DIAZEPAM DESITIN

Toimeained: diasepaam

Ravimi vorm: rektaallahus

Ravimi tugevus: 5mg 2.5ml 5TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on DIAZEPAM DESITIN ja milleks seda kasutatakse

Diazepam Desitin sisaldab toimeainena diasepaami, mis on bensodiasepiini rühma
trankvillisaator. Diasepaam on psühhotroopne aine hirmu, erutuse ja ängistuse
vähendamiseks, aga ka rahustava ja und soodustava toimega. Lisaks on diasepaamil lihaseid
lõõgastav ja krambivastane toime.

Näidustused
Üldanesteesia sissejuhatamine. Ärevusseisundid. Krambisündroom, epileptiline staatus,
febriilsed krambid. Alkoholivõõrutusnähud.

2. Mida on vaja teada enne DIAZEPAM DESITIN võtmist

Ärge kasutage Diazepam Desitin'i:
- kui olete diasepaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on äge mürgistus, mis on tekitatud alkoholi, uinuti, valuvaigisti või psühhotroopse

ravimiga (neuroleptikum, antidepressant või liitium);
-
kui teil esinevad hingamishäired une ajal (uneapnoe sündroom);

-
kui teil on krooniline pulmonaalne puudulikkus.


Vastsündinul ja väikelapsel vanuses kuni 6 kuud on ravimi kasutamine vastunäidustatud, v.a
elutähtsad näidustused haiglatingimustes.
Diasepaam ei ole soovitatav psühhootilise haiguse esmaseks raviks.
Diasepaami ei tohiks kasutada foobilised või sundmõtetega patsiendid. Diasepaami ei peaks
kasutama ainsa vahendina depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse korral, sest nii võib
suureneda suitsiidioht.
Diasepaami ei tohiks anda lastele ilma selle sammu vajalikkust hoolikalt kaalumata. Ravi
kestvus peaks olema minimaalne. Kuna Diazepam Desitin rektaallahus sisaldab
bensüülalkoholi 37,5 mg, ei tohi seda kasutada enneaegsetel imikutel ja kuni 3-aastastel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Diazepam Desitin’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui teil on neerude- või maksatalitlushäired;
-
kui teil on äge silmasisese rõhu kõrgenemine (kitsa nurgaga glaukoom);

-
kui teil on lihaskoordinatsiooni häired (tserebraalne või spinaalne ataksia;

kui teil on anamneesis ravimsõltuvus (alkohol, ravimid, narkootikumid;
- -
kui teil on maksafunktsiooni raske häire.


Diasepaami ei tohi kasutada kaotusvaluga inimesed, sest ravim võib inhibeerida
psühholoogilist kohastumist.

Muud ravimid ja Diazepam Desitin
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid.

Samaaegne teiste tsentraalselt toimivate ravimite (nt psühhotroopsed ained (kasutatakse
vaimsete häirete ravis), uinutite, mõnede valuvaigistite, anesteetikumide ja isegi
antihistamiinsete ravimite (ravimid, mida kasutatakse nt allergiate ja külmetushaiguste ravis))
kasutamine, samuti alkoholi tarvitamine tugevdab vastastikku toimet.
Lihaseid lõõgastavate ravimite toime võib tugevneda.
Samaaegne ravi tsimetidiini või omeprasooliga (kasutatakse seedetrakti haavandite ravis) võib
tugevdada ja pikendada diasepaami toimet.
Suitsetajatel võib diasepaami eritumine kiireneda.
Teofülliini (kasutatakse astma ravis) väikesed annused vähendavad diasepaami rahustavat
toimet.
Diasepaam võib pärssida levodopa (kasutatakse Parkinson’i tõve ravis) toimet.
Harvadel juhtudel võib diasepaami toimel aeglustuda fenütoiini (kasutatakse epilepsia ravis)
metabolism ning tugevneda toime. Fenobarbitaal ja fenütoiin (kasutatakse krampide ravis)
võivad kiirendada diasepaami metabolismi.
Teiste pikaajaliselt kasutatavate ravimite (nt tsentraalsed vererõhku alandavad ravimid, β-
adrenoblokaatorid, antikoagulandid, südameglükosiidid) ja diasepaami koosmanustamisel on
raske võimalikke koostoimeid ette näha. Diasepaami tuleb sel juhul kasutada ettevaatlikult.

Diazepam Desitin koos alkoholiga
Diazepam Desitin rektaallahusega ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist, sest alkohol võib
mõjustada diasepaami toimet ettearvamatus suunas.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult erandjuhtudel ja hädavajadusel. Rasestumise
korral ravi ajal selle preparaadiga tuleb kohe informeerida arsti, kes otsustab, kas jätkata ravi
või mitte.
Diasepaami pikaajaline kasutamine raseduse ajal võib vastsündinul põhjustada võõrutusnähte
harjumuse ja sõltuvuse tõttu. Suurte annuste manustamine enne sünnitust või selle ajal võib
vastsündinul põhjustada kehatemperatuuri langust, vererõhu langust, hingamise pärssimist ja
imemisvõime pärssimist (nn lõdva imiku sündroom).

Imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Diazepam Desitin rektaallahust ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada, sest diasepaam ja tema
metaboliidid erituvad rinnapiima. Kui ravi on hädavajalik, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Patsiendid, keda ravitakse Diazepam Desitin rektaallahusega, ei tohiks juhtida autot või teisi
masinaid 24 tunni jooksul pärast viimase annuse manustamist. See on eriti oluline, kui
samaaegselt on kasutatud ka alkoholi.

Diazepam Desitin sisaldab etanooli (alkoholi), bensüülalkoholi, bensoehapet,
naatriumbensoaati ja propüleenglükooli
See ravimpreparaat sisaldab 12 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), st kuni 250 mg annuse kohta,
mis vastab 6 ml õllele ja 2,5 ml veinile annuse kohta. Kahjulik alkoholisõltuvusega patsientidele.
Seda tuleb arvestada rasedatel või imetavatel naistel, lastel ja riskirühmades, näiteks
maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
Bensüülalkohol võib imikutel ja kuni 3-aastastel lastel põhjustada toksilisi ning anafülaktoidseid
reaktsioone.
Diazepam Desitin sisaldab bensoehapet (E210) ja naatriumbensoaati (E211). Need võivad
nahale, silmadele ja limaskestadele mõjuda nõrga ärritajana.
Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.
See ravim sisaldab 2,5 ml rektaallahuse kohta vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi,
põhimõtteliselt on see naatriumivaba.

3. Kuidas DIAZEPAM DESITIN võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus täiskasvanutele on ravi algul 5...10 mg. Vajadusel võib 10...15 min pärast
manustamist korrata, maksimaalselt kuni 30 mg.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Lapsele kehakaaluga kuni 15 kg 5 mg diasepaami, kehakaaluga üle 15 kg 10 mg, vajadusel
võib täiendavalt manustada 5...10 mg. Maksimaalne toime saabub 11...23 min pärast.
Manustamist võib vajadusel korrata 2...4 tunni pärast.
Noorukile kehakaaluga üle 50 kg võib manustada täiskasvanu annuse.

Üldanesteesia sissejuhatamine
Täiskasvanule ja üle 3-aastasele lapsele 1 tund enne üldanesteesia sissejuhatamist 10 mg
diasepaami, alla 3-aastasele lapsele ja eakatele 5 mg diasepaami.

Ägedad ängistus-, pinge- ja ärevusseisundid, febriilsed krambid või teetanus
Täiskasvanule 5...10 mg diasepaami. Kuni 3-aastasele lapsele kehakaaluga 10...15 kg 5 mg
diasepaami, üle 3-aastasele lapsele kehakaaluga üle 15 kg 10 mg. Vajadusel võib manustamist
korrata 3...4 tundi pärast esimest manustamist.

Epileptiline staatus
Täiskasvanule ja üle 3-aastasele lapsele 10 mg diasepaami, alla 3-aastasele lapsele ja vanurile
5 mg diasepaami. Vajadusel võib 5 min pärast annust korrata.

Enne kirurgilisi või diagnostilisi protseduure, operatsioonijärgselt sedatsiooniks
Õhtul enne operatsiooni 10...20 mg diasepaami.
Operatsioonijärgselt 5...10 mg diasepaami, vajadusel võib manustamist korrata.

Suurenenud lihastoonusega seisundid
Maksimaalannus 10...20 mg diasepaami ööpäevas jagatuna mitmeks osaks või üksikannusena
5...10 mg ööseks. Lapsed vajavad tavaliselt väiksemaid annuseid.

Lisamärkused annustamiseks

Eakale patsiendile, aju orgaanilise kahjustuse, vereringehäirete, hingamispuudulikkuse või
neeru- ja/või maksafunktsiooni häirete korral tuleb manustada väiksem annus: ravi algul 5 mg
1 kord ööpäevas. Annust võib vajadusel astmeliselt suurendada. Maksimaalne rektaalne
üksikannus ei tohi ületada 5 mg (see kehtib ka patsiendi suhtes, kellele manustatakse
samaaegselt teisi tsentraalselt toimivaid ravimeid).

Kasutamisviis
Rektaaltuubi fooliumümbris tuleb eemaldada alles vahetult enne kasutamist.
Rektaaltuubis olev lahus manustatakse rektaalselt.
Ravimi manustamiseks tuleb laps keerata kõhuli või külili, täiskasvanu külili.
Ühe Diazepam Desitin rektaaltuubi sisu on ette nähtud kasutamiseks ühekorraga.
1. Avada fooliumpakend, keerata lahti otsik ja avada tuub.

2. Viia tuub täies pikkuses pärakusse. Lastel kehakaaluga alla 15 kg tuleb seda teha ainult
pooles pikkuses. Tuubi tuleb hoida otsaga allapoole. Seejärel tühjendada tuubi sisu
täielikult, surudes kolbi kindlalt pöidla ja nimetissõrmega.
3. Tuubi eemaldamisel rektumist tuleb tuubile surumist jätkata, vältimaks vedeliku tuubi
tagasiimendumist. Patsiendi tuharaid tuleb vedeliku väljavoolamise takistamiseks
lühikest aega kokku suruda.
Kasutamise kestvuse peab määrama arst.

Kui teil on tunne, et Diazepam Desitin’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest
arstile või apteekrile.

Kui te kasutate Diazepam Desitin’i rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise korral tuleb kohe konsulteerida arstiga ning võimalusel näidata talle ravimit
ja seda infolehte.
Mürgistuse nähud võivad avalduda tugevamalt alkoholi ja teiste sedatiivselt toimivate
ravimite mõju all.
Kerge üleannustmise sümptomiteks võivad olla nt segasus, väsimus, kõnnaku ja liigutuste
häired (ataksia), düsartria, vererõhu langus, lihasnõrkus. Kui tekib üks või mitu ülalmainitud
sümptomitest, tuleb kohe konsulteerida arstiga, kes otsustab seisundi raskuse ja esmaabivõtete
rakendamise üle.
Raske üleannustamise korral võib esineda eluliste funktsioonide, eriti hingamiskeskuse
pärssumine.

Kui te unustate Diazepam Desitin’i kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Diazepam Desitin’i kasutamise
Ärge lõpetage ravi ilma arstiga konsulteerimata. See võib ohustada ravi efektiivsust.
Ravi järsk katkestamine, eriti pärast pikaajalist ravi, võib põhjustada 2…4 päeva pärast
unetust ja unenägude sagenemist. Tugevamalt võivad väljenduda ärevus, pingeseisund ja
agiteeritus ning sisemine rahutus. Võib avalduda ka treemor, higistamine, raskel juhul võivad
tekkida ohtlikud füüsilised ja vaimsed reaktsioonid (nt krambid) ja sümptomaatiline psühhoos
(võõrutusdeliirium). Seetõttu tuleb ravi lõpetada järg-järgult annust vähendades.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
-
sedatsioon, ataksia (lihaskoordinatsiooni häired), uimasus, peavalud, pearinglus

(vanemas eas on kukkumise oht), ebaselge kõne, värinad
-
lihasnõrkus

-
segasusseisund, nürinenud emotsioonid, vähenenud erksus

-
väsimus

-
topeltnägemine, nüstagm (tahtmatud silmade liigutused)


Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st
- suukuivus
- suurenenud isu
- seedetrakti häired
- nägemishäired
- ikterus (naha ja silmavalgete kollasus)
- uriinipeetus
- madal vererõhk
- bradükardia (südame löögisagedus alla 60 löögi/min)
- liibido muutused
- menstruatsiooni häired
- naha reaktsioonid
- kõri spasm, hingamise pärssimine ja apnoe (hingamiskatkestus)
- rindkere valu

Esinemissagedus teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
-
paradoksaalsed reaktsioonid (rahutus, ärritatus, ebastabiilsus, vihahood, luulud,

õudusunenäod, psühhoosid, hallutsinatsioonid)1
-
vastuvõtlikel patsientidel võib tulla ilmsiks seni märkamata depressioon

-
pikaajalise ravi korral võib tekkida tolerantsus


1 Teatakse, et bensodiasepiinidega tekivad need kõrvaltoimed. Tõenäolisemalt tekivad need
lastel ja eakatel.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite
ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

5. Kuidas DIAZEPAM DESITIN säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
On lubatud lühiajaline hoidmine kõrgematel temperatuuridel (nt erakorraline abi).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Diazepam Desitin sisaldab
-
Toimeaine on diasepaam. Rektaallahus tuubis (2,5 ml) sisaldab 5 mg või 10 mg

diasepaami.
-
Teised koostisosad on bensüülalkohol, propüleenglükool, alkohol (96%), bensoehape

(E 210), naatriumbensoaat (E 211), destilleeritud vesi.

Kuidas Diazepam Desitin välja näeb ja pakendi sisu
Rektaallahus tuubis (2,5 ml) 5 mg või 10 mg, 5 tk pakendis.


Müügiloa hoidja ja tootja
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge, palun, müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:

NIINA NEGLASON
Oru 4
41531 JÕHVI
Tel: 33 56 391


Infoleht on viimati uuendatud juunis 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Diazepam Desitin, rektaallahus 5 mg/2,5 ml tuubis
Diazepam Desitin, rektaallahus 10 mg/2,5 ml tuubis

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Diazepam Desitin rektaallahus 5 mg/2,5 ml sisaldab 5 mg diasepaami.
Diazepam Desitin rektaallahus 10 mg/2,5 ml sisaldab 10 mg diasepaami.
INN. Diazepamum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 2,5 ml kohta 37,5 mg bensüülalkoholi, 2,5 mg bensoehapet
(E210), 122,5 mg naatriumbensoaati (E211), 12 mahuprotsenti alkoholi, 1 g propüleenglükooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. Ravimvorm

Rektaallahus tuubis.
Läbipaistev, värvitu või kergelt kollaka värvusega lahus.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

-
Üldanesteesia sissejuhatamine.

-
Ärevusseisundid.

-
Krambisündroom, epileptiline staatus, febriilsed krambid.

-
Alkoholi võõrutusnähud.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine on individuaalne, arvestada tuleb patsiendi reaktsiooni ravimile, vanust, kehakaalu,
haiguse iseloomu ning raskust. Ravimi kasutamisel tuleb määrata väikseim toimiv annus. Rektaalne
manustamine on näidustatud juhul, kui manustamine veeni või suu kaudu ei ole võimalik.

Tavaliselt kasutatakse alljärgnevaid manustamisskeeme.

Täiskasvanud
Täiskasvanule ravi algul 5...10 mg. Vajadusel võib 10...15 min pärast manustamist korrata,
maksimaalselt kuni 30 mg.

Lapsed
Lapsele kehakaaluga kuni 15 kg 5 mg diasepaami, kehakaaluga üle 15 kg 10 mg, vajadusel võib
täiendavalt manustada 5...10 mg. Maksimaalne toime saabub 11...23 min pärast.
Manustamist võib vajadusel korrata 2...4 tunni pärast.

Üldanesteesia sissejuhatamine
Täiskasvanule ja üle 3-aastasele lapsele 1 tund enne üldanesteesia sissejuhatamist 10 mg diasepaami,
alla 3-aastasele lapsele ja vanurile 5 mg diasepaami.

Ägedad ängistus-, pinge- ja ärevusseisundid, febriilsed krambid või teetanus
Täiskasvanule 5...10 mg diasepaami. Kuni 3-aastasele lapsele kehakaaluga 10...15 kg 5 mg
diasepaami, üle 3-aastasele lapsele kehakaaluga üle 15 kg 10 mg. Vajadusel võib manustamist korrata
3...4 tundi pärast esimest manustamist.

Epileptiline staatus
Täiskasvanule ja üle 3-aastasele lapsele 10 mg diasepaami, alla 3-aastasele lapsele ja vanurile 5 mg
diasepaami. Vajadusel võib 5 min pärast annust korrata.

Enne kirurgilisi või diagnostilisi protseduure, operatsioonijärgselt sedatsiooniks
Õhtul enne operatsiooni 10...20 mg diasepaami.
Operatsioonijärgselt 5...10 mg diasepaami, vajadusel võib manustamist korrata.

Suurenenud lihastoonusega seisundid
Maksimaalannus 10...20 mg diasepaami ööpäevas jagatuna mitmeks osaks või üksikannusena
5...10 mg ööseks. Lapsed vajavad tavaliselt väiksemaid annuseid.

Lisamärkused annustamiseks

Noorukid
Noorukile kehakaaluga üle 50 kg võib manustada täiskasvanu annuse.

Eakad patsiendid
Eakale patsiendile, aju orgaanilise kahjustuse, vereringehäirete, hingamispuudulikkuse või neeru-ja/või maksafunktsiooni häirete korral tuleb manustada väiksem annus: ravi algul 5 mg 1 kord
ööpäevas. Annust võib vajadusel astmeliselt suurendada. Maksimaalne rektaalne üksikannus ei tohi
ületada 5 mg (see kehtib ka patsiendi suhtes, kellele manustatakse samaaegselt teisi tsentraalselt
toimivaid ravimeid).


Rektaaltuubi fooliumümbris tuleb eemaldada alles vahetult enne kasutamist.
Rektaaltuubis olev lahus manustatakse rektaalselt.
Ravimi manustamiseks tuleb laps keerata kõhuli või külili, täiskasvanu külili.
Ühe Diazepam Desitin rektaaltuubi sisu on ette nähtud kasutamiseks ühekorraga.
1. Avada fooliumpakend, keerata lahti otsik ja avada tuub.
2. Viia tuub täies pikkuses pärakusse. Lastel kehakaaluga alla 15 kg tuleb seda teha ainult pooles
pikkuses. Tuubi tuleb hoida otsaga allapoole. Seejärel tühjendada tuubi sisu täielikult, surudes
kolbi kindlalt pöidla ja nimetissõrmega.
3. Tuubi eemaldamisel rektumist tuleb tuubile surumist jätkata, vältimaks vedeliku tuubi
tagasiimendumist. Patsiendi tuharaid tuleb vedeliku väljavoolamise takistamiseks lühikest aega
kokku suruda.
Kasutamise kestvuse peab määrama arst.

4.3. Vastunäidustused

-
Ülitundlikkus toimeaine, teiste bensodiasepiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete

suhtes.
- Myasthenia gravis.
-
Äge mürgistus, mis on tekitatud alkoholi, uinuti, valuvaigisti või psühhotroopse ravimiga

(neuroleptikum, antidepressant või liitium).
-
Vastsündinul ja väikelapsel vanuses kuni 6 kuud on ravimi kasutamine vastunäidustatud, v.a.

elutähtsad näidustused haiglatingimustes.
-
Uneapnoe sündroom.

-
Krooniline pulmonaalne puudulikkus.


Diasepaam ei ole soovitatav psühhootilise haiguse esmaseks raviks.
Diasepaami ei tohiks kasutada foobilised või sundmõtetega patsiendid. Diasepaami ei peaks kasutama
ainsa vahendina depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse korral, sest nii võib suureneda
suitsiidioht.
Diasepaami ei tohiks anda lastele ilma selle sammu vajalikkust hoolikalt kaalumata. Ravi kestvus
peaks olema minimaalne. Kuna Diazepam Desitin rektaaltuub sisaldab bensüülalkoholi 37,5 mg, ei
tohi seda kasutada enneaegsetel imikutel ja kuni 3-aastastel lastel.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Diasepaami kasutamisel peab olema ettevaatlik patsientidel, kellel on:
neerude või maksa düsfunktsioon,
- suletud nurgaga glaukoom,
- orgaanilised ajumuutused, eriti arterioskleroos,
- spinaalne või tserebraalne ataksia,
- anamneesis ravimite või alkoholi kuritarvitamine.
- Sarnaselt teiste bensodiasepiinidega võib diasepaami kasutamine kaasa tuua anterograadse amnesia.
Diasepaami ei tohi kasutada kaotusvaluga inimesed, sest ravim võib inhibeerida psühholoogilist
kohastumist.
Eakatele patsientidele tuleb anda väiksem annus (vt lõik 4.2).
Kroonilise respiratoorse puudulikkusega patsientidel on soovitatav kasutada väiksemat annust
hingamise pärssumise ohu tõttu.
Diasepaam ei ole näidustatud raskekujulise maksapuudulikkusega patsientide ravis entsefalopaatia
ohu tõttu.
Lühiajalise kasutamise korral on diasepaami sõltuvust tekitav omadus madal. Tavalises terapeutilises
annuses kasutatud bensodiasepiinide lõpetamise korral võivad esineda ärajätu sümptomid: peavalud,
lihasvalu, äärmine ärevus, pinge, rahutus, segasus, ärritatavus. Rasketel juhtudel võib esineda
derealisatsioon, depersonalisatsioon, hüperakuusia, tuimus ja surinad jäsemetes, suurenenud valguse-ja helide tundlikkus ning suurenenud puutetundlikkus, hallutsinatsioonid või epileptilised hood. Seda
tuleb arvestada, kui ravi kestab rohkem kui mõned päevad.

Teave abiainete kohta
See ravimpreparaat sisaldab 12 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), st kuni 250 mg annuse kohta.
Kahjulik alkoholisõltuvusega patsientidele. Seda tuleb arvestada rasedatel või imetavatel naistel,
lastel ja riskirühmades, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
Bensüülalkohol võib imikutel ja kuni 3-aastastel lastel põhjustada toksilisi ning anafülaktoidseid
reaktsioone.
Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust. Bensoehape ja naatriumbensoaat võivad nahale,
silmadele ning limaskestadele mõjuda nõrga ärritajana.
See ravim sisaldab naatriumi, kuid vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 2,5 ml rektaallahuse kohta.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed teiste ravimitega ja teised
Diasepaami samaaegsel kasutamisel teiste kesknärvisüsteemi inhibeerivate preparaatidega
(antipsühhootilised, anksiolüütilised ja sedatiivsed ravimid, antidepressandid, uinutid, narkootilised
analgeetikumid, anesteetikumid, antiepileptilised ravimid, alkohol) või ravimitega, mis mõjutavad
maksaensüümidega seotud metabolismi (isoniasiid, disulfiraam, tsimetidiin, omeprasool, suukaudsed
rasestumisvastased ravimid), võib tekkida suurenenud uimasus või hingamise ja kardiovaskulaarse
süsteemi suurenenud pärssumine. On näidatud tsimetidiini ja omeprasooli võimet vähendada
bensodiasepiinide eritumist ning potentseerida nende toimet, samas võivad teadaolevad
maksaensüümide indutseerijad (rifampitsiin) suurendada bensodiasepiinide eritumist.

Diasepaami metabolismi kiirendab teofülliin ja suitsetamine. Fenobarbitaal ja fenütoiin võivad
kiirendada diasepaami metabolismi.

Diasepaam võib mõjutada teiste maksas metaboliseeritavate preparaatide toimet, põhjustades
inhibitsiooni (levodopa) või potentseerides toimet (fenütoiin, müorelaksandid).

Teiste pikaajaliselt kasutatavate ravimite (nt tsentraalsed vererõhku alandavad ravimid, β-
adrenoblokaatorid, antikoagulandid, südameglükosiidid) ja diasepaami koosmanustamisel on raske
võimalikke koostoimeid ette näha. Diasepaami tuleb sel juhul kasutada ettevaatlikult.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kui Diazepam Desitin rektaallahust tuubis määratakse fertiilses eas naisele, tuleb tal võtta kohe
ühendust oma arstiga, kui ta soovib rasestuda või arvab, et ta on rase.

Rasedus
Ei ole tõendeid diasepaami kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal. Seda ei tohiks kasutada eriti
raseduse esimesel ja kolmandal trimestril, või ainult siis kui eeldatav kasu ületab riski.

Kaasasündinud väärarengute tekke risk inimesel diasepaami kasutamise korral terapeutilistes annustes
on väike, kuigi mõned epidemioloogilised uuringud on viidanud suulaelõhe tekke suurenenud riskile.

On kaasasündinud väärarengute ning vaimse arengu pidurdumise juhtude kirjeldusi lastel, keda on
mõjutatud prenataalselt bensodiasepiinidega üleannustamise ning intoksikatsiooni tingimustes.

Sünnituse ajal on suured üksikannused või korduvad väikesed annused kutsunud vastsündinul esile
hüpotermiat, hüpotooniat, hingamise depressiooni ning nõrgemat imemist (lõdva imiku sündroom).
Harjumise ning sõltuvuse tõttu võivad vastsündinul esineda ärajätunähud.

Imetamine
Diasepaam eritub rinnapiima ja seetõttu peaks ravimi kasutamist rinnaga toitmise ajal vältima.
Diazepam
Desitin
rektaaltuub
sisaldab
bensüülalkoholi.
Bensüülalkohol
võib
läbida
platsentaarbarjääri.
Võimalikku toksilist toimet enneaegsetele imikutele tuleb arvestada Diazepam Desitin rektaaltuubi
kasutamisel sünnituse eelselt ja ajal.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Kesknärvisüsteemi kõrvalnähtude tõttu võib reaktsioonikiirus halveneda. Patsiendid, keda ravitakse
Diazepam Desitin rektaaltuubiga, ei tohiks juhtida autot või teisi masinaid 24 tunni jooksul pärast
viimase annuse manustamist. See on eriti oluline, kui samaaegselt on kasutatud ka alkoholi.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on allpool loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi:

Väga sage (≥1/10)
Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt ≥1000 kuni <1/100)
Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000
Väga harv (<1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vanemad ning nõrgestatud patsiendid on eriti vastuvõtlikud kõrvalnähtudele ning võivad vajada
väiksemaid annuseid. Pikaajalise ravi korral võib tekkida tolerantsus.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv:
vere düskraasiad

Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv:
suurenenud isu

Psühhiaatrilised häired
Sage:
nürinenud emotsioonid, segasusseisund, vähenenud erksus
Harv:
liibido muutused
Teadmata:
paradoksaalsed reaktsioonid (rahutus, ärritatus, ebastabiilsus, vihahood, luulud,
õudusunenäod, psühhoosid, hallutsinatsioonid)1. Vastuvõtlikel patsientidel võib tulla
ilmsiks seni märkamata depressioon.

Närvisüsteemi häired
Sage:
anterograadne amneesia, sedatsioon, uimasus, peavalud, pearinglus (vanemas eas on
kukkumise oht), ataksia, ebaselge kõne, treemor, nüstagm

Silma kahjustused
Sage:
topeltnägemine
Harv:
nägemishäired

Südame häired
Harv:
bradükardia

Vaskulaarsed häired
Harv:
hüpotensioon

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv:
kõri spasm, hingamise depressioon ja apnoe

Seedetrakti häired
Harv:
suukuivus, seedetrakti probleemid

Maksa ja sapiteede häired
Harv:
ikterus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv:
naha reaktsioonid

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage:
lihasnõrkus

Neerude ja kuseteede häired
Harv:
uriini retensioon

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Harv:
menstruatsiooni häired

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage:
väsimus
Harv:
rindkere valu

1 Teatakse, et bensodiasepiinidega tekivad need kõrvaltoimed. Tõenäolisemalt tekivad need lastel ja
eakatel.

Bensüülalkoholi suhtes võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid. Propüleenglükooli suhtes tundlikul
patsiendil võib tekkida selle talumatus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid
Kerge üleannustamise sümptomiteks võivad olla segasus, unisus, ataksia, düsartria, hüpotensioon,
lihasnõrkus. Raske üleannustamise korral võib esineda eluliste funktsioonide, eriti hingamiskeskuse
pärssumine. Preparaadi nivoo languse korral võib areneda raske erutusseisund.

Üleannustamise ravi
Hingamise, pulsi, vererõhu ja kehatemperatuuri jälgimine, vedelike manustamine veeni, elutähtsate
funktsioonide toetamine ja esmaabimeetodid hingamise obstruktsiooni korral.
Hüpotensiooni korral võib kasutada sümpatomimeetikume. Hingamispuudulikkuse tekkimisel (võib
olla põhjustatud perifeerse lihastoonuse vähenemisest) tuleb rakendada kunstlikku hingamist.
Märkus. Bensodiasepiinide kesknärvisüsteemi toime antagonistiks on flumaseniil. Flumaseniil on
näidustatud bensodiasepiinide kesknärvisüsteemi toime kontrollimiseks.

Teised näidustused flumaseniili kasutamiseks on järgmised:
-
bensodiasepiinidega potentseeritud narkoosi katkestamiseks;

-
bensodiasepiinide üleannustamisest põhjustatud sedatsiooni korral haiglatingimustes.



FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Anksiolüütikumid, ATC-kood: N05BA01

Diasepaam on 1,4-bensodiasepiini rühma kuuluv psühhotroopne aine hirmu, erutuse ja ängistuse
vähendamiseks, aga ka rahustava ja und soodustava toimega. Lisaks on diasepaamil lihaseid lõõgastav
ja krambivastane toime.
Diasepaam seondub spetsiifiliste retseptoritega kesknärvisüsteemis (KNS) ja teatud perifeersetes
organites. Bensodiasepiiniretseptorid KNS-s on funktsionaalselt lähedased gammaaminovõihappe
(GABA) retseptoritega. Diasepaami seondumisel bensodiasepiiniretseptoritega tugevneb GABA-
ergilise pidurdava ülekande toime.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Pärast rektaalset manustamist imendub ravim kiiresti ja peaaegu täielikult. Toime avaldub mõni minut
pärast rektaalset manustamist.
Rektaalse manustamise järgne diasepaami kontsentratsiooni tõusu kiirus on ligilähedane
intravenoossel manustamisel saadavale, kuid plasma maksimumkontsentratsioon on rektaaltuubi
kasutamisel madalam. Täiskasvanutel saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas (150...400
ng/ml) 10 mg diasepaami rektaalse lahusena manustamisel 10...30 min jooksul.

Jaotumine
Diasepaami seonduvus plasmavalkudega on 95...99%. Ravimi jaotusruumala on 0,95...2 l/kg
kehakaaalu kohta ja sõltub patsiendi vanusest.

Biotransformatsioon, eritumine
Diasepaam metaboliseerub peamiselt maksas. Tekkinud farmakoloogiliselt aktiivsed metaboliidid -N-desmetüüldiasepaam
(nordiasepaam),
temasepaam
ja
oksasepaam
erituvad
uriinis
glükuroniididena. Esimese 72 tunni jooksul pärast manustamist on uriinis leitud ainult 20%
metaboliitidest.
Aktiivsete metaboliitide poolväärtusaeg plasmas on N-desmetüüldiasepaamil 30...100 tundi,
temasepaamil 10...20 tundi ja oksasepaamil 5...15 tundi.
Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu, osaliselt ka sapiga. Ka eritumine sõltub patsiendi
vanusest ning maksa- ja neerufunktsioonist. Vastsündinul on metabolism ja eliminatsiooni aeg
märkimisväärselt aeglasem kui lapsel ja täiskasvanul. Eakal patsiendil on eliminatsiooniaja
pikenemise faktor 2...4. Elimineerumine on pikenenud ka neerufunktsioonihäire korral.
Maksahaiguste korral (maksatsirroos, hepatiit) on eliminatsiooniaja pikenemise faktor 2.
Diasepaam on lipofiilse iseloomuga ja tungib kiiresti liikvorisse.
Diasepaam ja N-desmetüüldiasepaam läbivad platsentaarbarjääri ja erituvad rinnapiima.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Akuutne toksilisus inimestel: vt lõik 4.9

Krooniline toksilisus: katsed mitmetel loomaliikidel ei ole näidanud ravimist tingitud muutusi.

Kantserogeenne ja mutageenne potentsiaal: diasepaami kantserogeense potentsiaali uurimiseks ei ole
pikaajalisi loomkatseid tehtud. Mitmed katsed suurte annustega viitasid nõrgale mutageensele
potentsiaalile, kuid need annused olid tunduvalt suuremad kui terapeutiline annus inimesele.

Reproduktiivtoksilisus: näib, et kaasasündinud väärarendite risk bensodiasepiinide terapeutiliste
annuste manustamisel on inimestel väike, kuigi mõned epidemioloogilised uuringud viitavad
suulaelõhe suurenenud tekkeriskile. On olemas aruanded juhtumite kohta, mis käsitlevad
kaasasündinud väärarendeid ja vaimset mahajäämust lastel, kes on looteeas kokku puutunud
bensodiasepiinide üleannustamise ja mürgistusega. Vt ka lõik 4.6.

Loomkatsete tulemused
Hiirel esines prenataalse diasepaami ekspositsiooni järel suulaelõhe. Hamstril täheldati pärast väga
suuri prenataalseid diasepaami annuseid suulaelõhe kõrval eksentsefaaliat ja jäsemete
deformatsioone. Rottidel ja primaatidel ei olnud diasepaam teratogeenne. Loomkatsetes on täheldatud
pikka aega diasepaamiga kokku puutunud emasloomade järglastel käitumishäireid. Hiirtel täheldati
pärast 1…6 nädalast ravi anomaaliat spermatosoidide peades.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Bensüülalkohol
Alkohol (96%)
Propüleenglükool
Bensoehape
Naatriumbensoaat
Vesi

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Säilitada temperatuuril kuni 25 °C. On lubatud lühiajaline hoidmine kõrgematel temperatuuridel (nt
erakorraline abi).

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Rektaallahus tuubis (2,5 ml) 5 mg või 10 mg, 5 tk pakendis.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erijuhised puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Saksamaa

8. Müügiloa number

Diazepam Desitin, rektaallahus tuubis 5 mg: 058894
Diazepam Desitin, rektaallahus tuubis 10 mg: 058994

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.11.1998.
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014.

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

{KK/AAAA}

Ravimiametis kinnitatud juunis 2014