetate Finacea kasutamise, võib teie nahahaigus süveneda. Enne Finacea kasutamise lõpetamist
pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võib esineda nahaärritust (näiteks põletustunne ja sügelus). Enamikel juhtudel on ärrituse sümptomid
kerged või mõõdukad ja nende sagedus väheneb ravi käigus.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks olid manustamiskohal esinev sügelus (pruuritus),
põletustunne ja valu.
Ravi ajal Finacea’ga võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed, mis esinevad ainult manustamiskohal:
väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): manustamiskohal esinev põletustunne, valu ja
sügelus (pruuritus);
sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): surin või tuimus (paresteesia), kuiv nahk, lööve või turse
(ödeem) manustamiskohal;
aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st): akne, välistegurist põhjustatud nahareaktsioon
(kontaktdermatiit), tavatu punetus nahal (erüteem), nõgestõbi (urtikaaria), ebamugavustunne
manustamiskohal;
harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st): allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), astma ägenemine.
Üldiselt ravi käigus paikne nahaärritus väheneb.
Kliinilistes uuringutes on aselaiinhappe geeliga ravitud aknega patsientidel täheldatud manustamiskohal
naha pleekumist. Seda ei ole täheldatud kliinilistes uuringutes rosaatseaga patsientidel, kuid seda ei saa ka
välistada (sagedus teadmata).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas FINACEA säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget "Kõlblik kuni:"
ja tuubil pärast märget "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Finacea ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Finacea sisaldab
-
Toimeaine on aselaiinhape. 1 g geeli sisaldab 150 mg aselaiinhapet.
-
Teised koostisosad on letsitiin, triglütseriidid (keskmise ahelaga), polüsorbaat 80,
propüleenglükool, karbomeer 980, naatriumhüdroksiid, dinaatriumedetaat, puhastatud vesi ja
bensoehape (E210).
Kuidas Finacea välja näeb ja pakendi sisu
Finacea on valge kuni kollakasvalge läbipaistmatu geel.
Tuubis on 5 g, 10 g, 15 g, 30 g või 50 g geeli.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Bayer Pharma AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Saksamaa
Tootja
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (MI)
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Bayer OÜ
Lõõtsa 2, Tallinn
Tel: 6 558 565
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Finacea, 150 mg/g geel
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g Finacea geeli sisaldab 150 mg (15 %) aselaiinhapet.
INN. Acidum azelaicum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
1 gramm geeli sisaldab 1 mg bensoehapet ja 0,12 g propüleenglükooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Geel
Valge kuni kollakas-valge läbipaistmatu geel.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Papulopustuloosse rosacea paikne ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Finacea on mõeldud ainult kutaanseks kasutamiseks.
Finacea tuleb kanda kahjustatud nahapiirkondadele kaks korda päevas (hommikul ja õhtul) ning
hõõruda õrnalt sisse. Kogu näopiirkonna katmiseks on piisav kogus ligikaudu 0,5 g = 2,5 cm geeli.
Lapsed
Finacea't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete
puudumise tõttu rosacea korral.
Enne Finacea pealekandmist tuleb nahk põhjalikult veega puhastada ja kuivatada. Võib kasutada ka
õrnatoimelist nahapuhastusvahendit.
Kasutada ei tohi oklusiivsidemeid või -katteid, peale geeli pealekandmist tuleb käed ära pesta.
On oluline, et Finacea't kasutatakse regulaarselt kogu raviperioodi vältel.
Finacea kasutamise kestus võib individuaalselt erineda, sõltudes ka nahakahjustuse raskusastmest.
Üldiselt on esimesi märkimisväärseid ravitoimeid täheldatud 4-nädalase ravi järel. Parima
ravitulemuse saamiseks võib Finacea't sõltuvalt kliinilisest tulemusest kasutada mitme kuu vältel.
Kui peale 2-kuulist kasutamist ei ole märgata paranemist või juhul kui rosacea süveneb, peaks ravi
Finacea’ga katkestama ning kaaluma teisi ravivõimalusi.
Nahaärrituse esinemisel (vt lõik 4.8) tuleks vähendada pealekantavat Finacea kogust või
pealekandmise sagedust ühele korrale päevas, kuni ärritus on taandunud. Vajadusel võib ravi ajutiselt
paariks päevaks katkestada.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Finacea sisaldab bensoehapet, mis on nahale, silmadele ja limaskestadele kergelt ärritava toimega
ning propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust. Peab olema ettevaatlik vältimaks kontakti
silmade, suu ja teiste limaskestadega. Patsiente tuleb vastavalt juhendada (vt lõik 5.3). Juhuslikul
kokkupuutel tuleb silmi, suud ja/või kokkupuutunud limaskesti loputada rohke veega. Kui ärritus
silmades ei kao, peaks patsient pidama nõu arstiga. Peale igakordset Finacea geeli pealekandmist
tuleb käed ära pesta.
Kuna rosacea korral on näonahk väga tundlik, peaks Finacea-ravi ajal vältima teisi paikseid ravimeid
ja nahahooldusvahendeid, mis võivad esile kutsuda lokaalset ärritust, sh seepe, alkoholi sisaldavaid
nahapuhastusvahendeid, tinktuure, kootavaid, abrasiivseid ja koorivaid aineid.
Turuletulekujärgsetes vaatlusuuringutes on harva teatatud astma ägenemisest patsientidel, keda raviti
aselaiinhappega.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Finacea koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole uuringuid läbi viidud. Finacea koostis ei anna alust
üksikute komponentide soovimatuteks koostoimeteks, mis võiksid mõjuda ebasoodsalt toote
ohutusele. Ühegi kontrollitud kliinilise uuringu käigus ei märgatud ravim-spetsiifilisi koostoimeid.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Aselaiinhappe paikse kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud
uuringud.
Loomadega läbiviidud uuringud ei viita otsesele või kaudsele kahjulikule toimele raseduse,
embrüonaalse/loote arengu, sünnituse või sünnijärgse arengu perioodil (vt lõik 5.3).
Aselaiinhappe määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Imetamine
Ei ole teada, kas aselaiinhape eritub rinnapiima in vivo. In vitro tasakaalu dialüüsi katse siiski näitas,
et võib esineda ravimi imendumist rinnapiima. Eeldatavalt ei põhjusta aselaiinhappe jaotumine
rinnapiimas aselaiinhappe taseme märkimisväärset muutust selle algväärtusest.
Aselaiinhape ei kontsentreeru rinnapiimas ja vähem kui 4% lokaalselt manustatavast aselaiinhappest
imendub süsteemselt, see ei ületa endogeense aselaiinhappe füsioloogilist taset. Siiski peaks olema
ettevaatlik, kui Finacea't kasutatakse imetaval naisel.
Lapsed ei tohi olla kontaktis ravitava naha/rinnaga.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Finacea'l ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes vaatlusuuringutes olid kõige sagedamini täheldatud
kõrvaltoimeteks manustamiskohal esinev pruuritus, põletustunne ja valu.
Kõrvaltoimete esinemissagedus, mida on täheldatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes
vaatlusuuringutes, on toodud allpool olevas tabelis vastavalt MedDRA-esinemissageduse
konventsioonile:
väga sage (>1/10);
sage (>1/100 kuni <1/10);
aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100);
harv (>1/10 000 kuni <1/1000);
väga harv (<1/10 000);
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Organsüsteemi Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
klass
Immuun-
Ülitundlikkus
süsteemi häired
ravimile
Astma
ägenemine (vt
lõik 4.4)
Naha ja
Akne
nahaaluskoe
Kontaktdermatiit
kahjustused
Üldised häired
Põletustunne
Paresteesia
Ebamugavustunne
ja manustamis-
manustamiskohal
manustamiskohal
manustamiskohal
koha
Valu
Kuivus
Erüteem
reaktsioonid
manustamiskohal
manustamiskohal
manustamiskohal
Pruuritus
Lööve
Urtikaaria
manustamiskohal
manustamiskohal
manustamiskohal
Turse
manustamiskohal
Lokaalne nahaärritus väheneb tavaliselt ravi käigus.
Kliinilistes uuringutes on aselaiinhappe geeliga ravitud aknega patsientidel täheldatud
manustamiskohal naha pleekumist. Seda ei ole täheldatud kliinilistes uuringutes rosacea’ga
patsientidel, kuid seda ei saa ka välistada (sagedus teadmata).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Tulenevalt aselaiinhappe väga madalast lokaalsest ja süsteemsest toksilisusest on mürgistus
ebatõenäoline.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised aknevastased preparaadid paikseks kasutamiseks
ATC-kood: D10AX03
Mehhanism, kuidas aselaiinhape mõjutab rosacea korral esinevaid patogeenseid protsesse, ei ole
teada.
Mitmed in vitro ja ex vivo uuringud näitavad, et aselaiinhape võib avaldada põletikuvastast toimet
vähendades põletikku soodustavate reaktiivsete hapnikuliikide moodustumist.
Kahes salvialusega kontrollitud 12-nädalases papulopustuloosse rosacea kliinilises uuringus oli
Finacea statistiliselt oluliselt parem salvialusest põletikuliste kollete vähendamises, uuringu läbiviija
üldises hinnangus, üleüldises ja erüteemi paranemises.
Kliinilises uuringus võrdluses metronidasool 0,75% geeliga papulopustuloosse rosacea korral näitas
Finacea olulist paremust kollete arvu vähenemises (72,7% vs 55,8%), üleüldises ja erüteemi
paranemises (56% vs 42%).
Kutaanseid kõrvaltoimeid, mis enamikel juhtudel olid kerged kuni mõõdukad, esines Finacea puhul
25,8% ja metronidasooli 0,75% geeli puhul 7,1%.
Märgatavat efekti teleangiektaasiale kolmes kliinilises uuringus ei esinenud.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Pärast geeli nahale kandmist penetreerub aselaiinhape kõigisse naha kihtidesse. Penetreerumine on
kiirem vigastatud kui terve naha puhul. Pärast ühekordset paikset 1 g aselaiinhappe (5 g Skinoren
kreemi) manustamist imendus läbi naha 3,6% annusest. Aknega patsientidel läbi viidud kliinilised
uuringud näitasid Finacea geeli ja Skinoren kreemi puhul sarnast imendumist.
Osa läbi naha imendunud aselaiinhappest eritub muutumatul kujul uriiniga. Ülejäänud osa allub β-
oksüdatsioonile, mille käigus moodustuvad lühema ahelaga (C , C ) dikarboksüülhapped, mis on
7
5
määratavad uriinis.
Peale 8-nädalast 2 korda päevas manustatud Finacea-ravi olid aselaiinhappe tasakaalu
plasmakontsentratsioonid rosacea’ga patsientidel samas vahemikus vabatahtlike ja tavadieedil olevate
akne patsientidega. See näitab, et aselaiinhappe perkutaanse imendumise määr Finacea geeli 2 korda
päevas peale kandmisel ei muuda aselaiinhappe süsteemset koormust, mis tuleneb dieedist ja
endogeensetest allikatest.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ning reproduktsiooni- ja
arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Aselaiinhappe sattumisel ahvide ja küülikute silma ilmnesid mõõdukad kuni rasked ärritusnähud.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Letsitiin
Triglütseriidid (keskmise ahelaga)
Polüsorbaat 80
Propüleenglükool
Karbomeer 980
Naatriumhüdroksiid
Dinaatriumedetaat
Puhastatud vesi
Bensoehape (E 210)
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alumiiniumtuub, seest kaetud epoksiidkattega, polüetüleenist keeratava korgiga.
Tuubis on 5 g, 10 g, 15 g, 30 g või 50 g geeli.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
.
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Bayer Pharma AG
MüllerstraÃe 178
13353 Berlin
Saksamaa
8. Müügiloa number
624109
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.03.2009
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014