DEEP RELIEF
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on DEEP RELIEF ja milleks seda kasutatakse
Deep Relief on valu leevendav geel, mida manustatakse nahale. See geel leevendab ägedat valu ning
vähendab liigeste ja ümbritsevate kudede põletikust tingitud turset. Geeli kasutatakse lihas- ja
liigestraumade (sporditraumade) korral nagu venitused, nihestused, nikastused.
Deep Relief sisaldab kahte toimeainet
- Ibuprofeen kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks
põletikuvastasteks ravimiteks (MSPVA-d), mis tagavad efektiivse valu leevendamise ja
vähendavad nii põletikku kui turset.
- Levomentool tagab rahustava valuvaigistava tunde.
Kui pärast 2 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma
ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne DEEP RELIEF võtmist
Ärge kasutage Deep Relief'i:
- kui te olete ibuprofeeni, levomentooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
- kui te olete allergiline atsetüülsalitsüülhappe või teiste valuvaigistavate ravimite suhtes, mida
kutsutakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks (MSPVA-d), sh suukaudselt
kasutatavad ravimid;
- kui teil on astma ja atsetüülsalitsüülhape või teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
kutsuvad teil esile astmahoo, allergilise nohu (riniidi), sügelemise või nahalööbe;
- raseduse viimasel kolmel kuul;
- imetamise ajal;
- kui teie nahk on vigastatud, nakatunud või põletikuline.
Ärge kasutage Deep Relief’i:
- alla 12-aastastel lastel;
- huulte, nina ja silmade ümbruses, suguelunditel, pärakupiirkonnas või teistes tundlikes kohtades.
Kui see kogemata juhtub, peske see rohke puhta veega maha;
- samadel nahapiirkondadel koos teiste ravimitega, mida kasutate nahal.
Deep Relief on ainult nahal kasutamiseks. Ärge kasutage suukaudselt.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Võtke ühendust oma arstiga enne Deep Relief'i kasutamist:
- kui mõni ravim või kosmeetikum on põhjustanud teil allergiat (nahalöövet, sügelust vms.);
- kui teil on probleeme neerudega (on praegu või on olnud varem);
- kui teil on maohaavand (on praegu või on olnud varem);
- olete kuni kuuendat kuud rase või arvate, et te võite olla rase;
- kui teil on probleeme rasestumisega või te saate viljatusravi.
Vältige Deep Relief'i silmade ja teiste tundlike piirkondade läheduses.
Muud ravimid ja Deep Relief
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Võtke ühendust oma arstiga enne Deep Relief kasutamist kui te võtate:
- atsetüülsalitsüülhapet;
- mõnda teist valuvaigistavat ravimit;
- regulaarselt mõnda teist ravimit.
Rasedus ja imetamine
Võtke ühendust oma arstiga kui te olete rase või arvate, et võite olla rase. Deep Relief'i ei ole
soovitatav kasutada raseduse esimese kuue kuu jooksul.
Ärge kasutage Deep Relief'i raseduse viimasel kolmel kuul.
Ärge kasutage Deep Relief'i imetamise ajal.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Deep Relief sisaldab propüleenglükooli
Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.
3. Kuidas DEEP RELIEF võtta
Deep Relief on kasutamiseks täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele.
- Kõigepealt proovige geeli alati väiksel nahapiirkonnal.
- Ühekordseks määrimiseks võtke Deep Relief'i geeli 1...4 cm, kui kasutate 30 g, 50 g tuubi või
4...10 cm geeli, kui kasutate 15 g tuubi.
- Kandke geel õhukese kihina vajalikule kohale.
- Hõõruge õrnalt kuni täieliku imendumiseni. Te võite tunda torkivat tunnet.
- Ärge kasutage rohkem geeli kui soovitatakse.
- Vajadusel korrake määrimist, kuid mitte rohkem kui 3 korda ööpäevas. Ärge kasutage sagedamini
kui iga 4 tunni järel. Kui valu ja turse ei taandu pärast 2 nädalast Deep Relief’i kasutamist,
konsulteerige arstiga.
- Pärast Deep Relief’i manustamist peske käed otsekohe pärast kasutamist.
- Sulgege tuub korralikult.
- Lõpetage Deep Relief'i kasutamine kui teil tekib ülemäärane naha ärritus või teised soovimatud
toimed.
Ärge katke ravitavat piirkonda sidemete ega plaastriga. Riietuse kandmine ravitaval piirkonnal ei
põhjusta probleeme.
Kui te kasutasite Deep Relief’i rohkem kui ette nähtud
Kui te juhuslikult pigistasite tuubist liiga palju geeli, eemaldage liigne geel salvrätiga.
Kui teie või teie laps olete juhuslikult geeli alla neelanud, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga.
Kui te unustate Deep Relief'i kasutada
Määrige Deep Relief'i uuesti kui teile meenub, kuid ärge kasutage geeli rohkem kui 3 korda ööpäevas
või sagedamini kui iga 4 tunni tagant.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Deep Relief'i kasutamine kohe ja öelge oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest
toimetest:
- hingamishäire;
- hingeldus;
- villid või nahalööve;
- sügelus, punetus või sinikad nahal;
- näoturse.
Geeli manustamisel võivad tekkida kerged nahareaktsioonid: punetus, kuivus, torkiv või põletustunne.
See ei ole põhjus muretsemiseks. Kuid kui see halveneb, siis lõpetage Deep Relief'i kasutamine ja
öelge oma arstile. Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades väikseimat annust võimalikult lühikese
aja jooksul.
Harvem võivad esineda:
- kõhuvalu või seedehäired;
- probleemid neerudega kui teil on neeruhaigus.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas DEEP RELIEF säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Pärast kasutamist sulgege tuub korralikult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Deep Relief sisaldab
Toimeained on ibuprofeen ja levomentool. 1 g geeli sisaldab 50 mg ibuprofeeni ja 30 mg
levomentooli.
Teised koostisosad on propüleenglükool, karbomeer, di-isopropanoolamiin, etanool ja puhastatud vesi.
Kuidas Deep Relief välja näeb ja pakendi sisu
Deep Relief on läbipaistev geel.
Tuub sisaldab 15g, 30 g või 50 g geeli.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
The Mentholatum Company Limited
1 Redwood Avenue
Peel Park Campus
East Kilbride
G74 5PE
Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
"DH Medical" UAB
Ozo str. 25
07021, Vilnius 11
Leedu
Tel.: +37052071551
E-kiri: info@dhmedical.org
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
DEEP RELIEF, 50 mg/30 mg/g geel
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g geeli sisaldab 50 mg (5%) ibuprofeeni ja 30 mg (3%) levomentooli.
INN. Ibuprofenum, levomentholum
Teadaolevat toimet omav abiaine: propüleenglükool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Geel, nahale manustamiseks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Nõrga kuni mõõduka valu ja põletiku paikne sümptomaatiline leevendamine pehmete kudede valulike
ja põletikuliste seisundite korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud, vanurid ja üle 12-aastased lapsed
Geel kanda kahjustatud piirkonnale ja masseerida õrnalt kuni täieliku imendumiseni.
Vajadusel korrata, kuid mitte rohkem kui 3 korda ööpäevas. Mitte kasutada sagedamini kui iga 4 tunni
järel.
Iga manustamiskorra ajal kanda nahale 30 g või 50 g tuubi korral 1...4 cm geeli ja 15 g tuubi korral
4...10 cm geeli (sisaldab 50...125 mg ibuprofeeni).
Kui pärast 2 nädala möödumist haigussümptomid ei leevendu, peab patsient konsulteerima arstiga.
Alla 12-aastased lapsed
Ei tohi kasutada, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Pärast ravimi kasutamist pesta käed.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus ibuprofeeni, levomentooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes ning
ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d)
suhtes, sh suukaudsete ravimite suhtes või astmaatikutel, kellel atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed
põletikuvastased ravimid kutsuvad esile astmahoo, riniidi või urtikaaria.
Ei tohi kasutada vigastatud nahal ning samaaegselt koos teise välispidise ravimiga samas kohas ega
lokaalse infektsiooni korral.
Deep-Relief geeli ei tohi kasutada raseduse viimase trimestri ajal.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Geeli ei tohi kasutada limaskestadel ja silmade ümbruses.
Mitte kanda põletikulisele nahale ega haavadele. Nahaärrituse või -punetuse tekkimisel tuleb ravi
koheselt katkestada. Ravi ajal mitte kanda liibuvaid rõivaid.
Enne ravi alustamist tuleb geeli manustada väiksele nahapiirkonnale, et selgitada ülitundlikkuse
võimalus.
Teadaolevalt võib suukaudne ibuprofeeni manustamine süvendada olemasolevat neerukahjustust või
maohaavandit. Neeruhaigust või maohaavandit põdevad patsiendid peaksid enne Deep Relief geeli
paikset manustamist konsulteerima arstiga.
Soovimatuid toimeid saab vähendada kasutades minimaalset toimivat annust võimalikult lühikese aja
jooksul.
Geeli allaneelamisel võtta otsekohe ühendust arsti või haiglaga.
Geel sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine
võib suurendada kõrvaltoimete esinemise riski. Tulenevalt vähesest süsteemsest imendumisest
tavapärastes tingimustes ei ole paikselt manustatavate ravimite korral oodata kõrvaltoimeid, mis on
kirjeldatud suukaudselt manustatavate MSPVA-de puhul.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Ibuprofeeni ohutust raseduse ajal ei ole inimestel piisavalt kirjeldatud. Loomkatsetes ei ole ibuprofeeni
suukaudsel manustamisel teratogeenset toimet täheldatud. On vähe tõenäoline, et paikselt kasutatavad
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, sh Deep Relief, võivad sarnaselt suukaudsetele MSPVA-
dele, mis inhibeerivad tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi, avaldada kahjulikku toimet
fertiilsusele. Naistel, kellel on probleeme rasestumisega või kellel uuritakse viljatuse põhjuseid, tuleks
kaaluda Deep Relief’i kasutamise lõpetamist.
Piisava süsteemse kontsentratsiooni korral võib rasedal viibida sünnitegevuse algus ja pikeneda
sünnituse aeg, võib suureneda verejooksu risk emal ja vastsündinul ning ödeemi oht emal.
Lokaalselt kasutatav ibuprofeen ei ole soovitatav esimese kuue raseduskuu jooksul ja see on
vastunäidustatud raseduse viimasel trimestril.
Ibuprofeen ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima, seetõttu ei soovitata seda preparaati kasutada
imetamise ajal.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ibuprofeeni paikne manustamine ei avalda toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Sageli võivad tekkida paiksed nahakahjustused: nahareaktsioonid manustamiskohal, lööve, sügelus ja
urtikaaria, kuivus, punetus, põletustunne, kontaktdermatiit.
Teised süsteemsed MSPVA-de soovimatud toimed sõltuvad manustatud geeli kogusest, ravitavast
piirkonnast, naha terviklikkusest, ravi kestusest, liibuvate riiete kandmisest: väga harva võivad tekkida
paiksel manustamisel kõhuvalu, düspepsia ja neerukahjustus.
Pärast ravi ibuprofeeniga on ilmnenud ülitundlikkusreaktsioonid, mis väljenduvad:
(a)
mittespetsiifilistes allergilistes reaktsioonides ja anafülaksias,
(b)
hingamisteede reaktiivsuses - astma, raskekujuline astma, bronhospasm või düspnoe võivad
tekkida patsientidel, kellel on anamneesis bronhiaalastma või allergiline haigus (vt lõik 4.3).
(c)
nahakahjustustes - erinevat tüüpi punetus, sügelus, urtikaaria, purpur, angioödeem ja
harvemini bulloosne dermatoos (sealhulgas epidermaalne nekrolüüs ja multiformne erüteem).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Paiksel manustamisel on üleannustamine ebatõenäoline.
Ibuprofeeni suukaudse üleannustamise sümptomid on peavalu, oksendamine, unisus ja hüpotensioon.
Tõsist elektrolüütide anormaalsust tuleb korrigeerida.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks, ibuprofeen
ATC-kood: M02AA13
Ibuprofeen on fenüülpropioonhappe derivaat ja prostaglandiini süntetaasi inhibiitor. Paiksel
manustamisel avaldab valuvaigistavat ja põletikuvastast toimet.
Mentool tekitab paiksel manustamisel kuumatunde ja mõõduka perifeersete närvilõpmete lisaärrituse
leevendades valu lihastes, kõõlustes ja liigestes. Mentooli toime avaldub naha närvilõpmete kaudu.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Ibuprofeen imendub paiksel manustamisel läbi naha. Imendumine naha kaudu on ligikaudu 5%
võrreldes suukaudsel manustamisel imenduva annusega. Maksimaalne plasma kontsentratsioon saabub
kaks tundi pärast manustamist ja on ligikaudu 0,6 mikrogrammi/ml.
Mentool stimuleerib naha notsiretseptoreid tõstes naha ja selle all asuva lihase temperatuuri.
Notsiretseptorite stimulatsioon vallandab aksoni refleksi, mis viib vasodilatatsiooni esilekutsuvate
peptiidide vabanemiseni ja lisaärrituse tekkeni.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ibuprofeenil ja mentoolil puudub in vitro ja in vivo mutageenne aktiivsus.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Propüleenglükool
Di-isopropanoolamiin
Karbomeer
Denatureeritud etanool
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Epoksükummist sisekihi ja polüetüleenist korgiga painduv alumiiniumtuub, mis sisaldab 15 g, 30 g
või 50 g geeli. Tuub on pappkarbis, kuhu on lisatud pakendi infoleht.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded hävitamiseks
Puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
The Mentholatum Company Ltd.
1 Redwood Avenue
Peel Park Campus
East Kilbride
G74 5PE Šotimaa
Ühendkuningriik
8. Müügiloa number
333800
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
21.12.2000/28.02.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud septembris 2013