DUAC GEL

Toimeained: klindamütsiin+bensoüülperoksiid

Ravimi vorm: geel

Ravimi tugevus: 10mg+50mg 1g 15g 1TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on DUAC GEL ja milleks seda kasutatakse

Duac Gel sisaldab kahte toimeainet: klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi. Duac Gel kuulub
aknevastaste ravimite rühma. Duac Gel’i kasutatakse nahal kergete kuni mõõdukate akneprobleemide
raviks.
• Klindamütsiin on antibiootikum, mis pärsib aknet põhjustavate bakterite kasvu.
• Bensoüülperoksiid vähendab komedoone (kinniseid ja lahtiseid). Samuti hävitab ta aknega seotud
baktereid.

Duac Gel'is koos kasutatuna toimivad nad järgmiselt:
• võitlevad aknet põhjustavate bakteritega.
• ravivad komedoone (kinniseid ja lahtiseid) ja akne vistrikke.
• vähendavad punetavate, põletikuliste akne vistrike hulka.

Duac Gel'i kasutatakse täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel.

2. Mida on vaja teada enne DUAC GEL võtmist

Ärge kasutage Duac Gel'i
• kui te olete allergiline klindamütsiini, linkomütsiini, bensoüülperoksiidi või Duac geeli mistahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;

Ärge kasutage Duac Gel’i kui midagi ülalpool loetletust käib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Duac Gel’i kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Duac Gel’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kasutage Duac Gel’i ainult nahal. Ärge kasutage seda silmade, huulte ja suu piirkonnas ega
suus seespool.
• Ärge kasutage geeli nahaärritusega piirkondades. Näiteks kohas, kus on lõikehaav, kriimustus,
päikesepõletus või ekseem.

Kui Duac Gel’i satub juhuslikult teile silma, suhu või ninna, loputage neid rohke veega.

• Ärge kasutage tundlikel nahapiirkondadel liiga palju Duac Gel’i.
• Enamusel patsientidest esineb ravi esimeste nädalate jooksul mõningast nahapunetust ja ketendust.
Kui teie nahal esineb ärritust, võib olla vajalik teil kasutada õlivaba niisutajat, kasutada Duac Gel’i
päevas harvem või lõpetada mõneks ajaks kasutamine ning lasta nahal kosuda ja seejärel alustada
raviga uuesti.
• Kui nahaärritus on tõsine (tõsine punetus, kuivus, sügelus, kipitus või põletustunne) või ei parane,
lõpetage ravi ja pöörduge arsti poole.
• Ärge laske Duac Gel’il sattuda värvilistele kangastele, sealhulgas riietele, käterätikutele,
voodilinadele, mööblile või vaipadele. Duac Gel võib neid materjale pleegitada.
• Duac Gel võib pleegitada karvu/juukseid.
• Duac Gel võib muuta teie naha tundlikumaks päikese kahjulike toimete suhtes. Vältige solaariumi
kasutamist ja vähendage päikese käes viibimise aega. Duac Gel’i kasutamise ajal peate te
kasutama päiksekaitsekreeme ja kandma kaitsvat riietust.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Duac Gel’i kasutamist kui:
• teil on kunagi esinenud mis tahes järgmisi sooleprobleeme: regionaalne enteriit, haavandiline
koliit või antibiootikumidega seotud koliit.
• teil ilmnevad maokrambid või kõhulahtisus, mis ei möödu või on raskekujulised, lõpetage ravi
Duac Gel’iga ja võtke viivitamata ühendust oma arstiga. Antibiootikumid võivad põhjustada
seisundit, millega kaasneb tugev kõhulahtisus ja maokrambid. Kuigi nahale manustatavate
antibiootikumide puhul seda tõenäoliselt ei teki,
• kui te olete hiljuti kasutanud klindamütsiini- või erütromütsiini-sisaldavaid teisi ravimeid, on
suurem võimalus, et Duac Gel ei toimi nii hästi kui ta peaks.

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te olete hiljuti kasutanud klindamütsiini- või erütromütsiini-
sisaldavaid teisi ravimeid.

Lapsed
Ärge kasutage seda ravimit alla 12-aastastel lastel. Ei ole teada, kuidas see toimib või kas see on neile
ohutu.

Muud ravimid ja Duac Gel
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate midagi järgnevast loetelust:
• mis tahes muud akne ravimit, kaasa arvatud antibiootikumid, mida kasutatakse nahal;
• ravi- või „abrasiivseid“ seepe ja puhastusaineid;
• seepe või kosmeetikat, millel on tugev nahka kuivatav toime;
• tooteid, mis sisaldavad suures koguses alkoholi või kootavaid aineid.
Kasutatuna koos Duac Gel’iga võivad need ained aja jooksul põhjustada nahaärritust.

Duac Gel võib vähendada mõnede akne ravimite toimet, kui neid kasutada samal ajal. Siia kuuluvad:


mõned nahale manustatavad akne ravimid, mis sisaldavad tretinoiini, isotretinoiini või
tasaroteeni.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te juba kasutate mõnda nendest ravimitest. Te peaksite
kasutama neid kahte ravimit erinevatel aegadel päeva jooksul (nt ühte hommikul ja teist õhtul). Kui
teisi akne ravimeid kasutatakse Duac Gel’iga samal ajal, suureneb nahaärrituse tekke risk.


Lõpetage ravi ja pöörduge arsti poole, kui nahaärritus mutub tõsiseks (tõsine punetus, kuivus,
sügelus, kipitus või põletus).


Duac Gel’i ei tohi kasutada samal ajal koos erütromütsiini-sisaldavate ravimitega.


Duac Gel’i manustamine samal ajal ravimitega, mis sisaldavad dapsooni ja sulfatsetamiidi
võib põhjustada ajutist naha- või näokarvade värvuse muutust (kollane/oranž värvus). See ei ole püsiv
muutus.


Üks Duac Gel’i toimeainetest võib mõjutada teatud üldanesteetikumi toimet (neid nimetatakse
“närvilihasülekande blokaatoriteks“).


Öelge oma arstile või apteekrile, kui te lähete operatsioonile.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülal loetletust käib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus
Duac Gel’i ohutu kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arst võtab arvesse teile ravist saadavat kasu ja lapsele tekkivat riski, kui te raseduse ajal kasutate
Duac Gel’i.

Ei ole teada, kas Duac Gel’i koostisained erituvad rinnapiima. Üks Duac Gel’i toimeainetest on
klindamütsiin. Kui klindamütsiini võetakse suu kaudu või süstitakse, võib see erituda rinnapiima. Kui
te toidate last rinnaga, peate enne Duac Gel'i kasutama hakkamist pöörduma arsti poole.

Ärge kasutage Duac Gel'i oma rindadel, kui te imetate last.

3. Kuidas DUAC GEL võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kasutage Duac Gel'i üks kord päevas õhtuti.
• Duac Gel’i täieliku raviefekti saavutamine võib võtta 2 kuni 5 nädalat.
• Ärge kasutage kauem kui 12 nädalat. Teie arst ütleb teile, kaua ravi peaks kestma.

Duac Gel'i kasutusjuhis
1. Eemaldage täielikult kogu meik.
2. Peske hoolikalt kahjustatud nahapiirkonda. Loputage sooja veega ja ettevaatlikult tupsutage
kuivaks.
3. Määrige õhuke kiht geeli kogu kahjustatud naha-alale, kasutades sõrmeotsi.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Määrige geeli aknest haaratud kogu naha-alale, mitte ainult üksikutele vistrikele. Kui geel ei imendu
nahka kergelt, siis olete kasutanud liiga suurt kogust.
• Näol kasutage tuubist lastud geelikogust, mis ulatub sõrmeotsast kuni sõrme esimese liigeseni
(esimese vaoni sõrmel). See on „sõrmeotsatäis” geeli.
• Näo ja selja jaoks kasutage kaks ja pool „sõrmeotsatäit“ geeli.
5. Kui teil tekib liigne nahakuivus või ketendus, võite kasutada õlivaba niisutajat, kasutada Duac Gel’i
harvem või katkestada ravi mõneks ajaks, et lasta nahal raviga kohaneda. See ravim ei toimi õigesti,
kui seda igapäevaselt ei kasutata.
6. Peale geeli kasutamist peske käed.
7. Peale geeli kuivamist võite kasutada mitterasvast meiki.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Duac Gel’i rohkem kui ette nähtud

Püüdke vältida liigse koguse kasutamist. Määrides geeli liiga palju või kasutades seda liiga
tihti, ei aita see teil akne vistrikest vabaneda kiiremini ja võib tekitada nahaärritust. Kui see juhtub,
kasutage geeli harvem või katkestage ravi mõneks päevaks ja siis alustage uuesti.
Kui te neelate kogemata geeli alla:
• Kui te neelate kogemata geeli alla, pöörduge arsti poole. Teil võivad tekkida samasugused
nähud nagu antibiootikumide suukaudsel võtmisel (seedehäired).

Kui te unustate Duac Gel’i kasutada
• Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.
• Määrige järgmine annus ettenähtud ajal.

Ärge lõpetage ravi Duac Geli’iga ilma arsti soovituseta
Ärge kasutage geeli ühe ravikuurina kauem kui 12 nädala, ilma arstiga konsulteerimata. Kasutage
Duac Gel’i nii kaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravi enne, kui arst ütleb. Väga oluline on
jätkata geeli kasutamist nii kaua, kui arst on selle teile määranud. Kui te lõpetate ravi liiga vara,
võib teie akne uuesti tekkida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4.


Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Duac Gel’i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga kui märkate mõnda
järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kohest meditsiinilist abi:
• Allergilise reaktsiooni sümptomid (nagu näo, silmade, huulte või keele paistetus, nõgeslööve või
hingamisraskused, minestus).
• Tõsine või kauakestev kõhulahtisus, või kõhukrambid.
• Tõsine põletustunne, ketendus või kihelus.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:
Kui märkate mõnda alljärgnevat kõrvaltoimet, proovige kasutada Duac Gel’i harvem või katkestage
selle kasutamine üheks või kaheks päevaks ja alustage seejärel uuesti.

Väga sagedased (esinevad vähemalt 1 inimesel 10st)

Manustamiskohal:
• Punetus, ketendus, kuivus.
Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged.

Sagedased kõrvaltoimed
(esinevad vähem kui 1 inimesel 10st)


Peavalu

Manustamiskohal:
• Põletustunne, valu, ülitundlikkus päikesevalgusele.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
(esinevad vähem kui 1 inimesel 100st)
• Kipitus (paresteesia), akne halvenemine - punane, sügelev nahk, lööve (dermatiit, erütematoosne
lööve).

Teised kõrvaltoimed
Teisi kõrvaltoimeid on esinenud väga vähestel inimestel, kuid nende täpset esinemissagedust ei ole
teada:


• Allergilised reaktsioonid
• Soolepõletik, kõhulahtisus, sh verine vedel väljaheide, kõhuvalu

Manustamiskohal:
• Nahareaktsioonid, nahavärvuse muutus
• Sügelevad kõrged kublad


Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas DUAC GEL säilitada

Hoidke seda ravim laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Apteeker: Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Patsient: Kui olete saanud apteekrilt Duac Gel’i, hoidke seda temperatuuril kuni 25°C ja visake ära
peale 2 kuu möödumist.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Duac Gel sisaldab

- Toimeained on klindamütsiinfosfaat, mis vastab klindamütsiinile 1% w/w (10 mg/g) ja
bensoüülperoksiid, mis vastab veevaba bensoüülperoksiidile 5% w/w (50 mg/g).
- Abiained on karbomeer, dimetikoon, dinaatriumlaurüülsulfosuktsinaat, dinaatriumedetaat,
glütserool, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, poloksameer 182, puhastatud vesi ja
naatriumhüdroksiid.

Kuidas Duac Gel välja näeb ja pakendi sisu
• Duac Gel on pakendatud tuubi, mis sisaldab 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 või 70 grammi geeli.
• Geel on valkjaskollast värvi.
• Iga karp sisaldab ühte Duac Gel’i tuubi.
• Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.,
Finisklin Business Park, Sligo
Iirimaa

Tootja:
Glaxo Operations UK Ltd
(trading as Glaxo Wellcome Operations),
Harmire Road, Barnard Castle,
Co. Durham, DL12 8DT,
Ühendkuningriik

või

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.,
Finisklin Business Park, Sligo
Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

GlaxoSmithKline Eesti OÜ,
Lõõtsa 2,
11415 Tallinn,
Eesti
Tel. 6676900

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Austria, Taani, Kreeka: Clindoxyl Gel
Küpros: Indoxyl Gel
TÅ¡ehhi Vabariik, Eesti, Ungari, Island, Itaalia, Läti, Portugal, Slovaki Vabariik, Hispaania, Rootsi:
Duac Gel
Soome: Clindoxyl Geeli
Saksamaa: Duac Akne Gel
Madalmaad: Duac Acne Gel
Leedu, Poola: Duac
Iirimaa, Malta, Ühendkuningriik: Duac Once Daily Gel

Infoleht on viimati kooskõlastatud juulis 2013



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Duac Gel, 10 mg/g + 50 mg/g geel

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 g geeli sisaldab:
10 mg klindamütsiini (klindamütsiinfosfaadina),
50 mg veevaba bensoüülperoksiidi (bensoüülperoksiidhüdraadina).

INN. Clindamycinum, benzoylis peroxidum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Geel.
Valge kuni kergelt kollakas homogeenne geel.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Duac Gel on näidustatud kerge või mõõduka Acne vulgaris’e paikseks raviks, eriti põletikuliste kollete
korral, täiskasvanutel ja noorukitel alates 12-aasta vanusest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Ainult kutaanseks manustamiseks.


Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad)
Duac geeli määritakse 1 kord ööpäevas õhtuti kogu kahjustatud piirkonnale.
Patsientidele tuleb öelda, et geeli liigne kasutamine ei paranda efektiivsust, vaid võib suurendada
nahaärrituse tekke riski. Naha liigse kuivuse ja ketenduse esinemisel tuleb manustamissagedust
vähendada või manustamine ajutiselt katkestada (vt lõik 4.4).
Toimet põletikulistele ja mittepõletikulistele kolletele võib täheldada juba 2...5-nädalase ravi järel (vt
lõik 5.1).

Duac Gel'i efektiivsust ja ohutust üle 12-nädala kestnud acne vulgaris kliinilises uuringus ei ole
uuritud. Duac Gel’i järjepidev kasutamine ravis ei tohiks ületada 12 nädalat.

Lapsed
Duac Gel'i ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud alla 12-aastastel lastel, seetõttu ei ole Duac Gel'i
kasutamine selles vanuserühmas soovitatav.

Eakad patsiendid
Erihoiatused puuduvad.

Pärast naha pesemist õrnalt maheda näoveega ja hoolikat kuivatamist tuleb Duac Gel'i manustada
õhukese kihina. Kui geel ei imendu kergesti naha sisse, on manustatud geeli liiga palju.

Pärast manustamist tuleb käsi pesta.

4.3. Vastunäidustused

Duac Gel'i ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb teadaolevalt ülitundlikkus
- klindamütsiini,
- linkomütsiini,
- bensoüülperoksiidi
- või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tuleb vältida kontakti suu, silmade, huulte ja teiste limaskestadega või ärritatud piirkondade või
katkise nahaga. Ettevaatusega manustada tundlikele nahapiirkondadele. Juhusliku kontakti korral
loputage hoolikalt veega.

Duac Gel'i peab kasutama ettevaatusega patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud regionaalne enteriit
või haavandiline koliit või eelnevalt esinenud antibiootikumidega seonduv koliit.
Duac Gel'i peab kasutama ettevaatusega atoopilistel patsientidel, kellel võib lisaks esineda
nahakuivust.

Enamusel patsientidest tekib ravi esimeste nädalate jooksul suurenenud ketendus ja punetus. Olenevalt
nende kõrvaltoimete tõsidusest, võiks patsiendid kasutada mittekomedogeenset niisutajat, vähendada
ajutiselt Duac Gel'i manustamiskordade arvu või katkestada ajutiselt ravi; kuid ravi efektiivsust ei ole
tõestatud vähema kui kord ööpäevas manustamisega.

Kaasuvat paikset akneravi tuleb rakendada ettevaatusega, sest võib tekkida kumulatiivne ärritav toime,
mis võib mõnikord olla raskekujuline, eriti koorivate, deskvamatiivsete või abrasiivsete ainete
kasutamisel.
Kui tekib tugev paikne ärritus (nt tõsine erüteem, tugev nahakuivus ja sügelus, tugev
kipitus/põletustunne), tuleb Duac Gel’i kasutamine katkestada.

Kuna bensoüülperoksiid võib põhjustada suurenenud tundlikkust päikesevalguse suhtes, ei tohi
kasutada solaariumi ning teadlik või pikaajaline viibimine päikese käes tuleb viia miinimumini või
seda üldse vältida. Patsiente, kellel kokkupuudet tugeva päikesekiirgusega ei ole võimalik vältida,
tuleks nõustada, et nad kasutaksid päikesekaitsekreeme ja kannaksid kaitsvat riietust.
Kui patsiendil on päikesepõletus, peab see enne Duac Gel’i kasutama hakkamist olema paranenud.

Kui ilmneb pikaaegne või tugev diarröa või patsiendil ilmnevad alakõhu krambid, tuleb ravi Duac
Gel'iga koheselt katkestada, kuna need sümptomid võivad viidata antibiootikumidega seotud koliidile.
Sooritada vajalikud diagnostilised määramismeetodid, nagu Clostridium difficile ja toksiinide
määramine ja vajadusel teha kolonoskoopia ning määrata sobiv koliidiravi.

Preparaat võib pleegitada juukseid või värvitud kangaid. Vältida kokkupuudet juuste, riiete, mööbli ja
vaipadega.

Resistentsus klindamütsiinile
Kui patsiendid on hiljuti kasutanud süsteemselt või paikselt manustatud klindamütsiini või
erütromütsiini, on neil suurem tõenäosus eelneva antimikroobse resistentsuse olemasoluks
Propionibacterium acnes’i suhtes ja kommensaalse floora olemasoluks (vt lõik 5.1).

Ristuv resistentsus
Võib ilmneda ristresistentsus teiste antibiootikumide, nagu linkomütsiini ja erütromütsiini suhtes, kui
kasutada antibiootikumide monoteraapiat (vt lõik 4.5).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ametlikke koostoimeuuringuid ei ole Duac Gel'iga läbi viidud.

Samaaegne paiksete antibiootikumide, meditsiiniliste või abrasiivsete seepide ja puhastusvahendite,
tugeva kuivatava toimega seepide ja kosmeetikavahendite, kõrge kontsentratsiooniga alkoholi või
adstringeerivate ainete sisaldusega toodete kasutamine peab toimuma ettevaatlikult, sest võib esineda
kumulatiivne ärritav toime.

Duac Gel'i ei tohi kasutada koos erütromütsiini sisaldavate ravimitega võimaliku antagonismi tõttu
klindamütsiinile.

On näidatud, et klindamütsiinil on neuromuskulaarset ülekannet blokeerivad omadused, mis võivad
teiste neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ainete toimet tugevdada. Seetõttu on samaaegse
kasutamise korral vajalik ettevaatus.

Duac Gel’i kasutamist koos tretinoiini, isotretinoiini ja tasaroteeniga tuleb vältida, sest
bensoüülperoksiid võib vähendada nende toimet ja suurendada ärritust. Kui kombineeritud ravi on
vajalik, tuleb ravimeid manustada erinevatel aegadel päeva jooksul (nt ühte hommikul ja teist õhtul).
Paikselt manustatava bensoüülperoksiidi sisaldava preparaadi kasutamine samal ajal koos paikselt
manustatava sulfoonamiidi sisaldava preparaadiga võib põhjustada naha ja näokarvade värvuse ajutist
muutust (kollane/oranž).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Puuduvad adekvaatsed andmed Duac Gel'i kasutamise kohta rasedatel. Duac geeliga või
bensoüülperoksiidiga ei ole läbi viidud loomadel reproduktiivseid/arengu uuringuid. Ainult
klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud. Piiratud arvul
andmed on esitatud raseduse esimesel trimestril klindamütsiini kasutamise kohta, nendes ei esinenud
klindamütsiini kõrvaltoimeid, samuti kahjulikke toimeid lootele/vastsündinule.
Reproduktiivsusuuringud rottidel ja hiirtel, kus kasutati klindamütsiini nahaaluselt ja suu kaudu, ei
toonud esile klindamütsiini poolt põhjustatud mõju fertiilsusele või kahjulikke toimeid lootele.
Duac Gel'i ohutut kasutamist raseduse ajal ei ole inimestel uuritud. Seetõttu võib Duac Gel'i raseduse
ajal välja kirjutada, võttes arvesse kõiki võimalikke riski või kasu faktoreid.

Imetamine
Duac Gel’i kasutamist rinnaga toitmise ajal ei ole uuritud. Klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi
perkutaanne imendumine on madal, sellegi poolest ei ole teada, kas klindamütsiin või
bensoüülperoksiid erituvad rinnapiima pärast Duac Gel’i kasutamist. Klindamütsiini suukaudse ja
parenteraalse manustamise tulemusena on teatatud klindamütsiini esinemisest rinnapiimas. Seetõttu
tohib Duac Gel'i kasutada imetamise ajal ainult siis, kui eeldatav ravist saadav kasu õigustab
kaasuvaid riske imikule.

Kui ravimit kasutatakse imetamise ajal, ei tohi Duac Gel'i manustada rindade piirkonda, et vältida
ravimi juhuslikku allaneelamist imiku poolt.

Fertiilsus
Duac Gel'i toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8. Kõrvaltoimed

Allpool on toodud kokkuvõte Duac Gel'i kõrvaltoimetest kui kombineeritud preparaadi
kõvaltoimetest, sh mis tahes lisakõrvaltoimed, millest on teatatud üksikkomponentide,
bensoüülperoksiidi või klindamütsiini, kohta. Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi
klasside kaupa esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage
(≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Teadmata**
organsüsteemi
klass
Immuunsüsteemi



Allergilised
häired
reaktsioonid, sh
ülitundlikkus ja
anafülaksia
Närvisüsteemi


Paresteesia

häired*
Seedetrakti häired


Koliit (sh
pseudomembranoosne
koliit),
hemorraagiline
diarröa, diarröa,
kõhuvalu
Naha ja
Erüteem, ketendus,
Põletustunne
Dermatiit, kihelus,
Urtikaaria
nahaaluskoe
kuivus
erütematoosne
kahjustused*
(teatatud üldiselt
lööve, akne
kui “kerge”)
ägenemine
Üldised häired ja



Manustamiskoha
manustamiskoha
reaktsioonid, sh
reaktsioonid
nahavärvuse muutus

* Manustamiskohal.
**Tugineb turuletulekujärgsetele teatistele. Kuna need teatised on saadud mitteteadaoleva suurusega
populatsiooni kohta ja sisaldavad segavaid tegureid, ei ole nende esinemissagedust võimalik usaldusväärselt
hinnata, kuigi süsteemseid toimeid on täheldatud harva.

Lisaks ülaltoodud tabelis loetletud kõrvaltoimetele on keskses uuringus paikse 1% klindamütsiini/3%
bensoüülperoksiidi geeliga sageli täheldatud veel manustamiskoha valgustundlikkuse reaktsioone.

Lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele on paikselt manustatava ainult klindamütsiiniga läbi viidud
uuringutes sageli täheldatud ka veel peavalu ja manustamiskoha valu.

Paikne taluvus
Viies kliinilises uuringus jaotati Duac Gel’i saanud kõik patsiendid näopunetuse, ketenduse, põletuse
ja nahakuivuse alusel järgmise skaala järgi: 0 = puudub, 1 = kerge, 2 = mõõdukas ja 3 = raske.
Patsientide protsent, kellel esinesid sümptomid enne ravi algust (algväärtus) ja ravi ajal, oli järgmine:

Paikse taluvuse määramine isikutel (N=397) Duac Gel’i rühmas 3. faasi uuringutes


Enne ravi (algväärtus)
Ravi ajal

kerge
mõõdukas
raske
kerge
mõõdukas
raske
Erüteem
28%
3%
26%
5%
Ketendus
6%
<1%
17%
2%
Põletus
3%
<1%
5%
<1%
Kuivus
6%
<1%
15%
1%

4.9. Üleannustamine

Duac Gel'i liigne manustamine võib põhjustada tugevat ärritust. Sellisel juhul tuleb kasutamine
katkestada ja oodata, kuni nahk on taastunud.
Paikselt manustatud bensoüülperoksiid üldiselt ei imendu sellistes kogustes, et tekitaks süsteemseid
toimeid.
Klindamütsiini liigne manustamine paikselt võib lõppeda piisava koguse imendumisega, mis tekitab
süsteemseid toimeid.
Duac Gel’i juhusliku allaneelamise korral tekivad seedetrakti kõrvaltoimed, mis on sarnased
klindamütsiini süsteemse manustamise järgselt täheldatutega.
Liigse manustamise korral tekkinud ärrituse leevendamiseks tuleb kasutada asjakohaseid
sümptomaatilisi meetmeid.
Juhuslikku allaneelamist tuleb käsitleda kliiniliselt või nagu on mürgistuskeskuse ravijuhistes kirjas.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: klindamütsiin, kombinatsioonid
ATC-kood: D10AF81

Klindamütsiin on linkoosamiidantibiootikum, bakteriostaatilise toimega gram-positiivsete aeroobide ja
laia toimespektriga anaeroobsete bakterite suhtes. Linkoosamiidid, nagu klindamütsiin, seonduvad 23S
subühikuga bakteri ribosoomis ja inhibeerivad proteiinide sünteesi varases staadiumis. Klindamütsiini
toime on domineerivalt bakteriostaatiline, kuid kõrgetes kontsentratsioonides võib olla ka tundlike
tüvede suhtes nõrgalt bakteritsiidne.
Kuigi klindamütsiinfosfaat on in vitro inaktiivne, konverteerib kiire in vivo hüdrolüüs selle sideme
antibakteriaalselt aktiivseks klindamütsiiniks. Klindamütsiini aktiivsus on tõestatud kliinilistes
uuringutes aknega patsientidel komedoonide suhtes, olles piisavalt aktiivne enamiku
Propionibacterium acne tüvede suhtes. Klindamütsiin inhibeerib in vitro kõikide Propionibacterium
acne testitud kultuurtüvesid (MIC 0,4 mcg/ml). Naha pinnal leiduvate vabade rasvhapete hulk väheneb
pärast klindamütsiini aplikatsiooni 14%-lt 2%-le.

Bensoüülperoksiid on mõõdukalt keratolüütilise toimega komedoonide vastu nende igas
arengustaadiumis. Samuti on see oksüdeeriv aine bakteritsiidse aktiivsusega Propionibacterium acne
vastu, acne vulgaris’e puhul toodetava organismi vastu. Lisaks on see sebostaatilise toimega aknega
seotud rasu liigprodutsiooni puhul.

Duac Gel on kombinatsioon keratolüütilistest ja antibakteriaalsetest omadustest, omades aktiivsust
mittepõletikulistele kolletele kerge kuni mõõduka acne vulgaris’e puhul.

Omandatud resistentsuse esinemine võib varieeruda geograafiliselt ja selekteeritud tüvedest. Kohalik
informatsioon resistentsuse kohta on vajalik, eriti raskeid infektsioone ravides.
Bensoüülperoksiidi kaasamine vähendab klindamütsiinile potentsiaalselt resistentsete organismide
tekke esinemist.
Mõlema toimeaine esinemine ühes tootes on mugavam ja kindlustab patsientide rahulolu.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Viies läbiviidud randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus uuriti 1318 nii põletikuliste kui
mittepõletikuliste kolletega näo acne vulgaris'ega patsienti. 396 puhul kasutati Duac geeli, 396 puhul
kasutati bensoüülperoksiidi, 349-l klindamütsiini ja 177 patsiendi raviks salvialust. Ravimit manustati
1 kord ööpäevas 11 nädala jooksul, patsiente uuriti ja kolded loeti üle 2., 5., 8. ja 11. nädalal.
Kahjustuskollete arvu keskmine protsentuaalne vähenemine pärast 11-nädalast ravi on toodud
alljärgnevas tabelis.
Kahjustuskollete arvu keskmine protsentuaalne vähenemine võrreldes algväärtustega pärast 11-
nädalast ravi

Uuring
Uuring
Uuring
Uuring
Uuring
150
151
152
156
158*
(n = 120)
(n = 273)
(n = 280)
(n = 287)
(n = 358)
Põletikulised kolded





Duac Gel
65
56
42
57
52
Bensoüülperoksiid
36
37
32
57
41
Klindamütsiin
34
30
38
49
33
Salvialus
19
-0,4
29

29
Mittepõletikulised kolded





Duac Gel
27
37
24
39
25
Bensoüülperoksiid
12
30
16
29
23
Klindamütsiin
-4
13
11
18
17
Salvialus
-9
-5
17
- -7
Kahjustuskollete üldarv (põletikulised kolded ja mittepõletikulised kolded)
Duac Gel
41
45
31
50
41
Bensoüülperoksiid
20
35
23
43
34
Klindamütsiin
11
22
22
33
26
Salvialus
-1
22
- 16
*pöördelise tähtsusega uuring
Statistiliselt olulised erinevused on toodud paksus kirjas.

Kõigis viies uuringus oli kollete arvu üldine vähenemine (nii põletikuliste kui mitte-põletikuliste)
Duac geeli grupis tunduvalt suurem, võrreldes klindamütsiini või salvialuse grupiga. Paranemine oli
Duac geeli grupis järjekindlalt suurem kui bensoüülperoksiidi grupis, kuid see erinevus ei olnud
statistiliselt oluline erinevate uuringute lõikes.
Põletikuliste kollete vastu oli Duac geel tunduvalt efektiivsem kui klindamütsiin monoteraapiana 4
uuringus 5-st ja bensoüülperoksiidiga võrreldes oli ta parem 3 uuringus 5-st. Mittepõletikuliste kollete
vastu oli Duac geel oluliselt parem klindamütsiinist 4 uuringus 5-st, samuti kaldus Duac geel olema
parem bensoüülperoksiidist.
Üldist paranemist hinnati arsti poolt ja 3 uuringus 5-st osutus Duac geel tunduvalt paremaks
võrrelduna ainult klindamütsiini või bensoüülperoksiidiga.

Toime põletikulistele kolletele hakkas ilmnema teisest ravinädalast. Toime mittepõletikulistele
kolletele oli rohkem varieeruv, efektiivsus ilmnes üldiselt pärast 2...5 ravinädalat.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Maksimiseeritud Duac geeli perkutaanse absorptsiooni uuringus oli klindamütsiini keskmise
plasmataseme kõikumine 4-nädalase uurimisperioodi jooksul ebaoluline (0,043% manustatud
annusest).
Bensoüülperoksiidi sisaldus tootes ei mõjuta klindamütsiini imendumist läbi naha.

Radioaktiivse märgistusega uuringutes on näidatud bensoüülperoksiidi absorptsiooni läbi naha ainult
pärast konversiooni bensoehappeks. Bensoehape konjugeeritakse enamasti hipuurhappeks, mis
eritatakse neerude kaudu.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Duac Gel
Hiirtel läbiviidud kahe-aastases kartsinogeensuse uuringus ei täheldatud Duac geeli paikse
manustamise korral kontrollrühmaga võrreldes suurenenud kartsinogeensuse riski.
Hiirtel läbiviidud fotokartsinogeensuse uuringus täheldati Duac geeli ja simuleeritud päikesevalguse
ekspositsiooni järgselt kontrollrühmaga võrreldes kerget aja mediaanväärtuse langust tuumori
formeerumiseni.
Selles uuringus saadud leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.

Korduvtoksilisuse dermaalsetes uuringutes Duac geeliga 2 erineval liigil 90 päeva jooksul ei
avaldunud toksilisi toimeid, välja arvatud kerged lokaalsed ärritused.
Okulaarne ärritusuuring leidis, et Duac geel on vaid kergelt ärritav.

Bensoüülperoksiid
Loomadel läbiviidud toksilisuse uuringutes taluti bensoüülperoksiidi paikse manustamise korral hästi.
Kuigi kõrgetes annustes on bensoüülperoksiidil näidatud mõju DNA keerdude katkemisele, siis
kättesaadavad teised mutageensuse, kartsiongeensuse ja foto-kokartsinogeensuse uuringud on
tõestanud, et bensoüülperoksiid ei ole kartsinogeen ega fotokartsinogeen.
Reproduktsioonitoksilisuse kohta andmeid ei ole.

Klindamütsiin
In vitro ja in vivo uuringud ei ole esile toonud klindamütsiini potentsiaalset mutageensust. Ei ole läbi
viidud pikaajalisi loomseid uuringuid, mis uuriksid klindamütsiini tumorigeenset potentsiaali.
Ühekordse ja korduvtoksilisuse ning reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud
kahjulikku toimet inimesele.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Karbomeer (50000 mPa.s)
Dimetikoon (100 mm².s-1)
Dinaatriumlaurüülsulfosuktsinaat
Dinaatriumedetaat
Glütserool
Kolloidne hüdreeritud ränidioksiid
Poloksameer 182
Puhastatud vesi
Naatriumhüdroksiid

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

Avamata pakend: 18 kuud.
Pärast esmakordset avamist: 2 kuud.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Pärast preparaadi avamist: hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seespoolt lakitud membraaniga pitseeritud alumiiniumtuubid, suletud keeratava polüetüleenkorgiga,
pakendatud pappkarpi.
Pakendi suurused: 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 ja 70 grammi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.,
Finisklin Business Park, Sligo
Iirimaa

8. Müügiloa number

458004

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.12.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014