DICLOMELAN 50 MG
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on DICLOMELAN 50 MG ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Diclomelan 50mg ja milleks seda kasutatakse
Diclomelan 50 mg on mittesteroidne põletikuvastane preparaat, mis omab valuvaigistavat ja
põletikuvastast ning mõõdukat palavikku alandavat toimet.
Diklofenakki kasutatakse valu ja reumaatiliste haiguste korral.
2. Mida on vaja teada enne DICLOMELAN 50 MG võtmist
Mida on vaja teada enne ravimi Diclomelan 50 mg võtmist
Ärge kasutage Diclomelan 50 mg:
•
kui olete diklofenaknaatriumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline;
•
kui teil esineb äge või korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
haavandumise või verejooksu juhtu);
•
kui teil on esinenud atsetüülsalitsüülhappest või teistest mittesteroidsetest
põletikuvastastest ainetest põhjustatud bronhiaalastmahoog, nõgestõbe, ägedat riniiti
(vesine nohu);
•
kui teil on teadmata põhjusega vereloomehäired;
lastel;
•
kui teil esineb väljaheites nähtavat verd või väljaheide on musta värvi;
•
kui teil esineb maksaporfüüria (teatud ainevahetushaigus);
•
kui te olete rase, plaanite rasestuda või toidate last rinnaga;
•
kui teil esineb südamepuudulikkus;
•
kui teil on neerupuudulikkus;
•
kui teil on südamehaigus ja/või ajuveresoonte haigus, nt kui teil on olnud
südameatakk, insult, mikroinsult (ingl TIA) või südame- või ajuveresoonte umbumine
või operatsioon umbumise kõrvaldamiseks või verevarustuse taastamiseks;
•
kui teil on või on olnud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus);
•
lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Enne diklofenaki manustamist, teavitage oma arsti
•
kui suitsetate
•
kui teil on diabeet
•
kui teil on isheemiatõbi, veresoontetrombid, kõrge vererõhk, kolesterooli või
triglütseriidide taseme tõus.
Kõrvaltoimete teket saab vähendada kasutades diklofenaki väikseimat efektiivset annust
lühima aja jooksul.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Diclomelan 50 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pikaajalise ravi korral tuleb patsiendil regulaarselt teostada vere ja biokeemilisi uuringuid.
Kroonilise
neerupuudulikkusega
või
maksatalituse
häirega
patsientidel,
raske
südamepuudulikkusega patsientidel, kes võtavad diureetikume (organismist vett välja viivad
ravimid) ning süsteemse erütematoosse luupusega ja porfürinuuriaga patsientidel tuleb
annuseid vähendada.
Diclomelan 50 mg kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de kasutamist.
Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon (mulgustumine): Võimalik on surmaga
lõppeda võiva seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni teke. Kõrgeim risk
nende kõrvaltoimete tekkeks on patsientidel, kellel on varem neid seisundeid esinenud ning
eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega.
Kui diklofenaki ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, katkestage otsekohe ravi ja
võtke ühendust oma arstiga. Teavitage arsti alati mistahes ebatavalisest seedetrakti
sümptomist, eriti kui see ilmneb ravi alguses.
MSPVA-sid peavad ettevaatusega ja arsti järelevalve all kasutama eelnevalt seedetrakti
haigusi (haavandiline koliit e jämesoolepõletik, Crohni tõbi) põdenud patsiendid.
Ettevaatus on vajalik, kui te kasutate samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski
suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, vere hüübimist vähendavad ravimid
(antikoagulandid, nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (teatud
antidepressandid) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape.
Sarnaselt teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele võib täheldada muutusi
maksafunktsiooni testides. Need muutused on ajutised või püsivad kuni ravi lõpetamiseni.
Sarnaselt teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele võivad esineda allergilised
reaktsioonid isegi juhul, kui ravimit ei ole enne kasutatud.
MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned
võivad lõppeda surmaga (sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline
epidermaalne nekrolüüs). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on ravi alguses (eriti ravi
esimesel kuul). Katkestage Diclomelan 50 mg manustamine otsekohe ja pöörduge arsti poole,
kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustus või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.
Ravimid nagu Diclomelan 50 mg võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi
kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pika-ajalisel
kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust.
Kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti insult või kui te arvate, et teil esined
risk selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge
kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate enne meloksikaami võtmist arutama
raviarsti või apteekriga.
Eakatel patsientidel võib ravimi toime olla tugevamini väljendunud. Seetõttu peaksid nad
saama ravimit väikseimas annuses, mis ravitava seisundi puhul toimib. Samuti on eakate
patsientide puhul väga oluline, et nad teavitaksid kõigist tekkivatest kõrvaltoimetest
viivitamatult oma arsti.
Informeerige arsti enne ravimi tarvitamist, kui teil on mõni eelnimetatud haigusseisunditest.
Oluline teave mõningate Diclomelan 50 mg koostisainete suhtes:
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist
konsulteerima arstiga.
Muud ravimid ja Diclomelan 50 mg
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta
mis tahes muid ravimeid. Vajalikuks võib osutuda juba kasutatavate ravimite annuste
kohandamine või mõne ravimi manustamise katkestamine.
Eeskätt võib diklofenaki kasutamine mõjutada järgmiste ravimite toimeid:
- liitium (psühhiaatrias kasutatav ravim), digoksiin (südamehaiguste ravim);
- trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde
inhibiitorid (SSRI-d - teatud depressiooniravimid): suureneb risk seedetrakti
verejooksu tekkeks;
- suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid, v.a insulin;
- uriinihulka suurendavad ravimid (diureetikumid);
- verehüüvete teket takistavad ravimid e antikoagulandid, näiteks varfariin: MSPVA-d
võivad tugevdada nende toimet;
- teised MSPVA-d, näiteks atsetüülsalitsüülhape (aspiriin) või ibuprofen;
- mõned infektsioonide raviks kasutatavad preparaadid (kinolooni tüüpi
antibakteriaalsed preparaadid);
- kortikosteroidid: suureneb risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks;
- kõrge vererõhu ravimid;
- metotreksaat (teatud vähiravim)
- tsüklosporiin (ravim organi siirdamise läbiteinud patsientidele)
- mifepristoon (günekoloogias kasutatav ravim).
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Esimesel kuuel kuul määrata Diclomelan 50 mg rangetel näidustustel ja väikestes annustes.
Viimasel trimestril ei tohi diklofenaknaatriumi kasutada. Diclomelan 50 mg toimeaine
tungimine rinnapiima on vähene, seega kahjulikkus lapsele on vähe tõenäoline.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravim võib põhjustada uimasust. Ravikuuri ajal hoiduda autojuhtimisest ja liikuvate
mehhanismidega töötamisest.
3. Kuidas DICLOMELAN 50 MG võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine määratakse individuaalset sõltuvalt haiguse raskusest. Kasutage Diclomelan 50
mg alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Tablette tuleb võtta tervena (mitte poolitada!) koos vedelikuga soovitavalt enne sööki
Ööpäevane annus jagatakse tavaliselt 2…3 manustamise korraks. Algannuseks on tavaliselt
100…150 mg. Maksimaalne ööpäevane annus on 150 mg. Nõrgalt väljendunud sümptomite ja
pikaajalise kasutamise korral on piisav 50…100 mg päevas.
Valuliku menstruatsiooni korral on diklofenaki annus individuaalne, tavaliselt 50…150 mg
ööpäevas.
Kui te unustate Diclomelan 50 mg kasutada
Kui teile on määratud ravimi kasutamine regulaarse manustamisskeemi alusel ning te unustate
annuse manustamata, võtke see niipea kui võimalik. Kui kätte on jõudnud peaaegu aeg
järgmise annuse manustamiseks, jätke ununenud annus vahele ja jätkake regulaarset ravi
järgmisest annusest. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te võtate Diclomelan 50 mg rohkem kui ette nähtud
Seedetrakti kõrvaltoimete ja närvisüsteemi kõrvaltoimete tugevnemine. Üleannustamise
kahtluse korral pöörduda kohe arsti poole.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Seedetrakti häired: Võib esineda iiveldus, isutus, valud ja ebamugavustunne ülakõhus,
kõhupuhitus, kõhukinnisus, kõhulahtisus. Harva mao-sooletrakti pindmised haavandid,
millega mõnikord võib kaasneda verejooks ja mulgustumine. Üksikjuhtudel on tekkinud
mittespetsiifiline veritsev jämesoole põletik, haavandilise jämesoolepõletiku ägenemine.
Närvisüsteemi häired: Pearinglus, peavalud, ärritatavus, väsimus, unehäired. Üksikjuhtudel
tundlikkuse ja nägemise häired, kohin kõrvus, krambid.
Nahk: Võib esineda nahalööve, punetus, sügelemine, harva nõgestõbi. Üksikjuhtudel on
kirjeldatud fotosensibilisatsiooni (naha suurenenud valgustundlikkus), villilist löövet,
ekseemi, erineva kujuga nahapunetust, juuste väljalangemist.
Neerude häired: On täheldatud vere ja valgu esinemist uriinis (hematuuriat, proteinuuriat),
nefrootilist sündroomi, ägedat neerupuudulikkust, papillaarset nekroosi.
Maksa häired: Üksikjuhtudel on täheldatud maksa transaminaaside tõusu veres ning hepatiiti
(millega mõnikord kaasub ikterus e nahakollasus).
Vereloome häired: Üksikjuhtudel võib esineda leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia
(hemolüütiline või aplastiline), agranulotsütoos.
Teised organid ja organsüsteemid: Harva võivad esineda tursed pahkluudel. Üksikjuhtudel on
täheldatud südamerütmi kiirenemist, valusid rinnaku taga, arteriaalse vererõhu tõusu.
Võimalikud on ülitundlikkusreaktsioonid (nõgestõbi, bronhiaalastma hood, anafülaktilised
reaktsioonid, sealhulgas arteriaalne hüpotoonia e vererõhu langus).
Ravimid nagu Diclomelan 50 mg võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi
kõrgenenud riskiga.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arst või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas DICLOMELAN 50 MG säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik
kuni" või EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt,
kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Diclomelan 50 mg sisaldab
Toimeaine on diklofenaknaatrium. Üks tablett sisaldab 50 mg diklofenaknaatriumi.
Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid,
mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeeri
(1:1) dispersioon 30%, talk, glütserooltriatsetaat, titaandioksiid, toiduvärv kinoliinkollane
pulbrina E104, toiduvärv päikeseloojangukollane pulbrina E110 ja puhastatud vesi.
Kuidas Diclomelan 50 mgvälja näeb ja pakendi sisu
Pakendis on 10 või 1000 gastroresistentset tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
Covalent OÜ
Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312, Eesti
Tel: +3726600945, fax: +3726600946
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Diclomelan, 100 mg rektaalsuposiidid
Diclomelan 50 mg, gastroresistentsed tabletid
Diclomelan retard 100 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Diclomelan rektaalsuposiit sisaldab 100 mg diklofenaknaatriumi.
Diclomelan 50 mg gastroresistentne tablett sisaldab 50 mg diklofenaknaatriumi.
Diclomelan retard 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 100 mg
diklofenaknaatriumi.
INN. Diclofenacum
Abiained:
Diclomelan 50 mg gastroresistentne tablett
Laktoosmonohüdraat 40 mg
Päikeseloojangukollane (E110) 0,016 mg
Diclomelan retard 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Sukroos 106 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Rektaalsuposiit: valged või valkjad suposiidid
Gastroresistentne tablett: 50 mg kollased poolitusjooneta ümmargused ja kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett: 100 mg punakaspruunid ümmargused ja kaksikkumerad
toimeainet prolongeeritult vabastavad õhukese polümeerikattega tabletid
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Valu. Reumaatilised haigused.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Tablette tuleb võtta tervena (mitte poolitada!) koos vedelikuga soovitavalt enne sööki.
Suposiit asetatakse sügavale pärakusse.
Annustamine vastab individuaalsele vajadusele, päevane ravimiannus jagatakse 2...3
manustamiskorrale (v.a. toimeainet prolongeeritult vabastav tablett).
Täiskasvanud.
Tavaline annus on 100...150 mg päevas, kergematel juhtudel ja pikemaajalise ravi korral piisab
enamasti 50...100 mg päevas. Lisaks päevasele ravile tablettidega võib öiste ja hommikuse valu
leevendamiseks manustada 1 suposiidi enne magamaminekut.
Ööpäevane koguannus ei tohi ületada 150 mg.
Düsmenorröa raviks ei ole toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid soovitatavad.
Lastele ei tohi Diclomelan'i suure annuse tõttu manustada.
Kõrvaltoimete teket saab vähendada kasutades diklofenaki väikseimat efektiivset annust lühima ajooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolliks (vt lõik 4.4).
4.3. Vastunäidustused
- ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
- mao- või kaksteistsõrmiksoolehaavand;
- anamneesis atsetüülsalitsüülhappest või teistest mittesteroidsetest põletikuvastastest
ravimitest põhjustatud bronhiaalastmahoog;
- nõgestõbi või äge riniit;
- hepaatiline porfüüria;
- raseduse viimane trimester;
- alla 18-aastasted lapsed ja noorukid;
- raske maksa- või neerupuudulikkus;
- raske südamepuudulikkus;
- anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või
perforatsioon;
- äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
haavandumise või verejooksu juhtu);
- postoperatiivse hemorraagia, puuduliku hemostaasi, hemopoeesi häirete või
tserebrovaskulaarse hemorraagiaga patsiendid;
- diagnoositud kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi,
perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
- proktiit (Diclomelan 100 mg rektaalsuposiidid);
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ettevaatust patsientide puhul, kellel esineb astma, kroonilised hingamisteede haigused või
heinapalavik, samuti kui esinevad raskekujulised südame-, neeru- ja maksahaigused, raske arteriaalne
hüpertensioon, hüübimishäired, seedetrakti haavand anamneesis, Crohni tõbi või haavandiline koliit.
Pikaajalisel diklofenaki kasutamisel tuleb kontrollida verepilti ja verehüübimist, samuti neeru- ja
maksafunktsiooni. Kui ravimit kasutatakse vahetult pärast operatsiooni, tuleb hoolikalt jälgida
neerufunktsiooni.
Neil harvadel juhtudel, kui ravi käigus tekib peptiline haavand või seedetrakti verejooks, tuleb
preparaadi kasutamine lõpetada. Samaaegne alkoholi tarbimine suurendab seedetrakti verejooksu ohtu.
Eakate patsientide puhul tuleb annustamisel olla ettevaatlik, kuna eakatel on sagedamini esinenud
seedetrakti kõrvaltoimeid ning neerukahjustust.
Pearingluse või väsimuse ilmnemisel tuleb olla ettevaatlik tänavaliikluses ja masinatega töötamisel.
Nahareaktsioonid
MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned võivad
lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus:
enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Diclomelan’i manustamine tuleb katkestada
kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.
Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul.(vt lõik 4.2, ja allpool Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed riskid)
Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed
Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-de
kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku
retentsiooni ja tursetega.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine, eriti
suurtes annustes (150 mg päevas) ja pika-ajaliselt, võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt
müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga.
Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite
haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib diklofenakki kasutada ainult pärast
põhjalikku kaalutlust.
Oluliste kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel (näiteks hüpertensioon, hüperlipideemia,
diabeet, suitsetamine) tuleks diklofenaki kasutamist hoolikalt kaaluda. Diklofenaki kardivaskulaarsed
riskid võivad suureneda annuse ja ravi kestuse suurenemisega, seetõttu tuleks kasutada lühimat
võimalikku ravikuuri ja väikseimat efektiivset päevast annust. Patsientidel tuleb perioodiliselt hinnata
sümptomite leevendumist ja ravivastust.
Diclomelan’i kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2
inhibiitorite kasutamist.
Eakad: eakatel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja
perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.
Toimed seedetraktile
Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon. Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu,
haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel
kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.
Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse
suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu
või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning vanuritel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel
väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses
atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik
4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba
inhibiitorid).
Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest
seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.
Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu
riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin),
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu
atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).
Kui diklofenak-ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.
MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni
tõbi) patsientidel, kuna MSPVA -d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).
Toimed neerudele
Mõnedel patsientidel mängivad prostaglandiinid olulist rolli neerude verevoolu säilitamisel. Kui nende
süntees diklofenaki abil inhibeeritakse, võib see südamepuudulikkusega patsientidel, diureetikumravi
saavatel patsientidel, neerude veresoonte haigustega patsientidel või eakatel patsientidel viia
neerufunktsiooni halvenemiseni. Sellistel juhtudel on soovitatav ettevaatusabinõuna kontrollida
neerutalitlust. Kui ravi lõpetatakse, taastub tavaliselt ravieelne seisund.
Toimed maksale
Diklofenaki manustamine võib põhjustada ühe või mitme maksafunktsiooni peegeldava näitaja
aktiivsuse suurenemist, kuid sellega kaasnevad harva kliinilised sümptomid. Selle fenomeni kliiniline
tähtsus on teadmata. Enamasti jäävad need suurenemised normi piiridesse. Sarnaselt teistele MSPVA-
dele, tuleks pikaajalise diklofenaki kasutamise ajal regulaarselt kontrollida maksatalitlust.
Need muutused võivad olla ajutised, püsivad või süveneda ravi edasisel jätkumisel. Kõige sagedamini
on täheldatud SGPT aktiivsuse suurenemist.
Diklofenaki manustamine tuleks lõpetada kauakestva või süveneva maksa düsfunktsiooni puhul, kui
ilmnevad maksahaiguse (nt hepatiidi) kliinilised sümptomid või muud ilmingud (eosinofiilia,
nahalööve jne). Lisaks maksaensüümide aktiivsuse tõusule on harva tekkinud tõsised
maksareaktsioonid, k.a kollatõbi ja üksikutel juhtudel surmaga lõppenud fulminantne hepatiit. Hepatiit
võib esineda ilma eelnevate sümptomiteta. Hepaatilise porfüüriaga patsientide puhul tuleb diklofenaki
kasutada ettevaatusega, kuna see ravim võib vallandada podagrahoo.
Astmaga patsiendid
Patsientidel, kellel on astma, sesoonne allergiline nohu, nina limaskesta turse (nt ninapolüübid),
krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või hingamisteede kroonilised infektsioonid (eriti allergilisele
nohule sarnanevate sümptomitega), esineb sagedamini MSPVA-te vastu reaktsioone nagu astma
ägenemine (nn analgeetikumide talumatus/analgeetikum-astma), Quincke’i ödeem või urtikaaria.
Seepärast on nende patsientide puhul vajalikud erilised ettevaatusabinõud (valmisolek
hädaolukorraks). Sama kehtib ka patsientide kohta, kes on allergilised teistele toimeainetele, nt on neil
varem tekkinud nahareaktsioonid, pruuritus või urtikaaria.
Viljakus
Sarnaselt teiste MSPVA-dega võib diklofenaki kasutamine mõjutada naise viljakust ega ole soovitatav
naisele, kes soovib rasestuda. Naised, kellel on probleeme rasestumisega või kellele tehakse
viljakusuuringuid, peaksid kaaluma diklofenaki kasutamise lõpetamist.
Diclomelan 50 mg tablett sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, Lapp’i
laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi imendumise häiretega patsiendid ei tohiks seda
ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Diklofenaki toimel võib suureneda liitiumi ja digoksiini plasmakontsentratsioon.
Teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamisel suureneb kõrvaltoimete oht, eriti
veritsusaja pikenemine.
Tsefamandooli, tsefoperasooni, tsefotetaani ja valproehappe samaaegsel manustamisel võib tekkida
hüpoprotrombineemia ja väheneda trombotsüütide agregatsioonivõime, mis suurendab verejooksude
tekkimise ohtu.
Koostoimes kinoloonidega võib ravim põhjustada spasme.
Kolestüramiin ja kolestipool vähendavad suukaudselt manustatava diklofenaki biosaadavust.
Samaaegne atsetüülsalitsüülhappe manustamine vähendab diklofenaki plasmakontsentratsiooni ja
vastupidi (koostoime kliiniline tähtsus on küsitav).
Kaaliumisäästvate diureetikumide toimel võib suureneda plasma kaaliumisisaldus.
Vältida tuleb mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamist vähem kui 24 tundi enne või
pärast metotreksaadi manustamist (suureneb viimase toksilisuse oht).
Tsüklosporiini plasmakontsentratsioon ja toksilisus võivad suureneda diklofenaki samaaegsel
kasutamisel.
Diklofenaki toimel väheneb furosemiidi jt lingudiureetikumide efektiivsus.
Antihüpertensiivsete ravimite toime võib väheneda.
Diklofenak võib vähendada suukaudsete antidiabeetikumide ja insuliini toimet. Seetõttu on soovitatav
kontrollida veresuhkru väärtust.
Kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt lõik
4.4).
Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid:
suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).
Arvatavasti põhjustab misoprostooli manustamine suures annuses diklofenaki AUC vähenemise ja
seedetrakti kõrvaltoimete esinemissageduse ja raskuse suurenemise.
MSPVA-sid (sh diklofenaki) ei tohi kasutada 8…12 päeva jooksul pärast mifepristooni manustamist,
kuna MSPVA-d võivad vähendada mifeprostooni toimet.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Diklofenaki kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Raseduse esimesel ja teisel trimestril
võib diklofenaki kasutada ainult äärmisel vajadusel juhul kui oodatav kasu emale kaalub üle riskid
lootele. Diklofenaki kasutamine raseduse kolmandal trimestril on vastunäidustatud, kuna raseduse
kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid põhjustada emakanõrkust
ja/või arterioosjuha enneaegset sulgumist (vt lõik 4.3). Loomkatsetes ei ole näidatud otsest või kaudset
kahjulikku toimet gestatsioonile, embrüo/loote arenemisele, sünnitamisele või sünnijärgsele arengule
(vt lõik 5.3).
Imetamine
Sarnaselt teiste MSPVA-dega imendub diklofenak rinnapiima väikestes kogustes. Kõrvaltoimete
vältimiseks vastsündinul on diklofenaki manustamine imetamise ajal vastunäidustatud.
Fertiilsus
Sarnaselt teiste MSPVA-dega võib diklofenaki kasutamine mõjutada fertiilsust ja ei ole soovitatav
naistele, kes planeerivad rasedust. Naised, kellel on probleeme rasestumisega või kellele tehtakse
viljakusuuringuid, peaksid kaaluma diklofenaki kasutamise lõpetamist.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Kui ravi ajal Diclomelan'iga tekivad nägemishäired, peavalu, pööritustunne või uimasus, on
soovitatav autot mitte juhtida või käsitseda masinaid.
4.8. Kõrvaltoimed
Ravimi kasutamisega on seostatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Seedetrakti häired
Valud epigastraalpiirkonnas, isutus. Suposiitide manustamisel on esinenud lokaalset kipitust ja
tenesme.
Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Tekkida võivad peptilised haavandid,
perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas eas
patsientidel (vt lõik 4.4). Esineda võivad ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus,
kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit, Crohni tõve ja
haavandilise koliidi ägenemine (vt lõik 4.4). Harvem võib tekkida gastriit.
Närvisüsteemi häired
Peavalu, uimasus, pearinglus. Harva on esinenud unisust, rahutust, erutusseisundeid: üksikjuhtudel
ülitundlikkust, nägemishäired (nägemisteravuse vähenemist, topeltnägemist), tundlikkushäireid,
tinnitust, unetust, ärritatavust, krampe.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nahapunetus, eksanteem. Harva urtikaaria, sügelus. Üksikjuhtudel on tekkinud mööduv alopeetsia,
villiline lööve, ekseem, multiformne eksudatiivne erüteem, Lyell'i sündroom, fotosensibilisatsioon.
Väga harv: Bulloossed reaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne
nekrolüüs.
Neerude ja kuseteede häired
Harva on tekkinud äge neerupuudulikkus, hematuuria, Üksikjuhtudel interstitsiaalne nefriit,
nefrootiline sündroom, papillinekroos.
Maksa ja sapiteede häired.
Harva erineva raskusega maksafunktsiooni häired, mööduv transaminaaside aktiivsuse suurenemine,
hepatiit (ikterusega või ilma, üksikutel juhtudel äge).
Vere ja lümfisüsteemi häired
Üksikjuhtudel trombotsütopeenia, purpur, leuokopeenia, agranulotsütoos, hemolüütiline või aplastiline
aneemia, panmüelopaatia.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harva naatriumi- ja veepeetus, perifeersed tursed, hüpotoonia,
Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkusreaktsioonid (sh anafülaksia, bronhospasm).
Südame häired
MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad diklofenaki kasutamisel esinevale
arteriaalsete trombootiliste tüsistuste suurenenud riskile (nt müokardiinfarkt või insult), eriti
dikofenaki manustamisel suures annuses (150 mg ööpäevas) ja pikaajalise ravi korral (vt lõigud 4.3 ja
4.4 ).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisel on täheldatud seedetrakti- ja närvisüsteemipoolsete kõrvaltoimete sagenemist. Ravi
on sümptomaatiline.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained;
ATC-kood. M01AB05.
Diklofenak (fenüüläädikhappe derivaat )on mittesteroidne põletikuvastane ravim põletikuvastase,
valuvaigistava, palavikku alandava toimega, mis toimib prostaglandiinide sünteesi pärssides. Suurtes
annustes (200 mg) on täheldatud trombotsüütide agregatsiooni pärssimist.
Diklofenak on näidustatud erinevate reumaatiliste haiguste (artriidid, artroosid) jt põletikuliste luude,
liigeste ja pehmete kudede haiguste puhul. Diklofenakki kasutatakse ka düsmenorröa vaevuste
leevendamiseks.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Diklofenak imendub kiiresti ja täielikult seedetrakti (ka rektaal-) limaskestalt, suukaudselt manustatud
toimeaine kogusest pool metaboliseerub esmasel maksapassaažil. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon saavutatakse sõltuvalt ravimvormist keskmiselt 1 tund (suposiidid), 2 tundi
(tabletid) või 5 tundi ( toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid) pärast manustamist; tühja
kõhuga võtmisel kiiremini kui söögi ajal või pärast sööki. 2...4 tunni möödumisel saavutab
kontsentratsioon sünoviaalvedelikus maksimumi ja jääb 12 tunniks kõrgemale kui plasmas. Ravimi
plasmakontsentratsioon on lineaarses sõltuvuses annusega. Diklofenak seondub valkudega u 99,7 %
ulatuses, peamiselt albumiinidega. Eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on 1...2 tundi.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg sünoviaalvedelikus on 3...6 tundi.
U 60 % manustatud annusest eritub neerude kaudu osaliselt aktiivsete metaboliitidena ning vähem kui
1 % manustatud annusest muutumatu toimeainena. Ülejäänud annus eritub metaboliseerituna sapi ja
väljaheitega.
Kerge kuni mõõduka neeru- ja maksafunktsiooni häire puhul ei teki ravimi kumulatsiooni plasmas, kui
peetakse kinni soovitatud annustest ja manustamisintervallidest.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ühekordse annuse toksilisus
LD50 väärtused on isastel rottidel 240 mg/kg p.o. ja emastel rottidel 226 mg/kg p.o.
Krooniline toksilisus
Diklofenaki kroonilist toksilisust on uuritud rottidel, koertel ja ahvidel. Toksilise annusevahemiku
kasutamisel - 0,5...2,0 mg/kg sõltuvalt liigist - täheldati seedetrakti haavandeid, millele järgnesid
peritoniit, aneemia ja leukotsütoos.
Mutageensus ja kartsinogeensus
Diklofenaki mutageenne potentsiaal on välistatud nii in vitro kui in vivo testidega. Paljudes uuringutes
ei ole leitud tõestust diklofenaki kartsinogeensusest.
Reproduktsioonitoksilisus
Diklofenaki embrüotoksilist potentsiaali uuriti rottidel, hiirtel ja küülikutel. Loote surm ja
arenguhäired tekkisid vaid emasloomale toksiliste annuste kasutamisel. Emasloomale toksilistest
annustest väiksematel annustel puudus mõju postnataalsele arengule. Väärarenguid ei täheldatud.
Diklofenak pikendas gestatsiooniaega ja poegimise kestust. Puuduvad andmed ebasoodsa toime kohta
viljakusele.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Diclomelan rektaalsuposiidid: tahke rasv.
Diclomelan 50 mg gastroresistentne tablett: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon, kolloidne
veevaba ränidioksiid, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, metakrüülhappe-etüülakrülaadi
kopolümeeri (1:1) dispersioon 30%, talk, glütserooltriatsetaat, titaandioksiid, toiduvärv kinoliinkollane
pulbrina E104, toiduvärv päikeseloojangukollane pulbrina E110 ja puhastatud vesi
Diclomelan retard 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett: sahharoos, tsetüülalkohol,
veevaba kolloidne räni, magneesiumstearaat, povidoon, süsisnik dioksiid (kuiv jää, dry ice),
hüpromelloos, polüsorbaat 80, talk, punane raudoksiid E 172, titaandioksiid, makrogool 6000.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Diclomelan suposiidid PVC/PE blister 6, 10 või 360 suposiidi pakendis.
Diclomelan 50 mg gastroresistentne tablett PVC/Al blister 10 või 1000 tabletti pakendis.
Diclomelan retard 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett PVC/Al blister 30, 700 või
1000 tabletti pakendis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
8. Müügiloa number
Diclomelan, 100 mg rektaalsuposiit: 321500
Diclomelan 50 mg, gastroresistentne tablett: 321400
Diclomelan retard 100 mg, toimeainet prolongeeritult vabastav tablett: 321300
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.02.2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1.02.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2014.