EFFERALGAN

Toimeained: paratsetamool

Ravimi vorm: rektaalsuposiit

Ravimi tugevus: 80mg 10TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on EFFERALGAN ja milleks seda kasutatakse

..2 päeva pärast üleannustamist.
Maksakahjustuse kõige tugevamaid sümptome täheldatakse tavaliselt 3...4 päeval (vt. lõik 3 " Kui te
kasutate Efferalgan'i rohkem kui ette nähtud").

1

Võtke palun ühendust arstiga, kui sümptomid püsivad üle kolme päeva.

Muud ravimid ja Efferalgan
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.

Samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis aktiveerivad spetsiifilisel viisil maksarakkude talitust,
nagu nt teatud uinutid ja krambivastased ravimid (sealhulgas fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin)
ning antibiootikumid (isoniatsiid, rifampitsiin), võib põhjustada maksakahjustust muidu kahjutute
paratsetamooli annuste juures.
Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib klooramfenikooli eritumine
oluliselt aeglustuda ning selle toksilisus suureneda.
Paratsetamooli ja sidovudiini (AZT) samaaegne tarvitamine suurendab tõsise veremuutuse
(neutropeenia) tekke ohtu. Seetõttu tohib paratsetamooli kasutada samaaegselt sidovudiiniga vaid arsti
nõuandel.
Paratsetamooli kestev samaaegne kasutamine koos suukaudselt manustatavate antikoagulantidega võib
põhjustada muutusi INR väärtustes ning veritsusohtu.
Ärge kombineerige Efferalgan'i teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega, vältimaks soovitusliku
ööpäevase annuse ületamist. Paratsetamooli kombineerimine atsetüülsalitsüülhappe ja teiste
valuvaigistitega ei ole soovitatav.

Rasedus ja imetamine
See ravim on mõeldud kasutamiseks lastel.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim on mõeldud kasutamiseks lastel. Toimet reaktsioonikiirusele ei ole täheldatud.


3.
Kuidas Efferalgan'i kasutada

Rektaalseks manustamiseks

Annustamine
Paratsetamooli soovitatav ööpäevane annus on 60 mg/kg, mis manustatakse 4 üksikannusena võrdsete
ajavahemike järel, s.t. 15 mg/kg 6-tunnise intervalliga. Manustamiste vahele peab jääma soovitatavalt
6-tunnine, kuid kunagi mitte vähem kui 4-tunnine intervall.

Kui te ei tea lapse kehakaalu, siis kõige sobivama annuse manustamiseks peate lapse ära kaaluma.
Paratsetamool on saadaval erineva tugevusega preparaatidena, seega on võimalik leida iga lapse
kehakaalule sobivaim ravim. Kaalule vastav ligikaudne vanus võib olla erinev.

Efferalgan 80 mg rektaalsuposiidid sobivad imikutele kehakaaluga 4...6 kg (umbes 1...4 kuu
vanused), ühekordne annus on üks 80 mg rektaalsuposiit.
Efferalgan 150 mg rektaalsuposiidid sobivad väikelastele kehakaaluga 8...12 kg (umbes 6...24 kuu
vanused), ühekordne annus on üks 150 mg rektaalsuposiit.

Ööpäevast annust 60 mg/kg ei tohi ületada.

Neerupuudulikkus
Raskekujulise neerupuudulikkuse korral peab manustamiskordade vahele jääma vähemalt 6...8-
tunnine intervall.

Kui te kasutate Efferalgan'i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise või liiga suure annuse tahtmatu manustamise korral konsulteerige koheselt arstiga või
helistage hädaabi numbrile.

2
Üleannustamise puhul võib alguses (esimene päev) esineda iiveldus, oksendamine, higistamine, unisus
ja üldine halb enesetunne. Hoolimata võimalikust enesetunde paranemisest teisel päeval võib
maksakahjustus siiski jätkuvalt ja pöördumatult süveneda.

Kui te unustate Efferalgan'i kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.
Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpoolloetletud kõrvaltoimetest on teatatud turuletuleku järgselt:
Kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Vere hüübimise (INR väärtuse) suurenemine või vähenemine.
Maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsuse suurenemine.
Tavaliselt on need muutused vähesed, pöörduvad ega nõua ravi katkestamist.
Väga harva on täheldatud neerukahjustust.
Paratsetamooli kasutamisel on kirjeldatud nahalööbeid (urtikaaria, erüteem, pruriitus) ja allergilisi
reaktsioone, nagu angioödeem või anafülaktiline šokk (anafülaksia koos raske hüpotensiooniga).
Maksakahjustus, maksanekroos, hepatiit.
Paratsetamooli kasutamisega seoses on teatatud vererakkude ebanormaalselt madalast hulgast
(trombotsütopeenia, leukopeenia, neutropeenia). See võib põhjustada ninaverejooksu või igemete
veritsemist või palaviku või infektsiooni nähtude taasteket.
Kui see juhtub, lõpetage otsekohe ravi ja teatage sellest arstile.

Rektaalsuposiitidena manustatav ravim võib põhjustada pärasoole või päraku ärritust.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.
Kuidas Efferalgan'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Ärge kasutage seda arvimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ribapakendil pärast
Kõlblik kuni kuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.
Pakendi sisu ja muu teave

Mida Efferalgan sisaldab
Toimeaine on paratsetamool. Üks rektaalsuposiit sisaldab vastavalt kas 80 mg või 150 mg
paratsetamooli.
Abiaine on tahke rasv.

Kuidas Efferalgan välja näeb ja pakendi sisu
Karbis on 10 rektaalsuposiiti ribapakendis.

Müügiloa hoidja
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u. 39

3
1024, Budapest
Ungari

Tootja
Bristol-Myers Squibb
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Prantsusmaa
või
Bristol-Myers Squibb
979 Avenue des Pyrenees
47520 Le Passage
Prantsusmaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Pharmaswiss Eesti OÜ
Tammsaare tee 47
11316 Tallinn
Tel: 6827 400

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2014

4



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

..2 l/kg ja lastel vahemikus 0,7...1,0 l/kg. Seondumine plasmavalkudega on vähene.

Biotransformatsioon
Paratsetamool metaboliseeritakse peamiselt maksas. Kaks peamist metaboolset rada on
konjugeerimine glükuroniidide ja sulfaatidega. Viimati mainitud rada küllastub kiiresti, kui ravimit on
manustatud terapeutilistest annustest suuremates kogustes. Väike osa (alla 4%) metaboliseeritakse
tsütokroom P 450 vahendusel, mille tulemusena moodustub vaheühend (N-atsetüülbensokinoonimiin),
mis tavalise annustamise korral kiiresti kahjutustatakse redutseerimisel glutatiooniga ning
konjugeerituna tsüsteiini ja merkaptopuriinhappega elimineeritakse uriiniga. Ulatusliku mürgistuse
korral suureneb selle toksilise metaboliidi kogus.

Eritumine
Elimineeritakse peamiselt uriiniga. 90% manustatud annusest elimineeritakse 24 tunni jooksul neerude
kaudu peamiselt konjugeeritud glükuroniidina (ligikaudu 60%) ja konjugeeritud sulfaadina (ligikaudu
30%). Vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 4...5 tundi.

Erinevad patsientide rühmad

Raske neerupuudulikkus: paratsetamooli eliminatsioon on veidi pidurdunud. Raske
neerupuudulikkusega patsientidel on glükuroniidi ja konjugeeritud sulfaadi eliminatsiooni määr
aeglasem kui tervetel isikutel. Seetõttu on raske neerupuudulikkusega patsientidel soovitatav
pikendada manustamisvahelist aega 6...8 tunnini (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Maksapuudulikkus: uuringutes on selgunud, et kroonilise maksakahjustusega patsientidel, sealhulgas
ka alkohoolse tsirroosiga patsientidel, on paratsetamooli metabolism muutunud, suurenenud on
plasmakontsentratsioon ning pikenenud on eliminatsiooni poolväärtusaeg. Paratsetamooli plasma
poolväärtusaja suurenemine on seotud maksa sünteesivõime vähenemisega. Seetõttu tuleb
maksakahjustusega patsientidel paratsetamooli kasutada ettevaatusega ning kasutamine on
vastunäidustatud aktiivse maksahaiguse korral, samuti alkohoolse hepatiidi korral, kuna CYP 2E1
induktsioon võib põhjustada hepatotoksiliste paratsetamooli metaboliitide moodustumise suurenemise.

Vanemaealised patsiendid: paratsetamooli farmakokineetika ning biotransformatsioon on muutunud
vähesel määral. Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Vastsündinud, imikud ja lapsed: paratsetamooli farmakokineetilised parameetrid on imikutel ning
lastel samad, mis täiskasvanutel, välja arvatud plasma poolväärtusaeg, mis on veidi lühem (ligikaudu 2
tundi) kui täiskasvanutel. Vastsündinutel on plasma poolväärtusaeg pikem kui imikutel (ligikaudu 3,5

5
tundi). Vastsündinud, imikud ning lalla 10 aastased lapsed eritavad võrreldes täiskasvanutega oluliselt
vähemal määral glükuroniidina ning rohkem konjugeeritud sulfaadina. Paratsetamooli ja selle
metaboliitide summaarne eritumine on sama kõikides vanuserühmades.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilise ohutuse publitseeritud andmed ei näita kahjulikku toimet inimesele väiksema kui toksilise
toime ekspositsioonil korduva manustamise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeense potentsiaali,
reproduktiivtoksilisuse uuringutes.

Paratsetamooli toimet hinnati rottidel ning hiirtel tasemel 0, 600, 3000 ja 6000 PPM kahe aasta
jooksul. Paratsetamooli kartsinogeenset toimet ei täheldatud isastel rottidel ning isastel ja emastel
hiirtel. Küsitavat kartsinogeenset toimet täheldati emastel rottidel mononukleaarse raku leukeemia
esinemissageeduse suurenemisel.

Paratsetamooli genotoksilisuse ja kartsinogeensuse võrdlevas kirjanduse ülevaates selgus, et
paratsetamooli genotoksiline toime ilmneb ainult soovitatust suuremate annuste manustamisel, mis
põhjustavad raskeid toksilisi nähte, sealhugas ka väljendunud maksa ja luuüdi toksilisus.
Genotoksilisus ei ilmne terapeutiliste annuste kasutamisel. Paratsetamooli tumorigeenset toimet
täheldati vaid vanemates uuringutes väga suurte, tsütotoksiliste annuste manustamisel.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tahke rasv.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kartongkarbis on ribapakendid (PVC/PE) 10 rektaalsuposiidiga.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.
MÜÜGILOA HOIDJA

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u. 39
1024, Budapest
Ungari



6
8.
MÜÜGILOA NUMBRID

80 mg rektaalsupposiidid
148796
150 mg rektaalsupposiidid 148896




9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

80 mg rektaalsupposiidid
25.10.1996/31.01.2012
150 mg rektaalsupposiidid 25.10.1996/31.01.2012




10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV


Ravimiametis kinnitatud septembris 2014

7

4. Kliinilised andmed

5. Farmakoloogilised andmed

6. Farmatseutilised andmed