DIPROSALIC

Toimeained: beetametasoon+salitsüülhape

Ravimi vorm: nahalahus

Ravimi tugevus: 0,5mg+20mg 1g 50ml 1TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on DIPROSALIC ja milleks seda kasutatakse

Diprosalic sisaldab tugevatoimelist kortikosteroidi beetametasooni (kortisooni-tüüpi hormoon), mis
on põletikuvastase toimega; ja salitsüülhapet, mis aitab eemaldada kuiva ja sarvestunud nahka.

Diprosalicut kasutatakse psoriaasi, seborroilise dermatiidi, ekseemi ja teiste kortikosteroididele
reageerivate põletikuliste (pea)nahahaiguste korral põletiku, kuivuse, sügeluse ja ebamugavustunde
leevendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne DIPROSALIC võtmist

Ärge kasutage Diprosalicut
- kui olete beetametasooni, salitsüülhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon (hääle kähisemine, nahalööve, kublad) teiste
glükokortikosteroidide suhtes.
- Sarnaselt teistele paiksetele glükokortikosteroididele on Diprosalic vastunäidustatud järgmiste
seisundite korral: roosvistrik (rosacea), suuümbruse nahapõletik, naha bakteriaalne-, viirus-(tuulerõuged, herpes) või seeninfektsioon, vaktsineerimisjärgne reaktsioon, tuberkuloos ja
süüfilis.

Teavitage oma arsti enne ravimi kasutamist, kui teil on esinenud sarnaseid probleeme.

Ettevaatust! Ärge kasutage ravimit teiste haiguste ravis. Arst on selle ravimi määranud ainult teie
praeguse nahahaiguse raviks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Diprosalicu kasutamist teatage oma arstile:
- kui te olete rase või toidate rinnaga last;
- kui te põete teisi haigusi, eriti kui tegemist on infektsiooniga või kui olete diabeetik.


1
Diprosalicut ei tohi manustada lahtistele haavadele või kahjustatud nahale. See ravim on mõeldud
ainult nahale ja peanahale. Vältige ravimi sattumist silma ja limaskestadele (näiteks suhu või ninna) ja
mähkmepiirkonda.

Diprosalicut ei tohi manustada suurtele nahapindadele, kuna võib suureneda imendunud ravimi hulk.
Ärge kasutage ravimit sagedamini või pikemaajaliselt kui arst on teile määranud.

Pidage nõu oma arstiga, kui teie peanaha- või nahahaigus süveneb või kui teile tundub, et on
lisandunud infektsioon või nahk on ülemääraselt kuiv.

Lapsed ja noorukid, kes kasutavad seda ravimit, peavad olema arsti järelevalve all, sest see ravim
imendub läbi naha ning võib mõjutada kasvu või põhjustada teisi kõrvaltoimeid.

Muud ravimid ja Diprosalic
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

3. Kuidas DIPROSALIC võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tilgutage mõned tilgad Diprosalic lahust ja hõõruge õrnalt nahale või peanahale. Soovitatavalt
2 korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) või vastavalt arsti ettekirjutusele. Ärge katke ravitavat
nahapinda sidemega, välja arvatud juhul, kui see on arsti poolt määratud. Pärast ravimi kasutamist
peske käsi.

Kui te kasutate Diprosalicut rohkem kui ette nähtud
Diprosalicut tuleb kasutada ainult soovitatud annustes. Pidage nõu oma arstiga, kui olete ravimit
kasutanud suuremates kogustes või pikemaajaliselt kui arsti poolt määratud. Ravimi juhusliku
allaneelamise korral pöörduge kohe arsti poole.

Kui te unustate Diprosalicut kasutada
Kui te unustasite Diprosalicut õigel ajal kasutada, siis tehke seda nii ruttu kui võimalik ning seejärel
jätkake tavalist annustamisskeemi.

Kui te lõpetate Diprosalicu kasutamise
Diprosalicu kasutamise lõpetamise otsustab arst.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõnede
kõrvaltoimete ilmnemisel võib osutuda vajalikuks arstiabi. Pidage nõu oma arstiga kui teil tekivad
järgmised kõrvaltoimed, mis on püsivad ja häirivad: põletustunne, sügelus, ärritus, infektsioon, kuiv
või lõhenenud nahk, näonaha ärritus või punetus, suurenenud karvakasv, vistrikuline nahalööve
(akne), nahavärvi muutused, naha õhenemine ja kergesti tekkivad nahavigastused, venitusjäljed nahal,
valu ja põletik.


2
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas DIPROSALIC säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoidke temperatuuril kuni 25 ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Diprosalic sisaldab

- Toimeained on beetametasoon ja salitsüülhape. 1 g lahust sisaldab 0,64 mg
beetametasoondipropionaati (vastab 0,5 mg beetametasoonile) ja 20 mg salitsüülhapet.
- Abiained on kahealuseline naatriumedetaat, metüülhüdroksüpropüültselluloos,
naatriumhüdroksiid, isopropüülalkohol, destilleeritud vesi.

Kuidas Diprosalic välja näeb ja pakendi sisu
Lahus 30 ml või 50 ml LDPE plastikpudelis, millel on LDPE plastikust tilgutusots ja HDPE plastikust
keeratav kork.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031BN Haarlem, Holland

Tootjad: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia ja
Schering-Plough, Rue Louis Pasteur 2, 14200, Herouville-Saint-Clair, Prantsusmaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Merck Sharp & Dohme OÜ
A. H. Tammsaare tee 47
11316 TALLINN
Tel.: 6 144 200
[email protected]

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2014

3



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Diprosalic, 0,5 mg+20 mg/g nahalahus

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 g lahust sisaldab 0,64 mg beetametasoondipropionaati (vastab 0,5 mg (0,05%) beetametasoonile) ja
20 mg (2%) salitsüülhapet.
INN. Betamethazonum, acidum salicylicum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Nahalahus

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Psoriaasi ja seborroilise dermatiidi sümptomaatiline ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Tilgutada mõned tilgad Diprosalic nahalahust kahjustatud nahapinnale ning hõõruda kergelt naha
sisse. Seda tehakse tavaliselt 2 korda ööpäevas, hommikul ja õhtul.
Säilitusraviks on mõnede patsientide puhul piisav ka ravimi harvem kasutamine.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Sarnaselt teistele paiksetele glükokortikosteroididele on Diprosalic vastunäidustatud järgmiste
seisundite korral: rosacea, perioraalne dermatiit, naha bakteriaalne, viirus- (tuulerõuged, herpes
simplex, herpes zoster) või seeninfektsioon, vaktsineerimisjärgne reaktsioon, tuberkuloos ja süüfilis.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ärritusnähtude või sensibilisatsiooni väljakujunemisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

Infektsiooni korral tuleb ordineerida vastavat ravi.

Kõik kortikosteroidide süsteemse kasutamise korral teatatud kõrvaltoimed, sh neerupealiste
pärssimine, võivad ilmneda ka lokaalsete kortikosteroididega, seda eriti lastel.

Suurte nahapindade ravi korral suureneb lokaalsete kortikosteroidide ja salitsüülhappe süsteemne
imendumine. Tuleks vältida salitsüülhappe sattumist lahtistele haavadele ja vigastatud nahale. Nende
seisundite või eeldatava pikaajalise ravi korral tuleb kasutusele võtta vastavad ettevaatusabinõud, eriti
lastel.

Diprosalic nahalahust ei kasutata oklusioonsidemega.


Nahakuivuse ja suurenenud ärrituse tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

Diprosalic nahalahus ei ole mõeldud oftalmoogiliseks kasutamiseks. Tuleb vältida ravimi sattumist
silma ja limaskestadele.

Kasutamine lastel. Kuna lastel on täiskasvanutega võrreldes suurem kehapindala ja kehakaalu suhe, on
neil ka suurem oht lokaalsete kortikosteroidide kasutamisest tingitud hüpotalamuse-ajuripatsi-
neerupealise (HPA) telje pärssimiseks ja kortikosteroidide eksogeense toime avaldumiseks.

Lokaalseid kortikosteroide saanud lastel on esinenud HPA telje pärssimist, Cushingi sündroomi,
lineaarse kasvu pidurdumist, vähenenud kaalu kasvu ja intrakraniaalset hüpertensiooni. Neerupealiste
supressiooni ilminguteks lastel on madal plasmakortisooli tase ja vastuse puudumine AKTH
stimulatsioonile. Intrakraniaalse hüpertensiooni nähtudeks on lõgemete pundumine, peavalu ja
bilateraalne papillödeem.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teadaolevalt puuduvad.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Lokaalsete kortikosteroidide kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud. Ravimit tuleks kasutada
vaid siis, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski lootele. Raseduse ajal ei tohiks ravimit kasutada
kestvalt laialdastele aladele suurtes kogustes.

Lokaalselt manustatud kortikosteroidide eritumise hulk rinnapiima ei ole teada, seetõttu tuleb
imetamise ajal katkestada ravi või loobuda ravi ajal rinnaga toitmisest, kui ravim on ema jaoks oluline.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8. Kõrvaltoimed

Lokaalsete kortikosteroidide kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: põletustunne,
sügelus, nahaärritus, -kuivus, follikuliit, hüpertrihhoos, aknetaoline lööve, hüpopigmentatsioon,
perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit.

Järgnevad kõrvaltoimed võivad tekkida sagedamini oklusioonsideme kasutamise korral: naha
matseratsioon, sekundaarne infektsioon, naha atroofia, striiad ja miiliumid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Lokaalse toimega glükokortikosteroidide laiaulatuslik või pikaajaline kasutamine võib pärssida
hüpofüüsi ja neerupealiste koore funktsioone, tekitades sekundaarse neerupealiste puudulikkuse ja
põhjustades hüperkortisolismi, sh Cushingi sündroomi.

Ülemäärane või pikaajaline salitsüülhappe lokaalne kasutamine võib põhjustada salitsülismi
sümptomeid.


Ravi: sümptomaatiline. Ägeda hüperkortisolismi sümptomid on tavaliselt mööduvad. Vajadusel tuleb
korrigeerida seerumi elektrolüütide tasakaalu. Kroonilise hüperkortisolismi korral tuleb ravi
katkestamiseks vähendada annust järk-järgult.

Salitsülismi ravi on sümptomaatiline. Organism tuleks võimalikult kiiresti salitsülaadist puhastada.
Näidustatud on suukaudne naatriumvesinikkarbonaadi manustamine uriini alkaliseerimiseks ja
diureesi forsseerimine.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, nende kombinatsioonid antiseptikumidega, ATC-kood:
D07BC80.

Beetametasoondipropionaat on sünteetiline fluori sisaldav keskmise tugevusega (III rühma)
glükokortikosteroid, mis avaldab põletiku- ja sügelusevastast toimet ja ahendab veresooni.

Salitsüülhape lokaalselt manustatuna on keratolüütilise, bakteriostaatilise ja fungitsiidse toimega.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Lokaalsed kortikosteroidid imenduvad normaalse terve naha kaudu. Põletik ja/või teised haiguslikud
protsessid nahal suurendavad perkutaanset imendumist. Oklusioonsideme kasutamine suurendab
oluliselt lokaalsete kortikosteroidide perkutaanset imendumist. Seega võib oklusioontehnika olla
vajalik täiendus resistentsete dermatooside ravis.

Nahka imendunud lokaalsed kortikosteroidid metaboliseeruvad sarnaselt süsteemselt manustatud
kortikosteroididega. Kortikosteroidid seonduvad plasmavalkudega erineval määral. Kortikosteroidid
metaboliseeruvad esmaselt maksas ja erituvad neerude kaudu. Mõned lokaalsed kortikosteroidid ja
nende metaboliidid erituvad ka sapiga.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kahealuseline naatriumedetaat
Metüülhüdroksüpropüültselluloos
Naatriumhüdroksiid
Isopropüülalkohol
Destilleeritud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

18 kuud
Pärast esmast avamist 6 nädalat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 C.


6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Lahus 30 ml või 50 ml LDPE plastikpudelis, millel on LDPE plastikust tilgutusots ja HDPE plastikust
keeratav kork.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031BN Haarlem
Holland


8.
MÜÜGILOA NUMBER

077794


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

13.09.1994/15.09.2014


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud septembris 2014


6. Farmatseutilised andmed