DICLOBERL 75MG/3ML

Valu ja põletiku sümptomaatiline ravi:
- artriidid: reumatoidartriit, osteoartroos, anküloseeriv spondüliit, krooniline polüartriit,
- ägedad muskulo-skeletaalsed haigused nagu periartriit, tendiniit, tenosünoviit, bursiit,
- valulikud traumajärgsed tursed või põletikud,
- ägedad sapi- ja neerukoolikud.

Märkus. Süstelahuse kasutamine on näidustatud ainult siis, kui on vajalik kiire ravitoime algus või
suukaudse ja rektaalse ravimvormi kasutamine on mingil põhjusel vastunäidustatud või ei ole
võimalik.

Täiskasvanud:
Ravi diklofenaki süstelahusega peaks piirduma ühe süstiga.
Täiskasvanutele on ravi alustamiseks soovitatav ühekordne süste (75 mg diklofenaknaatriumi). Kui
ravi on vaja jätkata, tuleks seda teha suukaudsete või rektaalsete ravimvormidega, seejuures ei tohiks
süstepäeval manustatava toimeaine hulk ületada 150 mg diklofenaknaatriumi.

Manustamisviis ja kasutamiskestus
Diklofenaknaatriumi süstelahust tuleb manustada sügava intragluteaalse süstena.
Anafülaktilise reaktsiooni, äärmisel juhul šoki tekke võimaliku ohu tõttu tuleb patsienti jälgida
vähemalt ühe tunni jooksul pärast diklofenaknaatriumi süstet ning hoida käeulatuses esmaabivarustus.
Patsienti tuleb teavitada sellise ettevaatusabinõu vajalikkusest.
Ravi kestuse üle otsustab raviarst.
Kõrvaltoimete esinemist saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust lühima aja vältel,
mis on piisav sümptomite kontrollimiseks. (vt lõik 4.4).

Erinevad patsientide grupid:
Eakad:
Annuse kohandamine pole vajalik. Patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida võimalike esinevate
kõrvaltoimete suhtes.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid:
Ravimi kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3)

Kahjustunud neerufunktsiooniga patsiendid:
Annuse kohandamine kerge ja mõõduka neerukahjustuse korral pole vajalik (raske neerukahjustuse
korral vt lõik 4.3)

Maksafunktsiooni kahjustus (vt lõik 5.2).
Kerge ja mõõduka maksakahjustuse korral pole annuse vähendamine vajalik (raske maksakahjutuse
korral vt lõik 4.3)

Dicloberl'i ei tohi kasutada:
• teadaoleva ülitundlikkuse korral diklofenaki või ravimi mõne abiaine suhtes;
• kui on esinenud bronhospasm, astma, riniit või urtikaaria pärast atsetüülsalitsüülhappe või
mõne muu MSPVA kasutamist
• ebaselge vereloomehäire korral;
• kui anamneesis on varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või
perforatsioon;
• kui on äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
haavandumise või verejooksu juhtu);
• mao, soole, aju või teiste elundite aktiivse verejooksu korral;
• raske südamepuudulikkuse korral;
• väljakujunenud südame paispuudulikkus (NYHA II-IV), südame isheemiatõbi, perifeersete
arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
• raseduse viimasel trimestril (vt lõik 4.6);
• lastel ja alla 18-aastastel noortel.
• raske maksa- või neerufunktsiooni häire;

Seedetrakti riskid
Dicloberl süstelahuse kasutamist koos teiste MSPVA-ga (sh tsüklooksügenaas-2 selektiivsed
inhibiitorid) tuleb vältida.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul (vt lõik 4.2, ja Kardiovaskulaarsed riskid ja Seedetrakti riskid).

Eakad: Vanuritel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja
perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem (vt lõik 4.2).

Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon: Võimalikku letaalset seedetrakti verejooksu,
haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisel ravi mistahes ajahetkel
kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse
suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu
või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning vanuritel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel
väikseima annusega.
Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi
seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda
kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest
seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu
riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudseid kortikosteroide, antikoagulante (nt varfariin),
selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid nagu
atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui diklofenak ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni
tõbi) patsientidel, kuna MSPVA -d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed
Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-de
kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku
retentsiooni ja tursetega.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine, eriti
suurtes annustes (150 mg päevas) ja pika-ajaliselt, võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt
müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga.

Kardiovaskulaarsete haiguste märkimisväärsete riskifaktoritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia,
diabeet, suitsetamine) patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikalt kaalutlust. Kuna
diklofenakist põhjustatud kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja toime kestusega, tuleb
diklofenakki kasutada võimalikult lühikest aega ja väikseimas efektiivses päevaannuses. Perioodiliselt
tuleb uuesti hinnata patsientide valu sümptomaatilise leevendamise vajadust ja ravivastust.
.

Nahareaktsioonid
MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsiseid nahakahjustusi, milledest mõned võivad
lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom) (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on
varases ravijärgus: enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Dicloberl'i manustamine
tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse
sümptom.

Toimed maksale:
Maksafunksiooni häirega patsientide puhul peab olema ettevaatlik, sest diklofenakravi võib nende
patsientide seisundit halvendada. Maksafunktsiooni häire ilmnemisel tuleb ravi diklofenakiga
lõpetada.

Teised märkused:
Dicloberl'i tohib kasutada järgmiste seisundite korral ainult pärast hoolikat kasu ja riski suhte
kaalumist:

• kongenitaalse porfüriini ainevahetuse häire korral (äge vahelduv porfüüria),
• süsteemse erütematoosse luupuse (SLE) ja teiste segakollagenooside korral (vt lõik 4.8).

Eriti hoolikas meditsiiniline järelevalve on nõutav järgmiste seisundite korral:
• mao-sooletrakti kaebused või kui anamneesis on teadaolevalt mao-või kaksteistsõrmiksoole
haavandit või enteriiti (haavandiline koliit, Crohni tõbi),
• kõrge vererõhk ja/või südamepuudulikkus,
• neerukahjustus,
• maksapuudulikkus,
• kohe pärast suuremaid kirurgilisi operatsioone,
• patsiendid kellel esineb heinapalavik, ninapolüübid või kroonilised obstruktiivsed haigused,
kuna neil on suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks -need võivad ilmneda
astmahoogudena (nn analgestiline astma) Quincke ödeemi või urtikaariana.
• patsiendid, kellel esineb allergiat teiste ainete suhtes, on suurenenud risk ka Dicloberl
süstelahuse kasutamisel allergiliste reaktsioonide tekkeks.

Dicloberli ei tohi süstida põletikulisse või infektsiooni piirkonda.
Väga harva on esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk). Esimeste
allergianähtude ilmnemisel tuleb ravi Dicloberl'iga lõpetada. Vastavalt tekkinud sümptomitele võtab
arst kasutusele vastavad meetmed.

Diklofenak võib ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni. Seetõttu tuleb verehüübimishäiretega
patsiente hoolikalt jälgida.

Nagu teised MSPVAd, võib ka diklofenak, farmakodünaamilistest omadustest lähtuvalt, varjata
infektsiooni sümptomeid. Kui infektsiooni sümptomid tekivad uuesti või süvenevad diklofenakravi
ajal, peab patient viivitamatult võtma ühendust arstiga. Arst otsustab infektsioonivastase/antibiootilise
ravi alustamise vajaduse üle.

Diklofenaki pikaajalisel manustamisel on nõutav maksanäitajate, neerutalitluse ja kliinilise
vereanalüüsi regulaarne jälgimine.

Kui valuvaigisteid kasutatakse mittevajalikes suurtes annustes pika aja jooksul, võib tekkida peavalu,
mille raviks ei tohi kasutada diklofenaki suurendatud annuseid.

Üldiselt on teada, et valuvaigistite, eriti nende kombinatsioonide harjumuspärane kasutamine võib
põhjustada pöördumatut neerude kahjustust ning neerupuudulikkuse teket (analgestiline nefropaatia).

Samaaegne alkoholi kasutamine, võib suureneda MSPVA-te seedetrakti ja kesknärvisüsteemi
kõrvaltoimete esinemissagedust.

Naiste viljakust puudutav informatsioon (vt. lõik 4.6)

Teised MSPVA-d, sh salitsülaadid:
Samaaegne mitme MSPVA kasutamine võib suurendada sünergistliku toime tõttu
seedetraktihaavandite ja verejooksu teket. Seetõttu pole diklofenaki samaaegne kasutamine koos MSPVA-ga soovitatav (vt. lõik 4.4)

Digoksiin, fenütoiin, liitium:
Dicloberl'süstelahust ja digoksiini, fenütoiini või liitiumi samaaegne kasutamine võib tõsta nende
ravimite plasmatasemeid. Liitiumi taseme kontroll on vajalik. Digoksiini ja fenütoiini taseme kontroll
on soovitatav.

Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin-II antagonistid:

MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja vererõhku langetavate ravimite toimet.

Kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel (dehüdratatsiooni korral ja eakad neerukahjustusega
patsiendid) võib samaaegne AKE inhibiitori/ angiotensiin-II antagonisti kasutamine koos
tsüklookügenaasi inhibeeriva ravimiga põhjustada neerufunktsiooni halvenemist (sh võimalik äge
neerupuudulikkus, mis on tavaliselt pöörduv). Seetõttu võib selliseid kombinatsioone kasutada vaid
ettevaatusega, eriti eakate patsiendide puhul.
Patsiente tuleb instrueerida kasutama piisavas koguses vedelikku ning regulaarne neeruväärtuste
kontroll kombinatsioonravi alguses ja edaspidi perioodiliselt, on soovitatav. Dicloberl'i ja kaaliumit
säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine võib põhjustada hüperkaleemiat, mistõttu on vajalik
kaaliumi väärtuste jälgimine.

Glükokortikoidid:
Dicloberl'i ja glükokortikoidide samaaegne kasutamine suurendab seedetrakti verejooksu või haavandi
tekke riski (vt lõik 4.4)

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid:
suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).

Metotreksaat:
Dicloberl'i manustamine 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi manustamist võib põhjustada
metotreksaadi kontsentratsiooni tõusu veres ja süvendada selle toksilist toimet.

Tsüklosporiin:
Mittesteroidsed põletikuvastased ained (nagu diklofenaknaatrium) võivad suurendada tsüklosporiini
nefrotoksilisust

Antikoagulandid:
MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt lõik 4.4).

Sulfonüüluuread:
On olemas üksikuid teateid diklofenaki toimest veresuhkru tasemele, mis muutis vajalikuks
diabeedivastase ravi annuste korrigeerimise. Seetõttu soovitatakse samaaegse ravi puhul jälgida
veresuhkru taset.
.
Probenetsiid ja sulfiinpürasoon:
Probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimid võivad aeglustada diklofenaki eritumist.

Rasedus ja imetamine

Rasedus:
Prostaglandiini sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjutada rasedust ja/või loote arengut.
Epidemioloogilised uuringud viitavad raseduse katkemise suurenenud ohule ning südame
malformatsioonide ning gastroskiisi tekkevõimalusele, kui prostaglandiini inhibiitorit kasutatakse
raseduse varases staadiumis. Südame malformatsioonide absoluutne risk suurenes <1% kuni ligikaudu
1,5%-ni. On tõenäoline, et oht suureneb sõltuvalt annusest ja kasutuskestusest.

Loomkatsetes on näidatud pre-ja postimplantatsiooni häireid ja loote suremuse suurenemist
prostaglandiini inhibiitori kasutamisel. Samuti suurenenud erinevate malformatsioonide
esinemissagedust, sh kardiovaskulaarsed - kui prostaglandiini inhibiitorit on kasutatud organogeneesi
perioodil.

Raseduse teisel ja kolmandal trimestril ei tohi ravimit kasutada, kui see pole hädavajalik. Kui
diklofenaki kasutatakse naistel, kes kavatsevad rasestuda või raseduse esimese või teise trimestri ajal,
peab kasutatav annus olema minimaalne ja ravikestus nii lühike kui võimalik.

Raseduse kolmanda trimestri ajal võivad prostaglandiini inhibiitorid põhjustada
lootele:
-kardiopulmonaalset toksilisust (enneaegset arterioosjuha sulgumist ja pulmonaalset hüpertensiooni)
-neerufunktsiooni häireid, mis võib kujuneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdroamnioosiga.
Emale ja lootele:
-suurenenud verekaotust, tromboosivastane toime - ka väikeste annuste korral
-takistab emaka kontraktsioone, mistõttu on sünnitegevus aeglasem.
Diklofenak on vastunäidustatud raseduse viimase trimestri jooksul.

Imetamine
Diklofenak ning tema metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Et kindlaid kõrvaltoimeid
seni imikutel täheldatud ei ole, siis ei ole vajalik imetamist lühiajalise ravi korral katkestada.
Pikaajalise või suurtes annustes ravimi kasutamise korral (reuma ravis) tuleb rinnaga toitmine
katkestada.

Viljakus
Diklofenak võib kahjustada naise viljakust ja seega pole soovitatav naistele, kes soovivad rasestuda.
Naistel, kes soovivad rasestuda või kellele tehakse viljatuse uuringuid, tuleks kaaluda ravi lõpetamist
Dicloberl süstelahusega.

Diklofenakravi ajal võivad ilmneda kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed nagu uimasus ja pearinglus, mis
võivad üksikjuhtudel vähendada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet või tekitada
tasakaaluhäireid. See kehtib eriti ravimi kasutamise kohta koos alkoholiga.

Märkus: propüleenglükool, mis sisaldub Dicloberli süstelahuses võib põhjustada alkoholitarbimisele
sarnaseid sümptomeid.

Kõrvaltoimete loetlemisel on võetud aluseks järgmine esinemissageduste skaala.
Väga sage > 1/10
Sage >1/100, <1/10
Aeg-ajalt >1/1000, <1/100
Harv >1/10000, <1/1000
Väga harv <1/10000, pole teada (kättesaadavate andmete põhjal pole võimalik hinnata)
Seedetrakti häired:
Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Tekkida võivad peptilised haavandid,
perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas eas
patsientidel (vt lõik 4.4). Esineda võivad ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus,
kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit, Crohni tõve ja
haavandilise koliidi ägenemine (vt lõik 4.4). Harvem võib tekkida gastriit.

Seoses MSPVA raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad järjepidevalt arteri trombootiliste
kahjustuste suurenenud tekkeriskile, mida seostatakse diklofenaki kasutamisega, eriti suure annuse
(150 mg ööpäevas) ja pikaajalise ravi korral (vt lõigud 4.3 ja 4.4)

Südame häired:
Väga harv: südame pekslemine, tursed, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt.

Vere ja lümfisüsteemi häired:
Väga harv: vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia,
agranulotsütoos), hemolüütiline aneemia.
Esmased haigusnähud võivad olla palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised haavandid,
gripitaolised vaevused, tugev nõrkustunne, ninaverejooks ja nahaverevalumid.
Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt kontrollida verepilti.

Närvisüsteemi häired:
Sage: kesknärvisüsteemi häired nagu peavalu, pearinglus, uimasus, erutatus, ärrituvus või väsimus.
Väga harv: tundlikkushäired, maitsetundlikkuse häired, mäluhäired, desorientatsioon, krambid,
treemor.

Silma kahjustused:
Väga harv: nägemishäired (nägemise hägustumine või topeltnägemine).

Kõrva ja labürindi kahjustused:
Väga harv: tinnitus, mööduvad kuulmishäired.

Seedetrakti häired:
Väga sage: seedetrakti sümptomid nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus ning samuti kerge
gastrointestinaalne verekaotus, mis võib erandjuhul põhjustada aneemiat.
Sage: düspepsia, kõhupuhitus, kõhukrambid, isupuudus, seedetrakti haavandid (võimalik koos
verejooksu ja perforatsiooniga).
Aeg-ajalt: veriokse, veriroe või verine kõhulahtisus.
Väga harv: stomatiit, glossiit, söögitoru kahjustused, haavandilise koliidi või Crohni tõve ägenemine,
kõhukinnisus, pankreatiit.

Patsiendile tuleb öelda, et tugeva ülakõhu valu, veriokse või veriroe ilmnemisel tuleb diklofenaki
kasutamine lõpetada ja otsekohe arsti poole pöörduda.

Neerude ja kuseteede häired:
Aeg-ajalt: tursete teke, eelkõige arteriaalse hüpertensiooni või neerupuudulikkusega patsientidel.
Väga harv: neerukahjustus (interstitsiallne nefriit, papillaarne nekroos), millega võib kaasuda äge
neerupuudulikkus, proteinuuria ja/või hematuuria. Nefrootiline sündroom.

Neerufunktsiooni tuleb regulaarselt kontrollida.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg-ajalt: alopeetsia.
Väga harv: eksanteem, ekseem, erüteem, naha valgustundlikkus, täppverevalumid (ka allergilised
täppverevalumid) ja bulloossed reaktsioonid sh Stevens Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise
nekrolüüs.

Infekstioonid ja infestatsioonid:
Väga harv: mittesteroidsete põletikuvastaste ainete süsteemse kasutamise ajal on täheldatud
infekstiooniga seotud põletike süvenemist (nt nekrotiseeruva fastsiidi teke). On võimalik, et see on
seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ainete toimemehhanismiga.

Kui ravi ajal diklofenakiga tekivad põletikutunnused või olemasolevad haigustunnused süvenevad
peab patsient kohe arsti poole pöörduma. Tuleb uurida, kas on vaja määrata infektsioonivastast või
antibiootikumravi.

Väga harv: diklofenaki kasutamisel on täheldatud aseptilise meningiidi sümptomeid koos
kaelakangestuse, peavalu, iivelduse, oksendamise palaviku või teadvuse hägustumisega. Selliste
kõrvaltoimete tekkimise risk on suurem autoimmuunhaigusi (süsteemne erütematoosluupus, segatüüpi
sidekoe haigused) põdevatel patsientidel.

Vaskulaarsed häired:
Väga harv: hüpertensioon.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Sage: pärast lihasesisest manustamist võib tekkida paikseid kõrvaltoimeid (kõrvetustunne) või
koekahjustusi nagu steriilse abstsessi rasvkoe ja naha nekroosi tekkimine (embolia cutis
medicamentosa) süstekohal.

Immuunsüsteemi häired:
Sage: ülitundlikkusreaktsioonid nagu nahalööve ja sügelus.
Aeg-ajalt: urtikaaria.

Patsiendile tuleb öelda, et sellisel juhul tuleb otsekohe teavitada arsti ja dikofenaki kasutamine
lõpetada.
Harv: tekkida võivad bensüülalkoholist tingitud ülitundlikkusreaktsioonid.

Väga harv: rasked üldised ülitundlikkusreaktsioonid. Need võivad ilmneda näo-ja/või keele ja
kõripiirkonna tursena, koos hingamisteede ahenemise, respiratoorse distressi, südamepekslemise,
vererõhu langusega, mis võivad viia eluohtliku šokini.

Kasvõi ühe nimetatud sümptomi ilmnemisel, mis võib tekkida juba ravimi esmakordsel kasutamisel, ei
tohi diklofenakki enam kasutada ja tuleb kohe arsti poole pöörduda.

Väga harv: allergiline vaskuliit ja pneumoniit.

Maksa- ja sapiteede häired:
Sage: seerumi transaminaaside taseme tõus.
Aeg-ajalt: maksakahjustus, eelkõige pikaajalise ravi korral, äge hepatiit koos ikterusega (mis võib
väga harva kulgeda fulminaalselt, isegi ilma prodromaalsete sümptomiteta) või ilma.
Seetõttu tuleb regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni.

Psühhiaatrilised häired:
Väga harv: psühhootilised reaktsioonid, depressioon, ärevuse tunne, hirmuunenäod.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:
Harv: ülitundlikkusreaktsioon bensüülalkoholi suhtes.

Üleannustamise sümptomid
Üleannustamise sümptomitena võivad ilmneda kesknärvisüsteemi häired nagu peavalu, pearinglus,
uimasus ja teadvuse kadu, lastel ka müokloonilised krambid. Lisaks võivad esineda kõhuvalud,
iiveldus ja oksendamine. Lisaks võib esineda mao-sooletrakti verejookse ning maksa- ja neerutalitluse
häireid. Veel võib esineda hüpotensiooni, hingamise depressiooni ja tsüanoosi.

Ravi
Spetsiifiline antidoot puudub


5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained.

ATC-kood: M01AB05

Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille tõhus prostaglandiinide sünteesi pärssiv
toime on tõestatud loomkatsete põletikumudelites. Inimestel vähendab diklofenak põletikust tingitud
valu, turset ja palavikku. Lisaks inhibeerib diklofenak ka ADP- ja kollageeni poolt indutseeritud
trombotsüütide agregatsiooni.

Diklofenaki konventsionaalsete gastroresistentsete ravimvormide
suukaudsel manustamisel toimub ravimi täielik imendumine maost distaalsemal. Sõltuvalt
maopassaažist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1...16 tunni, keskmiselt 2...3 tunni
pärast. Intramuskulaarse manustamise korral saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon
10...20 minuti ja rektaalsel manustamisel umbes 30 minuti pärast.
Suukaudselt manustatud diklofenak allub märkimisväärsele esmase passaaži metabolismile ja
muutumatul kujul jõuab ka posthepaatilisse vereringesse ainult 35…70% imendunud toimeainest
esmasel maksapassaažil.
Ligikaudu 30% toimeainest eritub metaboliitidena väljaheitega.
Ligikaudu 70% eritub pärast esmast metabolismi maksas (hüdroksüleerumine ja konjugatsioon)
renaalselt, inaktiivsete metaboliitidena. Maksa- ja neerutalitlusest suures osas sõltumata on
eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 2 tundi. Seonduvus plasmavalkudega on umbes 99%.

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse konventsionaalsed uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Ei esinenud toimeid, mis oleksid ohtlikumad,
kui toote omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes kirjeldatud toimed. Diklofenaki krooniline toksilisus
avaldus loomkatsetes peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena. Kaheaastases toksilisuse
uuringus näidati rottidel, kellele manustati diklofenaki annusest sõltuvat südame trombootiliste
vaskulaarsete oklusioonide esinemissageduse suurenemist.

Reproduktiivse toksilisuse loomkatsetes pärssis diklofenak küüliku ovulatsiooni, häiris munaraku
implantatsiooni ja varajast embrüo arengut rotil. Tiinuseperiood ja sünnituse aeg pikenesid diklofenaki
toimel. Diklofenaki embrüotoksilist toimet uuriti kolmel loomaliigil (rott, hiir, küülik).
Emasloomale toksilises annusevahemikus loode hukkus või tekkis kasvupeetus. Olemasolevatest
andmetest lähtudes ei peeta diklofenakki teratogeenseks. Annused, mis olid väiksemad kui
emasloomale toksilised annused, ei olnud toimet järglaste postnataalsele arengule.

Propüleenglükool, bensüülalkohol, atsetüültsüsteiin, mannitool, 1 N naatriumhüdroksiidlahus,
süstevesi.

Ei ole teada.

Intaktsete ravimpakendite kõlblikkusaeg on kolm aastat.

Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Hoida temperatuuril kuni 30°C!
Hoida originaalpakendis, et kaitsta valguse eest.

Selge värvitu lahus 3ml klaasampullis.
1 pakendis 1 ampull 3 ml süstelahusega.
1 pakendis 5 ampulli. 3 ml süstelahust igas ampullis.
1 pakendis 30 ampulli, 3 ml süstelahust igas ampullis.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erijuhised puuduvad.