FERRETAB COMP.
Toimeained: raud(II)fumaraat+foolhape
Ravimi vorm: toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel
Ravimi tugevus: 152,1mg+0,5mg 30TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on FERRETAB COMP. ja milleks seda kasutatakse
See ravimpreparaat sisaldab kahte toimeainet: raudfumaraati ja foolhapet.
Raudfumaraat on raua keemiline vorm ning foolhape kuulub B-rühma vitamiinide hulka. Organism
vajab nii rauda kui foolhapet punaste vererakkude loomeks. Kui organismis ei ole neid aineid piisavas
koguses, võib tekkida kehvveresus e aneemia (punaste vererakkude vähesus). Rauavaegusaneemia
võib tekkida ka raseduse ajal, kui organismi raua- ja foolhappevajadus on suurenenud.
Ferretab comp. aitab täiendada organismi raua- ja foolhappevarusid, kui organism ei saa neid aineid
piisavalt.
Ferretab comp.-i kasutatakse raua- ja foolhappevaeguse, sh rasedusaegse rauavaegusaneemia korral.
2. Mida on vaja teada enne FERRETAB COMP. võtmist
Ärge kasutage ravimit Ferretab comp.:
-
Kui olete selle ravimi (toimeained on raudfumaraat ja foolhape) või mistahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiline reaktsioon võib avalduda lööbena, sügelusena,
hingamisraskusena või näo, huulte, kõri või keele tursena.
-
Kui teil on aneemia, mis ei ole tingitud raua või foolhappe puudusest.
-
Kui teie organismis on kõrge rauasisaldus või teil on seisund, mis takistab raua imendumist
täielikult.
-
Kui teil on verepigmendi ainevahetushäired (hemoglobinopaatia).
-
Kui teil on hemolüütiline aneemia, so punaste vererakkude arvu langus nende lagunemise tõttu.
-
Kui teil on aplastiline aneemia, so seisund, mille korral luuüdi ei tooda piisaval hulgal uusi
vererakke.
-
Kui teil on pernitsioosne aneemia, so aneemia, mis on tingitud B -vitamiini puudusest.
12
-
Kui teil on söögitoru kitsenemine.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
-
Enne ravimi võtmist on soovitatav nõu pidada arstiga, et teha kindlaks rauavaeguse põhjus.
Punaste vererakkude arvu taastumise jälgimiseks on soovitatav teha vereanalüüse iga 4 nädala
järel.
-
Ferretab comp.-i võtmise ajal võib väljaheide mõnikord värvuda mustaks, kuid see ei ole
haiguslik ilming.
-
Raua üleannustamise vältimiseks peab arvestama toidu või toidulisandite rauasisaldusega.
-
Teatage apteekrile või arstile, kui teil on mao-soolkonna haigus, nt põletikuline soolehaigus,
soolevalendiku kitsenemine, sooleseina sopistus, gastriit, mao- või soolehaavand.
Muud ravimid ja Ferretab comp.
Teatage oma apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid
ravimeid.
Ferretab comp.-ga samaaegsel kasutamisel võivad esineda koostoimed järgnevate ravimitega:
-
antibiootikumid (klooramfenikool, tetratsükliin), mida kasutatakse erinevate bakteriaalsete
infektsioonide raviks - võib vähendada nende ja Ferretab comp.-i toimet;
-
antatsiidid, nt naatriumbikarbonaat - raua imendumine võib väheneda;
-
ravimid, mis sisaldavad kaltsiumbromiidlaktobionaati - raua imendumine võib väheneda;
-
penitsillamiin, kasutatakse Wilson’i tõve (ainevahetushaigus) ja reumatoidartriidi korral -
ravimisisaldus veres võib väheneda ning toime nõrgeneda;
-
E-vitamiin (tokoferool) - raua imendumine võib väheneda;
-
tsinki sisaldavad ravimid - Ferretab comp.-i toimel võib tsingi sisaldus veres väheneda;
-
askorbiinhape (C-vitamiin): raua imendumine võib suureneda.
Ferretab comp. koos toidu ja joogiga
Ärge võtke Ferretab comp.-i koos piimatoodetega, munade või kofeiini sisaldavate jookidega (tee,
kohv), sest need tooted vähendavad ravimi toimet. Ferretab comp. kapslid tuleb alla neelata tervelt ja
katki närimata koos klaasitäie veega. Soovitav on võtta tühja kõhuga.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Ferretab comp.-ivõib kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ferretab comp. ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Ferretab comp. sisaldab laktoosmonohüdraati (piimasuhkur). Kui teie arst on teile öelnud, et te ei
talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ferretab comp. sisaldab asorubiini (E122), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
3. Kuidas FERRETAB COMP. võtta
Kuidas Ferretab comp.-i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on
teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele on üks kapsel päevas. Tõsistel juhtudel
võib ööpäevast annust suurendada kuni 1 kapslini 2...3 korda päevas.
Raseduse ajal on maksimaalne soovitatav ööpäevane annus 2 kapslit.
Kapsel tuleb tervelt alla neelata koos klaasitäie veega enne sööki.
Ärge närige ega imege kapslit, sest see võib lisada kõrvaltoimeid.
Võtke Ferretab comp.-i vähemalt 8 nädalat. Iga 4 nädala järel on soovitatav arsti määratud
vereprooviga kontrollida rauasisaldust vereseerumis ja punaste vererakkude arvu.
Kui te võtate Ferretab comp.-i rohkem kui ette nähtud
Võtke kohe ühendust lähima haigla või arstiga. Juua tuleb piima ja toorest muna, et aeglustada raua
imendumist.
Võtke kaasa ülejäänud kapslid ja pakendi infoleht, et tervishoiutöötaja teaks, mis ravimiga on
tegemist.
See ravim on väga ohtlik lastele ja seda tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Üleannustamise sümptomid võivad olla järgnevad:
1...6 tundi pärast manustamist: kõhuvalu, oksendamine, tavaliselt tumedat värvi väljaheide, kooma,
verejooks seedetraktist, kollaps vereringe häirest (šokk).
6...24 tundi pärast manustamist: palavik, valgete vererakkude arvu suurenemine (leukotsütoos), vere
happelisuse suurenemine (metaboolne atsidoos), hüübivushäired, maksa ja neerude kahjustus.
Kui te unustate Ferretab comp.-i võtta
Võtke annus nii pea kui teile meenub. Järgmine annus võtke tavapärasel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ferretab comp. võib põhjustada allergilisi reaktsioone, tõsiseid reaktsioone esineb väga harva.
Teavitage kohe oma arsti kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest: hingamisraskus, nahalööve
või kollaps.
Teised kõrvaltoimed:
Väga harv (esineb vähem kui 1 inimesel 10000-st Ferretab comp.-i kasutajast)
Ravi rauapreparaadiga võib põhjustada verepigmendi ainevahetushäireid (paroksüsmaalset öist
hemoglobinuuriat, erütropoeetilist porfüüriat või porfüüriat koos nahanähtude ja
maksatalitlushäiretega)
Esinemissagedus teadmata:
Täiskõhutunne
Ebamugavustunne maos
Kõhuvalu
Iiveldus
Oksendamine
Kõhulahtisus
Tume väljaheide
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5. Kuidas FERRETAB COMP. säilitada
Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ferretab comp. sisaldab
-
Toimeained on raud(II)fumaraat ja foolhape. Üks kapsel sisaldab 152,10 mg raud(II)fumaraati
(vastab 50 mg kahevalentsele rauale) ja 0,50 mg foolhapet.
-
Abiained on laktoosmonohüdraat, polüakrülaadidispersioon 30% (sisaldab nonoksünool 100),
kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, asorubiin (E 122),
kinoliinkollane (E 104), titaandioksiid (E 171), želatiin.
Kuidas Ferretab comp. välja näeb ja pakendi sisu
Kapslid on punast värvi. Üks kõvakapsel sisaldab kolme punakaspruuni raudfumaraadi minitabletti ja
ühte kollast foolhappe minitabletti.
PVC/alumiinium blisterpakendis on 30 või 100 kapslit.
Müügiloa hoidja ja tootja
G.L. Pharma GmbH., Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Covalent OÜ
Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312, Eesti
Tel: +3726600945, fax: +3726600946
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2011
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Ferretab comp., toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 kapsel sisaldab 152,10 mg raud(II)fumaraati (vastab 50 mg Fe2+-le) ja 0,50 mg foolhapet.
INN. Ferro fumaras, Acidum folicum
Abiained:
Laktoosmonohüdraat 34,47 mg
Asorubiin (E122) 0,124 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel.
Kõvakapslid on punast värvi. Üks kõvakapsel sisaldab kolme punakas-pruuni raudfumaraadi-
minitabletti ja ühte kollast foolhappe-minitabletti.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Raua ja foolhappe defitsiit, sh rasedusaegne rauavaegusaneemia.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja üle 12-aasta vanused lapsed
Üks kapsel üks kord päevas. Raua- ja foolhappe puuduse süvenemisel tuleb ööpäevast annust
suurendada kuni 1 kapsel 2...3 korda päevas.
Raseduse ajal on maksimaalne soovitatav ööpäevane annus 2 kapslit.
Manustamisviis
Kapsel tuleb alla neelata tervelt koos rohke vedelikuga enne sööki.
Ravi kestus
Ravi tuleb jätkata vähemalt 4 nädalat pärast raua- ja hemoglobiinisisalduse normaliseerumist.
4.3. Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Raua üleliigse kogunemise kliiniline manifesteerumine: hemokromatoos, hemosideroos,
krooniline hemolüüs.
- Raua ainevahetushäire: sideroakrestiline aneemia, talasseemia, pliimürgistus-aneemia.
- Hemoglobinopaatia, hemolüütiline aneemia, aplastiline aneemia, pernitsioosne aneemia, aneemia,
mis ei ole tingitud raua või foolhappe puudusest.
- Söögitoru striktuur
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
- Foolhappe manustamine (1 mg ja suuremates annustes) pernitsioosse aneemia puhul võib viia
hematoloogiliste näitajate paranemiseni, kuigi neuroloogilised sümptomid süvenevad. Seetõttu
tuleb enne foolhappe manustamist välistada pernitsioosse aneemia võimalus.
- Efektiivset ravi rauapreparaadiga peab jätkama vähemalt 8...12 nädalat pärast erütrotsüütide arvu
normaliseerumist kuni rauapuuduse täieliku kõrvaldamiseni (rauasisaldus plasmas aneemiata
naistel: 0,8...1 mg/l, hemoglobiin: 12...16 g/100 ml).
- Mõnikord võib väljaheide värvuda mustaks, kuid sellel ei ole kliinilist tähtsust.
- Seedetrakti haigusega, nt sooltepõletik, soolte striktuurid, sooleseina sopistused, gastriit, mao ja
soolte haavandid, patsientidele tuleb manustada ettevaatusega.
- Hemoccult-uuringu analüüs peitevere määramiseks võib anda valepositiivse tulemuse. Enne sellist
uuringut tuleb mõned pärvad varem Ferretab comp. kapslite manustamine lõpetada.
- Rauda sisaldavad preparaadid võivad põhjustada mürgistust, seetõttu on vajalik ettevaatus kui
kasutatakse teisi toidulisandeid ja/või rauda sisaldavaid aineid.
- See ravimpreparaat sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik
galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire ei tohiks seda
ravimit kasutada.
- Asorubiin (E122) võib tekitada allergilisi reaktsioone.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ferretab comp. kapslite koosmanustamine järgnevate ainetega võib mõjutada ravitoimet:
Koostoime
Võimalik toime
Klooramfenikool
Klooramfenikooli sisalduse vähenemine, raua toime
vähenemine
Antatsiidid, kolestüramiin,
Raua sisalduse vähenemine
kolestipool, kaltsiumbromiidlaktobionaat,
kofeiin, piimatooted, naatriumbikarbonaat
Penitsillamiin
Sisalduse vähenemine veres (kelaatide teke)
Tetratsükliin
Tetratsükliini sisalduse vähenemine
Tokoferool
Tokoferooli toime vähenemine
Tsink
Tsingi sisalduse vähenemine
Askorbiinhape
Raua imendimise suurenemine
Toidulisandid
Raua imendumise vähenemine
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Ferretab comp. kapslid sobivad kasutamiseks raseduse ja imetamise ajal.
Raseduse ja imetamise ajal on raua suurenenud vajadus, tavaliselt seda ei kata organismi varud või
toit. Juhul kui laboratoorsed tulemused viitavad rauapuudusele, tuleb raseduse teisel poolel seda
juurde manustada. Imetamise ajal on raua vajadus suurenenud.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Pole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimeid klassifitseeritakse tõsiduse ja esinemissageduse alusel:
Väga sage (> 1/10)
Sage (> 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt (> 1/1 000 kuni < 1/100)
Harv (> 1/10 000 kuni < 1/1 000)
Väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: ravi rauda sisaldava preparaadiga võib põhjustada paroksüsmaalset öist hemoglobinuuriat,
erütropoeetilist porfüüriat või Phorphyria cutanea tarda’t.
Seedetrakti häired
Teadmata: täiskõhutunne, kooliku-tüüpi seedetrakti häired, iiveldus, oksendamine, diarröa, lastel võib
väga harva esineda hemorraagilist gastroenteriiti.
4.9. Üleannustamine
Raua manustamine suurtes annustes võib põhjustada mürgistust järgnevate sümptomitega:
1...6 tundi pärast manustamist: valu maos, oksendamine, tumeda värvusega väljaheide, kooma,
verejooks seedetraktist, šokk.
6...24 tundi pärast manustamist: palavik, leukotsütoos, metaboolne atsidoos, koagulatsioonihäire,
maksa ja neeru kahjustus.
Kohe tuleb alustada raviga vältimaks raua imendumist suurtes kogustes:
Enne haiglasse transporti manustada piima ja toorest muna;
Mürgistuse spetsiifiline ravi: 2...10 g deferoksamiini suukaudselt või 1...2 g parenteraalselt (200 ml
glükoosilahuses);
Kui patsiendi seisund võimaldab, siis mao tühjendamine oksendamise ja/või maoloputuse teel;
Lahtisti manustamine;
Sümptomaatiline Å¡oki-vastane ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: raud kombinatsioonis foolhappega, ATC-kood: B03AD
Ferretab comp. kapslite toimeained on raud ja foolhape, mis on minitablettides pikendamaks
toimeaine vabanemist, kuna suure kontsentratsiooni tõttu võib limaskest paikselt ärrituda. Preparaat
sobib normaalse raua- ja foolhappesisalduse taastamiseks veres foolhappe ja raua suurenenud
vajaduse korral raseduse ajal.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Rauast imendub 5...35%. Plasmas on raud seotud transferriiniga ning vajalik hemoglobiini,
müoglobiini, tsütokroomi oksüdaaside, katalaaside ja peroksüdaaside sünteesiks või see talletatakse
retikuloendoteliaalsüsteemi elundites.
Raud eritub väljaheite, uriini ja higiga.
Foolhape imendub põhiliselt seedetrakti ülaosast (duodenum, jejunum), seonduvus plasmavalkudega
on 64%. Foolhape metaboliseerub maksas ning eritub põhiliselt uriini ja osaliselt väljaheitega.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ei ole asjakohane.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat, polüakrülaadidispersioon 30% (sisaldab nonoksünool 100), kolloidne veevaba
ränidioksiid, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, asorubiin (E 122), kinoliinkollane (E
104), titaandioksiid (E 171), želatiin.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
30 või 100 kapslit PVC/alumiinium blisterpakendis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
G.L. Pharma GmbH.,
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
8. Müügiloa number
524306
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
20.10.2006/19.10.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud mais 2014