FENIVIR

Toimeained: pentsikloviir

Ravimi vorm: kreem

Ravimi tugevus: 10mg 1g 2g 1TK

Käsimüügiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on FENIVIR ja milleks seda kasutatakse

Fenivir on kreem, mida kasutatakse Herpes simplex infektsioonide korral nahal ja huultel
(Herpes labialis).
Ravim sisaldab viirusevastast ainet pentsikloviiri, mis toimib Herpes simplex'i viiruse vastu.
Huuleohatist põhjustab viirus (Herpes simplex). Viirus püsib teie organismis pika aja jooksul
passiivsena, kuid teatud tingimustel hakkab ta paljunema ning tekib külmavill, tavaliselt huultel või
nende ümbruses. See võib juhtuda näiteks siis, kui olete kurnatud, kui teil on külmetus või gripp või
kui te olete viibinud tugeva päikesepaiste käes. Pentsikloviir blokeerib viiruse ja takistab selle
paljunemist. Fenivir’i kasutamisega paraneb Herpes simplex infektsioon kiiremini ka juhul, kui
alustate ravimi kasutamist alles pärast villi tekkimist. Lisaks sellele lüheneb aeg, mille jooksul
külmavill on nakkav ja valulik.

2. Mida on vaja teada enne FENIVIR võtmist

Ärge kasutage Fenivir'i
-
kui te olete pentsikloviiri, famtsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Fenivir'i tohib kasutada ainult huultel ja suu ümbruses olevate külmavillide raviks. Ravimit ei
soovitata kasutada limaskestadel (suu ja nina sisepinnad või suguelundid). Eriti hoolikalt tuleb vältida
ravimi sattumist silmadesse või silmade ümbrusse. Konsulteerige enne Fenivir'i kasutamist arstiga:

- kui te pole päris kindel, kas teil on külmavill.
- kui teil on haigus või te saate ravimit, mis nõrgendab teie immuunsüsteemi (teie organismi
kaitsevõime võidelda infektsiooniga on langenud), nt HIV, luuüdi siirdamine või vähiravi.

Kui see kehtib teie kohta, siis ärge kasutage Fenivir'i enne kui te olete arstiga nõu pidanud.

1

Lapsed ja noorukid
Fenivir'i ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Fenivir
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Ärge kasutage Fenivir'i kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete
rasestuda, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile määranud.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kõrvaltoimeid autojuhtimisele või masinatega töötamisele ei ole täheldatud.

Oluline teave mõningate Fenivir'i koostisosade suhtes
Fenivir sisaldab:
- tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit),
- propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

3. Kuidas FENIVIR võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või
apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud (sh eakad) ja üle 12 aasta vanused lapsed:
Fenivir'i ei soovitata kasutada alla 12-aastaste laste raviks.
Kui teil on varem külmaville esinenud, hoidke Fenivir kreemi tuub alati käepärast. Ravi tuleb esimeste
infektsiooninähtude ilmnemisel (nagu sügelemine, põletustunne või kipitus) alustada nii kiiresti kui
võimalik, juba enne villi teket. Ka juhul, kui ohatis on juba villi staadiumis, kiirendab Fenivir
paranemisprotsessi (kiirendab villi paranemist, vähendab valu ja lühendab viiruse nakkusohtlikkuse
aega).

1. Peske enne ja pärast kreemi kasutamist käsi.
2. Pigistage väike kogus kreemi sõrmeotsale. Paralleelselt on olemas pakend (plastikkarp), mis
sisaldab hügieenilisi ühekordselt kasutatavaid aplikaatoreid, mida võib kasutada sõrmega
manustamise asemel.
3. Kandke kreemi kahjustatud piirkonnale ärkveloleku ajal iga kahe tunni järel (umbkaudu 8 korda
päevas).

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kasutage Fenivir'i 4 päeva kestva raviperioodi vältel ka juhul, kui nähud kaovad varem.

Kui pärast nelja päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate pöörduma arsti
poole.

Kui te kasutate Fenivir'i rohkem, kui ette nähtud
Liiga suure koguse Fenivir kreemi kandmisel nahale võib tekkida kerge ärritus.

Kui unustate Fenivir'i kasutada
Kui unustate Fenivir'i kasutada, tehke seda niipea, kui see teile meenub ja jätkake tavapärase
skeemiga. Ärge manustage kahekordset annust, et vahelejäänud annust korvata.

Kui te kogemata neelate alla Fenivir'i

2
Väikese koguse Fenivir kreemi kogemata allaneelamine ei ole kahjulik, kuigi ta võib põhjustada suus
kerget ärritust. Spetsiaalne ravi ei ole vajalik. Kui olete mures, võtke ühendust arsti või apteekriga.

Üldised ettevaatusabinõud, mida te peaksite jälgima, kui teil on külmavill
Pidage meeles, et külmavillid on nakkavad!
Et vältida viiruse kandumist teistele kehaosadele või teistele inimestele, järgige, palun, alltoodud
juhiseid iga kord, kui teil on külmavill:
• Peske alati käsi enne ja pärast külmavilli puudutamist.
• Säilitage tuubi originaalpakendis ja ärge kunagi lubage teistel oma kreemi kasutada.
• Vältige külmavilli näppimist.
• Ärge hõõruge silmi (viirus võib levida sarvkestale).
• Vältige suudlemist, eriti laste suudlemist.
• Vältige suuseksi.
• Ärge jagage teistega asju, millega viirus võib levida: käterätte, tasse, klaase, nuge-kahvleid,
sigarette jne.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)
Aeg-ajalt võivad mõnedel inimestel tekkida kerged kõrvaltoimed. Mõnedel inimestel võib kreemi
manustamisel tekkida põletav, torkiv või tuim tunne, kuid need kõrvaltoimed taanduvad kiiresti.

Kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Aeg-ajalt võivad mõnedel inimestel tekkida kerged kõrvaltoimed. Mõnedel inimestel võib kreemi
manustamisel tekkida põletav, torkiv või tuim tunne, kuid need kõrvaltoimed taanduvad kiiresti.
Mõned patsiendid on teavitanud ka allergilist-tüüpi reaktsioonidest nagu allergiline dermatiit, lööve,
villid, sügelus ja turse.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas FENIVIR säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Fenivir'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

3
Mida Fenivir sisaldab
Toimeaine on pentsikloviir. 1 g kreemi sisaldab 10 mg pentsikloviiri.
Abiained on valge pehme parafiin, vedel parafiin, tsetostearüülalkohol, propüleenglükool,
makrogooltsetostearüüleeter (tsetomakrogool 1000), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid
(172) ja puhastatud vesi.

Kuidas Fenivir välja näeb ja pakendi sisu
Fenivir on beež kuni pruunikas homogeenne kreem. See on saadaval 2 g alumiiniumtuubis, mis on
suletud kõrgtihedast polüetüleenist keeratava korgiga. Alumiiniumtuub on seestpoolt lakitud
epoksüfenoolresiinlakiga.
Pakendi suurus: 2 g.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FIN-02130 Espoo, Soome

Tootja
Novartis Consumer Health GmbH, München, Saksamaa.


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Novartis Consumer Health Services S.A.
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Telefon 6630824

Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2013


4



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Fenivir, 10 mg/g (1%) kreem

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 g kreemi sisaldab 10 mg pentsikloviiri.

Abiained: tsetostearüülalkohol, propüleenglükool.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Kreem.
Pehme, beež kuni pruunikas homogeenne kreem.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Herpes simplex infektsioon nahal ja huultel (Herpes labialis).

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud (sealhulgas eakad) ja üle 12 aasta vanused lapsed:
Fenivir kreemi tuleb manustada ärkveloleku ajal umbes iga kahe tunni tagant.
Fenivir’i võib peale kanda puhta sõrme või ühekordselt kasutatava aplikaatoriga (olemas aplikaatoreid
sisaldavas pakendis) koguses, mis vastab kahjustatud piirkonna suurusele.
Ravi tuleb jätkata 4 päeva jooksul. Ravi tuleb alustada esimeste infektsiooninähtude ilmnemisel nii
kiiresti kui võimalik. Fenivir’i kasutamisega paraneb Herpes simplex infektsioon kiiremini ka juhul,
kui ravimi kasutamist alustatakse alles hilisemas faasis (pärast villi tekkimist). Lisaks sellele lüheneb
aeg, mille jooksul külmavill on nakkav ja valulik.


Lapsed (alla 12-aastased):
Alla 12 aasta vanustel lastel ei ole uuringuid läbi viidud.

4.3. Vastunäidustused

Teadaolev ülitundlikkus pentsikloviiri, famtsikloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes
(näiteks propüleenglükool).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kreemi tohib kasutada ainult huultel ja suu ümbruses olevate külmavillide raviks. Ravimit ei soovitata
manustada limaskestadele (nt silmadesse, suhu, ninna või genitaalidele). Eriti hoolikalt tuleb vältida
ravimi sattumist silmade ümbrusse.
Raske immuunpuudulikkusega patsiendid (näiteks AIDS-i põdevad või luuüdi siirdamise läbi teinud
patsiendid) peaksid pöörduma arsti poole, sest tuleb kaaluda suukaudset manustamist.
Kreem sisaldab tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt
kontaktdermatiit). Sisaldab ka propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliste uuringute põhjal ei ole tehtud kindlaks ühtegi koostoimet, mis võiks tekkida pentsikloviiri
sisaldava kreemi samaaegsel kasutamisel teiste paikselt või süsteemselt manustatavate ravimitega.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kui kreemi kasutatakse rasedatel ja/või imetavatel naistel, pole põhjust muretseda kõrvaltoimete
tekkimise pärast, kuna pentsikloviiri süsteemne imendumine on pentsikloviiri sisaldava kreemi paikse
manustamise järgselt minimaalne (vt 5.2).
Puuduvad andmed pentsikloviiri eritumise kohta inimese rinnapiima.
Kuna pentsikloviiri ohutus inimesele raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud, tohib pentsikloviiri
sisaldavat kreemi raseduse või imetamise ajal kasutada ainult arsti soovitusel ja kui oodatav kasu
kaalub üles raviga seotud võimalikud riskid.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ei oma teadaolevalt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte
Fenivir kreem on inimestega läbi viidud uuringutes olnud hästi talutav. Kliiniliste uuringute
tulemused näitavad, et Fenivir kreemi ja platseebo vahel puudusid erinevused kõrvaltoimete
esinemissageduse ja tüübi osas. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on manustamiskoha reaktsioonid.

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide klassi ja sageduse alusel. Sagedused on defineeritud
järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni < 1/100);
harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1,000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse
vähenemise järjekorras.

Tabel 4.1
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Sage (>1/100 kuni < 1/10): manustamiskoha reaktsioonid (sealhulgas põletustunne, valu,
hüpoesteesia).

Turuletulekujärgselt on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid (kõik kõrvaltoimed olid kas lokaalsed või
süsteemsed). Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete sagedust on raske hinnata, mistõttu on
allolevate kõrvaltoimete sagedus teadmata.

Tabel 4.2
Immuunsüsteemi häired:
Ülitundlikkus, urtikaaria.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Allergiline dermatiit (sealhulgas lööve, sügelus, villid ja turse).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Isegi tuubitäie pentsikloviiri sisaldava kreemi suukaudsel manustamisel ei eeldata toksiliste toimete
ilmnemist; pentsikloviir imendub suukaudse manustamise järgselt halvasti. Siiski võib esineda suus
teatav ärritus. Juhusliku suukaudse manustamise korral ei ole vaja rakendada spetsiaalset ravi.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Ravimrühm: lokaalne viirusevastane aine; ATC kood: D06BB06.

Pentsikloviir avaldab in vivo ja in vitro toimet Herpes simplex’i viiruste I ja II tüübi ning Varicella
zoster’i viiruse suhtes. Viirusega nakatunud rakkudes muundub pentsikloviir kiiresti ja efektiivselt
trifosfaadiks (viiruse poolt indutseeritud tümidiinkinaasi vahendusel). Pentsikloviirtrifosfaat püsib
nakatunud rakkudes rohkem kui 12 tunni vältel ning pärsib viiruse DNA replikatsiooni; ravimi
poolväärtusaeg on vastavalt 9, 10 ja 20 tundi Varicella zoster’i viirusega, Herpes simplex’i I tüüpi
viirusega ja Herpes simplex’i II tüüpi viirusega nakatunud rakkudes. Pentsikloviiriga ravitud
nakatumata rakkudes on pentsikloviirtrifosfaadi sisaldus vaevalt määratav. Seega ei mõjuta
pentsikloviiri ravikontsentratsioon tõenäoliselt nakatumata rakke.
Kliinilistes uuringutes paranesid pentsikloviiri sisaldava kreemiga ravitud patsiendid 30 % kiiremini
kui platseeborühmas (kuni üks päev varem), valu kadus 25-30% kiiremini (keskmine seisundi
paranemine kuni üks päev varem) ning nakkusohtlikkus taandus 40 % kiiremini (kuni üks päev varem)
kui platseeboga.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Pentsikloviiri sisaldava kreemi manustamine vabatahtlikele ööpäevases annuses 180 mg pentsikloviiri
(mis on ligikaudu 67 korda suurem soovitatud ööpäevasest annusest) marrastunud ja
oklusioonsidemega kaetud nahale 4 päeva jooksul ei põhjustanud pentsikloviiri määratavate koguste
esinemist plasmas ja uriinis.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

5% Fenivir kreemi paikne manustamine rottidele ja küülikutele 4 nädala jooksul oli hästi talutav.
Merisigadel kontaktsensibiliseerumist ei ilmnenud.
Täielik uuringuprogramm on läbi viidud intravenoosselt manustatava pentsikloviiriga. Need uuringud
ei tõstatanud ühtegi ohutusalast küsimust seoses pentsikloviiri paikse manustamisega. Paiksel
manustamisel toimub pentsikloviiri minimaalne süsteemne imendumine.

Loomakatsetes ei ole pentsikloviiri intravenoossel kasutamisel (annustes, mis ületavad 1200 korda
paikseks manustamiseks soovitatud kliinilise annuse) ilmnenud embrüotoksilist või teratogeenset
toimet. Samuti ei ilmnenud toimet isas- või emasloomade fertiilsusele ja üldisele reproduktiivsele
suutlikkusele (annustes, mis ületavad 1600 korda lokaalseks manustamiseks soovitatud kliinilise
annuse). Uuringud rottidel näitavad, et pentsikloviir eritub piima pärast famtsikloviiri suukaudset
manustamist (pentsikloviiri suukaudne vorm famtsikloviir muundub in vivo pentsikloviiriks).
Puuduvad andmed pentsikloviiri eritumise kohta inimese rinnapiima.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Valge pehme parafiin
Vedel parafiin
Tsetostearüülalkohol (vt lõik 4.4)
Propüleenglükool (vt lõik 4.4)
Makrogooltsetostearüüleeter (tsetomakrogool 1000)
Punane raudoksiid (E172)
Kollane raudoksiid (E172)
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida toatemperatuuril kuni 30ºC.
Mitte hoida sügavkülmas.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Alumiiniumtuub, mis on suletud kõrgtihedast polüetüleenist keeratava korgiga. Alumiiniumtuub on
seestpoolt lakitud epoksüfenoolresiinlakiga.
Pakendi suurus: 2 g.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FIN-02130 Espoo, Soome.

8. Müügiloa number

270199

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

14.06.1999/15.09.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud septembris 2014