DOXAZOSIN TEVA 4 MG

Toimeained: doksasosiin

Ravimi vorm: toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Ravimi tugevus: 4mg 30TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on DOXAZOSIN TEVA 4 MG ja milleks seda kasutatakse

Teie ravim on Doxazosin Teva 4 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid. See kuulub
"alfablokaatoritena" tuntud ravimirühma. Seda kasutatakse kõrgvererõhutõve või sellise seisundi nagu
healoomulise prostata hüperplaasia (eesnäärme suurenemine) raviks.

Kui teil on kõrgvererõhutõbi, võib see tõsta teie riski haigestuda südamehaigustesse või saada insult.
Lõõgastades teie veresooni, langetab Doxazosin Teva 4 mg teie vererõhku, mis kergendab südame
tööd vere pumpamisel läbi veresoonte.

Kui teil on healoomuline prostata hüperplaasia (eesnäärme suurenemine), võite kogeda urineerimisel
takistust. Eesnääre asub meestel täpselt põie all. Kui see on suurenenud, võib see takistada uriini
väljapääsu põiest. Lõõgastades põit ja eesnääret ümbritsevaid lihaseid, kergendab Doxazosin Teva
4 mg uriini väljavoolu.

2. Mida on vaja teada enne DOXAZOSIN TEVA 4 MG võtmist

Ärge võtke Doxazosin Teva 4 mg
- kui te olete allergiline (ülitundlik) doksasosiini või samasse klassi kuuluvate ravimite (nt
prasosiin, terasosiin) suhtes;
- kui te olete allergiline (ülitundlik) mõne Doxazosin Teva 4 mg koostisosa suhtes (loetletud
lõigus 6);
- kui teil on ortostaatiline hüpotensioon (madala vererõhu vorm, mis põhjustab pearinglust või
joobnud tunnet istuvast või lamavast asendist püsti tõusmisel);
- kui teil on healoomuline prostata hüperplaasia ja:
- madal
vererõhk

- teil on varem olnud ummistus ülemistes kuseteedes (teie kusepõit neerudega ühendavates
kusejuhades)

- krooniline kuseteede infektsioon
- kusepõie
kivid
- kui teil on praegu või on varem olnud söögitoru ahenemine või takistus söögitorus (toru, mis
viib suust makku) või sooltes või mujal seedetraktis;
- kui te toidate last rinnaga;
- Doxazosin Teva 4 mg ei tohi olla teie ainuke ravim, kui teil:

- ravitakse ülevooluinkontinentsust (uriini eritumine ilma et tunneksite vajadust
urineerida);

- on neeruprobleeme või kui teil ei teki üldse või tekib vähe uriini.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Doxazosin Teva 4 mg
Enne Doxazosin Teva 4 mg võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
- kui teil on olnud operatsioon, mille käigus eemaldati osa teie soolest;
- teie ravim võib teil tekitada pearinglust ja joobnud tunnet, seda eriti ravi alustamisel või siis kui
alustate pärast vahepidamist uuesti ravi. Harvadel juhtudel võib tagajärjeks olla teadvusekaotus.
Kui ravim mõjub teile sel moel, ärge juhtige sõidukeid, käsitsege masinaid ega osalege ohtlikes
tegevustes, mis nõuavad teilt täit tähelepanu;
- kui teil on probleeme südamega (nt südamepuudulikkus) või kui teie südame klapid ei tööta
korralikult;
- kui teil on probleeme maksaga (eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis teadaolevalt lammutatakse
maksas (nt tsimetidiin)). Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga;
- Doxazosin Teva 4 mg võib mõjutada ka mõnede vere- ja uriinianalüüside vastuseid. Kui te
peate tegema vere- või uriinianalüüsi, öelge kindlasti arstile, et te võtate Doxazosin Teva 4 mg;
- kui teil on suhkurtõbi ja teil on seisund nimega “diabeetiline autonoomne neuropaatia”. Kui te ei
ole kindel, pidage nõu oma arstiga;
- kui te võtate teatud ravimeid, mida kasutatakse erektsioonihäirete raviks (meeste
erektsiooniprobleemide korral), nt sildenafiil, tadalafiil ja vardenafiil.
- kui te lähete kae (läätse hägustumise) tõttu silmaoperatsioonile, informeerige palun oma
silmaarsti enne operatsiooni, et te võtate või olete varem võtnud Doxazosin Teva 4 mg. See on
oluline, kuna Doxazosin Teva 4 mg võib põhjustada operatsiooni ajal tüsistusi, mida saab
ravida, kui teie arst on eelnevalt ette valmistunud.
- see on normaalne, kui te märkate mõnikord oma väljaheites jääke, mis näevad välja nagu tablett.

Võtmine koos teiste ravimitega
Informeerige oma arsti, kui te kasutate juba mõnda järgnevatest ravimitest:
- teised kõrgvererõhutõve ravimid,
- mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), mida kasutatakse valu leevendamiseks (nt
ibuprofeen ja diklofenaknaatrium),
- östrogeeni sisaldavad ravimid nagu suukaudsed rasestumisvastased tabletid,
- nina limaskestade turset alandavad ravimid või köha ja külmetuse ravimid, mis sisaldavad nina
limaskestade turset alandavaid aineid (nt efedriin ja fenüülefriin),
- haiglas teie südame stimuleerimiseks kasutatud ravimid (nt dopamiin, efedriin, epinefriin,
metaraminool või metoksamiin),
- ravimid, mis teadaolevalt lammutatakse maksas (nt tsimetidiin). Kui te ei ole kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga,
- Mõned patsiendid, kes võtavad alfablokaatorit kõrgvererõhutõve või eesnäärme suurenemise
raviks, võivad kogeda pearinglust või joobnud tunnet, mis võib olla põhjustatud vererõhu
langusest tõustes kiiresti istuma või püsti. Teatud patsiendid on kogenud neid sümptomeid, kui
nad on võtnud erektsioonihäire (impotentsus) ravimit (nt sildenafiil, tadalafiil ja vardenafiil)
koos alfablokaatoritega.
Selleks, et vähendada nende sümptomite esinemise tõenäosust, peate te saama alfablokaatorit
regulaarses ööpäevases annuses, enne kui alustate erektsioonihäire ravimite võtmist.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Doxazosin Teva 4 mg võtmine koos toidu ja joogiga
Toit ei mõjuta teie ravimi toimet. Seda võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või plaanite rasestuda, ei tohi te Doxazosin Teva 4 mg kasutada, välja arvatud juhul,
kui arst peab seda absoluutselt hädavajalikuks. Ravimi toime teie lapsele ei ole teada.

Doxazosin Teva 4 mg ei tohi võtta, kui te toidate last rinnaga, kuna see võib kuhjuda teie rinnapiima ja
kahjustada teie last.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Doxazosin Teva 4 mg võib põhjustada kerget uimasust ja pearinglust, eriti ravi alguses või ravi
jätkamisel pärast vaheaega. See võib põhjustada ka unisust. Kui ravim teid mõjutab, ei tohi te autot
juhtida või masinaid käsitseda ega osaleda teistes ohtlikes tegevustes, mis nõuavad teie täit tähelepanu.

3. Kuidas DOXAZOSIN TEVA 4 MG võtta

Võtke Doxazosin Teva 4 mg alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie ravimit kasutatakse kõrgvererõhutõve või healoomulise prostata hüperplaasia (eesnäärme
suurenemine) raviks. Mõlema seisundi korral on annus sama.

Tabletid tuleb neelata alla tervelt koos piisava koguse vedelikuga. Neid ei tohi närida ega purustada.
Neid tuleb võtta iga päev samal ajal.

Täiskasvanud (sh eakad)
Doxazosin Teva 4 mg tavaline annus on üks tablett üks kord ööpäevas, kuid teie arst võib suurendada
annust maksimaalselt kahe tabletini üks kord ööpäevas.

Lapsed
Doxazosin Teva 4 mg ei soovitata kasutada lastel.

Maksaprobleemidega patsiendid
Kui teil on probleeme maksaga, jälgib arst teid ravi jooksul hoolikalt. Doxazosin Teva 4 mg ei
soovitata kasutada raskete maksaprobleemidega patsientidel.

Kui te võtate Doxazosin Teva 4 mg rohkem kui ette nähtud
Kui teie (või keegi teine) neelate korraga alla palju tablette või kui te arvate, et laps on neelanud mõne
tableti, pöörduge otsekohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda või oma arsti poole.
Üleannustamine põhjustab tõenäoliselt peavalu, pearinglust, teadvusetust, hingamisraskust, madalat
vererõhku, südamepekslemist (oma südamelöökide tunnetamist), ebanormaalselt kiiret südame
löögisagedust, südame rütmihäireid, iiveldust ja oksendamist ning võib põhjustada veresuhkru ja
kaaliumi madalat taset teie veres. Palun võtke see infoleht, allesjäänud tabletid ja pakend haiglasse või
arsti juurde kaasa, et nad teaksid, milliseid tablette võeti.

Kui te unustate Doxazosin Teva 4 mg võtta
Kui annus jäi võtmata, võtke vahelejäänud tablett sisse niipea, kui see teile meenub. Siiski, kui on juba
peaaegu aeg võtta järgmine annus, tuleb võtmata jäänud annus vahele jätta ja jätkata tablettide võtmist
nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Doxazosin Teva 4 mg võtmise
Jätkake oma ravimi võtmist oma arsti juhiste järgi. Te ei tohi lõpetada ravimi võtmist ilma oma arstiga
esmalt nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Doxazosin Teva 4 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie ravim võib põhjustada pearinglust ja muuta teid uimaseks, eriti ravi alguses või kui te jätkate ravi
pärast vaheaega. Harvadel juhtudel võib see põhjustada teadvuse kaotust.

Lõpetage doksasosiini võtmine ja pöörduge erakorralise meditsiini osakonda või teavitage otsekohe
oma arsti, kui ilmneb mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest:
- näo, käte, huulte, jalgade, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskused (allergiline
reaktsioon ravimi suhtes) (see kõrvaltoime esineb aeg-ajalt)
- valu rinnus ja/või hingeldus (stenokardia või infarkti sümptomid) (see kõrvaltoime esineb aeg-
ajalt)
- insult (nt ühe kehapoole nõrkus või tundetus) (see kõrvaltoime esineb aeg-ajalt)
- hingamisraskus, mille põhjuseks on bronhide järsk ahenemine (bronhospasm) (see kõrvaltoime
esineb väga harva)
- normaalse sapivoolu takistus (kolestaas), mis võib põhjustada ikterust (naha või silmavalgete
muutumine kollaseks), maksapõletikku (hepatiit) (see kõrvaltoime esineb väga harva)
- püsiv valulik peenise erektsioon (priapism) (see kõrvaltoime esineb väga harva).

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud ligikaudsete esinemissagedustega:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st:
- kiire südame löögisagedus, südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid)
- pearinglus
- peavalu
- unisus
- pöörlemistunne või ümbruse keerlemise tunne (vertiigo)
- hingamisteede probleemid (ninakinnisus, köha, hingamisteede (kurgu, bronhide, kopsude)
infektsioonid)
- maoprobleemid
(iiveldus,
kõhuvalu,
suukuivus, maoärritus, seedehäire)
- kuseteede infektsioonid, kusepidamatus (võimetus kontrollida põie tühjenemist)
- sügelus
- lihasvalu,
seljavalu
- madal
vererõhk
- posturaalne hüpotensioon (teatud liiki madal vererõhk, mis põhjustab pearinglust või joobnud
tunnet istuvast või lamavast asendist püsti tõusmisel)
- jõuetus
- gripilaadsed
sümptomid
- labajalgade ja pahkluude paistetus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
- suurenenud söögiisu või söögiisu kaotus, kehakaalu suurenemine
- puutetundlikkuse
vähenemine
- minestamine
- ninaverejooks
- helin
kõrvus
- treemor
(värinad)
- kõhuprobleemid (kõhukinnisus, kõhugaasid, mao ja soolte põletik (gastroenteriit), mis võib
põhjustada kõhulahtisust ja oksendamist)
- urineerimishäired (valu või ebamugavustunne urineerimisel, vajadus urineerida tavalisest
sagedamini, veri uriinis)
- nahalööve
- valulikud
liigesed
- podagra
- võimetus saavutada peenise erektsiooni, erektsioonihäire (impotentsus)
- kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides (teie arsti poolt maksa tervise kontrollimiseks
teostatud vereanalüüsides)
- ärevus, depressioon, unetus
- valu.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
- näo
punetus.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
- südame rütmihäired, aeglane südame löögisagedus
- muutused verepildis, sh valgete vereliblede ja vereliistakute madalamad tasemed veres
- pearinglus- või joobnud tunne istuvast või lamavast asendist püsti tõusmisel (posturaalne
pearinglus)
- surin või tuimus (paresteesia)
- hägune
nägemine
- urineerimishäire, öine urineerimisvajadus, erituva uriini hulga tõus, urineerimiskordade arvu
tõus
- juuste või kehakarvade väljalangemine
- purpur (nahal tekkivad punased kuni lillad värvilaigud, mis ei kao pealevajutamisel)
- nõgeslööve, mis võib haarata suurt osa kehast, urtikaaria
- lihaskrambid
- lihasnõrkus
- jõuetus
- üldine halb enesetunne
- näo
paistetus
- rinnanäärmete
suurenemine
meestel
- närvilisus
- agiteeritus (erutatus, rahutus).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- teatud tüsistused pärast kae (silmaläätse hägustumine) operatsiooni (operatsiooniaegse lõdva
iirise sündroom, vt ka lõik „Eriline ettevaatus on vajalik“)
- maitsetundlikkuse
häire
- ejakulatsiooniprobleemid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas DOXAZOSIN TEVA 4 MG säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Doxazosin Teva 4 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Doxazosin Teva 4 mg sisaldab
- Toimeaine on doksasosiin. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4 mg
doksasosiini (doksasosiinmesülaadina).
- Abiained tableti sisus on: polüetüleenoksiid, mikrokristalne tselluloos, povidoon,
butüülhüdroksütolueen, alfatokoferool, kolloidne veevaba ränidioksiid,
naatriumstearüülfumaraat.
- Abiained tableti kattes on: metakrüülhape-etüülakrülaat kopolümeer, kolloidne veevaba
ränidioksiid, makrogool, titaandioksiid (E171).

Kuidas Doxazosin Teva 4 mg välja näeb ja pakendi sisu
Doxazosin Teva 4 mg on valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega toimeainet
prolongeeritult vabastavad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „DL“.

Tabletid on saadaval blisterpakendites, milles on 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542DR, Utrecht
Holland

Tootjad
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V:
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holland

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542DR, Utrecht
Holland

TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, 747 70 Opava 9
Tšehhi Vabariik

TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Lõõtsa 8
11415 Tallinn
Tel.: +372 6610801


Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2011




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Doxazosin Teva 4 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4 mg doksasosiini (mesülaadina).
INN. Doxazosinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.

Valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on
pressitud "DL".

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Essentsiaalne hüpertensioon. Doksasosiin ei sobi kasutamiseks esmavaliku ravimina. Monoteraapiana
võib kasutada patsientidel, kellel teiste toimeainetega pole saavutatud tulemust või on
vastunäidustatud. Teiste vererõhku langetavate ravimitega kombineerituna peab kasutamine piirduma
teise või kolmanda valiku ravimina.

Eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomaatiline ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Doxazosin Teva 4 mg võib võtta koos toiduga või ilma. Tabletid tuleb neelata alla tervelt koos piisava
koguse vedelikuga. Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei tohi närida, poolitada ega
purustada (vt lõik 4.4).

Doksasosiini maksimaalne soovitatav annus on 8 mg üks kord ööpäevas.

Essentsiaalne hüpertensioon
Täiskasvanud: tavaliselt 4 mg doksasosiini üks kord ööpäevas. Annust võib vajaduse korral
suurendada kuni 8 mg-ni üks kord ööpäevas.

Doxazosin Teva 4 mg võib kasutada ainsa ravimina või kombinatsioonis teise ravimiga, nt
tiasiiddiureetikumi, beetablokaatori, kaltsiumikanali blokaatori või AKE-inhibiitoriga.

Eesnäärme hüperplaasia sümptomaatiline ravi
Täiskasvanud: tavaliselt 4 mg doksasosiini üks kord ööpäevas. Annust võib vajaduse korral
suurendada kuni 8 mg-ni üks kord ööpäevas.

Doxazosin Teva 4 mg võivad kasutada nii kõrge kui normaalse vererõhuga eesnäärme healoomulise
hüperplaasiaga (BPH) patsiendid, sest normotensiivsetel patsientidel muutub vererõhk kliiniliselt
mitteolulisel määral. Hüpertensiivsetel patsientidel ravitakse mõlemat haigust samaaegselt. Nagu teiste
sama tüüpi ravimitega, nõuab hea kliiniline tava patsiendi jälgimist ravi algusperioodil.

Eakad: sama annus, mis täiskasvanute puhul.

Neerukahjustusega patsiendid: Kuna neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole doksasosiini
farmakokineetikas olulisi erinevusi, on soovitatav kasutada doksasosiini tavalist täiskasvanute annust.
Doksasosiini tabletid ei ole dialüüsi abil eemaldatavad.

Maksakahjustusega patsiendid: Sarnaselt kõigile ravimitele, mille metabolism toimub täielikult
maksas, tuleb olla ettevaatlik doksasosiini manustamisel väljendunud maksafunktsiooni kahjustusega
patsientidele (vt lõik 4.4).

Lapsed ja noorukid: Kuna selle ravimiga puudub piisav kogemus, ei saa soovitada doksasosiini
tablettide kasutamist lastel.

4.3. Vastunäidustused

- Patsiendid, kellel esineb ülitundlikkus kinasoliinide (nt prasosiin, terasosiin, doksasosiin) või
ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Patsiendid, kellel on anamneesis ortostaatiline hüpotensioon.
- Patsiendid, kellel on eesnäärme healoomuline hüperplaasia ja sellega kaasnev pais ülemistes
kuseteedes, krooniline kuseteede infektsioon või kusepõie kivid.
- Patsiendid, kellel on anamneesis mao või soolestiku obstruktsioon, söögitoru obstruktsioon või
seedetrakti valendiku ahenemine mistahes astmes 1.
- Imetamise ajal (vt lõik 4.6) 2.
- Hüpotensiivsed
patsiendid
3.

Doksasosiini monoteraapia on vastunäidustatud patsientidel, kellel on kas ülevoolupõis või anuuria
koos progresseeruva neerupuudulikkusega või ilma.

1 Ainult patsientidele, kes võtavad toimeainet pidevalt vabastavaid tablette
2 Ainult hüpertensiooni näidustusel
3 Ainult eesnäärme healoomulise hüperplaasia näidustusel

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Teave patsientidele: Patsiente tuleb teavitada, et Doxazosin Teva 4 mg tabletid tuleb neelata alla
tervelt. Patsiendid ei tohi tablette närida, poolitada ega purustada.

Mõningate toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormide puhul on toimeaine ümbritsetud
inertse mitte-absorbeeriva kattega, mis oma ehituse tõttu kontrollib raviaine vabanemist pikema
ajaperioodi jooksul. Pärast seedetrakti läbimist eritub tühi tableti kest. Patsiente tuleb teavitada, et nad
ei muretseks, kui nad juhuslikult peaksid märkama oma väljaheites tableti moodi välja nägevaid
ravimijääke.

Ebanormaalselt kiire seedetrakti läbimise aeg (nt pärast kirurgilist resektsiooni) võib põhjustada
mittetäielikku imendumist. Doksasosiini pika poolväärtusaja tõttu on selle kliiniline olulisus ebaselge.
Ravi alustamine
Doksasosiini alfablokeerivate omadustega seoses võib patsientidel esineda posturaalset hüpotensiooni,
mis avaldub pearingluse ja nõrkusena või harvadel juhtudel teadvusekaotusena (minestus), seda eriti
ravi alustamisel. Seetõttu on hea meditsiiniline tava, et ravi alustamisel jälgitakse vererõhku. See
võimaldab minimeerida võimalikke posturaalseid toimeid. Patsienti tuleb hoiatada, et ta väldiks
olukordi, kus doksasosiinravi alustamisel esineda võiv pearinglus või nõrkus võiks põhjustada
õnnetusi.

Kasutamine ägedate südamehaigustega patsientidel
Sarnaselt teistele vasodilateerivatele hüpertensioonivastastele ravimitele on hea meditsiinilise tava
järgi soovitav ettevaatus, kui doksasosiini manustatakse patsientidele, kellel on mõni järgmistest
akuutsetest südamehaigustest:

- aordi- või mitraalstenoosi tagajärjel tekkinud kopsuturse
- südamepuudulikkus suure minutimahu juures
- kopsuarteri embooliast või perikardi efusioonist tingitud parema südamepoole puudulikkus
- madala täitumisrõhuga vasaku vatsakese puudulikkus

Võimaliku südamepuudulikkuse tekkeriski suurenemise tõttu ei tohi Doxazosin Teva 4 mg
hüpertensiooni raviks kasutada ainsa toimeainena neil hüpertensiivsetel patsientidel, kellel lisandub
üks või enam kardiovaskulaarse haiguse riskitegurit.

Kasutamine maksakahjustusega patsientidel
Sarnaselt mistahes ravimile, mille metabolism toimub täielikult maksas, tuleb ka doksasosiini
manustamisel olla eriti ettevaatlik, kui patsiendil esineb väljendunud maksafunktsiooni kahjustus.
Kliinilise kogemuse puudumise tõttu raske maksakahjustusega patsientidel, ei soovitata seda nendel
patsientidel kasutada. Doxazosin Teva 4 mg on samuti soovitatav kasutada ettevaatusega samaaegsel
manustamisel ravimitega, mis võivad mõjutada maksa metabolismi (nt tsimetidiin).

Doxazosin Teva 4 mg tuleb kasutada ettevaatusega diabeetilise autonoomse neuropaatiaga
patsientidel.
Doxazosin Teva 4 mg võib mõjutada reniini aktiivsust plasmas ja vanilliinmandelhappe eritumist
uriiniga. Seda tuleb arvestada laboriandmetele hinnangut andes.

Kasutamine koos PDE-5 inhibiitoritega
Fosfodiesteraas-5 inhibiitorite (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil) ja doksasosiini samaaegne
kasutamine võib mõnedel patsientidel põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni. Et minimeerida riski
posturaalse hüpotensiooni tekkeks, peab patsient olema stabiilsel alfablokaatori ravil enne
fosfodiesteraas-5 inhibiitorite kasutamise alustamist.

Kasutamine katarakti operatsioonile minevatel patsientidel
Mõnedel patsientidel, kes said või olid varem saanud ravi tamsulosiiniga, täheldati katarakti
operatsiooni ajal „operatsiooniaegset lõdva iirise sündroomi“ (IFIS - kitsa pupilli sündroomi variant).
Üksikuid teateid on tulnud ka teiste alfa1-blokaatorite kasutamisel ja ravimirühmale iseloomuliku
toime avaldumise võimalust ei saa välistada. Kuna IFIS võib katarakti operatsiooni ajal suurendada
protseduuri tüsistuste tekkeriski, tuleb enne silmaoperatsiooni välja selgitada alfa1-blokaatorite
praegune või varasem kasutamine.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fosfodiesteraas-5-inhibiitorite (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil) ja Doxazosin Teva samaaegne
kasutamine võib mõnedel patsientidel põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.4).

Enamik (98%) plasma doksasosiinist seondub valkudega. In vitro andmed inimese plasmal näitavad, et
doksasosiin ei oma toimet digoksiini, varfariini, fenütoiini ega indometatsiini seonduvusele valkudega.

Doksasosiin potentseerib teiste alfablokaatorite ja teiste vererõhku langetavate ravimite hüpotensiivset
toimet. Mittesteroidsed põletikuvastased ained või östrogeenid võivad vähendada doksasosiini
antihüpertensiivset toimet. Sümpatomimeetikumid võivad doksasosiini antihüpertensiivset toimet
vähendada; doksasosiin võib langetada vererõhku ja nõrgestada vaskulaarseid reaktsioone
dopamiinile, efedriinile, epinefriinile, metaraminoolile, metoksamiinile ja fenüülefriinile.

Soovimatuid koostoimeid ei täheldatud doksasosiini tavapärasel kliinilisel manustamisel koos
tiasiiddiureetikumide, furosemiidi, beetablokaatorite, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite,
antibiootikumide, suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete, urikosuuriliste ainete ja
antikoagulantidega. Siiski puuduvad ametlike ravimitevahelise koostoime uuringute andmed.

Maksa metabolismi mõjutavate ravimitega ei ole koostoime uuringuid tehtud.

Avatud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus 22 tervel meessoost vabatahtlikul põhjustas
doksasosiini üksikannuse 1 mg manustamine tsimetidiini (400 mg kaks korda ööpäevas) suukaudse
neljapäevase ravikuuri esimesel päeval doksasosiini keskmise AUC suurenemist 10% koos
doksasosiini keskmise Cmax ja keskmise poolväärtusaja statistiliselt ebaoluliste muutusteta.
Doksasosiini AUC keskmine suurenemine 10% tsimetidiini kasutamisel mahub doksasosiini keskmise
AUC üksikisikute vahelise varieeruvuse vahemikku (27%) platseebo kasutamisel.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Hüpertensiooni näidustusel:

Rasedus
Doksasosiini rasedusaegse kasutamise ohutus ei ole tõestatud, kuna puuduvad piisavad ja hästi
kontrollitud uuringud rasedatel naistel. Seega tohib doksasosiini raseduse ajal kasutada ainult juhul kui
potentsiaalne kasu kaalub üles riskid. Kuigi loomkatsetes ei leitud teratogeenset toimet, täheldati
loomadel suurte annuste puhul siiski loodete madalamat elulemust (vt lõik 5.3).

Imetamine
Doksasosiin on imetamise ajal vastunäidustatud, kuna ravim kuhjub lakteerivate rottide piima (vt lõik
5.3) ja puuduvad andmed ravimi eritumise kohta inimese rinnapiima. Kui doksasosiinravi on
vältimatult vajalik, peavad emad lõpetama rinnaga toitmise.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime võivad häiruda, eriti ravi alguses. Ravim võib põhjustada
ka uimasust. Patsiendid ei tohi autot juhtida või masinaid käsitseda, kuni on selgunud, et ravim ei
mõjuta nende reaktsioonikiirust või osavust.

4.8. Kõrvaltoimed

Ravi alguses, eelkõige suurte annuste puhul, kuid ka ravi taasalustamisel pärast vahepausi võib tekkida
posturaalne hüpotensioon ning harvadel juhtudel minestamine.

Kõrvaltoimed tekivad peamiselt ravimi farmakoloogilistest omadustest tingituna. Enamik
kõrvaltoimeid on mööduvad.

Kliinilistes uuringutes eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga patsientidel oli kõrvaltoimete profiil
sarnane hüpertensiooni puhul täheldatule.

Alljärgnevalt on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel loetletud kõrvaltoimed, mis olid
vähemalt võimalikult raviga seotud. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse
vähenemise järjekorras.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni
<1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000) sh
üksikjuhud, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Uuringud
Aeg-ajalt: kehakaalu suurenemine

Südame häired
Sage: palpitatsioonid, tahhükardia
Aeg-ajalt: stenokardia, müokardiinfarkt
Väga harv: bradükardia, südame rütmihäired

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: leukopeenia ja trombotsütopeenia

Närvisüsteemi häired
Sage: pearinglus, peavalu, unisus
Aeg-ajalt: tserebrovaskulaarne tüsistus, hüpoesteesia, minestus, treemor
Väga harv: posturaalne pearinglus, paresteesia

Silma kahjustused
Väga harv: hägune nägemine
Teadmata: operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom (vt lõik 4.4)

Kõrva ja labürindi kahjustused
Sage: peapööritus
Aeg-ajalt: tinnitus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: bronhiit, köha, düspnoe, riniit
Aeg-ajalt: ninaverejooks
Väga harv: bronhospasm

Seedetrakti häired
Sage: kõhuvalu, düspepsia, suukuivus, iiveldus
Aeg-ajalt: kõhukinnisus, kõhulahtisus, flatulents, oksendamine, gastroenteriit
Teadmata: maitsetundlikkuse häired

Neerude ja kuseteede häired
Sage: tsüstiit, kusepidamatus
Aeg-ajalt: düsuuria, hematuuria, sage urineerimine
Väga harv: urineerimistakistus, noktuuria, polüuuria, suurenenud diurees

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: kihelus
Aeg-ajalt: nahalööve
Väga harv: alopeetsia, purpur, urtikaaria

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: seljavalu, lihasvalu
Aeg-ajalt: artralgia
Väga harv: lihaskrambid, lihasnõrkus

Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg-ajalt: isutus, podagra, suurenenud söögiisu

Infektsioonid ja infestatsioonid
Sage: hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon

Vaskulaarsed häired
Sage: hüpotensioon, posturaalne hüpotensioon
Harv: nahaõhetus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: asteenia, valu rinnus, gripilaadsed sümptomid, perifeersed tursed
Aeg-ajalt: valu
Väga harv: jõuetus, halb enesetunne, näoturse

Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: allergiline reaktsioon ravimi suhtes

Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt: kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides
Väga harv: kolestaas, hepatiit, ikterus

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Aeg-ajalt: impotentsus
Väga harv: günekomastia, priapism
Teadmata: retrograadne ejakulatsioon

Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt: ärevus, depressioon, unetus
Väga harv: agiteeritus, närvilisus.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid
Peavalu, pearinglus, teadvusetus, minestus, düspnoe, hüpotensioon, südamepekslemine, tahhükardia,
arütmia. Iiveldus, oksendamine. Võimalik hüpoglükeemia, hüpokaleemia.

Ravi
Kui üleannustamise tagajärjel tekib hüpotensioon, tuleb patsient otsekohe paigutada selili asendisse,
pea allapoole. Teatud juhtudel tuleb rakendada teisi toetavaid meetmeid. Kuna doksasosiin seondub
suures ulatuses plasmavalkudega, ei ole dialüüs näidustatud.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: alfaadrenoretseptorite antagonistid,
ATC-kood: C02CA04

Hüpertensioon
Doxazosin Teva 4 mg põhjustab hüpertensiivsetele patsientidele manustatuna kliiniliselt olulise
vererõhu languse, mis on tingitud süsteemse vaskulaarse resistentsuse vähenemisest. Arvatakse, et see
toime tuleneb veresoontes paiknevate alfa1-retseptorite selektiivsest blokaadist. Manustamisel üks
kord ööpäevas püsib kliiniliselt oluline vererõhu langus terve päeva ja 24 tunni jooksul pärast
manustamist. Suuremal osal patsientidest saavutatakse ravieesmärk Doxazosin Teva 4 mg algannusega
4 mg. Hüpertensiooniga patsientidel oli Doxazosin Teva 4 mg ravi ajal vererõhu langus ühesugune nii
istuvas kui seisvas asendis.

Hüpertensiooni raviks toimeainet kiiresti vabastavaid doksasosiini tablette võtvad patsiendid võivad
ravimi vahetada Doxazosin Teva 4 mg tablettide vastu ja annust võib vastavalt vajadusele suurendada,
säilitades toime ning taluvuse.

Doksasosiini pikaajalise ravi korral ei ole täheldatud tolerantsuse teket. Harva on pikaajalise ravi
jooksul täheldatud reniini aktiivsuse tõusu plasmas ning tahhükardiat.

Doksasosiinil on soodne toime verelipiididesse, suurendades oluliselt HDL/üldkolesterooli suhet
(ligikaudu 4…13% algväärtusest) ning vähendades oluliselt üldglütseriidide sisaldust ning
üldkolesterooli. Nende leidude kliiniline tähendus ei ole veel teada.

Doksasosiinravi tulemusel on täheldatud vasaku vatsakese hüpertroofia taandumist, trombotsüütide
agregatsiooni inhibeerimist ja koe plasminogeeni aktivaatori võimekuse suurenemist. Nende leidude
kliiniline tähendus ei ole veel teada. Lisaks parandab doksasosiin vähenenud insuliintundlikkusega
patsientide tundlikkust insuliini suhtes, kuid ka selle leiu kliiniline tähendus on ebaselge.

Südameatakke ennetava antihüpertensiivse ja lipiidide taset langetava ravi uuringu (ALLHAT)
esialgne analüüs näitas, et vähemalt ühe muu olulise südame isheemiatõve (CHD) riskiteguriga
hüpertensiivsel patsientidel, keda raviti doksasosiiniga, esines kahekordne risk südame
paispuudulikkuse (CHF) tekkeks koos 25% kõrgema riskiga raskema kardiovaskulaarse haiguse
(CVD) juhtudeks võrreldes kloortalidooniga ravitud patsientidega. ALLHAT uuringu doksasosiini
rühmas lõpetati nende leidude tõttu ravi. Suremuse osas erinevusi ei leitud. Uuringutulemuste
vasturääkivused võisid olla tingitud mitmetest teguritest, nagu erinevused süstoolse vererõhu osas ja
diureetikumide ärajätmine doksasosiinravi grupis enne ravi algust.

Näidatud on, et doksasosiinil ei ole metaboolseid kõrvaltoimeid ja see sobib patsientide raviks, kellel
on kaasuv astma, diabeet, vasaku vatsakese funktsioonihäire või podagra.

Eesnäärme hüperplaasia
Eesnäärme hüperplaasiaga patsientidel paraneb Doxazosin Teva 4 mg manustamise tulemusena
oluliselt urodünaamika ja vähenevad sümptomid, mis on põhjustatud eesnäärme silelihastes ja kapslis
ning põiekaelas paiknevate alfa-adrenoretseptorite selektiivsest blokaadist.Enamusel eesnäärme hüperplaasiaga patsientidel saabub piisav toime juba algannuse juures.

Doksasosiin blokeerib efektiivselt 1A alatüübi alfa-adrenoretseptoreid, mis moodustavad enam kui
70% eesnäärme adrenergilistest alatüüpidest.

Ohutuse ja efektiivsuse uuringuid (kokku 1317-l doksasosiiniga ravitud patsiendil) on teostatud vaid
patsientidel, kellel rahvusvaheline eesnäärme sümptomite skoori (IPSS) esialgne väärtus oli >12 ja
maksimaalne uriinivoolu kiirus <15 ml/s; need uuringud näitavad, et doksasosiini 1 mg, 2 mg ja 4 mg
toimeainet kiiresti vabastavate tablettidega ravitud patsientidel saavutati samaväärne kontroll ka
Doxazosin Teva 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega.

Normotensiivsetel healoomulise eesnäärme hüperplaasiaga (BPH) patsientidel mõjutab soovitatud
annuste piires kasutatud Doxazosin Teva 4 mg vererõhku vaid vähesel määral või üldse mitte.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Pärast raviannuste suukaudset manustamist imendub doksasosiin Doxazosin Teva 4 mg toimeainet
prolongeeritult vabastavatest tablettidest hästi ja maksimaalsed kontsentratsioonid saavutatakse järk-
järgult 8…9 tundi pärast ravimi manustamist. Maksimaalne plasmakontsentratsioon moodustab
ligikaudu ühe kolmandiku samas annuses manustatud doksasosiini toimeainet kiiresti vabastavate
tablettide maksimaalsest plasmakontsentratsioonist. Madalaimad kontsentratsioonid 24 tunni
möödudes on aga sarnased. Doxazosin Teva 4 mg kasutamisel põhjustavad doksasosiini
minimaalseid kõikumisi plasmatasemetes. Maksimaalse/minimaalse
kontsentratsiooni suhe on Doxazosin Teva 4 mg tablettide puhul vähem kui pool toimeainet kiiresti
vabastavate doksasosiini tablettide samast näitajast. Tasakaaluseisundis on Doxazosin Teva 4 mg
suhteline biosaadavus võrreldes toimeainet kiiresti vastavate tablettide biosaadavusega 54% 4 mg
annuse ja 59% 8 mg annuse puhul.
Jaotumine
Ligikaudu 98% doksasosiinist seondub plasmavalkudega.

Biotransformatsioon
Doksasosiin metaboliseerub ulatuslikult, <5% eritub muutumatul kujul. Doksasosiin metaboliseerub
peamiselt O-demetüülimise ja hüdroksüülimise teel.

Eliminatsioon
Eliminatsioon plasmast on kahefaasiline, terminaalse eliminatsiooni poolväärtusajaga 22 tundi, mis
võimaldab manustada ravimit üks kord ööpäevas.

Eakad
Farmakokineetilistes uuringutes doksasosiiniga ei täheldatud eakatel olulisi muutusi võrreldes
nooremate patsientidega.

Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel läbi viidud uuringutes ei ole samuti täheldatud olulisi erinevusi
doksasosiini farmakokineetikas võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Maksakahjustus
Doksasosiini kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel ja ravimite toimete kohta, mis
teadaolevalt mõjutavad maksa metabolismi (nt tsimetidiin), on vähe andmeid. Kliinilises uuringus,
milles osales 12 mõõduka maksakahjustusega patsienti, täheldati doksasosiini ühekordse manustamise
järgselt AUC suurenemist 43% ja suukaudse kliirensi vähenemist ligikaudu 40%. Maksakahjustusega
patsientidel tuleb doksasosiini kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja seedetrakti
talutavuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Uuringutes tiinetel
küülikutel ja rottidel ööpäevaste annustega, mis tagasid inimese ekspositsiooniga võrreldes vastavalt
4- ja 10-kordsed plasmakontsentratsioonid (Cmax ja AUC), ei esinenud kummalgi juhul
lootekahjustust. Annustamine 82 mg/kg ööpäevas (8-kordne inimese ekspositsioon) oli seotud loote
elulemuse vähenemisega.

Isaste rottide fertiilsuse uuringus selgus, et doksasosiin võib kahjustada fertiilsust ja
reproduktsioonivõimet. Alfaadrenoblokaatorid võivad rottidel takistada poegimist.

Lakteerivate rottidega tehtud uuringus kuhjus radioaktiivselt märgistatud doksasosiin pärast
ühekordset suukaudset manustamist piima, kusjuures maksimaalne kontsentratsioon piimas oli
ligikaudu 20 korda suurem kui plasmakontsentratsioon emasloomal. Tiinetel rottidel läbis
radioaktiivselt märgistatud doksasosiin suukaudse manustamise järel platsenta.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu:
Polüetüleenoksiid
Mikrokristalne tselluloos
Povidoon
Butüülhüdroksütolueen
Alfatokoferool
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Naatriumstearüülfumaraat

Tableti kate:
Metakrüülhape-etüülakrülaat kopolümeer
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Makrogool
Titaandioksiid (E171)

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90 või 100 tabletti PVC/PVDC alumiinium blistrites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. Müügiloa hoidja

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542DR, Utrecht
Holland

8. Müügiloa number

627109

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

13.03.2009/13.12.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2011