DERMOVATE

Nõrgematele glükokortikosteroididele resistentsete raskete põletikuliste nahahaiguste ja psoriaasi (va
generaliseerunud naastuline psoriaas) lühiajaline ravi.

Kreem, salv
Kreem sobib niisketele või kergelt leemendavatele pindadele, salv kuivadele, lihhenoidsetele või
ketendavatele pindadele.

Täiskasvanud, eakad ja üle 1-aastased lapsed
Määrige õrnalt väike kogus ravimit, mis kataks ainult haigestunud piirkonna üks või kaks korda ööpäevas
4 nädala vältel kuni paranemise ilmnemiseni. Seejärel tuleb manustamissagedust vähendada või hakata
kasutama nõrgema toimega glükokortikosteroidi. Enne pehmendavate nahahooldusvahendite
pealemäärimist tuleb ravimi imendumiseks jätta piisav aeg pärast iga manustamist.
Ägenemiste ohjamiseks võib kasutada lühiajalisi klobetasoolpropionaadi kuure.
Ravile raskestialluvate kahjustuste korral, nt infiltreeritud psoriaasikolded küünarnukkidel ja põlvedel,
saab ravimi toimet suurendada vastava piirkonna polüetüleenkilega kinnimähkimisega. Rahuldava toime
saamiseks piisab tavaliselt ööpäevasest oklusioonsidemest, ravi jätkatakse tavalisel viisil ilma
oklusioonsidemeta.
Ravi ja diagnoosi tuleb uuesti hinnata, kui seisund halveneb või paranemist ei ilmne 2...4 nädala jooksul.

Ravi ei tohi kesta üle 4 nädala. Pikema ravi vajaduse korral tuleb kasutada nõgema toimega preparaati.
Maksimaalne annus nädalas ei tohi ületada 50 g.

Atoopiline dermatiit (ekseem)
Rahuldava ravivastuse saamisel tuleb ravi klobetasooliga järk-järgult lõpetada ning säilitusraviks kasutada
pehmendavaid nahahooldusvahendeid.
Klobetasooliga ravi järsul katkestamisel võib eelnevalt esinenud nahahaigus ägeneda.

Ravile halvasti alluvad nahahaigused
Sagedaste ägenemistega patsiendid
Pärast haiguse ägenemise efektiivset pidevat ravi paikse kortikosteroidiga võib kaaluda vahelduvat ravi
(kord päevas, kaks korda nädalas, ilma oklusioonita). Selline ravi on näidanud kasu ägenemiste sageduse
vähendamisel.
Ravimit tuleb manustada kõigile eelnevalt kahjustatud nahapiirkodadele või sinna, kus võib tekkida
ägenemine. Sellist ravikseemi tuleb kombineerida rutiinse igapäevase nahka pehmendavate
hooldusvahendite kasutamisega. Haigusseisundit ja ravi jätkamise kasu ja riske tuleb regulaarselt hinnata.

Nahalahus
Väike kogus ravimit tuleks kanda peanahale õhtul ja hommikul kuni paranemiseni. Võimalik, et
paranemine saabub kasutades lahust üks kord päevas või harvemini.

Klobetasooli sisaldava nahalahuse tuleohtlikkuse tõttu peavad patsiendid ravimi kasutamise ajal
või vahetult pärast kasutamist vältima suitsetamist või lahtise leegi läheduses viibimist.

Lapsed
Klobetasool on alla 1-aastastel lastel vastunäidustatud.
Lastel tekivad suurema tõenäosusega paiksete kortikosteroidide lokaalsed ja süsteemsed kõrvaltoimed
ning lapsed vajavad täiskasvanutega võrreldes üldiselt lühemat ravi ning nõrgema toimega kortikosteroidi.
Klobetasooli kasutamisel tuleb olla ettevaatlik ning soovitava ravivastuse saamiseks kasutada minimaalset
vajalikku annust.

Eakad
Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud eakatel ja noorematel patsientidel erivusi ravivastuse osas. Eakatel
esineb sagedamini maksa- või neerufunktsiooni langust ning süsteemse imendumise korral võib see
pikendada eritumist. Seetõttu tuleb soovitud ravivastuse saamiseks kasutada minimaalset vajalikku annust
võimalikult lühiajaliselt.

Neeru-/maksapuudulikkus
Süsteemse imendumise korral (kui ravimit kasutataks suurtel nahapindadel pikaajaliselt) võivad
metabolism ja eritumine pikeneda, mistõttu suureneb süsteemse toksilisuse risk. Seetõttu tuleb soovitud
ravivastuse saamiseks kasutada minimaalset vajalikku annust võimalikult lühiajaliselt.

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes

Kreem, salv
Järgmisi seisundeid ei tohi ravida:
- Ravimata bakteriaalne nahainfektsioon
- Rosacea
- Acne vulgaris
- Põletikuta pruuritus
- Perianaal- ja genitaalpruuritus
- Perioraalne dermatiit
- Alla 1-aastaste laste dermatoosid, sh dermatiit.

Nahalahus
Peanaha infektsioone ei tohi ravida.

Klobetasooli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis lokaalne ülitundlikkus
kortikosteroidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Lokaalsed ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik
4.8) võivad sarnaneda ravitava haiguse sümptomitega.
Paikse steroidi suurenenud süsteemsest imendumisest võib mõnel isikul tekkida hüperkortisolism
(Cushingi sündroom) ja pöörduv hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressioon, mis põhjustab
glükokortikosteroidi puudulikkust. Ükskõik millise eelnimetatud seisundi tekkimisel tuleb ravi järk-järgult
lõpetada, vähendades manustamissagedust või asendades ravimi nõrgema kortikosteroidiga. Ravi järsk
lõpetamine võib põhjustada glükokortikosteroidi puudulikkust (vt lõik 4.8).

Süsteemse toime suurenenud riskifaktorid on:
- paikse steroidi tugevus ja ravimvorm
- ravi kestus
- manustamine suurtele nahapindadele
- kasutamine kaetud nahapindadel (nt nahavoltides või oklusioonsideme all, väikelastel võivad
mähkmed toimida oklusioonsidemena)
- naha sarvkihi suurenenud hüdratsioon
- kasutamine õhukese nahaga piirkondadel (nt näonahal)
- kasutamine kahjustatud nahal või teiste seisundite korral, millal naha kaitsebarjäär on nõrgenenud
- võrreldes täiskasvanutega võib lastel imenduda proportsionaalselt suurem kogus paikset
kortikosteroidi ning seetõttu on lapsed tundlikumad süsteemsete kõrvalnähtude tekkeks, sest lastel
on nahabarjäär ebaküps ning võrreldes täiskasvanutega on neil suurem kehapindala võrreldes
kehakaaluga.

Kreem, salv, nahalahus
Lapsed
Väikelastel ja alla 12-aastastel lastel peab võimalusel vältima pikaajalist pidevat ravi paikse
kortikosteroidiga, kuna see võib pärssida neerupealiste funktsiooni.
Lapsed on tundlikumad paiksete kortikosteroidide kasutamisel tekkivate atroofiliste muutuste suhtes. Kui
lastel on vajalik klobetasoolpropionaadi kasutamine, on ravi pikkust soovitatav piirata vaid mõnele
päevale ning ravivajadus kord nädalas üle vaadata.

Oklusioonsidemega seotud infektsioonirisk
Bakteriaalse infektsiooni teket soodustab oklusioonsideme kasutamisega kaasnev või nahavoltides esinev soe
ja niiske keskkond. Oklusioonsideme kasutamisel tuleb enne uue sideme paigaldamist nahk eelnevalt
puhastada.

Kasutamine psoriaasi korral
Paikseid kortikosteroide tuleb psoriaasi korral kasutada ettevaatusega, kuna mõnedel juhtudel on teatatud
tagasilöögi-ägenemisest, tolerantsuse tekkest, psoriaasi generaliseerunud pustulaarse vormi tekkest ning naha
kaitsefunktsiooni nõrgenemise tõttu lokaalse või süsteemse toksilisuse tekkest. Psoriaasi ravimisel peab
patsiendi seisundit hoolikalt jälgima.

Infektsiooni kaasuv esinemine
Bakteriaalselt infitseerunud kollete ravimisel on vajalik sobilik antibakteriaalne ravi. Igasugune infektsiooni
levimine nõuab paikse glükokortikosteroidravi lõpetamist ja ravi sobiva antibakteriaalse ravimiga.

Kroonilised jalahaavandid
Kroonilise jalahaavandi ümber esineva dermatiidi ravis on vahel kasutatud paikseid kortikosteroide. Tuleb
arvestada, et seda võib seostada lokaalse ülitundlikkusreaktsiooni suurema esinemise ja lokaalse infektsiooni
suurema riskiga.

Kasutamine näonahal
Pikaajaline kasutamine näopiirkonnas ei ole soovitatav, sest tekkida võivad naha atroofilised muutused.

Kasutamine silmalaugudel
Silmalaugudele manustamisel tuleb vältida preparaadi silma sattumist, kuna korduval kokkupuutel võivad
tekkida katarakt ja glaukoom.

CYP3A4 inhibiitorid (nt ritonaviir, itrakonasool) võivad samaaegsel kasutamisel pärssida
kortikosteroidide metabolismi, mistõttu suureneb süsteemne ekspositsioon. Selle koostoime kliiniline
olulisus sõltub kortikosteroidi annusest ja manustamisteest ning CYP3A4 inhibiitori tugevusest.

Fertiilsus
Paiksete kortikosteroidide toimet fertiilsusele inimestel ei saa hinnata andmete puudumise tõttu.
Subkutaanselt rottidele manustatud klobetasoolil puudus toime paaritumisele, kuid suurimate annuste
juures oli fertiilsus langenud (vt lõik 5.3).

Rasedus
Klobetasoolpropionaadi kasutamisest rasedatel naistel on vähe andmeid.
Paiksete kortikosteroidide manustamine tiinetele loomadele võib põhjustada loote arenguhäireid (vt lõik
5.3).
Selle leiu olulisust inimestele ei ole kindlaks tehtud, kuid klobetasoolpropionaadi manustamist raseduse
ajal võib kaaluda ainult juhul, kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Raseduse ajal tuleb kasutada minimaalselt toimivat kogust võimalikult lühikese aja jooksul.

Imetamine
Paiksete kortikosteroidide ohutust imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
Ei ole teada, kas paikselt manustatud kortikosteroidid võivad imenduda süsteemselt sellisel määral, et
põhjustaksid rinnapiimas määratava koguse. Klobetasoolpropionaadi kasutamist imetamise ajal tohib
kaaluda ainult juhul kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski imikule.
Vältimaks juhuslikku sattumist imiku organismi, et tohi klobetasoolpropionaati manustada imetamise ajal
rindadele.

Klobetasooliga ei ole läbi viidud uuringuid, mis hindaksid toimet reaktsioonikiirusele või masinate
käsitsemise võimele. Arvestades paikse klobetasoolpropionaadi kõrvaltoimete profiili, ei ole põhjust
kahjulikku toimet eeldada.

Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja
<1/100), harv (≥1/10,000 ja <1/1000) ning väga harv (<1/10,000) sealhulgas üksikjuhud.

Turuletulekujärgsed andmed

Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga harv:
oportunistlik infektsioon

Immuunsüsteemi häired
Väga harv:
lokaalne ülitundlikkus

Endokriinsüsteemi häired
Väga harv:
hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressioon
Cushingoidsed nähud (nt kuunägu, kehatüve rasvumine), lastel hilinenud kaalutõus/kasv, osteoporoos,
glaukoom, hüperglükeemia/glükosuuria, katarakt, hüpertensioon, kehakaalu tõus/rasvumine, endogeense
kortisooli taseme langus, alopeetsia, trihhoreksis (juuste murdumine).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage:
sügelus, paikne naha põletustunne/valu
Väga harv:
allergiline kontaktdermatiit/dermatiit, erütematoosne lööve, urtikaaria, pustulaarne
psoriaas, naha õhenemine*/naha atroofia*, naha kortsud*, naha kuivus*, striiad*, teleangiektaasiad*,
pigmentatsiooni muutused*, hüpertrihhoos, olemasolevate sümptomite ägenemine

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga harv:
manustamiskoha ärritus/valu

*Nahanähud, mis tekivad sekundaarselt hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressioonist
tingitud lokaalsetele ja/või süsteemsetele toimetele.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Sümptomid ja nähud
Paikselt manustatud klobetasoolpropionaat võib imenduda koguses, mis põhjustab süsteemset toimet.
Ägeda mürgistuse tekke oht on väga ebatõenäoline, kuid kroonilise üleannustamise või valesti kasutamise
tulemusena võivad tekkida hüperkortisolismi ilmingud (vt lõik 4.8).

Ravi
Glükokortikosteroidi puudulikkuse tõttu tuleb üleannustamise korral ravi klobetasoolpropionaadiga
lõpetada järk-järgult, vähendades manustamissagedust või asendades ravimi nõrgema kortikosteroidiga.
Edasine ravi sõltub kliinilistest nähtudest.

Farmakoterapeutiline rühm: glükokortikosteroidid (IV rühm)
ATC-kood. D07AD01

Paiksete kortikosteroidide põletikuvastane toime avaldub mitme mehhanismi kaudu - hilistüüpi
allergiliste reaktsioonide inhibeerimine, sh nuumrakkude tiheduse vähendamine, kemotaksise
vähendamine, eosinofiilide aktiveerimine, tsütokiini produktsiooni vähendamine lümfotsüütide,
monotsüütide, nuumrakkude ja eosinofiilide poolt ning arahhidoonhappe metabolismi inhibeerimine.
Paiksetel kortikosteroididel on põletikuvastased, sügelusvastased ja vasokonstriktiivsed omadused.

Farmakokineetilised andmed

Imendumine
Paiksed kortikosteroidid imenduvad läbi normaalse intaktse naha. Paiksete kortikosteroidide nahakaudse
imendumise ulatust määravad palju tegurid, sealhulgas kandja ja epidermaalse barjääri terviklikkus.
Oklusioonsideme kasutamine, põletik ja/või muud naha haigusprotsessid võivad suurendada nahakaudset
imendumist.

Jaotumine
Paiksete kortikosteroidide tsirkuleerivad tasemed on alla määratavuse piiri, mistõttu süsteemse
ekspositsiooni määramisel tuleb kasutada farmakodünaamilisi tulemusnäitajaid.

Biotransformatsioon
Pärast nahakaudset imendumist on lokaalsete kortikosteroidide farmakokineetika sarnane süsteemselt
manustatud kortikosteroididega. Kortikosteroidid metaboliseeruvad peamiselt maksas.

Eritumine
Paiksed kortikosteroidid erituvad neerude kaudu. Lisaks erituvad mõned kortikosteroidid ja nende
metaboliidid sapiga.

Kartsinogenees
Klobetasoolpropionnadi kartsinogeense toime hindamiseks ei ole pikaajalisi loomuuringuid läbi viidud.

Genotoksilisus
Klobetasoolpropionaadi genotoksilise toime hindamiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.

Fertiilsus
Fertiilsuse uuringutes ei põhjustanud klobetasoolpropionaadi subkutaanne manustamine rottidele annuses
6,25…50 µg/kg/ööpäevas toimeid paaritumisele; fertiilsus vähenes alles annuse 50 µg/kg/ööpäevas juures.

Tiinus
Klobetasoolpropionaadi subkutaansel manustamisel hiirtele (>100 µg/kg/ööpäevas), rottidele (400
µg/kg/ööpäevas) või küülikutele (1…10 µg/kg/ööpäevas) tiinuse ajal tekkisid looteanomaaliad, sh
suulaelõhe.
Rottide uuringus, kus mõnel loomal lubati poegida, tekkis F1 põlvkonnas arengupeetus annuse >100
µg/kg/ööpäevas juures ja elulemus vähenes annuse 400 µg/kg/ööpäevas juures. Raviga seotud toimeid ei
täheldatud F1 põlvkonna reproduktiivsuses ega F2 põlvkonnas.

Kreem: glütserüülmonostearaat, tsetostearüülalkohol, klorokresool, naatriumtsitraat, sidrunhappe
monohüdraat, destilleeritud vesi, Arlacel 165, mesilasvaha asendaja 6621, propüleenglükool.

Salv: propüleenglükool, puhastatud vaseliin, sorbitaanseskvioleaat.

Nahalahus: karbomeer, isopropüülalkohol, naatriumhüdroksiid, destilleeritud vesi.

Ei ole asjakohane.

2 aastat.

Kreem ja salv: temperatuuril kuni 30 °C. Kreemi ei tohi lahjendada.

Nahalahus: temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida pakend tihedalt suletuna, kui seda ei kasutata. Sisu on tuleohtlik. Hoida eemal lahtisest tulest,
leegist või kuumusest. Ärge jätke klobetasooli sisaldavat nahalahust otsese päkesevalguse kätte.

0,05% kreem, 25 g alumiiniumtuubis. Kokkupigistatavad alumiiniumtuubid, mis on seestpoolt kaetud
epoksüvaigupõhise lakiga ja suletud korgiga.

0,05% salv, 25 g alumiiniumtuubis. Kokkupigistatavad alumiiniumtuubid, mis on seestpoolt kaetud
epoksüvaigupõhise lakiga või lakkimata ja suletud korgiga.

0,05% lahus, 25 ml plastikpudelis.

Kasutamis-/käsitsemisjuhend

Erinõuded käesoleva ravimi käsitsemiseks puuduvad.
Pärast ravimi manustamist on soovitatav käsi pesta (va juhul, kui ravitakse käsi).