FELDENE

Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: Preparaat on ainult välispidiseks kasutamiseks. 1 g geeli
(umbes 3 cm) hõõruda naha sisse 3…4 korda ööpäevas.

Oklusiivseid sidemeid ei tohi kasutada. Hõõruge geel sisse, nii et nahale ei jääks jääke.

Alla 12-aastased lapsed: Piroksikaam geeli kasutamist alla 12-aastastel lastel ei ole küllaldaselt
uuritud.

Paikset piroksikaami ei tohi manustada patsientidele, kellel on varem esinenud ülitundlikkus geeli või
piroksikaami suhtes ükskõik millises ravimvormis. Esineb ristuva tundlikkuse võimalus aspiriini ja
teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA).

Piroksikaami ei tohi paikselt manustada patsientidele, kelle puhul atsetüülsalitsüülhape ja teised
MSPVA-d põhjustavad astma sümptomeid, riniiti, angiödeemi või urtikaariat.

Piroksikaami süsteemse manustamise korral on teatatud eluohtlikest nahareaktsioonidest, nagu
Stevensi-Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs. Selliseid reaktsioone ei ole täheldatud
piroksikaami lokaalsel kasutamisel, aga nende tekkevõimalust piroksikaami sellise kasutamise korral
ei saa välistada.

Patsiente tuleb nähtude ja sümptomite osas nõustada ning nahareaktsioonide suhtes hoolikalt jälgida.
Stevensi-Johnsoni sündroomi ja epidermise toksilise nekrolüüsi tekkeoht on kõige suurem esimestel
ravinädalatel.

1

Kui ilmnevad Stevensi-Johnsoni sündroomi või epidermise toksilise nekrolüüsi nähud või sümptomid
(nt progressiivne nahalööve, mis esineb tihti koos villidega või kolletega limaskestas), tuleb
piroksikaami kasutamine lõpetada.

Stevensi-Johnsoni sündroomi ja epidermise toksilise nekrolüüsi ravi on kõige tulemuslikum varajasel
diagnoosimisel ning kahtlustäratavate ravimite kasutamise kohesel lõpetamisel. Kasutamise varajast
lõpetamist seostatakse parema prognoosiga.

Kui patsiendil on piroksikaami kasutamise ajal tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise
toksiline nekrolüüs, ei tohi see patsient hakata mingil juhul piroksikaami uuesti kasutama.

Paikse ärrituse tekkimisel tuleb paikse piroksikaami kasutamine lõpetada ja alustada vajaduse korral
sobivat ravi. Ärge kandke geeli silmadele, limaskestale, avatud nahakahjustustele ega haigetele
nahahaigustega piirkondadele.

MSPVA-d, sealhulgas piroksikaam, võivad põhjustada interstitsiaalset nefriiti, nefrootilist sündroomi
ja neerupuudulikkust. On teatatud interstitsiaalse nefriidi, nefrootilise sündroomi ja neerupuudulikkuse
juhtudest ka piroksikaami lokaalsel kasutamisel, kuid põhjuslikku seost piroksikaami lokaalse
kasutamisega ei ole kindlaks tehtud. Seetõttu ei saa välistada selliste juhtumite võimalikku seost
piroksikaami lokaalse kasutamisega.

Ei ole täheldatud.

Fertiilsus
Toimemehhanismi alusel võib MSPVA-de, sealhulgas piroksikaami, kasutamine edasi lükata või ära
hoida munasarjas folliikulite lõhkemist, mida on seostatud mõnedel naistel pöörduva viljatusega.
Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või keda uuritakse viljatuse osas, tuleb kaaluda MSPVA-de,
sealhulgas paikse piroksikaami, kasutamisest loobumist.

Rasedus
Paikse piroksikaami kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud.

Paikse piroksikaami kasutamise kohta rasedatel ei ole uuringuid läbi viidud. Loomkatsetes on
süsteemse manustamise korral ilmnenud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3), kuid selle tähtsus paikse
manustamise korral rasedatele naistele ei ole teada. Ennetava abinõuna on soovitatav hoiduda paikse
piroksikaami kasutamisest rasedatel naistel.

Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib negatiivselt mõjutada rasedust. Epidemioloogiliste
uuringute andmed viitavad spontaanse abordi suurenenud riskile pärast prostaglandiinide sünteesi
inhibiitorite kasutamist raseduse varases staadiumis. Prostaglandiini sünteesi inhibiitorite
manustamine loomadel on põhjustanud suurenenud pre- ja postimplantatsioonilist loodete hukkumist.

Imetamine
Paikset piroksikaami ei soovitata manustada imetavatele emadele, sest selle kliiniline ohutus ei ole
kindlaks tehtud.

Feldene geel ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

2
Raviga seotud kõrvaltoimeid on täheldatud harva. Kliinilistes uuringutes moodustasid valdava
enamuse kõrvaltoimetest kerge või mõõdukas paikne ärritus, erüteem, lööve, soomusjas
deskvamatsioon (ketendus), kihelus ja manustamiskoha reaktsioonid.

Pärast turuletoomist on teatatud järgmiste dermatoloogiliste toimete esinemisest: kontaktdermatiit,
ekseem ja naha valgustundlikkusreaktsioon.

Kui geel ei ole täielikult naha sisse hõõrutud, on täheldatud kerget, kuid mööduvat naha värvuse
muutust ja plekke riietel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine ei ole käesoleva preparaadi kasutamisel tõenäoline.

Farmakoterapeutiline rühm: paikselt kasutatavad preparaadid liiges- ja lihasvalude korral, ATC-kood:
M02AA7.

Piroksikaam on mittesteroidne põletikuvastane aine, mida kasutatakse põletikuliste seisundite raviks.
Kuigi selle ravimi toimemehhanism ei ole täpselt teada, pärsib piroksikaam prostaglandiinide sünteesi
ja vabanemist, inhibeerides pöörduvalt ensüümi, mida kutsutakse tsüklooksügenaasiks.

Piroksikaamgeel imendub järk-järgult ja pidevalt nahast allasetsevatesse lihastesse või
sünoviaalvedelikku. Kontsentratsiooni tasakaal naha ja lihaste või sünoviaalvedeliku vahel saabub
mõne tunniga.
Uuringus, kus kasutati 0,5% piroksikaamgeeli 2 korda ööpäevas (annus vastab 20 mg piroksikaamile
suu kaudu) 2 nädala vältel, suurenes preparaadi kontsentratsioon plasmas aeglaselt kogu raviperioodi
jooksul, saavutades 4. päevaks väärtuse 200 ng/ml. Püsiv plasmakontsentratsioon oli 300…400 ng/ml
vahel, jäädes isegi 14. päevaks alla 400 ng/ml. Need väärtused moodustavad 5%
plasmakontsentratsioonist, mis saadakse piroksikaami suukaudsel manustamisel annuses 20 mg
ööpäevas 14 päeva vältel. Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 79 tundi. Katses osalenud patsiendid
talusid ravimit hästi.

Piroksikaami plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 50 tundi.

Alaäge, äge ja krooniline toksilisus

Alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringuid on läbi viidud rottidel, hiirtel, koertel ja ahvidel kasutades
parenteraalseid annuseid vahemikus 0,3...25 mg kilogrammi kehakaalu kohta päevas. Mittekliinilised
andmed näitavad COX-mitteselektiivsetele MSPVA-dele iseloomulikke toimeid, eelkõige neerude
papillaarset nekroosi ja seedetrakti haavandeid. Viimase suhtes olid ahvid küllaltki resistentsed ning
koerad ebatavaliselt tundlikud. Reproduktiivse toksilisuse uuringutes suurenesid loomadel tiinuse ajal
piroksikaami manustamise jätkamisel düstookiajuhtude ja poegimise edasilükkumise
esinemissagedused. Prostaglandiini sünteesi inhibiitorite manustamine on põhjustanud ka loote

3
hukkumist enne ja pärast implanteerumist. Neid tähelepanekuid on tehtud parenteraalse manustamise
korral, kuid nagu on kirjeldatud lõigus 5.2, saavutatakse piroksikaami paiksel manustamisel ainult 5%
plasmakontsentratsiooni väärtustest, mis saadakse samaväärse parenteraalse annuse manustamisel.

Paikselt manustatavat ravimit kasutades on uuritud lisaks ägedat ja kroonilist toksilisust ning
nahaärritust. Ägeda toksilisuse uuringus albiinorottidega manustati ühekordselt naha-aplikatsioonina 5
g/kg (200...300 kordne soovituslik tavaannus). Surmasid, mürgistusnähte ega nahaärritust ei
täheldatud.

Ühekuulises uuringus albiinorottidega manustati uuringugrupile iga päev seljanahale 1 g 0,5%
piroksikaamgeeli, teisele grupile manustati baasgeeli ning kolmas grupp oli kontrollrühm, kes ei
saanud mingit ravi. Nahaärritusnähte ei täheldatud, samuti ei esinenud kõrvalekaldeid järgmistes
valdkondades: vere näitajad, laboriuuringute tulemused, organite mass, histopatoloogia,
lahkamistulemused. Vastavalt standardprotokollidele hinnati ka primaarset nahaärritust, silmaärritust
ja fototoksilisust (küülikutel) ja nahatundlikkuspotentsiaali (merisigadel). Tervele nahale manustatuna
ei tekitanud ei 0,5% geel ega baasgeel ühtegi nahareaktsiooni. Marrastustega nahal põhjustas
piroksikaamgeel kerge erüteemi ning turse, mis oli mõnevõrra suurem kui baasgeeli poolt põhjustatu.

Piroksikaami 0,5% geeli põletikuvastaseid ja valuvaigistavaid toimeid uuriti rottidel ja merisigadel.
Selleks kasutati valu ja põletiku standardmudeleid, nagu karrageen-indutseeritud roti käpaturse,
ultravioletterüteem merisigadel, traumaatiline turse rottidel, pärmseente indutseeritud valu rottidel,
krootonõli indutseeritud erüteem merisigade kõhtudel, puuvillaosakeste indutseeritud granuloom
rottidel ja adjuvant-indutseeritud artriit rottidel. Piroksikaami 0,5% geel oli kõigis neis mudelites
võrreldav indometatsiini 1% geeliga ja samuti suu kaudu manustatud piroksikaamiga põletiku
pärssimisel roti käpaturse mudelis.

Paikne piroksikaam on mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVA), millel on ka valuvaigistavad
omadused. Katseloomadel saab piroksikaami geeli manustamisega pärssida turset, erüteemi, koe
proliferatsiooni, palavikku ja valu.

Piroksikaami suukaudsel manustamisel katseloomadele ei täheldatud teratogeenseid toimeid.
Piroksikaam inhibeerib prostaglandiinide sünteesi ja vabanemist ensüümi tsüklooksügenaasi
inhibeerimise teel. Nagu teistelgi MSPVA-del, on see toime seotud düstookiajuhtude sagenemisega ja
tiinete loomade poegimise edasilükkumisega, kui ravimi manustamist jätkatakse tiinuse hilises
staadiumis. Samuti on teada, et MSPVA-d põhjustavad arterioosjuha sulgust.

Esialgse uuringu tulemused näitavad, et pärast suukaudset manustamist esineb piroksikaam emapiimas
kontsentratsioonis, mis moodustab umbes 1% plasmas suukaudse manustamise järgselt esinevast
kontsentratsioonist.

Propüleenglükool
Etanool
Bensüülalkohol
Diisopropanoolamiin
Karbomeer (Carbopol 980)
Hüdroksüetüültselluloos
Puhastatud vesi

Ei kohaldata.


4

5 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

25 g geeli tuubis.
Alumiiniumtuub polüpropüleenist keeratava korgiga.

Erinõuded puuduvad.