FASTUM
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on FASTUM ja milleks seda kasutatakse
Fastum geeli kasutatakse valu paikseks leevendamiseks pehmete kudede valulike ja
põletikuliste seisundite korral.
Ketoprofeen ehk 2-(3-bensoüülfenüül) propionaat kuulub sünteetiliste mittesteroidsete
ravimite gruppi, millel on tugev põletiku- ja valuvastane toime. Fastum geel sisaldab
toimeainena ketoprofeeni ning seda kasutatakse välispidiselt: geel kantakse nahale
valupõhjustavate, põletikuliste või traumajärgselt tekkinud liigese-, kõõluste, sidemete
ja lihasekahjustuste puhul.
Ketoprofeen imendub läbi naha põletikukoldesse.
2. Mida on vaja teada enne FASTUM võtmist
Ärge kasutage Fastum'it
-
kui te olete ülitundlik ketoprofeeni või Fastum geeli mõne koostisosa suhtes.
-
kui teil on esinenud allergiat ketoprofeeni, tiaprofeenhappe, fenofibraadi, UV
blokaatorite või parfüümide suhtes
-
katkestage Fastumi kasutamine kohe, kui teil tekib ükskõik milline
nahareaktsioon, seal hulgas ketoprofeeni ja oktokrüleeni sisaldavate toodete
samaaegsel kasutamisel (oktokrüleen on abiaine mida kasutatakse valguse lagundava
toime vähendamiseks erinevates kosmeetika- ja hügieenitoodetes, nagu šampoon,
habemeajamise järgselt kasutatavates toodetes, duši- ja vannigeelid, nahakreemid,
huulepulgad, vananemisvastased kreemid, meigi eemaldamisvahendid, juuksespreid.
-
Vältige ravitava piirkonna sattumist päikesevalguse või solaariumi UV valguse
kätte ravi ajal ja kaks nädalat pärast ravi lõpetamist
-
kui teil on teadaolev ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe (aspiriin) selle
derivaatide, teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või teiste sarnaste
toimeainete (sh fenofibraat) suhtes. Allergia võib avalduda naha- või hingamisteede
nähtudena.
-
kui atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite
kasutamisel on tekkinud astma, riniit või nõgestõbi.
-
Raseduse viimase kolme kuu kestel.
-
Lahtisetel haavadel või nahavigastuse korral, samuti ei tohi geeli määrida silma,
selle ümber ega limaskestadele
Informeerige arsti enne ravimi kasutamist kui teil esineb mõni vastunäidustus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pikaajaline ravimi kasutamine võib põhjustada paikset nahaärritust.
Päikesevalgus (ka pilvise ilma korral) või UVA valgus võivad Fastum-iga ravitaval
piirkonnal tekitada tõsiseid naha reaktsioone (valgustundlikkus), siis on vajalik:
-
kaitsta ravitavat piirkonda vastavalt riietudes ravi ajal ja kaks nädalat pärast ravi
lõpetamist, et vältida võimalikku valgustundlikkuse reaktsiooni teket
-
pesta korralikult käsi iga kord pärast ravimi kasutamist
Ravi tuleb kohe lõpetada kui Fastum'i kasutamisel tekivad nahareaktsioonid.
Väga suure koguse kasutamisel nahale võib tekkida süsteemseid toimeid sh
ülitundlikkust ja astma.
Patsientidel, kellel esineb astma koos kroonilise riniidi, kroonilise sinusiidi ja
ninapolüüpidega, on võrreldes üldpopulatsiooniga suuren oht allergia kujunemisle
atsetüülsalitsüülhappe (aspiriini) või MSPVA suhtes.
.
Geeli ei tohi kasutada koos õhku mitteläbilaskvate sidemetega.
Lapsed
Ketoprofeeni sisaldava geeli ohutus ja tõhusus lastel ei ole tõendatud.
Muud ravimid ja Fastum
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud
mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teiste ravimite ja Fastum geeli vahelisi koostoimeid pole kirjeldatud.
Kumariini derivaate (ravimid, mis vähendavad verehüübivust) kasutavaid patsiente
tuleb hoolikalt jälgida.
Informeerige arsti kõikidest teistest kasutatavatest ravimitest.
Rasedus ja imetamine
Raseduse esimesel ja teisel kolmandikul ning rinnaga toitmise ajal tuleb ketoprofeeni
kasutamist vältida.
Raseduse viimasel kolmel kuul on Fastum geel vastunäidustatud.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage
enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga
3. Kuidas FASTUM võtta
KUIDAS FASTUM'IT KASUTADA
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui
te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatust: ärge ületage soovitatud annust arstiga nõu pidamata.
Kanda geel õhukese kihina kahjustatud piirkonda. Hõõruda geeli kergelt naha sisse
1...3 korda päevas (kahjustatud piirkonna suurusest olenevalt väljutada 3...5 cm või
enam geeli). Peale ravimi kasutamist peske käed. Ravitav nahk peab olema terve.
Kasutage lühiajaliste raviperioodidena. Nahareaktsioonide tekkimisel konsulteerige
oma arstiga.
Pehme alumiinumtuubi avamiseks: keerake kork tuubilt ja avage tuub selleks korgil
ettenähtud teravikuga.
Dosaatori kasutamine:
Dosaatori esmaseks täitmiseks: vajutage mõned korrad dosaatori korgile ülalt või
suruge alt, kuni geel nähtavale tuleb. Soovitatav kasutada horisontaalses asendis
Kui te kasutate Fastum'it rohkem kui ette nähtud
Nahakaudsel manustamisel on vereplasmas tase suhteliselt madal, seega võib
üleannustamise ohu välistada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu teised paikselt nahale manustatavad ravimid võib ka Fastum geel põhjustada
nahareaktsioone, kuigi kõigil neid ei teki.
- Allergiline
nahareaktsioon
-
Tõsised nahareaktsioonid pärast kokkupuudet päikesevalgusega
-
Harva on tekkinud tõsisemad nahareaktsioonid nagu suurevilliline (bulloosne)
või villiline (flüktuloosne) ekseem, mis võib levida ja generaliseeruda.
Nende nähtude raskusastet ja sagedust vähendab oluliselt otsese päikesevalguse
vältimine (sh solaarium) ravi kestel ja kahe nädala jooksul pärast ravi.
Teised süsteemsed mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimed:
Need sõltuvad toimeaine tungimisest läbi naha ja samuti kasutatud kogusest, ravitud
naha seisundist, ravi kestusest ja oklusoonsideme kasutamisest (tekkida võib toime
seedetraktile ning neerudele).
Süsteemse kõrvaltoimena on väga harva teatatud neerufunktsiooni häirest.
Kõrvaltoimete esinemise riski on võimalik vähendada infolehes toodud
kasutamisjuhist täpselt järgides.
Üldjuhul on kõrvaltoimed mööduvad. Kõrvaltoimete ilmnemisel pidage ravimi
edasise kasutamise suhtes nõu arsti või apteekriga.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile
või apteekrile.
5. Kuidas FASTUM säilitada
KUIDAS FASTUM'IT SÄILITADA
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Fastum'it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need
meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Fastum sisaldab
- Toimeaine on ketoprofeen. 1g geeli sisaldab 25mg ketoprofeeni.
- Abiained on karbomeer 940, etüülalkohol, nerooliõli, lavendliõli, trietanoolamiin,
destilleeritud vesi.
Kuidas Fastum välja näeb ja pakendi sisu
Üks tuub sisaldab 20 g, 30 g, 50g või 100 g ravimit. 100g pakend ka koos dosaatoriga.
Müügiloa hoidja:
A. MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
(MENARINI GROUP) Firenze, Itaalia
Tootja:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services
Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja
kohaliku esindaja poole.
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt. 27/29
Tallinn 10612
Telefon: 6675001
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2012
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Fastum, 2,5% geel
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g geeli sisaldab 25 mg (2,5%) ketoprofeeni.
INN. Ketoprofenum
Abiained vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Välispidine geel.
Värvitu ja peaaegu läbipaistev aromaatse lõhnaga geel.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Hõõruda geel kergelt õhukese kihina naha sisse 1...3 korda päevas (kahjustatud piirkonna suurusest
olenevalt väljutada 3...5 cm või enam geeli). Ravitav nahk peab olema terve.
Lapsed
Fastum geeli ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel, sest ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
4.3. Vastunäidustused
• Ülitundlikkus ketoprofeeni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Varemesinenud fotoallergilised reaktsioonid anamneesis.
• Teadaolevad ülitundlikkusreaktsioonid, nagu astma sümptomid, allergiline riniit, mis tekivad
ketoprofeeni, fenofibraadi, tiaprofeenhappe, atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVAde
kasutamisel.
• Anamneesis nahaallergia ketoprofeeni, tiaprofeenhappe, fenofibraadi või UV blokaatori või
parfüümi kasutamisel.
• Päikesevalgus (ka pilvise ilma korral), UV valgus solaariumis ravi ajal ja kaks nädalat pärast
ravi.
• Lahtistele nahahaavadele või nahavigastuste korral, samuti patoloogiliste nahamuutuste puhul,
nagu ekseem, akne või nahapõletikud, ei tohi Fastumit manustada.
• raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Fastumi geeli kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on südame-, maksa- või
neerufunktsiooni langenud. Üksikjuhtudel on teatatud neerukahjustusega kulgenud süsteemsetest
kõrvaltoimetest.
Suurte annuste kasutamisel nahal võib tekkida süsteemseid toimeid, sh ülitundlikkus ja astma.
Nahalööbe tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Ülitundlikkusreaktsioonide või fotosensibilisatsiooni ärahoidmiseks soovitatakse ravimi kasutamise
ajal ja kahe nädala möödudes pärast ravimi kasutamist hoiduda otsese päikesevalguse eest (sh
solaarium).
Soovitatavat raviperioodi kestust ei tohi ületada, sest pikemaajalisel kasutamisel suureneb
kontaktdermatiidi ja fotosensitiivsusreaktsioonide tekkerisk.
Geeli ei tohi kasutada koos oklusioonsidemega.
Geeli ei tohi määrida silma ja selle ümbrusesse ega limaskestadele.
Pärast ravimi igakordset kasutamist tuleb korralikult käsi pesta
Ravi tuleb kohe katkestada, kui ilmnevad nahareaktsioonid, sealhulgas ketoprofeeni ja oktokrüleeni
sisaldavate toodete koosmanustamisel.
Valgustundlikkuse riski vältimiseks on ravi kestel ja kaks nädalat pärast ravi lõpetamist soovitatav
ravitavaid piirkondi kaitsta vastava riietuse kandmisega.
Patsientidel, kellel esineb astma koos kroonilise riniidi, kroonilise sinusiidi ja/või nina polüpoosiga, on
võrreldes üldpopulatsiooniga suurem risk allergiliste reaktsioonide tekkeks atsetüülsalitsüülhappele
ja/või MSPVAdele.
Ketoprofeeni sisaldava geeli ohutus ja tõhusus lastel ei ole tõestatud.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed teiste ravimitega on ebatõenäolised, sest toimeaine kontsentratsioon veres jääb FASTUMi
manustamisel väikseks.
Kumariini derivaate kasutavaid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Raseduse esimene ja teine trimester
Hiirtel ja rottidel läbi viidud uuringud ei ole näidanud teratogeenset ega embrüotoksilist toimet.
Küülikutel on teatatud vähesest embrüotoksilisusest, mis tõenäoliselt on seotud toksilise toimega
emasloomale. Et ketoprofeeni ohutust rasedatel ei ole hinnatud, siis tuleb vältida ketoprofeeni
kasutamist raseduse esimesel ja teisel trimestril.
Raseduse kolmas trimester
Raseduse viimasel trimestril võib prostaglandiini süntetaasi inhibiitorite, sealhulgas ketoprofeeni
kasutamine põhjustada lootel kardiopulmonaalset ja renaalset toksilisust ning põhjustada sünnituse
hilinemist. Raseduse lõpus võib nii emal kui ka lapsel esineda veritsusasja pikenemist. Seetõttu on
ketoprofeeni kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Imetamine
Andmed ketoprofeeni eritumise kohta inimese rinnapiima puuduvad. Ketoprofeeni kasutamine
imetavatel emadel ei ole soovitatav.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole kirjeldatud, et ravim mõjutaks auto juhtimise või masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kirjeldatud on lokaliseerunud nahareaktsioone mis võivad levida ka laiemale piirkonnale kui ravitud
nahapind.
Harva on esinenud tõsisemaid nahareaktsioone nagu suurevilliline (bulloosne) või villiline
(flüktenuloosne) ekseem, mis võib levida ja generaliseeruda.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete teised süsteemsed kõrvaltoimed
Need sõltuvad toimeaine transdermaalsest difusioonist ja seega kasutatud geeli kogusest ning ravitud
piirkonna ulatusest, naha kahjustusastmest, ravi kestusest ning oklusoonsideme kasutamisest
(ülitundlikkus, toime seedetraktile ja neerudele).
Allolevas tabelis on ära toodud kõrvaltoimed, millest on teavitatud turustamisjärgselt. Kõrvaltoimed
on esitatud organsüsteemide kaupa klassifitseeritud esinemissageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥
10%), sage (≥ 1%; < 10%), aeg-ajalt (≥ 0,1%; < 1%), harv (≥ 0,01%; < 0,1%), väga harv (< 0,01%),
sealhulgas üksikjuhud.
Organsüsteemi klass
Aeg-ajalt Harv
Väga
harv
Immuunsüsteemi
Anafülaktiline
häired
reaktsioon,
ülitundlikkusreaktsioon
Seedetrakti häired
Peptiline
haavand,
seedetrakti verejooks,
kõhulahtisus
Naha ja nahaaluskoe Erüteem,
pruritus, Fotosensitiivsusreaktsioon, Kontaktdermatiit,
kahjustused
ekseem, põletav
bulloosne dermatiit,
angioödeem
aisting
urtikaaria
Neerude ja kuseteede
Neerukahjustus
või
häired
neerupuudulikkuse
süvenemine
Eakatel on kõrvaltoimete tekkerisk suurem.
4.9 Üle
Et naha kaudu manustatuna on ketoprofeenisisaldus vereplasmas väike, ei ole üleannustamine
tõenäoline. Juhuslikul allaneelamisel võib geel põhjustada sõltuvalt allaneelatud kogusest süsteemseid
kõrvaltoimeid. Sellisel juhul on ravi sümptomaatiline ja toetav suukaudsete põletikuvastaste ravimite
üleannustamise ravi põhiprintsiipide järgi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: paikseks kasutamiseks mõeldud mittesteroidsed põletikuvastased
ravimid; ATC-kood. M02AA10.
Sobivate abiainete kasutamisel imendub ketoprofeen läbi naha põletikukoldesse, leevendades paikselt
liigese-, kõõluste, sidemete ja lihasvalusid.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ketoprofeeni üksikannuse suukaudsel manustamisel saabub maksimaalne kontsentratsioon veres kahe
tunni jooksul.
Ketoprofeeni poolväärtusaeg varieerub ühest kuni kolme tunnini; seonduvus plasmavalkudega on
60...90%. Ketoprofeen eritub konjugeerituna glükuroniidiks peamiselt uriiniga, ligikaudu 90%
kasutatud kogusest eritub 24 h jooksul.
Naha kaudu manustamisel on toimeaine imendumine väga väike. 50...150 mg ketoprofeeni
manustamisel perkutaanselt saavutatakse ligikaudu 5...8 tundi pärast manustamist toimeaine
plasmakontsentratsiooniks 0,08...0,15 µg/ml
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsetes ei ole täheldatud embrüopaatilisi toimeid, samas puuduvad epidemioloogilised tõendid
ketoprofeeni ohutuse kohta raseduse ajal. Prekliinilised ja kliinilised uuringud Fastumiga ei ole
näidanud tõsiste kõrvaltoimete esinemist, ehkki süsteemsete kõrvaltoimete esinemiste kohta on
üksikuid teateid.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Karbomeer
Etüülalkohol
Nerooliõli
Lavendliõli
Trietanoolamiin
Destilleeritud vesi
6.2 Sobimatus
Sobimatust teiste ravimitega ei ole kirjeldatud.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4 Säilitamistingimused
Säilitamisel eritingimusi ei ole.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pehmest alumiiniumist tuub, mis on seest kaetud mittetoksilise epoksülaki kihiga. Üks tuub sisaldab
20 g, 30 g, 50 g või 100g ravimit.
Tuub koos ravimi väljutust hõlbustava mehhaanilise (ilma gaaspropellandita) dosaatoriga, mis on
polüpropüleenist valmistatud ja silindrikujuline, kolb (pump) on polüetüleenist ja kork (mis vahendi
sulgeb) polüatsetaadist. Tuub sisaldab 100g ravimit.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Dosaatori esmaseks täitmiseks vajutage mõned korrad korgile ülalt või suruge alt, kuni geel nähtavale
tuleb. Soovitatav on dosaatori kasutada horisontaalses asendis.
Pehme alumiiniumtuubi avamiseks keerake kork tuubilt ja avage tuub selleks korgil ettenähtud
teravikuga.
Pärast geeli pealekandmist on vajalik pesta käsi.
7. MÜÜGILOA HOID
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl
Via Sette Santi 3, Firenze, Itaalia.
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
192998
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
30.04.1998/28.03.2013
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud aprillis 2013