DYSPORT

Toimeained: botulismitoksiin

Ravimi vorm: süstelahuse pulber

Ravimi tugevus: 500ühik 2TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on DYSPORT ja milleks seda kasutatakse

Dysport on toksiin, mida produtseerivad Clostridium botulinum'i bakterid. Toksiin toimib
närvisõlmedele närvide ja lihaste vahel, inhibeerides keemilise aine (atsetüülkoliini) vabanemist
närvilõpmetes, mille tõttu tavaliselt lihas tõmbab kokku. Kui atsetüülkoliini vabanemist takistatakse,
võimaldab see lihasel lõdvestuda, vähendades lihase ebanormaalseid kokkutõmbeid.
Üks Dysporti ampull sisaldab 500 ühikut toksiini kompleksi. Need ühikud on ainult Dysporti jaoks,
seega ei kehti nad teiste botulinum'i toksiinide kohta.

Dysporti kasutatakse:
Täiskasvanutel blefarospasmi, näo hemispasmi, spastilise kõõrkaelsuse, insuldijärgse käelihaste
spastilisuse korral, püsiva raske kaenlaaluste liighigistamise korral, mis häirib elukvaliteeti ja ei allu
paiksele ravile ning kulmukortsutamise ajal esile tulevate kulmude vaheliste keskmiste või tugevate
vertikaalkortsude (laubakortsude) ajutiseks silumiseks alla 65-aastastel täiskasvanutel.
Lastel spastilisest tserebraalparalüüsist tingitud dünaamilise püstpöia raviks alates teisest eluaastast.
Blefarospasm on seisund, mille korral silmalau lihaste funktsioon on häiritud ning tekivad
mittekontrollitavad silmapilgutused ja silmade sulgemine.
Näo hemispasmi tekitavad ühe näopoole mittekontrollitavad lihaste kokkutõmbed.
Spastiline kõõrkaelsus on kaela pööratud sundasend, millest on tingitud ebatavaline pea ja õlgade
asend.
Laste spastilisest tserebraalparalüüsist tingitud püstpöid on jäseme lihaste liigsest jäikusest (spasmist)
tingitud liikumatus (liikumisraskused).


2. Mida on vaja teada enne DYSPORT võtmist

Ärge kasutage Dysporti:
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui te olete või arvate, et võite olla rase või toidate rinnaga;
- kui te arvate, et teie haiguse sümptomid on halvenenud või muutunud;
- kui teil on varem esinenud ebaharilikke reaktsioone, nagu näiteks nahalööve või gripi
sümptomid ükskõik millise toksiini süstimisel;
- kui teil on varem esinenud bronhiiti, kopsupõletikku, hingamisraskusi või varasemaid pikki
lihasnõrkuse perioode, sest nendel juhtudel on Dysporti kasutamisel spastilise kõõrkaelsuse
raviks suurenenud risk eelnimetatud seisundite kordumisele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või kiirabiga, kui teil tekivad neelamis-, kõne- või hingamis-
häired.
Informeerige arsti, kui teile on tehtud näo kirurgilisi operatsioone.

Muud ravimid ja Dysport
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid, eriti aga antibiootikume (näiteks aminoglükosiidantibiootikume nagu gentamütsiin või
amikatsiin) või lihaseid lõõgastavaid ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Dysporti tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui see on vältimatult vajalik. Dysporti kasutamisel
raseduse ajal peab olema äärmiselt ettevaatlik. Dysporti ei soovitata kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
On võimalik, et pärast Dysporti süstet, tunnete ajutiselt lihasnõrkust. Sel juhul tuleb autojutimisel ja
masinatega töötamisel olla ettevaatlik.

Dysport sisaldab:
Dysport sisaldab väikeses koguses inimese verest saadud albumiini. Kuna tegemist on
verepreparaadiga, ei saa viirusinfektsiooni ülekandumist täielikult välistada.


3. Kuidas DYSPORT võtta

Dysporti viaali tohib kasutada ainult teil teie ühekordseks süsteseansiks.

Kõik Dysporti süstid tehakse haiglas tervishoiutöötajate järelvalve all. Süste teeb arst, keda on
eelnevalt õpetatud Dysporti kasutama.
Arst valmistab lahuse, valib koha, kuhu teha süst, süstib ja otsustab, kui kaua ravi peab kestma.
Blefarospasmi korral, kui häiritud on mõlemat silma ümbritsevate lihaste liikumine, on esimene süst 40
ühikut silma kohta. Ravim süstitakse naha alla, arsti poolt otsustatud kindlasse piirkonda silma
ümbruses.
Süste tehakse tavaliselt umbes iga12 nädala järel, kuna seejärel lihast lõõgastav toime kaob.
Kui algannus ei avalda toimet, võib ravimi korduval manustamisel suurendada annust kas 60, 80 või
120 ühikuni silma kohta. Annuse määrab arst. Kui ainult üks teie silmadest on haige, süstib arst ravimit
ainult selle silma ümbrusesse.
Kui teil on näo hemispasm, tehakse süste samuti kui blefarospasmi korral, ainult kahjustatud
näopoolele.
Kui teil on spastiline kõõrkaelsus, on esimene üldannus 500 ühikut, mis jaotatakse erinevate
kaelapiirkondade vahel, tõenäoliselt 2...3 koha vahel, mis on kõige enam kahjustatud.
Arst määrab ravimi annuse suuruse ja otsustab millistesse lihastesse süstida.
Süstitakse iga 16 nädala järel, sõltuvalt ravimi toime kestusest lihastele, kuid mitte sagedamini kui iga
12 nädala tagant. Millal ja millises annuses on vajalik järgmine süst, otsustab arst.
Kaenlaaluste liighigistamise korral on soovitatav algannus täiskasvanutel ja eakatel 100 ühikut
kaenlaaluse kohta. Kui soovitud toimet ei saabu, võib manustada täiendavaid süsteid, kuid
maksimaalne koguannus ei tohi ületada 200 ühikut. Süstitav piirkond peab olema eelnevalt
kindlaksmääratud, kasutades joodi - tärklise testi. Mõlemad kaenlaalused tuleb puhastada ja
desinfitseerida. Maksimaalne toime saabub ühe kuni kahe nädala jooksul pärast manustamist. Enamikel
juhtudel on soovitatav annus olnud piisav toime saamiseks. Toime kestab umbes 48 nädalat. Edasiste
süstete aeg tuleb määrata individuaalselt, kuid süsteid ei tohi korrata sagedamini kui 12 nädala tagant.
Korduva manustamise korral võib toime kumuleeruda, seetõttu tuleb kõiki teile manustatavaid
annuseid määrata individuaalselt.
Kui Teil on insuldijärgne käelihaste spastilisus, on soovitatav annus 1000 ühikut, jaotatuna viie erineva
käelihase vahel.
Kulmude vaheliste keskmiste või tugevate vertikaalkortsude (laubakortsude) ajutise silumise korral on
soovitatav annus on 50 ühikut (0,25 ml). Teile süstitakse lihasesiseselt (intramuskulaarselt) Dysporti
soovitatav kogus, s.t. 10 ühikut (0,05 ml) igasse viiest süstekohast.
Laubakortsude vähenemine algab tavaliselt 2...3 päeva pärast süstimist, toime kestab tavaliselt kuni 4
kuud. Kahe ravikuuri vahe peab olema vähemalt kolm kuud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Dysporti ei soovitata lastele, välja arvatud spastilisest tserebraalparalüüsist tingitud püstpöia raviks.
Esimene annus on tavaliselt 20 ühikut/kg kehakaalu kohta. Annus jaotatakse mõlema sääre lihaste
vahel. Kui kahjustunud on ainult ühe sääre lihas, kasutatakse annust 10 ühikut/kg kehakaalu kohta selle
jala säärelihasesse. Süste korratakse tavaliselt umbes iga 16 nädala järel.

Kui te unustate Dysporti kasutada
Kui süst jääb tegemata, võivad teie haigusega kaasnevad lihaste spasmid (osaliselt) taastuda.
Konsulteerige oma arstiga ja ta otsustab, millal on vaja teha järgmine süst.

Kui teile süstitakse Dysporti rohkem kui ette nähtud
Kui teile süstitakse Dysporti rohkem kui oleks pidanud, siis võivad teised, lähedal olevad lihased
muutuda nõrgaks. See ei pruugi juhtuda kohe. Kui see (lihased muutuvad nõrgaks) juhtub, rääkige
sellest viivitamatult oma arstile. Otsige viivitamatult abi, kui teil tekivad hingamis-, neelamis või
rääkimisraskused.

Kui te lõpetate Dysporti kasutamise
Kui te lõpetate ravi Dysportiga, siis lihaseid lõõgastav toime kaob ja lihaste spasmid taastuvad nii nagu
nad olid enne ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Eriti sageli võib Dysport põhjustada kõrvaltoimeid, mis on seotud lihaste nõrkusega süstekoha lähedal.
Pärast Dysporti süsti võib esineda mööduvaid muutusi süstekoha lähedal asuvates lihastes. Samuti on
võimalikud väikesed verevalumid, turse süstekoha lähedal või põletustunne süstekohal, mis kestab 1...2
minutit pärast manustamist.
Üldised kõrvaltoimed: harva võib esineda närvivalulist lihaskadu, väga harva (<1/10 000) võib tekkida:
tugev lihasnõrkus, düsfaagia (neelamisraskused), aspiratsioonipneumoonia, mis võib lõppeda surmaga.
Kui süst tehakse silma lähedale, võib silmalaug alla vajuda, esineda silmade kuivust või ähmast
nägemist. Kui süst tehakse kaela piirkonda, võib mõnede toitude neelamine olla raskendatud, võib
esineda peavalu, kaela-ja näolihaste nõrkust, suu kuivust, hingeldust, kaelavalu, valu ja jäikust
jäsemetes, lihasvalu, peapööritust, hägust nägemist, nägemisteravuse vähenemist või muutub teie
hääletoon. Aeg-ajalt võib silmalaug alla vajuda, esineda kahelinägemist, lihasmassi vähenemist ja
lõualuu häireid. Harva võib teil esineda aspiratsiooni.
Dysporti manustamise järgselt võivad tekkida allergilised reaktsioonid, nagu nahalööve või gripi-
sümptomid.
Lastel võib pärast spastilise tserebraalparalüüsi raviks tehtud Dysporti süsti esineda lihasvalu.
Kaenlaaluste liighigistamise vastaste süstide korral võib teil tekkida hingeldus või kompenseeriv
higistamine teistes nahapiirkondades, õla-ja kaelavalu ning valu säärelihastes. Aeg-ajalt võib esineda
peapööritust, peavalu, lihaste tõmblusi, silmalau tahtmatuid liigutusi, kuumahoogusid või ninavere-
jooksu.
Kulmude vaheliste keskmiste või tugevate vertikaalkortsude (laubakortsude) ajutise silumise korral
võivad esineda järgnevad kõrvaltoimed:
Väga sageli: peavalu, nähud süstekohal (kaasaarvatud valu, paistetus, sügelus, tundlikkushäire (surin),
punetus, lööve). Märkus: neid kõrvaltoimeid täheldati sageli ka kontrollravimi (platseebo) rühmas.
Sageli: nägemisväsimus, silmalau vaje, silmalau turse, pisaravooluse suurenemine, silmade kuivus,
lihaste tõmblused, lihas(te)nõrkus süstekohas, mis võib tekitada silmalau vajet, nägemisväsimust või
aeg-ajalt näolihaste kerget halvatust või nägemishäireid.
Aeg-ajalt: hägune nägemine, kahelinägemine, nägemishäired, silma liigutuse häired, ülitundlikkus,
nahalööve, kihelus.
Kui mõni eelnimetatud kõrvaltoimetest peaks muutuma häirivaks, peate kindlasti sellest rääkima oma
arstile.

Viivitamatult tuleb meditsiiniabi otsida, kui:
Teil tekivad hingamisraskused koos või ilma näo-, huulte-, keele- ja/või kõritursega, hingamisraskused
koos või ilma näo-, huulte-, keele- ja/või kõriturseta, naha punetus või sügelev lööve (nõgestõbi). See
võib tähendada, et teil on tekkinud allergiline reaktsioon Dysportile.
Viivitamatult tuleb arstile teatada väga tugevast silmade kuivusest või neelamisraskustest, eriti kui
neelamisraskused takistavad teil söömist ja te võite kaotada kehakaalu.
Insuldijärgse käelihaste spastilisuse korral on kõige sagedamini esinevaks kõrvaltoimeks lihasnõrkus,
harva on esinenud infektsiooni, viirusinfektsiooni, suu kuivust, valu, kõhukinnisust, kõhulahtisust,
kõripõletikku ja unisust.
Kaenlaaluse liighigistamise korral oli sagedasti esinev kõrvaltoime tasakaalustav higistamine.
Enamik kõrvaltoimetest on kerged ja mööduvad.

Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole mainitud, palun rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


5. Kuidas DYSPORT säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoidke külmkapis (2 C... 8°C).
Kuigi lahustatud ravim säilib külmkapis temperatuuril 2°C...8°C 24 tundi, on soovitatav see kohe ära
kasutada. Mitte lasta külmuda.
Teile koju seda ravimit ei anta. Ravimit ei tohi kasutada pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.


6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dysport sisaldab
- Toimeaine on Clostridium botulinum'i A-tüüpi toksiini hemaglutiniinkompleks.
- Teised koostisosad on albumiin ja laktoos.
Süstimiseks lahustatakse Dysport naatriumkloriidi lahusega.

Kuidas Dysport välja näeb ja pakendi sisu
Lüofiliseeritud valge pulber 3 ml klaasviaalis.
Iga pakend sisaldab 1 või 2 viaali süstelahuse pulbrit.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
IPSEN Limited
190 Bath Road
Slough, Berkshire SL1 3XE
Ühendkuningriik

Tootja:
Ipsen Biopharm Ltd,
Ash road, Wrexham Industrial Estate,
Wrexham LL 139 UF,
Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
Estobiin OÜ
Udeselja 4 - 4, 11913 Tallinn
Tel: + 372 51 55810


Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

DYSPORT, 500Ü süstelahuse pulber

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 viaal sisaldab 500 ühikut Clostridium botulinumi A-tüüpi toksiini kompleksis
hemaglutiniiniga.
INN. Toxinum Clostridii botulinii

Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1

3. Ravimvorm

Süstelahuse pulber

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

.

Blefarospasm.
Näo hemispasm.
Spastiline kõõrkaelsus.
Insuldijärgse käelihaste spastilisuse leevendamine täiskasvanutel.
Püsiv raske primaarne aksillaarne hüperhidroos, mis häirib elukvaliteeti ja on resistentne
paiksele ravile.
Laste spastilisest tserebraalparalüüsist tingitud dünaamilise püstpöia ravi alates teisest
eluaastast.
Kulmukortsutamise ajal esiletulevate kulmude vaheliste keskmiste või tugevate
vertikaalkortsude ajutiseks silumiseks alla 65-aastastel täiskasvanutel.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Dysporti ühikud ei ole vastavuses teiste botulinumi toksiini sisaldavate preparaatidega.
Dysporti tohivad süstida ainult arstid, kes on saanud spetsiaalse väljaõppe.

Viaali kummikork puhastatakse alkoholiga vahetult enne kasutamist. Süstimiseks tuleb
kasutada 23 või 25 mm või kulmude vaheliste vertikaalkortsude süstide korral 29...30 mm
pikkusi steriilseid nõelu.

Blefarospasm. Näo hemispasm.
Annustamine:
Soovitatavaks algannuseks on 40 ühikut silma kohta. 80 ühikuga silma kohta saavutati
pikemaajalisem toime, kuigi paiksete kõrvaltoimete, eriti ptoos, esinemine olid annusest
sõltuvad. Blefarospasmi ja näo hemispasmi korral ei tohi maksimaalne annus silma kohta
ületada 120 ühikut.




10 ühikut (0,05 ml) süstida mediaalsele ja 10 ühikut (0,05 ml) lateraalsele kummagi silma nii
ala- kui ülalau sõõrlihasesse (3,4 ja 5,6 joonisel).
Ülalausse süstimiseks peab nõel olema suunatud keskkohast eemale, et vältida süstimist
tõsturlihasesse, kuna see võib põhjustada ptoosi.
Sümptomite vähenemist võib oodata 2…4 päeva pärast, maksimaalne toime saabub 2 nädala
jooksul. Süsteid tuleb korrata umbes iga 12 nädala tagant või nii sageli kui vaja, et vältida
sümptomite taasteket, kuid mitte tihedamini kui iga 12 nädala tagant.
Kui algannus ei avalda piisavat toimet, võib ravimi korduval manustamisel suurendada annust
kas 60 ühikuni ühe silma kohta: 10 ühikut (0,05 ml) mediaalsele ja 20 ühikut (0,1 ml)
lateraalsele, 80 ühikuni silma kohta: 20 ühikut (0,1 ml) mediaalsele ja 20 ühikut (0,1 ml)
lateraalsele või 120 ühikuni silma kohta: 20 ühikut (0,1 ml) mediaalsele ja 40 ühikut (0,2 ml)
lateraalsele kummagi silma üla- ja alalau lihasesse.
Võimalikud süstekohad on ka otsmiku- ja kulmulihas (1 ja 2) juhul, kui nende lihaste spasmid
segavad nägemist.

Unilateraalse blefarospasmi korral tehakse süsted ainult haigust haaratud silma lihastesse.
Näo hemispasmiga patsiente tuleb ravida samamoodi kui unilateraalse blefarospasmiga
patsiente.
Soovitatud annused sobivad kõikidele vanusegruppidele, kaasaarvatud eakad.
Blefarospasmi ja näo hemispasmi korral ei tohi maksimaalne annus ületada 120 ühikut silma
kohta.

Lapsed: Dysporti ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud lastel blefarospasmi ja näo
hemispasmi ravimisel.

Manustamisviis:
Blefarospasmi ja näo hemispasmi korral lahustada Dysport 2,5 ml 0,9% naatriumkloriidi
lahuses (saadav lahus sisaldab 200 ühikut Dysporti/ml kohta).
Dysport süstitakse subkutaanselt mediaalsele ja lateraalsele nii ala- kui ülalau sõõrlihasesse.

Spastiline kõõrkaelsus.
Annustamine:
Annused sobivad täiskasvanutele igas vanuses, kellel on normaalne kehakaal ja kellel pole
kaelalihaste mass vähenenud. Alakaalulistel ja vähenenud lihasmassiga patsientidel on vajalik
annuse vähendamine. Algannus spastilise kõõrkaelsuse korral on 500 ühikut, jaotatuna
annusteks ja manustatuna kahte või kolme kõige aktiivsemasse kaelalihasesse.
Rotatoorse kõõrkaelsuse korral manustatakse 500 ühikut, süstides 350 ühikut m.capitis
splenius’esse samale poole peapöörde suhtes ja 150 ühikut m.sternocleidomastoideus’se
vastaspoolele peapöörde suhtes.
Laterokollis'e puhul manustada 500 ühikut, süstides 350 ühikut samapoolsesse m.capitis
splenius’esse ja 150 ühikut samapoolsesse m.sternocleidomastoideus’esse.
Kui spastiline kõõrkaelsus esineb koos õlgade elevatsiooniga, võib samapoolne m.trapezius m.levator scapulae samuti ravi vajada, vastavalt nähtavale lihashüpertroofiale või
elektromüograafia (EMG) leiule.
Kui on vajalikud süsted 3 lihasesse, manustada 500 ühikut järgnevalt: 300 ühikut m.capitis
splenius’se, 100 ühikut m.sternocleidomastoideus’esse ja 100 ühikut kolmandasse lihasesse.
Retrokollis’e puhul manustada 500 ühikut järgnevalt: 250 ühikut mõlemasse m.capitis
splenius’esse. Ettevaatust - mõlemapoolsed süsted m. splenius'essevõivad põhjustada kaela
lihastoonuse vähenemist. Kui vastus on ebapiisav, manustada 6 nädala pärast kuni 250 ühikut
mõlemasse trapetslihasesse.
Kõikide kõõrkaelsuse vormide puhul on olulised raviarsti teadmised ja elektromüograafiline
uuring, et suunata ravi enim haaratud lihastele. Elektromüograafiat tuleb kasutada kõikide
komplekssete kõõrkaelsuse vormide diagnoosimiseks, ülekaaluliste patsientide puhul vajaliku
süstekoha leidmiseks, samuti ebaõnnestunud süstete analüüsimiseks mittekomplekssete
vormide korral.
Järgnevatel manustamiskordadel tuleb annuseid kohandada vastavalt kliinilisele vastusele ja
tekkivatele kõrvaltoimetele.
Soovitatakse annuseid 250 - 1000 ühikut, suuremate annuste kasutamise korral on
kõrvaltoimete risk suurem, eriti neelamishäirete tekkimiseks. Maksimaalne annus ei tohi
ületada 1000 ühikut. Kõõrkaelsuse sümptomite vähenemine peaks ilmnema umbes nädala
jooksul. Süsteid tuleb korrata iga 16 nädala tagant või nii sageli kui on vajalik sümptomite
taastekkimise ärahoidmiseks, kuid mitte sagedamini kui iga 12 nädala tagant.

Lapsed: Dysporti ohutust ja efektiivsust kõõrkaelsuse ravimisel lastel ei ole tõestatud.

Manustamisviis:
Spastilise kõõrkaelsuse korral lahustada Dysport 1 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuses, et
saadav lahus sisaldaks 500 ühikut Dysporti/ml kohta. Spastilise kõõrkaelsuse korral
manustatakse Dysporti intramuskulaarselt.

Insuldijärgne käelihaste spastilisus.
Annustamine:
Soovitatav annus on 1000 ühikut, jaotatuna 5 alljärgneva lihase vahel: flexor digitorum
profundus (FDP), flexor digitorum superficialis (FDS), flexor carpi ulnaris (FCU), flexor
carpi radialis (FCR) ja biceps brachii (BB).
Soovitatavat annust 1000 ühikut ei tohiks ületada.
Elektromüograafi on soovitatav kasutada süstekohtade esialgseks leidmiseks, kuigi süste
tegelik koht määratakse palpeerimisel.
Kõiki lihaseid, välja arvatud biceps brachii süstitakse ühte kohta, biitsepseid kahte kohta.
Soovitatav annustamise skeem:


BB
FDP
FDS
FCU
FCR
Koguannus

(ühikut)
(ühikut)
(ühikut)
(ühikut)
(ühikut)
(ühikut)
Dysport
300...400
150
150...250
150
150
1000

Algannuse vähendamist tuleb kaaluda juhul, kui ravim võib esile kutsuda tugevat
lihasnõrkust, näiteks patsientidel, kelle lihased on väga väikesed, juhul kui BB lihast ei ole
tarvis süstida või patsientide puhul, kellele tehakse süsteid mitmesse lihaskihti. Kliinilist
vastust võib oodata kahe nädala jooksul pärast süstimist. Süsteid võib korrata iga 16 nädala
tagant või nii tihti, kui on vajalik vastuse saamiseks, kuid mitte tihedamini kui 12 nädala
tagant.

Lapsed: Dysporti ohutust ja efektiivsust käelihaste spastilisuse ravimisel lastel ei ole
tõestatud.

Manustamisviis:
Dysport lahustatakse 1 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuses et saadav lahus sisaldaks 500 ühikut
Dysporti/ml kohta. Dysporti süstitakse insuldijärgse käelihaste spastilisuse korral
ülalnimetatud 5 lihasesse intramuskulaarselt.

Aksillaarne hüperhidroos.
Annustamine:
Soovitatav algannus on 100 ühikut kaenlaaluse kohta. Kui soovitud toimet ei teki, võib
manustada täiendavaid süsteid, kuid maksimaalne annus kaenlaaluse kohta ei tohi ületada 200
ühikut.
Maksimaalne toime saabub ühe kuni kahe nädala jooksul pärast manustamist. Enamikel
juhtudel on soovitatav annus olnud piisav toime saamiseks. Toime kestab umbes 48 nädalat.
Edasiste süstete aeg tuleb määrata individuaalselt, kuid süsteid ei tohi korrata sagedamini kui
12 nädala tagant. Korduva manustamise korral on andmeid kumuleeruvast toimest, seetõttu
tuleb kõiki patsiendile manustatavaid annuseid määrata individuaalselt.

Lapsed: Dysporti ohutus ja efektiivsus aksillaarse hüperhidroosi ravimiael lastel ei ole
tõestatud.

Manustamisviis:
Dysport lahjendatakse 2,5 ml naatriumkloriidi lahusega (0,9%) saavutamaks lahust, mis
sisaldab 1 ml-s 200 ühikut Dysport’i.
Süstitav piirkond peab olema eelnevalt kindlaksmääratud, kasutades joodi - tärklise testi.
Mõlemad kaenlaalused tuleb puhastada ja desinfitseerida. Dysporti manustatakse aksillaarse
hüperhidroosi korral 10 ühikut 10-sse kohta kaenlaaluses, 100 ühikut Dysporti kaenlaaluse
kohta subkutaanselt.

Laste spastiline tserebraalparalüüs.
Annustamine:
Soovitatav algannus on 20 ühikut/kg kehakaalu kohta, jaotatuna mõlema sääre kakspealihase
vahel.
Kui kahjustunud on ainult ühe sääre lihas, kasutada 10 ühikut/kg kehakaalu kohta.
Algannuse vähendamist tuleb kaaluda juhul, kui ravim võib esile kutsuda tugevat
lihasnõrkust, näiteks patsientidel, kelle lihased on väga väikesed või patsientidel, keda tuleb
süstida üheaegselt mitmetesse lähedastesse lihastesse.
Vastavalt kliinilisele vastusele võib algannust edaspidi kohandada 10 ...30 ühikuni/kg
kehakaalu kohta, jaotatuna mõlema jala vahel. Maksimaalne annus patsiendi kohta ei tohi
ületada 30 ühikut/kg kehakaalu kohta või 1000 ühikut, olenevalt sellest, kumb annus on
väiksem..
Algul tuleb ravimit manustada m. gastrocnemius’se, kuigi süstimist m. soleus’se ja tibialis
posterior’i tuleb ka kaaluda.
Elektromüograafi (EMG) kasutamine ei ole rutiinselt kliinilises praktikas vajalik, kuid seda
võib kasutada abiks kõige aktiivsemate lihaste määramisel.
Kliiniline paranemine ilmneb pärast manustamist esimese kahe nädala jooksul. Kui kliiniline
efekt nõrgeneb, võib manustamist korrata iga 16 nädala tagant, kuid mitte tihedamini kui 12
nädalat.

Manustamisviis:
Laste spastilise tserebraalparalüüsi korral lahustatakse Dysport 1 ml 0,9% naatriumkloriidi
lahusega (saadav lahus sisaldab 500 ühikut Dysporti/ml-s).
Laste spastilise tserebraalparalüüsi korral manustatakse Dysport’i lihasesisese süstena sääre
kakspealihasesse.

Kulmukortsutamise ajal esiletulevate kulmude vaheliste keskmiste või tugevate
vertikaalkortsude (glabellaarkortsude) ajutine silumine.
Annustamine.
Soovitatav annus on 50 ühikut (0,25 ml) jagatuna 5 süstimiskoha vahel, s.t. 10 ühikut (0,05
ml) manustatakse intramuskulaarselt igasse 5 järgnevasse süstekohta: 2 süstet mõlemasse m.
corrugator'isse ja üks m. procerus'sse otsmiku-ninajoone kolmnurga tippu nagu on näidatud
alloleval diagrammil:












Enne süstimist eemaldada igasugune meik ja desinfitseerida nahk antiseptikuga. Anatoomilisi
punkte on kergem mõõdistada, kui neid jälgida ja palpeerida maksimaalse kulmukortsutamise
ajal. Enne süstimist asetatakse pöial või nimetissõrm kindlalt silmapilu alla, vältimaks
ekstravasatsiooni silmapilu all. Intramuskulaarsed süsted tuleb teha naha suhtes õige nurga all,
kasutades steriilseid 29...30 mm pikkusi nõelu. Nõel peab süstimise ajal olema suunatud üles
mediaaalsele. Ptoosi riski vähendamiseks vältida süste ülalau tõsturlihase lähedale, eriti laia
kulmu depressorlihase kompleksiga patsientidel. Süsted m. corrugator'isse tuleb teha lihase
keskossa, vähemalt 1 cm kulmukaarset kõrgemal.
Intervallid ravikordade vahel sõltuvad patsiendi individuaalsest ravivastusest. Ravi intervall ei
tohi olla lühem kui 3 kuud. Kliinilistes uuringutes saavutati optimaalne toime pärast süstimist
kuni 4 kuuks. Mõnedel patsientidel kestis toime kuni 5 kuud (vt. lõik 5.1).

Lapsed: preparaadi kasutamine kulmude vaheliste keskmiste või tugevate vertikaalkortsude
ajutiseks silumiseks alla 18-aastastele patsientidele ei ole soovitatav.

Manustamisviis.
Kulmude vaheliste keskmiste või tugevate vertikaalkortsude ajutiseks silumiseks
lahjendatakse Dysport 500 ühikut 2,5 ml naatriumkloriidi lahusega (0,9% w/v), et saada 200
ühikut Dysporti sisaldav lahus.
Dysporti manustatakse intramuskulaarselt nagu on eelpool detailselt kirjeldatud.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus ravimi toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

On teatatud süstekohast kaugemale levinud toksiiniga seotud kõrvaltoimetest (vt lõik
4.8),Terapeutilises annuses ravi saanud patsientidel võib tekkida tugev lihasnõrkus.Selle
kõrvaltoime tekkimise riski vältimiseks kasutada väikseimat toimivat annust ja mitte ületada
soovitatud maksimumannust.
Väga harva on teatatud surmaga lõppenud kõrvaltoimetest nagu düsfaagia, pneumopaatia
(sealhulgas, kuid mitte ainult düspnoe, hingamispuudulikkus, hingamispeetus) ja/või
märkimisväärne jõuetus (asteenia) seoses toksiini A või B tüve levikuga manustamiskohast
kaugemale.
Pärsitud neuromuskulaarsest ülekandest tingitud neelamis- või hingamisraskustega
patsientidel on nende kõrvaltoimete tekke risk suurem. Neile patsientidele tuleb Dysporti
manustada spetsialisti järelvalve all ning vaid siis, kui kasu ravist ületab võimalikud riskid.
Neelamis-ja
hingamisraskustega
patsientidele,
tuleb
Dysporti
ravi
rakendada
ettevaatlikkusega, kuna toksiin võib neelamis- ja hingamisraskusi suurendada toime tõttu
vastavatesse lihastesse.
Harva on esinenud aspiratsiooni ning selle kõrvaltoime tekke risk on suurem krooniliste
hingamishäiretega patsientide puhul.Pärsitud neuromuskulaarse ülekande subkliiniliste või
kliiniliste juhtude ( nt myasthenia gravis) korral tohib Dysporti kasutada ainult äärmise
ettevaatusega ja hoolika jälgimise tingimustes. Pärsitud neuromuskulaarse ülekandega
patsientidel võib olla selliste ravimite nagu Dysport suhtes suurenenud tundlikkus, mille
tagajärjel võib tekkida liigne lihasnõrkus.
Dysporti annuseid ja manustamissagedust ei tohi ületada.
Patsiente või hooldajaid tuleb nõustada, et neelamis-, kõne- või hingamishäirete tekkides tuleb
kohe otsida meditsiiniabi.
Dysporti ei tohi kasutada spastilisuse raviks patsientidel, kellel on arenenud väljakujunenud
könksus (fikseeritud kontraktuur).
Dysporti võib laste spastilise tserebraalparalüüsi ravimiseks kasutada ainult üle kahe aasta
vanustel lastel.Nagu igasuguse lihasesisese süste korral, kasutada Dysporti pikenenud
veritsusajaga patsientidel, infektsiooni või põletiku korral süstekohal, ainult äärmise vajaduse
korral.

Dysporti tuleb kasutada ainult ühe patsiendi raviks ühe raviseansi ajal. Järelejäänud ravimi
kogus tuleb hävitada vastavalt p 6.6. Ravimi lahustamise ja manustamise protseduuri ajal
tuleb rakendada erilisi ettevaatusabinõusid, samuti ravimi järelejäänud koguse inativeerimise
ja hävitamise juures.
.Enne Dysporti manustamist kulmude vaheliste keskmiste või tugevate vertikaalkortsude
(glabellaarkortsude) ajutiseks silumiseks on väga oluline uurida patsiendi näo anatoomiat.
Tuleb arvesse võtta näo asümmeetriat, ptoosi, liigselt rippuvat nahka (blefarokalaas), armide
olemasolu ja eelnenud kirurgiliste operatsioonide tõttu esinevaid anatoomilisi kõrvalekaldeid.

Dysport sisaldab vähesel määral inimese albumiini. Kuna tegemist on verepreparaadiga, ei saa
viirusinfektsiooni ülekandumist täielikult välistada.
Harva on täheldatud antikehade teket botulinumi toksiini suhtes Dysporti saavatel patsientidel.
Kliiniliselt võib neutraliseerivate antikehade tekkimist kahtlustada raviefekti märgatava
vähenemise ja/või vajadusest ravimi suuremate annuste järele.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed teiste ravimitega ja teised
Samaaegselt Dysportiga tuleb ettevaatusega kasutada ravimeid, mis otseselt või kaudselt
mõjutavad neuromuskulaarset ülekannet ja võivad suurendada botulinumi toksiini toimet.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Andmeid A-tüüpi botulinumi toksiini kasutamise kohta rasedatel naistel on vähe.
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, loote arengule,
sünnitamisele või lapse sünnijärgsele arengule, ainult suurtes annustes on botulinumi toksiin
emale toksiline (vt lõik 5.3).
Dysporti võib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles
võimaliku riski lootele. Rasedate ravimiasel botulinumi toksiiniga tuleb olla ettevaatlik.

Ei ole teada, kas A-tüüpi botulinumi toksiin eritub rinnapiima. Loomkatsetes ei ole A-tüüpi
botulinumi toksiini eritumist emapiima uuritud, seetõttu ei soovitata ravimit imetamise ajal
kasutada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Lihasnõrkuse tekkimine kõrvaltoimena võib mõjutada võimet juhtida autot või käsitseda
masinaid.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage: (>1/10) sage:
(>1/100, >1/10) aeg-ajalt: (>1/1000, >1/100) harv: (>1/10 000), väga harv: (<1/10 000).

Üldised

Närvisüsteemi häired

Harv: neuralgiline amüotroofia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: sügelus

Harv: nahalööve
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Sage: üldine nõrkus, väsimus, gripi-laadsed sümptomid, valu/turse süstekohal.

Insuldijärgne käelihaste spastilisus.
Järgnevaid kõrvaltoimeid täheldati Dysporti kasutamisel insuldijärgse käelihaste spastilisuse
raviks.

Seedetrakti häired
Sage: düsfaagia
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: käelihaste nõrkus
Vigastus, mürgistus ja protseduuri komplikatsioonid

Sage: juhuslik vigastus/ kukkumised

Blefarospasm. Näo hemispasm.
Järgnevaid kõrvaltoimeid täheldati Dysporti kasutamisel blefarospasmi ja näo hemispasmi
raviks.
Närvisüsteemi häired

Sage: näolihaste nõrkus

Aeg-ajalt: näonärvi parees
Silma kahjustused

Väga sage: ptoos

Sage: kahelinägemine, silmade kuivus, pisaravoolus

Harv: oftalmopleegia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: silmalaugude turse

Harv: entroopion

Kõrvaltoimed võivad tekkida Dysporti liiga sügavatest või valesse kohta tehtud süstetest, mis
ajutiselt halvavad lähedalolevaid lihasgruppe.

Spastiline kõõrkaelsus.
Järgnevaid kõrvaltoimeid täheldati Dysporti kasutamisel spastilise kõõrkaelsuse raviks.
Närvisüsteemi häired

Sage:peavalu, peapööritus, näonärvi parees
Silmakahjustused

Sage: hägune nägemine, nägemisteravuse vähenemine
Aeg-ajalt: kahelinägemine, ptoos
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Sage: düsfoonia, düspnoe
Harv: aspiratsioon
Seedetrakti häired

Väge sage: düsfaagia, suu kuivus


Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga sage: lihasnõrkus

Sage: kaelavalu, muskuloskeletaalne valu, müalgia, valu jäsemetes,
muskuloskeletaalne jäikus
Aeg-ajalt: lihaste atroofia, lõualuu häired

Düsfaagia oli annusest sõltuv ja esines kõige sagedamini pärast süsteid
m.sternocleidomastoideus’sse. Sümptomite möödumiseni on soovitatav kerge dieet.

Laste spastiline tserebraalparalüüs.
Järgnevaid kõrvaltoimeid täheldati Dysporti kasutamisel laste spastilise tserebraalparalüüsi
raviks.
Seedetrakti häired

Sage: kõhulahtisus
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Sage: jalalihaste nõrkus, lihasvalu
Neerude ja kuseteede häired

Sage: kusepidamatus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Sage: ebanormaalne kõnnak
Vigastus, mürgistus ja protseduuri komplikatsioonid

Sage: juhuslik vigastus kukkumise tõttu

Juhuslikud vigastused kukkumise tõttu ja ebanormaalne kõnnak võivad olla põhjustatud
ravitava lihase ülelõdvestamisest ja/või Dysporti levimisest teistesse tasakaalu säilitamisega
seotud lihastesse.

Aksillaarne hüperhidroos.
Järgnevaid kõrvaltoimeid täheldati Dysporti kasutamisel aksillaarse hüperhidroosi raviks.
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: peapööritus, peavalu, paresteesia, silmalau lihaste tahtmatud liigutused
Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt: kuumahood
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: düspnoe
Aeg-ajalt: ninaverejooks
Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: kompenseeriv (tasakaalustav) higistamine
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: õlavarre-, õla- ja kaelavalu, õla- ja säärelihaste müalgia

Kulmukortsutamise ajal esiletulevate kulmude vaheliste keskmiste või tugevate
vertikaalkortsude (glabellaarkortsude) ajutine silumine.
Silmakahjustused
Sage: astenoopia, ptoos, silmalauturse, pisaravooluse suurenemine, silmade kuivus,
lihaste tõmblused.
Aeg-ajalt: hägune nägemine, kahelinägemine, nägemishäired, silma liigutuse häired.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väge sage: süstekoha reaktsioonid (kaasaarvatud valu, paistetus, sügelus,
paresteesia, punetus, lööve). Märkus: neid kõrvaletoimeid täheldati sageli ka
platseebo-rühmas.
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: ülitundlikkus
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: lihas(te)nõrkus süstekohas, mis võib tekitada silmalau ptoosi,
astenoopiat või aeg-ajalt näolihaste pareesi või nägemishäireid.
Närvisüsteemi häired
Väga sage: peavalu
Sage: näolihaste parees
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: nahalööve, kihelus

Turuletuleku järgne kogemus
Turuletuleku järgselt esinenud kõrvaltoimete profiil peegeldab kliinilistes uuringutes esinenud
kõrvaltoimeid. On raporteeritud ülitundlikkuse juhtumitest.

Väga harva on teatatud manustamiskohast kaugemale levinud toksiiniga seotud
kõrvaltoimetest (liigne lihasnõrkus, düsfaagia, osadel juhtudel surmaga lõppenud
aspiratsioonipneumoonia).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa
väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel
palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Botulinumi toksiini liiga suured annused võivad tekitada üldist ja sügavat neuromuskulaarset
paralüüsi.
Üleannustamise korral suureneb risk, et neurotoksiin satub vereringesse ja võib tekitada
komplikatsioone, mis on sarnased suukaudse botuliini mürgistusega (nagu neelamishäire ja
düsfoonia).
Spetsiifilist antidooti botulinumi toksiinile ei ole; antitoksiin botulinumi toksiini mürgistuse
korral ei toimi; soovitatav on üldine toetav ravi.
Üleannustamise korral tuleb patsientiliigse lihasnõrkuse või lihasparalüüsi ükskõik, milliste
märkide ja/või sümptomite suhtes jälgida, vajadusel alustada sümptomaatilist ravi. Kui
hingamislihased on halvatud, tuleb kasutada kunstlikku hingamist.
Üleannustamise tunnused ei pruugi ilmneda vahetult pärast ravimi süstimist. Üleannustamise
korral peab patsient võimaliku liigse lihasnõrkuse või - paralüüsi tõttu arstliku järelvalve alla
jääma mitmeks nädalaks.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: perifeersed müorelaksandid.
ATC-kood: M03AX01.

Toimemehhanism
Clostridium botulinumi A-tüüpi toksiini ja hemaglutiniini kompleks blokeerib koliinergilise
neuromuskulaarse impulsi ülekannet, seondudes motoorse närvilõpme retseptoritega ja
inhibeerides presünaptilist atsetüülkoliini vabanemist.
Toksiin katkestab kaltsiumiioonide poolt vahendatud atsetüülkoliini vabanemise mehhanismi,
mistõttu väheneb motoorse närvi lõpp-plaadi potentsiaal ning tekib lihase paralüüs.
Närviimpulsside ülekanne taastub järk-järgult. Loomkatsetes on taastumisprotsess aega
võtnud 6…8 nädalat. Terapeutilised annused süsteemset toimet ei avalda.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Kulmude vaheliste keskmiste või tugevate vertikaalkortsude ajutise silumise näidustuse
uurimiseks kaasati kliinilistesse uuringutesse üle 2600 patsiendi.
Kliinilistes uuringutes raviti kulmude vaheliste keskmiste või tugevate vertikaalkortsude
ajutiseks silumiseks 1907 patsienti soovitatava annusega 50 ühikut. Neist 305 raviti 50
ühikuga kahes III faasi topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuringus ja 1200 raviti 50
ühikuga avatud pikaajalises korduvannusega III faasi uuringus. Ülejäänud patsiente raviti
toetavas ja annustega uuringutes.
Toime saabumise mediaalne aeg oli 2 kuni 3 päeva, maksimaalset toimeefekti täheldati 30
päeva pärast. Mõlemas platseebo-kontrollitud III faasi uuringus vähendasid Dysporti süstid
märkimisväärselt glabellaarkortse kuni 4 kuuks. Ühes kahest uuringust oli toime märgatav
veel 5 kuu möödudes.
30 päeva pärast süstimist loeti uurijate poolt ravile reageerinuks 90% (273/305-st)
patsientidest (kortsude kadumine või nõrgad kortsud maksimaalsel kulmukortsutamisel),
võrreldes 3% (4/153-st) platseebo-rühmaga. Viis kuud pärast süsti oli 17%-l (32/190-st) selles
uuringus Dysporti saanud patsientidest ikka veel toime võrreldes 1%-ga (1/92-st) platseebo-
rühmas. Patsientide oma hinnangu kohaselt oli 30 päeva pärast Dysporti süsti maksimaalse
kulmukortsutuse ajal 82% -l (251/305-st) vastus ravile ja 6%-l (9/153-st) platseebo-rühma
patsientidest.
Ühes III faasi uuringus hinnati ka kaheastmelist kortsude vähenemist maksimaalse
kulmukortsutamise ajal. See oli uurijate hinnangul 77% (79-l patsiendil 103-st).
177 patsiendil olid enne ravi alustamist keskmised või tugevad glabellaarkortsud ilma
kulmukortsutamiseta. Uurijate hinnang selles rühmas näitas, et 30 päeva pärast süstimist oli
71%-l (125/177-st) Dysporti saanud patsientidest toime 10% (8/78-st) võrreldes platseebo-patsientidega.
Pikaajaline korduvannusega avatud uuring näitas, et toime saabumise mediaalne aeg 3 päeva,
saavutati korduvannuste seeriatega.
Vastajate osakaal maksmimaalse kulmukortsutamise ajal, nagu oli määratletud uurijate poolt,
oli 30-l päeval korduvannuste viie seeria korral 80% ...91 % . Vastajate osakaal ilma
kulmukortsutamiseta oli võrreldav ühekordse annuse uuringu tulemustega ja see jäi
vahemikku 56%...74% (30-l päeval pärast süstimist).

5.2. Farmakokineetilised omadused

Uuringud ahvidel on näidanud, et väikeste annuste korral saabub toime 2…3 päeva jooksul,
maksimaalse toime saavutamine võtab aega 5…6 päeva. Toime kestus varieerub 2 nädalast 8
kuuni. Näitajad on sarnased ka inimeste puhul, kuigi konkreetseid katseid pole inimestega
tehtud.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

.

Reproduktsiooniuuringutes, mille käigus manustati tiinetele rottidele ja jänestele igapäevaselt
A tüüpi botulinumi toksiini vastavalt annustes 79 ühikut ja 42 ühikut/kg kohta, ei täheldatud
ravimil toksilist toimet lootele. Tõsist toksilisust esines suuremate annuste manustamisel ning
mõlema liigi puhul väljendus see implantatsiooni häiretena. A tüüpi botulinumi toksiinil ei
täheldatud teratogeenset toimet ei rottidele ega jänestele, samuti ei leitud toimet F1
generatsiooni rottidele sünnituseelses ja - järgses uuringus. Isas-ja emasloomade viljakus
vähenes seoses vähenenud sugulise aktviisusega, mis omakorda tekkis lihasparalüüsi tõttu
suurte annuste tagajärjel.
Kroonlilise toksilisuse uuringus, mille käigus manustati rottidele A tüüpi botulinumi toksiini
kuni 12 ühikut/looma kohta, süsteemset toksilisust ei esinenud. Reproduktsiooni-ja kroonilise
toksilisuse uuringutes piirdus ravimi vaid toimemehhanismile iseloomuliku toimega lihastes,
millesse ravimit oli süstitud.
Jänestele A tüüpi botulinumi toksiini silma manustamisel silmaärritust ei esinenud.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Albumiini 20% lahus,
Laktoos.

6.2. Sobimatus

Pole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat.
Preparaadi keemiline ja füüsikaline stabiilsus pärast lahustamist on tõestatud 24 tunni jooksul
temperatuuril 2°C...8°C. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleks preparaat ära
kasutada kohe. Kui kogu lahustatud ravimit ei kasutata kohe ära, vastutab kasutaja säilitusaja
ja säilitustingimuste eest enne kasutamist. Lahustatud ravimi säilimisaeg ei ole tavaliselt
pikem kui 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida külmkapis (2 ºC…8 °C ). Mitte lasta külmuda.
Lahustatud ravimi säilitamistingimuste kohta vt. lõik 6.3.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Lüofiliseeritud valge pulber 3 ml klaasviaalis.
Pakendis on 1 või 2 viaali süstelahuse pulbrit.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Dysporti järelejäänud lahus tuleb neutraliseerida hüpokloriidi lahusega.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Ipsen Limited
190 Bath Road
Slough, Berkshire, SL1 3XE
Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

287399

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.12.1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3.12.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014