DIPROSALIC
Toimeained: beetametasoon+salitsüülhape
Ravimi vorm: salv
Ravimi tugevus: 0,5mg+30mg 1g 50g 1TK
Retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on DIPROSALIC ja milleks seda kasutatakse
Diprosalic sisaldab tugevatoimelist kortikosteroidi beetametasooni (kortisooni-tüüpi hormoon), mis
on põletikuvastase toimega; ja salitsüülhapet, mis aitab eemaldada kuiva ja sarvestunud nahka.
Diprosalicut kasutatakse psoriaasi, seborroilise dermatiidi, ekseemi ja teiste kortikosteroididele
reageerivate põletikuliste nahahaiguste korral põletiku, kuivuse, sügeluse ja ebamugavustunde
leevendamiseks.
2. Mida on vaja teada enne DIPROSALIC võtmist
Ärge kasutage Diprosalicut
-
kui olete beetametasooni, salitsüülhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
-
kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon (hääle kähisemine, nahalööve, kublad) teiste
glükokortikosteroidide suhtes.
-
Sarnaselt teistele paiksetele glükokortikosteroididele on Diprosalic vastunäidustatud järgmiste
seisundite korral: roosvistrik (rosacea), suuümbruse nahapõletik, naha bakteriaalne-, viirus-(tuulerõuged, herpes) või seeninfektsioon, vaktsineerimisjärgne reaktsioon, tuberkuloos ja
süüfilis.
Teavitage oma arsti enne ravimi kasutamist, kui teil on esinenud sarnaseid probleeme.
Ettevaatust! Ärge kasutage ravimit teiste haiguste ravis. Arst on selle ravimi määranud ainult teie
praeguse nahahaiguse raviks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Diprosalicu kasutamist teatage oma arstile:
-
kui te olete rase või toidate rinnaga last;
-
kui te põete teisi haigusi, eriti kui tegemist on infektsiooniga või kui olete diabeetik.
1
Diprosalicut ei tohi manustada lahtistele haavadele või kahjustatud nahale. See ravim on mõeldud
ainult nahale ja peanahale. Vältige ravimi sattumist silma ja limaskestadele (näiteks suhu või ninna) ja
mähkmepiirkonda.
Diprosalicut ei tohi manustada suurtele nahapindadele, kuna võib suureneda imendunud ravimi hulk.
Ärge kasutage ravimit sagedamini või pikemaajaliselt kui arst on teile määranud.
Pidage nõu oma arstiga, kui teie nahahaigus süveneb või kui teile tundub, et on lisandunud infektsioon
või nahk on ülemääraselt kuiv.
Lapsed ja noorukid, kes kasutavad seda ravimit, peavad olema arsti järelevalve all, sest see ravim
imendub läbi naha ning võib mõjutada kasvu või põhjustada teisi kõrvaltoimeid.
Muud ravimid ja Diprosalic
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
3. Kuidas DIPROSALIC võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Määrige haigele piirkonnale õhuke kiht Diprosalic salvi. Soovitatavalt 2 korda ööpäevas (hommikul ja
õhtul) või vastavalt arsti ettekirjutusele. Ärge katke ravitavat nahapinda sidemega, välja arvatud juhul,
kui see on arsti poolt määratud. Pärast ravimi kasutamist peske käsi.
Kui te kasutate Diprosalicut rohkem kui ette nähtud
Diprosalicut tuleb kasutada ainult soovitatud annustes. Pidage nõu oma arstiga, kui olete ravimit
kasutanud suuremates kogustes või pikemaajaliselt kui arsti poolt määratud. Ravimi juhusliku
allaneelamise korral pöörduge kohe arsti poole.
Kui te unustate Diprosalicut kasutada
Kui te unustasite Diprosalicut õigel ajal kasutada, siis tehke seda nii ruttu kui võimalik ning seejärel
jätkake tavalist annustamisskeemi.
Kui te lõpetate Diprosalicu kasutamise
Diprosalicu kasutamise lõpetamise otsustab arst.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõnede
kõrvaltoimete ilmnemisel võib osutuda vajalikuks arstiabi. Pidage nõu oma arstiga kui teil tekivad
järgmised kõrvaltoimed, mis on püsivad ja häirivad: põletustunne, sügelus, ärritus, infektsioon, kuiv
või lõhenenud nahk, näonaha ärritus või punetus, suurenenud karvakasv, vistrikuline nahalööve
(akne), nahavärvi muutused, naha õhenemine ja kergesti tekkivad nahavigastused, venitusjäljed nahal,
valu ja põletik.
2
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas DIPROSALIC säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoidke temperatuuril kuni 30 ºC. Pärast esmast avamist hoidke temperatuuril kuni 25 ºC. Kasutage
6 nädala jooksul pärast esmast avamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Diprosalic sisaldab
-
Toimeained on beetametasoon ja salitsüülhape. 1 g salvi sisaldab 0,64 mg
beetametasoondipropionaati (vastab 0,5 mg beetametasoonile) ja 30 mg salitsüülhapet.
-
Abiained on
vaseliin, valge
parafiin, vedel
Kuidas Diprosalic välja näeb ja pakendi sisu
HDPE keeratava korgiga epoksüleeritud alumiiniumtuub. 20g, 30 g või 50 g pakendid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031BN Haarlem, Holland
Tootja: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Merck Sharp & Dohme OÜ
A. H. Tammsaare tee 47
11316 TALLINN
Tel.: 6 144 200
msdeesti@merck.com
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2014
3
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Diprosalic, 0,5 mg/30 mg/g salv
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g salvi sisaldab 0,64 mg beetametasoondipropionaati (vastab 0,5 mg beetametasoonile) ja 30 mg
salitsüülhapet.
INN. Betamethazonum, acidum salicylicum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Salv
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Hüperkeratootiliste ja kuivade kortikosteroididele reageerivate põletikuliste nahahaiguste ravi, nt
naastuline jalataldade/peopesade psoriaas, lichen simplex chronicus, peanaha seborroiline dermatiit.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Kahjustatud nahale määrida 2 korda ööpäevas, hommikul ja õhtul, õhuke kiht Diprosalic salvi.
Säilitusraviks on mõnede patsientide puhul piisav ka harvem manustamine.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Sarnaselt teistele paiksetele glükokortikosteroididele on Diprosalic vastunäidustatud järgmiste
seisundite korral: rosacea, perioraalne dermatiit, naha bakteriaalne, viirus- (tuulerõuged, herpes
simplex, herpes zoster) või seeninfektsioon, vaktsineerimisjärgne reaktsioon, tuberkuloos ja süüfilis.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ärritusnähtude või sensibilisatsiooni väljakujunemisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Infektsiooni korral tuleb ordineerida vastavat ravi.
Kõik kortikosteroidide süsteemse kasutamise korral teatatud kõrvaltoimed, sh neerupealiste
pärssimine, võivad ilmneda ka lokaalsete kortikosteroididega, seda eriti lastel.
Suurte nahapindade ravi korral suureneb lokaalsete kortikosteroidide ja salitsüülhappe süsteemne
imendumine. Tuleks vältida salitsüülhappe sattumist lahtistele haavadele ja vigastatud nahale. Nende
seisundite või eeldatava pikaajalise ravi korral tuleb kasutusele võtta vastavad ettevaatusabinõud, eriti
lastel.
Nahakuivuse ja suurenenud ärrituse tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Diprosalic salv ei ole mõeldud oftalmoogiliseks kasutamiseks. Tuleb vältida ravimi sattumist silma ja
limaskestadele.
Kasutamine lastel. Kuna lastel on täiskasvanutega võrreldes suurem kehapindala ja kehakaalu suhe, on
neil ka suurem oht lokaalsete kortikosteroidide kasutamisest tingitud hüpotalamuse-ajuripatsi-
neerupealise (HPA) telje pärssimiseks ja kortikosteroidide eksogeense toime avaldumiseks.
Lokaalseid kortikosteroide saanud lastel on esinenud HPA telje pärssimist, Cushingi sündroomi,
lineaarse kasvu pidurdumist, vähenenud kaalu kasvu ja intrakraniaalset hüpertensiooni. Neerupealiste
supressiooni ilminguteks lastel on madal plasmakortisooli tase ja vastuse puudumine AKTH
stimulatsioonile. Intrakraniaalse hüpertensiooni nähtudeks on lõgemete pundumine, peavalu ja
bilateraalne papillödeem.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teadaolevalt puuduvad.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Lokaalsete kortikosteroidide kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud. Ravimit tuleks kasutada
vaid siis, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski lootele. Raseduse ajal ei tohiks ravimit kasutada
kestvalt laialdastele aladele suurtes kogustes.
Lokaalselt manustatud kortikosteroidide eritumise hulk rinnapiima ei ole teada, seetõttu tuleb
imetamise ajal katkestada ravi või loobuda ravi ajal rinnaga toitmisest, kui ravim on ema jaoks oluline.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Lokaalsete kortikosteroidide kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: põletustunne,
sügelus, nahaärritus, -kuivus, follikuliit, hüpertrihhoos, aknetaoline lööve, hüpopigmentatsioon,
perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit.
Järgnevad kõrvaltoimed võivad tekkida sagedamini oklusioonsideme kasutamise korral: naha
matseratsioon, sekundaarne infektsioon, naha atroofia, striiad ja miiliumid.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Lokaalse toimega glükokortikosteroidide laiaulatuslik või pikaajaline kasutamine võib pärssida
hüpofüüsi ja neerupealiste koore funktsioone, tekitades sekundaarse neerupealiste puudulikkuse ja
põhjustades hüperkortisolismi, sh Cushingi sündroomi.
Ülemäärane või pikaajaline salitsüülhappe lokaalne kasutamine võib põhjustada salitsülismi
sümptome.
Ravi: sümptomaatiline. Ägeda hüperkortisolismi sümptomid on tavaliselt mööduvad. Vajadusel tuleb
korrigeerida seerumi elektrolüütide tasakaalu. Kroonilise hüperkortisolismi korral tuleb ravi
katkestamiseks vähendada annust järk-järgult.
Salitsülismi ravi on sümptomaatiline. Organism tuleks võimalikult kiiresti salitsülaadist puhastada.
Näidustatud on suukaudne naatriumvesinikkarbonaadi manustamine uriini alkaliseerimiseks ja
diureesi forsseerimine.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, nende kombinatsioonid antiseptikumidega, ATC-kood:
D07BC80.
Beetametasoondipropionaat on sünteetiline fluori sisaldav keskmise tugevusega (III rühma)
glükokortikosteroid, mis avaldab põletiku- ja sügelusevastast toimet ja ahendab veresooni.
Salitsüülhape lokaalselt manustatuna on keratolüütilise, bakteriostaatilise ja fungitsiidse toimega.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Lokaalsed kortikosteroidid imenduvad normaalse terve naha kaudu. Põletik ja/või teised haiguslikud
protsessid nahal suurendavad perkutaanset imendumist. Oklusioonsideme kasutamine suurendab
oluliselt lokaalsete kortikosteroidide perkutaanset imendumist. Seega võib oklusioontehnika olla
vajalik täiendus resistentsete dermatooside ravis.
Nahka imendunud lokaalsed kortikosteroidid metaboliseeruvad sarnaselt süsteemselt manustatud
kortikosteroididega. Kortikosteroidid seonduvad plasmavalkudega erineval määral. Kortikosteroidid
metaboliseeruvad esmaselt maksas ja erituvad neerude kaudu. Mõned lokaalsed kortikosteroidid ja
nende metaboliidid erituvad ka sapiga.
6.
FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Vaseliin, valge
Parafiin, vedel
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Kasutada
6 nädala jooksul pärast esmast avamist.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
HDPE keeratava korgiga epoksüleeritud alumiiniumtuub. 20g, 30 g või 50 g pakendid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031BN Haarlem
Holland
8.
MÜÜGILOA NUMBER
077694
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
13.09.1994/15.09.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud septembris 2014